ES1166133U

ES1166133U - Implante de material esponjoso de densidad gobernable

Info

Publication number: ES1166133U
Application number: ES201631086U
Authority: ES
Inventors: Carlos GARCÍA PANDO; Manuel Antonio GARCÍA GARCÍA; Santiago MARTÍN LAGUNA; Manuel Angel GONZÁLEZ RODRÍGUEZ; Alfonso IGLESIAS RODRíGUEZ
Original assignee: Socinser 21 S A; SOCINSER 21 SA
Current assignee: Socinser 21 S A; SOCINSER 21 SA
Priority date: 2010-01-14
Filing date: 2010-01-14
Publication date: 2016-09-30
Anticipated expiration: 2020-01-14
Also published as: ES1166133Y

Abstract

1. Implante de material esponjoso de densidad gobernable caracterizado porque es de un material esponjoso de densidad gobernable comprendiendo dicho implante: 5a) una forma tridimensional de la geometría del implante que comprende: 5a1) una superficie en un contorno del implante conjugada de una superficie donde va a ser colocado el implante para generar el perímetro del implante en una superficie superficial (2); 5a2) una estructura resistente configurada para soportar cargas mecánicas a que va a estar sometido el implante; 5b) una profundidad de osteointegración E desde la superficie superficial (2) hasta una superficie de profundidad de osteointegración (1) que comprende: 5b1) una pluralidad de poros, donde un tamaño de poro está determinado por el diámetro de la oquedad que constituye el poro, estando el diámetro, dporo, comprendido entre 0,3 mm <= dporo <= 1,2 mm; 5b2) una densidad de poro, donde la densidad de poro está determinada por el número de poros por unidad de volumen; 5b3) un espesor de material, e, comprendido entre 0,3 mm <= e <= 2,5 mm; 5c) un material sólido que comprende: 5c1) una red de interconexión multidireccional que comprende una red de huecos interconectados para definir una estructura esponjosa: 5c11) sin huecos alineados; 5c12) sin patrones predefinidos de distribución espacial de los huecos; 5c13) sin estructuras de tipo cristalino; 5c14) sin estructuras de tipo replicativo; 5c2) una estructura resistente en forma de entramado, donde una función de variación de espesor de material está configurada para que el entramado no tiene aristas en, al menos, la superficie superficial (2); 5c3) una función de densidad volumétrica: 5c31) que depende de, al menos, el tamaño de poro, la densidad de poro y el espesor de material; 5c32) que en una sección desde una superficie superficial (2) hasta una superficie de profundidad de osteointegración (1) tiene una distribución de densidad aumentando desde un valor comprendido entre 10-30% en la superficie superficial (2) hasta un valor comprendido entre 70-90% en la superficie de profundidad de osteointegración (1), correspondiendo un 100% a un material macizo; 5c33) que tiene una distribución de densidad por capas continua, acotada, sin singularidades ni extremos locales para asegurar una uniformidad. 2 El implante de la reivindicación 1 donde la forma tridimensional es una corteza hemisférica que comprende: 6a) un radio interior R1 que define la superficie de profundidad de osteointegración (1); 6b) un radio exterior R2 que define la superficie superficial (2); 6c) una profundidad de osteintegración E comprendida entre la superficie superficial (2) y la superficie de profundidad de osteointegración (1), estando comprendida la profundidad de osteintegración E entre 2 <= E <= 4,5 mm. 3. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1-2 donde la forma tridimensional de la pieza confiere anisotropía al implante para optimizar una relación resistencia mecánica/peso del implante. 4. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1-3 caracterizado porque además comprende una capa adicional maciza (3) unida a la superficie de profundidad de osteointegración (1). 5. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1-4 caracterizado porque es un material seleccionado entre materiales biocompatibles. 6. El implante de la reivindicación 5 donde el material está seleccionado entre: titanio, aleaciones de titanio, acero inoxidable, tántalo, niobio y aleaciones de cromo-cobalto.

