ES2239083T3 - Conductores de cateter para el espacio intratecal. - Google Patents

Abstract

Conjunto de electrodos de catéter destinado a ser dispuesto a lo largo de un tejido y a estimularlo, que comprende: una envoltura (52) que presenta un extremo distal (56) y un extremo proximal (58); por lo menos un electrodo (54) a lo largo del exterior del extremo distal (56) de la envoltura (52) para descansar a lo largo del tejido; y un conducto (60) que se extiende desde una entrada en el extremo proximal (58) de la envoltura (52) hasta una o más salidas en el extremo distal (56) de la envoltura (52), caracterizado porque presenta un elemento de fijación (63; 65; 67) sobre la envoltura (52) configurado para fijar por lo menos un electrodo (54) en su lugar a lo largo del tejido en el espacio intratecal (21).

Description

Conductores de catéter para el espacio intratecal.

Antecedentes y sumario de la invención

La presente invención se refiere a un sistema estimulador de tejido implantado y a catéteres y más específicamente para su utilización en el espacio intratecal.

Es bien conocido el concepto de utilización de sistemas de estimulación electrónicos con el fin de controlar nervios o músculos. Los sistemas típicamente utilizan un generador de pulsaciones implantable o externo. Los sistemas externos consisten en un transmisor y una antena que transmite energía y/o señales de estimulación transcutáneamente a través de la piel del paciente a un receptor implantado. El receptor proporciona procesamiento de la señal de las pulsaciones recibidas y transmite la energía derivada del mismo para activar los electrodos implantados contiguos a tipos específicos de tejido que van a ser estimulados. Un sistema como el representado anteriormente se ha descrito previamente en la patente US nº 3.727.616. Es conocido también en la técnica anterior en la que se activan más de un par de electrodos tal como la patente nº 3.449.768.

Los problemas surgen en los sistemas de la técnica anterior en los que la colocación de electrodo falla en proporcionar la respuesta física deseada. Puede ocurrir también más tarde si ocurre un cambio en el estado del paciente o en la posición del electrodo. El fallo puede también originarse por la polaridad impropia de los electrodos estimulados con relación uno a otro. Adicionalmente, se requiere con frecuencia que los electrodos se implanten quirúrgicamente contiguos a una o más fibras de nervio. El tipo de procedimiento comprende riesgos inherentes debido al hecho de que se realiza con frecuencia muy próximo al cerebro o médula espinal u otros nervios o tejidos sensibles. Por lo tanto, se desea realizar la implantación de electrodo sólo una vez para minimizar los riesgos quirúrgicos al paciente así como las cargas financieras. Además, incluso cuando se ha utilizado una pluralidad de electrodos, de modo que no se requieran los procedimientos quirúrgicos repetidos, los sistemas de la técnica anterior no proporcionaron una programación y reprogramación dinámica de diferentes electrodos después de la cirugía hasta la patente US nº 4.459.989 de Borkan.

La patente de Borkan nº 4.459.989 da a conocer un sistema estimulador externo el cual permitía la programación no invasiva de los electrodos estimulados. Cada electrodo se encontraba capacitado para asumir una condición positiva, negativa o circuito abierto con respecto a los otros electrodos. Lo anterior permitía efectivamente que los electrodos se "recolocaran" no invasivamente. La misma capacidad de programación (más/menos/desconexión) se aplicó también posteriormente a sistemas totalmente implantables. El sistema presentaba también un control mono/bifásico. Otras mejoras se dan a conocer también en la patente US nº 4.612.934 de Borkan.

La aplicación de la estimulación de la médula espinal ha demostrado por sí misma ser eficaz en el tratamiento de dolor y se encuentra bajo estudio para diversas otras afecciones. Inicialmente, los conductores se implantaron por laminectomía y se aplicaron a la dura en el espacio epidural. La siguiente generación de electrodos se colocaron por implantación percutánea. Fueron situados en el espacio intratecal o el espacio epidural. Debido a la estructura y naturaleza de los electrodos utilizados en ese momento (aproximadamente hace 30 años), surgieron numerosas complicaciones con la utilización de electrodos de catéter intratecales. Las complicaciones incluían fuga CSF. Además, los electrodos intratecales tendían a presentar movimiento importante y migración (como presentaban los primeros conductores epidurales).

Por lo tanto, los esfuerzos de desarrollo se enfocaron en implantaciones percutáneas en el espacio epidural. Un ejemplo de un conjunto de catéter de electrodos múltiples para estimulación de médula espinal se muestra en la patente US nº 4.379.462 de Borkan.

