ES2213764T3 - Marcapasos cardiaco con frecuencia de estimulacion variable. - Google Patents

Abstract

EL MARCAPASOS CARDIACO DE ADAPTACION (H) QUE SE DESCRIBE SE CARACTERIZA POR EL USO ESPECIALIZADO DE UN CANCERE DE MOVIMIENTO PARA IDENTIFICAR LA FRECUENCIA DE LAS ETAPAS DEL PACIENTE Y EL TIPO DE DEAMBULACION CON LA FINALIDAD DE DETERMINAR LA FRECUENCIA DE ESTIMULACION CARDIACA. EL CANCERE DE MOVIMIENTO PUEDE ESTAR CONSTITUIDO POR UN ACELEROMETRO (100) QUE OPERA EN LA BANDA DE 0.0-100 HZ Y QUE SE LOCALIZA DENTRO DE LA CAJA EN CONTINUIDAD MECANICA CON LAS PAREDES METALICAS DE LA MISMA DE FORMA QUE SE PERMITA LA TRANSMISION Y POR TANTO LA DETECCION TANTO DE LAS ACELERACIONES INERCIALES DEBIDAS AL MOVIMIENTO DEL PACIENTE Y DE LAS VIBRACIONES TRANSMITIDAS POR EL CUERPO HUMANO A LA CAJA GENERALMENTE INCLUIDAS EN LA BANDA DE FRECUENCIA MENCIONADA ANTERIORMENTE. LA SEÑAL GENERADA POR EL CANCERE (100) ES AMPLIFICADA Y FILTRADA EN DOS BANDAS DE FRECUENCIA DIFERENTES CON LA FINALIDAD DE SELECCIONAR DOS COMPONENTES REFERIDOS A LAS ACELERACIONES INERCIALES (200) EN LA GAMA 1-5 HZ Y EN RELACION A LAS VIBRACIONES (300) EN LA BANDA 20-50 HZ, RESPECTIVAMENTE, SIENDO TRANSMITIDOS ESTOS COMPONENTES A DIFERENTES UNIDADES DE ANALISIS LOGICO. ESTAS UNIDADES REALIZAN UNA DISCRIMINACION EN TIEMPO COMPLEJO DE CADA SEÑAL INDIVIDUAL Y DE SUS INTERACCIONES, IDENTIFICANDO DE FORMA EFECTIVA LAS DIFERENTES FASES Y ELIMINANDO LOS ARTEFACTOS, ASI COMO RECONOCIENDO CIERTOS TIPOS DE DEAMBULACION TALES COMO LA CARRERA O LA BAJADA DE ESCALERAS. LOS DATOS OBTENIDOS HACEN REFERENCIA A LA FRECUENCIA DE LA FASE Y AL TIPO DE DEAMBULACION QUE PERMITE DETERMINAR LA FRECUENCIA DE ESTIMULACION DEL MARCAPASOS CARDIACO EN EL ATRIO, VENTRICULO O EN AMBOS MEDIANTE ELEMENTOS DE ALGORITMOS PROGRAMABLES INCLUIDOS EN LA UNIDAD DE CONTROL (CS) DEL MARCAPASOS.

Description

Marcapasos cardiaco con frecuencia de estimulación variable.

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos eléctricos para la estimulación cardiaca, por ejemplo los marcapasos cardiacos adaptativos en los cuales la frecuencia de estimulación está determinada por la actividad física del paciente; esta puede ser detectada por un sensor adecuado situado en el interior de la caja del marcapasos cardiaco, pegado a las paredes o incluido como componente del circuito electrónico.

Este tipo particular de marcapasos cardiaco adaptativo está definido como "controlado por la actividad" y es actualmente el más extendido en términos absolutos con más de 350 mil implantes en todo el mundo.

Descripción de la técnica anterior

Actualmente se utilizan esencialmente tres tipos de marcapasos controlados por la actividad, estando todos ellos caracterizados por la capacidad para detectar los movimientos y vibraciones que transmite el paciente al marcapasos que lleva implantado.

Los tres tipos más extendidos de marcapasos controlados por la actividad se distinguen principalmente por el tipo de sensor utilizado, aunque cada tipo que usa un mismo tipo de sensor puede incluir un subgrupo de productos que utilizan el mismo tipo de sensor pero que analizan la misma señal mediante técnicas diferentes, procesando algoritmos específicos y personalizados para determinar la frecuencia de estimulación.

A continuación se analizará brevemente la técnica anterior en este campo, asociando cada tipo de sensor y cada subgrupo de productos, dentro de los conocidos, con las características diferenciadas obtenidas de publicaciones y patentes publicadas sobre el asunto.

Los tres tipos están caracterizados por tres tipos específicos de sensores de actividad: sensores electromecánicos, sensores piezoeléctricos, y sensores acelerométricos.

Los sensores electromecánicos están constituidos por pequeños dispositivos en los cuales el movimiento ocasiona un desplazamiento o una deformación macroscópica de masas mecánicas, microesferas magnetizadas, o pequeñas gotas de mercurio, que inducen unas correspondientes señales eléctricas, ya sea por variación del campo magnético o por el cierre de unos contactos eléctricos.

En particular, en el marcapasos Sensorithm fabricado por Siemens se utiliza una microesfera magnetizada, que se mueve libremente y genera en unas inductancias que la rodean una señal dependiente del movimiento, mientras que los marcapasos Swing, de Sorin Biomédica Cardio S.p.A utilizan las deformaciones de una gotita de mercurio, según se describe en el documento EP-A-0 383 732.

Se describen otros sensores de movimiento, que operan mediante apertura y cierre de contactos, en el documento US-A-4 771 780 en nombre de Siemens-Pacesetter y en la publicación "A new mechanical sensor for detecting body activity and posture, suitable for rate responsive pacing (Nuevo sensor mecánico para detectar la actividad y la postura corporal, adecuado para la normalización responsiva del ritmo cardiaco)", por Alt E. Matula M., Thilo R., y otros, en PACE 1988 pg. 11:1875-1881.

Debido a su naturaleza, los sensores electromecánicos son sensibles a cualquier tipo de movimiento que altere la posición de equilibrio de la masa móvil, mientras que son relativamente insensibles a las vibraciones que, por definición, están constituidas por pequeños movimientos simétricos con respecto a un punto de equilibrio.

Un sensor piezoeléctrico está genéricamente constituido por un elemento lineal de un material piezoeléctrico delgado que está pegado a la pared interna de la caja del marcapasos para convertir en una señal eléctrica las vibraciones que pueda producir el cuerpo humano en el curso de un movimiento activo o un movimiento pasivo producido por el entorno con el cual esté en contacto, por ejemplo al viajar en un medio de transporte.