Description

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DESCRIPCION

Implante de material esponjoso de densidad gobernable Campo de la invencion

La invencion se refiere a un implante de material esponjoso de densidad gobernable. El implante puede ser para traumatologia, puede ser un implante dental o para otro tipo de aplicaciones en cirugia.

Antecedentes de la invencion

El numero de pacientes sometidos a operaciones de reemplazo de la articulacion de la cadera (artroplastia de cadera) crece de modo constante a causa del aumento en la esperanza de vida de la poblacion, asi como unas mayores expectativas de mantener una buena calidad de vida que hace que pacientes mas jovenes se sometan a este tipo de operaciones para paliar el dolor y recuperar la movilidad. El reemplazo de la articulacion es el unico tratamiento efectivo para muchos pacientes aquejados de altos niveles de inmovilidad, mejorando de manera dramatica sus condiciones de vida al permitirles recuperar su movilidad. Un implante que no confiera una fijacion estable a largo plazo y necesite ser reemplazado prematuramente, causa un sufrimiento innecesario al paciente, asi como un coste social adicional al exigir un nuevo tratamiento quirurgico y rehabilitation posterior. Es por lo tanto de suma importante desarrollar productos que reduzcan el riesgo de que esto ocurra.

Uno de los principales factores en los implantes de ortopedia es la capacidad del propio implante para adherirse al hueso en que se aloja. El mecanismo ideal de adherencia es conseguir que las celulas oseas del paciente lleguen a crecer en torno al implante. Convencionalmente, el fomento de la adherencia se viene realizando por medio de tratamientos superficiales o recubrimientos sobre la componente implantable. Un proceso habitual es el uso de recubrimientos de hidroxiapatita, un material ceramico con comportamiento bioactivo osteoconductor, que provoca interaction quimica entre el implante y el tejido vivo, dando lugar a una osteointegracion. Este tipo de recubrimientos ofrecen buenos resultados en la mejora de la adherencia, si bien no proporcionan aun unas condiciones optimas para favorecer la osteointegracion. Actualmente se emplean tambien vidrios bioactivos que tienen una capacidad de osteointegracion bastante mayor que la

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hidroxiapatita, pero son muy fragiles y no pueden ser utilizados en cirug^a ortopedica, empleandose, principalmente en aplicaciones de relleno. Otro tipo de soluciones que se encuentran aun en fase de desarrollo son la utilization de materiales de ingenieria tisular (protemas morfogeneticas oseas -BMPs) y plasma rico en factores de crecimiento. Este tipo de recubrimientos activos tienen un proceso de desarrollo y de validation biosanitaria mucho mas largo y costoso. Por otro lado, se han desarrollado materiales metalicos con estructura porosa cuya finalidad es facilitar la osteointegracion de los implantes oseos. Se dota al material de una estructura que asemeja la morfologia del tejido esponjoso oseo, lo que permitira que el hueso crezca entrelazandose con la estructura metalica.

En este tipo de metales porosos se recurre a un proceso qtimico que emplea metal tantalo elemental y un proceso de deposito en fase vapor. Estos procesos quimicos son espedficos de cada material: inicialmente para el tantalo y mas recientemente se han obtenido para aleaciones de titanio. Todos estos procesos qtimicos, sin embargo, no son generalizables a otros tipos de materiales biocompatibles.

Frente a estos metodos qtimicos de smtesis de espumas metalicas, se han desarrollado espumas metalicas fabricadas por metodos fisicos, en particular por sinterizado laser y sinterizado por haz de electrones.

Las tecnicas de sinterizado laser y sinterizado por haz de electrones ofrecen la posibilidad de fabricar estructuras autosoportadas, de acuerdo a un diseno predefinido. Una aplicacion destacada de esta tecnica se encuentra en la fabrication de implantes para traumatologia constituidos por estructuras porosas con porosidad interconectada, que fomentan la osteointegracion del implante con el hueso, mediante la colonization de los intersticios de la estructura metalica por parte de las celulas oseas.