Los avances en la tecnología de catéter permitieron ampliar la aplicación de catéteres intratecales que suministran fármacos para diversas aplicaciones médicas. Además, diversos medios de fijación para catéteres se han desarrollado y utilizado con éxito para eliminar el problema del movimiento de electrodo y migración. Por lo tanto, resulta ahora posible desarrollar un electrodo de catéter para colocar dentro del espacio intratecal sin los problemas y complicaciones experimentadas previamente.

La reciente utilización de sistemas estimuladores totalmente implantables con una fuente de energía implantada han derivado en un creciente énfasis en la cantidad de energía requerida para la administración de un régimen de estimulación eficaz. Además, la utilización de sistemas de electrodos múltiples ha puesto un esfuerzo aún mayor en los limitados recursos de una batería implantada.

El espacio intratecal dispone un medio más directo para suministrar ya sea fármacos o estimulación eléctrica a la médula espinal. Por definición, la implantación de dispositivos en el espacio epidural colocan la estimulación o fármacos fuera de la dura, significativamente apartado de la médula espinal. La colocación intratecal permite por lo tanto niveles significativamente reducidos de estimulación y fármacos para crear el mismo efecto que un catéter colocado epiduralmente.

El documento US-A-5.423.877 da a conocer un conjunto de electrodo de catéter que presenta las características incluidas en la primera parte de la reivindicación 1. El dispositivo se utiliza en el tratamiento de dolor agudo y presenta una pluralidad de electrodos separados y un conducto para la infusión de medicaciones simultáneamente con la aplicación de pulsaciones de estimulación al espacio epidural de la médula espinal.

Se describen diversos catéteres de estimulación para descansar a lo largo y estimular tejidos en el espacio intratecal. Los electrodos en los conductores presentan diversos tamaños para conservar la batería así como permiten un área más definida de estimulación. Puede también incluir múltiples canales o conductos para suministrar fármacos, energía térmica o energía fotónica. La envoltura incluye un elemento de fijación configurado para fijar el electrodo en su lugar a lo largo del tejido.

Una forma de realización de la estimulación intratecal comprende una envoltura que presenta por lo menos un electrodo a lo largo del exterior de un extremo distal de la envoltura para descansar en línea a lo largo del tejido. El elemento de fijación puede comprender por lo menos uno de los siguientes: balones inflables, nitinol, puntas y la forma de envoltura.

La envoltura comprende también un conducto que se extiende desde una entrada al extremo proximal de la envoltura hasta una o más salidas en el extremo distal de la envoltura. Las salidas pueden encontrarse localizadas en una o más localizaciones que incluyen, pero no se limitan al área entre los electrodos y sobre los electrodos. El conducto se puede utilizar para dispensación de fármacos. También puede consistir en un canal óptico o para un estilete que se va a utilizar durante la colocación del catéter. Puede ser utilizado sin elementos de fijación.

Alternativamente, se puede disponer de uno o más canales ópticos que se extienden desde un puerto en el extremo proximal de la envoltura a un puerto en el extremo distal de la envoltura. El puerto para el canal óptico en el extremo distal se puede localizar en una o más de las puntas del extremo distal, el área entre los electrodos y sobre los electrodos. El canal óptico puede proporcionar energía fotónica al tejido así como funcionar como un lente para una cámara remota. El conducto que se extiende desde la entrada del extremo proximal de la envoltura a una o más salidas del extremo distal de la envoltura se puede utilizar con por lo menos con un electrodo a lo largo del exterior de la envoltura para descansar a lo largo del tejido que se va a estimular. El mismo conducto (u otro) también puede permitir la utilización de un estilete durante la colocación del catéter.

En una forma de realización, los electrodos se extienden no por encima de 270º, alrededor del exterior de la envoltura. Los conductores se pueden extender aproximadamente en el intervalo comprendido entre 30º y 270º. Lo anterior reduce el área de superficie de los electrodos y por lo tanto la energía requerida por la batería. También permite que los electrodos tengan una estimulación más definida o localizada. En el caso que los electrodos se extienden menos de 360º alrededor del exterior de la envoltura, la longitud de cada electrodo a lo largo de la envoltura debería ser típicamente por lo menos de tres milímetros. Si los electrodos se extienden 360º alrededor de la envoltura, la longitud de los electrodos a lo largo de la envoltura típicamente sería de tres milímetros o menos. La longitud actualmente preferida está comprendida entre dos y cuatro milímetros.

