ES2207820T3 - Sistema de flujo a presion y metodo para tratar una pieza de trabajo permeable a fluidos tal como un hueso. - Google Patents
Sistema de flujo a presion y metodo para tratar una pieza de trabajo permeable a fluidos tal como un hueso.Info
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Abstract
Se proporciona un sistema de flujo a presión y un procedimiento para su uso para establecer un contacto con el interior de una pieza permeable a los fluidos, por ejemplo, una pieza porosa. El sistema incluye una cámara de presión del fluido que tiene un orificio de entrada y una abertura en una de las paredes de la cámara. En el interior de la abertura se encuentra un cierre ajustable capaz de proporcionar una junta hermética a los fluidos alrededor del exterior de una pieza que tiene una superficie no uniforme. Se suministra fluido a presión a la cámara de presión para forzar el flujo del fluido a través de la matriz interna de la pieza. En una realización preferida, la pieza es un hueso o una sección del mismo, y se fuerza el flujo del fluido desde la porción del endostio hasta el periostio del hueso a través del sistema vascular y de la estructura porosa del hueso para extraer del hueso sangre, médula ósea y/u otros constituyentes no óseos. De forma alternativa, se puede elegir el fluidopara descontaminar o desmineralizar el hueso, para teñir el hueso con el fin de mejorar la visualización del sistema microvascular óseo o para impregnarlo con agentes farmacológicos (antibióticos, factores del crecimiento óseo, etc.), de modo que el hueso actúe como sistema de administración.
Description
Sistema de flujo a presión y método para tratar
una pieza de trabajo permeable a fluidos tal como un hueso.
Esta invención se refiere a un aparato y a un
método de tratamiento, p. ej.: limpieza del interior de una pieza
de trabajo creando un flujo de fluido que utiliza diferenciales de
presión. Mas específicamente, la presente invención proporciona un
sistema de flujo a presión para acceder a la matriz porosa interna
del hueso que se pretende para la implantación con uno o más
fluidos de tratamiento para limpiar, desengrasar, esterilizar,
inactivar víricamente, desinfectar y/o desmineralizar el hueso de
diversas formas, para facilitar la observación de su estructura o
para impregnar el hueso con uno o más agentes farmacológicos,
(antibióticos, factores de crecimiento óseos, etc.) de modo que el
hueso pueda actuar como un sistema de administración de
fármacos.
La preparación del tejido óseo para la
implantación posterior implica uno o más procedimientos asépticos
de limpieza que pretende minimizar el riesgo de transferir
organismos de enfermedades potencialmente perjudiciales a los
receptores de tejidos y para reducir la antigenicidad asociada al
trasplante. Los procedimientos conocidos de limpieza ósea no
siempre son completa y/o consecuentemente eficaces. Por
consiguiente, existe riesgo de que al emplear cualquiera de los
procedimientos conocidos de limpieza ósea, los microorganismos
perjudiciales y/o el material antigénico pueda continuar residiendo
en el hueso.
La patente
US-A-5.333.626 describe un
procedimiento para preparar el hueso para trasplantes en el que el
hueso se pone en contacto en primer lugar con un agente
descontaminante y posteriormente se pone en contacto con detergente
en condiciones de lavado a alta presión, a elevadas temperaturas.
Las patentes US-A-5.513.662 y
5.556.379 describen la aplicación a una presión menor de la
atmosférica, es decir, vacío, para facilitar el desplazamiento del
material eliminable de la matriz interna del hueso como
procedimiento de preparación del hueso para el trasplante. Aunque
los métodos descritos anteriormente han tenido algún éxito, se han
encontrado dificultades para la penetrar uniformemente en
profundidad en la matriz ósea, en la que pueden estar presentes
agentes infecciosos y/o macromoléculas inmunógenas.
Por consiguiente, es necesario mejorar el aparato
y el proceso para la limpieza y la descontaminación de los huesos
que minimice la exposición de un receptor del trasplante a las
enfermedades potencialmente perjudiciales y a la antigenicidad
asociada al trasplante. El sistema descrito proporciona además un
método para tratar huesos con agentes que pueden producir
características de funcionamiento mejoradas, actuar como un medio
para administrar uno o más agentes bioactivos al cuerpo en el que se
implanta el hueso, permitir la coloración del hueso con fines de
diagnóstico o de investigación o para estudiar las características
fluidas del fluido del hueso y de su sistema microvascular.
Según la presente invención, se proporciona un
sistema de flujo a presión y un método para tratar una pieza de
trabajo permeable al fluido tal como se indica en las
reivindicaciones 1 y 11. En una realización preferida, la pieza de
trabajo permeable al fluido es un hueso o una sección del mismo y
el fluido de limpieza o de desinfección que se hace que circule a
través del sistema vascular y de la estructura porosa del hueso
para efectuar la eliminación de la sangre, de la médula ósea y/o de
otro(s) constituyente(s) no óseo(s) del hueso
y/o esterilizar e inactivar víricamente el hueso. Como alternativa,
el sistema de flujo a presión se puede emplear para desmineralizar
el hueso, para colorear el sistema microvascular del hueso, para
mejorar su visualización o para introducir agentes bioactivos.
La expresión "pieza de trabajo permeable al
fluido" tal como se utiliza en la presente memoria debe
entenderse que incluye cualquier artículo, aparato, material o
similares, que permita el paso a su través de un fluido a presión.
El término "fluido" incluye todos los líquidos y sustancias
gaseosas de tratamiento, y sus mezclas, que puedan fluir en las
condiciones de operación del sistema de flujo a presión.
