ES2214105B1 - Pomada para el tratamiento de la psoriasis y de otras enfermedades angiodependientes cutaneas. - Google Patents
Pomada para el tratamiento de la psoriasis y de otras enfermedades angiodependientes cutaneas.Info
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Abstract
Pomada para el tratamiento de la psoriasis y de
otras enfermedades angiodependientes cutáneas.
La pomada comprende neomicina sulfato
(5,6-10%) y vaselina (c.s.p 100%) o neomicina
sulfato (5,6-10%) y alcohol cetílico (2,5%), alcohol
estearílico (2,5%), vaselina líquida (30%), vaselina filante (20%),
span (5%) y agua destilada (c.s.p 100g).
La pomada es eficaz en el tratamiento de la
psoriasis.
Description
Pomada para el tratamiento de la psoriasis y
otros procesos angiogénicos cutáneos.
La psoriasis es una enfermedad crónica que afecta
al 2-3% de la población mundial, cuya etiología aún
no se ha determinado con exactitud. Sin embargo, diversos estudios
respaldan la hipótesis de que podría estar causada por una
alteración del sistema inmunológico. En concreto, se sospecha que
los linfocitos T se activan de forma inadecuada, provocando una
proliferación excesiva de la epidermis que causa las
características placas psoriásicas. Además, existe una
proliferación vascular (angiogénesis) en la dermis psoriásica.
Histológicamente la psoriasis se caracteriza por hiperplasia
epidérmica, acúmulo de neutrófilos y linfocitos T y proliferación
vascular (Champ RDR. In: Psoriasis. Champion RH, Burton JL, Durns
DA, Beathnach SM, eds. Texbook of Dermatology. Vol 2 pp
1589-1633, 1989. Blackwell Science London).
Actualmente no existe un tratamiento curativo de la psoriasis. De
una manera esquemática se puede considerar que existen dos tipos
de tratamiento habitual de la psoriasis de acuerdo con la extensión
de las lesiones: a) en lesiones localizadas se utilizan tópicamente
corticoides y análogos de la vitamina D, y b) en lesiones
generalizadas el tratamiento preconizado es la fototerapia y el
metrotexato. Estos tratamientos suelen asociarse con efectos
secundarios importantes: los corticoides producen necrosis tisular
y la fototerapia puede ocasionar neoplasmas (Stern TS et al. N
Engl J Med 336: 1041-1045, 1997). El metrotexato es
un fármaco oral antineoplásico que se emplea en casos de
afectación grave de las articulaciones (psoriasis artrítica) que
puede producir fibrosis hepática y cirrosis (Greaves MW, Weinstein
GD. Nw Engl J Med 332: 381-388, 1995). Los análogos
de la vitamina D son menos eficaces que los corticoides. Existe por
tanto, la necesidad de buscar nuevos productos eficaces y sin
efectos secundarios importantes para el tratamiento de la
psoriasis. El tratamiento antipsoriásico ideal sería aquél que
bloqueara simultáneamente la infiltración y la activación de los
linfocitos T y la angiogénesis.
Existen datos clínicos y experimentales
demostrando que diversos factores de crecimiento como el factor de
crecimiento epidérmico (EGF = epidermal growth factor), los
factores de crecimiento para fibroblastos (FGF = fibroblast growth
factor) y los factores de crecimiento endoteliales (VEGF = vascular
endothelial growth factor) participan activamente en el proceso
psoriásico, fundamentalmente en la hiperplasia epidérmica y en la
angiogénesis dérmica (Yaguchi H et al. Acta Derm Venerol 73:
81-83, 1993; Detmar M et al. J Exp Med 180:
1141-1146, 1994; Creamer D et al. Arch Dermatol
138: 791-796, 2002; Krueger JG. Am Acad Derm 46:
1-23, 2002). El factor de crecimiento epidérmico
(EGF) y los factores de crecimiento para fibroblastos (FGF) son
potentes inductores de la angiogénesis y además participan en el
control y la activación de los linfocitos T; éstos a su vez, cuando
son estimulados por los factores mitogénicos antes mencionados,
producen EGF y FGF (Zhao X-M et al. J Immunol 155:
3904-3911, 1995; Peoples GE et al. Proc Natl Acad
Sci USA 92 : 6547-6551, 1995; Meij JTA et al. Am J
Physiol 282: H547-H555, 2002).
Todo lo anteriormente expuesto sugiere que la
inhibición de los factores mitogénicos como el EGF, los FGF y los
VEGF puede ser una terapia eficaz en el tratamiento de la
psoriasis, una enfermedad angiodependiente caracterizada además por
la infiltración epidérmica de linfocitos T. Esta invención
proporciona una pomada adecuada para el tratamiento de la psoriasis
que cumple los objetivos señalados.
El antibiótico aminoglicósido, neomicina, es
capaz de bloquear la translocación nuclear de diferentes factores
mitogénicos como EGF y FGF, proceso imprescindible para que dichos
factores induzcan la proliferación celular (Hu G-f.
Biochem Biophys Res Commun 287: 870-874, 2001). Los
VEGF no necesitan ser translocados al núcleo celular para producir
proliferación celular, y por lo tanto no son inhibidos directamente
por la neomicina. Sin embargo, como la síntesis de VEGF depende del
FGF (Kubo H et al. Proc Natl Acad Sci USA 99:
8868-8873, 2002), la inhibición del FGF por la
neomicina inhibe indirectamente la síntesis de VEGF. Aunque el
empleo de neomicina y sus análogos o derivados ha sido objeto de
una solicitud de patente para su uso como terapia angiosupresora,
en enfermedades angiodependientes, incluida la psoriasis (número de
solicitud U200201403) describimos la eficacia de una pomada para el
tratamiento tópico de la psoriasis.
