ES2204017T3 - Sonda de metal flexible para su uso en litotripsia intracorporal por ondas de choque. - Google Patents

Abstract

EN UNA SONDA METALICA UTILIZADA COMO GUIA DE ONDAS PARA LA DESTRUCCION DE PIEDRAS CORPORALES DURANTE LA LITOTRICIA INTRACORPORAL POR ONDAS DE CHOQUE HAY UNA LONGITUD PARCIAL INICIAL QUE LLEVA UN PUNTO DE ROTURA CONTROLADA QUE PERMITE DELIMITAR POSIBLES PUNTOS DEFECTUOSOS DE LA SONDA EN UN LUGAR QUE NO SEA PROPENSO A UN RIESGO DE LESIONES PARA EL PACIENTE, ESPECIALMENTE EN EL CASO DE QUE SE PRODUZCA UNA HIPOTETICA ROTURA DE LA SONDA POR EL EXTREMO DISTAL. AL MISMO TIEMPO SE PUEDE CONSEGUIR CON ELLO UNA OPTIMIZACION DEL RECORRIDO DE LAS ONDAS DE CHOQUE CON UNAS DIMENSIONES VARIABLES Y TAMBIEN CON DISTINTAS CARACTERISTICAS DE MATERIAL DE LAS DIFERENTES LONGITUDES PARCIALES DE LA SONDA.

Description

Sonda de metal flexible para su uso en litotripsia intracorporal por ondas de choque.

La invención se refiere a una sonda de metal flexible, que se introduce como guía de ondas en el lumen de un endoscopio usado en una litotripsia intracorporal por ondas de choque.

En la litotripsia intracorporal por ondas de choque, se transmite una onda de choque a través de una sonda de metal, generada en el extremo proximal de la sonda, mediante una energía de choque recibida para ser transmitida. Esta energía de choque se genera, por ejemplo, en un litotriptor conocido por el documento EP0317507B1, mediante un percutor accionado neumáticamente, que es acelerado a una velocidad elevada en un tubo guía que lo rodea y que transmite una gran cantidad de energía a la sonda, durante un impacto de duración extremadamente corta, sobre una sección transversal, aumentada por una cabeza de la sonda, formada como superficie de limitación inicial. Mediante la energía de choque resultante del impulso de choque, se forma una onda de choque que discurre por la sonda, que se usa en la punta de la sonda, mediante el endoscopio empleado, para la fragmentación intracorporal de cálculos, como cálculos renales, cálculos en el uréter o en la vejiga.

La eficacia de este tipo de sondas metálicas depende de la transmisión de energía y también de la conversión de energía, con la que, por lo tanto, la energía de choque transferida a la cabeza de la sonda experimenta la formación de una onda de choque en la transmisión a la punta de la sonda. La onda de choque se presenta, en ello, como una consecuencia de compresiones y expansiones que se repiten. A la propagación de las ondas se une un movimiento de traslación de la punta de la sonda, que genera finalmente una onda de deformación que inicia la fragmentación de los cálculos. Por lo tanto, se explica que las medidas geométricas de la sonda influyen en gran medida en la propagación de la onda de choque. Por este motivo, la optimización de estas medidas geométricas de la sonda, es también un objetivo perseguido para obtener, con un litotriptor que trabaja con frecuencias ultrasónicas de la onda de choque, un tamaño de las partículas del cálculo fragmentado por el extremo de la sonda, de modo que sean capaces de disolverse espontáneamente, de salida, o también, disolverse directamente, con un canal de evacuación separado del endoscopio usado.