En otra forma de realización, un electrodo adicional se encuentra separado a lo largo de la longitud de la envoltura a partir de al menos tres electrodos en línea en el extremo distal de la envoltura. Colocando el electrodo adicional sobre la envoltura se encuentra más próximo a los electrodos distales y reduce de ese modo la trayectoria actual comparada con la utilización de la cubierta estimuladora como el electrodo adicional en el modo monopolar. El electrodo adicional presenta un área de superficie sobre la envoltura mayor que el área de superficie sobre la envoltura de cada uno de al menos tres electrodos. El electrodo adicional presenta típicamente por lo menos el doble de la superficie de al menos tres electrodos y puede ser separado, por ejemplo, por lo menos 10 milímetros de los otros electrodos. El incremento en el área de superficie se puede realizar variando la longitud a lo largo de la envoltura o disminuyendo la circunferencia alrededor de la envoltura de los electrodos. El catéter se puede activar en un modo bipolar utilizando dos de los al menos tres electrodos y en un modo monopolar utilizando el electrodo adicional como un ánodo común y al menos uno de los otros electrodos como un cátodo.

Un método de neuroestimulación incluye insertar un conjunto de electrodo de catéter dentro del espacio intratecal y colocarlo contiguo a la medula espinal. El conjunto de electrodo de catéter comprende una envoltura que tiene un extremo distal y proximal y por lo menos tres electrodos en línea a lo largo del exterior así como un elemento de fijación para fijar el conjunto en su lugar a lo largo de la medula espinal. Los electrodos se fijan en una localización deseada a lo largo de la médula espinal utilizando el elemento de fijación. Las pulsaciones de estimulación se proporcionan a uno o más de los electrodos. Cuando el catéter incluye un conducto con uno o más puertos en el extremo distal del catéter, el método incluye además la administración de un fármaco a través del conducto.

En una forma de realización, los electrodos se extienden no más de 60º alrededor del exterior de la envoltura, los electrodos se colocan a lo largo de la raíz del nervio cuando entra en la medula espinal (zona de entrada de la raíz dorsal). Alternativamente, cuando los electrodos se extienden no más de 90º alrededor del exterior de la envoltura, los electrodos pueden ser colocados a lo largo de la línea media de la medula espinal para estimular sólo las fibras nerviosas longitudinales y no las de flexión.

El presente catéter se puede utilizar también para un procedimiento de tratamiento de fármaco. El método incluye la colocación de un catéter de estimulación contiguo al tejido que va a tratarse por el fármaco y administrar un fármaco al paciente vía el catéter. El tejido se estimula entonces utilizando el catéter. El catéter puede presentar uno o más contactos en el extremo distal si la estimulación del catéter se realiza por energía eléctrica. Según una alternativa o en combinación, un canal óptico con uno o más puertos en el extremo distal del catéter proporcionaría estimulación por energía fotónica. Alternativamente, los fármacos pueden ser administrados sistemáticamente o al mismo tiempo con agentes administrados intratecalmente.

El fármaco administrado se puede seleccionar para que presente sensibilidad a la estimulación. En el caso de que el fármaco presente la sensibilidad a la energía luminosa con una longitud de onda específica, la estimulación del tejido se realiza con la energía luminosa de la longitud de onda específica que utiliza el catéter. En el caso de que el fármaco sea sensible al calor o frío, el tejido se estimula con calor o frío que utiliza el catéter. El calor, se puede producir por energía eléctrica o energía fotónica. El frío se puede producir por un dispositivo de efecto Peltier u otros medios por ejemplo gas o líquido. Se puede prever un canal óptico adicional con un puerto en el extremo distal del catéter y se utiliza para colocar el canal óptico.

Por último, la estimulación intratecal por energía luminosa se puede administrar por el catéter -con o sin fármacos o estimulación eléctrica- para activar ciertos tejidos. Los tejidos pueden, en algunos casos, tratarse de alguna manera para incrementar su sensibilidad al método de activación y pueden utilizarse en combinación con la estimulación eléctrica.

Otros objetivos, ventajas y características nuevas de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción detallada de la invención considerada conjuntamente con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra una vista en sección transversal de una columna vertebral y médula espinal.

La Figura 2 muestra una vista en perspectiva de un catéter que presenta electrodos de 270º.

La Figura 3 muestra una vista en perspectiva de un catéter con electrodos de 90º colocados sobre la médula espinal.

