ES2230893T3 - Extractos de plantas para el tratamiento del aumento de la resorcion osea. - Google Patents

Extractos de plantas para el tratamiento del aumento de la resorcion osea.

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ES2230893T3 ES99947454T ES99947454T ES2230893T3 ES 2230893 T3 ES2230893 T3 ES 2230893T3 ES 99947454 T ES99947454 T ES 99947454T ES 99947454 T ES99947454 T ES 99947454T ES 2230893 T3 ES2230893 T3 ES 2230893T3
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Abstract

Uso de un extracto o concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon o mezclas de los mismos, en la preparación de una composición farmacéutica o nutricional para el tratamiento o profilaxis de una enfermedad o afección que se caracteriza por un aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea inducida por tumores u osteoporosis.

Description

Extractos de plantas para el tratamiento del aumento de la resorción ósea.
La presente invención se refiere a composiciones nutricionales o farmacéuticas que comprenden extractos o concentrados de plantas del género Lycopersicon y a su uso como inhibidores de la resorción ósea.
El trastorno metabólico óseo más común es la osteoporosis. Generalmente, la osteoporosis se puede definir como la reducción de la cantidad de hueso como consecuencia de la reducción de la formación de hueso o como consecuencia de la aceleración de la resorción ósea, pero en cualquier caso, el resultado es una reducción de la cantidad de tejido esquelético. Los osteoclastos (células de resorción ósea) son responsables de la excavación de una porción de hueso durante el proceso de resorción. Después de la resorción, aparecen los osteoblastos (células de formación de hueso) que, entonces, rellenan la porción resorbida con hueso nuevo.
En los adultos jóvenes sanos, la velocidad a la que se forman y actúan los osteoclastos y los osteoblastos mantiene un equilibrio entre la resorción ósea y la formación de hueso. Sin embargo, como consecuencia normal del envejecimiento, aparece un desequilibrio en este proceso de remodelado, produciéndose pérdida de hueso. Según continúa el desequilibrio a lo largo del tiempo, la reducción de masa ósea y, por lo tanto, la reducción de la resistencia de los huesos ocasiona fracturas.
En la literatura médica se describen muchas composiciones y métodos para el tratamiento de la osteoporosis. Por ejemplo, se sabe que los estrógenos, la calcitonina y los bisfosfonatos son inhibidores eficaces de la resorción ósea.
Ahora se ha descubierto que, sorprendentemente, ciertos productos derivados de plantas del género Lycopersicon (tomate) tienen un potente efecto inhibidor sobre la resorción ósea.
Por lo tanto, la presente invención prevé el uso de un extracto o concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon o mezclas de los mismos en la preparación de una composición farmacéutica o nutricional para el tratamiento o profilaxis de una enfermedad o afección que se caracteriza por un aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, enfermedad ósea inducida por tumores u osteoporosis.
La invención también proporciona el uso de un extracto o concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon en la preparación de una composición farmacéutica o nutricional para una o más indicaciones del siguiente grupo:
a)
inhibición de la resorción ósea,
b)
reducción del riesgo de desarrollar una enfermedad o afección que se caracteriza por un aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, enfermedad ósea inducida por tumores o, particularmente, osteoporosis,
c)
para ayudar al tratamiento de una enfermedad o afección que se caracteriza por el aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, enfermedad ósea inducida por tumores u osteoporosis,
d)
para ayudar al tratamiento de la osteoporosis, y
e)
para reducir el riesgo de desarrollar osteoporosis.
Como se usa en este documento, el término osteoporosis incluye la osteoporosis inducida por deficiencia hormonal (por ejemplo, postmenopáusica) y por vejez, así como una osteoporosis secundaria, tal como la osteoporosis secundaria al tratamiento con esteroides o secundaria a la desnutrición causada por anorexia nerviosa.
Preferiblemente, el concentrado o extracto procede de una planta de la especie botánica Lycopersicon esculentum (también denominada Lycopersicon lycopersicum, "tomate"), Lycopersicon pimpinellifolium ("Tomate común"), Lycopersicon hirsutum, Lycopersicon peruvianum, Lycopersicon parviflorum y/o Lycopersicon pennellii ("Tomate velloso"), de los que se prefiere el Lycopersicon esculentum.
Preferiblemente, los extractos y concentrados de plantas de la invención se obtienen a partir de una parte comestible de la planta. Por parte comestible se entiende la parte que se consume por los seres humanos en forma cruda o en forma cocinada.
Los extractos y concentrados de las plantas mencionadas anteriormente pueden estar en forma líquida o en forma sólida, tal como en forma granulada o en polvo.
Se pueden obtener concentrados de plantas adecuados, por ejemplo, secando o liofilizando las plantas recién cortadas o las respectivas raíces, semillas o frutos y, opcionalmente, después triturando o granulando el material seco; o exprimiendo las plantas recién cortadas o las respectivas raíces, frutos o semillas, recogiendo la fracción líquida y opcionalmente secándola, o cociendo el fruto hasta que se obtiene una pasta espesa concentrada. Se prefiere el uso de un concentrado de las plantas mencionadas anteriormente en forma sólida y, particularmente, en forma de polvo, sin embargo, de acuerdo con la invención también son útiles formas comerciales tales como zumo de tomate, ketchup, salsa de tomate o pasta de tomate.