La aplicación de este principio a los marcapasos cardiacos adaptativos controlados por la actividad está descrita en el documento US-A-4 428 378, en nombre de Medtronic Inc., y ha sido ampliamente utilizada en muchos de los modelos de marcapasos comerciales de esa compañía, tales como por ejemplo el Activitrax y el Legend. En este caso, el tratamiento de la señal consiste en la detección de la frecuencia de los picos de la señal, de la cual se hace depender la frecuencia de estimulación. De hecho se ha descubierto que, cuando el nivel de actividad aumenta, el contenido espectral de la señal generada por el sensor se traduce incrementalmente en la banda de 1-20 Hz y se produce un aumento paralelo de la frecuencia de los picos detectados.

Otras aplicaciones usan exactamente el mismo sensor, pero el tipo de tratamiento de la señal y el algoritmo que la asocia con la frecuencia de estimulación varía.

En particular, el artículo "ERGOS" - Rate Adaptive Pacing System based on Motion Energy (Sistema adaptativo de normalización del ritmo cardiaco basado en la energía del movimiento)'' por M. Schaldach, publicado en Biotronik Review, Vol. 1:1 de 1989 describe que en los modelos Ergos 1 y Ergos 2 de los marcapasos Biotronik, después de un filtrado de banda de paso centrado en 4 Hz, la señal del sensor piezoeléctrico, pasado un cierto umbral, deja de usar la frecuencia de los picos superiores como señal útil para determinar la frecuencia de estimulación, según se describe en el documento US-A-4 428 378 citado anteriormente, y utiliza el tiempo durante el cual la señal supera un cierto umbral; según el autor, la señal de control obtenida depende en mayor grado de la energía gastada por el paciente para efectuar el movimiento.

En el documento US-A-4 940 053, en nombre de Siemens Pacesetter Inc., que se refiere al marcapasos Sensolog fabricado por esa compañía, se rectifica y se integra la señal generada por un sensor piezoeléctrico idéntico con el
fin de obtener el contenido de energía y usarlo para determinar la frecuencia de estimulación según una relación li-
neal.

Los sensores acelerométricos están genéricamente constituidos por uno o varios acelerómetros monoaxiales que, según se afirma, son insertados como componentes del circuito electrónico y por lo tanto no están en contacto mecánico directo con la pared interna de la caja del marcapasos. Esto tiene por objeto detectar únicamente las aceleraciones inerciales resultantes del movimiento y ser insensible a las vibraciones con frecuencias mayores de 10 Hz que son transmitidas al marcapasos por el cuerpo humano y que se interpretan como interferencias pero que, en los sensores piezoeléctricos descritos anteriormente, constituyen la señal útil.

Lo anterior está ampliamente explicado en el texto "Rate Adaptive Cardiac PACING (Normalizador adaptativo del ritmo cardiaco)" por Chu-Pak Lau, Futura Publishing Company, Cap. 7, pag. 78.

El documento EP-A-0 259 658, en nombre de Intermedics Inc., describe un sensor acelerométrico que opera en la banda de 0,3-4 Hz, en el cual la frecuencia de estimulación está determinada por la integral de la señal rectificada. Este principio se aplica a los modelos Relay y Dash.

En el documento Europeo anteriormente mencionado, y en el correspondiente documento US-A-5 031 614, utilizado como modelo para el preámbulo de la reivindicación 1, se muestra claramente en el texto y en los dibujos que las vibraciones con frecuencias mayores de 4 Hz son rechazadas y que, si estas vibraciones no se suprimen mediante filtrado, pueden afectar al buen funcionamiento del dispositivo.

El documento EP-A-0 495 293, en nombre de Cardiac Pacemakers Inc., describe un marcapasos que funciona con un acelerómetro piezoresistivo que opera a baja frecuencia y en el cual la frecuencia de estimulación está determinada por la amplitud de la señal de baja frecuencia filtrada electrónicamente, pero no se aprecia ninguna diferencia conceptualmente significativa con respecto al documento EP-A-0 259 658, excepto por la manera con la cual se forma el circuito electrónico.

Se describe una solución conceptualmente más compleja en el documento EP-A-0 550 293, en nombre de Ela Medical, que describe un marcapasos cardiaco en el cual la frecuencia de estimulación se obtiene por un análisis de las señales de tres acelerómetros dispuestos perpendicularmente entre sí, con el propósito de obtener una señal compleja. Al contrario que las aplicaciones descritas anteriormente, en las cuales la aceleración se evaluaba únicamente sobre un eje, por ejemplo de adelante hacia atrás, el valor de la señal es independiente de la dirección del movimiento.

También se aprecia, en esta solicitud, que el acelerómetro se utiliza en una banda de frecuencias bien definida de 0,7-6 Hz con el fin de eliminar los artefactos que aparecen a frecuencias más elevadas.

Puede deducirse del examen de la documentación citada que las tres categorías mencionadas de sensores de actividad, es decir sensores electromecánicos, sensores piezoeléctricos y sensores acelerométricos, funcionan de manera sustancialmente diferente al interpretar las señales inerciales y vibratorias que, a través del cuerpo humano, llegan hasta la caja del marcapasos cardiaco implantado.

Los sensores electromecánicos proporcionan unas señales relacionadas simplemente con el movimiento del paciente y también con la posición absoluta del sensor con respecto al campo gravitatorio. Presentan una insensibilidad intrínseca a las vibraciones, entendidas como pequeñas oscilaciones de frecuencias superiores a 10 Hz.

Los sensores piezoeléctricos detectan esencialmente variaciones de la deformación y, puesto que tienen gran superficie y elevada sensibilidad y están pegados a las paredes de la caja del marcapasos, presentan una gran sensibilidad a las vibraciones que se producen en el curso de la actividad física. Como tales se utilizan para determinar la frecuencia de estimulación.

Se afirma que los acelerómetros unidireccionales y tridimensionales se incluyen como componentes del circuito electrónico, mecánicamente aislados de la pared de la caja. Esto tiene el propósito declarado de reducir los problemas debidos a la transmisión directa hasta el marcapasos de fuerzas tales como, por ejemplo, impactos o presiones a través de la piel, y operan con el propósito de detectar las aceleraciones inerciales debidas al movimiento y que están caracterizadas por una banda de frecuencias de 1-5 Hz aproximadamente.

Objetos y resumen de la invención

Cada uno de los procedimientos descritos presenta ventajas y limitaciones que se describen con mayor extensión en los textos citados; sin embargo, ningún procedimiento resuelve el problemas básico relacionado con el hecho de que las fuerzas inerciales y vibratorias recibidas por el marcapasos no siempre son de naturaleza fisiológica.

