EP4142823A1

EP4142823A1 - Extrakorporale blutbehandlungsvorrichtung

Info

Publication number: EP4142823A1
Application number: EP21721430.3A
Authority: EP
Inventors: Alfred Gagel; Burkard KELLER; Peter KLÖFFEL; Martin Thys
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2020-04-30
Filing date: 2021-04-21
Publication date: 2023-03-08
Also published as: JP7717723B2; US20260061103A1; CA3175697A1; AU2021262429A1; CN115461099A; DE102020111764A1; US20230158217A1; US12491295B2; WO2021219451A1; JP2023523467A

Abstract

Die Erfindung betrifft eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung, die über eine Blutbehandlungseinheit 1 verfügt, die durch eine semipermeable Membran 2 in ein erstes Kompartiment 3, das Teil eines Flüssigkeitssystems II ist, und ein zweites Kompartiment 4 unterteilt ist, das Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs I ist. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Betreiben einer derartigen Blutbehandlungsvorrichtung. Die erfindungsgemäße Blutbehandlungsvorrichtung verfügt über eine mit der Steuereinheit 31 für eine Ventileinrichtung 21 zusammenwirkende druckbasierte Kontrolleinrichtung 32, die derart ausgebildet ist, dass eine Flüssigkeitsverbindung zwischen einem stromaufwärtigen Abschnitt 20A und einem stromabwärtigen Abschnitt 20B eines Strömungspfads 20 für einen besonderen Betriebsmodus nur dann herstellbar ist, wenn die druckbasierte Kontrolleinrichtung 32 einen Betriebszustand feststellt, in dem sichergestellt ist, dass in dem Strömungspfad 20 für einen besonderen Betriebsmodus Flüssigkeit in Richtung eines zu einem Ablauf 11 führenden Strömungspfad 10 strömt. Dadurch wird sichergestellt, dass die betreffende Flüssigkeit nur in den Strömungspfad 10 strömen kann, der zu dem Ablauf 11 führt, nicht aber in einen anderen Strömungspfad 8 gelangen kann, in dem sich frische Behandlungsflüssigkeit befindet.

Description

EXTRAKORPORALE BLUTBEHANDLUNGSVORRICHTUNG

Die Erfindung betrifft eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung, die über eine Blutbehandlungseinheit verfügt, die durch eine semipermeable Membran in ein erstes Kompartiment, das Teil eines Flüssigkeitssystems ist, und ein zweites Kompartiment unterteilt ist, das Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs ist. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Betreiben einer derartigen Blutbehandlungsvorrichtung.

Die bekannten Dialysevorrichtungen verfügen über einen extrakorporalen Blutkreislauf und ein Dialysierflüssigkeitssystem. Das Dialysierflüssigkeitssystem umfasst eine Dialysierflüssigkeitszuführleitung, die von einer Dialysierflüssigkeitsquelle zu der Dialysierflüssigkeitskammer eines Dialysators führt, und eine Dialysierflüssigkeitsabführleitung, die von der Dialysierflüssigkeitskammer des Dialysators zu einem Ablauf führt. Der extrakorporale Blutkreislauf umfasst eine arterielle Blutleitung, die von einer arteriellen Punktionsstelle des Patienten zu der Blutkammer führt, und eine venöse Blutleitung, die von der Blutkammer zu einer venösen Punktionsstelle des Patienten führt. Während die Dialysierflüssigkeit die Dialysierflüssigkeitskammer des Dialysators durchströmt, findet ein Stofftransport zwischen Blutkammer und Dialysierflüssigkeitskammer über die semipermeable Membran des Dialysators statt.

Das Flüssigkeitssystem der bekannten extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtungen, beispielsweise Dialysevorrichtungen, ist im Allgemeinen derart beschaffen, dass eine frische medizinische Behandlungsflüssigkeit mit einer vorgegebenen Flussrate, beispielsweise Dialysierflüssigkeit, in das erste Kompartiment der Blutbehandlungseinheit strömt und aus dem ersten Kompartiment der Blutbehandlungseinheit gebrauchte Behandlungsflüssigkeit in einen Ablauf strömt. Daher umfasst das Flüssigkeitssystem der bekannten Blutbehandlungsvorrichtungen im Allgemeinen einen mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisenden ersten Strömungspfad, der als ein Strömungspfad zum Zuführen einer frischen Behandlungsflüssigkeit von einer Flüssigkeitsquelle zu dem ersten Kompartiment der Blutbehandlungseinheit ausgebildet ist, und einen mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisenden zweiten Strömungspfad, der als ein Strömungspfad zum Abführen einer gebrauchten Behandlungsflüssigkeit aus dem ersten Kompartiment der Blutbehandlungseinheit zu einem Ablauf ausgebildet ist. Um das Risiko einer Kontamination zu verringern, sind der erste und zweite Strömungspfad der bekannten Blutbehandlungsvorrichtungen voneinander getrennt.

