ES2224719T3 - Dispositivo para la estabilizacion de dos cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral. - Google Patents
Dispositivo para la estabilizacion de dos cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral.Info
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Abstract
Conjunto de estabilización de dos cuerpos vertebrales adyacentes (10) de la espina dorsal que comprende dos tornillos pediculares (1), que poseen un eje roscado (2) con un primer extremo escalonado (3) para su introducción en los cuerpos vertebrales (10) y una parte de cabeza (49 con un segundo extremo (5) caracterizado porque (A) un fulcro longitudinal flexible (6) con dos partes extremas (8) se dispone transversalmente a dichos tornillos pediculares (1), y se fijan con sus partes extremas (8) a las partes de cabeza (4) de los citados dos tornillos pediculares (1) a una distancia x del citado segundo extremo, un ligamento elástico 87) se dispone transversalmente a los citados tornillos pediculares (1) y se fijan a las partes de cabeza (4) de dichos dos tornillos pediculares (1) a una distancia y < x desde la parte extrema del fulcro (8)
Description
Dispositivo para la estabilización de dos cuerpos
vertebrales adyacentes de la columna vertebral.
La presente invención se refiere a un dispositivo
según la parte previa a la caracterización de la reivindicación 1,
que se conoce por ejemplo del documento
EP-A-0669109.
La espina dorsal humana se compone de bloques de
vértebras óseas con bloques intercalados de tejido blando, los
discos intervertebrales. Estos elementos funcionales permiten que
la espina sea flexible y transfieren la carga uniformemente sobre
la vértebra inferior, a pesar de una modificación de la posición de
las vértebras superiores. Funcionan como una bolsa rellena con
fluido entre cada vértebra. No obstante, cuando se degeneran los
discos, se convierten en anisotrópicos y trasmiten la carga
irregularmente sobre la placa extrema y este comportamiento de
carga irregular en diferentes posiciones de la espina se asocia al
dolor de espalda.
El tratamiento habitual de este trastorno es
fusionar las dos vértebras entre sí. Este procedimiento de
tratamiento no está acompañado por un alto nivel de éxito. Esto
está relacionado, en parte, con el segmento fijo creado por la
operación de fusión, que produce problemas en los segmentos
adyacentes de la espina dorsal, arriba y abajo. La solución ideal
sería una que permitiera la transmisión normal de la carga y que
permitiera también el movimiento tal como se consigue con las
articulaciones artificiales en cualquier otra parte del cuerpo
humano. No obstante, las prótesis discales artificiales, que se han
propuesto hasta ahora, no han conseguido mejores resultados que la
fusión. Esto se debe en parte a que la inserción de un disco
artificial supone una operación mayor y existe la dificultad de
colocar con precisión el dispositivo para asegurar que el
movimiento segmentario de las articulaciones de facetas siga siendo
normal.
Existen otros dos dispositivos descritos en el
tratamiento del dolor lumbar de espalda, conocidos como
"estabilización suave" en los cuales se colocan en las
vértebras tornillos pediculares, acoplándose un ligamento estirable
por detrás, en sus partes de cabeza. En ambos dispositivos, los
ligamentos de retención están muy por detrás del eje de
flexión/extensión. En uno de estos sistemas (DyesysSulzer), aunque
un tambor que rodea el ligamento impide una lordosis excesiva, la
separación real del espacio posterior del disco puede obtenerse
sólo produciendo la flexión del segmento. Se sabe que un segmento
cifótico en la espina lumbar puede producir dolor de espalda.
En el otro sistema (ligamento de Graft), la
separación de la placa anterior del disco y la creación de la
lordosis fisiológica van acompañadas de la compresión de la parte
posterior del disco. Esto tiene como resultado un estrechamiento del
diámetro del foramen de la raíz nerviosa y también aumenta la
transferencia de carga a la parte posterior del disco. Se sabe que
un aumento de la transferencia de carga por el anillo posterior
puede producir desgarro anular. En consecuencia, ningún sistema
trata los importantes objetivos de producir una desviación discal
uniforme y la creación de un comportamiento normal de carga a lo
largo de la placa extrema de la vértebra.
La invención, tal como se reivindica, pretende
resolver los problemas descritos anteriormente.
