ES2199268T3 - Marcapasos cardiaco. - Google Patents
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Abstract
SE MUESTRA UN ESTIMULADOR (1), ESPECIALMENTE UN MARCAPASOS CARDIACO, SENSIBLE A LA LLAMADA ACELERACION CARDIACA NATURAL (ACN). LA FRECUENCIA DE ESTIMULACION (9,10) SE DETERMINA SOBRE LA BASE DE LA DIFERENCIA ENTRE UN VALOR DETERMINADO INDICATIVO DE UNA CARACTERISTICA DE LA SEÑAL RESPECTIVA DURANTE UN SEGMENTO DE TIEMPO SELECCIONADO Y UN VALOR DE REFERENCIA.
Description
Marcapasos cardíaco.
La presente invención se refiere, en general, al
perfeccionamiento de la solución hecha pública en la patente
EP-A-0 655 260 que fue usada para el
preámbulo de la reivindicación 1.
En esa solicitud previa, la determinación de la
función miocárdica se realiza mediante el uso de un dispositivo
acelerométrico sensible a la denominada Aceleración cardíaca natural
(NHA), provisto de medios de control y procesamiento preparados
para aislar adecuadamente como mínimo un segmento de la señal
acelerométrica que corresponde a la NHA.
La presente invención, que tiene las
características mencionadas en las reivindicaciones incluidas más
abajo, está específicamente relacionada con un estimulador que
constituye una mejora de esas soluciones previas.
La invención se describirá a continuación a modo
de ejemplo, haciendo referencia a las figuras adjuntas, donde:
- Las Figuras 1 y 2 muestran, de forma
esquemática, la situación general de uso de un dispositivo conforme
a la presente invención.
- Las Figuras 3a y 3b son ambas conjuntos de
diagramas de series de tiempo referentes a señales de detección de
la actividad cardíaca obtenidas de forma experimental.
- La Figura 4 es otro diagrama que básicamente
revela un algoritmo de control de la velocidad de estimulación en
función de la aceleración intracardíaca máxima (PEA).
- La Figura 5 revela una posible variante de la
solución a la que se hace referencia en la Figura 4.
- Las Figuras 6a y 6b son otros dos diagramas que
revelan la forma en que se puede adaptar a las necesidades del
paciente la curva de respuesta de un dispositivo de acuerdo con la
invención.
Un dispositivo terapéutico que usa los segmentos
de señal NHA es un estimulador (como un marcapasos) del tipo que en
la actualidad se denomina ``sensible a la velocidad designada''. El
estimulador puede ser un estimulador de una o de ambas cavidades. Un
estimulador de este tipo incluiría un generador de impulsos, un
sensor de aceleración, un sensor para electrocardiogramas (ECG) y
electrodos de estimulación adecuados para proporcionar impulsos de
estimulación a la aurícula, el ventrículo o a ambos, según las
necesidades del paciente. Las características de un marcapasos de
este tipo se han comentado en líneas generales en las solicitudes
mencionadas más arriba, en especial con respecto a sus Figuras 1 y
2 que se reproducen aquí con la misma numeración. La señal NHA se
procesa para calcular el valor ``pico a pico''. El valor ``pico a
pico'', medido dentro de una ventana de tiempo que contiene una
sola fase del ciclo cardíaco como la fase de contracción
isovolumétrica, se conoce como la aceleración intracardíaca máxima
(PEA) denominación que se reproduce también en las figuras adjuntas
a la presente descripción.
En corazones normales se ha encontrado que la PEA
tiene una correlación excelente con el máximo de dP/dt del
ventrículo derecho (VD) y el máximo de dP/dt del ventrículo
izquierdo (VI). El máximo de dP/dt del VD se ha usado con
anterioridad en el campo de la estimulación cardíaca para dirigir
la velocidad de estimulación de los marcapasos sensibles a la
velocidad. Sin embargo, la función contráctil de todo el corazón
depende en gran medida del ventrículo izquierdo donde se encuentra
la mayor parte de la masa muscular. Hay ciertos trastornos
cardíacos donde el dP/dt máximo del VI no está correlacionado con
el máximo de dP/dt del VD. De modo que, durante estos trastornos
cardíacos el máximo de dP/dt del VD no proporciona una indicación
fiable de la función contráctil del corazón.
