ES2219682T3 - Construccion de tubo de llenado y cierre estanco. - Google Patents
Construccion de tubo de llenado y cierre estanco.Info
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Abstract
UN IMPLANTE INFLABLE (13) A UTILIZAR EN LA RECONSTRUCCION DE UN PECHO HUMANO QUE COMPRENDE UNA CAMARA DEFINIDA POR UNA MEMBRANA FLEXIBLE (15). EL IMPLANTE COMPRENDE TAMBIEN UNA VALVULA (17) Y UN TUBO DE LLENADO FLEXIBLE (29) QUE PASA A TRAVES DE LA VALVULA Y ENTRA EN LA CAMARA. LA VALVULA COMPRENDE UN TUBO CORTO SEMIRRIGIDO (18) QUE RODEA UNA APERTURA QUE HAY EN LA MEMBRANA Y SE EXTIENDE POR EL INTERIOR DE LA MEMBRANA Y ENTRA EN LA CAMARA. EL TUBO SEMIRRIGIDO DEFINE UN CONDUCTO DE PASO QUE SE EXTIENDE A SU TRAVES Y DEFINE TAMBIEN UN DEPOSITO RELATIVAMENTE PEQUEÑO (R) QUE SE ABRE AL CONDUCTO DE PASO. UN TUBO DE LLENADO (27) COMPRENDE UN TROZO DE TUBO BLANDO Y FLEXIBLE Y UNA PORCION RIGIDA (28) QUE TIENE UN DIAMETRO EXTERIOR LIGERAMENTE MAYOR QUE EL DIAMETRO INTERIOR DEL TUBO SEMIRRIGIDO, Y SE PUEDE ESTIRAR LONGITUDINALMENTE PARA REDUCIR SU DIAMETRO EXTERIOR Y FACILITAR ASI EL PASO A TRAVES DEL TUBO SEMIRRIGIDO. LA PORCION RIGIDA ESTA ADAPTADA PARA QUEDAR HERMETICAMENTE UNIDA AL TUBO SEMIRRIGIDO TRAS LA RELAJACION DEL MISMO.
Description
Construcción de tubo de llenado y cierre
estanco.
La presente invención se refiere a una
construcción de tubo de llenado y cierre hermético mejorada para
implantes hinchables y más concretamente a una construcción de tubo
de llenado y cierre estanco para su uso en implantes hinchables del
tipo empleado en la reconstrucción de mamas.
Un implante hinchable para su uso en la
reconstrucción de mamas humanas incluye al menos una y, a veces,
dos cámaras. Las cámaras están definidas por una membrana flexible
o luz diámetro interior e incluye unas válvulas que están adaptadas
para que un único tubo flexible de llenado pase a su través para el
llenado de la cámara interior.
Un dispositivo de cámara doble incluye un gel
viscoso situado en la cámara exterior como se divulga en mi Patente
estadounidense No. 4.773.908 que se incorpora en su totalidad a la
presente memoria por referencia. El gel viscoso que en el pasado
comprendía un gel de silicona, está en contacto con las válvulas y
coopera para cerrar herméticamente las válvulas y el tubo de
llenado.
El implante comprende también al menos una
válvula que consta de un tubo semirígido corto que rodea una
abertura y que se extiende por dentro de la membrana, esto es,
hacia el interior de la cámara. El tubo de llenado comprende una
extensión blanda y flexible de tubo y una porción sólida tiene un
diámetro exterior que es ligeramente mayor que el diámetro interior
del tubo semirígido y es ensanchable longitudinalmente para reducir
su diámetro exterior con el fin de facilitar el paso a través del
tubo semirígido. La porción sólida está adaptada para trabar y
cerrar herméticamente el tubo semirígido tras la relajación del
mismo.
Un reciente aumento en la demanda de implantes
rellenados con soluciones salinas, por oposición a los implantes
rellenados con silicona, ha conducido a la necesidad de una
construcción de válvula y cierre estanco mejorada. Dichas
construcciones deben minimizar la probabilidad de fugas de la
solución salina o del gel hacia el interior del cuerpo humano. La
construcción de válvula y cierre hermético mejorada debe minimizar
cualquier incomodidad para el paciente, ser relativamente barata de
fabricar, facilitar la inyección de una solución salina u otro
material dentro del implante y automática y firmemente cerrar la
válvula después de la inyección de la solución salina dentro del
implante.
Actualmente se cree que la construcción de
válvula y cierre estanco de acuerdo con la presente invención ofrece
una mejora significativa respecto del dispositivo divulgado en mi
Patente antes mencionada y tendrá las características ventajosas
citadas.