La presente invención proporciona un dispositivo
tal como se define en la Reivindicación 1. Mediante la introducción
de un fulcro, que permanece cerca del eje de flexión y extensión
del segmento espinal de movimiento, el ligamento situado
posteriormente desvía la totalidad del disco, y el fulcro se
convierte en una estructura que soporta carga. Esto reduce la carga
sobre el disco, y hace que haya una distribución uniforme de la
carga a lo largo de la placa extrema a través de la amplitud de
movimiento del segmento de movimiento, que permite el implante.
Clínicamente, el ligamento se aplica al conjunto
bajo tensión y el fulcro bajo comprensión, en la posición de reposo
de la espina dorsal. Los tornillos se introducen posteriormente a
través de pedículos en ambos lados, de modo que exista un conjunto
de tornillos, fulcros y ligamentos en el lado derecho e izquierdo
del aspecto posterior de las vértebras que deben estabilizarse. El
mismo sistema puede extenderse sobre más un segmento de movimiento,
si es necesario.
El fulcro permanece más cerca del eje del
movimiento de flexión-extensión de la espina
lumbar. Cuando el conjunto se introduce en la espina dorsal, permite
el movimiento de la espina en flexión-extensión,
así como en otras direcciones. Durante la
flexión-extensión, la amplitud del movimiento del
fulcro es menor que la del ligamento, dado que éste último
permanece más cerca del eje del movimiento.
En efecto, el ligamento se alarga durante la
flexión y se retrae durante la extensión. Durante la flexión, el
fulcro se dobla, y también en alguna medida, se comprime. Estos
movimientos se invierten en la extensión. Los dos extremos del
fulcro, fijado firmemente a los tornillos pediculares, impiden
cualquier movimiento entre los tornillos pediculares y el fulcro en
su unión.
Los tornillos pediculares se harán
preferentemente de titanio y tendrán diámetros de 5, 6, 7 y 8 mm.
Los tornillos pediculares tienen una parte de cabeza y una parte
roscada de cuerpo. La longitud de la parte roscada de cuerpo del
tornillo se encuentra preferentemente entre 35 y 55 mm, con aumentos
de 5 mm. La longitud de la parte de cabeza es preferentemente de
diferentes tamaños, por ejemplo 20, 30 y 40 mm.
La distancia x se encuentra preferentemente
dentro del intervalo de 10-20 mm y la distancia y
se encuentra preferentemente dentro del intervalo de los 7 a los
17 mm (Fig. 1).
El fulcro debería (al menos parcialmente) ser
comprimible en la dirección longitudinal. En una realización
preferida, el fulcro se compone de un cuerpo principal longitudinal
del cual al menos su parte central se compone de un material
flexible y dos partes extremas se componen de un material rígido
(por ejemplo el mismo que el de los tornillos pediculares). Las dos
partes extremas puede denominarse como un manguito sobre el cuerpo
principal.
El cuerpo principal de dicho fulcro está hecho
preferentemente de un polímero flexible, por ejemplo un polietileno
de alta densidad (HDP) con un coeficiente de elasticidad entre
17.000 a 28.000 kg/cm^{2} o un politetrafluoretileno (PTFE) con
coeficientes de elasticidad entre 3000 a 6500 kg/cm^{2}. El
diámetro exterior en los extremos metálicos del fulcro se encuentra
preferentemente entre 5, 6 o 7 mm. La flexibilidad del fulcro
dependerá del diseño así como del diámetro.
El fulcro está cubierto preferentemente con un
manguito de tejido. Esto tiene la ventaja de que puede resistir el
desgaste derivado de la fricción del material relativamente blando
del fulcro contra el hueso y los tejidos suaves alrededor de la
espina dorsal.
Preferentemente, el fulcro tiene forma de tambor
a fin de impedir el pandeo durante el doblado.
Preferentemente, las partes de cabeza de los
tornillos pediculares están dotadas de un mecanismo de fijación
para alojar y fijar una parte extrema del fulcro. La parte de
cabeza del tornillo pedicular está dotada de un asiento liso para
recibir el ligamento, una ranura para recibir la parte final del
fulcro, y una parte roscada para recibir una tuerca de bloqueo.
En una realización preferida el conjunto tiene un
mecanismo de apriete para ajustar la parte extrema del fulcro a la
cabeza de los tornillos pediculares. El mecanismo de apriete
comprende preferentemente un manguito que puede pasarse sobre la
parte extrema del fulcro, después de que éste último se aloje en la
ranura en la parte de cabeza del tornillo pedicular.
