EP4598745A1 - Mehrschicht-gasbarrierefolie und beutel - Google Patents

Mehrschicht-gasbarrierefolie und beutel

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EP4598745A1
EP4598745A1 EP23783845.3A EP23783845A EP4598745A1 EP 4598745 A1 EP4598745 A1 EP 4598745A1 EP 23783845 A EP23783845 A EP 23783845A EP 4598745 A1 EP4598745 A1 EP 4598745A1
Authority
EP
European Patent Office
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gas barrier
film
barrier film
multilayer gas
film according
Prior art date
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Pending
Application number
EP23783845.3A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Sebastian WIEGAND
Tim NIKOLAUS
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Filing date
Publication date
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Pending legal-status Critical Current

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    • B65D2565/387—Materials used as gas barriers

Definitions

  • Gas barrier films and bags are required, for example, for the provision of medical fluids buffered with bicarbonate, in particular dialysis solutions for peritoneal, acute and dialysis for the treatment of chronic renal failure using hemodialysis.
  • gas barrier bags it is necessary that such gas barrier bags have a low permeation tendency of Carbon dioxide.
  • gas barrier bags can also be suitable for containing enteral or parenteral nutritional solutions and suspensions.
  • EP0760283A describes a multilayer film comprising a polyester or polyamide as a base material, which is provided with an inorganic SiO2 layer and which contains a second barrier layer made of PVC or a similar material.
  • the adhesion of the barrier film to the inorganic SiO2 layer is to be ensured by a silane treatment of the inorganic layer.
  • Such multilayer films have good water and oxygen barrier properties, but may not be mechanically stable enough to safely store medical fluids. Such films are also difficult to weld, which may result in low weld seam strength. Depending on the layer sequence, these films also have poor values for the leachability of residual monomer components such as caprolactam.
  • the invention is therefore based on the object of reducing the disadvantages of the prior art.
  • it is an object to ensure a mechanically stable film with a low transfer of residual monomers and other undesirable substances to the medical liquid.
  • It is also an object to provide a bag comprising a film according to the invention which reduces the disadvantages of the prior art.
  • Such a medical liquid can be a solution, in particular an aqueous solution, optionally comprising ionic and/or non-ionic water-soluble components, further in particular the medical liquid can contain carbonate components.
  • a multilayer film is also preferably used for medical liquids that are sensitive to the introduction of carbon dioxide from the atmosphere into the liquid.
  • solutions containing carbonate or hydrogen carbonate it can also be desirable to minimize the loss of carbonate or hydrogen carbonate ions from the solution.
  • a peel seam can then be created simply by welding a surface at a defined temperature, so that on the one hand the multilayer film can be processed into a multi-chamber bag with different medical fluids, but on the other hand it is possible to break the peel seam before using the medical fluids in the respective chambers and to enable different medical fluids to be mixed shortly before use.
  • This is particularly desirable when medical fluids can be stored for a long time as separate solutions, but only have a limited shelf life after mixing.
  • olefinic polymers in direct contact with medical fluids is preferred because they are particularly physiologically safe.
  • Such multi-chamber bags are used in particular for the storage of medical dialysis solutions, and in particular for dialysis solutions for peritoneal dialysis.
  • the multilayer gas barrier film is characterized in that the middle film comprises a polyethylene terephthalate or a polyethylene naphthalate or a mixture of both polymers.
  • the middle film comprises a polyethylene terephthalate or a polyethylene naphthalate or a mixture of both polymers.
  • These polymers can withstand high mechanical stresses, are easy to extrude as a film and have particularly suitable properties with regard to the diffusion of carbon dioxide.
  • Polyethylene terephthalate is particularly preferred because it can provide good adhesion for the inorganic layer.
  • the multilayer gas barrier film is characterized in that the sixth surface is in contact with the surrounding atmosphere.
  • the film is designed such that no further layer is required to provide the overall property profile.
  • a polyamide film made of polyamide 6 is produced as a cast film with biaxial stretching.
  • the layer thickness is 15 pm.
  • the SiOx layer is applied by means of electron beam evaporation, whereby the layer thickness of the inorganic layer is approximately 50 nm.
  • the production of the layer is described in more detail in DE102012018525A.
  • the outer layer of the polyolefin film - consisting of polypropylene - is wetted with a solvent-based polyurethane adhesive, the layer is pre-dried in a heating channel.
  • the PET(SiO)x layer is then laminated onto it in a roll laminator.
  • the multilayer gas barrier film is manufactured as in Example 1 with the following difference:
  • the outer layer of the polyolefin film - consisting of polypropylene - is wetted with a solvent-based polyurethane adhesive, the layer is pre-dried in a heating channel.
  • the PA6 layer is then laminated on top in a roll laminator.
  • a further polyurethane adhesive layer is then applied and dried again.
  • the PET-SiOx film is then laminated on top. The SiOx layer comes into contact with the adhesive layer.