La presente invención, que tiene las características relacionadas en la reivindicación 7, alcanza el objeto de superar estas limitaciones, resolviendo el problema así definido.

A este respecto, las investigaciones realizadas en la literatura existente y los datos obtenidos por las propias investigaciones del Solicitante confirman que el gasto de energía de la ambulación puede relacionarse con la frecuencia de los pasos y con el tipo de ambulación, el cual puede identificarse por el impacto del pie sobre el suelo.

Puesto que la ambulación es la actividad física que se considera más adecuada y más indicativa de las necesidades metabólicas de los portadores de marcapasos cardiacos, la realización de la invención actualmente preferida proporciona el uso de un sensor acelerométrico normal colocado en el interior del marcapasos cardiaco. Este tiene el único propósito de detectar la ejecución de cada paso individual y las características del impacto del pie sobre el suelo con el fin de deducir la frecuencia de los pasos y clasificar el tipo de impacto con el fin de determinar la frecuencia de estimulación.

Específicamente, con el fin de detectar eficazmente cada paso individual para calcular la frecuencia de los pasos y el tipo de impacto sobre el suelo, la realización actualmente preferida proproporciona el uso de un microacelerómetro convencional (por ejemplo un acelerómetro piezoeléctrico) que pueda operar en la banda de 0,1-100 Hz aproximadamente.

Este acelerómetro se coloca dentro del marcapasos de manera que pueda existir una continuidad mecánica con las paredes del marcapasos para que pueda transmitir los componentes inerciales y vibracionales en la banda de frecuencia prevista de 0,1-100 Hz sin amortiguarlos.

En la práctica, el acelerómetro debe ser capaz de recibir, y consecuentemente convertir en señales, ambas fuerzas mecánicas (inercial y vibratoria) que normalmente afectan a los sensores de actividad piezoeléctricos y a los acelerómetros de los procedimientos conocidos y descritos hasta el momento.

Existen varias maneras posibles para conseguir un conjunto mecánico que pueda asegurar la transmisión de vibraciones inamortiguadas mencionada anteriormente: a título de ejemplo, el acelerómetro puede estar situado de manera que se encuentre en contacto mecánico directo con una de las paredes metálicas una vez finalizada la construcción del marcapasos, y/o los elementos de separación entre los circuitos electrónicos y la caja pueden ser de unos materiales que, aunque sean eléctricamente aislantes, tengan una rigidez mecánica y unas características de contacto superficial adecuadas para transmitir vibraciones desde la caja hasta el substrato del circuito electrónico, sobre el cual está montado el acelerómetro.

Se apreciará que este procedimiento es diametralmente opuesto al adoptado comúnmente por otros constructores que utilizan acelerómetros en los que, por el contrario, se realizan grandes esfuerzos para aislar el acelerómetro de las paredes de la caja con el fin de reducir la transmisión de las vibraciones de frecuencias superiores a 10 Hz que, en ese caso, son consideradas como elementos y artefactos de interferencia.

Desde este punto de vista, la invención se basa, de hecho, en el concepto de que la ejecución de un paso da lugar a una aceleración inercial de baja frecuencia relacionada con el desplazamiento del cuerpo y a unas vibraciones de alta frecuencia relacionadas con el impacto del pie sobre el suelo.

Las características de las dos señales, de baja y de alta frecuencia, que caracterizan el paso varían según el tipo de ambulación de manera que, mediante un conocimiento de ambas y de su interacción, es posible conocer con una certeza razonable si se ha producido un paso y cual es el tipo de paso, ya sea corriendo, bajando escaleras, o caminando a diferentes velocidades, con discriminación de las interferencias y otros tipos de artefactos tales como, por ejemplo, las fuerzas ejercidas sobre el marcapasos a través de la piel y por el transporte sobre medios mecánicos.

Descripción de los dibujos

A continuación se describirá la invención, puramente a título de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Figura 1 es un gráfico que muestra la relación fisiológica entre la frecuencia de los pasos y el gasto de energía de ambulación,

la Figura 2, que está compuesta por tres gráficos situados unos sobre otros e identificados como a), b) y c), muestra cualitativamente un ejemplo de una señal procedente del sensor de movimiento de un dispositivo según la invención y los respectivos componentes de baja y alta frecuencia,

la Figura 3 es un diagrama de bloques de las funciones principales que caracterizan al sensor, al tratamiento de los datos, y a la estimulación asociada, en un marcapasos con el cual se pone en práctica la invención, y

la Figura 4 muestra una realización de un circuito que puede calcular los datos relativos a la frecuencia y al tipo de los pasos a partir de una señal acelerométrica.

Base teórica y experimental de la invención

Como premisa para la descripción detallada de una realización de la invención, parece útil describir algunos resultados experimentales obtenidos por el Solicitante.

El gráfico de la Figura 1 muestra que puede hallarse experimentalmente una buena correspondencia entre la frecuencia de los pasos (pasos/minuto, en el eje de abcisas) y el trabajo externo total (cal/kg. minuto, en las ordenadas, en donde 1 cal/kg. min corresponde a 4,1868 J/kg. min), y por lo tanto las necesidades metabólicas de un sujeto humano ambulante. Existe una distinción muy clara entre las condiciones de la ambulación normal (marcha normal con un periodo de paso superior a unos 450 ms - igual a unos 132 pasos/minuto - representadas en el lado izquierdo del dibujo) y las de la carrera (lado derecho del dibujo).

Se analizó la señal (señal de movimiento) generada por un acelerómetro situado dentro de un marcapasos instalado en un portador. Esto se hizo para asegurar una transmisión inamortiguada de fuerzas hacia el acelerómetro, según los criterios descritos anteriormente.

La señal de banda ancha (01-100 Hz) generada por el acelerómetro durante el movimiento del portador fue amplificada y separada en dos componentes, uno en la banda de 1-5 Hz para identificar las aceleraciones inerciales y el otro en la banda de 20-50 Hz para identificar vibraciones.

Los gráficos de la Figura 2 muestran las trazas típicas de la señal acelerométrica completa (gráfico a) y de los componentes de baja frecuencia (1-5 Hz gráfico b) y de alta frecuencia (20-50 Hz gráfico c) respectivamente, detectadas en un hombre que corre (ambulación de 171 pasos/minuto).

En ambos canales se realizaron dos pruebas, de duración del evento y del periodo de repetición, respectivamente. Esto se hizo principalmente con la intención de identificar, dentro de los dos respectivos componentes inercial y vibracional de la señal del movimiento:

-

la frecuencia de los pasos, y

-

el tipo de ambulación (marcha, carrera, etc.) identificado principalmente por la forma en la cual el pie golpea el suelo.

