EP4483688A1 - Medizinisches instrument mit einem piezoelektrischen sensorstack und herstellungsverfahren dafür - Google Patents

Medizinisches instrument mit einem piezoelektrischen sensorstack und herstellungsverfahren dafür

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Publication number
EP4483688A1
EP4483688A1 EP23704331.0A EP23704331A EP4483688A1 EP 4483688 A1 EP4483688 A1 EP 4483688A1 EP 23704331 A EP23704331 A EP 23704331A EP 4483688 A1 EP4483688 A1 EP 4483688A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
layer
section
medical instrument
electrically conductive
sections
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP23704331.0A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Nikolaus Berger-Roscher
Daniel Baasner
Eike Kottkamp
Walter Wirths
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
Publication of EP4483688A1 publication Critical patent/EP4483688A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • H10—SEMICONDUCTOR DEVICES; ELECTRIC SOLID-STATE DEVICES NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • H10N—ELECTRIC SOLID-STATE DEVICES NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • H10N30/00—Piezoelectric or electrostrictive devices
    • H10N30/30—Piezoelectric or electrostrictive devices with mechanical input and electrical output, e.g. functioning as generators or sensors
    • H10N30/302—Sensors
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B06—GENERATING OR TRANSMITTING MECHANICAL VIBRATIONS IN GENERAL
    • B06B—METHODS OR APPARATUS FOR GENERATING OR TRANSMITTING MECHANICAL VIBRATIONS OF INFRASONIC, SONIC, OR ULTRASONIC FREQUENCY, e.g. FOR PERFORMING MECHANICAL WORK IN GENERAL
    • B06B1/00—Methods or apparatus for generating mechanical vibrations of infrasonic, sonic, or ultrasonic frequency
    • B06B1/02—Methods or apparatus for generating mechanical vibrations of infrasonic, sonic, or ultrasonic frequency making use of electrical energy
    • B06B1/06—Methods or apparatus for generating mechanical vibrations of infrasonic, sonic, or ultrasonic frequency making use of electrical energy operating with piezoelectric effect or with electrostriction
    • B06B1/0688—Methods or apparatus for generating mechanical vibrations of infrasonic, sonic, or ultrasonic frequency making use of electrical energy operating with piezoelectric effect or with electrostriction with foil-type piezoelectric elements, e.g. PVDF
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/06—Devices, other than using radiation, for detecting or locating foreign bodies ; Determining position of diagnostic devices within or on the body of the patient
    • A61B5/065—Determining position of the probe employing exclusively positioning means located on or in the probe, e.g. using position sensors arranged on the probe
    • A61B5/068—Determining position of the probe employing exclusively positioning means located on or in the probe, e.g. using position sensors arranged on the probe using impedance sensors
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61B8/44—Constructional features of the ultrasonic, sonic or infrasonic diagnostic device
    • A61B8/4444—Constructional features of the ultrasonic, sonic or infrasonic diagnostic device related to the probe
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M2025/0166—Sensors, electrodes or the like for guiding the catheter to a target zone, e.g. image guided or magnetically guided
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B06B—METHODS OR APPARATUS FOR GENERATING OR TRANSMITTING MECHANICAL VIBRATIONS OF INFRASONIC, SONIC, OR ULTRASONIC FREQUENCY, e.g. FOR PERFORMING MECHANICAL WORK IN GENERAL
    • B06B2201/00—Indexing scheme associated with B06B1/0207 for details covered by B06B1/0207 but not provided for in any of its subgroups
    • B06B2201/70—Specific application
    • B06B2201/76—Medical, dental

Definitions

  • the invention relates to a medical instrument with a sensor stack and a method for producing such a medical instrument.
  • a medical instrument in the form of a catheter with a sensor unit for detecting and converting a physical measurement variable is known from WO 2017/013224 A1, for example.
  • the sensor unit is designed in the form of an ultrasonic transducer and is used for ultrasound-based location of the tip of the catheter in a patient's body, also referred to as tracking.
  • the sensor unit is formed from several film-like functional layers stacked on top of one another and can therefore also be referred to as a sensor stack.
  • the sensor stack is manufactured by gluing the individual functional layers in layers, which is also referred to as lamination.
  • the laminated sensor stack is provided with an adhesive layer, wrapped around the catheter tip and glued to the catheter tip using the adhesive layer.
  • DE 10 2018 220 606 A1 also discloses a medical instrument that can be designed as a cannula, for example, and has a sensor unit at a distal end that is set up to detect a physical measurement variable and convert it into an electrical measurement signal.
  • a disadvantage of medical instruments known from the prior art with a sensor unit is often inadequate measurement variable detection and therefore a low signal strength, which makes it difficult, for example, to navigate the medical instrument in a patient's body to a target area.
  • the production of appropriately designed medical instruments is usually very time-consuming and costly.
  • the object of the invention is therefore to provide a medical instrument and a method for producing a medical instrument which, in particular, partially or completely avoid the disadvantages mentioned in the introduction.
  • the invention relates to a medical instrument with a distal end that is intended for insertion into a patient's body.
  • the medical instrument can in particular be a catheter, a cannula or another medical instrument that is provided at least in sections for insertion into the body of a patient.
  • the distal end can in particular be a catheter tip or a cannula tip.
  • the medical instrument has a sensor unit arranged at the distal end.
  • the sensor unit is set up to detect a physical measurement variable and convert it into an electrical measurement signal and is designed in the form of a sensor stack constructed in layers.
  • the sensor stack can be set up to record, for example, a temperature, a hydrostatic pressure or some other physical measured variable of therapeutic and/or diagnostic interest.
  • the sensor stack, in particular the piezo layer of the first section, is preferably set up for detecting and converting ultrasonic pulses and thus preferably forms an ultrasonic transducer.
  • the sensor stack has a first section and a second section.
  • the first section can also be referred to as a sensor section.
  • the second section can also be referred to as a contacting section, in which electrical signals that arise in the first section of the sensor stack can be picked up or derived.
  • the first section is preferably a distal section of the sensor stack and the second section is a proximal section of the sensor stack.
  • the sensor stack can be arranged on the medical instrument in such a way that the first section in the distal direction at the distal end of the medical Instrument and the second section is arranged in the proximal direction at the distal end of the medical instrument.
  • first section and the second section are preferably arranged one behind the other, in particular directly one behind the other.
  • the first section and the second section are particularly preferably formed in one piece.
  • the first section and the second section can be formed separately from one another and connected to one another, in particular in a materially bonded manner.
  • the sensor stack can consist of the first section and the second section.
  • the sensor stack is preferably produced by means of a printing process, in particular offset printing, inkjet printing, screen printing, aerosol jet printing, spray coating or dip coating.
  • the first section and the second section of the sensor stack each have a plurality of functional layers arranged one above the other, in particular arranged directly or not directly one above the other.
  • the functional layers are applied, in particular printed, on top of one another in overlapping layers, at least in sections, in particular only in sections or completely.
  • the first section has at least the following functional layers: a first insulation layer covering and electrically insulating the distal end of the medical instrument at least in sections, in particular only in sections or completely, i.e. continuously or contiguously, a first insulation layer on the first insulation layer at least in sections, in particular only in sections or completely , ie continuous or continuous, applied, in particular printed, electrically conductive first electrode layer, a piezoactive piezo layer applied, in particular printed, at least in sections, in particular only in sections or completely, ie continuously or contiguously, on the first electrode layer, a piezo-active piezo layer at least in sections, in particular only partially or completely, i.e.
  • the first insulation layer can cover the distal end of the medical instrument directly or not directly.
  • the first electrode layer can/can be directly or not directly on the first insulation layer and/or the piezo layer directly or not directly on the first electrode layer and/or the second electrode layer directly or not directly on the piezo layer and/or the second insulation layer directly or not applied, in particular printed, directly onto the second electrode layer and/or the shielding layer directly or not directly onto the second insulating layer.
  • the second section has at least the following functional layers: an insulating layer covering and electrically insulating the distal end of the medical instrument at least in sections, in particular only in sections or completely, i.e. continuously or contiguously, continuously or coherently applied, in particular printed, electrically conductive first conductor track and an electrically conductive second conductor track applied, in particular printed, at least in sections, in particular only in sections or completely, i.e. continuously or contiguously, to the insulating layer.
  • the insulation layer can cover the distal end of the medical instrument directly or not directly.
  • first conductor track can be applied, in particular printed, directly or not directly onto the insulating layer and/or the second conductor track can be applied directly or not directly onto the electrically insulating insulating layer.
  • the first conductor track and the second conductor track are preferably applied, in particular printed, on different sections of the insulating layer.
  • distal is to be understood as being further away from the center of the body of a person, in particular a doctor, who is using the medical instrument as intended.
  • proximal is to be understood within the meaning of the present invention as being closer to the middle of the body of a person, in particular a doctor, who is using the medical instrument as intended.
  • sensor stack is to be understood as meaning a sensor unit constructed in layers from a plurality of functional layers, in particular in the form of a film or foil.
  • piezoactive piezo layer should be understood to mean a layer on which a voltage is generated under the action of mechanical pressure (piezoelectric effect).
  • the shielding layer preferably serves to shield the other functional layers, in particular the first section, preferably the piezo layer, of the sensor stack from electrical and/or magnetic fields. Such fields can lead to a disruption in the measurement variable acquisition and/or measurement variable conversion and/or measurement variable derivation.
  • the shielding layer enables the sensor stack to function with as few disturbances as possible.
  • the first conductor track and the second conductor track of the second section are used to divert the electrical measurement signals of the first section, in particular the piezo layer of the first section, in the direction of a proximal end of the medical instrument.
  • the first conductor track and the second conductor track can be electrically conductively contacted or can be contacted with an evaluation unit for evaluating the electrical measurement signals of the first section, in particular the piezo layer of the first section.
  • the first insulation layer of the first section and the insulation layer of the second section are of identical design.
  • the first insulating layer of the first section and the insulating layer of the second section are formed in one piece.
  • the first insulating layer of the first section and the insulating layer of the second section can be formed separately from one another and connected to one another, in particular in a materially bonded manner.
  • the second section of the sensor stack is preferably free of a further insulation layer applied, in particular printed, in particular to the first conductor track and/or second conductor track and free of an electrically shielding shielding layer.
  • the first conductor track and the second conductor track of the second section are each preferably an exposed conductor track. This can advantageously bring about a contact, for example to an amplifier unit which is set up for amplifying the measurement signals of the sensor stack, and/or an evaluation unit, in particular downstream of the amplifier unit, which is set up for evaluating the electrical measurement signals.
  • the first electrode layer of the first section and the first conductor track of the second section are formed in one piece.
  • a one-piece design of the first electrode layer and the first conductor track has the advantage, in principle, that electrical signals that arise in the first section of the sensor stack can be picked up more quickly.
  • the first electrode layer can be applied separately from the first conductor track, in particular printed on, and electrically contacted with it.
  • the second electrode layer of the first section and the second conductor track of the second section are preferably formed in one piece.
  • a one-piece formation of the second electrode layer and the second conductor track (also) has the advantage, in principle, that electrical signals that arise in the first section of the sensor stack can be picked up more quickly.
  • the second electrode layer can be applied separately from the second conductor track, in particular printed on, and electrically contacted with it.
  • the functional layers of the first section and/or second section can, independently of one another, have a layer thickness of 1 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular from 0.5 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably from 1 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • the first electrode layer and the second electrode layer are designed differently, in particular at least in sections, for example only in sections or continuously.
  • the first electrode layer and the second electrode layer can be of the same design, in particular at least in sections, for example only in sections or continuously.
  • first electrode layer in particular only the first electrode layer
  • second electrode layer in particular only the second electrode layer, can be formed in one piece or in the form of layer sections formed separately from one another.
  • first electrode layer can be formed in one piece and the second electrode layer can be formed in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the first electrode layer can be formed in the form of layer sections formed separately from one another, and the second electrode layer can be formed in one piece.
  • the first electrode layer and the second electrode layer can each be formed in one piece or each in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the first electrode layer can have a layer thickness of 0.1 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 0.5 ⁇ m to 10 ⁇ m, preferably 1 ⁇ m to 2 ⁇ m.
  • the second electrode layer can also have a layer thickness of 0.1 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 0.5 ⁇ m to 10 ⁇ m, preferably 1 ⁇ m to 2 ⁇ m.
  • any electrically conductive material is suitable for the first electrode layer and the second electrode layer.
  • the first electrode layer and the second electrode layer preferably each have a printable conductive material or preferably each consist of such a material.
  • at least one of the two electrode layers has a material or consists of a material that can be structured very finely, in particular in the micrometer range, for example in a line width of 100 ⁇ m.
  • the first electrode layer and the second electrode layer independently of one another have an electrically conductive material or consist of an electrically conductive material that is selected from the group consisting of electrically conductive polymers, electrically conductive metals and combinations thereof.
  • suitable electrically conductive polymers and electrically conductive metals reference is made to the following statements. If/is the first electrode layer and/or the second electrode layer in the form of layer sections formed separately from one another, the respective layer sections of the first electrode layer and/or second electrode layer can independently of one another have an electrically conductive material or consist of an electrically conductive material that consists of selected from the above group.
  • the first electrode layer and the second electrode layer independently of one another, have an electrically conductive material or, independently of one another, consist of an electrically conductive material which is selected from the group consisting of polypyrrole, doped polyethene, polyaniline, polythiophene, preferably poly( 3,4-ethylenedioxythiophene), gold, platinum, indium, tin, copper, silver, preferably nanoscale silver and/or microscale silver, and combinations of at least two of the aforementioned electrically conductive materials.
  • the first electrode layer has an electrically conductive metal, in particular an electrically conductive and nanoscale metal and/or an electrically conductive and microscale metal, or carbon and the second electrode layer has an electrically conductive polymer or vice versa.
  • the first electrode layer and the second electrode layer can consist of the respective aforementioned electrically conductive materials.
  • the electrically conductive metal can in particular be selected from the group consisting of silver, preferably nanoscale silver and/or microscale silver, gold, platinum, indium, tin, copper and combinations of at least two of the aforementioned electrically conductive metals.
  • the electrically conductive polymer can in particular be selected from the group consisting of polythiophene, preferably poly(3,4-ethylenedioxythiophene), polypyrrole, doped polyethene, polyaniline and combinations of at least two of the aforementioned electrically conductive polymers.
  • nanoscale metal should be understood to mean a metal with a particle diameter, in particular an average particle diameter, of 1 nm to 1000 nm, in particular 10 nm to 500 nm, preferably 50 nm to 250 nm.
  • microscale metal should be understood to mean a metal with a particle diameter, in particular an average particle diameter, of 1 ⁇ m to 100 ⁇ m, in particular 3 ⁇ m to 50 ⁇ m, preferably 5 ⁇ m to 30 ⁇ m.
  • the first electrode layer and/or the second electrode layer can be produced from a paste which contains a nanoscale metal and/or a microscale metal.
  • the electrically conductive metal in particular electrically conductive and nanoscale metal and/or electrically conductive and microscale metal
  • the conductive polymer is poly(3,4-ethylenedioxythiophene).
  • the first electrode layer has silver, in particular nanoscale silver and/or microscale silver
  • the second electrode layer has poly(3,4-ethylenedioxythiophene) or vice versa.