  • a solution is prepared which may be suitable for performing peritoneal dialysis.
  • the concentrations are as follows:
  • the aluminum content is determined using the well-known measuring method ICP mass spectroscopy.
  • a bag is made from the respective film by firmly welding the edges.
  • a filling tube is inserted into the upper area and sealed tightly, as is the case with the bags that are available as standard under the name sleep safe BicaVera 5000 ml from Fresenius Medical Care.
  • This bag is then stored at 40°C and ⁇ 25% relative humidity for 3 months.
  • the CO2 permeability is measured on a film section that has previously been sterilized in steam at 120°C for 20 minutes using a test device in accordance with DIN 53380-4 at 23°C and 0% relative humidity. All films have a permeability of less than 20cm 3 /m 2 *d*bar and are therefore suitable for containing solutions containing hydrogen carbonate.

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Abstract

Mehrschicht-Gasbarrierefolie für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten umfassend eine innere Folie mit einer ersten und einer zweiten Oberfläche, wobei die erste Oberfläche mit der Flüssigkeit in Kontakt steht und die zweite Oberfläche mit einem ersten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, eine mittlere Folie mit einer dritten und vierten Oberfläche, wobei die dritte Oberfläche mit dem ersten Adhäsionsmittel in Kontakt steht und die vierte Oberfläche mit einem zweiten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, eine äußere Folie mit einer fünften und sechsten Oberfläche, wobei die fünfte Oberfläche mit dem zweiten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, wobei die innere Folie ein olefinisches Polymer mit einem Glasübergangspunkt von weniger als 10°C und einen Schmelzpunkt von über 130°C umfasst, wobei die mittlere Folie ein Polymer mit einer Esterbindung und einem Glasübergangspunkt von über 35°C und einen Schmelzpunkt über 150°C aufweist, und die mittlere Folie ein anorganisches Gasbarrierematerial umfasst, und wobei die äußere Folie ein Polymer mit einer Amidbindung umfasst.

Description

Mehrschicht-Gasbarrierefolie und Beutel
Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine Mehrschicht-Gasbarrierefolie für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten. Die Erfindung betrifft weiter einen Beutel für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten, umfassend eine Mehrschichtgasbarrierefolie.
Hintergrund
Gasbarrierefolien und -beutel sind beispielsweise erforderlich für die Bereitstellung von mit Bicarbonat gepufferten medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere Dialyselösungen für die Peritoneal-, Akut,- und Dialyse für die Behandlung chronischen Nierenversagens mit Hilfe der Hämodialyse. Dazu ist es insbesondere erforderlich, dass solche Gasbarrierebeutel eine geringe Permeationsneigung von Kohlendioxid aufweisen. Darüber hinaus können solche Gasbarrierebeutel auch für die Beinhaltung von enteralen oder parenteralen Nährlösungen und -Suspensionen geeignet sein.
Gattungsbildende Barrierefolien und -beutel sind beispielsweise bekannt aus der DE102012018525A. Hierbei wird eine Polyester- oder Polyamidfolie mit einem keramischen Beschichtungsmaterial beschichtet und die beschichtete Oberfläche wird danach mit einer Polyolefinfolie kaschiert, wobei kein Adhäsionsmittel zum Bonden der beiden Folien Verwendung findet. Solchermaßen hergestellte Folien sind begrenzt in ihrer Laminatfestigkeit und auch in der Reißfestigkeit der Mehrschichtfolie. Auch ist die Herstellung von sog. Peelnähten, das heißt von Nähten, die in den Mehrschichtbeutel eingebracht werden zur Beinhaltung verschiedener Lösungen in einem Beutel, und die vor Verwendung der Lösungen aufgerissen werden, so dass sich die Lösungen in dem Beutel vermischen können, erschwert.
Die EP0760283A beschreibt eine Mehrschichtfolie umfassend ein Polyester oder Polyamid als Basismaterial, welches mit einer anorganischen SiO2- Schicht versehen ist, und welche eine zweite Barriereschicht aus PVC oder einem ähnlichen Material enthält. Die Adhäsion der Barrierefolie zu der anorganischen SiO2- Schicht soll durch eine Silanbehandlung der anorganischen Schicht gewährleistet werden. Solche Mehrschichtfolien zeigen eine gute Wasser- und Sauerstoffbarriereeigenschaft, sind aber gegebenenfalls mechanisch nicht so stabil, dass medizinische Flüssigkeiten sicher gelagert werden können. Auch sind solche Folien schwer schweißbar, so dass gegebenenfalls eine geringe Schweißnahtfestigkeit resultiert. Je nach Schichtabfolge weisen diese Folien auch schlechte Werte für die Auslaugbarkeit beispielsweise von Restmonomerbestandteilen wie beispielsweise Caprolactam auf.