Se describen en la presente memoria varias
realizaciones preferidas con relación a los dibujos, en las
que:
La Fig. 1 es una vista esquemática de una
realización del sistema de flujo a presión;
la Fig. 2 es una vista lateral en perspectiva de
la cámara de limpieza del sistema de flujo a presión mostrado en la
Fig. 1;
la Fig. 3 es una vista lateral en perspectiva con
las partes separadas de la cámara de limpieza del sistema de flujo
a presión mostrado en la Fig. 2;
la Fig. 4 es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea 4-4 de la Fig. 3;
la Fig. 5 es una vista parcial lateral en sección
transversal de un extremo de la cámara de limpieza con la placa
final extraída y de una pieza de trabajo permeable al fluido,
específicamente, una sección del hueso, colocada dentro de la
abertura de la cámara;
la Fig. 6 es una vista parcial lateral en sección
transversal de un extremo de la cámara de limpieza con una sección
de hueso asegurada en ésta;
la Fig. 7 es una vista parcial lateral en sección
transversal de la cámara de limpieza con una sección de hueso
asegurada en ésta y del fluido presurizado que se fuerza a través
de la pieza de trabajo;
la Fig. 8 es una fotografía de una sección
transversal de una parte del hueso sin tratar;
la Fig. 9 es una fotografía de una sección
transversal de una parte del hueso tratada utilizando el sistema de
flujo a presión de esta invención;
la Fig. 10 es una fotografía de una sección
transversal de una parte del hueso tratada utilizando el método al
vacío; y
la Fig. 11 es una fotografía de una sección
transversal de una parte del hueso tratada utilizando el método de
atomización a alta presión.
Se describen con detalle a continuación las
realizaciones preferidas del sistema de flujo a presión expuesto en
relación con los dibujos en los que como referencia los números
designan elementos idénticos o correspondientes en cada una de las
diversas vistas.
La Fig. 1 ilustra una realización del sistema de
flujo a presión expuesto a continuación mostrado de forma general
como 10. En resumen, el sistema 10 de flujo a presión incluye, al
menos, un cámara 12 a presión con una entrada 14 que comunica con
un extremo de un colector 16 de suministro de fluido. El otro
extremo del colector 16 comunica con una fuente 18 de suministro de
agua y varios subsistemas 20, 22 y 24 de fluido de tratamiento. Los
subsistemas 20, 22 y 24 suministran fluidos de tratamiento a la
cámara 12 a presión para tratar una pieza de trabajo permeable al
fluido montada parcialmente en ésta. Aunque el sistema 10 está
descrito con tres subsistemas de fluido, más o menos dichos
subsistemas pueden estar provistos para favorecer el proceso en
concreto que se esté utilizando. El agua de la fuente 18 de
suministro de agua se suministra mediante la bomba 19 al colector
16 a través de la válvula 17 de agua. El controlador 35 de caudal
se comunica con el transductor 33 de presión montado en la cámara
12 a presión para controlar la velocidad de la bomba 19 para
mantener una presión constante en la cámara 12. El transductor 32
de caudal se coloca en el colector 16 entre la bomba 19 y el
subsistema 20 para medir el caudal de agua a través del colector 16
corriente arriba de los subsistemas 20, 22 y 24. Los subsistemas 20,
22 y 24 se describirán con más detalle más adelante.
En relación ahora con las Figs. 2 a 4, la cámara
12 a presión incluye un cuerpo de cámara 59 con una abertura 60
formada en una de las paredes de la cámara y dimensionada para
recibir una pieza de trabajo 62 permeable al fluido. En una
realización mostrada, la pieza de trabajo es un hueso o una sección
de hueso, cuya estructura porosa interna permite circular a su
través al fluido presurizado. Aunque ilustrada con un aspecto
cilíndrico la cámara 12 puede ser rectangular, similar a una caja, o
cualquier otra forma capaz de soportar el hueso 62 y recibir un
fluido presurizado. La cámara 12 también puede tener muchas
aberturas de forma que se puedan acomodar varias piezas de trabajo
en la misma cámara. Preferentemente, la abertura 60 se forma en la
tapa 64 movible del extremo que está asegurada a un extremo de la
cámara 12 utilizando cierres fácilmente movibles conocidos en la
técnica. La placa 64 del extremo es movible para tener acceso al
interior de la cámara 12 para colocar la sección del hueso 62 en su
interior o para limpiar el interior de la cámara 12. La banda 65 se
puede utilizar para asegurar la placa 64 del extremo al cuerpo 59.
Un sello 66 conformable capaz de proporcionar un sello estanco al
fluido alrededor del hueso (que tiene una sección transversal algo
irregular) rodea la abertura 60. El sello 66 puede ser cualquier
tipo de sello que satisfaga los requisitos anteriores y
ventajosamente es un sello conformable neumática o hidráulicamente
que puede estar presurizado selectivamente para encajar a modo de
sello la superficie exterior del hueso, no importa lo irregular que
sea su sección transversal. El sello 66 se apoya en el collar 68
colocado entre la placa 64 del extremo y el elemento espaciador
70.