En particular se efectuaron dos pruebas para los eventos detectados independientemente en cada canal: una prueba de duración y una prueba de periodo de repetición. En el caso del canal de baja frecuencia, la duración de la comparación fue de 10 ms, mientras que en el caso del canal de alta frecuencia se eligió un valor de 5 ms. El periodo de comparación fue de 300 ms para el canal de alta frecuencia y de 380 ms para el canal de baja frecuencia.

El resultado de cada prueba asignó el valor "0" o "1" a las variables A,B,C,D, definidas como sigue:

si la duración del evento de baja frecuencia > 10ms	A = 1
en caso contrario	A = 0
si el periodo de repetición del evento de baja frecuencia > 380ms	B = 1
en caso contrario	B = 0
si la duración del evento de alta frecuencia > 5ms	C = 1
en caso contrario	C = 0
si el periodo de repetición del evento de alta frecuencia > 300ms	D = 1
en caso contrario	D = 0

Los límites fijados de 5, 10, 300, 380 ms se obtuvieron de los datos, recogidos por los autores, que mostraban congruencia con la ejecución de los pasos en diferentes formas de ambulación.

No obstante, estos valores no deberán interpretarse como limitativos del alcance de la invención. En la práctica clínica no se han hallado periodos del paso inferiores a 300 ms, mientras que para los periodos inferiores a 450 ms se detecta un aumento considerable del gasto de energía. La carrera puede ser asociada, por ejemplo, a un periodo del orden de 350 ms con la presencia simultánea de componentes de baja y de alta frecuencia.

Una tabla combinatoria de la verdad, que tiene como entradas los valores de las variables A,B,C,D, puede reconocer los pasos y los tipos de ambulación, distinguiéndolos de los artefactos.

La siguiente Tabla 1 proporciona las combinaciones de los valores de A,B,C,D que corresponden a situaciones reales en las cuales se produce el paso, entendiéndose que los valores de las combinaciones de A,B,C,D no incluidas en la Tabla (excepto la combinación 0,0,0,0, que identifica las condiciones de descanso, y que se mencionará más adelante) corresponden a situaciones de ambulación inclasificables (es decir, en la práctica, a errores de operación) y artefactos. También se hace notar que, en la Tabla, "1" significa que se ha superado la prueba, mientras que la situación opuesta está indicada por "0".

TABLA 1

A	B	C	D
0	0	1	1
1	0	1	1
1	1	0	0
1	1	1	0
1	1	1	1

En otras palabras, puede apreciarse que de las 2^{4} = 16 combinaciones hipotéticamente posibles, sólo un número pequeño puede considerarse de hecho significativo.

De este modo, mediante la tabla pueden distinguirse los pasos verdaderos cuya frecuencia es preciso calcular para, mediante un algoritmo adecuado, asociar la frecuencia con la frecuencia de estimulación.

A este respecto, en las situaciones definidas en la tabla como 0011, 1011, 1111, un posterior análisis del periodo de repetición del paso efectuado sobre la señal de alta frecuencia permite identificar en estos casos el tipo de actividad y, específicamente, si T es el periodo de repetición del paso, T < 450 ms indica una carrera mientras que T > 450 ms indica un descenso de escaleras.

El reconocimiento del paso individual, del tipo de la ambulación, de la ausencia completa de señal (A,B,C,D = 0,0,0,0) o de artefactos, obtenido por el análisis efectuado por los bloques descritos anteriormente, puede ser transmitido por lo tanto a la unidad de control del marcapasos que provee los diferentes modos de estimulación (por ejemplo, cuatro márgenes de frecuencias de estimulación entre la frecuencia mínima en descanso y la frecuencia más elevada), que normalmente son programables, al menos parcialmente, por el operador.

La unidad de control reconoce la región en la cual está situada en cada momento la frecuencia de estimulación y, con una constante de tiempo adecuada, la aumenta o la disminuye respecto a su valor actual y en función de las condiciones de la ambulación, es decir, según la frecuencia del paso y el tipo de ambulación (o los artefactos) reconocidos como se indicó anteriormente.

Los datos resultantes de esta comparación son interpretados a nivel de la unidad generadora de la señal de estimulación, por ejemplo como un aumento de la frecuencia de estimulación en el caso de que se esté corriendo y como una disminución en el caso de que se estén bajando unas escaleras, con respecto a la frecuencia de estimulación calculada durante la marcha normal, según la fisiología que muestra un aumento y una disminución del gasto de energía de ambulación en las dos situaciones mencionadas anteriormente, comparadas respectivamente con la marcha normal.

Descripción detallada de una realización de la invención

El diagrama de bloques de la Figura 3 muestra, a nivel funcional, los criterios que, en una realización del marcapasos según la invención, regulan el tratamiento de la señal de movimiento procedente del acelerómetro 1 y su utilización para pilotar la unidad CS de control de estimulación de un marcapasos, para estimular eléctricamente el corazón H de un portador. Los criterios para la fabricación de la unidad de control CS, que normalmente lleva asociada una función TBP de telemetría bidireccional y programación, son de un tipo conocido que no requiere una descripción específica en este documento y, además, no son esenciales en sí mismos para la comprensión de la ejecución de la invención.

Tal como se indicó anteriormente, el acelerómetro ACC deberá ser capaz de recibir y consecuentemente convertir en señales eléctricas las fuerzas mecánicas que le afectan (fuerzas inerciales y vibracionales).

Existen diversos modos posibles de obtener un conjunto mecánico que pueda asegurar la citada transmisión ina-
mortiguada de vibraciones. A título de ejemplo, la Figura 3 muestra esquemáticamente una disposición del
acelerómetro tal que, una vez finalizada la construcción del marcapasos, este queda situado (por ejemplo en el interior del marcapasos) en contacto mecánico con una de las paredes W, ya sea directamente o mediante la interposición de unos elementos EI que separan los circuitos electrónicos y el recipiente y que están hechos de unos materiales que, aunque aislantes de la electricidad, tienen unas características de rigidez mecánica y de contacto superficial adecuadas para transmitir vibraciones desde la caja hasta el substrato del circuito electrónico en el cual está conectado el acelerómetro.

El diagrama de la Figura 4 muestra con detalle una posible realización de un circuito para algunas de las funciones indicadas en la Figura 3. Los números de referencia genéricos indicados en la Figura 3 aparecen en todos los casos en la Figura 4.

Según se ha dicho, la presente invención proporciona un marcapasos adaptativo que puede modificar la frecuencia de estimulación en función de la frecuencia o del tipo de los pasos del portador.

En la realización actualmente preferida, la invención utiliza un microacelerómetro piezoeléctrico ACC, con una frecuencia de respuesta sustancialmente plana, por ejemplo en la banda de 0,1 - 100 Hz, como un sensor de movimiento que genera la señal utilizada para el pilotaje adaptativo de la frecuencia de la señal de estimulación eléctrica.