  • the electrode layers can consist of the respective aforementioned materials.
  • the use of silver, in particular nanoscale silver has the advantage that it can be applied in particularly fine structures, in particular printed, for example by means of screen printing.
  • the silver can, for example, have a diameter, in particular an average diameter, of 0.5 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 1 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably 5 ⁇ m to 15 ⁇ m.
  • the use of poly(3,4-ethylenedioxythiophene) can advantageously prevent breakdowns occurring in the piezoelectric layer located between the first electrode layer and the second electrode layer during polarization with high voltage.
  • an electrode layer with or made of poly(3,4-ethylenedioxythiophene) is advantageously self-healing in the event of an electrical breakdown, in that the layer closes again at the affected location due to the heat generated.
  • the smooth surface of poly(3,4-ethylenedioxythiophene) has a positive effect in preventing voltage breakdowns. Overall, the risk of a permanent short circuit between the electrode layers can thus be eliminated.
  • the piezo layer can be configured in one piece or in the form of layer sections configured separately from one another.
  • the piezo layer can have a layer thickness of 0.5 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 1 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably 1 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • piezoresistive materials in particular piezoresistive polymers, piezoresistive ceramics and combinations thereof, can be considered for the piezo layer.
  • the piezoresistive polymers can be homopolymers or copolymers, in particular bi- and/or terpolymers, in particular as described below.
  • the piezo layer has a material or the piezo layer consists of a material that is selected from the group consisting of polyvinylidene fluoride (PVDF), poly(vinylidene fluoride-trifluoroethylene) (P(VDF-TrFE)), poly(vinylidene fluoride -Trifluoroethylene-chlorotrifluoroethylene) (P(VDF-T rFE-CTFE)),
  • the piezo layer is in the form of layer sections that are formed separately from one another, the layer sections can have a material independently of one another or consist of a material that is selected from the aforementioned group.
  • the piezo layer preferably has poly(vinylidene fluoride-trifluoroethylene) (P(VDF-TrFE)) or consists of poly(vinylidene fluoride-trifluoroethylene) (P(VDF-TrFE)).
  • the piezo layer can be applied, in particular printed, in a continuous manner in the circumferential direction of the distal end of the medical instrument.
  • the remaining functional layers can be applied, in particular printed, only in sections to the distal end of the medical instrument.
  • first conductor track in particular only the first conductor track
  • second conductor track in particular only the second conductor track, can be formed in one piece or in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the first conductor track can be designed in one piece and the second conductor track can be designed in the form of layer sections that are designed separately from one another.
  • the first conductor track can be formed in the form of layer sections that are formed separately from one another, and the second conductor line can be formed in one piece.
  • the first conductor track and the second conductor track can each be formed in one piece or in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the first conductor track can have a layer thickness of 0.1 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 0.5 ⁇ m to 10 ⁇ m, preferably 1 ⁇ m to 2 ⁇ m.
  • the second conductor track can have a layer thickness of 0.1 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 0.5 ⁇ m to 10 ⁇ m, preferably 1 ⁇ m to 2 ⁇ m.
  • first conductor track and the second conductor track can be designed differently, in particular at least in sections, for example only in sections or continuously.
  • first conductor track and the second conductor track can be configured identically, in particular at least in sections, for example only in sections or continuously.
  • any conductive material is suitable for the first conductor track and the second conductor track.
  • the first conductor track and the second conductor track each have an electrically conductive metal, in particular an electrically conductive and nanoscale metal and/or an electrically conductive and microscale metal.
  • the first conductor track and the second conductor track can each consist of such a metal.
  • the first conductor track and the second conductor track independently of one another have an electrically conductive metal, in particular silver, preferably nanoscale silver and/or microscale silver, gold, platinum, indium, tin, copper or combinations of at least two of the aforementioned metals.
  • an electrically conductive metal in particular silver, preferably nanoscale silver and/or microscale silver, gold, platinum, indium, tin, copper or combinations of at least two of the aforementioned metals.
  • the respective layer sections of the first conductor track and/or second conductor track can have a material independently of one another or consist of a material selected from the aforementioned group is.
  • the first conductor track and/or the second conductor track preferably has/have silver, in particular nanoscale silver.
  • the first conductor track and/or the second conductor track can consist of silver, in particular nanoscale silver.
  • the silver preferably has a diameter, in particular an average diameter, of 1 nm to 1000 nm, in particular 10 nm to 500 nm, preferably 50 nm to 250 nm.
  • Correspondingly designed interconnects advantageously have a reduced brittleness and a increased pliability or flexibility.
  • a further advantage is that the first conductor track and the second conductor track, in the case of silver, adhere better to a functional layer, in particular an insulating layer, lying below the conductor tracks in relation to a layer thickness direction D of the sensor stack.
  • the sensor stack in particular the first section and/or second section of the sensor stack, also has an adhesion layer.
  • the adhesive layer is preferably used for the material connection, in particular by gluing, of the sensor stack to the medical instrument.
  • the adhesion layer is preferably arranged, in particular directly or not directly, between the first insulation layer of the first section and the surface of the medical instrument and/or, in particular directly or not directly, between the insulation layer of the second section and the surface of the medical instrument.
  • the first section of the sensor stack can have an adhesion layer which is arranged, in particular directly or not directly, between the first insulation layer and the surface of the medical instrument.
  • the adhesion layer is preferably arranged, in particular directly or not directly, below the first insulation layer of the first section.
  • the adhesion layer of the first section is applied directly to the medical instrument, in particular printed thereon.
  • the second section of the sensor stack can (also) have an adhesion layer which is arranged, in particular directly or not directly, between the insulation layer and the surface of the medical instrument.
  • the adhesion layer is preferably arranged, in particular directly or not directly, below the insulation layer of the second section.
  • the adhesive layer of the second section is (also) applied directly to the medical instrument, in particular printed thereon.
  • the adhesion layer described in the preceding paragraphs can be formed in one piece or in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the adhesive layer of the first section in particular only of the first section, can be formed in one piece or in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the adhesive layer, in particular only of the second section can be formed in one piece or in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the adhesion layer of the first section can be formed in one piece and the adhesion layer of the second section can be formed in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the adhesive layer of the first section can be formed in the form of layer sections formed separately from one another, and the adhesive layer of the second section can be formed in one piece.
  • the adhesion layer of the first section and the adhesion layer of the second section can each be formed in one piece or in the form of separate layer sections.
  • adhesion layer of the first section and the adhesion layer of the second section can be formed in one piece.
  • the adhesion layer of the first section can be applied separately from the adhesion layer of the second section, in particular printed on, and connected to it with a material bond.
  • the adhesion layer in particular of the first section and/or second section, can have a layer thickness of 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, in particular 2 ⁇ m to 30 ⁇ m, preferably 5 ⁇ m to 15 ⁇ m.
  • the adhesion layer in particular of the first section and/or second section of the sensor stack, has an electrically conductive metal, in particular an electrically conductive and microscale metal.
  • the metal is preferably selected from the group consisting of silver, gold, platinum, indium, tin, copper and combinations of at least two of the foregoing metals.
  • the adhesion layer is in the form of layer sections formed separately from one another formed, the layer sections can have a metal independently of one another or consist of a metal that is selected from the aforementioned group.
  • the metal of the adhesion layer in particular of the first section and/or second section, is silver, in particular microscale silver.
  • the silver preferably has a diameter, in particular an average diameter, of 0.5 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 1 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably 5 ⁇ m to 15 ⁇ m.
  • a suitably designed adhesion layer is advantageously characterized by reduced brittleness and increased flexibility.
  • the sensor stack in particular the first section and/or second section, preferably second section, of the sensor stack also has an anti-corrosion layer.
  • an anti-corrosion layer As a result, protection of the conductor tracks against corrosion, particularly in the area of contact with other materials, can advantageously be ensured during signal transmission and a long-term constant electrical contact resistance and low contact resistance can be ensured.
  • the anti-corrosion layer is preferably applied, in particular printed, above the first conductor track and the second conductor track with respect to a layer thickness direction D of the sensor stack, in particular directly or not directly.
  • the anti-corrosion layer can be formed in one piece.
  • the anti-corrosion layer can be formed in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the anti-corrosion layer can have a layer thickness of 0.5 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 1 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably 2 ⁇ m to 10 ⁇ m.
  • the anti-corrosion layer has a material or consists of a material that is selected from the group consisting of carbon, noble metals, in particular gold and/or platinum, and combinations of at least two of the aforementioned materials. If the anti-corrosion layer is in the form of layer sections that are formed separately from one another, the layer sections can be independent each other have a material or consist of a material that is selected from the aforementioned group.
  • the anti-corrosion layer preferably has conductive carbon (carbon).
  • the anti-corrosion layer can consist of conductive carbon (carbon). Carbon has turned out to be particularly advantageous for avoiding corrosion and thus for ensuring an electrical contact resistance that is constant over time.
  • carbon for example, is softer than the noble metals mentioned above and can therefore adapt better to a contact.
  • the sensor stack in particular the first section and/or second section, in particular only the first section, of the sensor stack has a biocompatible cover layer.
  • the cover layer is preferably arranged on the outside in relation to a layer thickness direction D of the sensor stack.
  • the cover layer is preferably applied, in particular printed, in relation to a layer thickness direction D of the sensor stack, in particular directly or not directly above the shielding layer.
  • the biocompatible cover layer can preferably form a (final) outer layer of the sensor stack, in particular of the first section of the sensor stack.
  • the biocompatible cover layer advantageously avoids direct contact of the remaining functional layers with the patient's body. This counteracts any undesired chemical and/or biological interactions and thus a possible impairment of the patient's health.
  • the biocompatible cover layer can be formed in one piece.
  • the biocompatible cover layer can be formed in the form of layer sections formed separately from one another.
  • the biocompatible cover layer can have a layer thickness of 1 ⁇ m to 30 ⁇ m, in particular 2 ⁇ m to 20 ⁇ m, preferably 5 ⁇ m to 15 ⁇ m.
  • the biocompatible top layer comprises or consists of a material selected from the group consisting of polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polytetrafluoroethylene (PTFE), Teflon (PTFE), polyester, parylene, polyester and combinations of at least two of the above materials.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PE polyethylene
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PTFE Teflon
  • polyester parylene
  • polyester parylene
  • the first insulation layer of the first section of the sensor stack can be formed in one piece or in the form of a plurality of layer sections formed separately from one another.
  • the first insulation layer of the first section and/or the insulation layer of the second section of the sensor stack can have a layer thickness of 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, in particular 2 ⁇ m to 30 ⁇ m, preferably 4 ⁇ m to 20 ⁇ m.
  • the second insulation layer of the first section of the sensor stack can be formed in one piece or in the form of a plurality of layer sections formed separately from one another.
  • the second insulating layer of the first section can have a layer thickness of 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, in particular 5 ⁇ m to 40 ⁇ m, preferably 10 ⁇ m to 30 ⁇ m.
  • the insulation layer of the second section of the sensor stack can be formed as a single piece or in the form of a plurality of layer sections formed separately from one another.
  • the insulating layer of the second section can have a layer thickness of 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, in particular 5 ⁇ m to 40 ⁇ m, preferably 10 ⁇ m to 30 ⁇ m.
  • first insulating layer and the second insulating layer of the first section and the insulating layer of the second section can be designed differently, in particular at least in sections, for example only in sections or continuously.
  • first insulation layer and the second insulation layer of the first section and the insulation layer of the second section can be configured identically, in particular at least in sections, for example only in sections or continuously.
  • non-conductive materials are suitable for the first insulation layer and the second insulation layer of the first section and the insulation layer of the second section.
  • the non-conductive materials can be, in particular, Act UV-curing materials and / or thermally curing materials. These materials have the advantage of fast curing and thus shorten the manufacturing time of the sensor stack and in particular of the medical instrument.
  • the first insulating layer and the second insulating layer of the first section and the insulating layer of the second section independently of one another, have an electrically insulating material that is selected from the group consisting of UV-curing materials, in particular polyester resins, thermally curing materials, in particular as mentioned above, i.e. resins or polyesters, plastics, in particular polyethylene terephthalate (PET), polyethylene naphthalate (PEN), polyether sulfone (PES), polysulfone (PSU), polyimide (PI), polycarbonate (PC) or polyetherimide (PEI) and combinations of at least two of the aforementioned electrically insulating materials.
  • UV-curing materials in particular polyester resins, thermally curing materials, in particular as mentioned above, i.e. resins or polyesters, plastics, in particular polyethylene terephthalate (PET), polyethylene naphthalate (PEN), polyether sulfone (PES), polysulfone (PSU), polyimide
  • the respective layer sections of the first insulation layer and/or second insulation layer of the first section and/or the insulating layer of the second section independently of one another have a material or consist of a material that is selected from the aforementioned group.
  • the first insulation layer of the first section and the insulation layer of the second section preferably have the same material at least in sections, in particular only in sections or continuously, or consist of the same material.
  • the material is preferably polyethylene naphthalate (PEN).
  • PEN polyethylene naphthalate
  • the second insulation layer of the first section and/or the insulation layer of the second section preferably has/has a UV-curing material, preferably a polyester resin, or consist/consists of such a material.
  • UV-curing materials in particular polyester resin
  • a further advantage consists in an improved adhesive effect for directly adjoining functional layers, in particular the shielding layer of the first section.
  • UV-curing materials, in particular polyester resin do not lead to any interactions with underlying functional layers immediately after application, in particular printing, which means that the sensor properties are not adversely affected.
  • the second insulation layer of the first section serves as an electrically insulating layer between the shielding layer and the electrode layers of the first section, in particular the second electrode layer.
  • the distance between the shielding layer and the electrode layers, possible capacitances and the size of the sensor unit can be specifically influenced by the thickness of the second insulation layer of the first section.
  • the second insulation layer of the first section can have a layer thickness of 1 ⁇ m to 50 ⁇ m, in particular from 5 ⁇ m to 40 ⁇ m, preferably from 10 ⁇ m to 30 ⁇ m.
  • the second insulating layer can be formed as an integrally coherent layer or in the form of a plurality of, for example two or three, sub-layers formed separately from one another.
  • the shielding layer can be formed in one piece or in the form of a plurality of layer sections formed separately from one another.
  • electrically conductive materials are suitable for the electrically shielding shielding layer. However, preference is given to electrically conductive materials with the lowest possible specific electrical resistance and good adhesion.
  • the shielding layer has a material, in particular an electrically conductive material, or consists of a material, in particular electrically conductive material, which is selected from the group consisting of carbon, conductive polymer, in particular polypyrrole, doped polyethene, polyaniline or Polythiophene, preferably poly(3,4-ethylenedioxythiophene), conductive metals, in particular gold, platinum, indium, tin, copper or silver, preferably nanoscale silver, and combinations of at least two of the aforementioned materials, in particular electrically conductive materials.
  • the Shielding layer in the form of a plurality of layer sections formed separately from one another, the layer sections can have a material or consist of a material that is selected from the aforementioned group.
  • the shielding layer preferably has a conductive metal, in particular silver.
  • At least one second applied, in particular printed, sensor stack can be provided at the distal end of the medical instrument, which is arranged at a distance from the sensor stack in the longitudinal direction of the distal end.
