EP4637671A1 - Sonde d'alimentation entérale pour alimenter des patients tels que des nouveau-nés, en particulier prématurés - Google Patents

Sonde d'alimentation entérale pour alimenter des patients tels que des nouveau-nés, en particulier prématurés

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Publication number
EP4637671A1
EP4637671A1 EP23836514.2A EP23836514A EP4637671A1 EP 4637671 A1 EP4637671 A1 EP 4637671A1 EP 23836514 A EP23836514 A EP 23836514A EP 4637671 A1 EP4637671 A1 EP 4637671A1
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EP
European Patent Office
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tube
distal end
balloon
lumen
probe
Prior art date
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Pending
Application number
EP23836514.2A
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German (de)
English (en)
Inventor
Shivani SHANKAR-AGUILERA
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Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Original Assignee
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
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Filing date
Publication date
Application filed by Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP filed Critical Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
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    • A61J15/00—Feeding-tubes for therapeutic purposes
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    • A61J15/0046—Expandable retainers inside body lumens of the enteral tract, e.g. fixing by radially contacting a lumen wall
    • A61J15/0049—Inflatable Balloons
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    • A61J15/0026—Parts, details or accessories for feeding-tubes
    • A61J15/0053—Means for fixing the tube outside of the body, e.g. by a special shape, by fixing it to the skin

Definitions

  • the present invention relates to a medical device for enteral feeding of a patient, in particular an enteral feeding tube for feeding patients such as newborns, in particular premature babies.
  • premature births In the field of neonatology, we have seen an increase in the number of so-called premature births, that is to say before 37 completed weeks of amenorrhea (AS), which represented 11% of live births in 2010. Among these premature births, 85% of prematurity is between 32 and 33 weeks or between 34 and 36 weeks, and 5% concerns very prematurity at less than 28 weeks. Thus, in France, 60,000 newborns are born prematurely each year, including 12,000 before 32 weeks.
  • AS amenorrhea
  • Neonatology is a relatively new specialty in which progress in recent years has made it possible to reduce the rate of mortality and morbidity associated with prematurity.
  • enteral nutrition is the most “natural” method of artificial nutrition because it uses a large part of the digestive system. Nutrients are thus transported directly into the stomach or jejunum by various medical devices. The nutrients are then transformed to be absorbed in the intestine. Enteral nutrition is a treatment in its own right and requires rigorous hygiene.
  • a feeding tube comprising: a main tube, which can be adapted to the nose or in the mouth of a patient, the the distal end of the main tube being intended to be positioned at the level of the patient's pylorus and has an inflatable balloon.
  • This feeding device includes a secondary tube that extends through the main tube and whose distal end extends beyond the distal end of the main tube into the jejunum.
  • Such a probe thus allows a safe power supply.
  • the aim of the invention is therefore to propose a probe for the enteral feeding of patients, in particular premature newborns, comprising: - a first lumen constituting a feeding tube having a proximal end and a distal end intended to be housed in the patient's digestive system, - a second lumen having a proximal end and a distal end, the distal end of the supply lumen extending projecting relative to the distal end of this second lumen, - an inflatable and deflatable balloon, characterized in that the balloon is positioned around a part of the distal end of the supply lumen , - the probe further comprising a third lumen having a distal end which is connected to the balloon and a proximal end connectable to means for inflating and deflating the balloon, - the probe being dimensioned to be inserted into the patient's digestive system so that the distal end of the feeding lumen is housed in the stomach, the balloon once inflated being positionable in abutment against the cardia,
  • the feeding tube according to the invention makes it possible to feed the premature newborn while closing the stomach at the level of the cardia or gastric sphincter, which blocks the entry of air when the newborn born prematurely is also on non-invasive ventilation.
  • lumen we mean a conduit or channel allowing the circulation of a fluid such as food or air.
  • the second lumen comprises at its distal end at least one orifice formed in its cylindrical wall while its proximal end is connected to suction means, said second lumen constituting a suction tube for the air contained in the esophagus.
  • the orifice(s) provided at the distal end of the second lumen make it possible to suck in the air contained in the esophagus, which thus also avoids esophageal distension linked to the accumulation of air or O. 2 from non-invasive ventilation.
  • the feeding tube according to the invention makes it possible to avoid gastric and abdominal air distension linked to non-invasive ventilation while allowing effective feeding. In particular, this prevents the accumulation of air in the stomach from pushing back the diaphragm, which then risks acting on the lungs by compressing them. We thus improve the well-being and digestive and respiratory comfort of premature babies, thus providing them with conditions that improve their growth.
  • the feeding tube according to the invention can also be used for other child or adult patients, for example suffering from neuromuscular diseases, who, fed enterally and under non-invasive ventilation, can suffer from gastric and abdominal distension, causes air to accumulate in the stomach and esophagus.
  • the medical device according to the invention therefore consists of a so-called tri lumen (light) feeding probe made up of three independent tubes defining the three lumens.
  • Each tube is preferably a long, thin tube of biocompatible material such as polyurethane, silicone, rubber or any other suitable material.
  • the probe according to the invention is therefore simple to implement.
  • the first tube constituting a feeding tube has a proximal end and a distal end intended to be housed in the digestive system of the patient, and is housed in a second tube having a proximal end and a distal end, the distal end of the feeding tube extending projecting from the distal end of this second tube.
  • This second tube preferably forms the suction tube (lumen).
  • the third so-called inflation/deflation tube is preferably also housed in the second tube.
  • the feeding tube and the third tube connected to the balloon thus extend adjacent over a large part of their length inside the second tube, however each proximal end of these tubes projects from the second tube to allow their respective connection to the different supply and inflation/deflation means, while the proximal end of the second tube can be shaped to be connected to suction means.