En la técnica se conocen métodos adecuados para obtener extractos de las plantas mencionadas anteriormente. Los extractos de las plantas se pueden obtener, por ejemplo, por extracción de las plantas recién cortadas o secadas, o de las respectivas raíces, semillas o frutos de las mismas, por ejemplo, con agua, con uno o más disolventes de calidad alimentaria o con una mezcla de agua y uno o más disolventes de calidad alimentaria. Los disolventes adecuados de calidad alimentaria incluyen propano, butano, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol, dióxido de carbono, acetona, óxido nitroso, metanol y propan-2-ol, de los que se prefiere el etanol y el dióxido de carbono; el etanol es un disolvente de calidad alimentaria particularmente preferido. Después de la etapa de extracción, la fase líquida opcionalmente se concentra, se seca por evaporación o se liofiliza. El material de las plantas recién cortadas o secas se puede introducir en agua y/o un disolvente frío o, preferiblemente, caliente, preferiblemente en agua o una mezcla de agua con uno o más disolventes, durante un periodo de tiempo específico que puede variar dentro de amplios intervalos dependiendo de la clase de material vegetal o disolvente usado pero, comúnmente, este periodo dura, por ejemplo, de 1 a 30 minutos, preferiblemente de 2 a 15 minutos y aún más preferiblemente de 5 a 10 minutos para una extracción en agua y, por ejemplo, de 30 a 90 minutos, preferiblemente 60 minutos, para una extracción en etanol/agua. Para una extracción en agua, la temperatura preferiblemente está en el intervalo de 85 a 95ºC y para una extracción en alcohol/agua la temperatura preferiblemente está en el intervalo de 55 a 65ºC. Para una extracción en dióxido de carbono, la extracción se produce preferiblemente a una temperatura de 0 a 40ºC y a una presión supercrítica (por ejemplo, 80-200 bares). Después de la extracción, la fase líquida se separa y ventajosamente se concentra o evapora a sequedad de acuerdo con métodos conocidos. Para obtener un extracto concentrado, se pueden combinar dos o más etapas de extracción de las descritas anteriormente. Además, los extractos de plantas se pueden obtener introduciendo la planta recién cortada o secada en agua y sometiendo la mezcla a una destilación por vapor. El destilado se recoge y después ventajosamente se concentra o evapora a sequedad.
El extracto se puede usar en forma líquida, particularmente en forma acuosa, o en forma sólida, particularmente en forma granulada o en polvo. Si el extracto está en forma líquida, tiene un contenido de sólidos de, por ejemplo, un 1 a un 25% en peso, preferiblemente de un 2 a un 20% en peso y más preferiblemente de un 2 a un 15% en peso.
La cantidad de extracto o concentrado de plantas de la invención a administrar puede variar dentro de amplios intervalos, dependiendo de, entre otras cosas, el tratamiento deseado, el sujeto que se vaya a tratar y sus necesidades. De esta manera, cuando el sujeto que se va a tratar es una persona adulta (típicamente, de 60 a 75 kg de peso corporal), generalmente se obtiene un efecto inhibidor satisfactorio sobre la resorción ósea con composiciones formuladas para permitir una administración diaria de 0,1 a 20 gramos, preferiblemente de 0,2 a 15 gramos y más preferiblemente de 0,4 a 10 gramos de concentrado o extracto de plantas (en una base sin disolvente).
Las composiciones nutricionales adecuadas que comprenden los extractos o concentrados de plantas mencionados anteriormente representan un objeto adicional de la invención. Se caracterizan porque comprenden
(a) al menos un extracto obtenido por extracción con agua, con uno o más disolventes de calidad alimentaria, o con agua y uno o más disolventes de calidad alimentaria, de una planta del género Lycopersicon,
(b) una fuente de calcio y, opcionalmente,
(c) vitamina D y, opcionalmente
(d) al menos una fuente de energía seleccionada entre el grupo compuesto por fuentes de carbohidratos, grasas y nitrógeno.
En otra realización de la invención, la composición nutricional puede comprender:
(a) al menos un concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon,
(b) una fuente de calcio,
(c) vitamina D y, opcionalmente,
(d) al menos una fuente de energía seleccionada entre el grupo compuesto por fuentes de carbohidratos, grasas y nitrógeno.