Una placa 72 de retén con un collar 74 de bloqueo
se apoya en las varillas 76 enfrente de la abertura 60. El collar
74 de bloqueo está alineado preferentemente con la abertura 60
para encajar un extremo de la pieza de trabajo 62 para evitar
desplazamientos de la pieza de trabajo dentro de la abertura 60,
como resultado del diferencial de presión a través del sello 66. Un
elemento 78 de sellado, que puede ser una almohadilla elastómera
capaz de deformarse alrededor del extremo de la pieza de trabajo
62, se puede fijar en el collar 68 de bloqueo para proporcionar un
sello estanco al fluido alrededor de un extremo de la pieza de
trabajo 62. Las tuercas 80 de sujeción están aseguradas de forma
movible a las varillas 76 para permitir el ajuste de la placa 72 de
retén con respecto a la placa 64 del extremo. Se pueden utilizar
también varillas 76 para asegurar la placa 64 del extremo, el
collar 68 y el elemento espaciador 70 a la cámara 12, aunque
también se pueden utilizar con este fin otros dispositivos de
cierre. La cámara 12 está provista de un manómetro 82, una válvula
84 de entrada de fluido, una válvula 86 de venteo a la atmósfera
y un desagüe (no mostrado). Las válvulas 84 y 86 pueden ser
electroválvulas controlables desde el controlador principal 58
(Véase Fig. 1).
En relación ahora con las Figs. 5 a 7, la sección
del hueso 62 se asegura en la cámara 12 retirando la tapa 64 del
extremo del cuerpo 59 de la cámara y deslizando en primer lugar el
extremo 88 de la sección del hueso 62 a través de la abertura 60 en
la tapa 64 del extremo hacia la placa de retén 72. Preferentemente,
la posición de la placa 72 de retén se ajusta en las varillas 76
para colocar la mayor parte de la longitud de la sección del hueso
62 fuera de la abertura 60, estando colocada sólo una pequeña parte
del hueso dentro de la cámara 12. Después la placa 72 de retén se
ajusta apropiadamente, la tapa 64 del extremo se puede asegurar al
cuerpo 59 de la cámara extrayendo la tapa del extremo en la
dirección indicada por la flecha A en la Fig. 5.
En relación con la Fig. 6, el collar 68 incluye
una boca con una válvula 90 para presurizar el sello 66
conformable. Después de colocar apropiadamente la sección del hueso
62 en la cámara 12 a presión y de asegurar la tapa 64 del extremo
al cuerpo 59 de la cámara, se suministra fluido a presión al sello
66 conformable para proporcionar un sello estanco al fluido dentro
de la abertura 60 alrededor del hueso. Como se ilustra en la Fig.
7, después que la sección del hueso 62 está adecuadamente sellada,
se suministra fluido a una presión predeterminada por la entrada 14
a la cámara 12. Debido a la presión diferencial a través del sello
66 conformable, el fluido presurizado dentro de la cámara 12 se
hace pasar desde la cámara 12 a través de la matriz porosa interna
del hueso.
En relación de nuevo con la Fig. 1, el sistema 10
de flujo a presión es particularmente adecuado para tratar huesos,
incluyendo los huesos largos procedentes de un cadáver, ilion,
costillas, etc., destinados a implantación quirúrgica. En una
realización preferida del sistema 10 de flujo a presión para
tratamiento óseo, un subsistema fluido, p. ej.: el subsistema 20
fluido, comprende un agente tensioactivo de la variedad aniónica,
catiónica, anfótera y/o no iónica. Preferentemente, el tensioactivo
es un octilfenoxi-polietoxi etanol no iónico 26
adecuado para eliminar proteínas y lípidos del hueso, tal como
Triton X-100^{MR} (Rohm and Haas Co.), aunque se
pueden utilizar también otros agentes tensioactivos. La bomba 28 de
fluido, que suministra el agente tensioactivo al colector 16
mediante la electroválvula 30, es preferentemente una bomba
peristáltica, aunque se pueden utilizar otros tipos de bombas. El
controlador 34 de flujo se conecta operativamente al transductor
32 de flujo para controlar la velocidad de la bomba 28 y de este
modo controlar la concentración de agente tensioactivo dentro del
colector 16.
Los tensioactivos catiónicos que se pueden
emplear incluyen los compuestos aminocuaternarios o de nitrógeno;
las sales de amonio cuaternario tales como el cloruro de
benzalconio, las sales de alquiltrimetilamonio y las sales de
alquilpiridinio; las mono-, di- y poliaminas alifáticas; las aminas
derivadas de la colofonia; los óxidos de amina, tal como las aminas
de alquil polioxietileno y alicíclicas, diaminas de etileno N,N,N,N
tetrakis-sustituidas, las aminas unidas a amidas,
preferentemente las preparadas por condensación de un ácido
carboxílico con una di- o poliamina y
tauro-24,25-dihidrofusidato de
sodio.
Los tensioactivos aniónicos que se pueden emplear
comprenden los sulfatos tales como los sulfatos de alquilo (por
ejemplo, el dodecilsulfato de sodio), grasas y aceites sulfatados,
ácido oléico sulfatado, alcanolamidas sulfatadas, ésteres sulfatados
y alcohol sulfatos; sulfonatos tales como alquilaril sulfonatos,
sulfonatos de olefinas, alcohol sulfatos etoxiados y sulfonatos de
alquilfenoles etoxilados; sulfatos de ésteres grasos; sulfatos y
sulfonatos de alquilfenoles; lignosulfonatos; sulfonatos de
naftalenos condensados; sulfonatos de naftaleno, sulfosuccinatos de
dialquilo, preferentemente derivados sódicos; derivados sódicos de
sulfosuccinatos, tales como el nonilfenol hemiéster disódico del
ácido sulfosuccínico etoxilado, el alcohol
(C_{10}-C_{11}) disódico etoxilado, el hemiéster
de ácidos sulfosuccínicos, etc; sulfonatos de petróleo, tales como
las sales alcalinas de los sulfonatos de petróleo; por ejemplo,
sulfonato sódico de petróleo (Acto 632); ésteres de fosfato, tales
como los ésteres de fosfato alcalinos y una sal de potasio del
éster de fosfato (Triton H66); ésteres de alquilo sulfonados (por
ejemplo, Triton GR 7); carboxilatos, tales como los de la fórmula
(RCOO)-(M)^{+} en la que R es un grupo alquilo que tiene
de 9 a 21 átomos de carbono y M es un metal o una amina; y ácido
carboxílico polimérico de sodio (Tamol 731) y similares.
