EP4106855A1 - Mikronadel-array, formkörper zur herstellung eines mikronadel-arrays sowie verfahren zur herstellung eines mikronadel-arrays - Google Patents

Mikronadel-array, formkörper zur herstellung eines mikronadel-arrays sowie verfahren zur herstellung eines mikronadel-arrays

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EP4106855A1
EP4106855A1 EP21702605.3A EP21702605A EP4106855A1 EP 4106855 A1 EP4106855 A1 EP 4106855A1 EP 21702605 A EP21702605 A EP 21702605A EP 4106855 A1 EP4106855 A1 EP 4106855A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
microneedle array
lattice structure
microneedles
depressions
shaped body
Prior art date
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Pending
Application number
EP21702605.3A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Miriam BRITTEN
Natasha Gannon
Jörg Bender
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP4106855A1 publication Critical patent/EP4106855A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C33/00—Moulds or cores; Details thereof or accessories therefor
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M2037/0053—Methods for producing microneedles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7544—Injection needles, syringes

Definitions

  • the invention relates to a microneedle array, a molded body for producing a microneedle array and a method for producing a microneedle array.
  • Microneedles are used to deliver active ingredients directly into the skin, also known as trans dermal administration.
  • the microneedles are of such a length that they only penetrate into the outer layers of the skin, but preferably not to reach nerves and blood vessels and thus leave them unharmed. Nevertheless, microneedles create small holes in the upper layers of the skin, which significantly increases the absorption of active ingredients compared to a purely external application of active ingredients to the skin.
  • Microneedle arrays which have a multiplicity of microneedles, for example attached to a carrier surface, can be used for short-term administration or for long-term application.
  • a preferred option for the delivery of active ingredient from the microneedles into the skin consists in that areas of the microneedles or the entire microneedle containing the active substance dissolve or detach and are thus absorbed by the body through the skin.
  • the microneedles in particular, at least partially, made of water-soluble substances or materials.
  • the microneedles in addition to the direct release of active ingredient through the microneedles per se, it is also possible for the microneedles to have pores or cavities or to be designed as hollow needles in order to enable active ingredient to be released to the skin in this way.
  • microneedles can in themselves also be free of active ingredients.
  • the active ingredient can be applied externally to the outside of the microneedles or an active ingredient-containing substance can only be applied to the corresponding skin area after the microneedles have been removed from the skin in order to administer such active ingredients using microneedles.
  • Microneedles can be made of ceramic, metal or polymer, among other things. It is preferred that one or more active ingredient components are added to these materials and such a formulation of the micro needles results.
  • a common method for producing microneedles consists of casting the microneedles or entire microneedle arrays, for example by means of a mold such as matrices made of silicone.
  • a mold such as matrices made of silicone.
  • a liquid material which usually contains the active substance, is dosed onto the shaped body, like a die, so that the liquid reaches the pyramid-shaped depressions. If necessary, the same or a different material is further dosed onto the die, so that a base plate or carrier layer is formed above the depressions.
  • the carrier layer optionally made of a different material, is thus connected to the microneedles arranged in the depressions.
  • the backing layer is particularly necessary to make the microneedles out to demold the molded body.
  • the carrier layer is also necessary in order to ensure a uniform transmission of force from the application of the microneedles into the skin.
  • the lowest possible layer thickness of the carrier layer is desired due to the manufacturing process. Furthermore, the strength of this layer as high as possible is desired on the one hand in order to enable good force transmission, in particular when it is applied to the skin. On the other hand, a high rigidity of the carrier layer prevents the microneedle array from adapting, for example to unevenness in the skin or when the microneedle array is applied to uneven areas of the skin.
  • the object of the invention is to create a microneedle array that ensures good application with sufficient stability. Furthermore, an inde pendent object is to provide a suitable molded body for producing a microneedle array and a method for producing a microneedle array.
  • microneedle array according to claim 1
  • molded body according to claim 10
  • method for production according to claim 14.
  • the microneedle array according to the invention has a multiplicity of microneedles.
  • the microneedles are designed in particular pyramid-shaped and have a rectangular cross section.
  • a carrier layer carrying the microneedles is connected to the microneedles.
  • the carrier layer is designed as a lattice structure or has a lattice structure.
  • Such a lattice structure can achieve sufficient rigidity for power transmission.
  • All of the microneedles are preferably connected to one another via the lattice structure.
  • the lattice structure it is basically possible that only a lattice structure is provided as the carrier layer and / or the lattice structure is embedded in a carrier layer.
  • these two design options can also be combined so that, for example, a lattice structure is embedded in the carrier layer in partial areas of the microneedle array and a lattice structure is provided in other areas.