En las Figuras 1 y 2, que como se ha indicado
reproducen las Figura 1 y 2 de la solicitud anterior
EP-A-0 655 260, el bloque 1 indica
generalmente un dispositivo de acuerdo con la invención que tiene
el propósito de detectar la aceleración miocárdica como mínimo en
una fase isovolumétrica y procesar los parámetros derivados de esa
detección. Este dispositivo está destinado a ser implantado en el
cuerpo de un paciente (P).
El bloque 11 indica generalmente un dispositivo
destinado a la transmisión bidireccional de datos entre el interior
del cuerpo del paciente y el exterior, con el fin de analizar la
aceleración miocárdica y los parámetros derivados de la función
cardíaca y programar el funcionamiento del bloque 1.
Es deseable que los bloques 1 y 11 estén
integrados en un único dispositivo implantable. Estos bloques tienen
el propósito de funcionar junto con el dispositivo terapéutico (D)
que preferiblemente también es implantable y, de ser posible, está
integrado al dispositivo constituido por los bloques 1 y 11. El
dispositivo D tiene la finalidad de actuar eléctricamente sobre el
paciente P. Por tanto, está constituido por un estimulador cardíaco
del tipo sensible a la velocidad.
En general, el bloque 1 está conectado a un
catéter (electrodo) cuya punta (C) se inserta en el miocardio de
acuerdo con los criterios conocidos. La conexión se logra mediante
los terminales de entrada (2), en los cuales están presentes una
señal electrocardiológica (ECG) intracavitaria en 2a (según los
criterios ampliamente conocidos) y una señal de aceleración
cardíaca normal (NHA) (t) en 2b que se detecta, por ejemplo, por
medio de un sensor como el descrito en
EP-A-0 515 319.
Normalmente estas señales se relacionan a un
segundo electrodo de referencia constituido, por ejemplo, por un
anillo colocado sobre el mismo catéter o por la carcasa de metal del
dispositivo terapéutico D, normalmente implantado bajo la piel.
En la Figura 2, los terminales 2a y 2b conducen a
una interfaz de conversión de analógico a digital (3).
La interfaz 3 transfiere las señales
proporcionadas por el electrodo 2a y el acelerómetro 2b,
convertidas en forma digital, a la entrada de un microprocesador
(4). Este último constituye, junto con las memorias respectivas por
ejemplo de tipo ROM (5) y RAM (6), un sistema de control y
procesamiento indicado generalmente con el bloque 7, con un reloj
interno asociado (8) y un módulo de interfaz de salida (9)
destinado a controlar el dispositivo terapéutico (D), a través de
los terminales de salida (10) respectivas.
El dispositivo bidireccional de telemetría (11)
consta de una interfaz de recepción/transmisión (12) conectada al
microprocesador (4), y de un receptor-transmisor
de radiofrecuencia (13) conectado de forma bidireccional a la
interfaz (12) que lleva a una antena receptora/transmisora
(14).
El circuito de procesamiento y control (7)
supervisa todas las fases de funcionamiento del dispositivo y
procesa los datos que provienen de las interfaces adyacentes. Con
este fin, la memoria ROM (5) funciona preferiblemente como una
memoria de programas, mientras que la memoria RAM (6) funciona
preferiblemente como una memoria del procesador y mantiene los
datos de programas grabados por el microprocesador (4) que dependen
del procesamiento realizado.