Como se usa en este documento, la expresión composiciones nutricionales comprende, entre otras cosas:
i)
Alimentos dietéticos para fines médicos especiales (lo cual se denomina en lo sucesivo "nutrición médica"), que se refiere a una categoría de alimentos para usos nutricionales particulares, procesados o formulados de manera especial y destinados al tratamiento dietético de pacientes y a usarse bajo supervisión médica, que están destinados a la alimentación exclusiva o parcial de pacientes con una capacidad limitada, deteriorada o alterada para tomar, digerir, absorber, metabolizar o excretar productos alimentarios normales o ciertos nutrientes contenidos en los mismos o metabolitos, o con otros requisitos de nutrientes determinados médicamente, cuyo tratamiento dietético no se puede conseguir únicamente por modificación de la dieta normal, por otros alimentos para usos nutricionales particulares o por una combinación de ambos. Estos alimentos son alimentos nutricionalmente completos con una formulación adaptada de nutrientes específica para una enfermedad, trastorno o afección médica que, usados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de nutrición para las personas para las que están destinados, o pueden ser alimentos nutricionalmente incompletos con una formulación adaptada de nutrientes para una enfermedad, trastorno o afección médica, que no son adecuados para usarse como única fuente de nutrición y que, por lo tanto, se usan como una substitución parcial o como un suplemento a la dieta del paciente;
ii)
Productos alimentarios que probablemente se van a clasificar como "alimentos funcionales", es decir, alimentos que son similares en aspecto a los alimentos convencionales y que están destinados a consumirse como parte de una dieta normal o un suplemento, pero que se han modificado para papeles fisiológicos más allá de la provisión de requisitos sencillos de nutrientes. Se pretende que la expresión productos alimentarios incluya la variedad completa de alimentos y bebidas incluyendo, pero sin limitación, yogures, helados, quesos, productos horneados tales como pan fresco o congelado, pan tostado, sandwiches de pan tostado, bizcochos y pasteles, lácteos y sucedáneos de lácteos, postres, productos de pastelería, composiciones de aceite comestibles, patés, barras de cereales y/o frutas, cereales para el desayuno, aperitivos salados, zumos, sopas, ketchup y similares.
En relación con el componente (a), se aplican las definiciones, preferencias y cantidades proporcionadas anteriormente para los extractos y concentrados de una planta del género Lycopersicon. También es posible tener una mezcla de dos o más de dichos extractos y concentrados de plantas como componente (a). Convenientemente, las composiciones nutricionales de la invención comprenden (en % en peso), por ejemplo, de aproximadamente un 0,1 a un 40%, preferiblemente de aproximadamente un 3 a un 25% y, más preferiblemente, de un 5 a un 15% de componente (a) de extracto o concentrado de plantas.
La fuente de calcio (b) puede comprender cualquier compuesto fisiológico aceptable, orgánico o inorgánico, que contenga calcio. Son ejemplos sales inorgánicas de calcio, por ejemplo, cloruro cálcico, fosfato cálcico, sulfato cálcico, óxido cálcico, hidróxido cálcico o carbonato cálcico, o componentes de calcio orgánicos tales como leche en polvo entera o desnatada, caseinato cálcico o sales cálcicas de ácidos orgánicos tales como citrato cálcico, maleato cálcico o mezclas de los mismos. Se prefiere el uso de compuestos de calcio orgánicos, particularmente leche desnatada en polvo, caseinato cálcico o mezclas de los mismos, como fuente de calcio (b). La cantidad de componente de calcio que se va a administrar puede variar dentro de amplios intervalos. En general, las composiciones de la invención comprenden en una dosificación unitaria de aproximadamente 100 mg a 1000 mg, preferiblemente de 200 mg a 700 mg y, más preferiblemente, de 300 mg a 600 mg de calcio (en una base elemental).
Convenientemente, las composiciones nutricionales de la invención comprenden (en % en peso), por ejemplo, de aproximadamente un 1 a un 60%, preferiblemente de aproximadamente un 5 a un 50% y, más preferiblemente, de un 10 a un 40% de componente de calcio (b).
Las fuentes adecuadas de carbohidratos incluyen, por ejemplo, maltodextrinas, almidón, lactosa, glucosa, sacarosa, fructosa, xilitol y/o sorbitol. En estas formas, los carbohidratos son tanto suministradores de energía como edulcorantes. Las composiciones de la invención pueden contener una o más fuentes diferentes de carbohidratos.
Las fuentes adecuadas de grasas incluyen fuentes de ácidos grasos poli-insaturados omega-6, fuentes de ácidos grasos poli-insaturados omega-3, fuentes de ácidos grasos mono-insaturados, fuentes de ácidos grasos de cadena media (es decir, ácidos grasos con 6 a 22 átomos de carbono); o mezclas de dichas fuentes. Los ácidos grasos mencionados anteriormente se pueden emplear en cada caso en forma del ácido libre, en forma de un mono-, di-, o particularmente tri-glicérido, o en forma de una fuente farmacológica o nutricional natural aceptable.
Las fuentes naturales adecuadas de ácidos grasos poli-insaturados omega-6 incluyen aceites vegetales tales como aceite de cartamo, aceite de girasol, aceite de soja, aceite de algodón y aceite de maíz. Las fuentes naturales adecuadas de ácidos grasos poli-insaturados omega-3 incluyen aceite de linaza y aceites de pescado, tales como aceite de menhaden, aceite de salmón, aceite de caballa, aceite de atún, aceite de hígado de bacalao y aceite de anchoa.