  • the second tube or suction tube containing the two other tubes is for example a silicone tube whose distal end has in its cylindrical wall over a length of 5 cm for example, at least one orifice, preferably five, and of which the proximal end can be connected to suction means such as wall suction.
  • the other two tubes Inside this tube are housed the other two tubes.
  • One of the tubes is the feeding tube and for newborn patients, silicone tubes or tubes ranging in size from 6 to 14 Fr, preferably 6Fr, are generally used.
  • the French unit (Fr) for the diameters of this type of tube represents 0.3 millimeters.
  • the open distal end of this tube allows food to be delivered into the stomach. Additional orifices can also be provided in the cylindrical wall of this end of the supply tube.
  • the third inflation/deflation tube or lumen allows air to be blown into the cuff and extends into the second tube along the supply tube.
  • a tube such as a pediatric-type silicone urinary catheter can be used, the size of which is preferably 6Fr.
  • the inflatable and deflatable balloon is positioned around a portion of the distal end of the feeding tube that projects from the second tube, while the third tube has a distal end that is connected to the balloon and a proximal end that is connectable to balloon inflation and deflation means.
  • the balloon is made up of at least one flexible wall, for example tubular, positioned around the distal end part of the feeding tube which projects relative to the second tube.
  • the balloon the ends of which are fixed on the feeding tube at the level of the distal end thereof, is thus positioned after the distal end of the second tube.
  • the balloon can be inflated to seal the cardia.
  • the proximal end of the balloon can be shaped to fit at the level of the cardia without exerting too much pressure at the level of the stomach, preferably having an end of complementary shape to the cardia.
  • the balloon has a shape having at least two parts, the flexible wall being shaped to define a part of mainly spherical shape and a proximal end part of elongated shape having a wall of shaped concave, extending in the extension of the wall of the spherical part, when the balloon is inflated.
  • the wall of the balloon also defines an elongated distal end portion having a concave-shaped wall.
  • the central part is thus made up of a spherical segment, corresponding to the central part of a sphere and each end part has a wall of concave shape.
  • the shape of this balloon, particularly at the proximal end, is thus complementary to the shape of the cardia and thus allows appropriate closure of the cardia.
  • the medical device consists of a so-called tri-lumen (light) feeding probe which is made up of a single tube in which three conduits or channels are formed forming the three lumens defining the three supply, suction and inflation/deflation tubes.
  • This tube is a long tube made of biocompatible material such as polyurethane, silicone, rubber or any other suitable material.
  • the first conduit forming the lumen or supply tube extends projecting relative to the second conduit forming the second lumen or suction tube, the latter being closed while the conduit forming the lumen or supply tube inflation/deflation opens at the level of the balloon, mounted around the tube.
  • the duct forming the feeding lumen opens into the stomach.
  • the invention also relates to a method of placing a probe according to the invention in the digestive tract of a patient in which the distal end of the probe is inserted through the patient's mouth or nose, until until the distal end of the feeding tube comprising the balloon is housed in the stomach, the balloon is inflated and traction is exerted on the probe until the balloon abuts against the cardia of the stomach and fix the probe in position.
  • the probe according to the invention is used when the patient is under non-invasive ventilation, by feeding the patient through the feeding tube and sucking the air located in the esophagus through the orifices provided at the end distal of the suction tube whose proximal end is connected to suction means.
  • a probe can of course also be used when the patient is not under non-invasive ventilation.
  • the balloon is deflated and the probe is removed.
  • a tube for enteral feeding 1 according to the invention is intended to feed premature newborns in order to allow them to be fed while they are under non-invasive ventilation.
  • Non-invasive ventilation allows air or oxygen to be blown into the patient's lungs using a mask placed over the nose or oxygen goggles.
  • the air thus ventilated enters the lungs but also reaches the digestive system, which risks causing gastric distension.
  • This probe 1 according to a first embodiment consists of three tubes forming three lumens.
  • the first tube 2 has a proximal end 2a and an opposite distal end 2b, the distal end 2b being the end allowing the delivery of food into the digestive system while the proximal end 2a is connectable to means containing food such as a bag of breast milk or formula.
  • This supply tube 2 is housed in a second tube 3 forming a lumen of larger diameter, the supply tube 2 extends through this second tube 3 and has a length greater than that of the second tube 3 so that the distal end 2b of the supply tube 2 projects from the distal end 3b of the second tube 3.
  • the probe of the invention further comprises an inflatable and deflatable balloon 5.
  • This balloon 5 consists of at least one flexible tubular wall positioned around the distal end portion 2b of the feeding tube 2 which projects from the second tube 3, the balloon 5 whose ends are fixed on the tube d the supply 2 at the level of the distal end 2b thereof, is thus positioned after the distal end 3b of said tube 3.
  • the balloon 5 can thus be positioned at approximately a distance d of 4 cm from the end of the end distal 2b of the feeding tube 2.
  • the balloon 9 can then have an elongated shape, for example an ovoid, spherical, elongated spherical shape, spherical with a conical end, etc.
  • a third tube 4 is housed in tube 3 (cf. ), and has a distal end which is connected to the balloon 5 while its proximal end 4a is connected to balloon inflation and deflation means 5.
  • the enclosure defined by the flexible wall of the balloon 5 is filled with air this which inflates the balloon 5 (visible on the where the wall is shown in a rounded shape once the balloon is inflated (bold line).
  • the tubes 2 and 4 extend over a large part of their length inside the tube 3 but each proximal end 2a and 4a projects from the tube 3 to allow their respective connection to the different supply and inflation means, the proximal end 3a of the tube 3 being shaped to be connected to the suction means.