La presente invención se refiere a una
construcción de tubo de llenado y cierre estanco para una prótesis
hinchable. La prótesis incluye al menos una luz o cámara flexible
adaptada para ser llenada con un fluido inflativo. La pared de esta
luz está hecha de una membrana y define una abertura de entrada a
través de la cual se infla la luz. Un tubo semirígido con un
pasadizo interior rodea la abertura y se extiende por el interior de
la luz. El tubo semirígido desemboca en/o define un depósito que
está dispuesto entre los extremos de aquél e incluye una abertura
al pasadizo. Un tubo de llenado que incluye una extensión flexible
de tubo atraviesa el tubo semirígido y se extiende hacia el interior
de la luz. El diámetro exterior de este tubo de llenado es
ligeramente mayor que el diámetro interior del tubo semirígido. Y,
el tubo de llenado es susceptible de estiramiento en sentido
longitudinal para reducir su diámetro exterior y facilitar la
inserción o paso de un extremo distal del tubo de llenado a través
del tubo semirígido. El tubo de llenado está también adaptado para
encajar, cerrándolo de forma estanca, el tubo semirígido tras la
relajación del mismo y tiene al menos una abertura en su interior
para la inserción de fluido dentro de la luz.
Además, el extremo distal del tubo de llenado que
se extiende hacia el interior de la prótesis, define o forma una
porción sólida. Y, después de la inflación de la luz, el tubo de
llenado es estirado en sentido longitudinal y traccionado hacia
afuera a través del tubo rígido hasta que la porción sólida del
mismo es abarcada por el tubo rígido para de esta forma cerrar de
forma estanca la abertura cuando se deja que el tubo estirado se
distienda.
La porción del tubo de llenado que se extiende
hacia afuera desde la luz está adaptada para ser cortada en el punto
que limita con el extremo exterior del tubo semirígido y forma con
él una superficie relativamente tersa.
Los dibujos que se acompañan, que se incorporan
en y constituyen parte de esta memoria descriptiva, ilustran las
formas de realización preferentes de la invención y, junto con la
descripción, sirven para explicar los principios de la
invención.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva que ilustra
una prótesis hinchable con una sola luz que incorpora una forma
preferente de una construcción de tubo de llenado y cierre estanco
de acuerdo con la presente invención y se muestra con un tubo de
llenado y una bóveda de inyección unida en posición para inflar la
prótesis;
la Fig. 2 es una vista de tamaño ampliado de una
porción de la Fig. 1 que muestra el tubo de llenado en posición para
inflar la prótesis;
la Fig. 3 es una vista en tamaño ampliado de una
porción de la Fig. 1 que muestra el tubo de llenado en posición para
cerrar de forma estanca la prótesis; y
la Fig. 4 es una vista de tamaño ampliado de la
construcción de tubo de llenado y cierre estanco de acuerdo con una
forma de realización de la invención
A continuación se expondrán referencias
detalladas de las formas de realización de la invención, ejemplos de
las cuales se ilustran en los dibujos que se acompañan. Una forma
de realización preferente, esto es, el mejor modo, de la
construcción del tubo de llenado y cierre estanco se muestra en las
Figs. 1 a 3. De acuerdo con la invención, una construcción de tubo
de llenado y cierre estanco se incorpora en un dispositivo inflable,
como por ejemplo un implante inflable 13 que incluye al menos una
membrana flexible o luz 15. La membrana flexible o luz 15 define una
cámara de inflación 16 adaptada para su llenado con un fluido para
por medio del cual inflar el implante 13. La luz 15 define también
una abertura de ingreso 17 a través de la cual se suministra un
fluido inflativo (véase la Fig. 2).
De acuerdo con la invención, la construcción de
tubo de llenado y cierre estanco incluye un tubo semirígido 18 con
una pared relativamente gruesa con respecto al grosor de la membrana
y que rodea la abertura 17. El tubo 18 se extiende por el interior
de la luz 15 y tiene un paso 23 que lo atraviesa que desemboca en el
interior de la luz 15.
La luz 15 está construida con un material o
membrana apropiado, como por ejemplo un elastómero de silicona de
calidad médica o material similar que no provoque reacción al tejido
humano, como entenderán los expertos en la materia. Y, el tubo
semirígido corto 18 puede estar constituido por el mismo o diferente
material pero está preferentemente constituido como parte integral
de la membrana y deriva su característica semirígida del grosor de
su sección parietal. Puede también ser conveniente conformar una
porción más gruesa 19 de la luz 15 según lo ilustrado para obtener
un soporte adicional del tubo 18. Esta porción engrosada 19 rodea
la abertura 17 y reduce la probabilidad de cualquier ruptura o
rasgado de la membrana.
El tubo semirígido 18 define también un depósito
R que desemboca en un pasadizo o paso interior 23 del tubo
semirígido 18. Por ejemplo, el depósito R puede adoptar la forma de
una proyección abombada extendida hacia afuera que define un
depósito con una porción de la misma que desemboca en el paso 23. El
depósito R se llena preferentemente con un líquido obturante o gel
S, como por ejemplo un gel de silicona.