Los tensioactivos no iónicos que se pueden
emplear incluyen polioxietilenos; alquilfenoles etoxilados,
alcoholes alifáticos etoxilados; ésteres de ácido carboxílico,
tales como ésteres de glicerol, ésteres de polietilenglicol y
ésteres de ácido graso y polioxietileno; ésteres de anhidrosorbitol
y ésteres etoxilados de anhidrosorbitol; ésteres de glicol de
ácidos grasos; grasas, aceites y ceras naturales etoxilados; amidas
carboxílicas, tales como los condensados de dietanolamina y los
condensados de monoalcanolamina; las amidas de ácido graso de
polioxietileno; los copolímeros de bloque de óxido de
polialquileno, preferentemente los copolímeros de bloque de óxido
de polietileno y polipropileno; y copolímeros de
polisiloxano-polioxialquileno; monolaurato de
1-dodecilazacieloheptan-ona
polietilenglicol; y el tensioactivo no iónico SEPA de
Macrochem.
Los tensioactivos no iónicos preferidos son
productos de condensación de óxido de etileno (polioxietileno) que
contienen más de dos, y preferentemente al menos cinco, grupos de
óxido de etileno, estando terminado su grupo terminal, al menos,
por reacción con un alcohol, alquilfenol o un ácido graso de cadena
larga. Un tensioactivo no iónico particularmente preferido es un
tensioactivo de octilfenoxi-polietoxi etanol
conocido como Triton X-100.
Los tensioactivos anfóteros comprenden el ácido
N-coco-3 aminopropiónico y su sal
sódica; las sales disódicas del
N-sebo-3-iminodipropionato
y
N-lauril-3-iminodipropionato;
hidróxido de N-carboximetil-N
cocoalquil-N-dimetilamonio;
hidróxido de
N-carboximetil-N-dimetil-N-(9
octadecenil) amonio; hidróxido de (1-carboxi
heptadecil) trimetilamonio; hidróxido de
(1-carboxiundecil) trimetilamonio; sales sódicas de
N-cocoamidoetil-N-hidroxietilglicina
y
N-hidroxietil-N-estearamido-glicina;
sales de sodio de
N-hidroxietil-N-lauramido-B-alanina
y
N-cocoamido-N-hidroxietil-B-alanina;
sales sódicas de aminas alicíclicas mezcladas, sales sódicas
sulfatadas y etoxiladas o ácidos libres del hidróxido de
2-alquil-1-carboximetil-1-hidroxietil-2-imidazolinio;
la sal disódica del hidróxido de
1,1-bis(carboximetil)2-undecil-2-imidazolinio;
y la sal sódica de un condensado de ácido
oléico-etilendiamina propoxilado y sulfatado.
Otro subsistema fluido, p. ej.: el subsistema
fluido 22, puede comprender una fuente 36 de suministro de ácido
que se suministra al colector 16 a través de las válvulas 38 y 40
de entrada y salida mediante la bomba 42. Un controlador 44 de pH
está relacionado operativamente con el transductor 46 de pH
montado en el colector 16 para controlar la velocidad de la bomba
42 de ácido y mantener a pH constante la solución de tratamiento
en el colector 16. Preferentemente, el controlador 44 de pH también
está relacionado operativamente con el transductor 32 de flujo
para mantener un control más preciso sobre la administración de
ácido. Los ácidos que se pueden emplear en esta operación
comprenden los ácidos inorgánicos tal como el ácido clorhídrico y
los ácidos orgánicos tal como el ácido peracético. Después del
tratamiento ácido, el hueso se lava con agua esterilizada para
inyectables, se tampona con un agente de tamponación a un pH final
predeterminado y a continuación se lava, por último, con agua para
inyectables para eliminar las cantidades residuales de ácido y de
agente de tamponación.
Otro subsistema fluido, p. ej.: el subsistema 24
fluido, puede comprender una fuente 48 de suministro de etanol que
se suministra al colector 16 a través de las electroválvulas 50 y 52
mediante la bomba 54. El controlador 56 está conectado
operativamente al transductor de presión 33 montado en la cámara 12
para controlar la velocidad de la bomba 54 de etanol. La secuencia
general y la sincronización de las operaciones de los subsistemas
20, 22 y 24 están controladas por el operador de entrada y un
controlador 58 principal, que está relacionado operativamente con el
transductor 32 de flujo, para coordinar la operación de cada uno de
estos subsistemas. Cada subsistema se puede operar solo o en
combinación con alguno de los demás subsistemas para tratar
huesos.