Das Flüssigkeitssystem der bekannten Blutbehandlungsvorrichtungen verfügt im Allgemeinen über weitere Strömungspfade, die jeweils für einen besonderen Betriebsmodus benötigt werden. Zu diesen besonderen Betriebsmodi zählen beispielsweise die Befüllung der Blutbehandlungsvorrichtung mit einem Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel oder die Vorbereitung des Blutschlauchsystems für die Blutbehandlung. Ein besonderer Betriebsmodus ist auch die Schaffung einer Strömungsverbindung zwischen dem ersten und zweiten Strömungspfad unter Umgehung der Blutbehandlungseinheit (Bypass) zur Vorbereitung der Blutbehandlung oder während der Blutbehandlung im Fall einer Störung.

Zur Steuerung der Flüssigkeitsströmung enthalten die Flüssigkeitssysteme der bekannten Blutbehandlungsvorrichtungen Ventileinrichtungen, die ein oder mehrere Absperrorgane umfassen können, sowie eine Steuereinheit zum Ansteuern der Ventil einrichtung derart, dass die Ventileinrichtung für den einen Betriebsmodus die eine Betriebsstellung und für einen anderen Betriebsmodus eine andere Betriebsstellung einnimmt.

Die Strömungspfade für die besonderen Betriebsmodi umfassen einen stromaufwärtigen Abschnitt stromauf einer mindestens ein Ventil aufweisenden Ventileinrichtung und einen stromabwärtigen Abschnitt stromab der Ventileinrichtung, wobei die Ventileinrichtung derart ausgebildet ist, dass in einer ersten Betriebsstellung der Ventileinrichtung eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem stromaufwärtigen Abschnitt und dem stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfads hergestellt ist und in einer zweiten Betriebsstellung der Ventil einrichtung die Flüssigkeitsverbindung unterbrochen ist. Für einzelne Betriebmodi kann es erforderlich sein, dass der stromabwärtige Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus mit dem zweiten Strömungspfad in Strömungsverbindung steht, so dass eine Flüssigkeit, beispielsweise Dialysierflüssigkeit, von dem stromaufwärtigen Abschnitt über den zweiten Strömungspfad direkt in den Ablauf strömen kann, wenn die Strömungsverbindung in dem Strömungspfad nicht unterbrochen ist.

Eine Dialysevorrichtung, die über zwei getrennte Strömungspfade verfügt, in denen während der Blutbehandlung frische und gebrauchte Dialysierflüssigkeit strömen, ist beispielsweise aus der EP 2 844 313 Bl bekannt. Zur Durchführung eines Spülvorgangs weist das Flüssigkeitssystem der Dialysevorrichtung eine mehrere Absperrorgane umfassende Ventileinrichtung auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine zusätzliche Sicherheitsmaßnahme vorzusehen, um das Risiko einer Kontamination der Blutbehandlungsvorrichtung infolge eines Zuflusses einer gebrauchten Flüssigkeit in eine frische Flüssigkeit noch weiter zu verringern.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Die abhängigen Ansprüche betreffen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.

Die erfindungsgemäße Blutbehandlungsvorrichtung verfügt über eine Ventileinrichtung, die in einem Strömungspfad für einen besonderen Betriebsmodus vorgesehen ist. Die Ventileinrichtung ist derart ausgebildet, dass in einer ersten Betriebsstellung der Ventileinrichtung eine Flüssigkeitsverbindung zwischen einem stromaufwärtigen Abschnitt und einem stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus hergestellt ist und in einer zweiten Betriebsstellung der Ventileinrichtung die Flüssigkeitsverbindung unterbrochen ist. Darüber hinaus verfügt die Blutbehandlungsvorrichtung über eine mit einer Steuereinheit zum Ansteuern der Ventileinrichtung zusammenwirkende druckbasierte Kontrolleinrichtung, die derart ausgebildet ist, dass eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem stromaufwärtigen Abschnitt und dem stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus nur dann herstellbar ist, wenn die druckbasierte Kontrolleinrichtung einen Betriebszustand feststellt, in dem sichergestellt ist, dass in dem Strömungspfad für einen besonderen Betriebsmodus Flüssigkeit in Richtung eines zu einem Ablauf führenden Strömungspfads strömt. Dadurch wird sichergestellt, dass die betreffende Flüssigkeit nur in den Strömungspfad strömen kann, der zu dem Ablauf führt, nicht aber in einen anderen Strömungspfad gelangen kann, in dem sich frische Behandlungsflüssigkeit befindet.

Für die erfindungsgemäße Überwachung der Strömungsrichtung ist grundsätzlich unerheblich, um welche Flüssigkeitsleitung es sich handelt, in der in dem besonderen Betriebsmodus Flüssigkeit strömt bzw. um welche Flüssigkeit es sich handelt.

Eine bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die druckbasierte Kontrolleinrichtung einen stromaufwärtigen Druckmesser zum Messen des stromaufwärtigen Drucks in dem stromaufwärtigen Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus und einen stromabwärtigen Druckmesser zum Messen des stromabwärtigen Drucks in dem stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfads und eine die Messignale des stromaufwärtigen und stromabwärtigen Druckmessers empfangende Auswerteeinheit aufweist. Die Auswerteeinheit ist derart konfiguriert, dass der stromaufwärtige Druck mit dem stromabwärtigen Druck verglichen wird, wobei auf einen Betriebszustand geschlossen wird, in dem sichergestellt ist, dass Flüssigkeit in Richtung des zweiten Strömungspfads strömt, wenn der stromaufwärtige Druck höher als der stromabwärtige Druck ist.