Los dos siguientes ejemplos sirven para ilustrar
una fórmula particular de realizar el objeto de esta invención y
no deben ser considerados limitativos del alcance de la misma. Se
preparan pomadas con la siguiente composición:
| Composición | % en peso (respecto al total) |
| Neomicina sulfato | 5,6 |
| Mezcla de excipientes* | (cantidad suficiente para 100%) |
| * [Mezcla compuesta por alcohol cetílico (2.5% en peso), alcohol estearílico (2.5% en peso), vaselina líquida | |
| (30% en peso), vaselina filante (20% en peso), span (5% en peso) y agua destilada (c.s.p. 100 g)]. |
| Composición | % en peso (respecto al total) |
| Neomicina sulfato | 5,6 – 10 |
| Vaselina | (cantidad suficiente para 100%) |
La neomicina sulfato es un antibiótico de amplio
espectro producido por Streptomyces fradiae (The Merck
Index, 12th Edition (1996) Merck Co Inc. NJ (EE.UU.); referencia
monográfica 6542).
Como base (compleja en el Ejemplo 1 y simple en
el Ejemplo 2) hemos utilizado los excipientes habitualmente
empleados para elaborar especialidades farmacéuticas en forma de
pomada. La pomada de la invención puede prepararse mediante un
procedimiento que comprende mezclar los compuestos previamente
mencionados, en las cantidades adecuadas, para obtener la relación
ponderal señalada, mediante agitación, hasta obtener la pomada
homogénea.
La eficacia de cualquier tratamiento de la
psoriasis se expresa en una escala internacional (PASI score:
Psoriasis Area and Severity Index) que valora el espesor y
extensión de la placa psoriásica, el eritema y el prurito, de
acuerdo con unos valores comprendidos entre el 0 y el 4
(Fredriksson T. Petterson U. Dermatológica
157:238-244, 1978). La pomada objeto de la
invención produce una mejoría significativa de la psoriasis como
muestran a título de ejemplo, las Figuras 1 y 2. La eficacia
terapéutica de la pomada de la invención (ejemplo 1) se ha valorado
en 15 pacientes psoriásicos de ambos sexos que no recibieron
ningún tratamiento antipsoriásico dos semanas antes de iniciarse el
tratamiento con la pomada objeto de la invención. El estudio se
realizó de acuerdo con las normas de la Declaración de
Helsinki.
La Figura 1 es un ejemplo de uno de los 15
pacientes que han participado en el estudio, donde se observa la
remisión de las lesiones psoriásicas tras el tratamiento con la
pomada de la invención, aplicada tópicamente dos veces al día
durante quince días.
El histograma de la Figura 2 muestra la eficacia
del tratamiento con la pomada de la invención (ejemplo 1) de
acuerdo con el PASI score. La mejoría conseguida con el tratamiento
tópico (dos veces al día durante quince días) empleando la pomada
de la invención es de 89,7% en comparación con la situación clínica
de la psoriasis antes de iniciarse el tratamiento (pretratamiento
35,6 \pm 2,93% vs postratamiento 3,63 \pm 0,45%
p<0,0001).
Para que un nuevo tratamiento antipsoriásico sea
considerado clínicamente efectivo debe conseguir una mejoría de
>75% (Trehan M. Taylor CR. M Am Acad Dermatol 46:
732-737, 2002). Por lo tanto, y de acuerdo con los
resultados obtenidos, la pomada objeto de la invención puede
considerarse como un tratamiento eficaz de la psoriasis. Además, la
crema de invención podría ser útil para el tratamiento de otras
lesiones cutáneas angiodependientes.
Figura 1: Mejoría de la psoriasis en un paciente
tratado con la pomada del ejemplo 1 aplicada dos veces al día
durante quince días. (c) Antes del tratamiento, (f) Tras 15 días de
tratamiento.
Figura 2: Histograma que demuestra la mejoría de
la psoriasis aplicando tópicamente dos veces al día durante quince
días la crema de la invención a quince pacientes psoriásicos. PASI:
Psoriasic Area and Severity Index.
| Ordenadas: | Porcentaje de mejoría con el tratamiento. |
| Abcisas: | Bloque blanco (controles sin tratamiento). |
| Bloque negro (pacientes tratados). |
Claims (3)
1. Pomada o crema caracterizada por
contener neomicina sulfato o cualquier análogo o derivado de la
neomicina, para su uso en el tratamiento de la psoriasis y otros
procesos cutáneos angiodependientes.
2. Pomada o crema según la reivindicación 1,
caracterizada por comprender entre 5.6-10%
en peso de Neomicina sulfato, respecto al total de la composición y
como excipiente vaselina en una cantidad suficiente para alcanzar
el 100% en peso total, con respecto al porcentaje de Neomicina
sulfato utilizado.
3. Pomada o crema según la reivindicación 1,
caracterizada porque el excipiente comprende una mezcla de
2.5% en peso de alcohol cetílico, 2.5% en peso de alcohol
estearílico, 30% en peso de vaselina líquida, 20% en peso de
vaselina filante, 5% en peso de span y agua destilada c.s.p. 100
g., para un contenido de Neomicina sulfato del 5.6% en peso
respecto al total.
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-
2002
- 2002-07-18 ES ES200201688A patent/ES2214105B1/es not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (1)
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| ES2214105A1 (es) | 2004-09-01 |
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