Son fuentes naturales adecuadas de ácidos grasos mono-insaturados, particularmente, ácidos grasos mono-insaturados omega-9, por ejemplo, aceitunas, canola, cartamo (híbridos) y girasol (híbridos).
Una fuente preferida de grasas comprende aceites triglicéridos que suministran las cantidades deseadas de ácidos grasos poli-insaturados omega-6 y ácidos grasos poli-insaturados omega-3 y que son ricos en restos de ácidos grasos de cadena media (es decir, restos de ácidos grasos con 6 a 22 átomos de carbono) y/o restos de ácidos grasos mono-insaturados. Las composiciones de la invención pueden contener una o más fuentes diferentes de grasas.
Los ejemplos de fuentes de nitrógeno adecuadas de las composiciones nutricionales de la invención incluyen fuentes que contienen proteínas nutricionalmente aceptables tales como proteínas derivadas de semilla de soja; proteínas de la leche tales como proteínas del suero o caseinatos; y/o hidrolizados de proteínas; y/o mezclas de aminoácidos esenciales en forma de aminoácidos libres o en forma de sales; y/o compuestos asociados a la síntesis de poliaminas, tales como arginina, precursores de arginina, ornitina y similares, en forma de aminoácidos libres o en forma de sal.
Son fuentes preferidas de nitrógeno de las composiciones nutricionales:
(i) proteínas derivadas de semilla de soja, que se pueden emplear en forma de semillas de soja o en forma de cualquier extracto o concentrado de soja adecuado, por ejemplo, en forma de harina de soja, brotes secos de soja, leche de semillas de soja, o como un extracto acuoso secado procedente de semillas de soja; o
(ii) proteínas de la leche, por ejemplo, proteínas derivadas de suero o caseinatos que se pueden emplear, por ejemplo, en forma de suero en polvo, sales caseinato tales como caseinato cálcico y/o leche en polvo entera o, preferiblemente, desnatada y/o
(iii) una mezcla de aminoácidos esenciales y/o
(iv) arginina como fuente de nitrógeno.
Las proteínas de la leche, tales como suero en polvo, caseinatos, particularmente caseinato cálcico, y/o la leche desnatada en polvo, son otras fuentes particularmente preferidas de nitrógeno de las composiciones nutricionales reivindicadas. Las composiciones de la invención pueden contener una o más fuentes diferentes de nitrógeno.
Las composiciones nutricionales comprenden (en % en peso), por ejemplo, de aproximadamente un 0,1% a un 98,9%, preferiblemente de aproximadamente un 1 a aproximadamente un 95% y, más preferiblemente, de un 10 a un 90% de componente de fuente de energía (c).
La contribución de la fuente de nitrógeno, de la fuente de carbohidratos y de la fuente de grasas al contenido calórico de las composiciones nutricionales de la invención puede variar dentro de amplios intervalos. Por ejemplo, la fuente de carbohidratos proporciona de un 30 a un 70% del suministro total de energía, la fuente de nitrógeno proporciona de un 5 a un 45%, preferiblemente de un 5 a un 40% y la fuente de grasas proporciona de un 0,1 a un 15%, o de un 0,01 a un 5% del suministro total de energía de la composición. En las composiciones preferidas de la invención, la fuente de carbohidratos proporciona de un 40 a un 60% del suministro total de energía, la fuente de nitrógeno proporciona de un 20 a un 35% y la fuente de grasas proporciona de un 3 a un 12% del suministro total de energía de la composición.
Una fuente de energía (c) preferida de las composiciones de la invención comprende:
de un 30 a un 70% del suministro total de energía de una o más fuentes de carbohidratos seleccionadas entre el grupo compuesto por maltodextrinas, almidón, lactosa, glucosa, sacarosa, fructosa, xilitol y sorbitol;
de un 5 a un 45% del suministro total de energía de una o más fuentes de nitrógeno seleccionadas entre el grupo compuesto por proteínas derivadas de semillas de soja, proteínas de leche, una mezcla de aminoácidos esenciales y arginina, y
de un 0,1 a un 15% del suministro total de energía de una o más fuentes de grasas que comprenden ácidos grasos poli-insaturados omega-3 y omega-6.
Una fuente de energía (c) particularmente preferida de las composiciones de la invención comprende:
de un 40 a un 60% del suministro total de energía de una o más fuentes de carbohidratos seleccionadas entre el grupo compuesto por maltodextrinas, almidón, lactosa, glucosa, sacarosa, fructosa, xilitol y sorbitol;
de un 20 a un 35% del suministro total de energía de una o más fuentes de nitrógeno seleccionadas entre el grupo compuesto por proteínas derivadas de semillas de soja, leche desnatada en polvo y caseinatos; y
de un 3 a un 12% del suministro total de energía de una o más fuentes de grasas que comprenden ácidos grasos poli-insaturados omega-3 y omega-6.