El hecho de que el sensor esté caracterizado por esta banda de frecuencias asegura la ausencia de distorsiones inducidas por el sensor sobre los componentes de baja y alta frecuencia que interesan. El posible uso de sensores de movimiento fabricados con tecnologías diferentes, tales como, por ejemplo, los sensores piezorresistivos o capacitivos, no supone ninguna alteración del procedimiento propuesto ya que sólo afecta al ajuste de algún dispositivo preamplificador PRE que normalmente depende estrechamente de la tecnología de fabricación del acelerómetro utilizado.

En particular, en el caso de los acelerómetros piezoeléctricos, el preamplificador PRE consiste simplemente en un adaptador de impedancia que tiene el propósito de suministrar una señal eléctrica que tenga una baja impedancia y que por lo tanto pueda ser tratada por los dispositivos colocados en serie con la misma.

De hecho, los sensores piezoeléctricos están caracterizados por una elevada impedancia de salida (en el margen de los Gohm) de manera que resultaría difícil utilizarlos sin un adaptador de impedancia. Los preamplificadores para sensores piezoeléctricos están formados típicamente por transistores MOS o amplificadores operacionales conectados adecuadamente con el sensor.

La amplificación real (amplificador AMP) de la señal de movimiento y su posterior división en unas señales primera y segunda que expresan los dos componentes básicos, es decir, el componente de baja frecuencia de 1-5 Hz (FBF-filtro de baja frecuencia) y el componente de alta frecuencia de 20-50 Hz (FAF-filtro de alta frecuencia) son realizadas aguas abajo del preamplificador PRE. La primera señal de baja frecuencia de 1-5 Hz detecta las aceleraciones inerciales relacionadas con el movimiento del paciente y se digitaliza mediante un comparador de ventana constituido por dos comparadores de umbrales simétricos CBF1 (comparador de baja frecuencia de umbral positivo) y CBF2 (comparador de baja frecuencia de umbral negativo), y mediante una puerta OR1-BF de lógica alternativa (OR) que transforman las señales que traspasan los umbrales positivo y negativo Sbf+ y Sbf- en unos impulsos digitales con los cuales, en las siguientes etapas, se efectúa exclusivamente un análisis de tiempo. Los umbrales Sbf+ y Sbf- son muy bajos con objeto de detectar incluso los movimientos de pequeña magnitud.

La segunda señal de alta frecuencia de 20-50 Hz detecta las vibraciones transmitidas al marcapasos por el cuerpo del paciente y proporciona por lo tanto información sobre el tipo de impacto de su pie sobre el suelo. Esta señal también se digitaliza mediante un comparador de ventana constituido por dos comparadores de umbrales simétricos CAF1 (comparador de baja frecuencia de umbral positivo) y CAF2 (comparador de baja frecuencia de umbral negativo), y mediante una puerta OR1-AF de lógica alternativa (OR) que transforman en impulsos digitales todas las señales que traspasan los umbrales positivo y negativo Saf+ y Saf-.

Claramente, los términos "baja frecuencia" y "alta frecuencia" deben interpretarse como relativos entre sí, con referencia genérica a la banda típica de frecuencias (a título indicativo 0-100 Hz) de un sensor de movimiento para marcapasos. La primera prueba efectuada sobre ambas señales primera y segunda, es decir las señales de baja y de alta frecuencia, respectivamente, se refiere a la duración de los eventos individuales detectados por los comparadores de ventana.

En el caso de la primera señal, de baja frecuencia, la duración debe ser superior a 10 ms, mientras que en el caso de la segunda señal, de alta frecuencia, la duración tiene que ser superior a 5 ms. En el diagrama de la Figura 4, el circuito que realiza la prueba de duración para la señal de baja frecuencia está constituido por una unidad monoestable reactivable M1 (10 ms), por un inversor NOT1 y por un biestable FFD1 tipo D; la salida Q de FFD1 se activa únicamente cuando hay señales con una duración >10 ms.

Similarmente, el circuito que realiza la prueba de duración para la señal digitalizada de alta frecuencia está constituido por una unidad monoestable reactivable M2 (5 ms), por un inversor NOT2 y por un biestable FFD2 tipo D; la salida de FFD2 se activa únicamente cuando hay señales con una duración >5 ms. Sin embargo, en cada evento puede producirse mas de un impulso; una situación típica es aquella en que la salida del comparador de ventana genera un juego de dos impulsos para un paso.

Por esta razón, las dos unidades monoestables no reactivables M3, 300 ms, y M4, 200 ms, respectivamente, que son sensibles únicamente al primer impulso que pasa la prueba, se ponen en cascada con los dos biestables FFD1 y FFD2 conectados a los dos comparadores de ventana de las cadenas de baja y alta frecuencia. El resultado es la exclusión de los impulsos múltiples, en el sentido de que el juego de impulsos relacionados con un solo paso es transformado en un único impulso de una duración fija que representa el paso. Estas mismas señales entran en el conjunto de unidades monoestables M3 y M4, respectivamente, en las cuales las variables "A" y "C" indican la presencia de señales de baja y alta frecuencia que han pasado la primera prueba, es decir la prueba de duración. Las memorias que guardan los valores de las variables "A" y "C" son los biestables de tipo D FFDA y FFDC respectivamente, cuyas entradas D se mantienen fijas al nivel lógico "1".

A continuación se efectúa una prueba de repetitividad de los eventos detectados en ambas cadenas de tratamiento; los pasos deben tener un periodo de repetición no inferior a 300 ms. No obstante, en lo que se refiere a las señales de baja frecuencia, es importante que M3 tenga un periodo igual a 300 ms para asegurar que incluya la totalidad de los impulsos asociados a un único paso; sin embargo, esto puede hacer crítica la posterior comprobación del periodo de repetición, que también es de 300 ms. Deberá notarse que los periodos de pasos del orden de 400 ms corresponden a una carrera y no a una marcha normal y que, cuando se corre, el impacto sobre el suelo genera siempre señales de alta frecuencia, lo cual permite efectuar una evaluación segura independientemente de lo que suceda en el canal de baja frecuencia. Deberá notarse también que la marcha rápida que no llega a generar señales apreciables de alta frecuencia nunca baja de 450 ms. Por lo tanto la prueba del periodo de repetición de la señal de baja frecuencia se efectúa con un periodo de referencia de 380 ms: si existen señales de pasos reales con un periodo inferior a 380 ms serán detectadas en cualquier caso por el canal de alta frecuencia, ya que están relacionadas con la carrera, y la correspondiente configuración sería A,B,C,D = 1,0,1,1. Si, por el contrario, existen señales con un periodo de repetición inferior a 380 ms, pero sólo están presentes en el canal de baja frecuencia, no tienen nada que ver con la carrera y estarán probablemente relacionadas con artefactos generados mecánicamente, por ejemplo por una presión alterna y frecuente sobre el marcapasos a través de la piel pero sin impactos. Sin embargo, si el paso tiene un periodo de unos 400 ms, la configuración será A,B,C,D = 1,1,1,1 que, al igual que A,B,C,D = 1,0,1,1 ya mencionada, corresponde a una carrera.