El sistema 10 puede estar provisto también de
otros fluidos además de o en combinación con los ya mencionados. Por
ejemplo, una solución desengrasante/desinfectante preferida es una
solución acuosa de etanol y un tensioactivo no iónico, siendo el
etanol un disolvente eficaz de lípidos y siendo el agua un
excipiente hidrófilo eficaz que permite que la solución penetre más
profundamente en el hueso. La solución acuosa de etanol desinfecta
además el hueso destruyendo microorganismos y virus vegetativos. Por
ejemplo, el tensioactivo no iónico destruye los toga virus de
lípidos tales como el VIH y VBH. Normalmente, al menos,
aproximadamente 10% a 40% de agua (es decir, aproximadamente 60% a
90% de agente desengrasante tal como alcohol) debería estar
presente en la solución desengrasante, desinfectante para producir
la eliminación y la desinfección óptima de los lípidos en el
periodo más corto de tiempo. El intervalo de concentración
preferido de la solución desengrasante es aproximadamente 60% a 85%
de alcohol y más preferentemente alrededor del 70% de alcohol.
Las sustancias útiles médica o quirúrgicamente
que se pueden suministrar a través del sistema 10 de flujo a
presión, además de las indicadas anteriormente incluyen, p. ej.:
antiviricidas, particularmente los eficaces contra el VIH y la
hepatitis; antimicrobianos y/o antibióticos tales como
eritromicina, bacitracina, neomicina, penicilina, polimixina B,
tetraciclinas, viomicina, cloromicetina y estreptomicinas,
cefazolina, ampicilina, azactam, tobramicina, clindamicina y
gentamicina, etc.; aminoácidos, magaininas, péptidos, vitaminas,
elementos inorgánicos, cofactores para síntesis de proteínas;
hormonas; tejido endocrino o fragmentos de tejido; sintetizadores,
enzimas tales como colagenasa, peptidasas, ozidasas, etc.;
eliminadores en superficie de antígenos celulares; fármacos
angiógenos y excipientes poliméricos que contienen dichos fármacos;
retículas de colágeno; agentes tensioactivos biocompatibles; agentes
antigénicos; agentes citoesqueléticos; fragmentos de cartílago,
células vivas tales como condrocitos, células de médula ósea,
células madre mesenquimáticas, extractos naturales, trasplantes de
tejido, bioadhesivos, proteínas morfógenas del hueso (BMP), factor
de crecimiento transformador (TGF-beta), factor de
crecimiento de tipo insulina (IGF-1); hormonas de
crecimiento, tal como somatotropina; digestores óseos; agentes
antitumorales; fibronectina; atrayentes celulares y agentes de
unión; inmunosupresores; potenciadores de permeación, p. ej.:
ésteres de ácidos grasos tales como laureato, miristato y estearato
monoésteres de polietilenglicol, derivados de enamina, alfaceto
aldehídos, etc; ácidos nucleicos y polímeros biorodables tales como
los expuestos en los documentos
US-A-4.764.364 y 4.765.973 y
EP-A-168.277. Las cantidades de
dichas sustancias añadidas opcionalmente pueden variar ampliamente
siendo los niveles óptimos fácilmente determinados en un caso
específico por experimentación de rutina. El siguiente es un
ejemplo de un ciclo de operación preferido del sistema 10 de flujo a
presión para el tratamiento óseo: después que la sección ósea 62
se asegura en la cámara 12 a presión, como se ilustra en la Fig. 6,
la bomba de agua 19 y la bomba 28 se operan para suministrar una
solución de concentración conocida a la cámara 12 a presión. La
solución en concreto seleccionada dependerá del tipo del proceso de
tratamiento que se lleve a cabo. Se puede suministrar el fluido
simultáneamente a más de una cámara 12, es decir, se pueden
proporcionar múltiples cámaras a presión para tratar simultáneamente
varios huesos o secciones de huesos. La duración del flujo puede
variar depediendo del tipo de hueso que se limpie. Después de una
duración especificada, se para la bomba 28 mientras que la bomba de
agua 19 opera para rociar el sistema. Después de una duración
especificada de circulación, se para la bomba de agua 19 y se opera
la bomba 54 de etanol para rociar el sistema vascular y la
estructura porosa del hueso.
En una realización alternativa del proceso de
limpieza del hueso, después que se ha rociado el hueso con una
solución de tratamiento inicial, se puede sellar el canal medular
del hueso 62 utilizando el sello 78 (Fig. 6). A continuación, el
fluido que pasa a través del hueso se hace circular a través del
tejido esponjoso del hueso y posteriormente sale del hueso a través
del tejido cortical del hueso en lugar de a través del canal
medular.
El hueso se compone de dos tipos de tejido,
tejido cortical y tejido esponjoso. La parte perióstea del hueso
está formada por tejido cortical que presenta una estructura porosa
con una gran cantidad de materia sólida. La parte del endostio del
hueso está formada por tejido esponjoso que presenta un aspecto de
tipo esponjoso y que incluye una estructura porosa con cantidades
más pequeñas de materia sólida. La cantidad relativa de cada tipo
de tejido varía en huesos diferentes y en las diferentes partes de
un mismo hueso para reunir los fuertes requisitos del hueso. El
interior de los huesos largos incluye una cavidad central
denominada canal medular (Véase, Fig. 7).
Durante el tratamiento del hueso utilizando un
sistema 10 de flujo a presión, el fluido en el interior de la
cámara 12 se hace circular desde la parte del periostio del hueso
62 a la parte del endostio del hueso 62 hasta una posición detrás
del sello 66 dentro de una parte del hueso 62 situada fuera de la
cámara 12. Se hace circular a continuación al fluido desde la parte
del endostio del hueso hasta la parte del periostio del hueso a la
salida del hueso 62 fuera de la cámara 12. Se ha descubierto que
haciendo circular el fluido de tratamiento a lo largo del paso
circulatorio natural del hueso, es decir, desde la parte del
endostio del hueso a la parte del periostio del hueso, se produce
una penetración más uniforme y más profunda del fluido en la matriz
del hueso, especialmente en el tejido cortical del hueso.