Die Steuereinheit und/oder Auswerteeinheit können Bestandteil der zentralen Steuer- und Recheneinheit der Blutbehandlungsvorrichtung sein. Die Druckmessung kann mit einem Druckmesser erfolgen, der an dem stromaufwärtigen bzw. stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfades für den besonderen Betriebsmodus angeordnet ist oder mit einem Druckmesser, der an einer Flüssigkeitsleitung angeordnet ist, die mit dem betreffenden Abschnitt in Fluidverbindung steht. Vorzugsweise werden Druckmesser verwendet, die bei konventionellen Blutbehandlungsvorrichtungen zur Überwachung der Blutbehandlung bereits vorgesehen sind.

Wenn auf einen fehlerhaften Betriebszustand geschlossen wird, können die unterschiedlichsten Maßnahmen getroffen werden. Beispielsweise kann ein akustischer, optischer oder taktiler Alarm gegeben werden, um das medizinische Personal darauf hinzuweisen und entsprechend zu reagieren.

Die Steuereinheit der Ventileinrichtung oder die zentrale Steuer- und Recheneinheit der Blutbehandlungsvorrichtung kann derart konfiguriert sein, dass nach Empfangen eines einen fehlerhaften Betriebszustand signalisierenden Signals der Auswerteeinheit Maßnahmen eingeleitet bzw. Verfahrensschritte durchgeführt werden, die zu korrekten Druckverhältnissen führen.

Eine weitere Ausführungsform sieht vor, dass die druckbasierte Kontrolleinrichtung ein Freigabesignal für die Steuereinheit erzeugt, wobei die Steuereinheit derart konfiguriert ist, dass die Ventileinrichtung nur dann derart angesteuert wird, dass die Ventileinrichtung die erste Betriebsstellung einnimmt, wenn die Steuereinheit ein Steuersignal für die Einstellung des besonderen Betriebsmodus und das Freigabesignal empfängt. Folglich kann die Strömungsverbindung mittels der Ventileinrichtung nur dann hergestellt werden, wenn sichergestellt ist, dass die Flüssigkeit nicht in den Teil des Flüssigkeitssystems gelangen kann, in dem sich die frische Behandlungsflüssigkeit befindet.

Eine weitere Ausführungsform setzt einen besonderen Aufbau der Flüssigkeitssystems der Blutbehandlungsvorrichtung voraus, bei dem der erste Strömungspfad einen ersten Filter umfasst, der durch eine semipermeable Membran in eine erste Filterkammer und eine zweite Filterkammer unterteilt ist. Dieser Filter kann als Sterilfilter für die frische Dialysierflüssigkeit dienen. Ein stromaufwärtiger Abschnitt des ersten Strömungspfads verbindet die Flüssigkeitsquelle mit der ersten Filterkammer des Filters und ein stromabwärtiger Abschnitt des ersten Strömungspfades verbindet die zweite Filterkammer des Filters mit einem Einlass des ersten Kompartiments der Blutbehandlungseinheit. Bei dieser Ausführungsform kann der stromaufwärtige Abschnitt des Strömungspfads für den besonderen Betriebsmodus ein Leitungsabschnitt sein, der mit dem stromabwärtigen Abschnitt des ersten Strömungspfads in Flüssigkeitsverbindung steht. Da der stromabwärtige Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus mit dem zweiten Strömungspfad und somit mit dem Ablauf in Strömungsverbindung steht, kann für den besonderen Betriebszustand stromab des Sterilfilters eine Strömungsverbindung zwischen dem ersten Strömungspfad für frische Behandlungsflüssigkeit und dem zweiten Strömungspfad für gebrauchte Behandlungsflüssigkeit unter Umgehung der Blutbehandlungseinheit geschaffen werden (Bypass).

Der erste Druckmesser kann bei dieser Ausführungsform an dem stromabwärtigen Teil des ersten Strömungspfads angeordnet sein, und der zweite Druckmesser kann an dem zweiten Strömungspfad angeordnet sein. Eine Anordnung der Druckmesser nicht direkt an den stromauf- und -abwärtigen Abschnitten des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus kann sinnvoll sein, wenn bei der Blutbehandlungsvorrichtung zur Überwachung des Drucks bereits Druckmesser an anderen Flüssigkeitsleitungen vorgesehen sind.

Eine weitere Ausführungsform, bei der der extrakorporale Blutkreislauf eine venöse Blutleitung und eine arterielle Blutleitung umfasst, sieht vor, dass der stromaufwärtige Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus ein Leitungsabschnitt der venösen Blutleitung oder ein mit der venösen Blutleitung in Flüssigkeitsverbindung stehender Leitungsabschnitt ist. Die Überwachung der Strömungsrichtung erlaubt bei dieser Ausführungsform nur eine Flüssigkeitsströmung von der venösen Blutleitung in den Ablauf. Bei dieser Ausführungsform kann der erste Druckmesser an der venösen Blutleitung und der zweite Druckmesser an dem zweiten Strömungspfad angeordnet sein.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Betreiben einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung sieht vor, dass vor der Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen einem stromaufwärtigen Abschnitt eines Strömungspfads für einen besonderen Betriebszustand und einem mit dem zweiten Strömungspfad in Strömungsverbindung stehenden stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebszustand der stromaufwärtige Druck in dem stromaufwärtigen Abschnitt und der stromab wärtige Druck in dem stromabwärtigen Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebszustand gemessen wird. Die Strömungsverbindung zwischen dem stromaufwärtigen und -abwärtigen Abschnitt des Strömungspfads für einen besonderen Betriebszustand wird nur dann hergestellt wird, wenn der stromaufwärtige Druck höher als der stromab wärtige Druck ist.