La prueba del periodo se realiza por medio de una unidad monoestable reactivable M5 (380 ms) para la cadena de baja frecuencia y M6 (300 ms) para la cadena de alta frecuencia y una puerta OR2-BF de lógica alternativa (OR) para la baja frecuencia y OR2-AF para la alta frecuencia, las cuales impiden que pasen señales que, aunque hayan superado la primera prueba relativa a la duración, no han superado la segunda.

Las salidas de OR2-BF y OR2-AF fijan las variables "B" y "D" que indican que los componentes de baja y alta frecuencia, respectivamente, han superado la prueba del periodo de repetición. Las memorias que guardan los valores de las variables "B" y "D" son también unos biestables FFDB y FFDD respectivamente, de tipo D, cuyas entradas D se mantienen en "1".

Las señales A,B,C,D son por lo tanto establecidas por el borde de su señal de control y no por el respectivo nivel lógico; esto asegura una correcta detección de la situación de ruido correspondiente a las señales que se repiten con periodos <300 ms para la alta frecuencia y <380 ms para la baja frecuencia.

En esta situación, M6 y M5 siempre tendrán una salida "alta", pero ello no afecta a B y D que sólo conmutan en presencia de los bordes delanteros.

En ese punto, el circuito puede introducir las variables A,B,C,D en una función de tabla de la verdad (normalmente ejecutada a nivel del microprocesador normalmente presente en la unidad CS, aunque en la Figura 3 se ha representado separadamente en T para mayor claridad). Estas variables permiten a la unidad de control CS del marcapasos realizar una primera clasificación de las señales generadas por el acelerómetro. Puesto que, según se ha indicado, la tabla combinatoria T de la verdad suele estar integrada en la unidad de control del marcapasos, la unidad en cuestión lee cíclicamente las variables A,B,C,D, y después de leerlas las pone a cero, evaluando las combinaciones y clasificando así la señal detectada por el acelerómetro.

La configuración A,B,C,D = 0,0,0,0 indica una completa ausencia de señal y, en esta situación, la unidad de control del marcapasos reduce la frecuencia de estimulación de cada ciclo cardiaco hasta el límite inferior programado, y siempre de acuerdo con las constantes de tiempo programadas.

Si A,B,C,D, = 1,1,0,0-1,1,1,0, el paciente está andando normalmente, puesto que los componentes de baja frecuencia de la señal generada por el acelerómetro (la primera señal) están presentes y superan ambas pruebas, pero los componentes de alta frecuencia (la segunda señal) no están presentes o no están fiablemente presentes; la frecuencia de los pasos en cuestión permitirá a la unidad de control del marcapasos calcular la correspondiente frecuencia de estimulación en función de las constantes de tiempo programadas.

Las configuraciones que incluyen B = 1 cuando A = 0 y, correspondientemente, D = 1 cuando C = 0 no son permisibles de acuerdo con la electrónica propuesta, ya que las señales que no superen la primera prueba de duración no pueden seguir y, por lo tanto, no son sometidas a la segunda prueba correspondiente al periodo de repetición.

Las configuraciones que incluyen C,D = 1,1 independientemente del valor de A y B corresponden a señales de alta frecuencia que han superado ambas pruebas de duración inicial y de repetitividad y están relacionadas con unos pasos caracterizados por un fuerte impacto sobre el suelo; esto significa que puede tratarse de una carrera o de un descenso de escaleras.

Puede utilizarse un análisis del periodo T (función V de la Figura 3) para clarificar lo anterior; si T > 450 ms el paso detectado se clasifica como descenso de escaleras, mientras que si T < 450 ms se clasifica como carrera.

Si se detecta una carrera, la unidad de control CS del marcapasos reduce la constante de tiempo que regula el aumento de la frecuencia de estimulación, permitiendo que la frecuencia de estimulación se ajuste más rápidamente a los valores altos correspondientes a las necesidades del paciente. Si se detecta un descenso de escaleras, se aumenta la constante de tiempo relacionada con el aumento del ritmo cardiaco, para limitar el aumento de la frecuencia de estimulación correspondiente al valor mínimo en una situación que requiere un pequeño esfuerzo, generalmente de corta duración.

A este respecto, deberá hacerse constar que, como saben los expertos en la técnica, la estrategia del control de la estimulación puede diferir según los requisitos específicos de utilización y la consiguiente elecciones de diseños.

La unidad CS está normalmente preparada para ser programada en base a un valor mínimo de frecuencia de estimulación que se adopta cuando se detecta que el portador está en reposo (en el caso presente la condición en la cual A,B,C,D = 0,0,0,0).

Esta frecuencia mínima aumenta cuando la señal del sensor de movimiento (en el presente caso el acelerómetro ACC) indica actividad.

Según se ha indicado, y según se explicará más ampliamente a continuación, la realización actualmente preferida de la solución según la invención permite identificar al menos tres situaciones o condiciones de actividad (es decir, distinguirlas y discriminarlas frente a cualquier error y/o artefacto), a saber:

-

una primera condición, correspondiente a la ambulación normal del paciente (marcha).

-

una segunda condición correspondiente a la carrera del portador, y

-

una tercera condición correspondiente a la ambulación descendente del portador (descenso de escaleras, bajada de una cuesta, etc.).

Es posible, por ejemplo, disponer que estas tres condiciones diferentes se correspondan con la generación de unas señales de estimulación, por parte de la unidad GS, con tres frecuencias diferentes, una frecuencia baja, una frecuencia media, y una frecuencia alta, según que se detecte, respectivamente, una marcha normal, un descenso, o una carrera del paciente. Naturalmente, el cambio de una a otra frecuencia se realizará gradualmente con unas constantes de tiempo adecuadas.

No obstante, es posible operar de modo diferente, por ejemplo disponiendo que dos o más de las frecuencias indicadas anteriormente (a título indicativo, las adoptadas para la marcha y el descenso) sean de hecho la misma y/o alterar únicamente las constantes de tiempo, proporcionando una sola frecuencia de estimulación máxima además de la frecuencia mínima de reposo, y hacer que la frecuencia adoptada en cada momento fluctúe entre esos dos valores mediante las constantes de tiempo.