La solución de tratamiento se puede producir para
fluir en un amplio intervalo de presiones. El extremo inferior del
intervalo de presión está limitado solamente por la resistencia del
sistema microvascular del hueso. La presión del pulso fisiológico
en el hueso es aproximadamente 10 mm Hg y una presión diferencial de
este valor o mayor es de esperar que represente algún nivel de
fluido en el sistema. El extremo superior del intervalo de presión
es de esperar que sea la presión a la que tiene lugar la lesión
física o biológica. Se han llevado a cabo experimentos hasta
aproximadamente 2590 mm Hg sin que se noten efectos perjudiciales.
Es de esperar también que presiones mayores sean satisfactorias.
Los siguientes ejemplos ilustran las operaciones de limpieza del
hueso empleando el sistema de flujo a presión de esta invención y a
título de compraración, el método de vacío descrito en los
documentos US-A-5.513.662 y
5.556.379, el método de atomización a alta presión descrito en el
documento US- A-5.333.626 y una parte sin tratar del
hueso (Fig. 8).
La tibia proximal derecha humana se despojó de
todo el tejido blando y del periostio. Se hizo un corte con una
sierra de mano en el área del eje medio. Se fijó la parte proximal
(aproximadamente 18 cm de longitud) en el sistema de flujo a presión
con un sello hinchable de forma que la cabeza proximal estaba
dentro de la cámara y la mayor parte del eje estaba fuera. Se llenó
la cámara con Triton X-100^{MR} al 1% (a 40ºC) y
a la presión establecida. Se observó circular el fluido fuera del
canal medular abierto. Al principio, el fluido era de color rojo y
completamente turbio. Después de haber circulado un total de 3,75 l
de solución a través del hueso (en aproximadamente 2 minutos), la
solución era prácticamente transparente y se había interrumpido la
circulación. Estas observaciones se comprobaron analizando el
efluente con un espectrofotómetro para determinar la absorbancia de
la solución. Se obturó el canal entonces y se estableció el flujo
de nuevo con Triton X-100 al 1% caliente. Se observó
entonces que la solución circulaba por multitud de pequeños
riachuelos desde la superficie del eje medio cortical. Después que
había circulado aproximadamente 1 l de solución a través del hueso,
(en aproximadamente 3 minutos), se interrumpió la circulación y se
cambió el fluido de la cámara por agua del grifo a 37ºC. Se
estableció de nuevo la circulación hasta que circularon 1,3 l a
través del hueso en aproximadamente 5 minutos. Se cambió entonces
el fluido de la cámara por una solución acuosa de colorante azul de
metileno. Se estableció la circulación hasta que hubo circulado
aproximadamente 1 l de colorante a través del hueso en
aproximadamente 4 minutos. Se interrumpió la circulación, se retiró
el hueso del aparato y se cortó una pieza en sección transversal
aproximadamente 3 cm desde el extremo abierto del canal. Véase la
Fig. 9. Se observaron las superficies externa, interna y en sección
transversal que estaban teñidas de azul. Se molió posteriormente una
sección fina de la sección transversal, se montó en un portaobjetos
y se examinó el microscopio. Se observó que todos los canales de
Haversian y Volksmann contenían colorante y se observó que
prácticamente todas las lagunas osteocíticas también estaban
azules.
La tibia izquierda humana (del mismo donante que
en el ejemplo 1) se despojó de todo el tejido blando y del
periostio. Se hizo un corte con una sierra de mano en el área del
eje medio. Se limpió el canal de la parte proximal (aproximadamente
18 cm de longitud) de prácticamente toda la médula utilizando un
raspador y lavado con agua. Se acopló la línea de vacío al extremo
abierto del hueso utilizando un sello hinchable para formar un
empalme estanco al aire. A continuación se sumergió el hueso en un
recipiente con Triton X-100^{MR} al 1% (a 45ºC) y
se estableció el vació utilizando una bomba de vacío. Se ajustó la
bomba para proporcionar un caudal estacionario de líquido a través
del hueso y en una trampa. Se impulsaron aproximadamente 3,5 l en
aproximadamente 11 minutos cuando se interrumpió el vacío. A
continuación, se colocó el hueso en un recipiente con agua caliente
del grifo y se estableció de nuevo el vacío para impulsar
aproximadamente 2 l de agua a través del hueso en aproximadamente 5
minutos. A continuación se colocó el hueso en un recipiente con
solución acuosa de colorante azul de metileno y se impulsó
aproximadamente 1,5 l en aproximadamente 4 minutos. Se retiró el
hueso del aparato y se cortó la pieza en sección transversal
aproximadamente 3 cm desde el extremo abierto del canal. Véase la
Fig. 10. Se observó que las superficies externa e interna estaban
teñidas de azul, pero se observó que solamente un anillo fino cerca
de la superficie externa e interna era azul en la superficie de la
sección transversal. La mayor parte del interior quedó amarillo a
blanco. Se molió además una sección fina de la sección transversal,
se montó en un portaobjetos y se examinó el microscopio. Se observó
que menos del 50% de los canales de Haversian y Volksmann contenían
colorante y pocas lagunas osteocíticas estaban teñidas de azul.