El receptor-transmisor (11)
intercambia información entre un dispositivo programador externo
(15) y el sistema de control (7). En particular sirve para la
recepción de parámetros programados externamente y la transmisión
de los valores memorizados en la memoria RAM (6). Por lo general,
los datos transmitidos son los relativos a los parámetros
procesados por el sistema después que se ha efectuado la medición o
actúan para controlar que el diálogo entre el programador externo y
el dispositivo implantado sea correcto. Como ya se ha mencionado,
la transmisión y la recepción de los datos entre el dispositivo
implantable y el programador externo tienen lugar en la frecuencia
de radio. Todo esto se realiza conforme a las características
técnicas bien conocidas por los especialistas de este campo
técnico.
El reloj interno (8), que también es programable,
tiene la capacidad de proporcionar el sistema de procesamiento con
la referencia cronológica que es esencial para la base temporal a
la cual están relacionadas todas las mediciones.
Las operaciones de procesamiento de las señales
que provienen de los terminales 2a y 2b realizadas por el sistema 7
tienen, en primer lugar, el objetivo de analizar la señal
electrocardiográfica (terminal 2a) para identificar fases o eventos
con importancia electrocardiológica como por ejemplo, el QRS o la
onda T, reconociéndolos a ambos por la amplitud y la duración.
Asimismo se detectan otros parámetros como la duración y la
frecuencia del latido.
Todo esto tiene lugar conforme a los criterios ya
conocidos.
Partiendo del análisis de la señal ECG, el
sistema 7 actúa sobre la señal NHA (t) aislando dentro del ámbito
de la misma fases temporales determinadas (segmentos) que
constituyen, por ejemplo, fases con un interés hemodinámico
importante.
Específicamente, el sistema de control y
procesamiento (7) es capaz de identificar (aislar) aquellas señales
a las que se ha hecho referencia en detalle en la parte
introductoria de la descripción.
Las Figuras 3a y 3b muestran datos tomados
durante experimentos realizados con una oveja anestesiada. La
Figura 3a muestra el máximo de dP/dt del VD y el máximo de dP/dt del
VI medidos durante un periodo de 15 minutos durante una
estimulación inótropa positiva con una infusión de dobutamina. La
PEA se midió con un sensor en el ápice del ventrículo derecho
durante el mismo periodo. La Figura 3a muestra una correlación
directa entre PEA, el máximo de dP/dt del VD y el máximo de dP/dt
del VI durante el periodo de 15 minutos con el corazón bajo
condiciones normales.
Durante el mismo experimento se creó una
situación de sobrecarga de presión aguda en el VD y llenado
inadecuado del VI mediante la oclusión de la arteria pulmonar con un
balón. La Figura 3b muestra el máximo de dP/dt del VD y el máximo de
dP/dt del VI durante un periodo de 60 segundos durante la oclusión.
Se volvió a medir la PEA durante el mismo periodo de 60 segundos.
Los datos de la Figura 3b muestran una correlación directa entre el
máximo de dP/dt del VI y la PEA, y demuestra la dominancia de la
contractibilidad del VI en la modulación de los cambios de la
PEA.
Estos datos apoyan la conclusión de que la PEA
medida con un sensor en el ventrículo derecho proporciona una
indicación precisa de la función contráctil de todo el corazón
incluso bajo condiciones en que el máximo de dP/dt del VD y el
máximo de dP/dt del VI no están correlacionados.
También se ha demostrado experimentalmente que la
PEA muestra una correlación considerable con la velocidad de
estimulación bajo estimulación adrenérgica, como la que se produce
durante las pruebas de estrés físico o mental. Sin embargo, también
se ha demostrado experimentalmente que la PEA no depende
significativamente de las variaciones de la velocidad de
estimulación inducidas por la estimulación en reposo. Esta
información apoya el uso de la PEA como un parámetro fisiológico
eficaz en el cual se puede basar un sistema de estimulación
sensible a la velocidad.