En la actualidad se cree, especialmente a la
vista de los últimos estudios, que la pequeña cantidad de gel de
silicona contenida en el depósito no plantea ningún riesgo para el
receptor de un implante. Sin embargo, si existe algún temor acerca
del uso de un gel de silicona, pueden encontrarse otros geles que
sean compatibles con el tejido humano y que serán absorbidos por el
cuerpo, como por ejemplo aceite de cacahuete.
Un tubo de llenado 27 construido en forma de
conducto de silicona o similar está adaptado para atravesar el paso
23 que se define por el tubo semirígido, relativamente corto 18. El
tubo de llenado 27 incluye también una porción distal sólida 28,
que es preferentemente algo más larga que la longitud del tubo
semirígido 18, y una porción proximal 29 que define un pasadizo
hueco 30 y una abertura 32. La abertura 32 conecta el pasadizo 30
con el interior de la cámara 16 y conecta operativamente el
interior de la cámara 16 con una bóveda de inyección o depósito
34.
El tubo de llenado 27 es relativamente blando
para no perforar o dañar el tubo 18 o la luz 15. El tubo de llenado
27 tiene un diámetro exterior ligeramente mayor que el diámetro
interior del pasadizo 23 y puede estirarse en dirección
longitudinal para reducir su diámetro exterior. La reducción del
diámetro exterior facilita el paso del tubo de llenado 27 a través
del tubo semirígido 18. Y la porción sólida 28 del tubo de llenado
está adaptada para encajar y cerrar de forma estanca el pasadizo 23
del tubo semirígido 18 tras la distensión de una condición
estirada.
En la práctica, el tubo de llenado puede ser
forzado a través del pasadizo 23 por medio de un miembro rígido (no
mostrado) o podría moldearse en posición moldeando la luz y el tubo
semirígido alrededor del tubo de llenado. En este último caso, el
tubo de llenado incluiría un área de diámetro reducida, de forma
que el diámetro interior del tubo 18 sería más pequeño que el
diámetro exterior de, al menos, la porción sólida 28 del tubo de
llenado 27.
El extremo proximal 27' del tubo 27 está adaptada
para su conexión a una fuente de fluido, como por ejemplo el
depósito 34. Entonces se introduce a presión una solución salina
desde el depósito 34 por medio de una aguja hipodérmica insertada en
su interior (no mostrada) a través del pasadizo 30 y de la abertura
17 y hacia el interior de la cámara 16. Cuando la cámara 16 está
suficientemente llena, el tubo de llenado se estira en sentido
longitudinal traccionándolo y atraviesa el pasadizo 23 hasta que la
porción distal sólida 28 es abarcada por el tubo semirígido 28.
Cuando la presión o extensión longitudinal se libera, la porción
distal sólida vuelve a su diámetro exterior original y junto con el
gel S existente en el depósito R encaja con, y cierra de forma
estanca, el tubo semirígido 18.
En una forma de realización preferente de la
invención, la porción distal sólida 28 incluye una pestaña 35 que se
extiende genéricamente en sentido radial que tiene una sección
transversal genéricamente en forma de T para su encaje con un
asiento 36 situado en el tubo semirígido 18. La pestaña de extensión
radial actúa como un medio de tope y evita que el tubo de llenado
27 sea traccionado a través del tubo semirígido 18 y contribuye a
la seguridad del cierre estanco.
Al construir el tubo de llenado y cierre estanco
o válvula deben tomarse en consideración varios factores, como por
ejemplo el grosor del tubo semirígido, la rigidez de los
materiales, las longitudes del tubo semirígido y del tubo de
llenado, sus diámetros, incluyendo la naturaleza de los fluidos
contenidos dentro del implante, la viscosidad del líquido obturante
existente en el depósito, la presión del fluido, etc.. Los expertos
en la materia conocen que el cierre estanco no debe presentar fugas
y no debe causar incomodidad al paciente.
La Fig. 4 ilustra una segunda forma de
realización de la invención en la que el tubo de llenado 27 se
fabrica con una porción 22' de diámetro reducido. Esta reducción
adicional del diámetro debe minimizar cualquier probabilidad de
fugas durante el transporte y almacenaje y facilitar la conformación
del elemento tubular 18 alrededor del tubo de llenado 27 durante el
proceso de fabricación.
Debe asimismo apreciarse que una prótesis
hinchable de este tipo a menudo tiene el tubo de llenado insertado
en posición en el momento en que se fabrica la prótesis y antes de
su empaquetado. Así, el tubo de llenado permanece en posición
durante la entera vida útil en depósito de la prótesis que puede ser
un periodo de tiempo considerable. Una serie de válvulas de la
técnica anterior adquirieron un "acartonamiento" durante este
periodo, de forma que cuando la prótesis fue implantada, expandida y
se retiró el tubo de llenado, se presentaron fugas en la válvula.