  • probe 1 is inserted into the patient's digestive system.
  • the length of the feeding tube 2 is suitable to extend into the patient's stomach while the length of the second tube 3 is less and extends mainly into the esophagus.
  • the distal end 2b may include additional orifices 21 in the cylindrical wall of this end of the feeding tube 2 to facilitate the delivery of the food.
  • probe 1 is inserted into the digestive tract, until the distal end of the first tube 2 is inside the stomach.
  • the balloon 5 is then inflated. We can then pull on probe 1 until balloon 5 abuts against the cardia and thus closes the stomach, blocking access of air for non-invasive ventilation.
  • the balloon 5 therefore ensures a seal between the patient's stomach and esophagus, thus avoiding the entry of air from non-invasive ventilation and therefore abdominal distention.
  • the balloon 5 is then advantageously located between the distal end of the second tube 3, which extends into the esophagus, and the distal end of the first tube 2 which is located in the stomach.
  • the second tube 3 comprises at its distal end 3b orifices 31 formed in the cylindrical wall of said tube 3 while its proximal end 3a is connected to suction means.
  • suction means In this way, the air coming from non-invasive ventilation and located in the esophagus can also be sucked through the orifices 31 of said tube 3 which then constitutes a suction tube. It can be expected that five orifices 31 extend over a length of L of 5 cm from the tip of the distal end 3b.
  • the balloon 5 once inflated makes it possible to close the cardia of the stomach avoiding entry of air coming from non-invasive ventilation 6 while the suction orifices 31 of the distal end 3b of the suction tube 3 are positioned in the esophagus and evacuate the air from said esophagus (cf. ).
  • the probe 10 shown in consists of a tube T comprising three lumens 20, 30, 40 formed by three conduits or channels formed in the tube T.
  • the first lumen 20 has a proximal end 20a and an opposite distal end 20b, the distal end 20b being the end opening into the digestive system and allowing the delivery of food into the digestive system while the proximal end 20a is connected to means containing the food such as a sachet of breast milk or formula.
  • the distal end 20b may include additional orifices 210 in the cylindrical wall of this end to facilitate the delivery of food.
  • the first conduit forming the lumen or supply tube 20 extends projecting relative to the second conduit forming the second lumen or suction tube 30, the latter being closed while the conduit forming the lumen or inflation/deflation tube 40 opens at the level of the balloon, mounted around the tube T.
  • the conduit forming the feeding lumen opens into the stomach.
  • the second lumen (channel) 30 thus comprises at its distal end orifices 310 formed in the cylindrical wall of said lumen 30, extending above a balloon 50 positioned around the distal end of the tube T and intended to close the stomach, while its proximal end 30a is connected to suction means.
  • suction means In this way, air coming from non-invasive ventilation and located in the esophagus can also be sucked through the orifices 310 of said lumen 30 which then constitutes a suction tube.
  • Up to five orifices 310 can be provided extending over a length of L of 5 cm from the tip of the distal end.
  • the third lumen 40 has a distal end which is connected to the balloon 50 while its proximal end 40a is connected to balloon inflation and deflation means 50.
  • proximal ends 20a, 30a, 40a of the three lumens 20, 30, 40 preferably comprise end pieces allowing their connection to the different means of supply, suction and inflation/deflation.
  • balloon 50 which comprises at least one flexible wall 51 intended to be positioned around a part of the distal end of the tube T or of the tube 2 in the first embodiment.
  • This wall 51 is shaped to define a mainly spherical shape 50a and a proximal end part of elongated shape having a wall of concave shape 50b, extending in the extension of the wall of the spherical part 50a, when the balloon 50 is swollen.
  • the wall 51 of the balloon 50 defines a distal end portion of elongated shape having a wall of concave shape 50c.
  • Such a shape allows an advantageous adaptation at the level of the cardia to close the stomach.

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Abstract

L'invention concerne une sonde (1) pour l'alimentation entérale des nouveau-nés prématurés, comprenant : - un premier lumen (2) ayant une extrémité proximale (2a) et une extrémité distale (2b) à loger dans l'appareil digestif, - un deuxième lumen (3) présentant une extrémité proximale (3a) et une extrémité distale (3b) en saillie par rapport à l'extrémité distale (3b) de ce lumen (3), - un ballonnet (5) gonflable/dégonflable, Le ballonnet (5) est positionné autour d'une partie de l'extrémité distale (2b), la sonde (1) comprenant un troisième lumen (4) présentant une extrémité distale (4b) raccordée au ballonnet (5) et une extrémité proximale (4a) raccordable à des moyens de gonflage/dégonflage, - la sonde (1) étant insérable dans l'appareil digestif, l'extrémité distale (2b) étant logée dans l'estomac, le ballonnet (5) gonflé étant positionnable en butée contre le cardia, pour fermer l'estomac, l'extrémité distale (3b) du deuxième lumen (3) étant positionnée dans l'œsophage avant le cardia.

Description

    Sonde d’alimentation entérale pour alimenter des patients tels que des nouveau-nés, en particulier prématurés
  • La présente invention concerne un dispositif médical pour l’alimentation entérale d’un patient, notamment une sonde d’alimentation entérale pour alimenter des patients tels que des nouveau-nés, en particulier prématurés.
  • Dans le domaine de la néonatalogie, on a vu augmenter le nombre de naissances dites prématurées c’est-à-dire avant 37 semaines d’aménorrhée (SA) révolues qui représentaient en 2010, 11% des naissances vivantes. Parmi ces naissances prématurées, 85% de la prématurité, se situe entre 32 et 33 SA ou entre 34 et 36 SA, et 5% concernent une très grande prématurité à moins de 28 SA. Ainsi, en France, 60000 nouveau-nés naissent prématurément chaque année dont 12000 avant 32 SA.