  • the lattice structure has points of intersection which are at least partially connected to the microneedles. It is particularly preferred that all microneedles are connected with crossing points. If necessary, additional points of intersection of lattice structures can also be provided in addition to the microneedles for further stiffening.
  • the lattice structure can have lattice webs at different angles to one another, it being preferred that the lattice structure is uniform and thus all of the webs run in a straight line and are provided at angles at the intersection points. An angle of 90 ° at the intersection points is particularly preferred. However, it is also possible to at least partially see grid webs that do not run in a straight line.
  • the material forming the microneedles is connected to webs of the grid structure in such a way that the material surrounds them in the area of the microneedles. If necessary, different materials can also be provided, so that the microneedle is produced, at least in the area of the tip, from a first material which in particular has the active substance.
  • a connection between the microneedle and the webs of the lattice structure can be made with a white direct material that in particular does not have the active ingredient and is therefore cheaper.
  • the lattice structure is at least partially prefabricated.
  • the lattice structure can have fibers, in particular textile fibers, and is particularly preferably made from such fibers.
  • the lattice structure by applying a linear material.
  • a particularly suitable material is PVP, dextran, PLGA or the like.
  • a production can take place here by a linear metering of the material onto the upper side of the shaped body, such as in particular the die. It is also possible to combine the linear application for the production of the lattice structure with a prefabricated lattice structure, so that a prefabricated lattice structure is at least partially overmolded in a linear manner.
  • the invention also relates to a molded body for producing a microneedle array, in particular for producing a microneedle array as described above.
  • the shaped body which is in particular a die, has a large number of depressions or cavities in a base body.
  • the depressions are, in particular, pyramid-shaped depressions for the formation of pyramid-shaped microneedles.
  • the recesses extend starting from an upper side of the base body.
  • channels are provided in a preferred Autex approximately shape in the top of the base body.
  • the channels can also be formed by providing elevations or projections.
  • the lattice structure is designed in such a way that initially a metering of material, in particular containing the active ingredient, into the depressions takes place and then the same or a different material is dosed in such a way that the channels present on the upper side of the base body are also filled with material.
  • each depression is connected to at least one, in particular at least two, channels. At least some of the channels are arranged or designed in such a way that they connect adjacent recesses to one another.
  • a microneedle array according to the invention as described above can be produced by the molded body described above, in particular in a preferred development. It is also possible to insert a grid structure in the channels. For example, fibers of a lattice structure could be inserted into some of the channels. These are then surrounded or overmolded by a material to form a complete lattice structure.
  • the invention also relates to a method of a microneedle array, where in particular the production of a microneedle array according to the invention is preferred.
  • a material such as a liquid, which in particular contains the active ingredient, is metered into depressions in a molded body.
  • the first process step can also contain several individual steps, in which in particular different materials are dosed in each case.
  • the use of a shaped body according to the invention as described above is preferred here.
  • a material is applied in a linear manner to an upper side of the molded body to form a lattice structure.
  • the shaped body as described above with reference to the shaped body according to the invention, can have channels or also one have substantially flat surface on which a corresponding lattice structure is applied. It is preferred here that a different material than the material used to form the microneedle tips is applied.
  • the linear application takes place at least partially in such a way that at least some of the lines cross depressions or are connected to the rear side of the microneedles formed in the depressions. Furthermore, it is preferred that the linear application takes place in such a way that at least some of the intersection points of the lines are arranged in the area, in particular above the depressions.
  • the microneedle array according to the invention which is preferably manufactured in the shaped body described above and / or with the method described above, has a large number of advantages over known microneedle arrays. Due to the lattice structure, it is possible, in particular, to arrange the microneedle array on uneven or curved areas of the skin and, furthermore, to achieve uniform penetration of the microneedles into the skin, so that good drug delivery is ensured. The flexibility of the microneedle array is also improved by providing a grid structure. When designing a microneedle array according to the invention with gaps between the webs of the lattice structure, this also has the advantage that moisture can easily reach the skin and to the extent that dissolution of the microneedles or some of the microneedles is improved.
  • the lattice structure or the carrier layer is made from a non-dissolving material. Furthermore, it is advantageous that, particularly when the microneedle array is applied for a longer period of time, it is fixed to the skin with a plaster, the plaster then also being able to be connected to the skin in the spaces between the lattice structure and a more secure fixation of the microneedle array on the skin is guaranteed.
  • Another advantage of a lattice structure is that it has less mass that needs to be broken up.