La cantidad de vitamina D (componente (d) opcional) a suministrar puede variar dentro de amplios intervalos. En general, las composiciones de la invención comprenden, en una dosificación unitaria, de aproximadamente 50 IU a 1000 IU y preferiblemente, aproximadamente 100-500 IU (más particularmente se prefieren aproximadamente 500 IU para un producto de nutrición médica y aproximadamente 200 IU para un producto alimentario funcional).
Las composiciones nutricionales de la invención pueden comprender otros componentes nutricionalmente aceptables, tales como vitaminas, minerales, oligoelementos, fibras (preferiblemente fibras solubles), aromatizantes, conservantes, colorantes, edulcorantes, emulsionantes y similares.
Los ejemplos de vitaminas adecuadas para la incorporación en la composición de la invención incluyen vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K, vitamina C, ácido fólico, tiamina, riboflavina, vitamina B_{6}, vitamina B_{12}, niacina, biotina y ácido pantoténico, en forma farmacéutica o nutricionalmente aceptable.
Los ejemplos de elementos minerales y oligoelementos adecuados para la incorporación en la composición de la invención incluyen sodio, potasio, fósforo, magnesio, cobre, cinc, hierro, selenio, cromo y molibdeno, en forma farmacéutica o nutricionalmente aceptable.
Como se usa en este documento, la expresión fibra soluble se refiere a fibras que pueden experimentar substancialmente una fermentación en el colon para producir ácidos grasos de cadena corta. Los ejemplos de fibras solubles adecuadas incluyen agar-agar, alginatos, carubin, carragenina, goma arábiga, goma guar, goma de karaya, goma de algarrobilla, pectina, tragacanto, beta-glucano de cereales o goma xantana. Estos elementos pueden estar hidrolizados o no hidrolizados.
Los aromatizantes adecuados incluyen aromatizantes naturales o artificiales, por ejemplo, aromatizantes de frutas tales como plátano, naranja, melocotón, piña tropical o frambuesa; aromatizantes vegetales; o vainilla, cacao, chocolate, café y similares.
Los ingredientes preferidos de las composiciones nutricionales de la invención, además de los componentes (a), (b), (c) y (d) comprenden beta-caroteno (vitamina A), vitamina E, vitamina C, tiamina, vitamina B_{1}, B_{6} y/o B_{12}, potasio, magnesio, selenio, cinc, fósforo y fibras solubles en forma farmacéutica o nutricionalmente aceptable.
Las composiciones nutricionales pueden comprender (en % en peso), por ejemplo, de aproximadamente un 0,1% a aproximadamente un 15%, preferiblemente de aproximadamente un 0,2 a aproximadamente un 10%, y más preferiblemente de un 0,5 a un 5% de estos componentes adicionales distintos de los componentes (a), (b), (c) y opcionalmente (d).
Las composiciones nutricionales definidas como nutrición médica se pueden formular y administrar de cualquier forma adecuada para administración entérica, por ejemplo, administración oral o alimentación a través de un tubo, por ejemplo, administración nasal. Convenientemente, las composiciones de nutrición médica se administran en forma de un líquido acuoso. Por consiguiente, las composiciones de nutrición médica adecuadas para aplicación entérica están, preferiblemente, en forma acuosa o en forma granulada o en polvo, añadiéndose convenientemente el granulado o el polvo a agua antes de su uso. Para uso como alimentación a través de un tubo, la cantidad de agua a añadir dependerá, entre otras cosas, de los requisitos de fluido y del estado del paciente.
Las composiciones de nutrición médica de la invención pueden estar en forma de una dieta de fórmula completa (en forma líquida o en polvo), de forma que, cuando se usan como única fuente de nutrición, esencialmente se satisfagan todos los requisitos diarios calóricos, de nitrógeno, de ácidos grasos, de vitaminas, de minerales y de oligoelementos. En general, la cantidad diaria a administrar a personas adultas estará en el intervalo de 750 a 3500 kcal/día, en particular de 1000 a 2000 kcal/día. Sin embargo, preferiblemente, las composiciones de nutrición médica de la invención están destinadas para uso como un suplemento de nutrición médica. La cantidad de energía suministrada por un suplemento no debe ser excesiva, para no reprimir innecesariamente el apetito de los pacientes. Convenientemente, el suplemento comprende fuentes de energía en una cantidad que suministra de 50 a 1500 kcal/día, preferiblemente, de 100 a 900 kcal/día y, más preferiblemente, de 150 a 700 kcal/día.
Son alimentos funcionales preferidos de acuerdo con la invención, como se han definido anteriormente en este documento, bebidas (vegetales o zumos), aperitivos salados (tales como barras de cereales saladas y aperitivos extruidos) y patés que se pueden obtener de una forma conocida per se.
Las composiciones nutricionales de la invención que están en forma líquida, por ejemplo, en forma de bebida, o preferiblemente en forma sólida, por ejemplo, en forma granulada o en polvo, se pueden obtener de una manera conocida per se, por ejemplo, mezclando los ingredientes y opcionalmente añadiendo agua.