  • La néonatalogie est une spécialité relativement nouvelle dans laquelle les progrès des dernières années ont permis de réduire le taux de mortalité et de morbidité associé à la prématurité.
  • Les besoins les plus essentiels des prématurés sont :
    - respiratoires : nécessitant une assistance respiratoire
    - nutritionnels : nécessitant l’apport de nutrition entérale par sonde gastrique ou parentérale par intraveineuse.
  • Toutefois, ce type d’assistance respiratoire ou nutritionnelle demande une prise en charge qui peut se révéler invasive pour le prématuré, générant un inconfort. Les progrès réalisés ont permis de réaliser de grandes avancées dans une prise en charge moins invasive et personnalisée.
  • Ainsi au niveau respiratoire, dans le cas d’une intubation et ventilation, on cherche à limiter la durée de cette procédure mécanique et invasive, en privilégiant dès que possible une ventilation non invasive en soufflant de l’air ou de l’O2 dans les narines à des pressions différentes selon les besoins du nouveau-né, afin de le transmettre indirectement aux poumons encore immatures. Un tel système est donc moins invasif mais non étanche ; de ce fait, il y a une fuite de flux gazeux plus ou moins importante par la bouche vers l’extérieur mais également vers l’estomac et l’abdomen du patient.
  • De ce fait, la ventilation non invasive présente des effets secondaires qui sont importants tels que :
    • une distension gastrique et abdominale aérique, l’air s’accumulant dans l’estomac et l’oesophage, ce qui est connu sous le terme « CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Belly Syndrome » (Syndrome du ventre à pression positive continue) dans la mesure où, à cet âge , les structures oro-pharyngées et le sphincter gastrique sont des structures molles et lâches ;
    • une mauvaise tolérance digestive au lait administré par la songe gastrique ;
    • un tassement des poumons du fait de la distension abdominale et une ventilation moins efficace qui nécessite une augmentation des pressions de ventilation.
  • Il résulte de tout ceci un inconfort majeur pour le nouveau-né pouvant générer des malaises fréquents et le début d’un cercle vicieux.
  • Afin de remédier à ces inconvénients, on diminue l’alimentation ce qui est une mauvaise solution pour un faux problème puisque on prolonge alors l’alimentation parentérale, par exemple par intraveineuse ce qui augmente le risque infectieux.
  • On peut également baisser le niveau de ventilation ce qui entraîne des conséquences respiratoires, l‘assistance respiratoire étant alors moins, voire même peu, efficace. Afin de limiter les effets liés au ventre « gonflé », on peut aussi vider l’air manuellement par des massages ou par aspiration par la sonde gastrique, par exemple.
  • Il est donc important de pouvoir mettre en œuvre une ventilation non invasive de manière sécurisée tout en permettant une alimentation entérale sûre à l’aide d’une sonde d’alimentation entérale.
  • En effet, la nutrition entérale est la méthode de nutrition artificielle la plus « naturelle » car elle utilise une grande partie du système digestif. Les nutriments sont ainsi directement acheminés dans l’estomac ou le jéjunum par différents dispositifs médicaux. Les nutriments sont alors transformés pour être absorbés au niveau de l'intestin. La nutrition entérale est un soin à part entière et nécessite une hygiène rigoureuse.
  • Ainsi, un petit tube est inséré par le nez ou la bouche et descend directement dans l’estomac du patient nouveau-né. On fait couler alors lentement de petites quantités de lait maternel extrait ou de lait maternisé dans l’estomac. Si le bébé réagit bien à cette alimentation, alors on augmente la dose graduellement. Cette méthode est donc moins invasive qu’une méthode d’alimentation parentérale.
  • Parmi les sondes gastriques utilisées pour l’alimentation entérale, le document WO-A-2018/009662, propose un tube d'alimentation comprenant : un tube principal, qui peut d’adapter au nez ou dans la bouche d'un patient, l'extrémité distale du tube principal étant destinée à être positionnée au niveau du pylore du patient et présente un ballonnet gonflable. Ce dispositif d’alimentation comprend un tube secondaire qui s'étend au travers du tube principal et dont l'extrémité distale s'étend au-delà de l'extrémité distale du tube principal dans le jéjunum. Une fois introduit dans l’estomac, le tube principal est guidé jusqu’au pylore, de sorte que le tube secondaire qui sert à l’alimentation s’étende en saillie dans le jéjunum. Le ballonnet est alors gonflé pour s’engager sur le pylore et le fermer. Le tube principal comporte des orifices d’aspiration permettant d’aspirer les fluides présents dans l'estomac vers un tube d’aspiration.
  • Une telle sonde permet ainsi une alimentation sûre. Toutefois, on ne résout pas le problème de l’entrée d’air vers l’estomac lorsque le bébé prématuré est sous assistance respiratoire non invasive. De plus, on ne favorise pas l’activité digestive de l’estomac.
  • L’invention a donc pour but de proposer une sonde pour l’alimentation entérale de patients, notamment des nouveau-nés prématurés, comprenant :
    - un premier lumen constituant un tube d’alimentation ayant une extrémité proximale et une extrémité distale destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient,
    - un deuxième lumen présentant une extrémité proximale et une extrémité distale, l’extrémité distale du lumen d’alimentation s’étendant en saillie par rapport à l’extrémité distale de ce deuxième lumen,
    - un ballonnet gonflable et dégonflable,
    caractérisée en ce que le ballonnet est positionné autour d’une partie de l’extrémité distale du lumen d’alimentation,
    - la sonde comprenant en outre un troisième lumen présentant une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet et une extrémité proximale raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet,
    - la sonde étant dimensionnée pour être insérée dans l’appareil digestif du patient de sorte que l’extrémité distale du lumen d’alimentation est logée dans l’estomac, le ballonnet une fois gonflé étant positionnable en butée contre le cardia, pour fermer l’estomac tandis que l’extrémité distale du deuxième lumen est positionnée dans l’œsophage avant le cardia.