Im Folgenden werden zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen

Blutbehandlungsvorrichtung in stark vereinfachter schematischer Darstellung, wobei die Strömungsrichtung einer Flüssigkeit für die Steuerung einer ersten Ventileinrichtung überwacht wird, und

Fig. 2 ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen

Blutbehandlungsvorrichtung in stark vereinfachter schematischer Darstellung, wobei die Strömungsrichtung einer Flüssigkeit für die Steuerung einer zweiten Ventileinrichtung überwacht wird.

Die Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere Hämo(dia)filtrationsvorrichtung, wird für den Betrieb mit einer Blutbehandlungseinheit 1, insbesondere einen Dialysator, ausgestattet, die durch eine semipermeable Membran 2 in ein erstes Kompartiment 3, insbesondere eine Dialysierflüssigkeitskammer, und ein zweites Kompartiment 4, insbesondere eine Blutkammer, unterteilt ist.

Zu dem Einlass 4a der Blutkammer 4 führt eine Blutzuführleitung 5, in die eine Blutpumpe

6 geschaltet ist, während von dem Auslass 4b der Blutkammer 4 eine Blutrückführleitung

7 abgeht. Die Blutzuführleitung und -abführleitung 5, 7 bilden zusammen mit der Blutkammer 4 den extrakorporalen Blutkreislauf I der Blutbehandlungsvorrichtung. Nachfolgend wird das Flüssigkeitssystem II der Blutbehandlungsvorrichtung beschrieben. Blutzuführ- und -abführleitung 5, 7 sind Bestandteil eines Schlauchsystems, das mit der Blutbehandlungsvorrichtung verbunden wird. Das Flüssigkeitssystem II der Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere das Dialysierflüssigkeitssystem, weist eine Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8, die von einer Dialysierflüssigkeitsquelle 9 zu einem Einlass 3a der Dialysierflüssigkeitskammer 3 führt, und eine Dialysierflüssigkeitsabführleitung 10 auf, die von einem Auslass 3b der Dialysierflüssigkeitskammer 3 abgeht und zu einem Ablauf 11 führt. Die Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 weist einen ersten Abschnitt 8A auf, der von der Dialysierflüssigkeitsquelle 9 zu der ersten Filterkammer 12A eines ersten Sterilfilters 12 führt, der von einer semipermeable Membran 12C in die erste Filterkammer 12A und eine zweite Filterkammer 12B unterteilt ist. In den ersten Abschnitt 8A der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 ist die eine Kammer 13 A einer Bilanziereinrichtung 13 geschaltet. Von der zweiten Filterkammer 12B des ersten Sterilfilters 12 geht der zweite Abschnitt 8B der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 ab, der zu der Dialysierflüssigkeitskammer 3 führt.

Zur Gewinnung eines Substituats aus der Dialysierflüssigkeit kann die Hämo(dia)filtrationsvorrichtung über einen zweiten Sterilfilter 14 verfügen, der über eine semipermeable Membran 15 in eine erste Filterkammer 16 und eine zweite Filterkammer 17 unterteilt ist. Die erste Filterkammer 16 des zweiten Sterilfilters 14 ist in den zweiten Abschnitt 8B der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 geschaltet. Die Substituatleitung ist in Fig. 1 nicht dargestellt.

Die Dialysierflüssigkeitsabführleitung 10 teilt sich in zwei Abschnitte 10A und 10B auf, die zu dem Ablauf 11 führen. In dem ersten Abschnitt 10A ist eine Dialysierflüssigkeitspumpe 18 geschaltet, während in dem zweiten Abschnitt 10B eine Ultrafiltratpumpe 19 geschaltet ist. In den zweiten Abschnitt 10B ist darüber hinaus die andere Kammer 13B der Bilanziereinrichtung 13 geschaltet.

Während der Blutbehandlung strömt frische Dialysierflüssigkeit von der Dialysierflüssigkeitsquelle 9 in die Dialysierflüssigkeitskammer 3 und gebrauchte Dialysierflüssigkeit strömt aus der Dialysierflüssigkeitskammer 3 in den Ablauf 11. Die Dialysierflüssigkeitszuführleitung stellt einen ersten Strömungspfad 8 dar, in dem frische Dialysierflüssigkeit von der Dialysierflüssigkeitsquelle 9 zu der Dialysierflüssigkeitskammer 3 strömt, während die Dialysierflüssigkeitsabführleitung einen zweiten Strömungspfad 10 darstellt, in dem gebrauchte Dialysierflüssigkeit von der Dialysierflüssigkeitskammer 3 zu dem Ablauf 11 strömt. Die Strömungspfade bilden sämtliche Abschnitte der betreffenden Leitungen einschließlich der in die Leitungen geschalteten Komponenten.