  • Figure 1 is a schematic plan view of a microneedle array according to a first preferred embodiment
  • FIG. 2 shows a schematic top view of a microneedle array according to a second preferred embodiment
  • Figure 3 is a schematic sectional view in the longitudinal direction of a microneedle
  • FIG. 4 shows a schematic top view of a microneedle array according to a third preferred embodiment
  • FIG. 5 shows a schematic plan view of a microneedle array according to a fourth preferred embodiment
  • FIGS. 6 and 7 are schematic sectional views of matrices for the production of microneedle arrays according to the invention.
  • microneedles 10 are shown here as squares.
  • a lattice structure with webs 12, 14 is formed.
  • the webs 12, 14 forming the lattice structure are arranged at right angles to one another.
  • the webs are here arranged in such a way that some of the intersection points 16 are arranged above the microneedles 10. Further intersection points 18 are each arranged between the micron needles 10.
  • the webs can of course also have a width that is somewhat larger than the base area of the microneedles 10.
  • the microneedles 10 are preferably pyramid-shaped and in particular have a rectangular, preferably square cross-section.
  • the recesses of the die are designed accordingly.
  • a microneedle 10 is shown in the sectional view shown in FIG. 3. This is produced in a lower region 20 which forms the tip of the needle using a material which, in particular, contains the active substance.
  • the Nadelspit ze can also in particular have a multilayer design, in particular different materials being dosed one after the other.
  • a web 12 of a lattice structure is shown.
  • a further material 22 is provided for connecting the needle tip 20 to the web 12 of the lattice structure. This closes the web 12 in the area of the top of the needle 10 in a drop shape.
  • lattice structures are shown in FIGS. 4 and 5, these being arranged in such a way that the microneedles are located in the spaces between the lattice structure.
  • lattice structures that are embedded or inserted in a carrier layer.
  • these lattice structures can also be made of a different material.
  • a material can be applied linearly to form a lattice structure on the upper side 26 of the base body or the die 28, this preferably being done in such a way that the lines above the cavities or depressions 24 intersect.
  • FIG. 6 and FIG. 7 show schematically simplified representations of possible configurations of matrices.
  • pyramid-shaped depressions 24 are provided which, starting from a flat surface 26 of the die, extend inward or, in FIG. 6, downward.
  • the Mi kronadeln 10 are produced by filling the cavities 24.
  • a lattice structure can be produced in that material from adjacent cavities is connected to one another on the upper side 26 of the die 28.
  • a prefabricated grid structure can be arranged on the upper side 26.
  • depressions 34 are formed in an upper side 32 of the die. These depressions 34 are linear or channel-shaped and connect adjacent cavities 24 to one another.
  • a lattice structure can be produced in a simple manner. If necessary, a prefabricated lattice structure can be inserted into the channel-shaped depressions 34, which is then at least partially enclosed by the further material 22, for stiffening while improving the structure.

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Abstract

Ein Mikronadel-Array weist eine Vielzahl von Mikronadeln (10) auf. Diese sind von einer Trägerschicht getragen. Zur Verbesserung der Eigenschaften des Mikronadel-Arrays ist die Trägerschicht als Gitterstruktur (12, 14) ausgebildet oder weist eine Gitterstruktur (12, 14) auf.

Description

Mikronadel-Arrav
Formkörper zur Herstellung eines Mikronadel-Arrays sowie Verfahren zur Herstellunq eines Mikronadel-Arravs
Die Erfindung betrifft ein Mikronadel-Array, einen Formkörper zur Herstellung eines Mikronadel-Arrays sowie Verfahren zur Herstellung eines Mikronadel-Ar- rays.
Mikronadeln werden eingesetzt, um Wirkstoffe direkt in die Haut, auch als trans dermale Verabreichung bezeichnet, abzugeben. Hierzu weisen die Mikronadeln gerade eine derartige Länge auf, um lediglich in die äußeren Hautschichten ein zudringen, jedoch vorzugweise Nerven und Blutgefäße nicht zu erreichen und somit diese unverletzt zu belassen. Nichtsdestotrotz erzeugen Mikronadeln klei ne Löcher in den oberen Hautschichten, wodurch die Wirkstoffaufnahme gegen über einer rein äußerlichen Auftragung von Wirkstoffen auf die Haut signifikant erhöht ist.