  • the second sensor stack is preferably constructed in the same way as the sensor stack.
  • the second sensor stack can be formed separately, in particular printed, and then applied, in particular printed, to the distal end of the medical instrument. Alternatively, the second sensor stack can be applied, in particular printed, directly onto the distal end.
  • the functional layers (including their arrangement) of the second sensor stack to avoid repetition, reference is made to the relevant disclosure in connection with the (first) sensor stack, which applies in a corresponding manner to the second sensor stack.
  • the invention relates to a method for producing a medical instrument according to the first aspect of the invention, in which functional layers are applied, in particular printed, to the distal end of the medical instrument to form the sensor stack.
  • the functional layers of the sensor stack are applied, in particular printed, directly to a wall section of the distal end of the medical instrument. This can also air pockets between the sensor stack and the Wall section are avoided, which is advantageous both in terms of a fixed connection of the sensor stack to the distal end of the medical instrument and in terms of the measurement sensitivity of the sensor stack.
  • a first functional layer in relation to a layer thickness direction D of the sensor tack in particular the adhesion layer of the first and/or second section or the first insulation layer of the first section and/or the insulation layer of the second section, is applied to the medical instrument, in particular printed on which all other functional layers are then applied, in particular printed on.
  • the sensor stack is preferably formed by means of a printing process, in particular screen printing.
  • Screen printing has the advantage of providing good long-term process stability at low cost.
  • the sensor stack can also be formed using other printing methods such as offset printing, inkjet printing, aerosol jet printing, spray coating or dip coating.
  • the first electrode layer and/or the second electrode layer of the sensor stack can be produced from a metal-containing paste, in particular a paste that contains nanoscale metal, preferably nanoscale silver, and/or microscale metal, preferably microscale silver.
  • a conductive metal such as gold, platinum, indium, tin or copper can be applied to a foil to form the first electrode layer and/or second electrode layer.
  • first conductor track and/or the second conductor track of the sensor stack can be produced from a metal-containing paste, in particular a paste that contains nanoscale metal, preferably nanoscale silver, and/or microscale metal, preferably microscale silver.
  • first electrode layer and/or second electrode layer and/or first conductor track and/or second conductor track a conductive metal such as gold, platinum, indium, tin or copper can be applied to a foil and applied by structuring and/or etching an appropriate line width can be formed. Further functional layers can then be applied, in particular printed, or applied using thin-layer technology (evaporation or sputtering).
  • a conductive metal such as gold, platinum, indium, tin or copper
  • Further functional layers can then be applied, in particular printed, or applied using thin-layer technology (evaporation or sputtering).
  • the invention relates to a method for producing a medical instrument according to the first aspect of the invention, in which the functional layers are produced using a carrier layer and/or stiffening layer as a separate sensor stack and then the separately produced sensor stack is applied to the applied, in particular printed, on the distal end of the medical instrument.
  • carrier layer is to be understood in the sense of the present invention as a layer to which all further functional layers are applied, preferably with the exception of the adhesion layer, which is preferably applied on the opposite side to the functional layer side of the carrier layer.
  • the carrier layer can also be referred to as a substrate layer.
  • the carrier layer is preferably designed in the form of a film.
  • the carrier layer is preferably designed to be printable and in particular to withstand temperatures in a drying process without major shrinkage.
  • the carrier layer can have a layer thickness of 10 ⁇ m to 500 ⁇ m, in particular 20 ⁇ m to 250 ⁇ m, preferably 50 ⁇ m to 150 ⁇ m.
  • the stiffening layer can also be referred to as a liner layer.
  • the stiffening layer is preferably designed in the form of a film. More preferably, the stiffening layer has a greater layer thickness than the substrate layer.
  • the stiffening layer can have a layer thickness which is greater by at least a factor of 2 than the layer thickness of the carrier layer.
  • the stiffening layer can have a layer thickness of 10 ⁇ m to 500 ⁇ m, in particular 20 ⁇ m to 250 ⁇ m, preferably 50 ⁇ m to 150 ⁇ m.
  • the stiffening layer can in particular cover an adhesive layer applied to a rear side of the carrier layer and thereby prevent the substrate layer from sticking together unintentionally.
  • the stiffening layer can also be coated, for example with a silicone. As a result, permanent adhesion between the stiffening layer and the carrier layer can advantageously be prevented.
  • the carrier layer and the stiffening layer can have a different material or consist of a different material.
  • the carrier layer and the stiffening layer preferably have the same material or consist of the same material.
  • the material of the carrier layer has the same coefficient of thermal expansion as the material of the stiffening layer.
  • the material of the carrier layer can be selected in particular from the group consisting of polyethylene naphthalate (PEN), polyethylene terephthalate (PET), polyethersulfone (PES), polysulfone (PSU), polyimide (PI), polycarbonate (PC), polyethyleneimine (PEI) and combinations of at least two of the aforementioned polymers.
  • PEN polyethylene naphthalate
  • PET polyethylene terephthalate
  • PES polyethersulfone
  • PSU polysulfone
  • PI polyimide
  • PC polycarbonate
  • PEI polyethyleneimine
  • the material of the stiffening layer can be selected in particular from the group consisting of paper, polyethylene naphthalate (PEN), polyethylene terephthalate (PET), polyether sulfone (PES), polysulfone (PSU), polyimide (PI), polycarbonate (PC), polyethylene imine (PEI) and Combinations of at least two of the aforementioned polymers.
  • PEN polyethylene naphthalate
  • PET polyethylene terephthalate
  • PES polyether sulfone
  • PSU polysulfone
  • PI polyimide
  • PC polycarbonate
  • PEI polyethylene imine
  • Polyethylene naphthalate is particularly preferred as the material for the support layer and the stiffening layer.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PET polyethylene terephthalate
  • adhesion layer described in detail within the scope of the first aspect of the invention is preferably uncovered by the removal of the carrier layer and/or stiffening layer.
  • the invention relates to a sensor unit.
  • the sensor unit is set up to detect a physical measurement variable and convert it into an electrical measurement signal and is designed in the form of a layered sensor stack with a first section and a second section.
  • the first section and the second section each have a plurality of functional layers, in particular arranged directly or not directly one on top of the other.
  • the functional layers are applied, in particular printed, in layers covering one another at least in sections.
  • the first section has at least the following functional layers: a first insulation layer that covers and electrically isolates the distal end of the medical instrument at least in sections, in particular only in sections or completely, i.e. continuously or contiguously, a first insulation layer that covers the first insulation layer at least in sections, in particular only in sections or completely , i.e. continuously or coherently applied, in particular printed, electrically conductive first electrode layer, a piezoactive piezo layer applied, in particular printed, at least in sections, in particular only in sections or completely, i.e. continuously or contiguously, on the first electrode layer, a piezoactive layer at least in sections, in particular only partially or completely, i.e.
  • the second section has at least the following functional layers: an electrically insulating insulation layer covering the distal end of the medical instrument at least in sections, in particular only in sections or completely, ie continuously or contiguously, an electrically conductive first conductor track applied, in particular printed, at least in sections, in particular only in sections or completely, i.e. continuously or contiguously, to the insulation layer and an electrically conductive first conductor track applied, in particular printed, at least in sections, in particular only partially or completely, i.e. continuously or contiguously , electrically conductive second conductor track.
  • FIG. 1 shows a schematic, partially cut-off perspective view of an embodiment of a medical instrument according to the invention in the area of a distal end
  • FIG. 2 shows the medical instrument according to FIG. 1 in a schematically simplified cross-sectional view along section line II-II according to FIG. 1 ,
  • FIGS. 1 and 2 shows the medical instrument according to FIGS. 1 and 2 in the region of the distal end in a partially cut, schematically simplified longitudinal section;
  • FIGS. 1 to 3 schematically shows a first section of a sensor stack of the medical instrument according to FIGS. 1 to 3,
  • FIG. 5 schematically shows a second section of a sensor stack of the medical instrument according to FIGS. 1 to 3 and
  • FIG. 6 shows a further embodiment of a medical instrument according to the invention in a partially cut-off schematic side view, individual components being shown in a highly simplified schematic to clarify a basic structure.
  • 1 schematically shows a medical instrument 1, for example in the form of a cannula.
  • the medical instrument can only be seen in the area of a distal end, which is intended for insertion into a patient's body.
  • the distal end 2 can be a cannula tip, for example, which has a puncture section 3 that is designed in a fundamentally known manner and ground at an angle.
  • a proximal end that is not visible has a fundamentally known structure.
  • the medical instrument 1 has a sensor unit 4 which is set up to detect a physical measurement variable and convert it into electrical measurement signals.
  • the sensor unit 4 is arranged at the distal end 2 and is shown schematically in a highly simplified manner, in particular with reference to FIGS.
  • the sensor unit 4 is in the form of an ultrasonic transducer, which is to be described in more detail below, which enables an ultrasonic-based localization of the tip 2 of the medical instrument 1 in the body of a patient.
  • an ultrasonic transducer which is to be described in more detail below, which enables an ultrasonic-based localization of the tip 2 of the medical instrument 1 in the body of a patient.
  • This makes it possible for medical staff to navigate the tip 2 in a therapeutic and/or diagnostic procedure in the patient's body, suitable ultrasound-based procedures for this being known in principle and also referred to as tracking. Tracking as such does not therefore need to be discussed in more detail at this point.
  • the sensor unit is designed in the form of a sensor stack 4 constructed in layers.
  • the sensor stack 4 has a first section 4a and a second section 4b.
  • Section 4a which can also be referred to as the sensor section, preferably forms a distal section of the sensor stack 4.
  • Section 4b which can also be referred to as the contacting section, preferably forms a proximal section of the sensor stack 4.
  • first section 4a and the second section 4b are preferably arranged one behind the other, in particular directly one behind the other.
  • the first section 4a and the second section 4b are particularly preferably formed in one piece.
  • the first section 4a and the second section 4b can be formed separately from one another and connected to one another, in particular with a material bond.
  • Section 4a and section 4b each have a plurality of functional layers arranged one on top of the other (cf. FIGS. 4 and 5).
  • the functional layers are applied, in particular printed, in layers covering one another at least in sections.
  • the sensor stack 4 is preferably produced by means of a printing process.
  • screen, injection, dispensing and/or stamp printing techniques can be considered as printing methods for producing the sensor stack 4 .
  • materials with corresponding electrical and/or electronic functional properties are printed using the printing process, starting from a liquid and/or pasty form.
  • the functional layers are not shown to scale.
  • suitable layer thicknesses reference is made to the general description. In order to achieve appropriate layer thicknesses, individual materials can be printed on top of one another several times in order to form one of the functional layers.
  • the sensor stack 4 is applied, in particular printed, directly to a wall section 5 of the distal end 2 and is thus firmly connected to the distal end 2 .
  • a separate application of a previously separately manufactured sensor stack can in particular be dispensed with, which significantly simplifies the manufacture of the medical instrument 1 .
  • air inclusions between the wall section 5 and the sensor stack 4, as can occur, for example, when a sensor stack is otherwise conventionally glued on, are avoided.
  • the first section 4a of the sensor stack 4 has a first insulation layer 6, which has an electrically insulating material or is formed from an electrically insulating material.
  • the first insulating layer 6 is preferably printed directly onto the wall section 5 . Accordingly, the first insulation layer 6 preferably forms a bottom layer of the first section 4a.
  • the first section 4a has a first electrode layer 7 printed onto the insulation layer 6, in particular directly.
  • the first electrode layer 7 has an electrically conductive material or is formed from an electrically conductive material.
  • the first section 4a has a piezoactive piezoelectric layer 9 printed onto the first electrode layer 7, in particular directly.
  • the piezo layer 9 preferably converts ultrasonic pulses to be detected into corresponding electrical measurement signals in a manner that is known in principle. Accordingly, the piezo layer 9 preferably forms an actual ultrasonic transducer of the sensor stack 4, with the other functional layers serving, in contrast, for electrical insulation or signal dissipation, for example.
  • the second section 4b has a second conductor track 18 printed in sections, in particular directly, on the insulation layer 16, the second conductor track 18 being printed on another section of the insulation layer 16, in particular directly.
  • the second section 4b can have an anti-corrosion layer 19 .
  • the anti-corrosion layer 19--as shown-- can be in the form of layer sections 19a, 19b and 19c which are formed separately from one another. Alternatively, the anti-corrosion layer 19 can also be formed in one piece.
  • the anti-corrosion layer 19 is printed above the first conductor track 17 and the second conductor track 18 in relation to the layer thickness direction of the sensor stack 4 .
  • the anti-corrosion layer 19 can, for example, have a material or consist of a material that is selected from the group consisting of carbon, noble metals, in particular gold and/or platinum, and combinations of at least two of the aforementioned materials.
  • the medical instrument 1 in the present case has an approximately annular hollow cross section.
  • the medical instrument 1 shown in FIG. 6 is partially cut off and shown in a greatly simplified side view.
  • the medical instrument is preferably in the form of a cannula 1 .
  • the medical instrument 1 has two sensor stacks. These sensor stacks 4 can either be printed directly onto the distal end 2 of the medical instrument 1 or printed separately and then applied to the distal end 2 . Otherwise, the structure of the functional layers of the sensor stacks 4 corresponds to the structure of the sensor stack 4 described above and shown in FIGS. With this type of arrangement, an ultrasound-based determination of an alignment of the distal end 2 can take place, for example. To put it simply, each of the two sensor stacks 4 can be “tracked” using methods that are known in principle, for example based on ultrasound. If the respective position of both sensor stacks 4 is known as a result, this allows direct conclusions to be drawn about the alignment of the distal end 2 .

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Abstract

Offenbart wird ein medizinisches Instrument (1) mit einem distalen Ende (2), das zum Einführen in den Körper eines Patienten vorgesehen ist, und einer am distalen Ende angeordneten Sensoreinheit, die zum Erfassen einer physikalischen Messgröße und zur Wandlung derselben in ein elektrisches Messsignal eingerichtet ist. Die Sensoreinheit in Form eines schichtweise aufgebauten Sensorstapels (4) umfasst einen ersten Abschnitt (4a) und einen zweiten Abschnitt (4b), jeweils mit mehreren übereinanderliegend angeordneten Funktionsschichten. Der erste Abschnitt (4a) weist wenigstens eine das distale Ende wenigstens abschnittsweise bedeckende erste Isolationsschicht (6), eine erste Elektrodenschicht (7), eine Piezoschicht (9), eine zweite Elektrodenschicht (10), eine zweite Isolationsschicht (13) und eine leitende elektrische Abschirmschicht (14) auf. Der zweite Abschnitt (4b) weist wenigstens eine Isolationsschicht (16) und darauf eine erste Leiterbahn (17) und eine zweite Leiterbahn (18) auf.

Description

MEDIZINISCHES INSTRUMENT MIT EINEM PIEZOELEKTRISCHEN SENSORSTACK UND HERSTELLUNGSVERFAHREN DAFÜR
ANWENDUNGSGEBIET UND STAND DER TECHNIK
Die Erfindung betrifft ein medizinisches Instrument mit einem Sensorstack sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen medizinischen Instruments.