Las sondas metálicas usadas hasta el momento en litotriptores intracorporales por ondas de choque, se construyen para adaptarse al lumen de los endoscopios usados habitualmente en la litotripsia, con un diámetro uniforme de 0,6 mm como valor mínimo y 3,2 mm como valor máximo, con una longitud de la sonda con un valor medio de 500 mm. Las sondas con el diámetro menor también son adecuadas para su uso con los llamados endoscopios flexibles, que también pueden estar provistos de una punta del endoscopio dirigible y, con ello, presentan una mayor longitud útil de hasta 700 mm o superior, para permitir la curvatura de este endoscopio flexible en dos direcciones, con una medida de arco de hasta 170º. Al objeto de obtener una alta flexibilidad de la sonda, correspondiente a esa curvatura, se conoce, por el documento US-5449363, que la sonda está provista de un aplanamiento a lo largo de las longitudes parciales de la curvatura del endoscopio que la acogen, con la que, al mismo tiempo, se evita un contacto deslizante no deseado de la sonda con la pared del lumen que la envuelve, estableciendo la posibilidad adicional, de proveer ese aplanamiento con hendiduras, mediante tratamiento con láser o también mediante un arco voltaico, para obtener, con ello, una flexibilidad todavía mayor de la sonda.

Como consecuencia de su alta carga relativa en la cabeza de la sonda, debida a la transmisión de la energía de choque recibida, este tipo de sondas está sometidas a un elevado peligro de fractura, que se puede materializar a lo largo de la sonda en posiciones arbitrarias. Con ello, se presenta el peligro, con el endoscopio, de heridas no deseadas en los pacientes y, al mismo tiempo, también el peligro de daños en la pared del canal de trabajo del endoscopio. También se presenta la posibilidad de que el usuario siga trabajando con una sonda que permanece inadvertidamente dañada y, por eso, se vea comprometida su capacidad quirúrgica.

Por el documento US-A-5387190 se conoce un litotriptor intracorporal, por el cual, una sonda de metal que sirve como guía de ondas, es excitada por un convertidor de ultrasonidos, regulado eléctricamente, provocando oscilaciones longitudinales. El convertidor de ultrasonidos está formado por placas piezocerámicas dispuestas entre un reflector y un cuerno soportado por la sonda de metal, de modo que mediante la excitación eléctrica de las placas piezocerámicas, se envían ondas ultrasónicas a través de la sonda metálica, a su extremo distal, para provocar allí la fragmentación de los cálculos.

Por el documento DE-A-4414903 se conoce un instrumento quirúrgico, por el cual, para un accionamiento de giro de una herramienta dispuesta en el extremo anterior de un árbol de transmisión, en forma de barra o tubular, se prevé una limitación del par de giro. Para ello, se prevé un punto de rotura controlada con resaltes en una pieza de unión con el árbol de transmisión del accionamiento de giro, de modo que, al sobrepasar un par de giro predeterminado, se interrumpe permanentemente el accionamiento de la herramienta por la rotura de los resaltes.

Se persigue el objetivo de la preparación de una sonda adecuada para la litotripsia por ondas de choque, que sea capaz de garantizar un trabajo seguro y que permita una relación, en general, óptima, para la transmisión de la onda de choque a la punta de la sonda.

Este objetivo se alcanza, según la presente invención, con una sonda de metal obtenida mediante la configuración detallada mediante el preámbulo de la reivindicación 1, con las características que se indican en la parte caracterizadora de la reivindicación.

La realización de un punto de rotura controlada para la longitud parcial inicial de la sonda, produce un cerco óptimo de los posibles puntos defectuosos a lo largo de la sonda, que podrían tener su origen en los efectos de los golpes que se repiten permanentemente contra el extremo proximal de la sonda, así como también por la propagación irregular de la energía de choque resultante hacia el extremo distal de la sonda. El punto de rotura controlada se conforma, por este motivo, como se indica, con las características preferentes de las reivindicaciones 13 a 17, que no influyen en el resto de características de la sonda, según la invención, que sirven para la creación de relaciones óptimas en la transferencia de la energía de choque a la punta de la sonda.

Con la conservación del diámetro nominal en el lugar donde se sitúa el punto de rotura controlada, se consigue, primero, la condición de que la cabeza de la sonda prevista para la recepción de la energía de choque, adaptada al tamaño de ese diámetro nominal, transmita a la sonda un valor máximo de la energía de choque recibida en la cabeza de la sonda.

De este modo, se consigue la condición previa predominante, por lo que, con este valor máximo de energía de choque, también se optimiza la formación de las ondas de choque originadas a lo largo de la longitud principal de la sonda.

