ES2099266T5 - Aparato de infusion controlada por el paciente. - Google Patents
Aparato de infusion controlada por el paciente.Info
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Abstract
UN DEPOSITO (3) ESTA CONECTADO A UNA BOMBA MANUALMENTE OPERABLETAL COMO UNA JERINGA (1) DE ASPIRACION A TRAVES DE UN TUBO (4) DE CONTROL DE FLUJO, EL CUAL TIENE UN FINO TALADRO DE TAMAÑO CONOCIDO EXACTAMENTE. LA ACTUACION DE LA JERINGA (1) POR EL PACIENTE DESCARGA UN VOLUMEN FIJO DE DROGA A TRAVES DE UNA VALVULA (5) SIN RETORNO SOBRE EL PACIENTE. LA JERINGA (1) SE RELLENA POR UN RESORTE (2) DE RETORNO QUE EXTRAE LIQUIDO DEL DEPOSITO (3) EN UNA PROPORCION CONTROLADA POR EL TALADRO DEL TUBO(4) DE CONTROL DE FLUJO, ESTABLECIENDO ASI UNA TASA DE DOSIFICACION MAXIMA.
Description
Aparato de infusión controlada por el
paciente.
Esta invención se refiere a un aparato mejorado
para efectuar la infusión de medicamentos líquidos, controlada por
el paciente, y es aplicable particularmente, aunque no de modo
exclusivo, a analgesia controlada por el paciente (ACP).
Desde hace algún tiempo que se ha reconocido que
la ACP es deseable en muchas situaciones de dolor crónico o temporal
(por ejemplo postoperatorio). Antes de la aparición de la ACP, la
analgesia se basaba en inyecciones periódicas de fármacos, tales
como opioides sintéticos, por el médico o la enfermera, a intervalos
típicamente de 4 horas. Esto presenta la desventaja de que durante
la mayor parte del tiempo, el nivel analgésico del paciente está
significativamente por encima o por debajo del óptimo.
La ACP mejora la técnica anterior al permitir la
infusión de pequeñas cantidades de analgésicos a intervalos
regulares, según percepción del paciente de que es requerido. Sin
embargo, hasta la fecha, la ACP ha sido efectuada mediante
complicados sistemas electrónicos de bombeo, que presentan un cierto
número de desventajas:
a) Son costosos.
b) Son complejos y requieren un mantenimiento
especializado.
c) Pueden administrar una sobredosis como
consecuencia de fallo de la máquina o error del operador al proceder
al ajuste. Se han registrado un cierto número de muertes por esta
causa.
El documento WO 87/00758, a nombre de Baxter
Travenol Laboratories Inc., describe un dispositivo para el
suministro controlado por el paciente de agentes beneficiosos, que
comprende una bolsa elástica, llena con dicho agente, unida a un
interruptor de control por medio de un conducto que incorpora un
limitador de flujo; el interruptor de control es accionable para
comprimir un depósito de dosis y descargar el agente beneficioso a
través de otro conducto hacia el paciente.
El documento WO 91/08002, a nombre de Prime
Medical Products Inc., describe un aparato para la entrega
controlada por el paciente de un agente beneficioso, que tiene un
depósito de dosis y una bomba conectada mediante un conducto;
teniendo también los medios de bomba un conducto de salida para
descargar el agente beneficioso desde la bomba.
La patente francesa Nº 2.588.757 describe un
aparato de inyección que comprende un depósito y una bomba destinada
a ser colocada bajo la piel de un paciente, cuya bomba está
conectada al depósito a través de una válvula y tiene un catéter de
salida que, durante el uso, está dispuesto en comunicación con la
médula espinal del paciente.
La solicitud de patente europea Nº 0483759 A1, a
nombre de Baxa Corporation, describe un aparato de infusión
controlada por el paciente, que comprende un depósito de dosis
unido a una bomba a través de un limitador de flujo, teniendo la
bomba una salida que termina en una aguja para su inserción en el
paciente.