La Figura 4 muestra el gráfico de un algoritmo
basado en el uso de la PEA para ajustar la velocidad de
estimulación de un marcapasos sensible a la velocidad similar al
comentado con respecto a las Figuras 1 y 2. Se elige un valor de
referencia de la PEA (designado en las figuras como PEAREF) para
reflejar el estado basal del corazón. La PEAREF se obtiene midiendo
la PEA ciclo por ciclo y usando un método de promedios móviles con
una constante de tiempo de largo plazo. Así, la PEAREF es un valor
oscilante actualizado de forma continua que se basa en el valor de
PEA promedio de un periodo prolongado que puede variar entre una
hora o menos, a 48 horas o más. Eligiendo un periodo lo
suficientemente prolongado durante el cual se promedia la PEA, el
valor PEAREF da un valor basal preciso de la PEA de la función
contráctil del corazón que no resulta afectado por episodios cortos
de actividad física o estrés mental. El sistema se autorregula de
modo que el valor de la PEAREF cambia para acomodarse a los cambios
a largo plazo del estado basal del corazón.
Como se observa en la Figura 4 la velocidad de
estimulación se ajusta desde un límite inferior o velocidad en
reposo al límite de velocidad máximo. En este caso se elige como
velocidad en reposo 50 impulsos por minuto (ppm) y la velocidad
máxima es de 140 ppm. Estos límites se pueden programar totalmente
de modo que se pueden adecuar a las necesidades o estados del
paciente. La velocidad básica es indicadora del valor de velocidad
de estimulación bajo condiciones basales, es decir, sin estrés ni
actividad física. La velocidad en reposo se puede programar como
una opción para permitir una velocidad de estimulación menor en ese
punto en que el valor actual de la PEA está justo por debajo de la
PEAREF. En este ejemplo, la velocidad básica se ha fijado en 10 ppm
por encima de la velocidad en reposo. Se considera deseable que la
velocidad en reposo permita que la velocidad de estimulación se
ajuste a un valor inferior a la velocidad basal normal (velocidad
básica) por ejemplo durante los periodos de sueño. Sin embargo, es
preciso señalar que la diferencia entre la velocidad básica y la
velocidad en reposo se puede programar entre cero y más de 10
ppm.
La pendiente (100) entre la velocidad básica y la
velocidad máxima sirve como curva de respuesta de la velocidad
estableciendo la relación entre la PEA medida actualmente y la
velocidad de estimulación. Aunque esta curva se muestra como lineal,
es posible programar la pendiente (100) para que tenga cualquier
relación no lineal que se desee entre la velocidad de estimulación
y la PEA.
La velocidad de estimulación se calcula ciclo por
ciclo como una función de la diferencia entre la PEA actualmente
medida y la PEAREF. Por ejemplo, como se ilustra en la Figura 4, si
la PEA actual es constante e igual a 3 g, la velocidad de
estimulación será aproximadamente 112 ppm.
La Figura 5 muestra el efecto de un cambio de la
PEAREF sobre la velocidad de estimulación. Si la PEAREF disminuye
de 1 g a 0,6 g, la pendiente (100) se desplaza hacia la izquierda
hasta la posición de la pendiente 100a. En ese caso, una PEA medida
en ese momento de 3 g produce una velocidad de estimulación de
aproximadamente 112 ppm. Si la PEAREF aumenta a aproximadamente 1,8
g la pendiente (100) se desplaza hacia la derecha hasta la posición
de la pendiente 100b. En esa posición, la velocidad de estimulación
con una PEA medida en ese momento de 3 g es aproximadamente de 91
ppm. Es importante señalar la índole diferencial del algoritmo sobre
el cual se basa la velocidad de estimulación. Así, por ejemplo, un
aumento de la PEA de 1 g, por ejemplo, de 2 g a 3 g, producirá un
aumento de la velocidad de estimulación de magnitud similar si la
pendiente está en la posición 100a, 100 ó 100b de la pendiente.
Como se observa en las Figuras 6a y 6b, es
posible programar la curva de respuesta de la velocidad para tener
una respuesta mayor o menor según las necesidades del paciente. La
Figura 6a muestra un grupo de curvas de respuesta 100c, 100d y 100e.