  • Ainsi, de manière avantageuse, la sonde d’alimentation selon l‘invention permet de nourrir le nouveau-né prématuré tout en fermant l’estomac au niveau du cardia ou sphincter gastrique, ce qui bloque l’entrée d’air lorsque le nouveau-né prématuré est également sous ventilation non invasive. On entend par lumen un conduit ou canal permettant la circulation d’un fluide tel que l’alimentation, l’air.
  • De manière avantageuse, le deuxième lumen comporte à son extrémité distale au moins un orifice ménagé dans sa paroi cylindrique tandis que son extrémité proximale est reliée à des moyens d’aspiration, ledit deuxième lumen constituant un tube d’aspiration de l’air contenu dans l’œsophage.
  • Ainsi, le ou les orifices prévus à l’extrémité distale du deuxième lumen permettent d’aspirer l’air contenu dans l’œsophage, ce qui évite ainsi également la distension oesophagique liée à l’accumulation de l’air ou de l’O2 provenant de la ventilation non invasive.
  • La sonde d’alimentation selon l’invention permet d’éviter la distension gastrique et abdominale aérique liée à une ventilation non invasive tout en permettant une alimentation efficace. En particulier, on évite ainsi que l’accumulation d’air dans l’estomac ne repousse le diaphragme qui risque alors d’agir sur les poumons en les tassant. On améliore ainsi le bien-être et le confort digestif et respiratoire du prématuré, lui offrant ainsi des conditions améliorant sa croissance.
  • La sonde d’alimentation selon l’invention est également utilisable pour d’autres patients enfants ou adultes, par exemple atteints de maladies neuromusculaires, qui, alimentés par voie entérale et sous ventilation non invasive peuvent souffrir d’une distension gastrique et abdominale, du fait de l’air s’accumulant dans l’estomac et l’oesophage.
  • Selon un premier mode de réalisation, le dispositif médical selon l’invention est donc constitué d’une sonde d’alimentation dite tri lumen (lumière) constituée de trois tubes indépendants définissant les trois lumens. Chaque tube est de préférence un tube long et mince en matériau biocompatible tel que du polyuréthane, du silicone, du caoutchouc ou tout autre matériau approprié. La sonde selon l’invention est donc d’une réalisation simple à mettre en œuvre.
  • Le premier tube constituant un tube d’alimentation présente une extrémité proximale et une extrémité distale destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient, et est logé dans un deuxième tube présentant une extrémité proximale et une extrémité distale, l’extrémité distale du tube d’alimentation s’étendant en saillie de l’extrémité distale de ce deuxième tube. Ce deuxième tube forme de préférence le tube (lumen) d’aspiration.
  • De manière avantageuse, le troisième tube dit de gonflage/dégonflage est logé, de préférence, également dans le deuxième tube. Le tube d’alimentation et le troisième tube raccordé au ballonnet s’étendent ainsi adjacents sur une grande partie de leur longueur à l’intérieur du deuxième tube, toutefois chaque extrémité proximale de ces tubes est en saillie du deuxième tube pour permettre leur connexion respective aux différents moyens d’alimentation et de gonflage/dégonflage, tandis que l’extrémité proximale du deuxième tube peut être conformée pour être reliée à des moyens d’aspiration.
  • Le deuxième tube ou tube d’aspiration contenant les deux autres tubes est par exemple un tube en silicone dont l’extrémité distale présente dans sa paroi cylindrique sur une longueur de 5 cm par exemple, au moins un orifice, de préférence cinq, et dont l’extrémité proximale est raccordable à des moyens d’aspiration tels qu’une aspiration murale.
  • A l’intérieur de ce tube sont logés les deux autres tubes. L’un des tubes est la sonde d’alimentation et pour les patients nouveau-nés, on utilise généralement des sondes ou tubes en silicone dont la taille va de 6 à 14 Fr, de préférence 6Fr. L’unité française (Fr) pour les diamètres de ce genre de tube représente 0,3 millimètres. L’extrémité distale ouverte de ce tube permet d’apporter l’alimentation dans l’estomac. On peut également prévoir des orifices supplémentaires dans la paroi cylindrique de cette extrémité du tube d’alimentation.
  • Le troisième tube ou lumen de gonflage/dégonflage permet d’insuffler de l’air vers le ballonnet et s’étend dans le deuxième tube le long du tube d’alimentation. On peut utiliser un tube tel qu’une sonde urinaire en silicone de type pédiatrique dont la taille est de préférence 6Fr.
  • Le ballonnet gonflable et dégonflable est positionné autour d’une partie de l’extrémité distale du tube d’alimentation qui est en saillie du deuxième tube, tandis que le troisième tube présente une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet et une extrémité proximale qui est raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet.
  • Le ballonnet est constitué d’au moins une paroi souple, par exemple tubulaire, positionnée autour de la partie d’extrémité distale du tube d’alimentation qui est en saillie par rapport au deuxième tube. Le ballonnet dont les extrémités sont fixées sur le tube d’alimentation au niveau de l’extrémité distale de celui-ci, est ainsi positionné après l’extrémité distale du deuxième tube. Le ballonnet peut être gonflé pour venir obturer le cardia. De préférence, l’extrémité proximale du ballonnet peut être conformée pour se loger au niveau du cardia sans exercer une trop grande pression au niveau de l’estomac, en présentant de préférence une extrémité de forme complémentaire au cardia.