La patente
US-A-4828551 describe un aparato de
infusión controlada por el paciente que tiene un tubo de ánima fina
que no está conectado directamente al conducto del paciente y el
aparato no está destinado a ser cebado desmontando el conducto del
paciente.
La presente invención proporciona un aparato para
la infusión controlada por el paciente de un medicamento líquido,
como se define en la reivindicación 1.
Preferentemente, la bomba consiste en una jeringa
que tiene un émbolo empujado hacia fuera por medios elásticos.
El segundo conducto incluye, preferentemente,
medios para evacuación del gas desde él, adecuadamente en forma de
un filtro que es capaz también de retirar bacterias.
En una forma de la invención, se dispone de
medios para introducir líquido dentro del depósito mientras que el
aparato está en uso, preferentemente en forma de un tercer conducto
que se extiende desde dicho depósito, y que termina en un orificio
de inyección.
El tercer conducto incluye, preferentemente, una
válvula unidireccional, y puede incluir un filtro de retención de
aire, o alternativamente un conducto ramificado para la retirada
del aire.
Por razones de seguridad, el orificio de
inyección y/o el conducto ramificado de retirada de aire, si se
halla presente, pueden estar dotados de unas cubiertas
bloqueables.
El depósito puede comprender, de modo adecuado,
un pistón y un cilindro, o una bolsa flexible.
Seguidamente se describirán realizaciones de la
invención, tan sólo a título de ejemplo, con referencia a los
dibujos, en los que:
-la figura 1 es una vista esquemática de un
aparato de ACP que constituye una primera realización de la
invención;
-la figura 2 es una vista esquemática de una
segunda realización, que contiene características adicionales;
-la figura 3 es una vista similar de una tercera
realización que es una versión modificada de la realización de la
figura 2;
-la figura 4 es una vista similar de otra
realización modificada; y
-la figura 5 es una vista en perspectiva de una
realización práctica, adecuada para uso ambulatorio.
Con referencia a la figura 1, el aparato
comprende un depósito en forma de jeringa 3, que está en
comunicación, a través de un tubo 4 de ánima pequeña, con un
dispositivo dosificador en forma de jeringa aspirante 1, cuyo émbolo
1a es empujado hacia arriba por un muelle de recuperación 2. La
jeringa aspirante 1 está dispuesta para descargar a través de un
conducto del paciente, que comprende una válvula unidireccional 5,
un tubo 6, y una conexión 9 de bloqueo de luer macho a un catéter
intravenoso insertado en el paciente. Interpuesto en el tubo 6 hay
un filtro 7 de tipo conocido, para impedir el paso de bacterias, y
que incluye una membrana hidrófila 8 que descarga a la atmósfera el
aire que inadvertidamente penetra en el sistema. La jeringa de
aspiración 1 puede ser conectada y desconectada al, o del conducto
del paciente, por medio de una junta de conexión 10.
Durante el uso, el depósito 3 está lleno de una
cierta cantidad de analgésico adecuado para controlar el dolor
durante un período de tiempo de, por ejemplo, 4 horas. Una vez
cebado con líquido el sistema y conectado al paciente, la presión
sobre el émbolo 1a produce la infusión de una cantidad de analgésico
igual al volumen de la jeringa de aspiración 1, típicamente de
aproximadamente 0,5 ml. Cuando el émbolo 1a es liberado, retorna
bajo la acción del resorte 2, pero con una velocidad que viene
determinada por el caudal del líquido procedente del depósito 3 a
través del tubo 4 de ánima pequeña. El régimen de infusión general
es controlado así mediante la selección adecuada del volumen de la
jeringa de aspiración 1 y de la resistencia al flujo del tubo 4, en
relación con un líquido dado.
El tubo 4 es preferentemente, un tubo de plástico
que tiene un ánima muy estrecha y una pared relativamente gruesa,
que asegura que no se retuerza durante el uso. Dicho tubo y el
método de producirlo están descritos y publicados en la solicitud
de patente internacional WO88/02637. El tubo 4 tiene,
preferentemente, una longitud dentro del intervalo de 1 a 40 cm, y
un diámetro de lumen dentro del intervalo de 0,025 a 0,20 mm. En
una forma particularmente preferida, el diámetro del lumen es de
0,070 mm, y la longitud del tubo es de 23 mm.