Weitere Verbundsysteme sind in der EP0792846B beschrieben, wobei eine Beschichtung einer Basisfolie mit einem sogenannten Ormocer, also einer organisch-anorganischen Hybridschicht vorgesehen ist. Solche Herstellungsverfahren für die Herstellung einer Gasbarrierefolie sind jedoch sehr aufwändig, weil ein sogenanntes Sol-Gel-Verfahren zur Anwendung kommen muss, was einer rationellen Beschichtung einer Folie im Produktionsmaßstab entgegensteht. Außerdem ist es schwer, geeignete Gasbarriereeigenschaften insbesondere für Kohlendioxid bereitzustellen.
In EP1028994B1 ist eine Zweischichtfolie beschrieben, die eine orientierte Polyamidfolie, beschichtet mit einer anorganischen Siliziumoxidschicht, und eine Siegelschicht enthält. Solche Folien weisen eine eingeschränkte Rückhaltung von Restmonomeren auf und sind gegebenenfalls mechanisch wenig belastbar.
Aufgabe der Erfindung
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, die Nachteile des Standes der Technik zu verringern. Insbesondere ist es eine Aufgabe, eine mechanisch stabile Folie mit einer geringen Übertragung von Restmonomeren und sonstigen unerwünschten Substanzen auf die medizinische Flüssigkeit zu gewährleisten. Weiter ist es eine Aufgabe, einen Beutel, umfassend eine erfindungsgemäße Folie, bereitzustellen, der die Nachteile des Standes der Technik verringert.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung die Aufgabe durch die Bereitstellung einer Mehrschicht-Gasbarrierefolie für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten umfassend eine innere Folie mit einer ersten und einer zweiten Oberfläche, wobei die erste Oberfläche mit der Flüssigkeit in Kontakt steht und die zweite Oberfläche mit einem ersten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, eine mittlere Folie mit einer dritten und vierten Oberfläche, wobei die dritte Oberfläche mit dem ersten Adhäsionsmittel in Kontakt steht und die vierte Oberfläche mit einem zweiten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, eine äußere Folie mit einer fünften und sechsten Oberfläche, wobei die fünfte Oberfläche mit dem zweiten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, wobei die innere Folie ein olefinisches Polymer mit einem Glasübergangspunkt von weniger als 10°C und einen Schmelzpunkt von über 130°C umfasst, wobei die mittlere Folie ein Polymer mit einer Esterbindung und einem Glasübergangspunkt von über 35°C und einen Schmelzpunkt über 150°C aufweist, und die mittlere Folie ein anorganisches Gasbarrierematerial umfasst, und wobei die äußere Folie ein Polymer mit einer Amidbindung umfasst.
Eine solche medizinische Flüssigkeit kann eine Lösung sein, insbesondere eine wässrige Lösung, umfassend gegebenenfalls ionische und/ oder nichtionische wasserlösliche Komponenten, weiter insbesondere kann die medizinische Flüssigkeit karbonatische Komponenten enthalten. Eine solche Mehrschichtfolie findet zudem bevorzugt Verwendung für medizinische Flüssigkeiten, die empfindlich auf einen Eintrag von Kohlendioxid aus der Atmosphäre in die Flüssigkeit reagieren. Bei der Beinhaltung von karbonat- oder hydrogenkarbonathaltigen Lösungen kann es auch erwünscht sein, den Verlust von Karbonat- oder Hydrogenkarbonationen aus der Lösung heraus zu minimieren.
Eine solche Mehrschichtfolie weist eine gute mechanische Stabilität auf, so dass die Aufbewahrung medizinischer Flüssigkeiten über einen längeren Zeitraum problemlos gewährleistet ist. Insbesondere ist ein Handling des Beutels unter erschwerten Bedingungen, beispielsweise in einer Klinik, möglich, ohne dass der Beutel mechanisch beschädigt wird oder beispielsweise reißt. Zudem ist gewährleistet, dass die Restmonomere, die insbesondere Polymere mit einer Amidbindung aufweisen, nicht im kritischen Maße durch die Mehrschichtfolie diffundieren und in die medizinische Flüssigkeit übergehen können. Zudem ist gewährleistet, dass eine besonders geringe Diffusionsfähigkeit für Kohlendioxid durch die Mehrschicht- Gasbarrierefolie gegeben ist. Dadurch, dass die innere Oberfläche ein olefinisches Polymer umfasst, ist die Folie besonders einfach mit einer Peelnaht versehbar. Eine Peelnaht kann dann einfach durch Verschweißung einer Fläche mit definierter Temperatur erfolgen, so dass einerseits die Mehrschichtfolie zu einem Mehrkammerbeutel mit unterschiedlichen medizinischen Flüssigkeiten verarbeitbar wird, es andererseits aber ermöglicht wird, vor Gebrauch der medizinischen Flüssigkeiten in den jeweiligen Kammern die Peelnaht zu brechen und eine Vermischung unterschiedlicher medizinischer Flüssigkeiten kurz vor Gebrauch zu ermöglichen. Dies ist insbesondere dann erwünscht, wenn medizinische Flüssigkeiten als separate Lösungen lange lagerfähig sind, aber nach Vermischung nur eine begrenzte Haltbarkeit aufweisen. Zudem sind olefinische Polymere im direkten Kontakt mit medizinischen Flüssigkeiten bevorzugt, da sie im besonderen Maße physiologisch unbedenklich sind. Solche Mehrkammerbeutel finden insbesondere für die Beinhaltung von medizinischen Dialyselösungen Verwendung, weiter insbesondere für Dialyselösungen für die Peritonealdialyse.