Mikronadel-Arrays, die eine Vielzahl von Mikronadeln, beispielsweise angebracht an einer Trägerfläche, aufweisen, können zur kurzfristigen Verabreichung oder zur langfristigen Applikation verwendet werden. Eine bevorzugte Möglichkeit der Wirkstoffabgabe von den Mikronadeln in die Haut besteht darin, dass sich Wirk stoff aufweisende Bereiche der Mikronadeln oder die gesamte Mikronadel auf- bzw. ablösen und derart über die Haut vom Körper aufgenommen werden. Hier- zu sind die Mikronadeln insbesondere, zumindest teilweise, aus wasserlöslichen Stoffen bzw. Materialien hergestellt. Neben der direkten Wirkstoffabgabe durch die Mikronadeln an sich ist es auch möglich, dass die Mikronadeln Poren oder Hohlräume aufweisen oder als Hohlnadeln ausgebildet sind, um derart eine Wirkstoffabgabe an die Haut zu ermöglichen. Darüber hinaus können Mikrona deln an sich auch wirkstofffrei sein. Hierbei kann dann beispielsweise ein äuße res Aufträgen des Wirkstoffs auf die Außenseite der Mikronadeln erfolgen oder erst nach dem Entfernen der Mikronadeln von der Haut eine wirkstoffhaltige Substanz auf die entsprechende Hautstelle aufgetragen werden, um derart Wirkstoffe mittels Einsatzes von Mikronadeln zu verabreichen.
Mikronadeln können unter anderem aus Keramik, Metall oder Polymer herge stellt sein. Bevorzugt ist es, dass diesen Materialien eine oder mehrere Wirk stoffkomponenten zugegeben werden und sich derart eine Formulierung der Mi kronadeln ergibt.
Ein gängiges Verfahren zur Herstellung von Mikronadeln besteht im Gießen der Mikronadeln bzw. gesamter Mikronadel-Arrays, beispielsweise mittels Gussform wie Matrizen aus Silikon. Insbesondere aufgrund der hydrophoben Eigenschaf ten zwischen der Gussform und der darauf aufgegebenen, meist flüssigen, For mulierung ergeben sich zahlreiche Probleme bei derartigen Herstellungsverfah ren.
Bei einem derartigen Gießen des Mikronadel-Arrays wird ein flüssiges Material, das üblicherweise den Wirkstoff enthält, auf dem Formkörper, wie eine Matrize dosiert, so dass die Flüssigkeit in die pyramidenförmigen Vertiefungen gelangt. Gegebenenfalls wird dasselbe oder ein anderes Material weiter auf die Matrize dosiert, so dass oberhalb der Vertiefungen eine Bodenplatte bzw. Trägerschicht ausgebildet ist. Die gegebenenfalls aus einem anderen Material hergestellte Trä gerschicht ist somit mit den in den Vertiefungen angeordneten Mikronadeln ver bunden. Die Trägerschicht ist insbesondere erforderlich, um die Mikronadeln aus dem Formkörper zu entformen. Auch ist die Trägerschicht erforderlich, um eine gleichmäßige Kraftübertragung der Applikation der Mikronadeln in die Haut zu gewährleisten. Da, nicht nur das die Mikronadel ausbildende Material, sondern auch das die Trägerschicht ausbildende Material trocknen muss, ist herstel lungsbedingt eine möglichst geringe Schichtdicke der Trägerschicht gewünscht. Ferner ist einerseits eine möglichst hohe Festigkeit dieser Schicht erwünscht, um eine gute Kraftübertragung, insbesondere beim Applizieren in die Haut zu ermöglichen. Andererseits verhindert eine hohe Steifigkeit der Trägerschicht ein Anpassen des Mikronadel-Arrays, beispielsweise an Unebenheiten der Haut oder beim Aufbringen des Mikronadel-Arrays an nicht ebenen Stellen der Haut.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Mikronadel-Array zu schaffen, das bei ausrei chend Stabilität eine gute Applikation gewährleistet. Ferner besteht eine unab hängige Aufgabe darin, einen geeigneten Formkörper zur Herstellung eines Mi kronadel-Arrays sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Mikronadel-Arrays zu schaffen.
Die Lösung der unterschiedlichen Aufgaben erfolgt durch ein Mikronadel-Array gemäß Anspruch 1, einen Formkörper gemäß Anspruch 10 sowie ein Verfahren zur Herstellung gemäß Anspruch 14.