El uso de un tubo de ánima fina no sólo establece
el tiempo de relleno de la jeringa de aspiración 1, sino que actúa
también como un factor de seguridad al impedir el sifonamiento de
líquido desde el depósito 3 al paciente. Como factor de seguridad
adicional, la válvula unidireccional 5 debe tener una presión de
apertura mayor que la presión hidrostática máxima posible que
pudiera presentarse al elevar el depósito por encima del paciente,
a la altura máxima permitida por la longitud del tubo.
La realización de la figura 5 es similar a la de
la figura 1, y las partes iguales se indican con las mismas
referencias numéricas. En esta realización, el depósito 3 está
dotado de un conducto 20 de llenado, que termina en un sitio de
inyección 21, donde el sistema puede llenarse o vaciarse por medio
de una jeringa hipodérmica estándar.
La realización de la figura 3 es similar a la de
la figura 2, pero el depósito tiene forma de bolsa aplastable 30, y
la jeringa de aspiración está reemplazada por un globo 31. El globo
31 es de caucho, de pared gruesa, con suficiente fuerza de
recuperación para succionar líquido del depósito 30 a través de un
tubo 4 de ánima pequeña.
La figura 4 muestra características opcionales
que pueden ser añadidas al sistema de las figuras 2 y 3. Un filtro
40 de retención de gas puede estar incluido en el conducto 20 de
llenado, para evitar que el aire introducido inadvertidamente en el
lugar de inyección 21 alcance el depósito 3. Alternativamente,
puede disponerse un conducto ramificado 41 que termina en un
orificio 42, para retirar del sistema el aire introducido
inadvertidamente, o en la purga inicial del sistema. En el conducto
de llenado 20 puede incluirse una válvula unidireccional 45, para
evitar la retirada de líquido del sistema.
Una cubierta 43 puede ser colocada sobre orificio
42, fijada en su sitio por un candado 44, para evitar el uso
accidental o no autorizado. La cubierta 43 y el candado 44 pueden
utilizarse igualmente para impedir el acceso no autorizado al lugar
de inyección 21.
La figura 5 ilustra una puesta en práctica aquí
preferida de la invención. También aquí, las partes iguales están
indicadas con las mismas referencias numéricas. En la figura 5, la
jeringa 3 de depósito está encerrada dentro de una bolsa 50 de
plástico transparente por razones de seguridad e higiene. El muelle
recuperador de la jeringa de aspiración 1 va alojado dentro de una
envuelta cilíndrica 51, y el émbolo es accionado por medio de un
pulsador de demanda 52 del paciente que se extiende desde el
alojamiento 51. La jeringa 1 y la bolsa 50 están unidos por un
cordón 53, que permite al aparato ser colgado en torno al cuello
del paciente para uso ambulatorio.
Una característica importante preferida es la
capacidad de retirar la jeringa 1 (o equivalente) para ayudar a
cebar el sistema. El tubo 4 tiene un ánima tan extremadamente fina
que es difícil forzar al líquido a pasar a su través desde el
depósito 3 para cebar el sistema, y tal procedimiento llevaría un
tiempo extremadamente largo. De acuerdo con ello, para cebar el
sistema, la jeringa de aspiración 1 se retira del conectador 10 y
el conducto del paciente se llena con un líquido, lo que puede
hacerse por conexión de una jeringa relativamente grande al
conectador 10, e inyección desde ésta para vencer la resistencia de
la válvula unidireccional 5. En el caso de la realización de las
figuras 2 a 5, el conducto de llenar el depósito es cebado también
con líquido en esta etapa.
La jeringa de aspiración 1 es reaplicada entonces
al conectador 10, con su émbolo 1a mantenido abajo. A la liberación
del émbolo 1a, se extrae fluido a través del tubo 4 de ánima fina.
Este fluido es inicialmente aire, que resulta retenido en la
jeringa 1, pero el volumen del aire en cuestión (igual al volumen
interno del tubo 4) es tan pequeño que no afecta al funcionamiento
del sistema.