In einer Ausführungsform ist die Mehrschicht-Gasbamerefolie dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer mit der Amidbindung einen Glasübergangspunkt von 60 bis 100°C im getrockneten Zustand und/oder einen Glasübergangspunkt von 20 bis 60°C im wassergesättigten Zustand und einen Schmelzpunkt größer 200°C aufweist. Als besonders geeignet für die Bereitstellung einer Mehrschicht- Gasbarrierefolie haben sich hygroskopische Polyamide herausgestellt, die dadurch gekennzeichnet sind, dass der Glasübergangspunkt durch Wasseraufnahme nach der Extrusion der Folie sinkt. Das Polyamidmaterial muss vor Verarbeitung zu einer Folie ausreichend getrocknet werden, so dass ein Restfeuchtegehalt von weniger als 0,1 % verbleibt. Nach Verarbeitung zu einer Mehrschicht-Gasbamerefolie und Herstellung eines Beutels für medizinische Flüssigkeiten, insbesondere wässrigen Flüssigkeiten, kann das Polymer bis zur Sättigung Wasser aufnehmen, so dass ein bevorzugtes mechanisches Eigenschaftsprofil aus Flexibilität und Festigkeit resultiert. Beispiele für solche Polyamide sind Polyamid 6 oder Polyamid 4.6 oder 6.6. Der Glasübergangspunkt wird dabei mit Hilfe der DSC- Methode ermittelt, wie in der weiteren Beschreibung angegeben. Besonders geeignete Polyamide weisen einen Schmelzpunkt von weniger als 250°C auf. Bevorzugt sind die Polyamide aliphatisch. Ein besonders bevorzugtes Polyamid ist Polyamid 6, weil dies weitreichend und preisgünstig verfügbar ist und ein besonders bevorzugtes Eigenschaftsprofil bezüglich der mechanischen Eigenschaften aufweist.
Nach einer Weiterbildung der Erfindung ist die Mehrschicht-Gasbamerefolie dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Folie mit Esterbindung eine anorganische Gasbarriereschicht auf wenigstens einer Oberfläche des Polymers aufweist und dass die die dritte oder vierte Oberfläche durch die anorganische Schicht gebildet wird.
Solche Folien mit Esterbindungen sind im industriellen Maßstab herstellbar, eine entsprechende Herstellmethode ist in der DE102012018525A beschrieben. Dabei ist wichtig, dass die anorganische Gasbarriereschicht besonders gut auf der Folie mit Esterbindung aufgetragen werden kann und somit eine gute Haftfestigkeit aufweist. Dabei ist besonders die Kombination aus dem Polymer mit Esterbindung einerseits, welches eine besonders gute Diffusionsbarriere gegen Kohlendioxid aufweist, und andererseits der anorganischen Schicht mit der allgemein guten Barrierewirkung gegen alle Gase wie beispielsweise Wasserdampf, Sauerstoff und Kohlendioxid wichtig.
In einer besonderen Ausführungsform weist die mittlere Folie der Mehrschicht- Gasbarrierefolie anorganische Schicht Partikel aus SiOx auf. Diese Partikel sind gemäß der DE102012018525A leicht herstellbar und bieten eine besonders gute Haftfestigkeit auf dem Polymer mit Esterbindung bei guter Gasbarriereeigenschaft.
In einer Ausprägung der Erfindung ist die Mehrschicht-Gasbarrierefolie dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Folie ein Polyethylenterephtalat oder ein Polyethylennaphtalat oder eine Mischung aus beiden Polymeren umfasst. Diese Polymere sind mechanisch hochbeanspruchbar, leicht als Folie extrudierbar und weisen eine besonders geeignete Eigenschaft bezüglich der Diffusion von Kohlendioxid auf. Besonders bevorzugt ist Polyethylenterephtalat, weil es eine gute Haftwirkung für die anorganische Schicht bereitstellen kann.