Von dem zweiten Abschnitt 8B der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 zweigt stromab der zweiten Filterkammer 12B des ersten Sterilfilters 11 eine Bypassleitung 20 ab, die zu der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 10 führt. In die zweite Bypassleitung 20 ist eine erste Ventileinrichtung 21 geschaltet, die ein elektromagnetisch betätigbares Absperrrogan 21 A aufweist. Die Bypassleitung stellt einen Strömungspfad 20 dar, der für einen besonderen Betriebsmodus vorgesehen ist. Dieser Betriebsmodus kann beispielsweise ein Störfall, beispielsweise die Erkennung einer falschen Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit, die mit einer Leitfähigkeitsmessung erkannt werden kann, sein. In diesem Störfall wird das Absperrorgan 21 A der ersten Ventileinrichtung 21 geöffnet, so dass die Dialysierflüssigkeit unter Umgehung des Dialysators 3 in den Ablauf 11 geleitet werden kann. Zum Abtrennen des Dialysators 3 ist ein Absperrorgan 22 stromauf und ein Absperrorgan 23 stromab der Dialysierflüssigkeitskammer 3 vorgesehen.

Nachfolgend wird der mit der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 verbundene Leitungsabschnitt der Bypassleitung 20 als stromaufwärtiger Abschnitt 20A und der mit der Dialysierflüssigkeitabführleitung 10 verbundene Leitungsabschnitt der Bypassleitung 20 als stromabwärtiger Abschnitt des Strömungspfads 20 für einen besonderen Betriebsmodus bezeichnet.

Die zweite Filterkammer des zweiten Sterilfilters 14 ist über eine Verbindungsleitung 24 mit der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 10 verbunden. In die Verbindungsleitung 10 ist eine zweite Ventileinrichtung 25 geschaltet, die ein elektromagnetisch betätigbares Absperrorgan 25A aufweist. Stromauf dieses Absperrorgans 25A befindet sich ein Anschlusstück 26 (Port), an das die venöse Blutleitung 7A (Fig. 2) angeschlossen werden kann, um die venöse Blutleitung 7A zu spülen. Stromauf des Anschlussstücks 26 ist ein Absperrorgan 27 vorgesehen, das für den Spülvorgang geschlossen wird. Die Spülung der venösen Blutleitung 7A ist ein weiteres Beispiel für einen besonderen Betriebsmodus, der unter Bezugnahme auf Fig. 2 noch im Einzelnen erläutert wird.

Darüber hinaus können noch weitere Leitungen, Absperrorgane oder Anschlussstücke (Port) vorgesehen sein, die aber für das Verständnis der Erfindung nicht von Bedeutung sind, beispielsweise die mit dem Bezugszeichen bezeichnete Leitung 28 und die Absperrorgane 29, 30 oder das Anschlussstück 35 (Port).

Die Blutbehandlungsvorrichtung weist eine Steuereinheit 31 auf, die derart konfiguriert ist, dass das Absperrorgan 21 A bzw. 25A der ersten und zweiten Ventileinrichtung 21, 25 geöffnet oder geschlossen werden kann. Die Steuerleitungen für die elektromagnetisch betätigbaren Absperrorgane 21 A bzw. 25A der ersten und zweiten Ventileinrichtung 21,

25 sind in den Figuren 1 und 2 mit den Bezugszeichen 21 ‘, 25‘ bezeichnet. Die Steuereinheit 31 kann auch die anderen Absperrorgane ansteuem.

Die Blutbehandlungsvorrichtung verfügt über eine Kontrolleinrichtung 32, die eine Auswerteeinheit 32A aufweist, die das Messsignal eines ersten Druckmessers 33 und das Messignal eines zweiten Druckmessers 34 empfängt.

Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 1 ist der erste Druckmesser 33 an dem stromabwärtigen Abschnitt 8B der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 8 angeordnet und misst den Druck Pi in diesem Leitungsabschnitt, während der zweite Druckmesser 34 stromauf der Dialysierflüssigkeitspumpe 18 und der Ultrafiltratpumpe 19 an der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 10 angeordnet ist und den Druck P2 in diesem Leitungsabschnitt misst. Die beiden Druckmesser 33, 34 sind über Signalleitungen 33‘, 34‘ mit der Kontrolleinrichtung 32 verbunden.

Während der Blutbehandlung sind das erste und zweite Absperrorgan 21 A, 25B geschlossen. Wenn ein besonderer Betriebsmodus vorgegeben wird, empfängt die Steuereinheit 31 ein Steuersignal, um das erste oder zweite Absperrorgan 21 A, 25B zu öffnen. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird angenommen, das die Steuereinheit 31 ein Steuersignal zum Öffnen des ersten oder zweiten Ab sperrorgans von einer nicht dargestellten zentralen Steuer- und Recheneinheit der Blutbehandlungsvorrichtung empfängt, die die Vorbereitung der Blutbehandlungsvorrichtung für die Blutbehandlung und die Blutbehandlung steuert.