La Figura 3A muestra una vista en perspectiva del electrodo de 90º.

La Figura 4 muestra una vista en perspectiva de un catéter con un electrodo de 60º colocado sobre la médula espinal.

La Figura 4A muestra una vista en perspectiva del electrodo de 60º.

La Figura 5 muestra una vista en perspectiva de un catéter con un ánodo común adicional.

La Figura 6 muestra una vista en perspectiva de otro catéter con un electrodo de ánodo común adicional.

La Figura 7 muestra una vista en perspectiva de un catéter que incluye un conducto que tiene una salida en la punta del electrodo y un dispositivo de fijación de balón. Se muestra también la previsión para un estilete opcional.

La Figura 8 muestra una vista en perspectiva de un catéter con una salida entre los electrodos y un dispositivo de fijación de nitinol.

La figura 8A muestra el dispositivo de fijación de nitinol en posición antes del despliegue.

La Figura 9 muestra una vista en perspectiva de un catéter con un conducto que tiene una salida sobre el electrodo y un dispositivo de punta de fijación.

La Figura 10 muestra una vista en perspectiva de un catéter en la que el conducto se encuentra externo a la envoltura.

La Figura 11 muestra una vista en perspectiva de un catéter con un conducto así como dos canales ópticos.

La Figura 12 muestra un conductor de manguito para nervio que emplea un ánodo común.

La Figura 13 es una vista en sección transversal de otro catéter con un electrodo de 90º de área reducida.

La Figura 14 muestra una vista en perspectiva de un catéter que presenta un extremo distal flexionado.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Los electrodos utilizados para estimulación de la médula espinal se encuentran típicamente implantados en el espacio epidural 23 entre una vértebra 24 y la dura 22, mostrados en la Figura 1. Lo anterior se realiza por diversas razones, que incluyen la reducción de la complejidad de la cirugía, complicaciones potenciales y un incremento de la estabilidad del implante. Sin embargo, la implantación en el espacio epidural requiere una cantidad importante de energía de estimulación adicional puesto que la señal debe transmitirse a través de la dura 22 y el espacio epidural 23 y el fluido cerebroespinal para alcanzar sus objetivos neurales deseados en la médula espinal 20. Se muestran también las raíces anteriores 25 y las raíces posteriores 26 de la médula espinal 20 y las ramificaciones comunicantes 27.

Al principio existieron sin éxito conductores estimuladores 28 que se utilizaban en el espacio intratecal 21 entre la médula espinal 20 y la dura 22. Típicamente, los conductores originaron estimulación inconsistente, sobreestimulación y, generalmente terapia ineficaz. Sin embargo, utilizaban tecnología aproximadamente de hace treinta años. Debido al desarrollo e implantación de mejores conductores epidurales, así como la falta de interés en los requisitos de energía (puesto que utilizaban un paquete de batería externo), se abandonó rápidamente la metodología.

Más recientemente, los catéteres intratecales se han utilizado extensamente para la administración de fármacos que incluyen morfina y baclofeno a través de bombas de fármaco implantables. Las complicaciones de catéteres eran tan predominantes hace treinta años (fugas CSF, migración, etc.) que no son ya un problema importante. Por supuesto, la administración de un fármaco no requiere una exacta colocación de electrodo.

El nuevo electrodo de neuroestimulación intratecal utilizaría por ejemplo contactos de electrodo de cuatro milímetros (más perdonable cuando se trata de la exacta colocación de electrodo) y aún requeriría dramáticamente menos energía (menos del 20% de la energía requerida para los electrodos epidurales actuales) debido a que los electrodos se encontrarían en contacto directo con el CSF y mucho más cerca de los objetivos neurales deseados. El factor aislante fundamental que resulta en requisitos más altos de energía para conductores epidurales consiste en la falta de conductividad de la dura 22. El efecto de derivación de la corriente eléctrica dentro del CSF es un factor de mucha menor importancia. Por lo tanto, un electrodo diseñado con un medio de estabilización o elementos de fijación para utilizar en el espacio intratecal 21 que utiliza materiales generalmente aceptados en la técnica para suministro de fármacos intratecales proporcionaría un método ventajoso y nuevo, único de estimulación de la médula espinal.

Los métodos de fijación pudieran incluir uno o más de lo siguiente: balones inflables, puntas que son retráctiles con un estilete o simplemente suficiente plegables para instalarse a través de un introductor especialmente diseñado o una forma nueva (forma D) o la utilización de nitinol. Cualquiera de los anteriores métodos de fijación, de forma única o en combinación, se pueden utilizar para proporcionar la colocación del electrodo estable sobre una base a largo plazo.