Se conocen en el estado de la tecnica diferentes tipos de estructura porosa interconectada sinterizada laser para este tipo de aplicaciones, si bien todas ellas se basan en el diseno de una celda unitaria constituida por un conjunto de barras y nodos, que se replica en el espacio para generar una estructura macroscopica. En EP 1683593 se muestran varias geometrias diferentes para la celda unitaria como romboedrica, estructura de diamante, y otras. Siguiendo una metodologia similar, en WO 2007/113862 A1 se protegen estructuras porosas en que la que se forma una malla con una estructura reticular de seccion circular en la que se genera una estructura periodica en forma de anillos interconectados.

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Se han disenado aplicaciones espedficas del uso de la tecnologia de sinterizado laser y sinterizado por haz de electrones para fabricar un elemento protesico. As^ WO 2008/146141 describe un componente de tipo cotilo o componente acetabular con una estructura en superficie que consiste en que cada celda tiene una geometria poligonal de tipo geodesica, de forma que cada celda tiene la misma dimension en todas las zonas de la superficie de la semiesfera. WO 2007/048817 A1 describe un componente de tipo vastago en la que se genera una superficie porosa en una region, constituido por una estructura de red caracterizada por un material de espesor constante en toda la estructura de red y una geometria de intersticios sustancialmente poliedrica, teniendo la estructura una geometria de multicapa.

Descripcion de la invencion

La presente invencion se refiere al componente protesico o implante fabricado mediante dicho procedimiento, siendo el componente protesico de tipo componente acetabular, constituido por un material poroso. La porosidad presenta una geometria que corresponde a un concepto de diseno adaptativo, en vez de la replicacion en el espacio de una celda unitaria. La estructura del implante no esta constituida por una celda unitaria que se replica. La estructura no esta constituida por barras de espesor y seccion transversal constante que se unen en nodos generando una forma poliedrica.

En su lugar, el implante fabricado comprende una manta espumosa cuyas caracteristicas tecnicas se definen por medio de unas funciones que establecen los valores que toman las variables a partir de unos parametros de entrada o bien a traves de unos valores acotados entre unos extremos que limitan el rango para una variable. Algunas de estas variables son:

- el espesor de la capa porosa;

- el diametro mmimo del poro;

- el diametro maximo del poro;

- la porosidad volumetrica maxima (densidad efectiva minima);

- la porosidad volumetrica minima (densidad efectiva maxima).

El procedimiento permite variar de forma controlada la porosidad volumetrica (o densidad

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relativa) de la manta, de forma progresiva, continua y sencilla.

Esta manta se puede estirar, arrugar, doblar, o deformar como un solido flexible, se mantiene control sobre la densidad local de la misma, y las transiciones entre regiones de distintas caracteristicas son suaves y progresivas manteniendo en las transiciones caracteristicas mecanicas estables, sin crear en ellas zonas de fractura por concentration de tensiones. Esta manta es depositada sobre una estructura de una capa interior maciza del componente acetabular, para fabricar el conjunto de la pieza como una pieza monobloque.

La estructura de la espuma obtenida por este procedimiento simula en gran medida la estructura real del hueso, puesto que el implante fabricado conforme al procedimiento tiene un diseno biomimetico, emulando la geometria en que se entrelazan las celulas oseas, que es una geometria irregular que dista mucho del tipo de estructura que obtienen otros metodos mediante la replication de celdas unitarias poliedricas.

El procedimiento permite que el implante pueda fabricarse:

- en los metales biocompatibles ripicos: titanio, aleaciones de titanio, acero inoxidable, tantalo, niobio y aleaciones de cromo-cobalto.

- por tecnicas de sinterizado selectivo por laser, fundido selectivo por laser y fundido por rayo de electrones.