  • Selon une forme de réalisation préférée de l’invention, le ballonnet présente une forme présentant au moins deux parties, la paroi souple étant conformée pour définir une partie de forme principalement sphérique et une partie d’extrémité proximale de forme allongée présentant une paroi de forme concave, s’étendant dans le prolongement de la paroi de la partie sphérique, lorsque le ballonnet est gonflé.
  • De préférence, la paroi du ballonnet définit également une partie d’extrémité distale de forme allongée présentant une paroi de forme concave. La partie centrale est ainsi constituée d’un segment sphérique, correspondant à la partie centrale d’une sphère et chaque partie d’extrémité présente une paroi de forme concave. La forme de ce ballonnet notamment au niveau de l’extrémité proximale est ainsi complémentaire de la forme du cardia et permet ainsi une fermeture appropriée du cardia.
  • Selon un deuxième mode de réalisation, le dispositif médical selon l’invention est constitué d’une sonde d’alimentation dite tri lumen (lumière) qui est constituée d’un seul tube dans lequel sont ménagés trois conduits ou canaux formant les trois lumen définissant les trois tubes d’alimentation, d’aspiration et de gonflage/dégonflage. Ce tube est un tube long en matériau biocompatible tel que du polyuréthane, du silicone, du caoutchouc ou tout autre matériau approprié.
  • Dans ce tube, le premier conduit formant le lumen ou tube d’alimentation s’étend en saillie par rapport au deuxième conduit formant le deuxième lumen ou tube d’aspiration, celui-ci étant obturé tandis que le conduit formant le lumen ou tube de gonflage/dégonflage débouche au niveau du ballonnet, monté autour du tube. Le conduit formant le lumen d’alimentation débouche dans l‘estomac.
  • L’invention a également pour objet un procédé de pose dans l’appareil digestif d’un patient d’une sonde selon l’invention dans lequel on insère l’extrémité distale de la sonde par la bouche ou le nez du patient, jusqu’à ce que l’extrémité distale du tube d’alimentation comportant le ballonnet soit logée dans l’estomac, on gonfle le ballonnet et on exerce une traction de retrait sur la sonde jusqu’à ce que le ballonnet soit en butée contre le cardia de l’estomac et on fixe la sonde en position.
  • Avantageusement, la sonde selon l’invention est utilisée lorsque le patient est sous ventilation non invasive, en alimentant le patient par le tube d’alimentation et en aspirant l’air se trouvant dans l’œsophage au travers des orifices prévus à l’extrémité distale du tube d’aspiration dont l’extrémité proximale est reliée à des moyens d’aspiration. Une telle sonde est bien entendu également utilisable lorsque le patient n’est pas sous ventilation non invasive.
  • Pour déposer cette sonde, on dégonfle le ballonnet et on retire la sonde.
  • On décrira maintenant l’invention plus en détails en référence au dessin dans lequel les figures représentent :
  • une vue en élévation d’une sonde selon un premier mode de réalisation de l’invention ;
  • une vue en coupe transversale de la sonde de la selon la coupe A-A ;
  • une vue en coupe schématique d’un patient équipé d’une ventilation non invasive et d’une sonde selon l’invention ;
  • une vue en élévation d’un second mode de réalisation d’une sonde selon l’invention ;
  • une vue en coupe transversale de la sonde de la selon la coupe B-B ;
  • une vue en perspective latérale du ballonnet de la  ; et
  • ] une vue en perspective du dessus du ballonnet de la .
  • Une sonde pour l’alimentation entérale 1 selon l’invention est destinée à alimenter les nouveau-nés prématurés afin de permettre leur alimentation alors que ceux-ci sont sous ventilation non invasive.
  • La ventilation non invasive permet d’insuffler de l’air ou de l’oxygène dans les poumons du patient à l’aide d’un masque posé sur le nez ou de lunettes à oxygène.
  • L’air ainsi ventilé entre dans les poumons mais accède également à l’appareil digestif, ce qui risque de provoquer une distension gastrique.
  • On utilise alors une sonde d’alimentation 1 selon l’invention. Cette sonde 1 selon un premier mode de réalisation est constituée de trois tubes formant trois lumen. Le premier tube 2 a une extrémité proximale 2a et une extrémité distale 2b opposée, l’extrémité distale 2b étant l’extrémité permettant la délivrance de l’alimentation dans l’appareil digestif tandis que l’extrémité proximale 2a est reliable à des moyens renfermant l’alimentation tels qu’un sachet de lait maternel ou de lait maternisés. Ce tube d’alimentation 2 est logé dans un deuxième tube 3 formant un lumen de plus grand diamètre, le tube d’alimentation 2 s’étend au travers de ce deuxième tube 3 et présente une longueur supérieure à celle du deuxième tube 3 de sorte que l’extrémité distale 2b du tube d’alimentation 2 est en saillie de l’extrémité distale 3b du deuxième tube 3.
  • La sonde l’invention comporte en outre un ballonnet 5 qonflable et dégonflable. Ce ballonnet 5 est constitué d’au moins une paroi souple tubulaire positionnée autour de la partie d’extrémité distale 2b du tube d’alimentation 2 qui est en saillie du deuxième tube 3, le ballonnet 5 dont les extrémités sont fixées sur le tube d’alimentation 2 au niveau de l’extrémité distale 2b de celui-ci, est ainsi positionné après l’extrémité distale 3b dudit tube 3. Le ballonnet 5 peut ainsi être positionné à environ une distance d de 4 cm du bout de l’extrémité distale 2b du tube d’alimentation 2. Une fois gonflé, le ballonnet 9 peut alors présenter une forme allongée, par exemple une forme ovoïde, sphérique, sphérique allongée, sphérique avec une extrémité conique, etc.