Este problema fue subsanado incorporando una válvula torcida u
ondulada en el sistema. Sin embargo, la complejidad de fabricación
aumenta el coste del dispositivo. Asimismo, el paciente puede a
menudo sentir la válvula ondulada. Se considera en la actualidad que
la presente invención resolverá esta tendencia y por ello
constituye una mejora de las válvulas divulgadas en mi Patente
anterior.
Se cree también que el contacto del gel utilizado
como líquido obturante con una porción del tubo de llenado actuará
sobre el tubo de llenado para mantener de forma más prolongada su
flexibilidad y al mismo tiempo proporcionar un lubricante que haga
más fácil traccionar el tubo de llenado a través del tubo semirígido
hasta situarlo en posición cerrada. En otras palabras, será menos
probable que la etapa de cerrar la cámara desaloje el implante o
dañe la membrana.
Claims (7)
1. Construcción de tubo de llenado y cierre
estanco para un implante hinchable (13) que incluye una cámara (16)
definida por una membrana flexible (15), comprendiendo dicha
construcción un medio que define una abertura de ingreso (17)
dentro de dicha cámara (16) y un tubo semirígido (18) que rodea
dicha abertura de ingreso (17) y que se extiende por dentro hacia el
interior de dicha cámara (16), definiendo dicho tubo semirígido (18)
un pasadizo que se extiende en sentido longitudinal con un extremo
próximo adyacente a y en contacto con dicha abertura de ingreso
(17) y un extremo distante situado dentro de dicha cámara (16), un
tubo de llenado (27) que comprende una extensión blanda y flexible
de tubo que constituye una porción sólida (28) al nivel de un
extremo distal de aquél, siendo dicha porción sólida más larga que
dicho tubo semirígido (18) y definiendo la porción restante de
dicho tubo de llenado un segundo pasadizo hueco (30) y una abertura
(32) para conectar el interior de dicho tubo de llenado (27) con el
interior de dicha cámara (16) para la inflación de dicha cámara
(16) y teniendo dicho tubo de llenado (27) un diámetro exterior de
mayor tamaño que el diámetro interior de dicho tubo semirígido (18)
y siendo ensanchable en sentido longitudinal para reducir su
diámetro exterior para facilitar el paso a través de dicho tubo
semirígido (18),
caracterizada porque
dicho tubo semirígido define adicionalmente un
depósito (R) que desemboca en dicho pasadizo, y una masa de líquido
obturante (S) contenida dentro de dicho depósito y en el que dicha
porción sólida (28) de dicho tubo de llenado (27) encaja con y
cierra de forma estanca dicho tubo semirígido (18) tras su
distensión dentro del mismo en contacto con dicho líquido obturante
(S) de dicho depósito (R), por medio de lo cual dicho tubo de
llenado (27) puede estirarse longitudinalmente y desplazarse hacia
afuera a través de dicho tubo semirígido (18) traccionando sobre
una porción proximal de dicho tubo de llenado después de la
inflación de dicha cámara (16) para posicionar dicha porción sólida
adyacente a dicho depósito (R) de dicho tubo semirígido en contacto
con dicho líquido obturante (S) para cerrar herméticamente dicha
abertura de dicha membrana (15).
2. La construcción de tubo de llenado de acuerdo
con la reivindicación 1, en la que dicho tubo de llenado (27)
incluye un medio al nivel en el extremo distal del mismo conectable
con dicho tubo semirígido (18) para limitar la retirada de dicho
tubo de llenado.
3. La construcción de tubo de llenado de acuerdo
con la reivindicación 2, en la cual dicho medio limitador tiene una
sección transversal en forma genérica de T.
4. La construcción de tubo de llenado de acuerdo
con la reivindicación 2, en la cual dicho medio terminal distal
incluye una pestaña que se extiende genéricamente en sentido radial
enganchable con dicho tubo semirígido (18).
5. La construcción de tubo de llenado de acuerdo
con la reivindicación 4, en la cual dicho tubo de llenado (27) está
hecho con un elastómero de silicona.
6. La construcción de tubo de llenado de acuerdo
con la reivindicación 5, en la cual la membrana (15) y el tubo
semirígido (18) están hechos con un elastómero de silicona y dicho
tubo semirígido está conformado como parte integral de dicha
membrana.
7. La construcción de tubo de llenado de acuerdo
con la reivindicación 6, en la cual dicha membrana (15) incluye una
porción más gruesa adyacente a dicho tubo semirígido (18) para con
ello reducir la probabilidad de rasgar la membrana en dicha
área.
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