Una optimización de la onda de choque generada se ve favorecida además, porque a lo largo de la longitud parcial inicial de la sonda, con la conservación del diámetro nominal, se minimizan las pérdidas de energía de choque ocasionadas por la dispersión de las ondas de choque. Esta longitud parcial inicial de la sonda, que se acopla directamente a la cabeza de la sonda, por regla general, en un salto de la sección transversal existente, debería tener, por ello, un dimensionamiento que permitiera a la longitud restante de la sonda, hasta la punta de la sonda, reducirse a unos valores, con los que el comportamiento en flexibilidad de la sonda, prioritariamente, pueda ser optimizado sin otra influencia desfavorable en el recorrido posterior de las ondas de choque.

Se puede conseguir otra optimización, si la sonda, según la invención, presentara en una longitud parcial intermedia definida, una reducción continua del diámetro nominal a un diámetro de la sonda menor, directamente conectado a la longitud parcial inicial de la sonda, que presenta el diámetro nominal. La reducción continua del diámetro debería, en ello, presentar un curso de curva según una función exponencial, para evitar grandes pérdidas de energía de choque en las ondas de choque. El menor diámetro de la sonda, en relación con el diámetro nominal de la sonda, se determina, de manera apropiada, con la especificación de cómo se tiene que optimizar la flexibilidad de la sonda en los límites previstos, por ejemplo, en la posibilidad de uso con un endoscopio flexible. Al mismo tiempo, este menor diámetro de la sonda, en concordancia con otra longitud parcial añadida de la sonda, con la que debe mantenerse constante el diámetro de la sonda menor, tiene que dimensionarse de modo que para la transmisión final de las ondas de choque hacia la punta de la sonda, que presenta de nuevo el diámetro nominal, no se produzcan, repetidamente, pérdidas por transición innecesarias de la energía de choque transportada. La transición al extremo de la sonda debería estar conformado, igualmente, con un curso de curva continuo, según una función exponencial, con la especificación de que el diámetro nominal del extremo de la sonda, esencialmente, esté conformado sólo con una superficie frontal prevista en el extremo de la sonda. La punta de la sonda adquiere, en este caso, con este tipo especial de configuración, una conformación que adopta una función de guía adicional al introducir la sonda en el lumen de un endoscopio. De este modo, también se consigue que la punta de la sonda, con su mayor superficie de la sección transversal en la superficie frontal, pueda disponerse contra el cálculo correspondiente para ser fragmentado. De esto resulta una optimización de la onda de deformación, que permite la fragmentación del cálculo en contacto con la punta de la sonda, con un tamaño de partícula, que presume una evacuación libre de problemas, sin consecuencias perjudiciales para el tejido corporal del entorno.

Teniendo en cuenta las indicaciones dadas anteriormente, se puede determinar experimentalmente un determinado dimensionamiento de las diferentes longitudes parciales de la sonda, para conseguir, en un diámetro nominal de la sonda predeterminado a través del lumen de un endoscopio, una transmisión óptima de las ondas de choque entre la cabeza de la sonda y la punta de la sonda. Al mismo tiempo, parecen importantes solamente las indicaciones de que la longitud parcial inicial, con el diámetro nominal de la sonda, debería ser dimensionada con el mayor tamaño posible, para que la mayor parte posible de la energía de choque, resultante de los impactos producidos por el proyectil, sea transferida a la sonda y no aumente, innecesariamente, la pérdida de energía debido a las pérdidas por transporte subsiguientes. Además, también es importante que la variación del diámetro a lo largo de la longitud parcial inicial de la sonda siga, si es posible, una curva exponencial, al efecto de influir positivamente en las variaciones del recorrido de las ondas de choque en las transiciones de diámetro, para la optimización de la fragmentación de los cálculos. La referencia a una longitud parcial media debe, además, incluir sólo una configuración a lo largo de una sección de la sonda, que discurre entre las dos longitudes parciales de la sonda que mantienen el diámetro nominal constante y por el menor diámetro de la sonda, asimismo, mantenido constante. Al mismo tiempo, también debería cumplirse la especificación de que la longitud parcial final de la sonda, hacia la punta de la sonda, tendría que alcanzar todavía una concentración suficiente de energía de choque para la fragmentación subsiguiente de los cálculos.