En otra realización preferida el conjunto
comprende una tuerca de bloqueo que puede apretarse sobre la parte
roscada correspondiente en la cabeza del tornillo pedicular,
apretando el manguito y la parte extrema del fulcro a la cabeza del
tornillo pedicular.
En otra realización preferida el ligamento tiene
la forma de un bucle cerrado, que puede pasarse sobre el segundo
extremo del tornillo pedicular, para alojarse en la parte lisa de
la parte de cabeza del tornillo pedicular. Puede comprender además
una tuerca de sombrerete que puede atornillarse en el segundo
extremo del tornillo pedicular para mantener el ligamento en su
lugar.
El ligamento está fabricado preferentemente de
poliéster trenzado. El diámetro de la sección transversal puede
variar entre 3 y 7 mm. La resistencia a la fractura deberá estar
entre los 2000 N y 5000 N de carga, dependiendo del diámetro del
ligamento, y la velocidad de carga. El esfuerzo estará entre el 10
y el 30% bajo carga fisiológica
En los dibujos:
La fig. 1: Muestra una representación esquemática
de una sección longitudinal a través del conjunto según una
realización preferida de la invención
La fig. 2a muestra una vista lateral del fulcro,
acoplado a una tornillo pedicular en el conjunto según una
realización preferida de la invención;
La fig. 2b muestra el tornillo pedicular, el
mecanismo de apriete del fulcro al mismo, y la tuerca de sombrerete,
antes de que se monten;
La fig. 2c muestra el perfil del tornillo
pedicular y el manguito del mecanismo de apriete;
La fig. 3 muestra el conjunto del tornillo
pedicular, el fulcro, y el ligamento montados conjuntamente para un
lado del segmento espinal; y
La fig. 4 muestra el conjunto aplicado a un
segmento de movimiento espinal, ilustrado en un modelo de plástico
de la espina lumbar, desde una vista oblicua posterior.
El conjunto tal como se ilustra en la Fig. 1 se
utiliza para la estabilización de dos cuerpos vertebrales
adyacentes 10 de la espina dorsal. Comprende dos tornillos
pediculares 1, que tienen un eje roscado 2 con un primer extremo
escalonado 3 para su introducción en los cuerpos vertebrales 10 y
una parte de cabeza 4 con un segundo extremo 5 que se ilustran con
más detalles en las Figuras 2b y 2c.
El tornillo pedicular está fabricado de titanio y
su diámetro es 7 mm (que podría variar entre 5 y 8 mm). La longitud
de la parte roscada del tornillo pedicular es 45 mm (que podría
variar entre 35 y 55 mm, con aumentos de 5 mm). La longitud de la
parte de cabeza hasta su segundo extremo es 30 mm (que podría
variar entre 20 y 40 mm).
Tal como se muestra en la Figura 2a, se puede
disponer transversalmente a los tornillos pediculares 1 un fulcro
flexible longitudinal 6 con dos partes extremas 8, y fijarse a sus
partes extremas 8 a la parte de cabeza 4 de los tornillos
pediculares 1,a una distancia de 15 mm (que podría variar entre 10 y
20 mm) del citado segundo extremo 5 tal como se ilustra en la Fig.
1. El cuerpo principal 9 del fulcro se compone de un material
flexible, similar al "polietileno de alta densidad" (HDP) con
un coeficiente de elasticidad de 22.500 kg/cm^{2} (que podría
variar entre 17.000 y 28.000 kg/cm^{2} o ''politetrafluoretileno
(PTFE) con un coeficiente de elasticidad de 4.750 kg/cm^{2} (que
podría variar entre 3.000 y 4.500 kg/cm^{2}). Las dos partes
extremas 8 se componen de un manguito metálico, de entre 15 y 20 mm
de largo, sobre el material flexible del fulcro. El diámetro
exterior de estas partes metálicas extremas es 6 mm (que podría
variar entre 5 y 8 mm). El fulcro 6 tiene una forma de tambor, con
un diámetro superior en su centro en comparación con los extremos.
El fulcro es al menos parcialmente compresible en la dirección
longitudinal.