Die Auswerteeinheit 32A bildet die Differenz des mit dem ersten Druckmesser 33 gemessenen Drucks Pi und des mit dem zweiten Druckmesser 34 gemessenen Drucks P2 und erzeugt ein Freigabesignal, das die Steuereinheit 31 empfängt, wenn die Differenz größer als 0 ist, d. h. Pi > P2 ist. Die Steuereinheit 31 öffnet das erste bzw. zweite Sperrorgan 21 A bzw. 25 A nur dann, wenn diese sowohl das entsprechende Steuersignal für das erste bzw. zweite Absperrorgan von der zentralen Steuer- und Recheneinheit als auch das Freigabesignal von der Auswerteeinheit 32A empfängt.

Für den Fall, dass die Steuereinheit 31 für den Betriebsmodus „Bypass“ das entsprechende Steuersignal empfängt, wird eine Strömungsverbindung zwischen dem stromaufwärtigen und -abwärtigen Abschnitt 20A, 20B des Strömungspfads 20 für diesen besonderen Betriebsmodus nur dann hergestellt, wenn der Druck Pi > P2, so dass sichergestellt ist, dass frische Dialysierflüssigkeit von dem ersten Strömungspfad 8 in den zweiten Strömungspad 10 und somit in den Ablauf 11 strömt. Wenn der Druck Pi < P2 wäre, wird das Freigabesignal nicht erzeugt, so dass nicht die Gefahr besteht, dass gebrauchte Dialysierflüssigkeit aus dem zweiten Strömungspfad 10 in den ersten Strömungspfad 8 für frische Dialysierflüssigkeit gelangt. In Fig. 1 ist die Strömungsrichtung für die Dialysierflüssigkeit mit Pfeilen gekennzeichnet, wenn das Absperrorgan 21 A der ersten Ventileinrichtung 21 geöffnet ist. Für den Bypassbetrieb können auch noch weitere Betriebszustände Berücksichtigung finden. Beispielsweise darf auch keine unphysiologische Dialysierflüssigkeit zum Dialysator 1 gelangen. Wenn Pi < P2 ist, können geeignete Maßnahmen getroffen werden, dass der Druck Pi in dem ersten Strömungspfad 8 erhöht wird. Diese Maßnahmen können darin liegen, dass das Absperrorgan 22 im ersten Strömungspfad 8 stromauf der Dialysierflüssigkeitskammer 3 des Dialysators 1 geschlossen wird. Wenn das Absperrorgan 22 geschlossen wurde, so dass Pi > P2 ist, kann das Absperrorgan 21 geöffnet werden. Anstelle des Absperrorgans 21 kann auch das Absperrorgan 29 geöffnet werden. Fig. 2 zeigt die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung von Fig. 1, wobei die venöse Schlauchleitung 7A zur Vorbereitung der Blutbehandlung an das Anschlussstück 26 angeschlossen ist, so dass eine Spülflüssigkeit durch die venöse Blutleitung 7A zu dem Ablauf 11 strömen kann, wenn das Absperrorgan 25A der zweiten Ventil einrichtung 25 geöffnet ist. Für die Spülung der venösen Blutleitung 7A wird das Absperrorgan 27 stromauf des Absperrorgans 25A der zweiten Ventileinrichtung 25 geschlossen. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der erste Druckmesser ein an der venösen Blutleitung 7A angeordneter Druckmesser 33(2), der den Druck Pi in dieser Leitung stromauf des Absperrorgans 25A der zweiten Ventil einrichtung 25 misst. Der zweite Druckmesser ist wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel von Fig. 1 ein an der

Dialysierflüssigkeitsabführleitung 10 angeordneter Druckmesser 34, der den Druck P2 in dieser Leitung misst.

Für den Fall, dass die venöse Blutleitung 7A an das Anschlussstück 26 angeschlossen ist und die Steuereinheit 31 für den besonderen Betriebsmodus „Spülen der Blutleitung “ das entsprechende Steuersignal empfängt, wird das Absperrorgan 25A der zweiten Ventileinrichtung 25 nur dann geöffnet, wenn der Druck Pi > P2, so dass sichergestellt ist, dass Spülflüssigkeit nur in Richtung des zweiten Strömungspfads 10 strömen kann. In Fig. 2 ist die Strömungsrichtung für die Spülflüssigkeit mit Pfeilen gekennzeichnet, wenn das Absperrorgan 25A der zweiten Ventileinrichtung 25 geöffnet ist.

Bei einer Blutbehandlungsvorrichtung kann jeweils nur eines der beiden Ausführungsbeispiele verwirklicht sein. Es ist aber auch möglich, dass beide Ausführungsbeispiele verwirklicht sind. Die Strömungsrichtung kann mit der erfindungsgemäßen Kontrolleinrichtung auch in anderen „kritischen Strömungspfaden“ überwacht werden. Insofern sind die beiden beschriebene Betriebsmodi nur als ein Ausführungsbeispiel für einen „kritischen Strömungspfad“ zu verstehen.