Das erfindungsgemäße Mikronadel-Array weist eine Vielzahl von Mikronadeln auf. Die Mikronadeln sind hierbei insbesondere pyramidenförmig ausgebildet und weisen einen rechteckigen Querschnitt auf. Mit den Mikronadeln ist eine die Mikronadeln tragende Trägerschicht verbunden. Zur erfindungsgemäßen Ver besserung der Trägerschicht ist die Trägerschicht als Gitterstruktur ausgebildet oder weist eine Gitterstruktur auf. Durch eine derartige Gitterstruktur kann ei ne ausreichende Steifigkeit zur Kraftübertragung erzielt werden. Andererseits besteht eine gewünschte Flexibilität, um beispielsweise das Mikronadel-Array auch an unebenen Stellen der Haut oder in gekrümmten Bereichen aufbringen zu können. Besonders bevorzugt ist es, dass die Gitterstruktur derart ausgebildet ist, dass sie zumindest einen Teil der Mikronadeln miteinander verbindet. Vorzugsweise sind sämtliche Mikronadeln über die Gitterstruktur miteinander verbunden. Hier bei ist es grundsätzlich möglich, dass ausschließlich eine Gitterstruktur als Trä gerschicht vorgesehen ist und/oder die Gitterstruktur in eine Trägerschicht ein gebettet ist. Ferner sind diese beiden Ausgestaltungsmöglichkeiten auch kom binierbar, so dass beispielsweise in Teilbereichen des Mikronadel-Arrays eine Gitterstruktur in die Trägerschicht eingebettet und in anderen Bereichen aus schließlich eine Gitterstruktur vorgesehen ist.
Des Weiteren ist es bevorzugt, dass die Gitterstruktur Kreuzungspunkte auf weist, die zumindest teilweise mit den Mikronadeln verbunden sind. Besonders bevorzugt ist es, dass sämtliche Mikronadeln mit Kreuzungspunkten verbunden sind. Gegebenenfalls können zusätzliche Kreuzungspunkte von Gitterstrukturen auch neben den Mikronadeln zur weiteren Versteifung vorgesehen sein.
Die Gitterstruktur kann Gitterstege mit unterschiedlichen Winkeln zueinander aufweisen, wobei es bevorzugt ist, dass die Gitterstruktur gleichförmig ist und somit sämtliche Stege gradlinig verlaufen und an den Kreuzungspunkten Win kel vorgesehen sind. Besonders bevorzugt ist ein Winkel von 90° an den Kreu zungspunkten. Es ist jedoch auch möglich zumindest teilweise Gitterstege vor zusehen, die nicht geradlinig verlaufen.
Zur Verbindung der Mikronadeln mit den Stegen der Gitterstruktur ist es bevor zugt, dass das die Mikronadeln ausbildende Material derart mit Stegen der Git terstruktur verbunden ist, dass das Material diese im Bereich der Mikronadeln umgibt. Gegebenenfalls können auch unterschiedliche Materialien vorgesehen sein, so dass die Mikronadel zumindest im Bereich der Spitze durch ein erstes Material hergestellt ist, das insbesondere den Wirkstoff aufweist. Mit einem wei teren Material, das insbesondere den Wirkstoff nicht aufweist und somit kosten günstiger ist, kann eine Verbindung zwischen der Mikronadel und den Stegen der Gitterstruktur erfolgen. Insbesondere ist eine Verbindung zwischen den Mi- kronadeln durch das Material der Mikronadel oder ein weiteres Material derart realisiert, dass das entsprechende Material die entsprechenden Kreuzungspunk te umgibt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Gitterstruktur zumindest teilweise vorgefertigt. Hierbei kann die Gitterstruktur Fasern, insbesondere Tex tilfasern aufweisen und ist besonders bevorzugt aus derartigen Fasern herge stellt.
Ferner ist es möglich die Gitterstruktur durch einen linienförmigen Auftrag ei nes Materials herzustellen. Als Material ist insbesondere PVP, Dextran, PLGA oder dergleichen geeignet. Ein Herstellen kann hierbei durch ein linienförmiges Aufdosieren des Materials auf die Oberseite des Formkörpers, wie insbesondere der Matrize erfolgen. Auch ist es möglich das linienförmige Aufträgen zur Her stellung der Gitterstruktur mit einer vorgefertigten Gitterstruktur zu kombinie ren, so dass eine vorgefertigte Gitterstruktur zumindest teilweise linienförmig überspritzt wird.
Ferner betrifft die Erfindung einen Formkörper zur Herstellung eines Mikrona- del-Arrays, insbesondere zur Herstellung eines Mikronadel-Arrays wie vorste hend beschrieben.
Der Formkörper, bei dem es sich insbesondere um eine Matrize handelt, weist eine Vielzahl von Vertiefungen bzw. Kavitäten in einem Grundkörper auf. Bei den Vertiefungen handelt es sich insbesondere um pyramidenförmig ausgebil dete Vertiefungen zur Ausbildung pyramidenförmiger Mikronadeln. Die Vertie fungen erstrecken sich ausgehend von einer Oberseite des Grundkörpers. Zur Ausbildung einer Gitterstruktur sind bei einer bevorzugten Aufüh rungsform in der Oberseite des Basiskörpers Kanäle vorgesehen. Die Kanäle können auch durch Vorsehen von Erhebungen oder Ansätzen ausgebildet sein. Die Gitter struktur wird insofern derart ausgebildet, dass zunächst ein Dosieren von ins besondere den Wirkstoff aufweisendes Material in die Vertiefungen erfolgt und anschließend dasselbe oder ein anderes Material derart dosiert wird, dass auch die an der Oberseite des Grundkörpers vorhandenen Kanäle mit Material befüllt werden.