En el dibujo se representa esquemáticamente un ejemplo de realización de la invención, que se detalla a continuación con mayor detalle. Se muestra:

Figura 1 una representación esquemática de una sonda configurada según la invención y

Figura 2 una representación en corte de la cabeza de la sonda y de un tapón roscado previsto para la fijación de la sonda de metal al mango de un litotriptor.

Una sonda de metal, realizada según la invención, para su uso en litotripsias intracorporales por ondas de choque, está configurada, según la representación de la figura 1 del dibujo, con una cabeza de la sonda 1, que presenta un corte transversal mayor que un diámetro nominal predeterminado de la sonda, con el que la sonda se adapta al lumen de un endoscopio usado para una litotripsia intracorporal por ondas de choque.

La cabeza de la sonda 1 está dimensionada de modo que, la sonda, mediante un tapón roscado, puede fijarse al mango de un litotriptor, por ejemplo, una configuración según el documento EP0317507, y, al mismo tiempo, ofrece adicionalmente la posibilidad de la colocación de una guarnición de obturación. Este tipo de guarnición de obturación, con sus propiedades materiales de elasticidad propia, debe actuar como amortiguador y debe influir, al mismo tiempo, en la onda de choque, generada para ser transferida a través de la sonda en cuanto el percutor o proyectil, accionado neumáticamente, en este litotriptor conocido, golpea a la cabeza de la sonda y genera una energía de choque mediante el impulso de choque obtenido. En lugar del accionamiento neumático, también se puede llevar a cabo un accionamiento hidráulico o electromagnético para el percutor.

El diámetro nominal de la sonda, que se adapta al lumen de un endoscopio, se mantiene para una longitud parcial 2 inicial, que se conecta, a través de un salto de la sección transversal, directamente a la cabeza de la sonda 1. Esta longitud parcial inicial 2, que presenta el diámetro nominal, establece la condición para que la onda de choque producida por la energía de choque transferida, sea transferida, con una pérdida por transporte a ser posible reducida, a una longitud parcial 3 intermedia de la sonda, a lo largo de la cual, el diámetro nominal se reduce continuamente y, preferiblemente, con un curso de curva según una función exponencial, hasta un diámetro de la sonda inferior. El menor diámetro de la sonda se mantiene constante para otra longitud parcial 4 conectada a la punta de la sonda, de modo que con esta longitud parcial 4, en combinación con la longitud parcial 3 intermedia, se obtiene una flexibilidad, que permite introducir, también sin problemas, la sonda en el lumen de un endoscopio flexible, que puede seguir una curvatura con una desviación de hasta, por ejemplo, 170º. La longitud parcial 4 de la sonda, que presenta el menor diámetro de la sonda, se dimensiona, preferentemente, para su uso con un endoscopio flexible, dependiendo del tamaño de su curvatura, dispuesto para trabajar, por ejemplo, mediante un extremo de un endoscopio dirigible activamente.

La sonda está provista, además, con una punta de la sonda, que se conecta directamente a la longitud parcial 4 posterior. La punta de la sonda está provista de una superficie frontal, que presente de nuevo, esencialmente, el diámetro nominal. El menor diámetro de la sonda aumenta, asimismo, preferentemente siguiendo el curso de la curva de una función exponencial, hacia la superficie frontal de la punta de la sonda. Esta función exponencial determinada para la longitud parcial final de la sonda, se diferencia de la función exponencial que determina el curso de la curva de la longitud parcial 3 intermedia.

La sonda de metal, según la invención, o las longitudes parciales de la sonda, están formadas, apropiadamente, por una aleación de níquel-titanio o por acero inoxidable o, en su caso, por una combinación de estos materiales. Las diferentes longitudes parciales de la sonda pueden estar provistas, en esto, con diferentes características materiales. Por ejemplo, se puede predeterminar, para la longitud parcial inicial, una mayor rigidez frente al resto de la longitud de la sonda mediante un tratamiento térmico, mientras que el resto de la longitud de la sonda adquiere una mayor flexibilidad deseada para su uso con un endoscopio flexible. En esto, también se puede pensar en doblar permanentemente la totalidad de la sonda o longitudes parciales de la sonda, para contrarrestar las fuerzas de recuperación al trabajar junto a un endoscopio flexible, que se ajusta durante el control de un radio de movimiento mayor del endoscopio.