Claims

Patentansprüche

1. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung eingerichtet zum Verbinden mit einer Blutbehandlungseinheit (1), die durch eine semipermeable Membran (2) in ein erstes Kompartiment (3), das Teil eines Flüssigkeitssystems (II) ist, und ein zweites Kompartiment (4) unterteilt ist, das Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs (I) ist, wobei das Flüssigkeitssystem (II) einen mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisenden ersten Strömungspfad (8), der als ein Strömungspfad zum Zuführen einer frischen Behandlungsflüssigkeit von einer Flüssigkeitsquelle (9) zu dem ersten Kompartiment (3) der Blutbehandlungseinheit (1) ausgebildet ist, und einen mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisenden zweiten Strömungspfad (10), der als ein Strömungspfad zum Abführen einer gebrauchten Behandlungsflüssigkeit aus dem ersten Kompartiment (3) der Blutbehandlungseinheit (1) zu einem Ablauf (11) ausgebildet ist, umfasst, und wobei mindestens ein weiterer mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisender Strömungspfad (20) für einen besonderen Betriebsmodus vorgesehen ist, der einen stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) stromauf einer mindestens ein Absperrorgan (21A) aufweisenden Ventileinrichtung (21) und einen mit dem zweiten Strömungspfad (10) in Flüssigkeitsverbindung stehenden stromabwärtigen Abschnitt (20B) stromab der Ventileinrichtung (21) umfasst, wobei die Ventileinrichtung (21) derart ausgebildet ist, dass in einer ersten Betriebsstellung der Ventil einrichtung eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) und dem stromabwärtigen Abschnitt (20B) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebsmodus hergestellt ist und in einer zweiten Betriebsstellung der Ventileinrichtung die Flüssigkeitsverbindung unterbrochen ist, eine Steuereinheit (31) zum Ansteuern der Ventileinrichtung (20) derart, dass die Ventileinrichtung (21) für den besonderen Betriebsmodus die erste Betriebsstellung und für einen anderen Betriebsmodus die zweite Betriebsstellung einnimmt, dadurch gekennzeichnet, dass eine mit der Steuereinheit (31) zusammenwirkende druckbasierte Kontrolleinrichtung (32) vorgesehen ist, die derart ausgebildet ist, dass eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) und dem stromab wärti gen Abschnitt (2 OB) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebsmodus nur dann herstellbar ist, wenn die druckbasierte Kontrolleinrichtung (32) einen Betriebszustand feststellt, in dem sichergestellt ist, dass in dem Strömungspfad (20) für einen besonderen Betriebsmodus Flüssigkeit in Richtung des zweiten Strömungspfads (10) strömt.

2. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die druckbasierte Kontrolleinrichtung (32) einen stromaufwärtigen Druckmesser (33) zum Messen des stromaufwärtigen Drucks in dem stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebsmodus und einen stromabwärtigen Druckmesser (34) zum Messen des stromabwärtigen Drucks in dem stromabwärtigen Abschnitt (20B) des Strömungspfads für einen besonderen Betriebsmodus und eine die Messignale des stromaufwärtigen und stromabwärtigen Druckmessers (33, 34) empfangende Auswerteeinheit (32A) aufweist, die derart konfiguriert ist, dass der stromaufwärtige Druck (Pi) mit dem stromabwärtigen Druck (P2) verglichen wird, wobei auf einen Betriebszustand geschlossen wird, in dem sichergestellt ist, dass Flüssigkeit in Richtung des zweiten Strömungspfads (10) strömt, wenn der stromaufwärtige Druck höher als der stromab wärtige Druck ist.

3. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die druckbasierte Kontrolleinrichtung (32) derart konfiguriert ist, dass die druckbasierte Kontrolleinrichtung (32) ein Freigabesignal für die Steuereinheit (31) erzeugt, wobei die Steuereinheit derart konfiguriert ist, dass die Ventileinrichtung (20) nur dann derart angesteuert wird, dass die Ventileinrichtung die erste Betriebsstellung einnimmt, wenn die Steuereinheit (31) ein Steuersignal für die Einstellung des besonderen Betriebsmodus und das Freigabesignal von der druckbasierten Kontrolleinrichtung (32) empfängt.

4. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Strömungspfad (8) einen ersten Filter (12) umfasst, der durch eine semipermeable Membran (12C) in eine erste Filterkammer (12A) und eine zweite Filterkammer (12B) unterteilt ist, wobei ein stromaufwärtiger Abschnitt (8A) des ersten Strömungspfads (8) die Flüssigkeitsquelle (9) mit der ersten Filterkammer (12A) des Filters (12) und ein stromabwärtiger Abschnitt (8B) des ersten Strömungspfads (8) die zweite Filterkammer (12B) des Filters (12) mit einem Einlass des ersten Kompartiments (3) der Blutbehandlungseinheit (1) verbindet, und der stromaufwärtige Abschnitt (20A) des Strömungspfads (20) für den besonderen Betriebsmodus ein Leitungsabschnitt ist, der mit dem stromab wärtigen Abschnitt (8B) des ersten Strömungspfads (8) in Flüssigkeitsverbindung steht.

5. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Druckmesser (33) an dem stromabwärtigen Teil (8B) des ersten Strömungspfads (8) angeordnet ist, und der zweite Druckmesser (34) an dem zweiten Strömungspfad (10) angeordnet ist.

6. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der extrakorporale Blutkreislauf (I) eine arterielle Blutleitung (5) und eine venöse Blutleitung (7) umfasst, wobei der stromaufwärtige Abschnitt (20A) des Strömungspfads (20) für den besonderen Betriebsmodus ein Leitungsabschnitt (7A) der venösen Blutleitung (7) oder ein mit der venösen Blutleitung in Flüssigkeitsverbindung stehender Leitungsabschnitt ist.

7. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Druckmesser (33 (2)) an der venösen Blutleitung (7A) angeordnet ist, und der zweite Druckmesser (34) an dem zweiten Strömungspfad (10) angeordnet ist.

8. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Austauscheinheit ein Dialysator (1) ist, der von einer semipermeablen Membran (2) in eine Dialysierflüssigkeitskammer (3) und eine Blutkammer (4) unterteilt ist.

9. Verfahren zum Betreiben einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung aufweisend eine Blutbehandlungseinheit (1), die durch eine semipermeable Membran (2) in ein erstes Kompartiment (3), das Teil eines Flüssigkeitssystems (II) ist, und ein zweites Kompartiment (4) unterteilt ist, das Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs (I) ist, wobei das Flüssigkeitssystem (II) einen mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisenden ersten Strömungspfad (8), der als ein Strömungspfad zum Zuführen einer frischen Behandlungsflüssigkeit von einer Flüssigkeitsquelle (9) zu dem ersten Kompartiment (3) der Blutbehandlungseinheit (1) ausgebildet ist, und einen mindestens eine Flüssigkeitsleitung aufweisenden zweiten Strömungspfad (10), der als ein Strömungspfad zum Abführen einer gebrauchten Behandlungsflüssigkeit aus dem ersten Kompartiment (3) der Blutbehandlungseinheit (1) zu einem Ablauf (11) ausgebildet ist, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass vor der Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen einem stromaufwärtigen Abschnitt (20) eines weiteren Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebszustand und einem mit dem zweiten Strömungspfad (10) in Strömungsverbindung stehenden stromabwärtigen Abschnitt (20B) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebszustand der stromaufwärtige Druck (Pi) in dem stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) und der stromab wärtige Druck (P2) in dem stromab wärtigen Abschnitt (2 OB) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebszustand gemessen wird und die Strömungsverbindung nur dann hergestellt wird, wenn der stromaufwärtige Druck höher als der stromab wärtige Druck ist.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Strömungspfad (8) einen ersten Filter (12) umfasst, der durch eine semipermeable Membran (12C) in eine erste Filterkammer (12A) und eine zweite Filterkammer (12B) unterteilt ist, wobei ein stromaufwärtiger Abschnitt (8A) des ersten Strömungspfads (8) die Flüssigkeitsquelle (9) mit der ersten Filterkammer (12A) des Filters (12) und ein stromabwärtiger Abschnitt (8B) des ersten Strömungspfads (8) die zweite Filterkammer (12B) des Filters (12) mit einem Einlass (3a) des ersten Kompartiments (3) der Blutbehandlungseinheit (1) verbindet, wobei eine Flüssigkeitsströmung über den Strömungspfad (20) für einen besonderen Betriebsmodus von dem stromabwärtigen Abschnitt (8B) des ersten Strömungspfads (8) zu dem zweiten Strömungspfad (10) nur dann hergestellt wird, wenn der stromaufwärtige Druck (Pi) in dem stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) höher als der stromab wärtige Druck (P2) in dem stromabwärtigen Abschnitt (20B) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebsmodus ist.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der stromaufwärtige Druck (Pi) mit einem an dem stromabwärtigen Abschnitt (20 A) des ersten Strömungspfads (8) angeordneten Druckmesser (33) und der stromabwärtige Druck (P2) mit einem an dem zweiten Strömungspfad (10) angeordneten Druckmesser (34) gemessen wird.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der extrakorporale Blutkreislauf (I) eine arterielle Blutleitung (5) und eine venöse Blutleitung (7) umfasst, wobei eine Flüssigkeitsströmung über den Strömungspfad für den besonderen Betriebszustand von der venösen Blutleitung (7A) zu dem zweiten Strömungspfad (10) nur dann hergestellt wird, wenn der stromaufwärtige Druck (Pi) in dem stromaufwärtigen Abschnitt (20 A) höher als der stromab wärtige Druck (P2) in dem stromabwärtigen Abschnitt (20B) des Strömungspfads (20) für einen besonderen Betriebszustand ist.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der stromaufwärtige Druck (Pi) mit einem an der venösen Blutleitung (7A) angeordneten Druckmesser (33 ‘) und der stromab wärtige Druck (P2) mit einem an dem zweiten Strömungspfad (10) angeordneten Druckmesser (34) gemessen wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Austauscheinheit ein Dialysator (1) ist, der von einer semipermeablen Membran (2) in eine Dialysierflüssigkeitskammer (3) und eine Blutkammer (4) unterteilt ist.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit, die über den Strömungspfad (20) für einen besonderen Betriebszustand strömt, Dialysierflüssigkeit oder eine Spülflüssigkeit ist.