Las ventajas de un electrodo intratecal consisten en la reducción dramática del tamaño y/o incremento de la vida de un implante neuroestimulador. Además, la implantación en el espacio intratecal permite la utilización de un catéter de electrodo de diámetro mayor y, por lo tanto, se pueden colocar más electrodos, proporcionando una selección más amplia de los lugares de estimulación y paradigmas de estimulación. Los paradigmas de estimulación pudieran incluir programas sofisticados que cambian lentamente la estimulación entre un número de electrodos, (en segundos o minutos, horas o días) para evitar la acomodación de la estimulación o se pudiera realizar con rapidez (aproximadamente la misma velocidad de la actividad eléctrica de neuronas en la médula espinal) generando artificialmente señales neurales a lo largo de la médula espinal 20 que se pudiera percibir en cualquiera otra función sensorial con señales que viajan a través de la médula espinal. Por ejemplo, se pudiera generar una señal que correspondiera al calor que se aplica a un dedo gordo del pie del paciente o la sensación de un miembro en una orientación diferente de la que realmente se encuentra.

Teóricamente, los gustos, olores, visiones o incluso pensamientos pudieran crearse de tal manera que permitan diversas prótesis artificiales (visual, auditiva, etc.) para producir una superficie de contacto con el cuerpo humano.

Una primera forma de realización se ilustra en la Figura 2. Un catéter 30 comprende una envoltura 32 que tiene una pluralidad de electrodos 34 en un extremo distal 36 del catéter 30. Un extremo proximal 38 del catéter 30 presenta contactos 39 para ser conectados a un estimulador, no mostrados. Existe un contacto 39 para cada electrodo 34. La longitud de los electrodos L_{1} presenta generalmente de dos a cuatro milímetros. La distancia D_{1} entre los electrodos presenta típicamente seis milímetros, por ejemplo. Los electrodos se muestran para extenderse 270 grados alrededor de la circunferencia del catéter.

Para alcanzar otros incrementos en la vida de la batería, se puede reducir el área de superficie de contacto del electrodo activa. Un electrodo con una orientación específica contigua a la médula espinal permitiría un electrodo de entre 30º y 270º en oposición a los electrodos de 360º utilizados en todos los electrodos de catéter actuales. Lo anterior permitiría también que los electrodos permanecieran en una longitud preferida de tres o cuatro milímetros resultando así fácil para los médicos alcanzar el objetivo deseado y requiriendo menos contactos de electrodo en los catéteres (permitiendo también un catéter más pequeño). Se podrían utilizar diferentes medios para estabilizar el electrodo en su lugar, incluyendo (1) balones inflables, (2) nitinol, (3) electrodos de forma nueva, (4) sistema mecánico con lo cual las puntas se despliegan al retirar el estilete, (5) sistema mecánico de puntas flexibles.

Un electrodo de 270º se ilustra en la Figura 2, un electro de 90º se ilustra en la figura 3A y un electro de 60º se ilustra en la Figura 4A.

El electro de radio pequeño, por ejemplo, 90º o menos, permite un campo de estimulación eléctrica enfocado a lo largo de la línea media fisiológica PM_{L} de la médula espinal 20 y reduce el campo de estimulación eficaz en el área de las fibras que se flexionan. Según se ilustra en la Figura 3, el electrodo 34 puede también colocarse en la línea media NRM_{L} de la raíz del nervio. Resulta bien conocido que las fibras que se flexionan se estimulan preferentemente cuando se comparan con las fibras longitudinales. Así, colocando los catéteres contiguos a las fibras longitudinales deseadas, se realizará una estimulación enfocada de las fibras longitudinales.

Los pequeños electrodos en el intervalo comprendido entre 30º y 60º también permiten la activación selectiva de las fibras. Lo anterior resulta particularmente útil cuando el nervio entra en la médula. Dicha colocación se ilustra en la Figura 4, cuando el electro 34 de 60º se encuentra contiguo a las raíces del nervio 25, 26.

Para cualquiera de los diseños de catéteres anteriores, un método adicional para disminuir los requisitos de energía consiste en la utilización de la estimulación monopolar. Un electrodo de ánodo común de área de gran superficie se utiliza conjuntamente con un electrodo único en el área de estimulación deseada en el conjunto de contacto de electrodo. La estimulación monopolar no resulta nueva, aunque no prevé la oportunidad para disminuir los requisitos de energía para la estimulación eficaz.