Tal como se ilustra en la Figuras 3 y 4, el
ligamento 7 tiene la forma de un bucle, que puede pasarse sobre el
segundo extremo 5 del tornillo pedicular, para alojarse en la parte
lisa 12 de la parte de cabeza del tornillo pedicular. El diámetro
de la sección transversal del ligamento es 5 mm (que podría variar
entre 3 y 7 mm) y su resistencia a la fractura es 3.500 N de carga
en tensión (que podría variar entre 2.000 y 4.500 N). El esfuerzo
del ligamento es del 20% bajo carga fisiológica.
El ligamento elástico 7 se compone de poliéster
trenzado. El ligamento 7 se dispone transversalmente a dichos
tornillos pediculares 1, y se fija a las partes de cabeza 4 de los
tornillos pediculares 1 a una distancia de 12 mm (que podría variar
entre 7 y 17 mm) de la ranura 14 para el fulcro en el extremo del
tornillo pedicular.
Como variante, el ligamento podría consistir en
un cordón flexible de longitud única que está hecho con una capa
exterior de poliéster tranzado, y un centro interior de material
estirable parecido al Dyneema (que es marca registrada de DSM High
Performance Fibre B.V., Países Bajos) o similar. La versión de
longitud única (en oposición a la versión de bucle descrita
anteriormente) del ligamento tiene manguitos metálicos en sus
extremos para apretar al segundo extremo (5) de los tornillos
pediculares.
Tal como se ilustra en la Fig. 2c, las partes de
cabeza 4 de los tornillos pediculares 1 están dotadas de un
mecanismo de fijación 12, 14 para alojar y fijar una parte extrema
8 del fulcro 6. La parte de cabeza 4 del tornillo pedicular 1 está
dotada de un asiendo liso 12 en su lado libre para recibir el
ligamento 7
(Fig. 1), una ranura 14 para recibir una parte extrema 8 del fulcro 6, y una parte roscada 16 situada entre la ranura 14 y el asiento liso 12 para recibir una tuerca de bloqueo 11.
(Fig. 1), una ranura 14 para recibir una parte extrema 8 del fulcro 6, y una parte roscada 16 situada entre la ranura 14 y el asiento liso 12 para recibir una tuerca de bloqueo 11.
Tal como se ilustra en la fig. 2c la parte de
cabeza de los tornillos pediculares consiste en tres segmentos 12,
14, 16 para alojar y fijar las partes extremas 8 del fulcro 6.
Estos son un asiento liso 12 en el extremo libre para recibir el
ligamento 7, una ranura 14 para recibir la parte extrema 8 del
fulcro 6, y una parte roscada 16, situada entre el asiento liso y
la ranura, para recibir la tuerca de bloqueo 11.
Tal como se ilustra en la fig. 2a, la parte
extrema 8 del fulcro 6 se aprieta a la parte de cabeza 4 del
tornillo pedicular con un manguito 17 y una tuerca 11. El
mecanismo de apriete 13 aparece con más detalle en la fig. 2b.
Comprende un manguito 17 que puede pasarse sobre las partes
extremas 8 del fulcro 6 después de que éste último se aloje en la
ranura 14 en la parte de cabeza 4 del tornillo pedicular. Comprende
además una tuerca de bloqueo 11, que puede apretarse sobre la parte
roscada correspondiente 16 en la parte de cabeza 4 del tornillo
pedicular, apretando el manguito 17 y la parte extrema 8 del
fulcro, al tornillo pedicular. Finalmente, una tuerca de sombrerete
15 puede atornillarse en el segundo extremo 5 del tornillo
pedicular, para mantener el ligamento en su lugar.
En la fig. 3 el conjunto completado está
representado por el fulcro 6 fijado a los dos tornillos pediculares
1 y el ligamento 7 enrollado y asegurado a las partes de cabeza 4
de los tornillos pediculares 1.
En la fig. 4 se muestran dos pares de conjuntos
implantados en el modelo de espina dorsal. En el conjunto de la
derecha sólo se ha fijado el fulcro 6 a la parte de cabeza 4 de los
tornillos pediculares 1, mientras que en el conjunto de la
izquierda (que tiene un tipo diferente de fulcro) se ha aplicado el
ligamento 7 al mismo.