Ein medizinisches Instrument in Form eines Katheters mit einer Sensoreinheit zum Erfassen und Wandeln einer physikalischen Messgröße ist beispielsweise aus der WO 2017/013224 A1 bekannt. Die Sensoreinheit ist in Form eines Ultraschallwandlers ausgebildet und dient einem auch als Tracking bezeichneten ultraschallbasierten Orten der Spitze des Katheters im Körper eines Patienten. Die Sensoreinheit ist aus mehreren folienartigen, aufeinandergeschichteten Funktionsschichten gebildet und kann somit auch als Sensorstack (Engl, to stack, stack; zu Deutsch: aufschichten oder stapeln, Stapel) bezeichnet werden. Dabei wird der Sensorstack mittels eines schichtweisen Verklebens der einzelnen Funktionsschichten, das auch als Laminieren bezeichnet wird, gefertigt. Zum Applizieren wird der laminierte Sensorstack mit einer Klebeschicht versehen, um die Katheterspitze gewickelt und mittels der Klebeschicht auf die Katheterspitze aufgeklebt.
Ferner ist aus der DE 10 2018 220 606 A1 ein medizinisches Instrument bekannt, das beispielsweise als Kanüle gestaltet sein kann, und an einem distalen Ende eine Sensoreinheit aufweist, die zum Erfassen einer physikalischen Messgröße und einer Wandlung derselben in ein elektrisches Messsignal eingerichtet ist.
Nachteilig bei aus dem Stand der Technik bekannten medizinischen Instrumenten mit einer Sensoreinheit ist häufig eine unzureichende Messgrößenerfassung und mithin eine geringe Signalstärke, wodurch beispielsweise ein Navigieren des medizinischen Instruments im Körper eines Patienten zu einem Zielgebiet erschwert wird. Zudem ist die Herstellung entsprechend gestalteter medizinischer Instrumente in der Regel sehr zeit- und kostenintensiv. AUFGABE UND LÖSUNG
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein medizinisches Instrument sowie ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Instruments bereitzustellen, welche insbesondere die einleitend erwähnten Nachteileteilweise oder vollständig vermeiden.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizinisches Instrument mit den Merkmalen gemäß unabhängigem Anspruch 1 und einem Verfahren gemäß Anspruch 16. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht.
Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein medizinisches Instrument mit einem distalen Ende, das zum Einführen in den Körper eines Patienten vorgesehen ist. Das medizinische Instrument kann insbesondere ein Katheter, eine Kanüle oder ein sonstiges wenigstens abschnittsweise zum Einführen in den Körper eines Patienten vorgesehenes medizinisches Instrument sein. Das distale Ende kann demnach insbesondere eine Katheterspitze oder eine Kanülenspitze sein.
Das medizinische Instrument weist eine am distalen Ende angeordnete Sensoreinheit auf. Die Sensoreinheit ist zum Erfassen einer physikalischen Messgröße und einer Wandlung derselben in ein elektrisches Messsignal eingerichtet und in Form eines schichtweise aufgebauten Sensorstacksausgebildet. Der Sensorstack kann zum Erfassen beispielsweise einer Temperatur, eines hydrostatischen Druckes oder einer sonstigen physikalischen Messgröße von therapeutischem und/oder diagnostischem Interesse eingerichtet sein. Vorzugsweise ist der Sensorstack, insbesondere die Piezoschicht des ersten Abschnitts, zum Erfassen und Wandeln von Ultraschallimpulsen eingerichtet und bildet somit bevorzugt einen Ultraschallwandler.
Der Sensorstack weist einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt auf. Der erste Abschnitt kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Sensorabschnitt bezeichnet werden. Der zweite Abschnitt kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Kontaktierungsabschnitt bezeichnet werden, in welchem elektrische Signale, die im ersten Abschnitt des Sensorstacks entstehen, abgenommen bzw. abgeleitet werden können.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem ersten Abschnitt um einen distalen Abschnitt des Sensorstacks und bei dem zweiten Abschnitt um einen proximalen Abschnitt des Sensorstacks. Mit anderen Worten kann der Sensorstack derart auf dem medizinischen Instrument angeordnet sein, dass der erste Abschnitt in distaler Richtung am distalen Ende des medizinischen Instruments und der zweite Abschnitt in proximaler Richtung am distalen Ende des medizinischen Instruments angeordnet ist.
Weiter sind der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt vorzugsweise hintereinander, insbesondere unmittelbar hintereinander, angeordnet. Insbesondere bevorzugt sind der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt einstückig zusammenhängend ausgebildet. Alternativ können der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt separat voneinander ausgebildet und miteinander, insbesondere stoffschlüssig, verbunden sein.
Insbesondere kann der Sensorstack aus dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt bestehen.
Bevorzugt ist der Sensorstack mittels eines Druckverfahrens, insbesondere Offsetdruck, Inkjetdruck, Siebdruck, Aerosoljetdruck, Spraycoating oder Dipcoating, hergestellt.
Der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt des Sensorstacks weisen jeweils mehrere übereinanderliegend angeordnete, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar übereinanderliegend angeordnete, Funktionsschichten auf. Die Funktionsschichten sind wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, überdeckend schichtweise aufeinander aufgebracht, insbesondere gedruckt.
Der erste Abschnitt weist wenigstens folgende Funktionsschichten auf: eine das distale Ende des medizinischen Instruments wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, bedeckende und elektrisch isolierende erste Isolationsschicht, eine auf die erste Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige erste Elektrodenschicht, eine auf die erste Elektrodenschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, piezoaktive Piezoschicht, eine auf die Piezoschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige zweite Elektrodenschicht, eine auf die zweite Elektrodenschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch isolierende zweite Isolationsschicht und eine auf die zweite Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, Abschirmschicht.
Dabei kann die erste Isolationsschicht das distale Ende des medizinischen Instruments unmittelbar oder nicht unmittelbar bedecken.
Weiter können/kann die erste Elektrodenschicht unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die erste Isolationsschicht und/oder die Piezoschicht unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die erste Elektrodenschicht und/oder die zweite Elektrodenschicht unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die Piezoschicht und/oder die zweite Isolationsschicht unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die zweite Elektrodenschicht und/oder die Abschirmschicht unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die zweite Isolationsschicht aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, sein.
Der zweite Abschnitt weist wenigstens folgende Funktionsschichten auf: eine das distale Ende des medizinischen Instruments wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, bedeckende und elektrisch isolierende Isolationsschicht, eine auf die Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige erste Leiterbahn und eine auf die Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige zweite Leiterbahn.
Dabei kann die Isolationsschicht das distale Ende des medizinischen Instruments unmittelbar oder nicht unmittelbar bedecken.
Weiter können/kann die erste Leiterbahn unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die Isolationsschicht und/oder die zweite Leiterbahn unmittelbar oder nicht unmittelbar auf die elektrisch isolierende Isolationsschicht aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, sein. Vorzugsweise sind die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn auf unterschiedlichen Abschnitten der Isolationsschicht aufgebracht, insbesondere aufgedruckt. Unter dem Ausdruck „distal“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung weiter von der Körpermitte einer Person, insbesondere eines Mediziners, die das medizinische Instrument bestimmungsgemäß benutzt, entfernt gelegen verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „proximal“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung näher zur Körpermitte einer Person, insbesondere eines Mediziners, die das medizinische Instrument bestimmungsgemäß benutzt, hin gelegen verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „Sensorstack“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine aus mehreren Funktionsschichten schichtweise aufgebaute, insbesondere film- oder folienförmig, ausgebildete, Sensoreinheit verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „piezoaktive Piezoschicht“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Schicht verstanden werden, an welcher unter Einwirkung von mechanischem Druck eine Spannung erzeugt wird (piezoelektrischer Effekt).
Die Abschirmschicht dient vorzugsweise einer Abschirmung der übrigen Funktionsschichten, insbesondere des ersten Abschnitts, bevorzugt der Piezoschicht, des Sensorstacks gegenüber elektrischen und/oder magnetischen Feldern. Solche Felder können zu einer Störung der Messgrößenerfassung und/oder Messgrößenwandlung und/oder Messgrößenableitung führen. Durch die Abschirmschicht wird eine möglichst störungsfreie Funktion des Sensorstacks ermöglicht.
Die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn des zweiten Abschnitts dienen einer Ableitung der elektrischen Messignale des ersten Abschnitts, insbesondere der Piezoschicht des ersten Abschnitts, in Richtung eines proximalen Endes des medizinischen Instruments. Ausgehend von diesem proximalen Ende können die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn elektrisch leitfähig mit einer Auswerteeinheit zur Auswertung der elektrischen Messsignale des ersten Abschnitts, insbesondere der Piezoschicht des ersten Abschnitts, kontaktiert oder kontaktierbar sein.
Weiter bevorzugt sind die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts gleich ausgebildet. Insbesondere sind die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts einstückig zusammenhängend ausgebildet. Alternativ können die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts separat voneinander ausgebildet und miteinander, insbesondere stoffschlüssig, verbunden sein. Der zweite Abschnitt des Sensorstacks ist vorzugsweise frei von einer weiteren, insbesondere auf die erste Leiterbahn und/oder zweite Leiterbahn aufgebrachten, insbesondere aufgedruckten, Isolationsschicht und frei von einer elektrisch abschirmenden Abschirmschicht. Mit anderen Worten handelt es sich bei der ersten Leiterbahn und der zweiten Leiterbahn des zweiten Abschnittes jeweils bevorzugt um eine freiliegende Leiterbahn. Dadurch kann vorteilhafterweise eine Kontaktierung, beispielsweise zu einer Verstärkereinheit, die zur Verstärkung der Messignale des Sensorstacks eingerichtet ist, und/oder einer, insbesondere der Verstärkereinheit nachgeschalteten, Auswerteeinheit, die zur Auswertung der elektrischen Messsignale eingerichtet ist, bewirkt werden.
Weiter bevorzugt ist die erste Elektrodenschicht des ersten Abschnitts und die erste Leiterbahn des zweiten Abschnitts einteilig zusammenhängend ausgebildet. Eine einteilige Ausbildung von erster Elektrodenschicht und erster Leiterbahn hat prinzipiell den Vorteil, dass elektrische Signale, die im ersten Abschnitt des Sensorstacks entstehen, schneller abgenommen werden können.
Alternativ kann die erste Elektrodenschicht separat von der ersten Leiterbahn aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, und elektrisch mit dieser kontaktiert sein.
Ferner ist die zweite Elektrodenschicht des ersten Abschnitts und die zweite Leiterbahn des zweiten Abschnitts vorzugsweise einteilig zusammenhängend ausgebildet. Eine einteilige Ausbildung von zweiter Elektrodenschicht und zweiter Leiterbahn hat (ebenfalls) prinzipiell den Vorteil, dass elektrische Signale, die im ersten Abschnitt des Sensorstacks entstehen, schneller abgenommen werden können.
Alternativ kann die zweite Elektrodenschicht separat von der zweiten Leiterbahn aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, und elektrisch mit dieser kontaktiert sein.
Die Funktionsschichten des ersten Abschnitts und/oder zweiten Abschnitts können unabhängig voneinander eine Schichtdicke von 1 pm bis 30 pm, insbesondere von 0,5 pm bis 20 pm, vorzugsweise von 1 pm bis 10 pm, aufweisen.
In Ausgestaltung der Erfindung sind die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht, insbesondere wenigstens abschnittsweise, beispielsweise nur abschnittsweise oder durchgehend, unterschiedlich ausgebildet. Alternativ können die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht, insbesondere wenigstens abschnittsweise, beispielsweise nur abschnittsweise oder durchgehend, gleich ausgebildet sein.
Ferner kann die erste Elektrodenschicht, insbesondere nur die erste Elektrodenschicht, einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Ferner kann die zweite Elektrodenschicht, insbesondere nur die zweite Elektrodenschicht, einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Ferner kann die erste Elektrodenschicht einstückig zusammenhängend und die zweite Elektrodenschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Alternativ kann die erste Elektrodenschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten und die zweite Elektrodenschicht einstückig zusammenhängend ausgebildet sein. Alternativ können die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht jeweils einstückig zusammenhängend oder jeweils in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Ferner kann die erste Elektrodenschicht eine Schichtdicke von 0,1 pm bis 30 pm, insbesondere 0,5 pm bis 10 pm, vorzugsweise 1 pm bis 2 pm, aufweisen. Die zweite Elektrodenschicht kann ferner eine Schichtdicke von 0,1 pm bis 30 pm, insbesondere 0,5 pm bis 10 pm, vorzugsweise 1 pm bis 2 pm, aufweisen.
Grundsätzlich eignet sich für die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht jedes elektrisch leitfähige Material.
Bevorzugt weisen die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht jeweils ein druckbares leitfähiges Material auf oder bestehen bevorzugt jeweils aus einem solchen Material. Insbesondere weist wenigstens eine der beiden Elektrodenschichten ein Material auf oder besteht aus einem Material, dass sehr fein strukturierbar, insbesondere im Mikrometerbereich strukturierbar, beispielsweise in einer Linienbreite von 100 pm strukturierbar, ist.
Weiter bevorzugt weisen die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht unabhängig voneinander ein elektrisch leitfähiges Material auf oder bestehen aus einem elektrisch leitfähigen Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus elektrisch leitfähige Polymere, elektrisch leitfähige Metalle und Kombinationen davon. Bezüglich geeigneter elektrisch leitfähiger Polymere sowie elektrisch leitfähiger Metalle wird auf die nachfolgenden Ausführungen Bezug genommen. Sind/ist die erste Elektrodenschicht und/oder die zweite Elektrodenschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die jeweiligen Schichtabschnitte der ersten Elektrodenschicht und/oder zweiten Elektrodenschicht unabhängig voneinander ein elektrisch leitfähiges Material aufweisen oder aus einem elektrisch leitfähigen Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weisen die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht unabhängig voneinander ein elektrisch leitfähiges Material auf oder bestehen unabhängig voneinander aus einem elektrisch leitfähigen Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin, Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4-ethylendioxythiophen), Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer, Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber und/oder mikroskaliges Silber, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch leitfähigen Materialien.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die erste Elektrodenschicht ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein elektrisch leitfähiges und nanoskaliges Metall und/oder ein elektrisch leitfähiges und mikroskaliges Metall, oder Kohlenstoff und die zweite Elektrodenschicht ein elektrisch leitfähiges Polymer auf oder umgekehrt. Alternativ können die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht aus den jeweiligen vorgenannten elektrisch leitfähigen Materialien bestehen. Das elektrisch leitfähige Metall kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber und/oder mikroskaliges Silber, Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch leitfähigen Metalle. Das elektrisch leitfähige Polymer kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4-ethylendioxythiophen), Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch leitfähigen Polymere.
Unter dem Ausdruck „nanoskaliges Metall“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Metall mit einem Partikeldurchmesser, insbesondere mittleren Partikeldurchmesser, von 1 nm bis 1000 nm, insbesondere 10 nm bis 500 nm, vorzugsweise 50 nm bis 250 nm, verstanden werden.