Se apreciará que, sea cual sea la estrategia adoptada para la modificación selectiva de la frecuencia de estimulación mediante la unidad CS, la solución descrita permite generar una señal de estimulación eléctrica cuya frecuencia está relacionada con el ritmo del portador.

En cualquier caso, se insiste en que la invención está relacionada principalmente con los criterios adoptados para distinguir y discriminar entre las diversas condiciones, y no con las estrategias de estimulación que se adopten en consecuencia, las cuales pueden variar ampliamente.

Haciendo de nuevo referencia a la posible disposición propuesta, una vez generados los valores de las variables A,B,C,D, se utilizan los pasos detectados por los dos componentes de baja y alta frecuencia para calcular el periodo de repetición o periodo T de los pasos; en configuraciones en las que sólo esté presente la baja frecuencia, es decir, cuando A,B = 1,1 y D = 0, el periodo se calcula automáticamente sobre ese componente; si, por el contrario, está presente la alta frecuencia, es decir, C,D = 1,1 independientemente de A y B, entonces se calcula el periodo sobre la alta frecuencia excluyendo la baja frecuencia, ya que la medida permite una mayor precisión. Con respecto a configuraciones tales como A,B,C,D = 1,0,0,0-1,0,1,0-0,0,1,0, dependiendo del algoritmo programado, la unidad de control CS puede decidir aumentar o no la frecuencia de estimulación hasta un límite igual a 10 golpes por encima de la frecuencia básica programada, ya que pueden existir interferencias mecánicas o movimientos del paciente no necesariamente relacionados con la ambulación.

En el caso de valores de frecuencia de estimulación superiores a 10 golpes por encima de la frecuencia básica programada, estas configuraciones de los parámetros A,B,C,D se consideran artefactos y se tratan del mismo modo que la ausencia total de señal, es decir, como la configuración A,B,C,D = 0,0,0,0. De este modo, la unidad CS está de hecho inafectada por estos artefactos.

La medida del periodo del paso, independientemente de su tipo, está efectuada por un contador CT (el contador T de periodos representado en la Figura 4) en combinación con una memoria de retención LATCH que guarda el resultado de la medida efectuada por el contador. A cada impulso de paso procedente de la unidad lógica compuesta por AND1, AND2, y OR1, el contador guarda en primer lugar en la memoria de retención LATCH el resultado de la última medida ejecutada e inmediatamente después inicia una nueva medida utilizando una señal de reloj, por ejemplo de 1 ms, que procede de la unidad de control del marcapasos y que en cualquier caso puede ser programada en función de la resolución deseada. En la cadena de baja frecuencia sólo se efectúa la medición del periodo del paso cuando no está presente la señal de alta frecuencia; una unidad monoestable reactivable M7 de 500 ms controla la prioridad de los pasos relacionados con la alta frecuencia sobre los relacionados con la baja frecuencia por medio de las puertas lógicas AND1 y AND2.

La unidad de control CS controla la lectura de los periodos medidos por el contador CT (que, en la práctica, son indicativas de la principal periodicidad de la señal de movimiento generada por el sensor de movimiento ACC). Estos periodos son almacenados en la memoria de retención LATCH en función de su propia temporización ligada a los bordes delanteros de las señales que salen de OR1, y por lo tanto son indicativos de los pasos detectados; inmediatamente después de haber almacenado el último periodo del paso, la memoria de retención LATCH envía a la unidad de control CS la señal "dato disponible" para indicar que ya se encuentra en su salida el valor calculado del periodo. Después de cada lectura del periodo T y de las variables A,B,C,D, la unidad de control CS pone a cero tanto estas variables como la memoria de retención LATCH.

Naturalmente, siempre que se conserve el principio de la invención, los detalles de la construcción y las formas de realización pueden variar ampliamente con respecto a las descritas e ilustradas, sin por ello apartarse del alcance de la presente invención. Esto aplica en particular a la lógica para generar y procesar las variables A,B,C,D; por ejemplo, podría utilizarse una lógica generadora complementaria (prueba superada equivale a "0", en caso contrario "1") con una correspondiente modificación de la correspondiente lógica de interpretación.

Claims (23)

1. Un marcapasos cardiaco para estimular el corazón (H) de un portador por medio de una señal de estimulación eléctrica que tiene una frecuencia selectivamente variable, cuyo marcapasos comprende:

-

un sensor de movimiento (ACC) que puede generar una señal de movimiento indicativa de la actividad realizada por el portador, y

-

una unidad (CS) de control de estimulación sensible a la señal de movimiento que puede modificar selectivamente la frecuencia de la señal de estimulación dependiendo de la señal de movimiento, y

-

unos medios de tratamiento (200, 300, 400, 500, 600, 700, V), sensibles a la señal de movimiento, que a partir de la señal de movimiento pueden generar otras señales indicativas respectivamente de la frecuencia y del tipo de impacto sobre el suelo del paso del portador; siendo capaz la unidad de control (CS) de identificar (T) respectivas condiciones diferentes de ambulación del portador a partir de las otras señales y modificar selectivamente la frecuencia de la señal de estimulación en función de la condición de ambulación identificada (A,B,C,D),

-

unos medios filtradores (200, 300) que reciben la señal de movimiento y pueden generar a partir de la misma una primera señal de baja frecuencia y una segunda señal de alta frecuencia indicativas de los componentes inercial y vibratorio de la señal de movimiento, respectivamente,

cuyo marcapasos está caracterizado porque los medios de tratamiento comprenden:

-

para cada una de las señales primera y segunda, un respectivo primer medio comparador (400, 500) sensible a la duración de la respectiva señal primera o segunda y con un respectivo umbral de duración para efectuar una respectiva comparación de duración sobre las señales primera y segunda, así como un respectivo medio comparador (600, 700) sensible al periodo de repetición de la respectiva señal primera o segunda y con un respectivo umbral de periodo de repetición para efectuar una respectiva comparación del periodo de repetición sobre las señales primera y segunda, cuyos medios comparadores primero (400, 500) y segundo (600, 700) generan unas respectivas señales lógicas (A,B,C,D) que adoptan diferentes valores lógicos según los resultados de la respectiva comparación de duración y repetición, y porque la unidad (CS) de control de estimulación modifica selectivamente la frecuencia de la señal de simulación dependiendo de las diversas combinaciones de los valores de las señales lógicas (A,B,C,D).

2. Un marcapasos según la reivindicación 1, caracterizado porque el sensor (ACC) de movimiento está asociado al marcapasos con una relación de continuidad mecánica entre los mismos.

3. Un marcapasos según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque el sensor (ACC) de movimiento está montado sobre una pared (W) del marcapasos.

4. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el sensor (ACC) de movimiento está montado en el marcapasos con la interposición de unos elementos (EI) aislantes de la electricidad y sustancialmente rígidos.

5. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el sensor (ACC) de movimiento está montado dentro del marcapasos

6. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el sensor (ACC) de movimiento es un sensor acelerométrico.

7. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la señal de movimiento tiene un contenido frecuencial comprendido aproximadamente entre 0,1 y 100 Hz.

8. Un marcapasos según la reivindicación 1, caracterizado porque el medio filtrador (200) tiene una primera banda de paso tal que la primera señal tiene un contenido de frecuencia comprendido entre aproximadamente 1 y aproximadamente 5 Hz.

9. Un marcapasos según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 8, caracterizado porque el medio filtrador tiene una segunda banda de paso (300) tal que la segunda señal tiene un contenido de frecuencia comprendido entre aproximadamente 20 y aproximadamente 50 Hz.

10. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 8 ó 9, caracterizado porque el primer medio comparador tiene un umbral de duración de aproximadamente 10 ms para la primera señal.

11. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 10, caracterizado porque el primer medio comparador tiene un umbral de duración de aproximadamente 5 ms para la segunda señal.

12. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 11, caracterizado porque el segundo medio comparador tiene un umbral de repetición del periodo de aproximadamente 380 ms para la primera señal.

13. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 12, caracterizado porque el segundo medio comparador tiene un umbral de repetición del periodo de aproximadamente 300 ms para la segunda señal.

14. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 13, caracterizado porque los circuitos rectanguladores (CBF1, CBF2, OR1-BF; CAF1, CAF2, OR2-AF) están interpuestos entre el medio filtrador (200, 300) y los medios comparadores primero y segundo (400; 500, 600; 700) para convertir las señales primera y segunda en unas señales lógicas de manera que la duración y el periodo de repetición sometidos a comparación están identificados por el hecho de que las señales primera y segunda se mantengan a un nivel lógico predeterminado.

15. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 14, caracterizado porque el primer medio comparador (400, 500) lleva asociado un respectivo circuito (M3, M4) de exclusión de impulsos múltiples con el fin de efectuar la comparación de la duración sobre un sólo impulso de la respectiva señal primera o segunda, respectivamente.

16. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 15, caracterizado porque la unidad (CS) de control de estimulación es sensible a:

-

una primera combinación (0,0,0,0) de las respectivas señales lógicas (A,B,C,D) indicativa de una ausencia sustancial de las señales primera y segunda, generando la unidad (CS) de control de estimulación una señal de estimulación eléctrica con una mínima frecuencia de estimulación en presencia de esta primera combinación, y

-

al menos otra combinación de las respectivas señales lógicas (A,B,C,D) en cuya presencia la unidad (CS) de estimulación de control genera una señal de estimulación eléctrica con una frecuencia superior a la frecuencia de estimulación mínima.

17. Un marcapasos según la reivindicación 16, caracterizado porque la unidad (CS) de control de estimulación permite por lo menos:

-

una primera condición de operación para la generación de la señal de estimulación en condiciones en las que el portador está andando normalmente,

-

una segunda condición de operación para la generación de la señal de estimulación en condiciones en las que el portador está corriendo,

-

una tercera condición de operación para la generación de la señal de estimulación en condiciones en las que el portador está descendiendo,

y porque la unidad (CS) de control de estimulación reconoce:

-

al menos una primera combinación más (1,1,0,0; 1,1,1,0) de las respectivas señales lógicas (A,B,C,D) indicativa del hecho de que la primera señal tiene una duración y un periodo de repetición que alcanzan los respectivos umbrales de duración y de periodo de repetición de los medios comparadores primero (400) y segundo (600), mientras que la segunda señal no llega al menos hasta uno de los umbrales de duración o de periodo de repetición de los medios comparadores primero (500) y segundo (700), adoptando la unidad (CS) de control de estimulación la primera condición de operación al detectar al menos una de las primeras combinaciones más, y

-

al menos una segunda combinación más (0,0,1,1; 1,0,1,1; 1,1,1,1) de las respectivas señales lógicas (A,B,C,D) indicativa del hecho de que la segunda señal tiene una duración y un periodo de repetición que alcanzan los respectivos umbrales de duración y de periodo de repetición de los respectivos medios comparadores primero (500) y segundo (700), independientemente de la duración y del periodo de repetición de la primera señal, en cuyo caso la unidad (CS) de control de estimulación adopta una de las condiciones de operación segunda o tercera al detectar al menos una de las segundas combinaciones más.

18. Un marcapasos según la reivindicación 17, caracterizado porque también comprende un medio detector (V) sensible a una periodicidad principal (T) de la señal de movimiento indicativa del periodo de los pasos del portador, siendo capaz el medio detector (V) de discriminar si el valor del periodo de los pasos está respectivamente por debajo o por encima de un umbral del paso, y porque, al detectar al menos una de las segundas combinaciones, la unidad (CS) de control de estimulación adopta la condición de operación segunda o tercera, dependiendo de que el periodo de los pasos esté respectivamente por debajo o por encima del umbral del paso.

19. Un marcapasos según la reivindicación 18, caracterizado porque el umbral del paso es igual a 450 ms aproximadamente.

20. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, caracterizado porque en presencia de al menos una de las primeras combinaciones más de las respectivas señales lógicas (A,B,C,D), la unidad (CS) de control de estimulación genera una señal de estimulación eléctrica con una frecuencia relacionada con la frecuencia de los pasos del portador.

21. Un marcapasos según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones 1 u 8 a 20, caracterizado porque la unidad (CS) de control de estimulación no se ve afectada al menos por algunas combinaciones de las respectivas señales lógicas (A,B,C,D), cuyas combinaciones por las cuales no se ve afectada la unidad (CS) de control de estimulación son indicativas de condiciones de operación erróneas del marcapasos.

22. Un marcapasos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 u 8 a 22, caracterizado porque la unidad (CS) de control de estimulación reconoce como indicativas de artefactos de detección del movimiento aquellas combinaciones de señales lógicas (A,B,C,D) correspondientes al hecho de que las señales primera y segunda tienen unas duraciones que alcancen los respectivos umbrales de duración de los primeros medios comparadores (400, 500), mientras que las señales primera y segunda tienen unos periodos de repetición que no alcanzan los respectivos umbrales de repetición de los segundos medios comparadores (600, 700), y porque, en presencia de artefactos de detección, la unidad (CS) de control de estimulación genera la señal de estimulación a una frecuencia predeterminada.

23. Un marcapasos según la reivindicación 16 y la reivindicación 23, caracterizado porque la frecuencia predeterminada es superior a la mínima frecuencia de estimulación.