La incorporación de un electrodo de ánodo de área de gran superficie a alguna distancia alejada de los otros electrodos activos sobre el mismo catéter o a lo largo de la longitud de un catéter intratecal no se ha realizado o intentado nunca. En los sistemas anteriores, la carcasa del estimulador actúa como el ánodo en un modo monopolar. Su distancia de los electrodos distales creados a lo largo de la trayectoria actual. El nuevo y original enfoque reduce la trayectoria actual, crea un campo diferente y también permite un sistema de electrodo unitario de modo que el dispositivo estimulador propiamente dicho no se fabricará en dos diferentes configuraciones (una con un ánodo de cubierta activa y una sin el mismo). Por lo tanto, se puede realizar una elección entre estimulación bipolar y monopolar después de la implantación que utiliza un estimulador (generador de pulsaciones) que pudiera normalmente sólo proporcionar estimulación bipolar.

Según se ilustra en la Figura 5, se dispone un electrodo adicional 35 en el extremo distal 36 desplazado de los otros electrodos 34. Los electrodos 34 se muestran como electrodos de 360º. Según se ilustra en la Figura 6, el catéter 40 comprende una envoltura 42 que presenta una pluralidad de electrodos 44 en línea y un electrodo adicional 45 en el cable o extensión de envoltura 47 que se extiende a partir del extremo distal o paleta 46. El extremo proximal 48 presenta contactos 49 conectados a cada electrodo y a un estimulador.

Los electrodos 34, 44 presentan todos una longitud L1 y el electrodo adicional 35, 45 presenta una longitud L2. La longitud L2 es mayor que L1, al menos el doble de su longitud. Así, por ejemplo, si la longitud L1 es dos milímetros, la longitud L2 es cuatro milímetros. La longitud L2 puede encontrarse en algún lugar entre 2-4 veces la de la longitud L1. También, se debería observar que el electrodo adicional 35, 45 se separa por una distancia D2 a partir del electrodo más cercano 34, 44. Cuando D1 se encuentra aproximadamente a seis milímetros, la distancia D2 consiste en al menos 10 milímetros y puede resultar tanto como 20 milímetros. Con la distancia, el electrodo actúa como una fuente de puntos cuando se utiliza conjuntamente con un segundo electrodo. Los electrodos 34, 44 actúan como una fuente de puntos cuando se utiliza junto con el electrodo adicional 35, 45, del área incrementada.

Alternativamente, un ánodo común o electrodo adicional 35 puede presentar la misma longitud que los otros electrodos 34, aunque presenten una dimensión circunferencial mayor que la del electrodo 34. Lo anterior incrementaría el área de superficie del electrodo adicional 35 con relación a los otros electrodos 34. Por lo tanto, los electrodos 34 pueden presentar la configuración de 30º a 270º previamente descrita. La diferencia de separación entre los electrodos 34 y el 35 permitirán la operación según se describe con respecto a la Figura 5 y 6. Dicho electrodo se ilustra en la Figura 12 que se representa más abajo.

Un catéter capaz de estimulación eléctrica así como dispensar fármacos se ilustra en las Figuras 7 a 11. El catéter 50 presenta una envoltura 52 con electrodos en línea 54 separados a lo largo del extremo distal 56. En el extremo proximal 58, se conectan unos contactos terminales 59 internamente a cada uno de los electrodos mostrados. Un conducto 60 se dispone en la envoltura 52. En la Figura 7, la salida 62 se dispone en la punta del extremo distal 56 y se muestra un dispositivo de fijación de balón 63. Se prevé también un estilete opcional que se puede retirar y se puede utilizar para apoyar la colocación del catéter. Se pueden utilizar diversos estiletes 61 de diferentes formas y características con los conductores.

En la Figura 8, la salida 64 se muestra en el espacio entre los electrodos 54 y un dispositivo de fijación 65 de nitinol en la condición desplegada. Se muestra en la figura 8A, un dispositivo de fijación 65 de nitinol antes del despliegue a través de la abertura 53 en la envoltura 52. En la Figura 9, se muestra la salida 64 en o sobre el electrodo 54 y se muestra un dispositivo de fijación 67 de punta.