Vorzugsweise ist zumindest ein Teil der Vertiefungen mit Kanälen verbunden. Insbesondere sind die Kreuzungspunkte von Kanälen zumindest teilweise der art angeordnet, dass sich die Kanäle im Bereich der Vertiefungen kreuzen. In sofern ist jede Vertiefung in bevorzugter Weiterbildung der Erfindung mit min destens einem, insbesondere mindestens zwei Kanälen verbunden. Zumindest ein Teil der Kanäle ist derart angeordnet bzw. ausgebildet, dass er benachbar te Vertiefungen miteinander verbindet.
Durch den vorstehend beschriebenen Formkörper kann insbesondere in bevor zugter Weiterbildung ein erfindungsgemäßes Mikronadel-Array wie vorstehend beschrieben, hergestellt werden. Auch ist es möglich in die Kanäle eine Gitter struktur einzulegen. Beispielsweise könnte in einen Teil der Kanäle Fasern einer Gitterstruktur eingelegt werden. Diese werden sodann von einem Material zur Ausbildung einer vollständigen Gitterstruktur umgeben, bzw. umspritzt.
Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren eines Mikronadel-Arrays, wo bei insbesondere die Herstellung eines erfindungsgemäßen Mikronadel-Arrays bevorzugt ist.
In einem ersten Verfahrensschritt erfolgt das Dosieren eines Materials wie einer Flüssigkeit, die insbesondere den Wirkstoff enthält in Vertiefungen eines Form körpers. Der erste Verfahrensschritt kann auch mehrere Einzelschritte enthal ten, in denen jeweils insbesondere unterschiedliche Materialien dosiert werden. Bevorzugt ist hierbei die Verwendung eines erfindungsgemäßen Formkörpers wie vorstehend beschrieben. Im nächsten Schritt erfolgt ein linienförmiges Auf bringen eines Materials auf eine Oberseite des Formkörpers zur Ausbildung ei ner Gitterstruktur. Hierbei kann der Formkörper wie vorstehend anhand des er findungsgemäßen Formkörpers beschrieben, Kanäle aufweisen oder auch eine im Wesentlichen ebene Oberfläche aufweisen, auf die eine entsprechende Gitterstruktur aufgetragen wird. Bevorzugt ist es hierbei, dass ein anderes Ma terial, als das zur Ausbildung der Mikronadelspitzen verwendete Material, auf gebracht wird.
Bevorzugt ist ferner, dass das linienförmige Aufbringen zumindest teilweise der art erfolgt, dass zumindest ein Teil der Linien Vertiefungen kreuzt bzw. mit der Rückseite der in den Vertiefungen ausgebildeten Mikronadeln verbunden ist. Des Weiteren ist es bevorzugt, dass das linienförmige Aufbringen derart erfolgt, dass zumindest ein Teil der Kreuzungspunkte der Linien im Bereich insbesondere über den Vertiefungen angeordnet ist.
Das erfindungsgemäße Mikronadel-Array, das vorzugsweise in den vorstehend beschriebenen Formkörper und/oder mit dem vorstehend beschriebenen Ver fahren hergestellt ist, weist gegenüber bekannten Mikronadel-Arrays eine Viel zahl von Vorteilen auf. Aufgrund der Gitterstruktur ist es insbesondere möglich, das Mikronadel-Array auch auf unebenen oder gewölbten Bereichen der Haut anzuordnen und weiterhin ein gleichmäßiges Eindringen der Mikronadeln in die Haut zu realisieren, so dass eine gute Wirkstoffabgabe gewährleistet ist. Auch ist die Flexibilität des Mikronadel-Arrays durch das Vorsehen einer Gitterstruk tur verbessert. Bei Ausgestalten eines erfindungsgemäßen Mikronadel-Arrays mit Zwischenräumen zwischen den Stegen der Gitterstruktur weist dies ferner den Vorteil auf, dass Feuchtigkeit einfach zur Haut gelangen kann und insofern, dass Auflösen der Mikronadeln oder eines Teils der Mikronadeln verbessert ist. Dies ist insbesondere von Vorteil, wenn die Gitterstruktur bzw. die Trägerschicht aus einem nicht auflösenden Material hergestellt ist. Ferner ist es von Vorteil, dass insbesondere bei einer längeren Applikation des Mikronadel-Arrays dieses mit einem Pflaster auf der Haut fixiert wird, wobei das Pflaster sodann auch in den Zwischenräumen der Gitterstruktur mit der Haut verbunden werden kann und ein sichereres Fixieren des Mikronadel-Arrays auf der Haut gewährleistet ist. Ein weiterer Vorteil einer Gitterstruktur besteht darin, dass diese weniger Masse aufweist, die aufgelöst werden muss.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 eine schematische Draufsicht eines Mikronadel-Arrays ge mäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform,
Figur 2 eine schematische Draufsicht eines Mikronadel-Arrays ge mäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform,
Figur 3 eine schematische Schnittansicht in Längsrichtung einer Mikronadel,
Figur 4 eine schematische Draufsicht eines Mikronadel-Arrays ge mäß einer dritten bevorzugten Ausführungsform,
Figur 5 eine schematische Draufsicht eines Mikronadel-Arrays ge mäß einer vierten bevorzugten Ausführungsform, und
Figuren 6 und 7 schematische Schnittansichten von Matrizen zur Herstel lung erfindungsgemäßer Mikronadel-Arrays.