El efecto inhibidor de la resorción ósea de los extractos y concentrados de plantas usados se puede evaluar midiendo la excreción en orina de [^{3}H]-tetraciclina en ratas premarcadas crónicamente, como se describe en R.C. Mühlbauer y H. Fleisch, Am J Physiol 258, R679-R689 (1990). El método se basa en las siguientes características (i) la tetraciclina marcada con ^{3}H se deposita en tejidos duros durante su formación; y (ii) cuando el hueso se resorbe, se libera [^{3}H]-tetraciclina, circula por la sangre y se excreta en la orina, donde se puede evaluar por recuento de ^{3}H. Esto se debe probablemente al hecho de que la [^{3}H]-tetraciclina procedente del hueso circula de una forma que se fija deficientemente a la hidroxiapatita y, por lo tanto, la [^{3}H]-tetraciclina, una vez liberada del hueso, sólo se reutiliza deficientemente durante la renovación del hueso, y también se debe a una eficiente excreción renal. El método se puede realizar como se indica a continuación: en las ratas se inyectan subcutáneamente, dos veces por semana, volúmenes crecientes de una solución que contiene [^{3}H]- tetraciclina, empezando poco después del nacimiento y hasta que tienen la edad de aproximadamente seis semanas. En la edad de aproximadamente 50 días, los animales se transfieren a jaulas metabólicas individuales y cada rata se alimenta con la misma cantidad de una dieta estandarizada durante aproximadamente las tres semanas. Después de esto, un grupo de ratas se alimenta con una dieta purificada, y otro grupo se alimenta con la dieta purificada que además contiene una cierta cantidad de un concentrado o extracto de plantas de la invención. Durante los experimentos, los animales tienen acceso libre a agua desmineralizada. Cuando las ratas tienen aproximadamente 60 días, se inician recogidas diarias de orina de 24 horas y se determina el contenido de ^{3}H en la orina mediante recuento de centelleo líquido. Después se prepara un diagrama en el que se representan los contenidos de [^{3}H]-tetraciclina en orina de los dos grupos de ratas en función del tiempo (días).
Los experimentos demuestran que los extractos y concentrados de plantas usados pueden reducir considerablemente la excreción acumulativa de [^{3}H]-tetraciclina en orina de ratas macho intactas, lo que indica un alto efecto inhibidor sobre la resorción ósea. Por consiguiente, las composiciones nutricionales y farmacéuticas son útiles para el tratamiento y profilaxis de todas las clases de enfermedades o afecciones que se caracterizan por un aumento de la resorción ósea, tales como la enfermedad de Paget, enfermedad ósea inducida por tumores, u osteoporosis.
El efecto inhibidor de los extractos o concentrados de plantas sobre la resorción ósea también se puede evaluar mediante un ensayo in vitro en el que unas secciones de marfil, sobre las que se han asentado osteoclastos recién aislados, se incuban con un medio que contiene el extracto o concentrado a ensayar. El efecto inhibidor sobre los osteoclastos se evalúa contando los orificios de resorción de osteoclastos sobre la sección de marfil.
En los siguientes ejemplos que ilustran la invención, los porcentajes son partes en peso, a menos que se indique otra cosa, y las temperaturas se proporcionan en ºC.
Ejemplo 1
A continuación se proporciona un ejemplo de una composición adecuada de un suplemento de nutrición médica de la invención, en forma de polvo.
Suplemento en forma de polvo (1 porción)
Contenido 65,0 g
Concentrado de la invención^{1)} 14,5 g
incluyendo carbohidratos, proteína y fibra
Proteína 20,0 g
incluyendo - proteína de caseinato de Ca 8,7 g
- leche desnatada en polvo 11,0 g
Grasa 2,8 g
incluyendo - ácidos poli-insaturados omega-6 1,3 g
- ácidos poli-insaturados omega-3 0,03 g
Carbohidratos (incluyendo el extracto de la invención) 31,0 g
incluyendo - lactosa 16,5 g
- maltodextrina 3,5 g
Fibra (soluble) 5,0 g
Otros ingredientes 3,0 g
incluyendo - Na 230 mg
- K 500 mg
- Ca 600 mg
- Mg 90 mg
- P 430 mg
- Cl 350 mg
- Zn 150 mg
- Retinol (vitamina A) 0,3 mg
- Calciferol (vitamina D) 5,0 mcg
- Tocoferol (vitamina E) 3,0 mg
- Filoquinona (vitamina K1) 30,0 mcg
- Tiamina (vitamina B1) 0,4 mg
- Riboflavina (vitamina B1) 0,5 mg
- Piridoxina (vitamina B6) 0,8 mg
- Cianocobalamina (vitamina B12) 0,8 mcg
- Ácido ascórbico (vitamina C) 20,0 mg
- Biotina 50,0 mcg
- Ácido fólico 120,0 mcg
- Niacinamida 5,0 mg
- Ácido pantoténico 2,0 mg
Valor energético 229 kcal
\begin{minipage}[t]{150mm} ^{1)} \hskip0.5cm El concentrado de la invención se obtiene secando 250 g de tomate fresco y triturando el tomate seco {}\hskip0.8cm hasta que se obtiene un polvo fino. \end{minipage}
El suplemento anteriormente indicado se puede mezclar con agua y tomarse con una concentración apropiada entre las comidas.