Se despojó una tibia distal derecha humana (del
mismo donante de los Ejemplos 1 y 2) de todo el tejido blando y del
periostio. Se hizo un corte con una sierra de mano en la zona del
eje medio. Se limpió el canal de la parte proximal (aproximadamente
18 cm de longitud) de prácticamente toda la médula utilizando un
raspador y lavado con agua. Se hizo funcionar un sistema de
atomización a alta presión y un cañón atomizador a 137 atm
aproximadamente para administrar las soluciones siguientes:
(A) Diez litros de TRITON X-100 a
45ºC;
(B) Diez litros de agua;
(C) Cuatro litros de colorante azul de metileno
en solución acuosa.
La atomización se centró en un punto del área del
eje medio cortical. A continuación, se cortó una pieza en sección
transversal por el eje medio cortical. (Véase Fig. 11). Se observó
que las superficies externa e interna estaban teñidas de azul con
bastante penetración en las superficies internas directamente por
debajo del punto focal de la atomización.
Es evidente después de observar las Figs. 8 a 11
que se puede acceder a fondo a las lagunas osteocíticas, que son
las fosas más pequeñas del hueso, mediante el sistema de flujo a
presión, en tanto que utilizando el método de vacío y el método de
atomización a alta presión se puede conseguir un porcentaje mucho
más pequeño cuando los sistemas funcionan bajo parámetros y
condiciones comparables.
Como se expuso anteriormente, se puede utilizar
el sistema 10 de flujo a presión para llevar a cabo los
procedimientos de tratamiento además de la limpieza. Por ejemplo,
se puede utilizar el sistema 10 de flujo a presión para efectuar la
desmineralización del hueso haciendo pasar un ácido u otro agente
de desmineralización a través del hueso. Esto se puede llevar a
cabo activando la bomba de agua 19 y la bomba de ácido 42 para
suministrar una solución ácida a la cámara 12 a presión. Después de
una duración especificada, se puede desactivar la bomba de ácido 42
y operar la bomba 19 de agua sola para rociar el ácido en el
hueso. Cuando el hueso tenga alguna dimensión importante en sección
transversal, los métodos actuales de desmineralización (p. ej.:
baño ácido) producen una desmineralización progresiva mediante un
proceso con frente de disolvente. Esto da como resultado un hueso
que retiene alguna cantidad de materia mineral que aumenta hacia su
centro. En cambio, el sistema de flujo a presión descrito en la
presente memoria proporciona un hueso desmineralizado que posee un
perfil de desmineralización más uniforme que dichos métodos
actuales, aumentando esencialmente la porosidad al desmineralizar
los canales vasculares en todo el hueso.
Este sistema se pretende utilizar para
desarrollar formas de alotrasplante que pueden proporcionar soporte
estructural, pero que tienen una capacidad aumentada para ser
remodeladas en el hueso del huésped debido a un mejor acceso
vascular a través de la estructura microporosa desmineralizada del
hueso. Este proceso permitirá la evolución del peso osteoinductivo
que poseen los alotrasplantes.
Debe entenderse que se pueden realizar varias
modificaciones a las realizaciónes expuestas en la presente
memoria. Por ejemplo, el sistema de flujo no necesita ser utilizado
para la limpieza o desmineralización, pero en su lugar se puede
utilizar como herramienta de histología. Debido a que el sistema de
flujo a presión descrito anteriormente ha demostrado ser eficaz en
la penetración en el tejido mineralizado, se puede utilizar el
sistema para inyectar un colorante o cualquier otro agente de
contraste adecuado, p. ej.: un colorante de azul de metileno, en las
fosas más pequeñas del hueso, incluyendo las lagunas osteocíticas,
para mejorar la observación de estas diminutas estructuras y para
permitir mejor el estudio del sistema microvascular del hueso. Se
puede utilizar también la cámara para estudiar los dispositivos de
circulación de fluido a través del sistema microvascular del hueso.
Se puede también utilizar para impregnar el hueso con agentes
farmacológicos (antibióticos, factores de crecimiento óseo, etc.)
de modo que el hueso pueda actuar como un sistema de administración.
Además, se puede utilizar más de una cámara a presión
simultáneamente para tratar una o varias piezas de trabajo. Por
ejemplo, se puede tratar un hueso completo asegurando un extremo
del hueso dentro de una primera cámara a presión y el otro extremo
del hueso dentro de una segunda cámara a presión. En otro ejemplo
todavía, una cámara a presión puede incluir más de una abertura con
un sello situado en cada abertura para facilitar el tratamiento
simultáneo de varias piezas de trabajo empleando una sola cámara.
Por consiguiente, la anterior descripción no debería considerarse
limitativa, sino meramente como ejemplificación de las realizaciones
preferidas. Los expertos en la materia imaginarán otras
modificaciones dentro del alcance y del espíritu de las
reivindicaciones adjuntas a esta
\hbox{memoria.}
Claims (23)
1. Un sistema de flujo a presión para tratar el
interior del hueso (62) con un fluido, que comprende:
a) una cámara (12) de fluido a presión con una
boca (14) de entrada del fluido y una abertura (60) formada a
través de una pared de la cámara dimensionada para permitir el paso
de, al menos, una parte de hueso a su través.
b) un sello presurizable (66) situado encima de
la abertura conformable a la superficie del hueso y capaz de un
encajamiento estanco al fluido con ésta; y
c) una fuente (19) de suministro de fluido
presurizado que tiene una presión mayor que la presión atmosférica,
en la que la cámara con fluido a presión está presurizada a una
presión mayor que la presión atmosférica, el fluido de la cámara a
presión circula desde la cámara a presión a través del interior del
hueso y sale del hueso fuera de la cámara a presión.