Unter dem Ausdruck „mikroskaliges Metall“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Metall mit einem Partikeldurchmesser, insbesondere mittleren Partikeldurchmesser, von 1 pm bis 100 pm, insbesondere 3 pm bis 50 pm, vorzugsweise 5 pm bis 30 pm, verstanden werden. Insbesondere können/kann die erste Elektrodenschicht und/oder die zweite Elektrodenschicht aus einer Paste, welche ein nanoskaliges Metall und/oder ein mikroskaliges Metall enthält, hergestellt sein.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung handelt es sich bei dem elektrisch leitfähigen Metall, insbesondere elektrisch leitfähigen und nanoskaligen Metall und/oder elektrisch leitfähigen und mikroskaligen Metall, um Silber und bei dem leitfähigen Polymer um Poly(3,4-ethylendioxythiophen). Mit anderen Worten weist in weiterer Ausgestaltung der Erfindung die erste Elektrodenschicht Silber, insbesondere nanoskaliges Silber und/oder mikroskaliges Silber, und die zweite Elektrodenschicht Poly(3,4-ethylendioxythiophen) auf oder umgekehrt. Insbesondere können die Elektrodenschichten aus den jeweiligen vorgenannten Materialien bestehen. Die Verwendung von Silber, insbesondere nanoskaligem Silber, hat den Vorteil, dass es in besonders feinen Strukturen aufgebracht, insbesondere aufgedruckt werden kann, beispielsweise mittels Siebdruck. Das Silber kann beispielsweise einen Durchmesser, insbesondere mittleren Durchmesser, von 0,5 pm bis 30 pm, insbesondere 1 pm bis 20 pm, vorzugsweise 5 pm bis 15 pm, aufweisen. Durch die Verwendung von Poly(3,4-ethylendioxythiophen) kann insbesondere vorteilhafterweise vermieden werden, dass beim Polarisieren mit Hochspannung Durchschläge der zwischen der ersten Elektrodenschicht und der zweiten Elektrodenschicht befindlichen Piezoschicht entstehen. Des Weiteren wirkt eine Elektrodenschicht mit oder aus Poly(3,4-ethylendioxythiophen) im Falle eines elektrischen Durchschlags vorteilhafterweise selbstheilend, indem sich die Schicht an der betroffenen Stelle aufgrund der entstehenden Hitzeentwicklung wieder verschließt. Ferner wirkt sich die glatte Oberfläche von Poly(3,4-ethylendioxythiophen) positiv bei der Verhinderung von Spannungsdurchbrüchen aus. Insgesamt kann somit die Gefahr eines permanenten Kurzschlusses zwischen den Elektrodenschichten beseitigt werden.
Die Piezoschicht kann einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter kann die Piezoschicht eine Schichtdicke von 0,5 pm bis 30 pm, insbesondere 1 pm bis 20 pm, vorzugsweise 1 pm bis 10 pm, aufweisen.
Weiter kommen für die Piezoschicht grundsätzlich alle piezoresistiven Materialien, insbesondere piezoresistiven Polymere, piezoresistiven Keramiken und Kombinationen davon in Betracht. Bei den piezoresistiven Polymeren kann es sich um Homopolymere oder Copolymere, insbesondere Bi- und/oder Terpolymere, insbesondere wie im Folgenden beschrieben, handeln. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die Piezoschicht ein Material auf oder besteht die Piezoschicht aus einem Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen) (P(VDF-TrFE)), Poly(Vinylidenfluorid-T rifluoroethylen-Chlorotrifluoroethylen) (P(VDF-T rFE-CTFE)),
Poly(Vinylidenfluorid-T rifluoroethylen-Chlorofluoroethylen) (P(VDF-T rFE-CFE)), Blei-Zirkonat- Titanat (PZT), Blei-Magnesium-Niobat (PMN), Zinkoxid (ZnO), Aluminiumnitrid (AIN) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Ist die Piezoschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die Schichtabschnitte unabhängig voneinander ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
Vorzugsweise weist die Piezoschicht Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen) (P(VDF-TrFE)) auf oder besteht aus Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen) (P(VDF-TrFE)).
Weiter kann die Piezoschicht in Umfangsrichtung des distalen Endes des medizinischen Instruments zusammenhängend aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, sein. Die übrigen Funktionsschichten können dagegen nur abschnittsweise auf das distale Ende des medizinischen Instruments aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, sein. Dies ermöglicht vorteilhafterweise eine in Umfangsrichtung gleichmäßige Messgrößenerfassung. Dadurch ist die Messwerterfassung unabhängig von einer Winkelausrichtung des distalen Endes des medizinischen Instruments, beispielsweise gegenüber einer Ultraschallquelle. Hierdurch kann eine nochmals verbesserte Messgrößenerfassung und insbesondere eine verbesserte Ortung, zum Beispiel ultraschallbasierte Ortung, des medizinischen Instruments erreicht werden.
Ferner kann die erste Leiterbahn, insbesondere nur die erste Leiterbahn, einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Ferner kann die zweite Leiterbahn, insbesondere nur die zweite Leiterbahn, einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Ferner kann die erste Leiterbahn einstückig zusammenhängend und die zweite Leiterbahn in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Alternativ kann die erste Leiterbahn in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten und die zweite Leiterbahn einstückig zusammenhängend ausgebildet sein. Alternativ können die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn jeweils einstückig zusammenhängend oder jeweils in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Ferner kann die erste Leiterbahn eine Schichtdicke von 0,1 pm bis 30 pm, insbesondere 0,5 pm bis 10 pm, vorzugsweise 1 pm bis 2 pm, aufweisen. Die zweite Leiterbahn kann ferner eine Schichtdicke von 0,1 pm bis 30 pm, insbesondere 0,5 pm bis 10 pm, vorzugsweise 1 pm bis 2 pm, aufweisen.
Weiter können die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn, insbesondere wenigstens abschnittsweise, beispielsweise nur abschnittsweise oder durchgehend, unterschiedlich ausgebildet sein.
Alternativ können die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn, insbesondere wenigstens abschnittsweise, beispielsweise nur abschnittsweise oder durchgehend, gleich ausgebildet sein.
Grundsätzlich eignet sich für die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn jedes leitfähige Material. Bevorzugt sind jedoch leitfähige Materialien mit einem möglichst geringen spezifischen elektrischen Widerstand, einer gewissen Flexibilität sowie einem guten Haftungsvermögen, insbesondere auf der Isolationsschicht des zweiten Abschnitts.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn jeweils ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein elektrisch leitfähiges und nanoskaliges Metall und/oder ein elektrisch leitfähiges und mikroskaliges Metall, auf. Insbesondere können die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn jeweils aus einem solchen Metall bestehen.
Vorzugsweise weisen die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn unabhängig voneinander ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber und/oder mikroskaliges Silber, Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer oder Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Metalle, auf. Sind/ist die erste Leiterbahn und/oder die zweite Leiterbahn in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die jeweiligen Schichtabschnitte der ersten Leiterbahn und/oder zweiten Leiterbahn unabhängig voneinander ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
Vorzugsweise weisen/weist die erste Leiterbahn und/oder die zweite Leiterbahn Silber, insbesondere nanoskaliges Silber, auf. Insbesondere können die erste Leiterbahn und/oder die zweite Leiterbahn aus Silber, insbesondere nanoskaligem Silber, bestehen. Vorzugsweise weist das Silber einen Durchmesser, insbesondere mittleren Durchmesser, von 1 nm bis 1000 nm, insbesondere 10 nm bis 500 nm, vorzugsweise 50 nm bis 250 nm, auf. Entsprechend ausgebildete Leiterbahnen weisen vorteilhafterweise eine verminderte Brüchigkeit und eine erhöhte Biegsamkeit bzw. Flexibilität auf. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn im Falle von Silber besser auf einer in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks unterhalb der Leiterbahnen liegenden Funktionsschicht, insbesondere Isolationsschicht, haften.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist der Sensorstack, insbesondere der erste Abschnitt und/oder zweite Abschnitt des Sensorstacks, ferner eine Haftungsschicht auf. Die Haftungsschicht dient vorzugsweise zur stoffschlüssigen Verbindung, insbesondere durch Verkleben, des Sensorstacks mit dem medizinischen Instrument. Vorzugsweise ist die Haftungsschicht, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, zwischen der ersten Isolationsschicht des ersten Abschnitts und der Oberfläche des medizinischen Instruments und/oder, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, zwischen der Isolationsschicht des zweiten Abschnitts und der Oberfläche des medizinischen Instruments angeordnet.
Insbesondere kann der erste Abschnitt des Sensorstacks eine Haftungsschicht aufweisen, die, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, zwischen der ersten Isolationsschicht und der Oberfläche des medizinischen Instruments angeordnet ist.
Vorzugsweise ist die Haftungsschicht in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, unterhalb der ersten Isolationsschicht des ersten Abschnitts angeordnet.
Weiter bevorzugt ist die Haftungsschicht des ersten Abschnitts unmittelbar auf das medizinische Instrument aufgebracht, insbesondere aufgedruckt.
Weiter kann insbesondere (auch) der zweite Abschnitt des Sensorstacks eine Haftungsschicht aufweisen, die, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, zwischen der Isolationsschicht und der Oberfläche des medizinischen Instruments angeordnet ist.
Vorzugsweise ist die Haftungsschicht in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, unterhalb der Isolationsschicht des zweiten Abschnitts angeordnet.
Weiter bevorzugt ist (auch) die Haftungsschicht des zweiten Abschnitts unmittelbar auf das medizinische Instrument aufgebracht, insbesondere aufgedruckt. Weiter kann die in den vorhergehenden Absätzen beschriebene Haftungsschicht einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Ferner kann die Haftungsschicht des ersten Abschnitts, insbesondere nur des ersten Abschnitts, einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Ferner kann die Haftungsschicht, insbesondere nur des zweiten Abschnitts, einstückig zusammenhängend oder in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Ferner kann die Haftungsschicht des ersten Abschnitts einstückig zusammenhängend und die Haftungsschicht des zweiten Abschnitts in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein. Alternativ kann die Haftungsschicht des ersten Abschnitts in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten und die Haftungsschicht des zweiten Abschnitts einstückig zusammenhängend ausgebildet sein. Alternativ können die Haftungsschicht des ersten Abschnitts und die Haftungsschicht des zweiten Abschnitts jeweils einstückig zusammenhängend oder jeweils in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter können die Haftungsschicht des ersten Abschnitts und die Haftungsschicht des zweiten Abschnitts einteilig zusammenhängend ausgebildet sein.
Alternativ kann die Haftungsschicht des ersten Abschnitts separat von der Haftungsschicht des zweiten Abschnitts aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, und mit dieser stoffschlüssig verbunden sein.
Ferner kann die Haftungsschicht, insbesondere des ersten Abschnitts und/oder zweiten Abschnitts, eine Schichtdicke von 1 pm bis 50 pm, insbesondere 2 pm bis 30 pm, vorzugsweise 5 pm bis 15 pm, aufweisen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die Haftungsschicht, insbesondere des ersten Abschnitts und/oder zweiten Abschnitts des Sensorstacks, ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein elektrisch leitfähiges und mikroskaliges Metall, auf. Das Metall ist vorzugsweiseausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Metalle. Ist die Haftungsschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die Schichtabschnitte unabhängig voneinander ein Metall aufweisen oder aus einem Metall bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung handelt es sich bei dem Metall der Haftungsschicht, insbesondere des ersten Abschnitts und/oder zweiten Abschnitts, um Silber, insbesondere mikroskaliges Silber. Vorzugsweise weist das Silber einen Durchmesser, insbesondere mittleren Durchmesser, von 0,5 pm bis 30 pm, insbesondere 1 pm bis 20 pm, vorzugsweise 5 pm bis 15 pm, auf. Eine entsprechend ausgestaltete Haftungsschicht zeichnet sich vorteilhafterweise durch eine verminderte Brüchigkeit und eine erhöhte Biegsamkeit bzw. Flexibilität aus.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist der Sensorstack, insbesondere der erste Abschnitt und/oder zweite Abschnitt, vorzugsweise zweite Abschnitt, des Sensorstacks, ferner eine Antikorrosionsschicht auf. Dadurch kann vorteilhafterweise ein Schutz der Leiterbahnen vor Korrosion, insbesondere im Bereich eines Kontaktes mit anderen Materialien, während der Signalübertragung gewährleistet und ein langfristig konstanter elektrischer Übergangswiderstand und geringer Kontaktwiderstand sichergestellt werden.
Die Antikorrosionsschicht ist vorzugsweise in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, oberhalb der ersten Leiterbahn und der zweiten Leiterbahn aufgebracht, insbesondere aufgedruckt.
Die Antikorrosionsschicht kann einstückig zusammenhängend ausgebildet sein. Alternativ kann die Antikorrosionsschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter kann die Antikorrosionsschicht eine Schichtdicke von 0,5 pm bis 30 pm, insbesondere 1 pm bis 20 pm, vorzugsweise 2 pm bis 10 pm, aufweisen.
Grundsätzlich eignen sich für die Antikorrosionsschicht alle nicht korrodierenden und leitfähigen Materialien.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die Antikorrosionsschicht ein Material auf oder besteht aus einem Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenstoff, Edelmetalle, insbesondere Gold und/oder Platin, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Ist die Antikorrosionsschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die Schichtabschnitte unabhängig voneinander ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
Vorzugsweise weist die Antikorrosionsschicht leitfähigen Kohlenstoff (Carbon) auf. Insbesondere kann die Antikorrosionsschicht aus leitfähigem Kohlenstoff (Carbon) bestehen. Kohlenstoff hat sich als besonders vorteilhaft zur Vermeidung von Korrosion und somit Sicherstellung eines über die Zeit konstanten elektrischen Übergangswiderstandes herausgestellt. Zudem ist Kohlenstoff beispielsweise weicher als die oben genannten Edelmetalle und kann sich daher besser einem Kontakt anschmiegen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist der Sensorstack, insbesondere der erste Abschnitt und/oder zweite Abschnitt, insbesondere nur der erste Abschnitt, des Sensorstacks, eine biokompatible Deckschicht auf. Die Deckschicht ist vorzugsweise in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks außenliegend angeordnet. Bevorzugt ist die Deckschicht in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, oberhalb der Abschirmschicht, aufgebracht, insbesondere aufgedruckt. Demnach kann die biokompatible Deckschicht vorzugsweise eine (abschließende) Außenschicht des Sensorstacks, insbesondere des ersten Abschnitts des Sensorstacks, bilden.
Durch die biokompatible Deckschicht wird vorteilhafterweise ein unmittelbarer Kontakt der übrigen Funktionsschichten mit dem Körper des Patienten vermieden. Hierdurch wird etwaigen unerwünschten chemischen und/oder biologischen Wechselwirkungen und damit einer möglichen Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten entgegengewirkt.
Die biokompatible Deckschicht kann einstückig zusammenhängend ausgebildet sein. Alternativ kann die biokompatible Deckschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter kann die biokompatible Deckschicht eine Schichtdicke von 1 pm bis 30 pm, insbesondere 2 pm bis 20 pm, vorzugsweise 5 pm bis 15 pm, aufweisen.