Ejemplo 2
A continuación se proporciona un ejemplo de una composición adecuada de un alimento funcional de la invención en forma de una barra de cereales.
Barra de cereales (1 porción = 2 barras de 32 g)
Contenido 64,0 g
Concentrado de la invención^{1)} 14,5 g
Sorbitol 11,2 g
Aceite de palma 4,9 g
Copos de maíz 6,0 g
Copos de avena 6,0 g
Arroz crujiente 6,0 g
Gelatina 7,0 g
Proteína de soja 7,0 g
Cloruro sódico 0,7 g
Ca 0,5 g
Mg 0,2 g
Calciferol (vitamina D) 5,0 mcg
\begin{minipage}[t]{150mm} ^{1)} \hskip0.5cm El concentrado de la invención se obtiene secando 250 g de tomate fresco y triturando el tomate seco {}\hskip0.8cm hasta que se obtiene un polvo fino. \end{minipage}
Ejemplo 3 Efecto del concentrado de tomate sobre la resorción ósea
La medición del efecto de los extractos y concentrados de plantas usados sobre la resorción ósea se basa en un método como el descrito en R.C. Mühlbauer y H. Fleisch, Am J Physiol 259, R 679-R689 (1990). La resorción ósea se controla por la excreción urinaria de ^{3}H en ratas Wistar premarcadas desde su nacimiento durante 6 semanas con [^{3}H]-tetraciclina, como se describe en la referencia mencionada anteriormente. A continuación, las ratas se encierran en jaulas metabólicas individuales y se alimentan durante 10 días con un pienso normal de laboratorio (Kliba 331, Klingentalmühle, Kaiseraugst, Suiza) que contiene 1,0 g de Ca, 0,7 g de P, y 80 IU de vitamina D_{3}/100 g de pienso. Después de este periodo de adaptación, todas las ratas reciben una dieta que contiene 1,0 g de Ca, 1,2 g de P, y 80 IU de vitamina D_{3}/100 g de peso seco. Esto se consigue añadiendo cantidades apropiadas de gluconato-Ca y de sales neutras de fosfato a una dieta básica baja en calcio y baja en fosfato (Sodi 2134, Klingenthalmühle, Kaiseraugst, Suiza) en forma de polvo durante otros 10 días durante los que se recoge la orina. A continuación, las ratas se "alimentan por grupos" ("pair-fed") recibiendo 28 g de alimento húmedo por día. Un grupo (n=5) se cambia a una dieta purificada ("Dieta P", Sodi 2160, Klingenthalmühle, Kaiseraugst, Suiza proporcionada como alimento húmedo con un contenido de agua del 45\pm2%, que contiene 1,0 g de Ca, 1,2 g de P, y 80 IU de vitamina D_{3}/100 g de peso en seco), un segundo grupo (n=5) se alimenta con la dieta purificada que contiene, en substitución de 1 g de dieta, 1 g de tomate seco molido por día (que corresponde a 17,2 gramos de tomare fresco), y un tercer grupo (n=5) se alimenta con la dieta purificada que contiene, en substitución de 1 g de dieta, 1 g de cebollas secas molidas por día (que corresponde a 8,1 g de cebollas frescas).
Después de 10 días de adaptación sin recogida de orina y de 10 días más con recogida de orina, las ratas se asignan a los diferentes grupos de tratamiento. Usando el valor basal de excreción de [^{3}H]-tetraciclina durante 24 horas como criterio de selección, debe tenerse un cuidado especial en obtener valores iniciales medios similares para cada grupo. Posteriormente, las ratas se cambian a la dieta purificada con o sin el concentrado de la invención y se efectúan recogidas diarias de orina de 24 horas durante un periodo de 10 días, y se determina la excreción acumulativa de [^{3}H]-tetraciclina en orina por recuento de centelleo de líquidos.
Después de 10 días de tratamiento, la inhibición acumulativa de la resorción ósea era de un 15% \pm 4 y de un 26% \pm 4, en ratas alimentadas diariamente con el tomate seco molido y con la cebolla seca molida, respectivamente, medida como cuentas por minuto del control con respecto a las cuentas por minuto del grupo de tomate y cebolla. Tanto los valores del grupo de alimentación de tomate seco como los valores del grupo de alimentación de la cebolla seca estaban claramente fuera del intervalo de confianza del grupo de control. En otras palabras, tanto el tomate seco como las cebollas secas mostraron una inhibición significativa de la resorción ósea. Con la misma disposición, los valores para los grupos alimentados con 1 g de soja seca, 1 g de zanahoria seca, o 1 g de leche en polvo desnatada no estuvieron fuera del intervalo de confianza, es decir, estos ingredientes no presentaron una inhibición significativa de la resorción ósea con una dosificación de 1 g por día.