Bevorzugt ist die Mehrschicht-Gasbarrierefolie dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrschichtfolie kein Silankopplungsagenz enthält. Mit Hilfe eines solchen Silankopplungsagenzes ist es zwar möglich, eine gute Verbundhaftung zwischen der anorganischen Schicht und beispielsweise einer Polyolefinschicht bereitzustellen, jedoch sind solche Ausführungsformen besonders aufwändig in der Entwicklung und Herstellung. Silankopplungsagenzien müssen beispielsweise vor der Reaktion mit dem anorganischen Partikel aufwändig hydrolisiert werden, wobei unerwünschte Alkohole, beispielsweise Methanol, entsteht, was insbesondere bei Übergang in medizinische Flüssigkeiten nachteilhaft sein kann. Nach der Silanhydrolyse muss das Silanol noch an das anorganische Partikel koppeln, was eine vergleichsweise langsame Reaktion darstellt. Darüber hinaus muss aus einer großen Anzahl der Silane das am besten geeignete zunächst ausgewählt werden, was je nach Folienabfolge der Mehrschichtfolie sehr aufwändig ist. Nach einer Ausführungsform ist die Mehrschicht-Gasbamerefolie dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer der äußeren Folie Polyamid 6 umfasst. Besonders bevorzugt weist die Mehrschicht-Gasbarrierefolie eine Auslaugung von Caprolactam, bestimmt nach der in der Beschreibung angegebenen Methode, weniger als 1 mg/l, bevorzugt weniger als 0,1 mg/l auf. Polyamid kann je nach Rohmaterial einen erhöhten Gehalt an Caprolactam als Restmonomergehalt aufweisen, was nachteilig ist, da dieser Restmonomergehalt in die medizinische Flüssigkeit übergehen kann. Dies kann insbesondere auftreten, wenn ein aus der Mehrschicht-Gasbamerefolie ein Beutel für die Beinhaltung wässriger medizinischer Flüssigkeiten hergestellt wurde. Durch die erfindungsgemäße Anordnung kann jedoch verhindert werden, dass ein unzulässig hoher Anteil des Caprolactams auf die medizinische Flüssigkeit übergehen kann.
Eine Mehrschicht-Gasbamerefolie kann nach einer Ausführungsform dadurch gekennzeichnet sein, dass die innere Folie eine Wandstärke von 100 bis 250 pm, insbesondere von 150 bis 200 pm, aufweist. Der Wandstärkenbereich ergibt sich im Wesentlichen aus der Notwendigkeit einer ausreichenden Festigkeit der inneren Folie und der Gesamtfolie, die minimale und maximale Wandstärke wird aber auch durch die Notwendigkeit einer Schweißung bestimmt, die sich ergibt, wenn die Folie zu einem Beutel zur Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten verarbeitet werden soll. Insbesondere wenn eine Schweißnaht mit hoher Festigkeit und gleichzeitig eine Peelnaht vorhanden sein soll, ist, wie sich im Rahmen der Arbeiten zu der Erfindung gezeigt hat, die Einhaltung bestimmter Wandstärkenbereiche bevorzugt.
Eine Mehrschicht-Gasbamerefolie kann nach einer Ausführungsform dadurch gekennzeichnet sein, dass die mittlere Folie eine Wandstärke von 5 bis 30 pm, insbesondere von 5 bis 20 pm, aufweist. Das Polymer der mittleren Folie übernimmt zusätzlich zur Bereitstellung einer ausreichend hohen Festigkeit die Aufgabe einer Gasbarriere für die Gase Wasserdampf, Sauerstoff und insbesondere Kohlendioxid. Die sorgfältige Auswahl der Wandstärke ist entscheidend für das zu erzielende Eigenschaftsprofil aus Festigkeit und Diffusionsbamere. Ist die mittlere Folie mit anorganischen Partikeln beschichtet, so gilt die Angabe der Wandstärke für beschichtete mittlere Folie. Nach einer weiteren Ausführungsform ist die Mehrschicht-Gasbamerefolie dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Folie eine Wandstärke von 5 bis 30 pm, insbesondere von 10 bis 20 pm, aufweist. Der Wandstärkenbereich der äußeren Folie muss sorgfältig gewählt werden, da ein ausreichendes Eigenschaftsprofil aus Flexibilität der Folie und der Festigkeit gewährleistet werden muss.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Mehrschicht-Gasbamerefolie dadurch gekennzeichnet, dass die sechste Oberfläche mit der umgebenden Atmosphäre in Kontakt steht. Die Folie ist im Fall dieser Ausführungsform so ausgestaltet, dass keine weitere Schicht zur Bereitstellung des Gesamt-Eigenschaftsprofils nötig ist.
Nach einer Weiterbildung der Erfindung ist die Mehrschicht-Gasbamerefolie dadurch gekennzeichnet, dass die Diffusion von Kohlendioxid durch die Folie weniger als 20 cm3 / m2 * d * bar beträgt. Im Rahmen der Experimente für diese Erfindung hat sich herausgestellt, dass die spezielle Schichtenabfolge, insbesondere die Auswahl des Polymers der mittleren Folie unter Verwendung eines Polymers mit Esterbindung wichtig ist für die Bereitstellung einer Folie mit geringer Diffusionsfähigkeit für Kohlendioxid. Insbesondere wenn die medizinische Flüssigkeit Feststoffe und Lösungen mit karbonathaltigen Substanzen enthält, ist die geringe Diffusionsfähigkeit von Kohlendioxid wichtig für eine ausreichende Stabilität der medizinischen Flüssigkeit.