Grundsätzlich eignen sich für die biokompatible Deckschicht alle biokompatiblen und insbesondere elektrisch isolierenden Materialien. Vorzugsweise weist die biokompatible Deckschicht ein Material auf oder besteht aus einem Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen (PE), Polytetrafluorethylen (PTFE), Teflon (PTFE) Polyester, Parylene, Polyester und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Ist die Deckschicht in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die Schichtabschnitte unabhängig voneinander ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
Die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts des Sensorstacks kann einstückig zusammenhängend oder in Form von mehreren separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter kann die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts und/oder die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts des Sensorstacks eine Schichtdicke von 1 pm bis 50 pm, insbesondere 2 pm bis 30 pm, vorzugsweise 4 pm bis 20 pm, aufweisen.
Weiter kann die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts des Sensorstacks einstückig zusammenhängend oder in Form von mehreren separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter kann die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts eine Schichtdicke von 1 pm bis 50 pm, insbesondere 5 pm bis 40 pm, vorzugsweise 10 pm bis 30 pm, aufweisen.
Weiter kann die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts des Sensorstacks einstückig zusammenhängend oder in Form von mehreren separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Weiter kann die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts eine Schichtdicke von 1 pm bis 50 pm, insbesondere 5 pm bis 40 pm, vorzugsweise 10 pm bis 30 pm, aufweisen.
Weiter können die erste Isolationsschicht und die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts, insbesondere wenigstens abschnittsweise, beispielsweise nur abschnittsweise oder durchgehend, unterschiedlich ausgebildet sein.
Alternativ können die erste Isolationsschicht und die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts, insbesondere wenigstens abschnittsweise, beispielsweise nur abschnittsweise oder durchgehend, gleich ausgebildet sein.
Grundsätzlich eignen sich für die erste Isolationsschicht und die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts alle nichtleitenden Materialien. Bei den nichtleitenden Materialien kann es sich dabei insbesondere um UV-härtende Materialien und/oder thermisch härtende Materialien handeln. Diese Materialien haben den Vorteil einer schnellen Aushärtung und verkürzen somit die Herstellungsdauer des Sensorstacks und insbesondere des medizinischen Instruments.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die erste Isolationsschicht und die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts unabhängig voneinander ein elektrisch isolierendes Material auf, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus UV-härtende Materialien, insbesondere Polyesterharze, thermisch härtende Materialien, insbesondere wie zuvor genannt, also Harze oder Polyester, Kunststoffe, insbesondere Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylennaphthalat (PEN), Polyethersulfon (PES), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI), Polycarbonat (PC) oder Polyetherimid (PEI) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch isolierenden Materialien. Sind/ist die erste Isolationsschicht und/oder die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und/oder die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die jeweiligen Schichtabschnitte der ersten Isolationsschicht und/oder zweiten Isolationsschicht des ersten Abschnitts und/oder die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts unabhängig voneinander ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
Vorzugsweise weisen die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder durchgehend, ein gleiches Material auf oder bestehen aus einem gleichen Material. Bei dem Material handelt es sich vorzugsweise um Polyethylennaphthalat (PEN). Dadurch ist vorteilhafterweise eine hohe Temperaturbeständigkeit sowie insbesondere eine gute Haftung für den Druckprozess erzielbar. Bezüglich alternativ in Betracht kommender Materialien sei auf die vorangegangenen Ausführungen zu den Isolationsschichten Bezug genommen.
Weiter weisen/weist die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und/oder die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts vorzugsweise ein UV-härtendes Material, bevorzugt ein Polyesterharz, auf oder bestehen/besteht aus einem solchen Material.
Die Verwendung von UV-härtenden Materialien, insbesondere Polyesterharz, zur Ausbildung der zweiten Isolationsschicht des ersten Abschnitts und/oder der Isolationsschicht des zweiten Abschnitts hat sich als besonders vorteilhaft zur Verminderung von kapazitiven Wirkungen und zum Schutz vor einem Brechen der Funktionsschichten, insbesondere der Elektrodenschichten und Leiterbahnen, gezeigt. Dadurch wird vorteilhafterweise ein Biegen der Sensoreinheit, insbesondere beim Aufbringen auf eine gekrümmte Oberfläche des medizinischen Instruments, ohne Integritätsverlust der Funktionsschichten, insbesondere der Elektrodenschichten und/oder der Leiterbahnen, möglich. Ein weiterer Vorteil besteht in einer verbesserten Haftwirkung für unmittelbar angrenzende Funktionsschichten, insbesondere die Abschirmungsschicht des ersten Abschnitts. Zudem führen UV-härtende Materialien, insbesondere Polyesterharz, zu keinen Wechselwirkungen mit darunterliegenden Funktionsschichten, unmittelbar nach dem Aufbringen, insbesondere Aufdrucken, wodurch die Sensoreigenschaften nicht negativ beeinflusst werden.
Ferner dient die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts als elektrisch isolierende Schicht zwischen der Abschirmschicht und den Elektrodenschichten des ersten Abschnitts, insbesondere der zweiten Elektrodenschicht. Durch die Dicke der zweiten Isolationsschicht des ersten Abschnitts kann mit besonderem Vorteil der Abstand zwischen der Abschirmschicht und den Elektrodenschichten, mögliche Kapazitäten sowie die Größe der Sensoreinheit gezielt beeinflusst werden.
Beispielsweise kann die zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts eine Schichtdicke von 1 pm bis 50 pm, insbesondere von 5 pm bis 40 pm, vorzugsweise von 10 pm bis 30 pm, aufweisen.
Ferner kann die zweite Isolationsschicht als eine einstückig zusammenhängende Schicht oder in Form von mehreren, beispielsweise zwei oder drei, separat voneinander ausgebildeten Teilschichten ausgebildet sein.
Die Abschirmschicht kann einstückig zusammenhängend oder in Form von mehreren separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet sein.
Grundsätzlich eignen sich für die elektrisch abschirmende Abschirmschicht alle elektrisch leitfähigen Materialien. Bevorzugt sind jedoch elektrisch leitfähige Materialien mit einem möglichst geringen spezifischen elektrischen Widerstand und guter Haftung.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die Abschirmschicht ein Material, insbesondere ein elektrisch leitfähiges Material, auf oder besteht aus einem Material, insbesondere elektrisch leitfähigen Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenstoff, leitfähigem Polymer, insbesondere Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin oder Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4-ethylenedioxythiophen), leitfähige Metalle, insbesondere Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer, oder Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien, insbesondere elektrisch leitfähigen Materialien. Ist die Abschirmschicht in Form von mehreren separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten ausgebildet, können die Schichtabschnitte ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das aus der vorgenannten Gruppe ausgewählt ist.
Vorzugsweise weist die Abschirmschicht ein leitfähiges Metall, insbesondere Silber, auf.
Ferner kann wenigstens ein zweiter aufgebrachter, insbesondere aufgedruckter, Sensorstack am distalen Ende des medizinischen Instruments vorgesehen sein, der in Längsrichtung des distalen Endes zu dem Sensorstack beabstandet angeordnet ist. Der zweite Sensorstack ist vorzugsweise baugleich zu dem Sensorstack ausgebildet.
Durch die in Längsrichtung beabstandete Anordnung des zweiten Sensorstacks kann neben der Position des distalen Endes auch dessen Winkellage, insbesondere in Bezug auf ein bestehendes Ultraschallfeld, ermittelt werden. Somit ist vorteilhafterweise nicht lediglich ein Orten der Position des distalen Endes, sondern zusätzlich ein Orten der Ausrichtung, die insbesondere einen Rückschluss auf eine Vorschubrichtung des distalen Endes des medizinischen Instruments im Körper des Patienten ermöglicht. Der zweite Sensorstack kann separat ausgebildet, insbesondere gedruckt, und hiernach auf das distale Ende des medizinischen Instruments aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, sein. Alternativ kann der zweite Sensorstack direkt auf das distale Ende aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, sein. Im Hinblick auf die Funktionsschichten (einschließlich deren Anordnung) des zweiten Sensorstacks wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die diesbezügliche Offenbarung im Zusammenhang mit dem (ersten) Sensorstack verwiesen, die in entsprechender Weise für den zweiten Sensorstack gilt.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Instruments gemäß erstem Erfindungsaspekt, bei dem Funktionsschichten unter Ausbildung des Sensorstacks auf das distale Ende des medizinischen Instruments aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, werden.
Durch das Aufbringen, insbesondere Aufdrucken, der Funktionsschichten auf das distale Ende des medizinischen Instruments kann insbesondere auf ein aufwendiges Positionieren eines separat hergestellten Sensorstacks am distalen Ende und ein gesondertes Herstellen einer Fügeverbindung zwischen dem distalen Ende und dem Sensorstack verzichtet werden. Stattdessen werden die Funktionsschichten des Sensorstacks unmittelbar auf einen Wandabschnitt des distalen Endes des medizinischen Instruments aufgebracht, insbesondere aufgedruckt. Hierdurch können zudem Lufteinschlüsse zwischen dem Sensorstack und dem Wandabschnitt vermieden werden, was vorteilhaft sowohl im Hinblick auf eine feste Verbindung des Sensorstacks mit dem distalen Ende des medizinischen Instruments als auch im Hinblick auf die Messempfindlichkeit des Sensorstacks ist.
Bei dem Aufbringen, insbesondere Aufdrucken, der Funktionsschichten auf das medizinische Instrument ist ferner vorteilhaft, dass die Verwendung einer Trägerschicht und/Versteifungsschicht entbehrlich ist. Stattdessen wird eine in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensortacks erste Funktionsschicht, insbesondere die Haftungsschicht des ersten und/oder zweiten Abschnitts oder die erste Isolationsschicht des ersten Abschnitts und/oder die Isolationsschicht des zweiten Abschnitts, auf das medizinische Instrument aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, auf welche anschließend alle weiteren Funktionsschichten aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, werden.
Bevorzugt wird der Sensorstack mittels eines Druckverfahrens, insbesondere Siebdrucks, ausgebildet. Siebdruck hat den Vorteil, langfristig gute Prozessstabilität bei geringen Kosten zu erbringen. Alternativ zum Siebdruckverfahren kann der Sensorstack auch mittels anderen Druckverfahren wie beispielsweise Offsetdruck, Inkjetdruck, Aerosoljetdruck, Spraycoating oder Dipcoating, ausgebildet werden.
Weiter können/kann die erste Elektrodenschicht und/oder die zweite Elektrodenschicht des Sensorstacks aus einer metallhaltigen Paste, insbesondere einer Paste, die nanoskaliges Metall, vorzugsweise nanoskaliges Silber, und/oder mikroskaliges Metall, vorzugsweise mikroskaliges Silber, enthält, hergestellt sein. Alternativ kann zur Ausbildung der ersten Elektrodenschicht und/oder zweiten Elektrodenschicht ein leitfähiges Metall, wie beispielsweise Gold, Platin, Indium, Zinn oder Kupfer, auf eine Folie aufgebracht sein.
Weiter können/kann die erste Leiterbahn und/oder die zweite Leiterbahn des Sensorstacks aus einer metallhaltigen Paste, insbesondere einer Paste, die nanoskaliges Metall, vorzugsweise nanoskaliges Silber, und/oder mikroskaliges Metall, vorzugsweise mikroskaliges Silber, enthält, hergestellt sein.
Alternativ kann zur Ausbildung der ersten Elektrodenschicht und/oder zweiten Elektrodenschicht und/oder ersten Leiterbahn und/oder zweiten Leiterbahn ein leitfähiges Metall, wie beispielsweise Gold, Platin, Indium, Zinn oder Kupfer, auf eine Folie aufgebracht und durch Strukturierung und/oder Ätzen auf eine geeignete Linienbreite geformt werden. Weitere Funktionsschichten können anschließend aufgebracht, insbesondere gedruckt, oder mittels Dünnschichttechnologie (Aufdampfen oder Sputtern) aufgebracht werden. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere in Bezug auf das medizinische Instrument, den Sensorstack sowie den Funktionsschichten, wird vollständig auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspekt gemachten Ausführungen Bezug genommen. Die dort insbesondere in Bezug auf das medizinische Instrument, den Sensorstack sowie die Funktionsschichten beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten sinngemäß auch für das Verfahren gemäß zweitem Erfindungsaspekt.
Gemäß einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Instruments gemäß erstem Erfindungsaspekt, bei dem die Funktionsschichten unter Verwendung einer Trägerschicht und/oder Versteifungsschicht als separater Sensorstack hergestellt und anschließend der separat hergestellte Sensorstack unter Entfernung der Trägerschicht und/oder Versteifungsschicht auf das distale Ende des medizinischen Instruments aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, werden.
Unter dem Ausdruck „Trägerschicht“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Schicht verstanden werden, auf die alle weiteren Funktionsschichten aufgebracht wird, vorzugsweise mit Ausnahme der Haftungsschicht, die vorzugsweise auf der entgegengesetzten Seite zur Funktionsschichtseite der Trägerschicht aufgebracht wird. Die Trägerschicht kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Substratschicht bezeichnet werden. Die Trägerschicht ist vorzugsweise folienförmig gestaltet. Vorzugsweise ist die Trägerschicht dazu ausgebildet, bedruckbar zu sein und insbesondere Temperaturen in einem Trocknungsprozess ohne größeren Schrumpf zu überstehen. Insbesondere kann die Trägerschicht eine Schichtdicke von 10 pm bis 500 pm, insbesondere 20 pm bis 250 pm, vorzugsweise 50 pm bis 150 pm, aufweisen.
Die Versteifungsschicht kann im Sinne der vorliegenden Erfindung auch als Linerschicht bezeichnet werden. Die Versteifungsschicht ist vorzugsweise folienförmig gestaltet. Weiter bevorzugt weist die Versteifungsschicht eine größere Schichtdicke auf als die Substratschicht. Insbesondere kann die Versteifungsschicht eine Schichtdicke aufweisen, die mindestens um den Faktor 2 größer ist als die Schichtdicke der Trägerschicht. Beispielsweise kann die Versteifungsschicht eine Schichtdicke von 10 pm bis 500 pm, insbesondere 20 pm bis 250 pm, vorzugsweise 50 pm bis 150 pm, aufweisen. Dadurch wird dem gesamten Aufbau vorteilhafterweise eine notwendige Steifigkeit gegeben, um beispielsweise in einem Siebdruckprozess verarbeitbar zu sein. Weiter kann die Versteifungsschicht insbesondere eine auf eine Rückseite der Trägerschicht aufgebrachte Klebeschicht bedecken und dadurch ein ungewolltes Verkleben der Substratschicht verhindern. Die Versteifungsschicht kann ferner beschichtet sein, beispielsweise mit einem Silikon. Dadurch kann vorteilhafterweise eine dauerhafte Verklebung zwischen der Versteifungsschicht und der T rägerschicht verhindert werden.
Grundsätzlich können die Trägerschicht und die Versteifungsschicht ein unterschiedliches Material aufweisen oder aus einem unterschiedlichen Material bestehen.
Bevorzugt weisen die Trägerschicht und die Versteifungsschicht jedoch ein gleiches Material auf oder bestehen aus einem gleichen Material. Insbesondere besitzt das Material der Trägerschicht den gleichen thermischen Ausdehnungskoeffizienten wie das Material der Versteifungsschicht.
