ES2212474T3 - Electrodo cardiaco con aguja parcialmente aislada. - Google Patents

Abstract

Un electrodo quirúrgico del tipo utilizado como un cable de paso provisional cardíaco que establece un contacto eléctrico entre el corazón de un paciente y una fuente de pulsos eléctricos (es decir un marcapasos). Un extremo del cable se fija al corazón. El otro extremo se fija a una aguja quirúrgica que tiene una zona más delgada en su eje, para permitir que el extremo de la aguja afilado se pueda romper y eliminar. El resto del eje se conecta al marcapasos. Suministrando un revestimiento de aislamiento sobre la parte del eje, el electrodo de la invención protege contra el daño al paciente que, de otra manera, se provocaría por una conexión errónea del electrodo o por acortamiento de los dos electrodos que comprenden el sistema.

Description

Electrodo cardíaco con aguja parcialmente aislada.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

Se refiere esta invención a un electrodo quirúrgico y, más particularmente, a un hilo conductor para un marcapasos cardíaco temporal dotado de una aguja parcialmente aislada para mejorar su seguridad.

2. Descripción de la técnica afín

Se conocen y vienen utilizándose desde hace décadas dispositivos destinados a estimular o regular la función cardíaca. Implican una fuente de energía (marcapasos) y un electrodo quirúrgico para conectar la fuente de energía al corazón. Son en general de dos tipos.

Los marcapasos implantables están destinados a una utilización a largo plazo y, como su nombre sugiere, quedan implantados por entero dentro del eje. El otro tipo está destinado a una utilización temporal. El marcapasos queda situado al exterior del eje y fijado al corazón por un electrodo quirúrgico denominado "conductor de marcapasos temporal". Aunque se utilizan electrodos quirúrgicos para preparar electrocardiogramas y para otras aplicaciones, para una mayor brevedad la descripción que sigue está enfocada a los hilos conductores para marcapasos cardíacos temporales. En general, tales fijadores están confeccionados a base de cierto número de delgados hilos de acero inoxidable que forman unidos un solo conductor electrodo multifilamento flexible. La mayor parte del hilo conductor está aislada con un revestimiento de polietileno, politetrafluoroetileno, silicona, nylon, u otro revestimiento no conductor, quedando un corto segmento de conductor en cada extremo sin aislamiento. A uno de los extremos no aislados del electrodo se conecta por embutición o estampación u otro medio una delgada aguja curva destinada a perforar el tejido del corazón para situar el extremo no aislado del electrodo en el miocardio. En el otro extremo del electrodo se fija una aguja cortante recta (por ejemplo del tipo Keith) para perforar la pared torácica a fin de conducir el electrodo hasta un punto externo para establecer la conexión con el marcapasos. Una vez realizado esto, la aguja o bien su extremo afilado y puntiagudo se extrae y el electrodo queda listo para ser fijado al marcapasos como procede a fin de estimular o regular la palpitación del corazón. Una sola instalación implica dos electrodos, es decir, dos conductores de marcapasos temporales.

Se han descrito los hilos conductores para marcapasos temporales en cierto número de patentes. La Patente de EE. UU. 4.010.756, concedida el 8 de marzo de 1977 a DuMont et al., describe un electrodo quirúrgico dotado de una zona debilitada en la aguja recta que perfora el eje cuando se sitúa en posición el conductor del marcapasos. Dicha zona debilitada permite que el extremo puntiagudo de la aguja se desprenda y que pueda utilizarse el eje restante como conexión sobre un marcapasos. Un inconveniente de este diseño es el de que el extremo del eje pueda presentar una rebaba que pueda causar daños menores al sanitario. Un problema mayor está en que dicho eje desnudo pueda insertarse inadvertidamente en una fuente de energía inapropiada (tal como un enchufe de pared) con consecuencias muy graves. Otro peligro está en que los dos electrodos de un juego, que sobresalgan de un marcapasos puedan accidentalmente entrar en cortocircuito; por ejemplo por mediación de un instrumento quirúrgico.