También se atiende a una influencia debida al material de la sonda para la conformación de un punto de rotura controlada, al objeto de cercar, con la concentración en un punto determinado, la fatiga de material ocasionada durante el trabajo con la sonda como consecuencia de los sucesivos efectos de los impactos, de modo que no se produzca ningún peligro para los pacientes durante la fragmentación de los cálculos. Este tipo de puntos de rotura controlada, indicado en la figura 1 con la flecha A, está previsto, adecuadamente, en la proximidad de la transición de la cabeza de la sonda 1 a la longitud parcial 2 inicial de la sonda, que presenta el diámetro nominal. El punto de rotura controlada puede obtenerse con una disminución puntual de la sonda, por ejemplo, conformando una entalladura, o también con un tratamiento puntual del material diferente, sin que por ello se vea afectada la dimensión de la sonda en el punto débil correspondiente. Con esto, se puede evitar una influencia negativa en la propagación de las ondas, como ocurriría, por el contrario, con la conformación de una entalladura.

Otra posibilidad para la determinación de un punto de rotura controlada sería la adhesión de la cabeza de la sonda a la longitud parcial inicial de la sonda, o también prever una unión por presión en ese punto. Del mismo modo, la cabeza de la sonda podría estar conformada con una dureza algo inferior a la del resto de la longitud de la sonda para, por ejemplo, permitir la destrucción de la cabeza de la sonda tras una cantidad predeterminada de impulsos de choque del proyectil contra el extremo proximal de la sonda.

Un tratamiento de material diferente y limitado localmente también puede estar previsto, además, por ejemplo, para la longitud parcial inicial de la sonda, que presenta el diámetro nominal, en un punto para el que sería poco interesante la conformación de un punto de rotura controlada pero si mucho más interesante, una mayor flexibilidad manteniendo el diámetro nominal. De este modo, la sonda también podría ser introducida sin problemas por una entrada lateral prevista en el canal de trabajo del endoscopio.

A continuación, en relación con la representación de la figura 2, se indica que puede resultar ventajoso para la transferencia de la energía de choque a la sonda y para la propagación de las ondas de choque resultantes a la punta de la sonda, si se toman determinadas precauciones en el extremo proximal de la sonda para la conducción axial de la sonda. La cabeza de la sonda puede estar conformada, adecuadamente, con una cabeza de metal 6, encajada sobre la sonda o fijada de cualquier modo. La cabeza de metal 6 se introduce en un taladro de guiado 7 de un manguito de centrado 8, por el cual, el manguito de centrado guía al extremo proximal de la sonda en una prolongación axial del taladro de guiado 7.

En el taladro de guiado 7 también se alojan dos juntas tóricas 9, introducidas en la sonda y que se apoyan entre el fondo del taladro de guiado 7 y la cabeza de metal 6, para pretensar la sonda en dirección axial frente a los impulsos de choque, que actúan sobre la cabeza de metal 6 mediante, por ejemplo, un percutor de un litotriptor accionado neumáticamente. La sonda puede fijarse al mango del litotriptor mediante un tapón roscado 10 bajo la unión intermedia del manguito de guiado 8, así como de otra junta tórica 11. En una configuración alternativa, sin embargo, se puede pensar que el manguito de guiado 8 se conforma de una sola pieza con el tapón roscado, en cambio, la configuración por separado que aquí se detalla, es preferible bajo el punto de vista de que, en este caso, el manguito de guiado pueda estar formado por un material flexible, con el que se puede complementar a las fuerzas de recuperación, mantenidas por las dos juntas tóricas 9.