Nach einem zweiten Aspekt wird die Aufgabe der Erfindung durch die Bereitstellung eines Beutels für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten, umfassend eine Mehrschicht-Gasbamerefolie nach dem ersten Aspekt der Erfindung gewährleistet. Ein solcher Beutel wird beispielsweise aus zwei Folienabschnitten gebildet, wobei die umlaufenden Ränder mit einer Schweißnaht versehen werden. Dabei können bevorzugterweise Flachfolien Verwendung finden. Die Verwendung von Schlauchfolien kann ebenso bevorzugt sein, insbesondere, wenn erhöhte Hygieneanforderungen an die Folie gestellt sind. Schlauchfolien werden besonders bevorzugt unter Anwendung einer Wasserkühlung hergestellt, insbesondere, wenn die Folien eine hohe Transparenz aufweisen sollen. Der Beutel gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung ist somit bevorzugt dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel eine Schweißnaht umfasst. Dabei wird mit Hilfe einer Schweißvorrichtung beispielsweise im umlaufenden Randbereich so viel Temperatur in die Folienabschnitte eingebracht, dass ein Aufschmelzen der inneren Folie beider Folienabschnitte stattfindet. Durch Zusammenfügen der Folienabschnitte können die Moleküle des Polymeren der Inneren Folie beispielsweise durch Verknäulung miteinander verbunden werden. Dabei ist angestrebt, eine solche Schweißnahtfestigkeit zu erreichen, dass ein stabiler Beutel entsteht, der zu einer sicheren Aufbewahrung der medizinischen Flüssigkeit führt, ohne dass beispielsweise die Schweißnaht aufreißen kann.
Eine weitere Ausführungsform des zweiten Aspektes der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel eine Peelnaht umfasst. Peelnähte sind besonders dann sicher herstellbar, wenn die Schweißung ähnlich wie bei der festen Verschweißung beispielsweise des umlaufenden Beutelrandes erfolgt, die Temperatur und Einwirkdauer bei der Schweißung jedoch soweit abgesenkt wird, dass eine vergleichsweise schwache Verknäulung der Moleküle stattfindet, so dass die hergestellte Schweißnaht peelfähig wird. Gerade das Nebeneinandervorliegen von festen und von Peelnähten ist mit Hilfe einer erfindungsgemäßen Folie für die Herstellung eines Mehrkammerbeutels vorteilhaft.
Detaillierte Beschreibung eines Ausführungsbeispiels
Beispiel 1: Herstellung der Folie
1 . Herstellung einer Polyolefinfolie:
Eine Polyolefinfolie wird als Dreischichtfolie durch Schlauchextrusion hergestellt, wobei zur Erzielung einer ausreichenden Transparenz eine Wasserkühlung eingesetzt wird. Es findet eine Außenschicht aus PP-Homopolymer Verwendung. Die Schichtdicke beträgt 15 pm. Die Mittelschicht besteht aus 145 pm PP/TPE Blend. Die Innenschicht besteht aus einem weiteren PP/TPE Blend mit erhöhtem TPE- Anteil. Als TPE findet SEBS Verwendung. Die Gesamtstärke der Polyolefinfolie ist 180 pm. Die Folie ist speziell geeignet für die Herstellung von Schweißnähten unterschiedlicher Festigkeit. So kann der Außenbereich eines Beutels durch intensives Verschweißen besonders reißfest gestaltet werden, während ein Mehrkammerbeutel durch Bereitstellung einer inneren Peelnaht mit geringer Reißfestigkeit bereitgestellt wird.
2. Herstellung einer PA-Folie
Eine Polyamidfolie aus Polyamid 6 wird als Castfolie mit biaxialer Verreckung hergestellt. Die Schichtdicke beträgt 15 pm.
3. Herstellung einer PET / SiOx Folie.
Es wird eine Castfolie aus PET mit der Schichtdicke 12 pm oder PET/PEN, biaxial verreckt, eingesetzt. Die SiOx Schicht wird mittels Elektronenstrahlverdampfung aufgetragen, wobei die Schichtdicke der anorganischen Schicht ca. 50 nm beträgt. Die Herstellung der Schicht ist näher in der DE102012018525A beschrieben.
4. Herstellung der Mehrschichtfolie durch Kaschieren
Die Außenschicht der Polyolefinfolie - bestehend aus Polypropylen wird mit einem lösemittelhaltigen Polyurethankleber benetzt, die Schicht wird in einem Heizkanal vorgetrocknet. Darauf wird die PET(SiO)x-Schicht in einem Rollenkaschierer aufkaschiert.