  • Un troisième tube 4 est logé dans le tube 3 (cf. ), et présente une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet 5 tandis que son extrémité proximale 4a est raccordée à des moyens de gonflage et de dégonflage de ballonnet 5. L’enceinte définie par la paroi souple du ballonnet 5 se remplit d’air ce qui gonfle le ballonnet 5 (visible sur la où la paroi est représentée de forme arrondie une fois le ballonnet gonflé (trait en gras).
  • Les tubes 2 et 4 s’étendent sur une grande partie de leur longueur à l’intérieur du tube 3 mais chaque extrémité proximale 2a et 4a est en saillie du tube 3 pour permettre leur connexion respective aux différents moyens d’alimentation et de gonflage, l’extrémité proximale 3a du tube 3 étant conformée pour être reliée aux moyens d’aspiration.
  • Ainsi, on insère la sonde 1 dans l’appareil digestif du patient. La longueur du tube d’alimentation 2 est appropriée pour s’étendre jusque dans l’estomac du patient tandis que la longueur du deuxième tube 3 est inférieure et s’étend principalement dans l’œsophage. L’extrémité distale 2b peut comporter des orifices 21 supplémentaires dans la paroi cylindrique de cette extrémité du tube d’alimentation 2 pour faciliter la délivrance de l’alimentation.
  • Une fois la sonde 1 insérée dans le tube digestif, jusqu’à ce que l’extrémité distale du premier tube 2 se trouve à l’intérieur de l’estomac. Le ballonnet 5 est alors gonflé. On peut alors tirer sur la sonde 1 jusqu’à ce que le ballonnet 5 vienne en butée contre le cardia et ferme ainsi l’estomac bloquant l’accès de l’air de la ventilation non invasive. Le ballonnet 5 assure donc l’étanchéité entre l’estomac et l’œsophage du patient évitant ainsi l’entrée d’air provenant d’une ventilation non invasive et donc la distension abdominale.
  • Le ballonnet 5 se situe avantageusement alors entre l’extrémité distale du deuxième tube 3, qui s’étend dans l’œsophage et l’extrémité distale du premier tube 2 qui se trouve dans l’estomac.
  • Le deuxième tube 3 comprend à son extrémité distale 3b des orifices 31 ménagés dans la paroi cylindrique dudit tube 3 tandis que son extrémité proximale 3a est reliée à des moyens d’aspiration. De cette façon, l’air provenant d’une ventilation non invasive et se trouvant dans l’œsophage peut également être aspiré au travers des orifices 31 dudit tube 3 qui constitue alors un tube d’aspiration. On peut prévoir que cinq orifices 31 s’étendent sur une longueur de L de 5 cm depuis le bout de l’extrémité distale 3b.
  • Ainsi, la sonde 1 étant insérable dans l’estomac de sorte que l’extrémité distale du tube d’alimentation 2 est logée dans l’estomac, le ballonnet 5 une fois gonflé permet de fermer le cardia de l’estomac évitant l’entrée d’air provenant d’une ventilation non invasive 6 tandis que les orifices d’aspiration 31 de l’extrémité distale 3b du tube d’aspiration 3 sont positionnés dans l’œsophage et évacuent l’air dudit œsophage (cf. ).
  • A la est représentée un second mode de réalisation de la sonde selon l’invention. La sonde 10 représentée à la est constituée d’un tube T comportant trois lumen 20, 30, 40 formés par trois conduits ou canaux ménagés dans le tube T. Le premier lumen 20 a une extrémité proximale 20a et une extrémité distale 20b opposée, l’extrémité distale 20b étant l’extrémité débouchant dans l’appareil digestif et permettant la délivrance de l’alimentation dans l’appareil digestif tandis que l’extrémité proximale 20a est reliable à des moyens renfermant l’alimentation tels qu’un sachet de lait maternel ou de lait maternisés. L’extrémité distale 20b peut comporter des orifices 210 supplémentaires dans la paroi cylindrique de cette extrémité pour faciliter la délivrance de l’alimentation.
  • Dans ce tube T, le premier conduit formant le lumen ou tube d’alimentation 20 s’étend en saillie par rapport au deuxième conduit formant le deuxième lumen ou tube d’aspiration 30, celui-ci étant obturé tandis que le conduit formant le lumen ou tube de gonflage/dégonflage 40 débouche au niveau du ballonnet, monté autour du tube T. Le conduit formant le lumen d’alimentation débouche dans l‘estomac.
  • Le deuxième lumen (canal) 30 comprend ainsi à son extrémité distale des orifices 310 ménagés dans la paroi cylindrique dudit lumen 30, s’étendant au-dessus d’un ballonnet 50 positionné autour de l’extrémité distale du tube T et destiné à fermer l’estomac, tandis que son extrémité proximale 30a est reliée à des moyens d’aspiration. De cette façon, l’air provenant d’une ventilation non invasive et se trouvant dans l’œsophage peut également être aspiré au travers des orifices 310 dudit lumen 30 qui constitue alors un tube d’aspiration. On peut prévoir jusqu’à cinq orifices 310 s’étendant sur une longueur de L de 5 cm depuis le bout de l’extrémité distale.
  • Le troisième lumen 40 présente une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet 50 tandis que son extrémité proximale 40a est raccordée à des moyens de gonflage et de dégonflage de ballonnet 50.
  • Les extrémités proximales 20a, 30a, 40a des trois lumen 20, 30, 40 comprennent de préférence des embouts permettant leur raccordement aux différents moyens d’alimentation, aspiration et gonflage/dégonflage.