Claims (17)

1. Sonda de metal flexible, que se introduce como guía de ondas en el lumen de un endoscopio usado en una litotripsia intracorporal por ondas de choque, en la que el extremo proximal de la sonda comprende una cabeza de la sonda (1) prevista para la recepción de una energía de choque, con una sección transversal mayor que el diámetro nominal predeterminado de la sonda, y la punta de la sonda (5) que forma el extremo distal de la sonda se usa para la fragmentación de cálculos mediante las ondas de choque transmitidas por la sonda, caracterizada porque en la transición de la cabeza de la sonda (1) a la longitud parcial inicial (2) que presenta el diámetro nominal de la sonda, o en la proximidades de esa transición, se conforma un punto de rotura controlada (A).

2. Sonda de metal flexible según la reivindicación 1, caracterizada porque el diámetro nominal de la longitud parcial inicial (2) de la sonda, a lo largo de una longitud parcial intermedia (3) definida, se reduce continuamente a un diámetro de sonda más pequeño, en la que este menor diámetro de la sonda se mantiene constante a lo largo de otra longitud parcial (4), inmediatamente posterior, y aumenta continuamente en las proximidades de la punta de la sonda (5), hasta un diámetro mayor esencialmente aproximado al diámetro nominal de la sonda.

3. Sonda de metal flexible según la reivindicación 1, caracterizada porque la reducción continua del diámetro nominal de la sonda a lo largo de la longitud parcial intermedia (3), se realiza con un curso de curva según una función exponencial.

4. Sonda de metal flexible según la reivindicación 3, caracterizada porque el aumento continuo del menor diámetro de la sonda se realiza esencialmente hasta el diámetro nominal de la punta de la sonda (5) con un curso de curva según una función exponencial, que es diferente de la función exponencial predeterminada para la reducción continua del diámetro nominal de la sonda a lo largo de la longitud parcial intermedia (3).

5. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el diámetro nominal de la punta de la sonda (5) está previsto, esencialmente, sólo para una superficie frontal formada con la punta de la sonda.

6. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizada porque la otra longitud parcial de la sonda (4) es inmediatamente próxima al aumento continuo de la punta de la sonda (5).

7. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la sonda o las longitudes parciales de la sonda (1,2,3,4,5) están formadas por una aleación de níquel-titanio y/o de acero inoxidable.

8. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizada porque las diferentes longitudes parciales de la sonda (1,2,3,4,5) están formadas por materiales con diferentes características y/o por materiales con un tratamiento térmico diferente.

9. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la longitud inicial de la sonda (2) está provista de una rigidez conseguida mediante un tratamiento térmico mayor que el resto de la longitud de la sonda.

10. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la totalidad de la sonda o de las longitudes parciales (2,3,4,5) de la sonda presentan un predoblado permanente en la proximidad de la cabeza de la sonda (1).

11. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la cabeza de la sonda (1) está formada con una cabeza de metal (6) fijada a la sonda, que se introduce en un taladro de guiado (7) de un manguito de guiado (8) exterior para el extremo proximal de la sonda, pretensado axialmente mediante, al menos, una junta tórica (9), dispuesta sobre la sonda y retenida en el taladro de guiado (7) con un ligero pretensado.

12. Sonda de metal flexible según la reivindicación 11, caracterizada porque el manguito de guiado (8) está formado por un material flexible, adaptado para fijar la sonda a un mango de un litotriptor mediante un tapón roscado (10) atornillado al mango.

13. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque el punto de rotura controlada (A) está predeterminado con un tratamiento térmico de la sonda, que debilita localmente la dureza de la sonda en la proximidad de la transición a la longitud parcial inicial (2) de la sonda.

14. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque el punto de rotura controlada (A) comprende localmente una sección transversal reducida comparada con el diámetro nominal de la longitud parcial inicial (2) de la sonda.

15. Sonda de metal flexible según la reivindicación 14, caracterizada porque el punto de rotura controlada (A) se conforma como una muesca.

16. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada porque el punto de rotura controlada (A) está predeterminado por una unión adhesiva de la cabeza de la sonda (1) con la longitud parcial inicial (2).

17. Sonda de metal flexible según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizada porque el punto de rotura controlada (A) esta predeterminado por una unión a presión de la cabeza de las sonda (1) con la longitud parcial inicial (2) de la sonda.