La invención proporciona así un aparato
controlado por el paciente, que es de construcción sencilla y poco
costosa y cuenta con un alto nivel de seguridad inherente. El
aparato es de accionamiento extremadamente sencillo. Debido a su
simplicidad y bajo coste, puede ser utilizado como artículo
desechable. El aparato puede ser fabricado para uso con un
medicamento particular mediante la elección adecuada de la jeringa
de aspiración y el ánima del tubo de control de flujo. No se
requiere entonces ajuste sobre el propio terreno, y el aparato
puede ser utilizado por el equipo de ayudantes técnicos sanitarios
sin instrucción especializada, ya que simplemente ha de recargarse
el depósito de vez en cuando mediante la inyección dentro de él, de
modo adecuado, de una cantidad estándar sencilla cada 4 horas.
Aunque la invención se ha descrito con referencia
particular a analgesia controlada por el paciente, puede ser
aplicada también a la infusión controlada por el paciente de otros
medicamentos, tales como sedativos y antieméticos.
Claims (13)
1. Un aparato para la infusión controlada por el
paciente de un medicamento líquido, comprendiendo dicho aparato un
depósito (3) para el medicamento, una bomba (1) de desplazamiento
positivo que tiene un volumen de trabajo predeterminado, un primer
conducto (4) que conecta el depósito (3) a la bomba (1) y que
comprende un tubo de ánima fina, un segundo conducto (6) que se
extiende desde la bomba y que tiene un extremo distal para
insertarse en el paciente, y una válvula unidireccional (5) en el
segundo conducto (6) que permite el flujo de líquido desde la bomba
(1) hacia el paciente e impide el flujo inverso, siendo la bomba
(1) accionable manualmente para desplazar el líquido a través de la
válvula (5) y que comprende medios (2) de recuperación elásticos
para retornar la bomba (1) a su estado inicial, al tiempo que se
succiona líquido del depósito (3) a través del primer conducto (4);
seleccionándose el tubo de ánima fina de modo que el caudal de
medicamento líquido a través del primer conducto (4) es limitado a
un caudal elegido en conjunción con el volumen de trabajo de la
bomba (1), para definir un régimen de dosis máximo predeterminado,
en el que el segundo conducto (6) está conectado a la bomba (1)
mediante una conexión desmontable (10) destinada a ser interrumpida
y restablecida repetidamente para introducir un líquido cebador
dentro del segundo conducto (6), sin que el líquido cebador pase a
través del primer conducto (4), y el tubo de ánima fina está
conectado directamente a dicho segundo conducto.
2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que el primer conducto (4) tiene una longitud dentro del
intervalo de 1 a 40 cm, y un diámetro del lumen dentro del
intervalo de 0,025 a 0,20 mm.
3. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones
1 ó 2, en el que la bomba (1) es una jeringa que tiene un émbolo
empujado hacia fuera por unos medios elásticos (2).
4. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el segundo conducto (6)
incluye medios (8) para evacuar gas del segundo conducto (6).
5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 4,
en el que los medios de evacuación (8) comprenden un filtro (7) que
es capaz también de retirar bacterias.
6. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que incluye además medios (26) para
introducir líquido dentro del depósito (3) mientras el aparato está
en uso.
7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 6,
en el que dichos medios de introducción comprenden un tercer
conducto (20, 41) que se extiende desde el depósito (3) y que
termina en un orificio de inyección (21, 42).
8. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 7,
en el que el tercer conducto (26) incluye una válvula
unidireccional.
9. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones
7 u 8, en el que el tercer conducto (20) incluye un filtro (40) de
retención de aire.
10. Un aparato de acuerdo con las
reivindicaciones 7 u 8, en el que el tercer conducto (20) está
dotado de un conducto ramificado para la retirada del aire.
11. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el depósito (3) comprende un
pistón y un cilindro.
12. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que el depósito comprende una bolsa
elástica (30).
13. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 10, en el que el orificio de inyección (42)
está dotada de una cubierta (43) bloqueable.
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