Aunque se ilustra una fijación sobre una Figura específica, cualquier dispositivo de fijación se puede utilizar con cualquiera de los catéteres. Los métodos de fijación pueden incluir también dispositivos que se encuentran activamente desplegados y/o retirados (por ejemplo por un estilete) además para los métodos mostrados en la memoria. También, el dispositivo de fijación se puede localizar en cualquiera o más de una localización o posición a lo largo del catéter. También, se puede utilizar el dispositivo de fijación cuando el electrodo de catéter se instala en el espacio intratecal.

Al tiempo que las figuras 7 a 9 muestran el conducto 60 interno a la envoltura 52, se puede utilizar un suministro externo 68 según se muestra en la Figura 10.

El catéter 50 puede incluir también un único o par de canales ópticos 70 y 72 que presentan salidas o puertos en el extremo distal. Los canales fibroópticos y la energía luminosa suministrada a través de un área translúcida transparente en el catéter se ilustra en la Figura 11. Uno de los canales puede proporcionar una fuente de luz que se va a utilizar como una fuente de estimulación adicional. El otro canal formará una lente para una cámara u otros dispositivos de monitorización. La cámara se puede utilizar en la colocación del electrodo o extremo distal. El canal 60 con salida 64 se muestra también para la administración de fármaco.

Se debería observar que sólo se puede utilizar una trayectoria óptica única para proporcionar una fuente de luz para una estimulación de fotón sin el conducto 60 o la salida 64. Se debería también observar que el conducto 60 o el conducto externo 68 para suministro de fármaco se puede utilizar en combinación con el canal de luz 70 sin los electrodos 54. Aunque se muestran dos canales 70, 72 se pudiera utilizar cualquier número de canales e incluso una combinación de diferentes tipos de canales - canales de trabajo para instrumentos, canales ópticos para luz o cámara, estiletes, etc.

El catéter de las Figuras 7 a 11 se puede utilizar en un procedimiento de tratamiento de fármaco percutáneo. El fármaco se administra al paciente y el cátodo de estimulación se coloca contiguo al tejido que va a tratarse por el fármaco. El tejido es entonces estimulado utilizando el catéter. Lo anterior permite seleccionar y localizar el tratamiento de fármaco. Ciertos compuestos cambian químicamente cuando son estimulados. Los compuestos pueden suministrarse también a través de unos medios electroforéticos.

La localización intratecal del catéter lo coloca más allá de la barrera de sangre/cerebro y por lo tanto ofrece numerosas oportunidades únicas para combinación de regímenes de tratamiento de estimulación/fármaco. Además, la aplicación de diversas formas de energía (calor, frío, etc.) independientemente o con estimulación permiten alteración indirecta de la química del cerebro. También la producción de calor en un tejido puede hacer que el tejido sea más susceptible a la absorción de un fármaco. El fármaco se puede suministrar a través del conducto 60 ó 68. La fuente de estimulación y/o los fármacos puede lograrse externa al cuerpo o totalmente implantable. El sistema implantable pudiera incluir un microprocesador, bomba, puerto y un puerto externo para rellenar la bomba o selección de un fármaco o fluido diferente.

El fármaco se puede estimular por energía eléctrica utilizando los electrodos 54 o por energía fotónica utilizando el canal óptico 70. El calor puede producirse por los electrodos 54 o el canal 70 óptico. El frío puede producirse por un chip de efecto Peltier u otros medios, por ejemplo gas o líquidos. Si el fármaco es sensible a la energía luminosa de una longitud de onda específica, la estimulación utiliza energía luminosa de dicha longitud de onda específica.

Por último, la estimulación intratecal por energía luminosa puede administrarse vía el catéter -con o sin fármacos o estimulación eléctrica- para activar ciertos tejidos. Los tejidos pueden, en algunos casos, tratarse de alguna manera para incrementar su sensibilidad al método de activación y su utilización puede consistir en combinación con la estimulación eléctrica.

Según se ilustra en la Figura 12 el catéter 50 se encuentra curvado en su extremo distal 56 que incluye los electrodos 54. La envoltura 52 incluye una extensión de cable 57 la cual incluye el electrodo de ánodo adicional 55 y el contacto eléctrico 59. El extremo distal curvado 56 se envuelve alrededor de la médula espinal o los nervios. Consiste en otra forma de dispositivo de fijación. El estilete 61 se puede insertar a través del conducto 60 para mantener el extremo distal lineal 56 hasta que se encuentra contiguo al nervio o la médula espinal. El conducto 60 se puede utilizar entonces para suministrar fluido.

Se pueden utilizar diferentes formas de estiletes (puntas flexionadas por ejemplo) para mejorar la maniobrabilidad durante la colocación del catéter, según se ilustra en la Figura 14.