Claims (18)

1. Uso de un extracto o concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon o mezclas de los mismos, en la preparación de una composición farmacéutica o nutricional para el tratamiento o profilaxis de una enfermedad o afección que se caracteriza por un aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea inducida por tumores u osteoporosis.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la composición farmacéutica o nutricional es para el tratamiento o profilaxis de la osteoporosis.
3. Uso de un extracto o concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon en la preparación de una composición farmacéutica o nutricional para una o más indicaciones del siguiente grupo:
a)
inhibición de la resorción ósea,
b)
reducción del riesgo de desarrollar una enfermedad o afección que se caracteriza por un aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, enfermedad ósea inducida por tumores o, particularmente, osteoporosis,
c)
para ayudar al tratamiento de una enfermedad o afección que se caracteriza por el aumento de la resorción ósea, tal como la enfermedad de Paget, enfermedad ósea inducida por tumores u osteoporosis,
d)
para ayudar al tratamiento de la osteoporosis, y
e)
para reducir el riesgo de desarrollar osteoporosis.
4. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que se emplea un extracto o concentrado en forma sólida.
5. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la composición farmacéutica o nutricional se formula para permitir una administración diaria de 0,1 a 20 gramos de extracto o concentrado de Lycopersicon, en una base sin disolvente.
6. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la planta se selecciona entre las especies botánicas Lycopersicon esculentum (también denominada Lycopersicon lycopersicum, "tomate"), Lycopersicon pimpinellifolium ("tomate común"), Lycopersicon hirsutum, Lycopersicon peruvianum, Lycopersicon parviflorum y/o Lycopersicon pennellii ("tomate velludo").
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la planta es Lycopersicon esculentum.
8. Una composición nutricional que comprende:
(a) al menos un extracto obtenido por extracción con agua, con uno o más disolventes de calidad alimentaria, o con agua y uno o más disolventes de calidad alimentaria, de una planta del género Lycopersicon,
(b) una fuente de calcio,
(c) vitamina D y, opcionalmente,
(d) al menos una fuente de energía seleccionada entre el grupo compuesto por fuentes de carbohidratos, grasas y nitrógeno.
9. La composición nutricional de acuerdo con la reivindicación 9, en la que el disolvente de calidad alimentaria se selecciona del grupo compuesto por propano, butano, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol, dióxido de carbono, acetona, óxido nitroso, metanol, propan-2-ol y mezclas de los mismos.
10. Una composición nutricional que comprende:
(a) al menos un concentrado procedente de una planta del género Lycopersicon,
(b) un componente orgánico de calcio,
(c) vitamina D y, opcionalmente,
(d) al menos una fuente de energía seleccionada entre el grupo compuesto por fuentes de carbohidratos, grasas y nitrógeno.
11. Una composición nutricional de acuerdo con la reivindicación 10, en la que el componente orgánico de calcio se selecciona entre el grupo compuesto por leche entera en polvo, leche desnatada en polvo y caseinato cálcico.
12. Una composición nutricional de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en la que el extracto o concentrado de plantas se selecciona entre el grupo compuesto por extractos y concentrados de las especies botánicas Lycopersicon esculentum (también denominada Lycopersicon lycopersicum, "tomate"), Lycopersicon pimpinellifolium ("tomate común"), Lycopersicon hirsutum, Lycopersicon peruvianum, Lycopersicon parviflorum y/o Lycopersicon pennellii ("tomate velludo").
13. La composición nutricional de acuerdo con la reivindicación 12, en la que el extracto o concentrado de plantas es Lycopersicon esculentum.
14. Una composición nutricional de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en la que la fuente de nitrógeno en el componente (c) es una o más seleccionada entre el grupo compuesto por proteínas derivadas de semillas de soja; proteínas de la leche, hidrolizados de proteína, una mezcla de aminoácidos esenciales y arginina.
15. Una composición nutricional de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14, en la que la fuente de carbohidratos proporciona de un 30 a un 70% del suministro total de energía, la fuente de nitrógeno de un 5 a un 40% y la fuente de grasas de un 0,01 a un 5% del suministro total de energía de la composición.
16. Una composición nutricional de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 15, que comprende (en % en peso) de un 3 a un 25% de componente (a), de un 5 a un 50% de componente (b) y de un 1 a un 95% de componente (c).
17. Una composición nutricional de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 16 que, además, comprende (en % en peso) de un 0,2 a un 10% de otros componentes nutricionalmente aceptables seleccionados entre el grupo compuesto por vitaminas, minerales, oligoelementos, fibras, aromatizantes, conservantes, colorantes, edulcorantes y emulsionantes.
18. Una composición nutricional de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 17, que está en forma de un suplemento de nutrición médica que tiene de 50 a 1500 kcal/día.
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