Das Material der Trägerschicht kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Polyethylennaphthalat (PEN), Polyethylenterephthalat (PET), Polyethersulfon (PES), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI), Polycarbonat (PC), Polyethylenimin (PEI) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Polymere.
Das Material der Versteifungsschicht kann insbesondere ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Papier, Polyethylennaphthalat (PEN), Polyethylenterephthalat (PET), Polyethersulfon (PES), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI), Polycarbonat (PC), Polyethylenimin (PEI) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Polymere.
Polyethylennaphthalat (PEN) ist als Material für die Trägerschicht und die Versteifungsschicht besonders bevorzugt. Alternativ kann Polyethylenterephthalat (PET) als Material für die Trägerschicht und die Versteifungsschicht bevorzugt sein.
Vorzugsweise wird durch die Entfernung der Trägerschicht und/oder Versteifungsschicht die im Rahmen des ersten Erfindungsaspekt ausführlich beschriebene Haftungsschicht freigelegt.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere in Bezug auf das medizinische Instrument, den Sensorstack sowie den Funktionsschichten, wird vollständig auf die im Rahmen des ersten und zweiten Erfindungsaspekt gemachten Ausführungen Bezug genommen. Die dort insbesondere in Bezug auf das medizinische Instrument, den Sensorstack sowie die Funktionsschichten beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten sinngemäß auch für das Verfahren gemäß drittem Erfindungsaspekt.
Gemäß einem vierten Aspekt betrifft die Erfindung eine Sensoreinheit. Die Sensoreinheit ist zum Erfassen einer physikalischen Messgröße und einer Wandlung derselben in ein elektrisches Messsignal eingerichtet und ist in Form eines schichtweise aufgebauten Sensorstacks mit einem ersten Abschnitt und einem zweiten Abschnitt ausgebildet.
Der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt weisen jeweils mehrere, insbesondere unmittelbar oder nicht unmittelbar, übereinanderliegend angeordnete Funktionsschichten auf.
Die Funktionsschichten sind wenigstens abschnittsweise überdeckend schichtweise aufeinander aufgebracht, insbesondere gedruckt.
Der erste Abschnitt weist wenigstens folgende Funktionsschichten auf: eine das distale Ende des medizinischen Instruments wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, bedeckende und elektrisch isolierende erste Isolationsschicht, eine auf die erste Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige erste Elektrodenschicht, eine auf die erste Elektrodenschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, piezoaktive Piezoschicht, eine auf die Piezoschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige zweite Elektrodenschicht, eine auf die zweite Elektrodenschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch isolierende zweite Isolationsschicht und eine auf die zweite Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch abschirmende Abschirmschicht.
Der zweite Abschnitt weist wenigstens folgende Funktionsschichten auf: eine das distale Ende des medizinischen Instruments wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, bedeckende und elektrisch isolierende Isolationsschicht, eine auf die Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige erste Leiterbahn und eine auf die Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise, insbesondere nur abschnittsweise oder vollständig, d.h. durchgehend oder zusammenhängend, aufgebrachte, insbesondere aufgedruckte, elektrisch leitfähige zweite Leiterbahn.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile der Sensoreinheit wird vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Beschreibung, insbesondere des ersten Erfindungsaspekts, gemachten Ausführungen Bezug genommen. Die dort in Bezug auf die Sensoreinheit beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten sinngemäß auch für die Sensoreinheit gemäß viertem Erfindungsaspekt.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen sowie aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung, die anhand der Zeichnungen schematisch dargestellt sind.
Fig. 1 zeigt in schematischer teilweise abgeschnittener Perspektivdarstellung eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Instruments im Bereich eines distalen Endes,
Fig. 2 zeigt in schematisch vereinfachter Querschnittsdarstellung das medizinische Instrument nach Fig. 1 entlang einer Schnittlinie ll-ll gemäß Fig. 1 ,
Fig. 3 zeigt in teilweise abgeschnittener schematisch vereinfachter Längsschnittdarstellung das medizinische Instrument nach den Fig. 1 und 2 im Bereich des distalen Endes,
Fig. 4 zeigt schematisch einen ersten Abschnitt eines Sensorstacks des medizinischen Instruments nach den Fig. 1 bis 3,
Fig. 5 zeigt schematisch einen zweiten Abschnitt eines Sensorstacks des medizinischen Instruments nach den Fig. 1 bis 3 und
Fig. 6 zeigt in teilweise abgeschnittener schematischer Seitenansicht eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Instruments, wobei einzelne Komponenten zur Verdeutlichung eines prinzipiellen Aufbaus schematisch stark vereinfacht dargestellt sind. Fig. 1 zeigt schematisch ein medizinisches Instrument 1, beispielsweise in Form einer Kanüle. Das medizinische Instrument ist lediglich im Bereich eines distalen Endes, das zum Einführen in einen Körper eines Patienten vorgesehen ist, ersichtlich. Das distale Ende 2 kann beispielsweise eine Kanülenspitze sein, die stirnendseitig einen auf grundsätzlich bekannte Weise ausgebildeten und schräg angeschliffen Einstechabschnitt 3 aufweist. Ein nicht ersichtliches proximales Ende weist einen grundsätzlich bekannten Aufbau auf. Das medizinische Instrument 1 weist eine Sensoreinheit 4 auf, die zum Erfassen einer physikalischen Messgröße und einer Wandlung derselben in elektrische Messsignale eingerichtet ist. Die Sensoreinheit 4 ist am distalen Ende 2 angeordnet und insbesondere anhand der Fig. 1 bis 3 schematisch stark vereinfacht dargestellt.
Vorzugsweise ist die Sensoreinheit 4 auf noch näher zu beschreibende Weise in Form eines Ultraschallwandlers ausgebildet, der eine ultraschallbasierte Ortung der Spitze 2 des medizinischen Instruments 1 im Körper eines Patienten ermöglicht. Hierdurch ist es medizinischem Personal möglich, die Spitze 2 bei einem therapeutischen und/oder diagnostischen Verfahren im Körper des Patienten zu navigieren, wobei hierfür geeignete ultraschallbasierte Verfahren grundsätzlich bekannt sind und auch als Tracking bezeichnet werden. Auf das Tracking als solches muss daher an dieser Stelle nicht näher eingegangen werden.
Die Sensoreinheit ist in Form eines schichtweise aufgebauten Sensorstacks 4 ausgebildet. Der Sensorstack 4 weist einen ersten Abschnitt 4a und einen zweiten Abschnitt 4b auf. Der Abschnitt 4a, der auch als Sensorabschnitt bezeichnet werden kann, bildet vorzugsweise einen distalen Abschnitt des Sensorstacks 4. Der Abschnitt 4b, der auch als Kontaktierungsabschnitt bezeichnet werden kann, bildet vorzugsweise einen proximalen Abschnitt des Sensorstacks 4.
Ferner sind erste Abschnitt 4a und der zweite Abschnitt 4b vorzugsweise hintereinander, insbesondere unmittelbar hintereinander, angeordnet. Besonders bevorzugt sind der erste Abschnitt 4a und der zweite Abschnitt 4b einstückig zusammenhängend ausgebildet. Alternativ können der erste Abschnitt 4a und der zweite Abschnitt 4b separat voneinander ausgebildet und miteinander, insbesondere stoffschlüssig, verbunden sein.
Der Abschnitt 4a und der Abschnitt 4b weisen jeweils mehrere übereinanderliegend angeordnete Funktionsschichten auf (vgl. Fig. 4 und 5). Die Funktionsschichten sind dabei wenigstens abschnittsweise überdeckend schichtweise aufeinander aufgebracht, insbesondere gedruckt. Dabei ist der Sensorstack 4 vorzugsweise mittels eines Druckverfahrens hergestellt. Als Druckverfahren zur Herstellung des Sensorstacks 4 kommen beispielsweise Sieb- Injek-, Dispens- und/oder Stempeldrucktechniken in Frage. Zur Ausbildung der einzelnen noch näher zu beschreibenden Funktionsschichten des Sensorstacks 4 werden Materialien mit entsprechenden elektrischen und/oder elektronischen Funktionseigenschaften ausgehend von einer flüssigen und/oder pastösen Form mittels des Druckverfahrens verdruckt. Die Funktionsschichten sind nicht maßstäblich dargestellt. Bezüglich geeigneter Schichtdicken wird auf die allgemeine Beschreibung Bezug genommen. Zur Realisierung entsprechender Schichtdicken können einzelne Materialien mehrfach aufeinander gedruckt sein, um eine der Funktionsschichten auszubilden.
Dabei ist der Sensorstack 4 bei der Ausführungsform nach den Fig. 1 bis 5 direkt auf einen Wandabschnitt 5 des distalen Endes 2 aufgebracht, insbesondere gedruckt, und somit fest mit dem distalen Ende 2 verbunden. Hierdurch kann insbesondere auf ein gesondertes Applizieren eines zuvor separat hergestellten Sensorstacks verzichtet werden, was die Herstellung des medizinischen Instruments 1 deutlich vereinfacht. Zudem werden Lufteinschlüsse zwischen dem Wandabschnitt 5 und dem Sensorstack 4, wie sie beispielsweise bei einem ansonsten üblichen Aufkleben eines Sensorstacks auftreten können, vermieden.
Anhand der Fig. 4 und 5 wird nachfolgend näher auf den schichtweisen Aufbau des Sensorstacks 4 bzw. von dessen Abschnitte 4a und 4b eingegangen.
So weist der erste Abschnitt 4a des Sensorstacks 4 eine erste Isolationsschicht 6 auf, die ein elektrisch isolierendes Material aufweist oder aus einem elektrisch isolierenden Material gebildet ist. Die erste Isolationsschicht 6 ist vorzugsweise unmittelbar auf dem Wandabschnitt 5 aufgedruckt. Demnach bildet die erste Isolationsschicht 6 vorzugsweise eine unterste Schicht des ersten Abschnitts 4a.
Weiter weist der erste Abschnitt 4a eine auf die Isolationsschicht 6, insbesondere unmittelbar, aufgedruckte erste Elektrodenschicht 7 auf. Die erste Elektrodenschicht 7 weist ein elektrisch leitfähiges Material auf oder ist aus einem elektrisch leitfähigen Material gebildet.
Weiter weist der erste Abschnitt 4a eine auf die erste Elektrodenschicht 7, insbesondere unmittelbar, aufgedruckte piezoaktive Piezoschicht 9 auf. Die Piezoschicht 9 wandelt vorzugsweise zu erfassende Ultraschallimpulse auf grundsätzlich bekannte Weise in entsprechende elektrische Messsignale um. Demnach bildet die Piezoschicht 9 vorzugsweise einen eigentlichen Ultraschallwandler des Sensorstacks 4 aus, wobei die übrigen Funktionsschichten demgegenüber beispielsweise einer elektrischen Isolation oder Signalableitung dienen. Die Piezoschicht 9 kann insbesondere ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen) (P(VDF-TrFE)), Poly (Vi ny I idenfl uorid-T rifluoroethylen-Chlorotrifluoroethylen) (P(VDF-T rFE-CTFE)),
Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen- Chlorofluoroethylen) (P(VDF-TrFE-CFE)), Blei-Zirkonat- Titanate (PZT), Blei-Magnesium-Niobat (PMN), Zinkoxid (ZnO), Aluminiumnitrid (AIN) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien.
Weiter weist der erste Abschnitt 4a eine auf die Piezoschicht 9, insbesondere unmittelbar, aufgedruckte elektrisch leitfähige zweite Elektrodenschicht 10 auf, die (ebenfalls) ein elektrisch leitfähiges Material aufweist oder aus einem elektrisch leitfähigen Material gefertigt ist. Die zweite Elektrodenschicht 10 und die erste Elektrodenschicht 7 weisen bevorzugt unabhängig voneinander ein elektrisch leitfähiges Material auf oder bestehen bevorzugt unabhängig voneinander aus einem elektrisch leitfähigen Material, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin, Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4-ethylendioxythiophen), Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer, Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch leitfähigen Materialien.
Vorzugsweise sind die erste Elektrodenschicht 7 und die zweite Elektrodenschicht 10 unterschiedlich ausgebildet. Bevorzugt weist die erste Elektrodenschicht 7 ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein elektrisch leitfähiges und nanoskaliges Metall und/oder ein elektrisch leitfähiges und mikroskaliges Metall, oder Kohlenstoff und die zweite Elektrodenschicht 10 ein elektrisch leitfähiges Polymer auf. Besonders bevorzugt handelt es sich bei dem Metall um Silber und bei dem Polymer um Poly(3,4-ethylendioxythiophen).
Wie weiter anhand Fig. 4 ersichtlich ist, weist der erste Abschnitt 4a zudem eine zweite Isolationsschicht 13 auf, die ein elektrisch isolierendes Material aufweist oder aus einem elektrisch isolierenden Material ausgebildet ist. Die zweite Isolationsschicht 13 ist auf die zweite Elektrodenschicht 10 und die darunterliegenden Funktionsschichten aufgedruckt. Dabei ist die zweite Isolationsschicht 13 vorzugsweise unmittelbar auf die zweite Elektrodenschicht 10 aufgedruckt. Weiter kann die zweite Isolationsschicht 13 insbesondere im Bereich der Elektrodenschichten 7, 10 und der Piezoschicht 9 stirnendseitig um diese herumgeführt sein.
Das elektrisch isolierende Material der ersten Isolationsschicht 6 und das elektrisch isolierende Material der zweiten Isolationsschicht 13 können unabhängig voneinander ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus UV-härtende Materialien, insbesondere Polyesterharze, thermisch härtende Materialien, Kunststoffe, insbesondere Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylennaphthalat (PEN), Polyethersulfon (PES), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI), Polycarbonat (PC) oder Polyetherimid (PEI) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch isolierenden Materialien. Zudem weist der erste Abschnitt 4a eine Abschirmschicht 14 auf, die auf die zweite Isolationsschicht 13, insbesondere unmittelbar, aufgedruckt ist und diese sowie die in einer Schichtdickenrichtung D darunter befindlichen weiteren Funktionsschichten elektrisch und/oder magnetisch abschirmt. Die Abschirmschicht 14 kann insbesondere einer Abschirmung der Piezoschicht 9 gegenüber elektrischen und/oder magnetischen Feldern, die eine Signalerfassung, -Wandlung und/oder -ableitung beeinträchtigen könnten, dienen. Die Abschirmschicht 14 kann insbesondere ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenstoff, leitfähigen Polymere, insbesondere Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin oder Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4-ethylenedioxythiophen), leitfähige Metallen, insbesondere Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer, Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien.
Zudem kann der erste Abschnitt 4a eine biokompatible Deckschicht 15 aufweisen, die - in Bezug auf die Schichtdickenrichtung D - außenliegend angeordnet ist. Demnach bildet die biokompatible Deckschicht 15 eine außenliegende Hülle des Sensorstacks 4. Die Deckschicht 15 weist ein biokompatibles Material auf oder ist aus einem biokompatiblen Material gebildet. Das Material kann beispielsweise ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen (PE) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Durch die biokompatible Deckschicht 15 wird vermieden, dass die übrigen Funktionsschichten des Sensorstacks 4 mit dem Körper des Patienten in Kontakt treten, was möglicherweise mit gesundheitsschädlichen chemischen und/oder biologischen Wechselwirkungen einhergehen könnte.