El electrodo 55 adicional presenta la misma longitud L1 a lo largo de la envoltura 52 o cable 57 igual que los electrodos 54. La diferencia consiste en que los electrodos 54 se ilustran como electrodos de 270º, mientras el electro 55 adicional resulta un electrodo de 180º. La diferencia en dimensión circunferencial dispone la diferencia en área de superficie. Lo anterior dispone el área de superficie mínima de 2 a 1 según se expone previamente. Obviamente, la distancia D_{1} entre los electrodos 54 resulta sustancialmente menor que la distancia D_{2} entre los electrodos 54 y 55.

Un electrodo de 90º modificado se ilustra en la sección transversal en la Figura 13. El electrodo 54 presenta un radio menor o diámetro A que el radio de la envoltura 52 o diámetro B. Por ejemplo, el diámetro A puede resultar 0,11 mm (0,0045 pulgadas) y el diámetro B puede resultar 1,7 mm (0,065 pulgadas). La forma de la envoltura y electrodo permite la introducción a través de una aguja introductora estándar. Se ofrece aún un electrodo 54 de área reducida y una forma de estabilización la cual se puede utilizar con o sin puntas u otros medios de fijación.

Aunque la presenta invención se ha descrito para su utilización con un sistema estimulador implantado (accionado externa o internamente), se debería observar que se puede suministrar el mismo tipo de régimen por un dispositivo no implantable. Las aplicaciones para dichos sistemas no implantables podrían incluir un análisis intraoperativo de un sistema estimulador anterior a la implantación. Un sistema estimulador externo se conecta a un electrodo implantable durante un período de estimulación de ensayo antes de determinar si se debe realizar una implantación.

Claims (10)

1. Conjunto de electrodos de catéter destinado a ser dispuesto a lo largo de un tejido y a estimularlo, que comprende:

una envoltura (52) que presenta un extremo distal (56) y un extremo proximal (58);

por lo menos un electrodo (54) a lo largo del exterior del extremo distal (56) de la envoltura (52) para descansar a lo largo del tejido; y

un conducto (60) que se extiende desde una entrada en el extremo proximal (58) de la envoltura (52) hasta una o más salidas en el extremo distal (56) de la envoltura (52),

caracterizado porque presenta un elemento de fijación (63; 65; 67) sobre la envoltura (52) configurado para fijar por lo menos un electrodo (54) en su lugar a lo largo del tejido en el espacio intratecal (21).

2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que el elemento de fijación comprende un balón inflable (63), nitinol (65), puntas (67), o forma de envoltura.

3. Conjunto según la reivindicación 1, que comprende por lo menos tres electrodos (54) separados a lo largo del exterior de la envoltura (52) y un electrodo adicional (55) separado a partir de por lo menos tres electrodos (54) y que presenta un área de superficie sobre la envoltura (52) mayor que el área de superficie de cualquiera de dichos por lo menos tres electrodos (54).

4. Conjunto según la reivindicación 3, en el que el electrodo adicional (55) presenta por lo menos dos veces el área de superficie de cualquiera de dichos por lo menos tres electrodos (54).

5. Conjunto según la reivindicación 3, en el que el electrodo adicional (55) se encuentra separado de dichos por lo menos tres electrodos (54) por al menos diez milímetros.

6. Conjunto según la reivindicación 3, en el que la envoltura (52) comprende una extensión de cable (57) que se extiende desde su extremo distal (56) hasta su extremo proximal (58), y el electrodo adicional (55) se encuentra sobre la extensión de cable (57).

7. Conjunto según la reivindicación 1, que comprende por lo menos tres electrodos (54) separados a lo largo del exterior de la envoltura (52) y extendiéndose cada uno no más de 270 grados, preferentemente no más de 90 grados, y más preferentemente no más de 60 grados, alrededor del exterior de la envoltura (52).

8. Conjunto según la reivindicación 1, que comprende una fibra óptica en el conducto (60).

9. Conjunto según la reivindicación 1, que comprende uno o más canales ópticos (70, 72) que se extienden desde un puerto en el extremo proximal (58) de la envoltura (52) hasta un puerto en el extremo distal (56) de la envoltura (52).

10. Conjunto según la reivindicación 9, en el que el puerto en el extremo distal (56) se encuentra en la punta del extremo distal (56) y/o contiguo a la punta del extremo distal (56) y/o sobre por lo menos un electrodo (54).