Danach erfolgt der Auftrag einer weiteren Polyurethan-Kleberschicht mit nochmaligem Antrocknen. Darauf wird die PA-Folie aufkaschiert.
5. Beschnitt
Die Verbundfolie wird nach dem Kaschiervorgang in einem Rollenschneider einer Versäuberung des Randes unterzogen bzw. die Folie wird auf Maß geschnitten.
Vergleichsbeispiel 1 : Herstellung der Folie
Die Mehrschicht-Gasbamerefolie wird wie in Beispiel 1 hergestellt mit folgendem Unterschied: Die Außenschicht der Polyolefinfolie - bestehend aus Polypropylen wird mit einem lösemittelhaltigen Polyurethankleber benetzt, die Schicht wird in einem Heizkanal vorgetrocknet. Darauf wird die PA6 Schicht in einem Rollenkaschierer aufkaschiert. Danach erfolgt der Auftrag einer weiteren Polyurethan- Kleberschicht mit nochmaligem Antrocknen. Darauf wird die PET-SiOx-Folie aufkaschiert. Dabei kommt die SiOx-Schicht mit der Kleberschicht in Berührung.
Vergleichsbeispiel 2: Herstellung der Folie
Es findet eine Polyolefinfolie und eine PET/SiOx Folie gemäß Beispiel 1 Verwendung. Die Außenschicht der Polyolefinfolie - bestehend aus Polypropylen wird mit einem lösemittelhaltigen Polyurethankleber benetzt, die Schicht wird in einem Heizkanal vorgetrocknet. Darauf wird die PET(SiO)x-Schicht in einem Rollenkaschierer aufkaschiert.
Elutionsexperiment
Es wird eine Lösung, die geeignet sein kann für die Durchführung einer Peritonealdialyse, hergestellt. Die Konzentrationen sind wie folgt:
*Der Aluminiumgehalt wird mittels bekannter Messmethode ICP- Massenspektroskopie ermittelt. Aus der jeweiligen Folie wird ein Beutel durch festes Verschweißen der Ränder hergestellt. Im oberen Bereich wird ein Befüllröhrchen eingesetzt und dicht verschweißt, so wie es bei den Beuteln, die serienmäßig unter dem Namen sleep safe BicaVera 5000 ml der Fa. Fresenius Medical Care erhältlich sind, gegeben ist.
Es wird ein Beutel in der entsprechenden Dimension hergestellt, wie es sich aus dem käuflich erwerbbaren Beutel ergibt. Dieser Beutel wird mit 5 I oben genannter Lösung gefüllt.
Dann wird eine Auslagerung dieses Beutels bei 40°C und < 25 % relativer Luftfeuchtigkeit für 3 Monate durchgeführt.
Die Lösung wird mittels Gaschromatographie auf die vorhandene Konzentration an Caprolactam hin analysiert.
Die Bedingungen für die Gaschromatographie/MS sind wie folgt:
Table 1 Appropriate instrument settings, e.g.
Alle Proben, Blindlösungen und Kalibrierlösungen werden in Chloroform extrahiert, die jeweiligen Chloroform lösungen werden dann der Analyse zugeführt. Die Ermittlung des Blindwertes muss erfolgen, um den Einfluss allfälliger Verunreinigungen und Ungenauigkeiten in der Analyse zu verringern. Mit den jeweiligen Kalibrierlösungen wird eine Kalibierkurve durch lineare Regression erstellt, so dass die Konzentrationen der Probelösungen bestimmbar wird. Die Retentionszeit von s- Caprolactam beträgt unter diesen Bedingungen ca. 6,3 min. Als Zielion wird das Ion bei einer Masse von 113,0 g/mol verwendet, als Überprüfungsionen werden die Ionen der lonenmasse von 55,0 und 56,0 g/mol verwendet.