  • Aux figures 6 et 7 est représentée une variante de ballonnet 50 qui comprend au moins une paroi souple 51 destinée à être positionnée autour d’une partie de l’extrémité distale du tube T ou du tube 2 dans le premier mode de réalisation. Cette paroi 51 est conformée pour définir une forme principalement sphérique 50a et une partie d’extrémité proximale de forme allongée présentant une paroi de forme concave 50b, s’étendant dans le prolongement de la paroi de la partie sphérique 50a, lorsque le ballonnet 50 est gonflé. De préférence, la paroi 51 du ballonnet 50 définit une partie d’extrémité distale de forme allongée présentant une paroi de forme concave 50c.
  • Une telle forme permet une adaptation avantageuse au niveau du cardia pour fermer l’estomac.

Claims (11)

  1. Sonde (1, 10) pour l’alimentation entérale de patients, notamment des nouveau-nés prématurés, comprenant :
    - un premier lumen constituant un tube d’alimentation (2, 20) ayant une extrémité proximale (2a, 20a) et une extrémité distale (2b, 20b) destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient,
    - un deuxième lumen (3, 30) présentant une extrémité proximale (3a, 30a) et une extrémité distale (3b, 30b), l’extrémité distale (2b, 20b) du lumen d’alimentation (2, 20) s’étendant en saillie par rapport à l’extrémité distale (3b, 30b) de ce deuxième lumen (3, 30),
    - un ballonnet (5, 50) gonflable et dégonflable,
    caractérisée en ce que le ballonnet (5, 50) est positionné autour d’une partie de l’extrémité distale (2b, 20b) du lumen d’alimentation (2, 20),
    - la sonde (1, 10) comprenant en outre un troisième lumen (4, 40) présentant une extrémité distale (4b, 40b) qui est raccordée au ballonnet (5, 50) et une extrémité proximale (4a, 40a) raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet (5, 50), constituant un tube de gonflage/dégonflage du ballonnet (5, 50)
    - la sonde (1, 10) étant dimensionnée pour être insérée dans l’appareil digestif du patient de sorte que l’extrémité distale (2b, 20b) du lumen d’alimentation (2, 20) est logée dans l’estomac, le ballonnet (5, 50) une fois gonflé étant positionnable en butée contre le cardia, pour fermer l’estomac tandis que l’extrémité distale (3b, 20b) du deuxième lumen (3, 30) est positionnée dans l’œsophage avant le cardia.
  2. Sonde (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que le deuxième lumen (3, 30) comporte à son extrémité distale (3a, 30a) au moins un orifice (31, 310) ménagé dans sa paroi cylindrique tandis que son extrémité proximale (3a, 30a) est reliable à des moyens d’aspiration, ledit deuxième lumen (3, 30) constituant un tube d’aspiration de l’air contenu dans l’œsophage.
  3. Sonde (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que les trois lumens sont constitués de trois tubes indépendants,
    - un premier tube constituant le tube d’alimentation (2) ayant une extrémité proximale (2a) et une extrémité distale (2b) destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient,
    - ce tube d’alimentation (2) étant logé dans un deuxième tube (3) présentant une extrémité proximale (3a) et une extrémité distale (3b), l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) s’étendant en saillie de l’extrémité distale (3b) de ce deuxième tube (3), ce deuxième tube (3) constituant le tube d’aspiration de l’air contenu dans l’œsophage
    - le troisième tube (4) présentant une extrémité distale (4b) qui est raccordée au ballonnet (5) et une extrémité proximale (4a) raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet (5),
    le ballonnet (5) gonflable et dégonflable étant positionné autour d’une partie de l’extrémité distale du tube d’alimentation (2) qui est en saillie du deuxième tube (3).
  4. Sonde (1) selon la revendication 3, caractérisée en ce que le troisième tube (4) est logé dans le deuxième tube (3).
  5. Sonde (1) selon l’une des revendications 3 ou 4, caractérisée en ce que chaque tube (2, 3, 4) est un tube long et mince en matériau biocompatible tel que du polyuréthane, du silicone, du caoutchouc ou tout autre matériau approprié.
  6. Sonde (10) selon l’une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce qu’elle est constituée d’un seul tube (T) dans lequel sont ménagés trois conduits formant les trois lumen (20, 30, 40).
  7. Sonde (10) selon la revendication 6, caractérisée en ce que, dans ce tube (T), le lumen formant le tube d’alimentation (20)) s’étend en saillie par rapport au lumen formant le deuxième tube d’aspiration (30), celui-ci étant obturé tandis que le lumen formant le troisième tube (40) débouche au niveau du ballonnet (50), monté autour du tube (T).
  8. Sonde (1) selon l’une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le ballonnet (5, 50) comprend au moins une paroi souple tubulaire (5a, 51a) positionnée autour d’une partie de l’extrémité distale (2b, 20b) du tube d’alimentation (2, 20) qui est en saillie du deuxième tube (3, 30).
  9. Sonde (1) selon la revendication 8, caractérisée en ce que l’extrémité proximale du ballonnet (5, 50) est conformée pour se loger au niveau du cardia sans exercer une trop grande pression.
  10. Sonde (1) selon l’une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le ballonnet (50) comprend au moins une paroi souple (50a) positionnée autour d’une partie de l’extrémité distale (20b) du tube d’alimentation (20) qui est en saillie du deuxième tube (30), ladite paroi (51) définissant une forme sphérique (50a) et une partie d’extrémité proximale de forme allongée présentant une paroi de forme concave (50b).
  11. Sonde (1) selon la revendication 10, caractérisée en ce que la paroi du ballonnet (51) définit une partie d’extrémité distale de forme allongée présentant une paroi de forme concave (50c).
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