La curva 100c tiene una respuesta de velocidad de estimulación
mayor que la curva 100d, que a su vez tiene una respuesta de
velocidad de estimulación mayor que la curva 100e. La Figura 6b
muestra un grupo de curvas de respuesta no lineales 100f, 100g y
100h con respuestas de la velocidad que varían desde muy rápidas
(100f), a medianas (100g) a bajas (100h). Las Figuras 6a y 6b
muestran sólo unos pocos ejemplos de la forma en que puede
programarse el marcapasos para lograr una respuesta particular
deseada para un paciente.
En la invención se considera que la PEA es útil
como parámetro eficaz para controlar el retraso
aurículo-ventricular (retraso AV) en los pacientes
que padecen alguna forma de alteración de la conducción cardíaca
que pueda estar asociada a la miocardiopatía. Se sabe que el
rendimiento cardíaco (CO: cardiac output), la velocidad de
estimulación (HR: heart rate) y el volumen sistólico (SV: stroke
volume) están relacionados según la fórmula siguiente:
CO = HR x
SV
El volumen sistólico depende en parte del retraso
AV; por tanto, está claro que el rendimiento cardíaco se optimizará
cuando el retraso AV esté ajustado para permitir un tiempo óptimo
de llenado de los ventrículos.
Se considera que existe una correlación entre el
retraso AV y la PEA. Por consiguiente, se usa un algoritmo basado
en la relación entre el retraso AV y la PEA para ajustar el retraso
AV entre los limites programables máximo e inferior. El algoritmo se
usa para incrementar al máximo el retraso AV en función de la PEA
actualmente medida. Esta herramienta se puede usar sola o combinada
con la herramienta sensible a la velocidad comentada más arriba. De
este modo, el marcapasos tiene la capacidad de ajustar la velocidad
de estimulación o el retraso AV para proporcionar un sistema que
aumenta al máximo el rendimiento cardíaco conforme a las
necesidades del paciente.
Claims (4)
1. Un estimulador que comprende:
un sensor de la aceleración cardíaca normal
(1);
un generador de señales acoplado al sensor para
proporcionar una señal representativa de la aceleración cardíaca
normal (NHA);
un procesador (4) conectado para recibir la señal
para determinar un valor (PEA) indicador de una característica de
la señal durante un segmento de tiempo elegido, teniendo el
procesador la capacidad de elegir una velocidad de estimulación;
un generador de impulsos (D) sensible a la
velocidad de estimulación elegida, para generar impulsos de
estimulación que correspondan a la velocidad de estimulación
elegida; y
al menos un electrodo (C) para aplicar los
impulsos de estimulación por lo menos en una cavidad del corazón
del paciente;
caracterizado porque:
el procesador (4) está conectado para calcular la
diferencia entre el valor determinado y un valor de referencia
(PEAREF), y tiene la capacidad de elegir la velocidad de
estimulación basándose en la diferencia entre el valor determinado y
el valor de referencia;
el valor de referencia (PEAREF) es un valor
dinámico que calcula el procesador como el promedio del valor
determinado (PEA) durante un intervalo de tiempo
preestablecido;
el segmento de tiempo elegido es una fase de un
ciclo cardíaco, siendo dicha fase del ciclo cardíaco la fase de
contracción isovolumétrica, y
la característica de la señal comprende el valor
``pico a pico'' de la aceleración cardíaca normal (PEA), teniendo
el procesador (4) la capacidad de elegir una velocidad de
estimulación y un retraso AV en base al valor determinado.
2. El estimulador de la reivindicación 1, en el
que el intervalo de tiempo predeterminado se encuentra comprendido
entre aproximadamente una hora y aproximadamente 48 horas.
3. El estimulador de la reivindicación 1 que
comprende además un sensor de ECG para generar una señal
representativa del ECG, y en la cual el segmento de tiempo de la
señal de aceleración cardíaca normal que es elegido corresponde a
una parte predeterminada de la señal ECG.
4. El estimulador de la reivindicación 3, en el
que la porción predeterminada de la señal ECG comprende la fase
isovolumétrica del ciclo cardíaco.
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