La Patente de EE. UU. 4.442.840, concedida el 17 de abril de 1984, a nombre de Wojciechowicz, describe un fijador que se une al eje de la aguja recta después de haberse desprendido el mismo del extremo agudo. A continuación se puede unir el fijador a un receptáculo coincidente situado en un instrumento médico para diagnosis o teatro. (Otro tipo de fijador para un conductor de marcapasos temporal aparece descrito en la Patente de EE. UU. 5.795.178, concedida el 18 de agosto de 1998 a Schilder et al.). Los fijadores que se acoplan al extremo libre de un conductor de marcapasos temporal (una vez que se ha eliminado el extremo agudo de la aguja recta) aportan algunas ventajas, pero requieren un esfuerzo adicional para efectuar la conexión e implican un gasto adicional.

La Patente de EE. UU. 4.630.617, concedida el 23 de diciembre de 1986 a Ritter et al., describe un electrodo quirúrgico en el cual el extremo de la aguja recta tiene un orificio ciego o pestaña en el extremo no en punta. El orificio o la pestaña sujetan un vástago de punta roma con características de arranque regulado. Así pues, se puede extraer dicho vástago y utilizarse como elemento de conexión sobre un marcapasos u otro dispositivo. El hecho de que este dispositivo deba contener un vástago de punta roma dentro de un elemento que necesariamente tendrá un diámetro mayor exige que el eje de la aguja recta sea relativamente grande. Esto, a su vez, aumenta el trauma causado cuando la aguja atraviesa la pared torácica durante la colocación.

El documento US-A-4 010 756 describe un electrodo quirúrgico que comprende un hilo eléctricamente, un medio para establecer contacto eléctrico con el corazón y una aguja quirúrgica con un primer extremo romo fijado al hilo conductor, pudiendo extenderse el aislamiento del conductor sobre el extremo romo de la aguja.

Los sistemas de la técnica anterior para conectar conductores destinados a marcapasos temporales abarcan dos categorías. Los sistemas simples ("sin fijador") producen un daño real y/o potencial al paciente cardíaco. Los sistemas que utilizan fijadores requieren la etapa adicional de establecer el contacto del fijador así como el coste adicional de dicho fijador.

Sumario de la invención

La presente invención suministra un hilo conductor para marcapasos cardíaco temporal que no precisa fijador para unirlo a una fuente de energía o a un instrumento diagnóstico. Sin embargo, evita algunos de los inconvenientes de los sistemas exentos de fijador de la técnica anterior.

El electrodo quirúrgico parcialmente aislado de la presente invención comprende

a) un hilo conductor eléctricamente,

b) un medio para establecer contacto eléctrico con un corazón, unido en contacto eléctrico con un extremo del hilo conductor,

c) una aguja quirúrgica en contacto eléctrico con el extremo opuesto del conductor, comprendiendo esta aguja quirúrgica

i) un primer extremo romo y un segundo extremo en punta, unidos por un eje, estando el primer extremo unido al hilo conductor,

ii) definiendo un punto predeterminado de dicho eje una primera sección que queda situada entre la punta y el extremo romo de la aguja y una segunda sección que queda situada entre la punta y el extremo agudo de la aguja, y

iii) un aislador eléctrico que se extiende en torno al eje de la aguja desde un primer punto situado en la primera sección por lo menos hasta el punto predeterminado.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista en planta, en corte transversal parcial de una parte del hilo conductor para marcapasos temporal según la presente invención.

La fig. 2 es una vista en planta, en corte transversal parcial de una zona alternativa de ejecución de la presente invención, en conexión con un contacto del marcapasos.

Descripción detallada de la invención

Esta invención se refiere a un hilo conductor para marcapasos cardíaco temporal que se conecta directamente a un marcapasos, pero que es de utilización más segura que las anteriores versiones y que además no precisa fijadores para su conexión a un marcapasos. Al no necesitar un fijador, el presente conductor ahorra tiempo y gastos al suministrador sanitario.

Se puede comprender la presente invención examinando la fig. 1, que representa una vista en planta y en corte transversal parcial de la parte fundamental del conductor. El conductor-electrodo 10 queda unido, por estampado o embutición o por otro medio bien conocido en la técnica, al extremo sin punta de la aguja 12. Cuando se encuentra situado en posición el conductor, el otro extremo del electrodo 10 (no representado) se conecta al corazón del paciente. El procedimiento para situar el conductor en el corazón se describe en la Patente de EE. UU. 4.010.756.