Un primer aspecto de la invention se refiere a un procedimiento de fabrication de un implante de densidad gobernable como el definido en el juego de reivindicaciones. Un segundo aspecto de la invencion se refiere a un implante como el definido en el juego de reivindicaciones.

Breve description de los dibujos

A continuation se pasa a describir de manera muy breve una serie de dibujos que ayudan a comprender mejor la invencion y que se relacionan expresamente con una realization de dicha invencion que se presenta como un ejemplo no limitativo de esta.

La Figura 1 es una vista en section de un implante fabricado conforme al procedimiento de

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la invencion.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de una manta espumosa de la invencion adaptada a una forme hemisferica.

Descripcion de una realizacion preferida de la invencion

Se ha desarrollado un metodo que permite generar un material con una geometria que corresponde a un concepto de diseno adaptativo, en vez de a la replicacion en el espacio de una celda unitaria. La estructura no esta constituida por una celda unitaria que se replica ni por barras de espesor y seccion transversal constante que se unen en nodos generando una forma poliedrica.

La estructura de la espuma obtenida por este metodo simula en gran medida la estructura real del hueso, puesto que el procedimiento y el implante tienen en cuenta un diseno biomimetico, emulando la geometria en que se entrelazan las celulas oseas, que es una geometria irregular que dista mucho del tipo de estructura que obtienen otros metodos mediante la replicacion de celdas unitarias poliedricas.

La propia constitution del material con el que se conforma el implante esta adaptada a la geometria de la pieza.

El procedimiento permite generar una estructura esponjosa adaptada a la geometria final de la pieza. De esta forma se consigue que la estructura de la espuma tenga homogeneidad en toda la superficie y en el espesor.

El implante esta fabricado de un material esponjoso de densidad gobernable, comprendiendo dicho implante:

5a) una forma tridimensional de la geometria del implante que comprende:

5a1) una superficie en un contorno del implante conjugada de una superficie donde va a ser colocado el implante para generar el perimetro del implante en una superficie superficial (2);

5a2) una estructura resistente configurada para soportar cargas mecanicas a que va a estar

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sometido el implante;

5b) una profundidad de osteointegracion E desde la superficie superficial (2) hasta una superficie de profundidad de osteointegracion (1) que comprende:

5b1) una pluralidad de poros, donde un tamano de poro esta determinado por el diametro de la oquedad que constituye el poro, estando el diametro, dporo, comprendido entre 0,3mm <dporo <1,2mm;

5b2) una densidad de poro, donde la densidad de poro esta determinada por el numero de poros por unidad de volumen;

5b3) un espesor de material, e, comprendido entre 0,3mm <e <2,5mm;

5c) un material solido que comprende:

5c1) una red de interconexion multidireccional que comprende una red de huecos interconectados para definir una estructura esponjosa:

5c11) sin huecos alineados;

5c12) sin patrones predefinidos de distribution espacial de los huecos;

5c13) sin estructuras de tipo cristalino;

5c14) sin estructuras de tipo replicativo;

5c2) una estructura resistente en forma de entramado, donde una funcion de variation de espesor de material esta configurada para que el entramado no tiene aristas en, al menos, la superficie superficial (2);

5c3) una funcion de densidad volumetrica:

5c31) que depende de, al menos, el tamano de poro, la densidad de poro y el espesor de material;

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5c32) que en una seccion desde una superficie superficial (2) hasta una superficie de profundidad de osteointegracion (1) tiene una distribution de densidad aumentando desde un valor comprendido entre 10-30% en la superficie superficial (2) hasta un valor comprendido entre 70-90% en la superficie de profundidad de osteointegracion (1), correspondiendo un 100% a un material macizo;

5c33) que tiene una distribucion de densidad por capas continua, acotada, sin singularidades ni extremos locales para asegurar una uniformidad.