In den Figuren sind unterschiedliche Ausführungsformen von Mikronadel-Arrays schematisch dargestellt. Der Einfachheit halber sind hierbei die Mikronadeln 10 als Quadrate dargestellt. In dem in Figur 1 dargestellten ersten Ausführungsbeispiel ist eine Gitterstruktur mit Stegen 12, 14 ausgebildet. Die die Gitterstruktur ausbildenden Stege 12, 14 sind rechtwinklig zueinander angeordnet. Die Stege sind hierbei derart ange ordnet, dass ein Teil der Kreuzungspunkte 16 oberhalb der Mikronadeln 10 an geordnet ist. Weitere Kreuzungspunkte 18 sind jeweils zwischen den Mikrona deln 10 angeordnet.
Wie aus Figur 2 ersichtlich ist, können die Stege selbstverständlich auch eine Breite aufweisen, die etwas größer als die Grundfläche der Mikronadeln 10 ist.
Die Mikronadeln 10 sind vorzugsweise pyramidenförmig und weisen insbeson dere einen rechteckigen, vorzugsweise quadratischen Querschnitt auf. Die Ver tiefungen der Matrize sind entsprechend ausgebildet.
In der in Figur 3 dargestellten Schnittansicht ist eine Mikronadel 10 dargestellt. Diese ist in einem unteren, die Spitze der Nadel ausbildenden Bereich 20 durch ein Material hergestellt, das insbesondere den Wirkstoff aufweist. Die Nadelspit ze kann auch insbesondere mehrschichtig ausgebildet sein, wobei insbesonde re unterschiedliche Materialien nacheinander dosiert werden. Ferner ist ein Steg 12 einer Gitterstruktur dargestellt. Zur Verbindung der Nadelspitze 20 mit dem Steg 12 der Gitterstruktur ist ein weiteres Material 22 vorgesehen. Dieses um schließt den Steg 12 im Bereich der Oberseite der Nadel 10 tropfenförmig.
In den Figuren 4 und 5 sind ähnliche Gitterstrukturen dargestellt, wobei diese derart angeordnet sind, dass sich die Mikronadeln in den Zwischenräumen der Gitterstruktur befinden. Insofern handelt es sich um Gitterstrukturen, die in ei ne Trägerschicht eingebettet bzw. eingelegt sind. Ferner können diese Gitter strukturen auch aus einem anderen Material hergestellt sein.
Beim Befüllen einzelner Kavitäten zum Ausbilden der Mikronadeln ist es auch möglich, dass insbesondere weitere Material 22 in einer Menge vorzusehen, dass das Material benachbarter Bereiche zusammenfließt, bzw. sich miteinander verbindet. Hierdurch erfolgt das Ausbilden einer Gitterstruktur.
Alternativ kann zur Ausbildung einer Gitterstruktur auf der Oberseite 26 des Grundkörpers bzw. der Matrize 28 ein Material linienförmig aufgebracht werden, wobei dies vorzugsweise derart erfolgt, dass sich die Linien oberhalb der Kavi täten bzw. Vertiefungen 24 kreuzen.
Figur 6 und Figur 7 zeigen schematisch vereinfachte Darstellungen von mögli chen Ausgestaltungen von Matrizen.