Un aislante 14 cubre la aguja 12 por ambos lados del punto de rotura producida en la superficie A, que tiene lugar dentro de la zona B opcional debilitada. Téngase en cuenta que para mayor claridad la zona debilitada B se ha representado muy ampliada. Se pueden ver detalles de zonas debilitadas en la indicada Patente de EE. UU. 4.010.756. La rotura sirve para separar la sección aguda o en punta 16 de la aguja 12. Si se encuentra ausente la zona debilitada B, se cortan la aguja y el aislante por un medio ordinario por el punto aislado del eje de la aguja. En tal caso, el aislante no se extenderá más allá del extremo cortado en A. Se prefiere la existencia de una zona más débil ya que, como muestra la fig. 1, la rotura en la aguja 12 no produce rotura en el aislante 14. De preferencia, el aislante 14 es flexible, no quebradizo, y no queda unido demasiado firmemente a la aguja 12, de manera que queda intacto cuando se parte la aguja 12 y se puede despreciar la sección en punta 16 (punta no representada). Preferentemente, para asegurar que queda intacto el aislante 14, se extenderá el mismo solamente en una corta distancia más allá de la zona debilitada B hasta la sección aguda 16. Será mejor todavía que la distancia sea de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1 mm.

Después del corte, una parte colgante 14' del aislante 14 se extenderá más allá del extremo roto del eje de la aguja 12. Esta parte del aislante protegerá al paciente cardíaco si por inadvertencia el extremo libre del conductor del marcapasos cardíaco temporal es insertado en una fuente de energía distinta de la correspondiente al marcapasos en cuestión. Proteger también a quienes manipulen el conductor del marcapasos cardíaco temporal contra posibles daños menores que pudieran resultar del contacto con una superficie áspera A.

Son bien conocidos una serie de materiales aislantes orgánicos e inorgánicos, adecuados para confeccionar el aislante 14. Éste puede aplicarse al hilo conductor por extrusión, moldeo por inyección o cualquier otro procedimiento apropiado. El revestimiento es un procedimiento preferido. Nos referimos a "revestimientos" con estos materiales tanto si quedan unidos al conductor como si no es así. Entre los aislantes adecuados están los revestimientos de poli-xilileno, fluoropolímeros, nylon, vinilo, epoxi, uretano, poliamida, poliéster, acrílico, silicona, sulfuro de fenileno y poliamida-imida. El poli-xilileno (Parylene®) es un revestimiento preferido, ya que es adecuado, fácilmente disponible y barato. Se puede aplicar el revestimiento por cualquiera de diversos procedimientos, bien conocidos en la técnica del recubrimiento. Entre los procedimientos adecuados se encuentran: anodización, oxidación, depósito al vacío, pulverización electrostática (gas, líquido o polvo), y revestimiento líquido ordinario. Se puede también disponer un aislante utilizando ajuste tubular por contracción. Naturalmente, el procedimiento preferido de aplicación dependerá del material. El Parylene se utiliza de preferencia como revestimiento mediante depósito al vacío. (Pueden obtenerse servicios de revestimiento acudiendo a Vitek Research Corp., Derby, CT.) Según la elección del material, puede también ser deseable o necesario un tratamiento previo de la superficie, antes de aplicarse el aislante 14. Estos tratamientos previos, bien conocidos en la técnica se eligen entre pretratamiento ultrasónico, abrasivo, plasma en gas frío y desengrase por vapor. En la práctica, la simple experimentación revelará los materiales, procedimientos y parámetros óptimos.