Ergebnisse:
Gasbarriereeigenschaften :
Die CO2 -Durchlässigkeit wird an einem Folienabschnitt, der zuvor bei 120°C im Wasserdampf für 20 Minuten sterilisiert wurde, mit Hilfe eines Prüfgerätes nach DIN 53380-4 bei 23°C und 0% relativer Luftfeuchte durchgeführt. Alle Folien weisen eine Durchlässigkeit von weniger als 20cm3 /m2 *d*bar auf und sind somit für die Beinhaltung hydrogencarbonathaltiger Lösungen geeignet. Mechanische Eigenschaften:
Es wird jeweils ein Zugversuch in Anlehnung an DIN EN ISO 527-Teil3, Probekörper Typ 2 in der Breite 15 mm durchgeführt. Die Proben werden mit einer entsprechenden Stanze aus der Folie herausgenommen. Die Messung wird bei 23°C und 40-60 % Luftfeuchtigkeit durchgeführt. Die Prüfgeschwindigkeit beträgt 1 mm pro min. Das E-Modul wird bestimmt, wobei der Sollwert für das E-Modul in Fertigungsrichtung und orthogonal dazu jeweils 350 MPa oder höher ist. Die Ergebnisse sind wie folgt:
Zusätzlich wird ein Falltest an einem oben beschriebenen Beutel durchgeführt, wobei eine serienmäßige Verpackung des Beutels gemäß dem Produkt sleep safe BicaVera 5000 ml verwendet wird. Die Verpackung wird in einer Höhe von 60 cm fixiert and dann flach auf einen festen Untergrund aus der vorbestimmten Höhe zum Fall gebracht. Es werden 10 Proben pro Beispiel verwendet und der prozentuale Anteil der auftretenden Defekte (Leckagen) ermittelt. Die Proben werden vor dem Versuch jeweils auf eine Temperatur von 5°C gebracht. Der Versuch selbst wird bei Raumtemperatur innerhalb von weniger als 2 Minuten nach der Entnahme aus der Temperierkammer durchgeführt.
Bei dem Vergleichsbeispiel 2 tritt in 80% der Versuche nach dem Falltest eine Leckage auf. Bei Beispiel 1 und Vergleichsbeispiel 1 tritt bei der Fallhöhe von 60 cm keine Leckage auf.
Das Ausführungsbeispiel zeigt gegenüber dem Stand der Technik eine hervorragende mechanische Belastbarkeit bei gleichzeitig außerordentlich niedrigen Elutionswerten für Restmonomere, so dass erfindungsgemäße Ausführungsformen im besonderen Maße für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten, insbesondere von Dialyseflüssigkeiten, weiter insbesondere von Dialyseflüssigkeiten für die Peritonealdialyse, geeignet sind.

Claims

Patentansprüche Mehrschicht-Gasbarrierefolie für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten umfassend eine innere Folie mit einer ersten und einer zweiten Oberfläche, wobei die erste Oberfläche mit der Flüssigkeit in Kontakt steht und die zweite Oberfläche mit einem ersten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, eine mittlere Folie mit einer dritten und vierten Oberfläche, wobei die dritte Oberfläche mit dem ersten Adhäsionsmittel in Kontakt steht und die vierte Oberfläche mit einem zweiten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, eine äußere Folie mit einer fünften und sechsten Oberfläche, wobei die fünfte Oberfläche mit dem zweiten Adhäsionsmittel in Kontakt steht, wobei die innere Folie ein olefinisches Polymer mit einem Glasübergangspunkt von weniger als 10°C und einen Schmelzpunkt von über 130°C umfasst, wobei die mittlere Folie ein Polymer mit einer Esterbindung und einem Glasübergangspunkt von über 35°C und einen Schmelzpunkt über 150°C aufweist, und die mittlere Folie ein anorganisches Gasbamerematerial umfasst, und wobei die äußere Folie ein Polymer mit einer Amidbindung umfasst. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer mit der Amidbindung einen Glasübergangspunkt von 60 bis 100°C im getrockneten Zustand und einen Glasübergangspunkt von 20 bis 60 °C im wassergesättigten Zustand und einen Schmelzpunkt größer 200°C aufweist. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schmelzpunkt des Polymers mit der Amidbindung einen Schmelzpunkt von weniger als 250°C aufweist. Mehrschicht-Gasbarrierefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer mit Amidbindung ein aliphatisches Polyamid ist. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Folie mit Esterbindung eine anorganische Gasbarriereschicht auf wenigstens einer Oberfläche des Polymers aufweist und dass die dritte oder vierte Oberfläche durch die anorganische Schicht gebildet wird. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die anorganische Schicht Partikel aus SiOx umfasst. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Folie ein Polyethylentherephtalat oder ein Polyethylennaphtalat umfasst. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrschichtfolie kein Silankopplungsagenz enthält. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Polymer der äußeren Folie Polyamid 6 umfasst. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Auslaugung von Caprolactam, bestimmt nach der in der Beschreibung angegebenen Methode, weniger als 1 mg/l, bevorzugt weniger als 0,1 mg/l beträgt. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Folie eine Wandstärke von 100 pm bis 250 pm aufweist. Mehrschicht-Gasbarrierefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Folie eine Wandstärke von 5 pm bis 30 pm aufweist. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Folie eine Wandstärke von 5 pm bis 30 pm aufweist. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die sechste Oberfläche mit der umgebenden Atmosphäre in Kontakt steht. Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Diffusion von Kohlendioxid durch die Folie weniger als 20 cm3 / m2 * d * bar beträgt. Beutel für die Beinhaltung medizinischer Flüssigkeiten, umfassend eine Mehrschicht-Gasbamerefolie nach einem der vorherigen Ansprüche. Beutel nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel eine Schweißnaht umfasst. Beutel nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel eine Peelnaht umfasst.
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