Claims (18)
1. Conjunto de estabilización de dos cuerpos
vertebrales adyacentes (10) de la espina dorsal que comprende dos
tornillos pediculares (1), que poseen un eje roscado (2) con un
primer extremo escalonado (3) para su introducción en los cuerpos
vertebrales (10) y una parte de cabeza (49) con un segundo extremo
(5) caracterizado porque
- (A)
- un fulcro longitudinal flexible (6) con dos partes extremas (8) se dispone transversalmente a dichos tornillos pediculares (1), y se fijan con sus partes extremas (8) a las partes de cabeza (4) de los citados dos tornillos pediculares (1) a una distancia x del citado segundo extremo, un ligamento elástico (87) se dispone transversalmente a los citados tornillos pediculares (1) y se fijan a las partes de cabeza (4) de dichos dos tornillos pediculares (1) a una distancia y < x desde la parte extrema del fulcro (8).
2. Conjunto según la reivindicación 1,
caracterizado porque el citado fulcro (6) es compresible al
menos parcialmente en la dirección longitudinal.
3. Conjunto según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque dicha distancia x está dentro del
ámbito de 10-20 mm.
4. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a
3, caracterizado porque dicha distancia y está dentro del
ámbito de 7 a 17 mm.
5. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a
4, caracterizado porque dicho fulcro (6) comprende
- (A)
- un cuerpo principal longitudinal (9) del que al menos su parte central consiste en material flexible; y
- (B)
- dos partes extremas (8) que consisten en un material rígido.
6. Conjunto según la reivindicación 5,
caracterizado porque las dos citadas partes extremas (8)
están diseñadas como un manguito sobre dicho cuerpo principal
(9).
7. Conjunto según la reivindicación 5,
caracterizado porque dicho cuerpo principal (9) del citado
fulcro (6) es bien un polietileno de alta densidad (HDP) con un
coeficiente de elasticidad entre 17.000 a 28.000 kg/cm^{2} o bien
un politetrafluoretileno
\hbox{(PTFE)}con un coeficiente de elasticidad entre 3000 a 6500 kg/cm^{2}.
8. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a
7, caracterizado porque dicho fulcro (6) está cubierto con
un manguito de tejido.
9. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 a
8, caracterizado porque dicho fulcro (6) tiene forma de
tambor.
10. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 9, caracterizado porque dichas partes de cabeza (4) de los
citados tornillos pediculares (1) están dotados de un mecanismo de
fijación (12, 14, 16) para alojar y fijar una parte extrema (8) del
fulcro (6).
11. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 10, caracterizado porque dicha parte de cabeza (4) de
dichos tornillos pediculares (1) está dotada de un asiento liso
(12) para recibir el citado ligamento (7), una ranura (14) para
recibir la citada parte extrema (8) del fulcro (6), y una parte
roscada (16) para recibir una tuerca de bloqueo (11).
12. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 11, caracterizado porque la citada parte de cabeza (4)
está dotada de un mecanismo de apriete (13) para apretar la citada
parte extrema (8) del fulcro (6).
13. Conjunto según la reivindicación 12,
caracterizado porque dicho mecanismo de apriete (13)
comprende un manguito (17) que puede pasarse sobre la parte extrema
(8) del fulcro (6), después de que éste último se aloje en la
citada ranura (14) en la parte de cabeza (4) de dicho tornillo
pedicular (1).
14. Conjunto según la reivindicación 13,
caracterizado porque comprende una tuerca de bloqueo (11)
que puede apretarse sobre la parte roscada correspondiente (16) en
la cabeza (4) del tornillo pedicular (1), apretando el manguito
(17) y el extremo de cabeza (8) y el fulcro al tornillo pedicular
(1).
15. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 14, caracterizado porque el citado ligamento (7) tiene la
forma de un bucle cerrado, que puede pasarse sobre el segundo
extremo (5) del tornillo pedicular, para alojarse en la parte lisa
(12) de la parte de cabeza (4) del tornillo pedicular.
16. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 15, caracterizado porque el citado ligamento (7) está
fabricado de poliéster trenzado.
17. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 16, caracterizado porque comprende una tuerca de
sombrerete (15) que puede ser atornillada en el segundo extremo del
tornillo pedicular (1) para mantener el ligamento (7) en su
lugar.
18. Conjunto según una de las reivindicaciones 1
a 17, caracterizado porque el citado ligamento (7) consiste
en un cordón flexible de longitud única, que está fabricado
preferentemente con una capa exterior de poliéster trenzado, y una
parte central de material estirable.
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