La forma tridimensional es una corteza hemisferica que comprende:

6a) un radio interior R1 que define la superficie de profundidad de osteointegracion (1);

6b) un radio exterior R2 que define la superficie superficial (2);

6c) una profundidad de osteintegracion E. comprendida entre la superficie superficial (2) y la superficie de profundidad de osteointegracion (1), estando comprendida la profundidad de osteintegracion E entre 2 <E <4,5mm.

La forma tridimensional de la pieza confiere anisotropia al implante para optimizar una relation resistencia mecanica/peso del implante.

El implante ademas comprende una capa adicional maciza (3) unida a la superficie de profundidad de osteointegracion (1).

El implante es un material seleccionado entre materiales biocompatibles.

El material esta seleccionado entre: titanio, aleaciones de titanio, acero inoxidable, tantalo, niobio y aleaciones de cromo-cobalto.

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REIVINDICACIONES

1. Implante de material esponjoso de densidad gobernable caracterizado porque es de un material esponjoso de densidad gobernable comprendiendo dicho implante:

5a) una forma tridimensional de la geometria del implante que comprende:

5a1) una superficie en un contorno del implante conjugada de una superficie donde va a ser colocado el implante para generar el perimetro del implante en una superficie superficial (2);

5a2) una estructura resistente configurada para soportar cargas mecanicas a que va a estar sometido el implante;

5b) una profundidad de osteointegracion E desde la superficie superficial (2) hasta una superficie de profundidad de osteointegracion (1) que comprende:

5b1) una pluralidad de poros, donde un tamano de poro esta determinado por el diametro de la oquedad que constituye el poro, estando el diametro, dporo, comprendido entre 0,3mm <dporo <1,2mm;

5b2) una densidad de poro, donde la densidad de poro esta determinada por el numero de poros por unidad de volumen;

5b3) un espesor de material, e, comprendido entre 0,3mm <e <2,5mm;

5c) un material solido que comprende:

5c1) una red de interconexion multidireccional que comprende una red de huecos interconectados para definir una estructura esponjosa:

5c11) sin huecos alineados;

5c12) sin patrones predefinidos de distribution espacial de los huecos;

5c13) sin estructuras de tipo cristalino;

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5c14) sin estructuras de tipo replicativo;

5c2) una estructura resistente en forma de entramado, donde una funcion de variation de espesor de material esta configurada para que el entramado no tiene aristas en, al menos, la superficie superficial (2);

5c3) una funcion de densidad volumetrica:

5c31) que depende de, al menos, el tamano de poro, la densidad de poro y el espesor de material;

5c32) que en una section desde una superficie superficial (2) hasta una superficie de profundidad de osteointegracion (1) tiene una distribution de densidad aumentando desde un valor comprendido entre 10-30% en la superficie superficial (2) hasta un valor comprendido entre 70-90% en la superficie de profundidad de osteointegracion (1), correspondiendo un 100% a un material macizo;

5c33) que tiene una distribucion de densidad por capas continua, acotada, sin singularidades ni extremos locales para asegurar una uniformidad.

2 El implante de la revindication 1 donde la forma tridimensional es una corteza hemisferica que comprende:

6a) un radio interior R1 que define la superficie de profundidad de osteointegracion (1);

6b) un radio exterior R2 que define la superficie superficial (2);

6c) una profundidad de osteintegracion E comprendida entre la superficie superficial (2) y la superficie de profundidad de osteointegracion (1), estando comprendida la profundidad de osteintegracion E entre 2 <E <4,5mm.
3. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1-2 donde la forma tridimensional de la pieza confiere anisotropia al implante para optimizar una relation resistencia mecanica/peso del implante.
4. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1-3 caracterizado porque ademas

comprende una capa adicional maciza (3) unida a la superficie de profundidad de osteointegracion (1).
5. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1-4 caracterizado porque es un 5 material seleccionado entre materiales biocompatibles.
6. El implante de la reivindicacion 5 donde el material esta seleccionado entre: titanio, aleaciones de titanio, acero inoxidable, tantalo, niobio y aleaciones de cromo-cobalto.