La fig. 2 es un esquema de una forma alternativa de ejecución de la presente invención de un elemento de contacto con un marcapasos (representado en corte transversal). Teniendo en cuenta la geometría de los marcapasos típicos, el aislante 14 tiene unos 12 mm de largo. Además del aislante 14, la forma de ejecución de la fig. 2 presenta un aislante opcional 18. Tal como se ha representado, el aislante 18 no se extiende hasta el extremo del eje 12 que se une al hilo conductor 10. Como quiera que la unión del conductor se establece típicamente por estampado o embutición, si un revestimiento de polímero se prolongara hasta el extremo del eje, quedaría triturado en el proceso de embutición. Esto sería cosméticamente indeseable. Una alternativa respecto a esto es que el aislante 18 sea muy delgado, siendo aplicado por ejemplo por anodización o por oxidación. En tal caso, el aislante se extendería preferentemente hasta el extremo del eje. Como ya hemos mencionado, se utilizan dos electrodos en un montaje. Extendiendo el aislante 18 hasta el extremo del eje se establece una protección adicional ante un cortocircuito inadvertido de los dos ejes que sobresalen de un marcapasos. Además, el aislante y los contactos de conexión pueden presentar un color codificado para ayudar a asegurarse de la apropiada conexión de los dos electrodos. El electrodo de tierra o "común" puede presentar convencionalmente un aislante negro y el electrodo positivo (o "de señal") puede tener un aislante rojo.

El contacto eléctrico con el marcapasos se efectúa mediante los contactos 20 y 22, contactos favorecidos por el muelle 24. El contacto representado es una forma simplificada de parte de un marcapasos Medtronic (5375 Demand Pulse Generator), pero son también adecuados para uso con la invención marcapasos que utilicen otros tipos de contactos, tales como un tornillo de fijación en lugar del muelle, por ejemplo. En el grado en que pueden diferir los fijadores del marcapasos, el diseño del aislamiento debe, por tanto, adaptarse al marcapasos particular que se utilice. Pueden aplicarse múltiples diseños a un solo eje de aguja, con las correspondientes múltiples zonas debilitadas. Deben observarse que el aislante 14 presenta cierta (deseable) resistencia frente a la tracción sobre el conductor hacia fuera del contacto.

Claims (10)

1. Un electrodo quirúrgico que comprende:

a) un hilo conductor (10) eléctricamente,

b) un medio para establecer contacto eléctrico con un corazón, fijado a un extremo del hilo conductor y en contacto eléctrico con el mismo,

c) una aguja quirúrgica (12) en contacto eléctrico con el extremo opuesto del hilo conductor, comprendiendo la aguja quirúrgica

i) un primer extremo romo y un segundo extremo en punta, unidos por un eje, quedando el primer extremo unido al hilo conductor,

ii) un punto predeterminado del eje que define una primera sección que yace entre dicho punto y el extremo romo de la aguja y una segunda sección que yace entre dicho punto y el extremo agudo de la aguja, y

iii) un aislante eléctrico (14) que se extiende alrededor del eje de la aguja desde un primer lugar situado en la primera sección, por lo menos hasta el punto predeterminado.

2. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 1 en el cual el eje de la aguja presenta en el punto predeterminado, una zona (B) debilitada en la cual puede romperse la aguja fácilmente.

3. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 1, en el cual el aislante quirúrgico comprende un revestimiento aislante.

4. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 2, en el cual el aislante se extiende una corta distancia (14') dentro de la segunda sección, con lo cual sustancialmente no queda parte alguna del aislante con la segunda sección cuando se parte la aguja en la zona debilitada.

5. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 4, en el cual el aislante se extiende aproximadamente 0,1 mm hasta aproximadamente 1 mm dentro de la segunda sección.

6. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 1, en el cual el aislante se extiende aproximadamente 12 mm dentro de la primera sección.

7. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 3, en el cual el revestimiento aislante es de un material seleccionado del grupo constituido por poli-xilileno, fluoropolímeros, nylon, vinilo, epoxi, uretano, poliamida, poliéster, acrílico, silicona, sulfuro de fenileno, y poliamida-imida.

8. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 7, en el cual el revestimiento aislante comprende poli-xilileno.

9. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende además un segundo aislante (18) totalmente en la primera sección y separado del primer aislante por una sección del hilo conductor que no se encuentra aislada.

10. El electrodo quirúrgico según la reivindicación 1 en el cual el aislante está codificado con un color para identificar el mismo como un electrodo de tierra o un electrodo positivo.