Der zweite Abschnitt 4b des Sensorstacks 4 weist eine Isolationsschicht 16 auf. Die Isolationsschicht 16 ist vorzugsweise unmittelbar auf dem Wandabschnitt 5 des medizinischen Instruments 1 aufgedruckt. Demnach bildet die Isolationsschicht 16 eine unterste Schicht des zweiten Abschnitts 4b. Die Isolationsschicht 16 und die erste Isolationsschicht 6 des ersten Abschnitts 4a sind bevorzugt gleich ausgebildet. Insbesondere sind die erste Isolationsschicht 6 des ersten Abschnitts 4a die Isolationsschicht 16 des zweiten Abschnitts 4b einstückig zusammenhängend ausgebildet. Alternativ können die erste Isolationsschicht 6 des ersten Abschnitts 4a und die Isolationsschicht 16 des zweiten Abschnitts 4b aber auch separat voneinander ausgebildet und miteinander, insbesondere stoffschlüssig, verbunden sein. Weiter ist eine auf die Isolationsschicht 16, insbesondere unmittelbar, abschnittsweise aufgedruckte elektrisch leitfähige erste Leiterbahn 17 vorgesehen. Die erste Leiterbahn 17 kann einstückig zusammenhängend mit der ersten Elektrodenschicht 7 ausgebildet sein. Alternativ kann die erste Leiterbahn 17 separat von der ersten Elektrodenschicht 7 aufgedruckt und elektrisch mit dieser kontaktiert sein.
Ferner weist der zweite Abschnitt 4b eine auf die Isolationsschicht 16, insbesondere unmittelbar, abschnittsweise aufgedruckte zweite Leiterbahn 18 auf, wobei die zweite Leiterbahn 18 auf einem anderen Abschnitt der Isolationsschicht 16, insbesondere unmittelbar, aufgedruckt ist.
Die erste Leiterbahn 17 und die zweite Leiterbahn 18 weisen jeweils vorzugsweise ein leitfähiges Metall, insbesondere ein leitfähiges und nanoskaliges Metall, auf oder sind aus einem solchen Metall gebildet. Bei dem Metall handelt es sich vorzugsweise um Silber. Insbesondere können die erste Leiterbahn 17 und die zweite Leiterbahn 18 gleich ausgebildet sein.
Die erste Leiterbahn 17 und die zweite Leiterbahn 18 dienen einer Ableitung der elektrischen Messsignale der Piezoschicht 9 in Richtung eines nicht näher ersichtlichen proximalen Endes des medizinischen Instruments 1. Dabei sind die Leiterbahnen 17, 18 vorzugsweise voneinander beabstandet und auf der Isolationsschicht 16 in Richtung des proximalen Endes geführt. Ausgehend von diesem proximalen Ende können die Leiterbahnen 17, 18 elektrisch leitfähig mit einer Auswerteeinheit zur Auswertung der elektrischen Messsignale der Piezoschicht 9 kontaktierbar sein.
Ferner kann der zweite Abschnitt 4b eine Antikorrosionsschicht 19 aufweisen. Die Antikorrosionsschicht 19 - wie dargestellt - in Form von separat voneinander ausgebildeten Schichtabschnitten 19a, 19b und 19c ausgebildet sein. Alternativ kann die Antikorrosionsschicht 19 auch einstückig zusammenhängend ausgebildet sein. Die Antikorrosionsschicht 19 ist in Bezug auf die Schichtdickenrichtung des Sensorstacks 4 oberhalb der ersten Leiterbahn 17 und der zweiten Leiterbahn 18 aufgedruckt. Die Antikorrosionsschicht 19 kann beispielsweise ein Material aufweisen oder aus einem Material bestehen, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenstoff, Edelmetalle, insbesondere Gold und/oder Platin, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Wie anhand Fig. 2 verdeutlicht ist, weist das medizinische Instrument 1 vorliegend einen in etwa kreisringförmigen Hohlquerschnitt auf. Vorzugsweise ist wenigstens die piezoaktive Piezoschicht 9 in Umfangsrichtung des distalen Endes 2 spaltfrei zusammenhängend aufgedruckt. Demnach umschließt die Piezoschicht 9 den anhand Fig. 2 ersichtlichen kreisringförmigen Wandabschnitt 5 vorzugsweise umlaufend lückenlos. Dies ist im Hinblick auf ein ultraschallbasiertes Tracking der Spitze 2 insoweit besonders vorteilhaft, als ein spaltbedingter Signalabfall vermieden wird. Ein solcher Signalabfall ist im Stand der Technik insbesondere dann feststellbar, wenn ein üblicher Sensorstack vor allem um eine Kanülenspitze gewickelt und unter Ausbildung eines stirnendseitigen Spaltes mit der Kanülenspitze verklebt wird. Bei einer Ausrichtung eines solchen Spaltes parallel zu einer Einstrahlrichtung eines Ultraschalls kann ein Signalabfall und damit eine Beeinträchtigung des Trackings nicht ohne Weiteres vermieden werden. Die vorliegend in Umfangsrichtung des distalen Endes 2 spaltfrei zusammenhängend aufgedruckte Piezoschicht wirkt dem entgegen. Insbesondere können, insbesondere mit Ausnahme der Leiterbahnen 17, 18, auch die übrigen Funktionsschichten des Sensorstacks 4 in Umfangsrichtung umlaufend aufgedruckt sein, so dass der Sensorstack 4 einen kreisringförmigen Querschnitt aufweist.
Anhand Fig. 6 ist eine weitere Ausführungsform des medizinischen Instruments 1 ersichtlich, die im Wesentlichen der zuvor anhand den Fig. 1 bis 5 beschriebenen Ausführungsform entspricht. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird daher auf die Offenbarung im Zusammenhang mit dieser Ausführungsform verwiesen. Nachfolgend wird lediglich auf die wesentlichen Unterschiede der Ausführungsform nach Fig. 6 gegenüber der vorhergehenden Ausführungsform eingegangen.
Das anhand Fig. 6 ersichtliche medizinische Instrument 1 ist teilweise abgeschnitten und in stark vereinfachender Seitenansicht dargestellt. Das medizinische Instrument ist vorzugsweise in Form einer Kanüle 1 ausgebildet. Im Unterschied zu der vorbeschriebenen Ausführungsform weist das medizinische Instrument 1 zwei Sensorstacks auf. Diese Sensorstacks 4 können entweder unmittelbar auf das distale Ende 2 des medizinischen Instruments 1 aufgedruckt oder separat gedruckt und hiernach auf das distale Ende 2 aufgebracht sein. Im Übrigen entspricht der Aufbau der Funktionsschichten der Sensorstacks 4 dem Aufbau des vorbeschriebenen und in den Fig. 1 bis 5 dargestellten Sensorstacks 4. Die beiden Sensorstacks 4 sind in Längsrichtung L des distalen Endes 2 zueinander beabstandet angeordnet. Durch diese Art der Anordnung kann beispielsweise eine ultraschallbasierte Ermittlung einer Ausrichtung des distalen Endes 2 erfolgen. Hierzu kann vereinfacht ausgedrückt jeder der beiden Sensorstacks 4 mittels grundsätzlich bekannter Verfahren beispielsweise ultraschallbasiert „getrackt“ werden. Ist hierdurch die jeweilige Position beider Sensorstacks 4 bekannt, lässt dies einen unmittelbaren Rückschluss auf die Ausrichtung des distalen Endes 2 zu.
Zudem ist eine am distalen Ende 2 angeordnete Verstärkereinheit 20 vorgesehen. Die Verstärkereinheit 20 dient vorliegend einer Verstärkung der Messsignale der beiden Sensorstacks 4. Bei einer zeichnerisch nicht näher dargestellten Ausführungsform kann lediglich ein Sensorstack vorgesehen und zur Signalverstärkung elektrisch leitend mit der Verstärkereinheit verbunden sein. Die Verstärkereinheit 20 ist vorliegend mittels nicht näher bezeichneter Signalleitungen elektrisch leitend mit den beiden Sensorstacks 4 verbunden und in Form einer gedruckten Schaltung ausgebildet. Die gedruckte Schaltung 20 ist mittels einer weiteren Signalleitung 21 mit einer Auswerteeinheit zur Auswertung der verstärkten Messsignale verbindbar. Die gedruckte Schaltung 20 ist vorliegend unmittelbar auf den Wandabschnitt 5 des distalen Endes 2 aufgedruckt. Bei einer zeichnerisch nicht näher dargestellten Ausführungsform kann die gedruckte Schaltung 20 zunächst separat gedruckt und hiernach auf den Wandabschnitt 5 appliziert sein.
Wie anhand der beiden strichlierten Linien in Fig. 6 angedeutet ist, sind vorliegend beide Sensorstacks 4, die gedruckte Schaltung 20 sowie die zwischen diesen Komponenten erstreckten Signalleitungen mittels einer metallischen Abschirmschicht 14 und/oder einer biokompatiblen Deckschicht 15 bedeckt. Die Abschirmschicht 14 und/oder die Deckschicht 15 bedecken dabei mit Ausnahme eines zeichnerisch nicht näher dargestellten Einstechabschnittes des medizinischen Instruments 1 das gesamte distale Ende 2.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile zu den in den Fig. 1 bis 6 dargestellten Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen medizinischen Instruments wird vollständig auf die allgemeine Beschreibung Bezug genommen.

Claims

Patentansprüche . Medizinisches Instrument mit einem distalen Ende, das zum Einführen in den Körper eines Patienten vorgesehen ist, und einer am distalen Ende angeordneten Sensoreinheit, die zum Erfassen einer physikalischen Messgröße und einer Wandlung derselben in ein elektrisches Messsignal eingerichtet ist, wobei die Sensoreinheit in Form eines schichtweise aufgebauten Sensorstacks mit einem ersten Abschnitt und einem zweiten Abschnitt ausgebildet ist, wobei der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt jeweils mehrere übereinanderliegend angeordnete Funktionsschichten aufweisen, wobei die Funktionsschichten wenigstens abschnittsweise überdeckend schichtweise aufeinander aufgebracht, insbesondere gedruckt, sind, wobei der erste Abschnitt wenigstens folgende Funktionsschichten aufweist:
- eine das distale Ende des medizinischen Instruments wenigstens abschnittsweise bedeckende und elektrisch isolierende erste Isolationsschicht,
- eine auf die erste Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte elektrisch leitfähige erste Elektrodenschicht,
- eine auf die erste Elektrodenschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte piezoaktive Piezoschicht,
- eine auf die Piezoschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte elektrisch leitfähige zweite Elektrodenschicht,
- eine auf die zweite Elektrodenschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte elektrisch isolierende zweite Isolationsschicht und
- eine auf die zweite Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte Abschirmschicht und der zweite Abschnitt wenigstens folgende Funktionsschichten aufweist:
- eine das distale Ende des medizinischen Instruments wenigstens abschnittsweise bedeckende und elektrisch isolierende Isolationsschicht,
- eine auf die Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte elektrisch leitfähige erste Leiterbahn und
- eine auf die Isolationsschicht wenigstens abschnittsweise aufgebrachte elektrisch leitfähige zweite Leiterbahn. Medizinisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht unterschiedlich ausgebildet sind. Medizinisches Instrument nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Elektrodenschicht und die zweite Elektrodenschicht unabhängig voneinander ein elektrisch leitfähiges Material aufweisen, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin, Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4- ethylendioxythiophen), Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer, Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch leitfähigen Materialien. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Elektrodenschicht ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein leitfähiges und nanoskaliges Metall, oder Kohlenstoff und die zweite Elektrodenschicht ein elektrisch leitfähiges Polymer aufweist. Medizinisches Instrument nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem elektrisch leitfähigen Metall um Silber und bei dem leitfähigen Polymer um Poly(3,4- ethylendioxythiophen) handelt. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Piezoschicht ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen) (P(VDF-T rFE)), Poly(Vinylidenfluorid-T rifluoroethylen-Chlorotrifluoroethylen) (P(VDF-T rFE- CTFE)), Poly(Vinylidenfluorid-Trifluoroethylen- Chlorofluoroethylen) (P(VDF-TrFE-CFE)), Blei-Zirkonat-Titanate (PZT), Blei-Magnesium-Niobat (PMN), Zinkoxid (ZnO), Aluminiumnitrid (AIN) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Leiterbahn und die zweite Leiterbahn jeweils ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein elektrisch leitfähiges und nanoskaliges Metall, aufweisen. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensorstack ferner eine Haftungsschicht aufweist, die zwischen der ersten Isolationsschicht des ersten Abschnitts und der Oberfläche des medizinischen Instruments und/oder zwischen der Isolationsschicht des zweiten Abschnitts und der Oberfläche des medizinischen Instruments angeordnet ist. Medizinisches Instrument nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftungsschicht ein elektrisch leitfähiges Metall, insbesondere ein elektrisch leitfähiges und mikroskaliges Metall, aufweist. Medizinisches Instrument nach Anspruch 7 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Metall um Silber handelt. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abschnitt ferner eine Antikorrosionsschicht aufweist, die in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks oberhalb der elektrisch leitfähigen ersten Leiterbahn und der elektrisch leitfähigen zweiten Leiterbahn aufgebracht ist. Medizinisches Instrument nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Antikorrosionsschicht ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenstoff, Edelmetalle, insbesondere Gold und/oder Platin, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensorstack, insbesondere der erste Abschnitt des Sensorstacks, eine biokompatible Deckschicht aufweist, die, in Bezug auf eine Schichtdickenrichtung D des Sensorstacks, außenliegend angeordnet ist. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende erste Isolationsschicht und die elektrisch isolierende zweite Isolationsschicht des ersten Abschnitts und die elektrisch isolierende Isolationsschicht des zweiten Abschnitts unabhängig voneinander ein elektrisch isolierendes Material aufweisen, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus UV- härtende Materialien, insbesondere Polyesterharze, thermisch härtende Materialien, Kunststoffe, insbesondere Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylennaphthalat (PEN), Polyethersulfon (PES), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI), Polycarbonat (PC) oder Polyetherimid (PEI) und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten elektrisch isolierenden Materialien. Medizinisches Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmschicht ein Material, insbesondere ein elektrisch leitfähiges Material, aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenstoff, leitfähigen Polymere, insbesondere Polypyrrol, dotiertes Polyethen, Polyanilin oder Polythiophen, bevorzugt Poly(3,4-ethylenedioxythiophen), leitfähige Metallen, insbesondere Gold, Platin, Indium, Zinn, Kupfer, Silber, bevorzugt nanoskaliges Silber, und Kombinationen von wenigstens zwei der vorgenannten Materialien. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Instruments nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Funktionsschichten unter Ausbildung des Sensorstacks auf das distale Ende des medizinischen Instruments aufgebracht, insbesondere aufgedruckt, oder die Funktionsschichten unter Verwendung einer Trägerschicht und/oder Versteifungsschicht als separater Sensorstack hergestellt werden und anschließend der separat hergestellte Sensorstack unter Entfernung der Trägerschicht und/oder Versteifungsschicht auf das distale Ende des medizinischen Instruments aufgebracht wird.
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