2. Un sistema de flujo a presión según la
reivindicación 1, que comprende además un retén (72) para impedir
el movimiento del hueso.
3. Un sistema de flujo a presión según la
reivindicación 2, en el que el retén comprende una placa (72)
fijada de forma conformable al exterior de la cámara con fluido a
presión.
4. Un sistema de flujo a presión según la
reivindicación 3, que comprende además un dispositivo de sellado
(78) soportado por el retén, estando el dispositivo de sellado
situado para encajar en un extremo del hueso y sellarlo.
5. Un sistema de flujo a presión según cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos
una primera y segunda fuentes de suministro de fluido que comunican
con la boca de entrada del fluido.
6. Un sistema de flujo a presión según la
reivindicación 5, en el que la primera fuente de suministro de
fluido es un agente tensioactivo y la segunda fuente de suministro
de fluido es alcohol.
7. Un sistema de flujo a presión según la
reivindicación 6, en el que el agente tensioactivo es un
octilfenoxi-polietoxi etanol.
8. Un sistema de flujo a presión según la
reivindicación 5, 6 ó 7, que comprende además medios de control
para controlar automáticamente la proporción del primer y segundo
fluidos suministrados a la cámara a presión a través del primer y
segundo fluidos suministrados a la cámara a presión a través de la
primera y segunda fuentes de suministro de fluido.
9. Un sistema de flujo a presión según cualquiera
de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho sello
presurizable comprende una tapa (64) movible en un extremo
dispuesta para asegurarse y rodear dicha abertura,
un sello conformable a una sección transversal
algo irregular dispuesto para rodear dicha abertura,
un elemento espaciador y un collar situado entre
dicho elemento espaciador y la tapa del extremo, con dicho sello
conformable colocado dentro de dicho collar, y
que comprende además una estructura de retén que
consta de,
una placa de retén con un collar de bloqueo
situado sobre ella y dispuesto para estar soportado sobre unas
varillas (76) frente a dicha abertura de modo que dicho collar de
bloqueo está alineado con dicha abertura para encajar un extremo del
hueso e impedir que el hueso se desplace en dicha abertura como
resultado de la presión diferencial a través de dicho sello
conformable,
un elemento de sellado deformable fijado a dicho
collar de bloqueo, y
dicha placa de retén adaptada para ajustarse de
forma movible a lo largo de dichas varillas con respecto a dicha
tapa del extremo.
10. Un sistema de fluido a presión según la
reivindicación 9, en el que dicha tapa del extremo, el collar y el
elemento espaciador están además asegurados a dicha cámara por
dichas varillas.
11. Un método para tratar la matriz interior del
hueso que comprende:
a) proporcionar una cámara con fluido a presión
con un sello presurizable alrededor de una abertura;
b) colocar un hueso dentro de dicha abertura, con
al menos una primera parte del hueso dentro de la cámara con fluido
a presión y, al menos, una segunda parte del hueso fuera de la
cámara con fluido a presión, sellando dicho sello una superficie de
dicho hueso; y
c) suministrar un fluido a una presión mayor que
la presión atmosférica a la cámara con fluido a presión para hacer
que el fluido circule dentro de la cámara a través de la matriz
interior del hueso hasta una posición fuera de la cámara con fluido
a presión en la que la presión es menor que la del interior de la
cámara a presión.
12. Un método según la reivindicación 11, que
comprende además la etapa de ajuste del sello conformable para
proporcionar un sello estanco al fluido alrededor del hueso.
13. Un método según la reivindicación 11 ó 12,
que incluye la etapa de hacer que un fluido de tratamiento circule
desde la parte del endostio del hueso donde el fluido está a una
presión mayor que la presión atmosférica hasta la parte del endostio
del hueso a lo largo del paso circulatorio natural del hueso, para
salir del hueso a una presión menor que dicha presión atmosférica
mayor.
14. Un método según la reivindicación 11, 12 ó
13, en el que el fluido se selecciona entre agua, jabones,
disolventes, agentes bioactivos, agentes de esterilización,
antimicrobianos, conservantes, colorantes y agentes de
desmineralización.
15. Un método según la reivindicación 14, en el
que el fluido incluye un jabón y se suministra para limpiar o
desinfectar la matriz interna del hueso.
16. Un método según la reivindicación 14 ó 15, en
el que el jabón es un agente tensioactivo seleccionado entre el
grupo constituido por tensioactivos catiónicos, tensioactivos
aniónicos, tensioactivos no iónicos y tensioactivos anfóteros.
17. Un método según la reivindicación 14, 15 ó
16, en el que el fluido comprende un agente de
desmineralización.
18. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 17, en el que el fluido comprende un
colorante que tiñe la matriz interna del hueso.
19. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 18, en el que la etapa de suministro de
fluido incluye suministrar, al menos, el primer y segundo
fluidos.
20. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 19, en el que la etapa de suministro de
fluido incluye suministrar sucesivamente un agente tensioactivo y
etanol.
21. Un método según la reivindicación 20, que
comprende además la etapa de controlar automáticamente la secuencia
y la sincronización del suministro de fluidos.
22. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 21, en el que el fluido es un agente
bioactivo seleccionado entre proteínas morfógenas del hueso,
factores de crecimiento transformadores, factores de crecimiento de
tipo insulina y otros factores de crecimiento.
23. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 22, en el que el fluido comprende un agente
farmacológico.
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