Bei der in Figur 6 dargestellten einfachen Ausgestaltung sind pyramidenförmi ge Vertiefungen 24 vorgesehen, die sich, ausgehend von einer ebenen Oberflä che 26 der Matrize nach innen bzw. in Figur 6 nach unten erstrecken. Die Mi kronadeln 10 werden durch Auffüllen der Kavitäten 24 hergestellt. Insbeson dere durch Befüllen mit einem weiteren Material 22 (vergl. Figur 3) kann eine Gitterstruktur dadurch erzeugt werden, dass sich an der Oberseite 26 der Ma trize 28 Material benachbarter Kavitäten miteinander verbindet.
Zusätzlich oder alternativ kann auf der Oberseite 26 eine vorgefertigte Gitter struktur angeordnet werden.
Bei einer weiteren Ausführungsform einer Matrize 30 (Figur 7) sind zusätzlich zu dem in der Matrize 30 vorgesehenen Kavitäten 24 zur Ausbildung der Mi kronadeln 10 in einer Oberseite 32 der Matrize Vertiefungen 34 ausgebildet. Diese Vertiefungen 34 sind linien- oder kanalförmig ausgebildet und verbinden benachbarte Kavitäten 24 miteinander. Durch Befüllen der Vertiefungen 34, insbesondere mit einem weiteren Material 22, kann auf einfache Weise eine Gitterstruktur erzeugt werden. Gegebenenfalls kann zu einer Versteifung unter Verbesserung der Struktur eine Verbesserung der Qualität in die kanalförmi gen Vertiefungen 34 eine vorgefertigte Gitterstruktur eingelegt werden, die so dann von dem weiteren Material 22 zumindest teilweise umschlossen wird.

Claims

Patentansprüche
1. Mikronadel-Array mit einer Vielzahl von Mikronadeln (10) und einer die Mikronadeln (10) tragenden Trägerschicht (12, 14), dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerschicht (12, 14) als Gitterstruktur ausgebildet ist oder eine Git terstruktur aufweist.
2. Mikronadel-Array nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Git terstruktur (12, 14) die Mikronadeln (10) miteinander verbindet.
3. Mikronadel-Array nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (12, 14) Kreuzungspunkte (16, 18) aufweist, die zumin dest teilweise mit den Mikronadeln (10) verbunden sind.
4. Mikronadel-Array nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeich net, dass insbesondere Stege der Gitterstruktur (12, 14) rechtwinklig zu einander sind.
5. Mikronadel-Array nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeich net, dass das die Mikronadeln (10) ausbildende Material zumindest einzel ne, insbesondere alle Kreuzungspunkte (16) einer insbesondere vorgefer tigten Gitterstruktur umgibt.
6. Mikronadel-Array nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeich net, dass die Gitterstruktur (12, 14) vorgefertigt ist.
7. Mikronadel-Array nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (12, 14) durch linienförmiges Auf trägen eines Materials, das insbesondere PVP aufweist, hergestellt ist.
8. Mikronadel-Array nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeich net, dass die Gitterstruktur (12, 16) Fasern, insbesondere Textilfasern auf weist, insbesondere aus Textilfasern hergestellt ist.
9. Mikronadel-Array nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeich net, dass die Gitterstruktur (12, 14) durch das die Mikronadeln (10) aus bildende Material hergestellt ist.
10. Formkörper zur Herstellung eines Mikronadel-Arrays, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 9, mit einem eine Vielzahl von Vertiefungen (24) aufweisenden Grundkörper (28, 30), dadurch gekennzeichnet, dass zur Ausbildung einer Gitterstruktur (12, 14) an einer Oberseite des Grund körpers Kanäle (34) vorgesehen sind.
11. Formkörper nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Vertiefungen mit Kanälen verbunden ist.
12. Formkörper nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass je de Vertiefung (24) mit mindestens einem, insbesondere zwei Kanälen (34) verbunden ist.
13. Formkörper nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Kanäle (34) benachbarte Vertiefungen (24) miteinander verbindet.
14. Verfahren zur Herstellung eines Mikronadel-Arrays, insbesondere nach ei nem der Ansprüche 1 bis 9 mit den Schritten:
Dosieren eines oder mehrerer Materialen in Vertiefungen (24) eines Form körpers (28, 30), insbesondere eines Formkörpers nach einem der Ansprü che 10 bis 13, und linienförmiges Aufbringen eines Materials auf eine Oberseite des Formkör pers zur Ausbildung einer Gitterstruktur (10, 12).
15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das linienför mige Aufbringen des Materials derart erfolgt, dass zumindest ein Teil der Linien die in dem Formkörper vorgesehenen Vertiefungen (24) kreuzt.
16. Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass das linienförmige Aufbringen des Materials derart erfolgt, dass zumindest ein Teil an durch die Gitterstruktur (12, 14) ausgebildeten Knotenpunkten (16) im Bereich der Vertiefungen (24) angeordnet ist.
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