EP4065053A1 - Prothesenschaft und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Prothesenschaft mit einer proximalen Einstiegsöffnung (11) und einem distalen Ende (12) oder einem distalen Endbereich und einer dort angeordneten Befestigungseinrichtung (13) für eine Prothesenkomponente, wobei der Prothesenschaft (10) einen Rahmen (20) aus einem faserverstärkten Kunststoff mit zumindest einem Freiraum (21, 22) aufweist, wobei an dem Rahmen (20) ein Textil (30) festgelegt ist, das den Freiraum (21, 22) überbrückt.

Description

Prothesenschaft und Verfahren zu dessen Herstellung

Die Erfindung betrifft einen Prothesenschaft mit einer proximalen Einstiegsöffnung und einem distalen Ende oder einem distalen Endbereich und einer dort angeordne ten Befestigungseinrichtung für eine Prothesenkomponente, wobei der Prothesen schaft einen Rahmen aus einem faserverstärkten Kunststoff mit zumindest einem Freiraum aufweist sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung.

Prothesen ersetzen nicht oder nicht mehr vorhandene Gliedmaßen oder Teile von Gliedmaßen, wobei die Prothese die Form und/oder Funktion der natürlichen Glied maße bestmöglich ersetzen soll. Zur Befestigung von Prothesen an dem jeweiligen Nutzer sind unterschiedliche Konstruktionen und Technologien bekannt. Eine weit verbreitete Möglichkeit ist die Festlegung von Prothesenkomponenten, beispielswei se Prothesengelenken und distalen Prothesenkomponenten, über einen Prothesen schaft, der an einem Stumpf angelegt wird. Zwischen dem Prothesenschaft, der an seinem distalen Ende eine Aufnahme für ein Prothesengelenk oder eine andere Komponente aufweisen kann, und dem Stumpf, kann ein Prothesenliner angeordnet sein, um eine Druckbelastung zu verringern, eine Polsterung bereitzustellen und ge gebenenfalls eine Abdichtwirkung im Rahmen einer Saugschaftechnologie zu ge währleisten. Hierbei sind die Prothesenschäfte häufig als maßgefertigte, formstabile Komponenten ausgebildet, die aus faserverstärkten Kunststoffen gefertigt sind. Die Fasern sind in der Regel hochfeste anorganische oder organische Fasern wie Car bonfasern, Glasfasern oder Aramidfaser, als Kunststoffmatrix werden Thermoplaste oder Duroplaste eingesetzt. Das distale Ende eines solchen Prothesenschaftes ist häufig geschlossen ausgebildet, sodass sich der Prothesenschaft vollständig um den Stumpf herum erstreckt. Trotz der Verwendung von Hightech-Materialien sind solche Prothesenschäfte vergleichsweise schwer und ermöglichen nur eingeschränkt einen Feuchtigkeitsabtransport.

Als Alternative zu Prothesenschäften mit geschlossenen Wänden sind sogenannte Rahmenschäfte entwickelt worden, um Gewicht zu reduzieren und Druck bzw. Ver steifungen nur an den notwendigen und geeigneten Stellen aufzubauen. An solchen Rahmenschäften kann beispielsweise eine Fläche an einem rückwärtigen Ober schenkel ausgespart werden, sodass sich der Schaft der Sitzfläche anformt und der Prothesenträger beim Sitzen nicht auf dem harten Prothesenschaft sitzt. Die Rah menschäfte sind überwiegend aus Prepregs ausgebildet, die unter Vakuum und Wärme aushärten, oder werden in der Nass-Laminiertechnik aufgebaut. Rahmen schäfte weisen in der Regel einen Innenschaft auf, der häufig aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen besteht. Diese Materialien sind relativ schwer und dick und benötigen somit ein großes Volumen. Darüber hinaus sind die Innenschäfte luft dicht, wodurch das Schwitzen gefördert wird. Hierdurch kann es zu Hautirritationen kommen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Prothesenschaft und ein Verfahren zum Herstellen eines Prothesenschaftes bereitzustellen, mit denen es möglich ist, den Tragekomfort von Prothesenschäften zu erhöhen, ohne die Funktionsfähigkeit zu reduzieren.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Prothesenschaft mit den Merkma len des Hauptanspruches sowie ein Verfahren mit den Merkmalen des nebengeord neten Anspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Er findung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung sowie den Figuren offenbart.

Der Prothesenschaft mit einer proximalen Einstiegsöffnung und einem distalen Ende oder einem distalen Endbereich und einer dort angeordneten Befestigungseinrich tung für eine Prothesenkomponente, wobei der Prothesenschaft einen Rahmen aus einem faserverstärkten Kunststoff mit zumindest einem Freiraum aufweist, sieht vor, dass an dem Rahmen ein Textil festgelegt ist, das den Freiraum überbrückt. Der Freiraum ist in der Wandung des Prothesenschaftes ausgebildet, wodurch Material des formstabilen Rahmens eingespart wird. Dadurch verringert sich das Gewicht des Prothesenschaftes. Um eine Abstützung des Stumpfes innerhalb des Schaftes wei terhin zu ermöglichen, wird ein Textil an dem Rahmen festgelegt, um den Freiraum zumindest teilweise abzudecken oder auszufüllen und zumindest eine Verringerung der Fläche des Freiraumes oder des Fensters zu bewirken.

Vorteilhafterweise überbrückt das Textil den Freiraum vollständig und deckt diesen komplett ab, sodass das Fenster geschlossen ist und sich in diesem Bereich des Prothesenschaftes ein geschlossener Querschnitt aus Rahmen, beispielsweise aus einem faserverstärkten Kunststoff, und einem daran befestigten Textil über die ge samte Längserstreckung, also die gesamte Distal-Proximal-Erstreckung des Prothe senschaftes ergibt. Der Freiraum kann als Fenster ausgebildet sein, das vollständig von dem Rahmenmaterial umgeben ist. Grundsätzlich besteht auch die Möglichkeit, dass beispielsweise in Bereichen, in denen das harte, formstabile Material des Rah mens, beispielsweise aus Prepregs gebildete Rahmenstücke oder harzgetränkte Glasfaser- oder Kohlefaserzuschnitte, ausgespart werden, wobei die Aussparungen und Fenster dann von dem Textil überbrückt und insbesondere vollständig geschlos sen werden.

Das Textil kann als ein Abstandsgewirk, Abstandsgestrick oder Abstandsgewebe ausgebildet sein, was den Vorteil aufweist, dass es neben einer Luftdurchlässigkeit eine Stütz- und Polsterwirkung bereitstellt. Neben einer ausreichenden Festigkeit in Längserstreckung und Quererstreckung ist ein Abstandsgewirk in der Lage, einen Polstereffekt aufgrund der Stützfäden sowie einen Flüssigkeitstransport aufgrund der Luftdurchlässigkeit zu ermöglichen.

Eine Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass das Textil mit dem Rahmen verklebt und/oder verbacken ist. Das Textil kann beispielsweise an dem Rahmen vor dem Aushärten der Prepregs angeklebt und durch den Harzanteil der Prepregs an Ort und Stelle gehalten werden. Anschließend wird dann der Prothesenschaft mit den aufge klebten Textilkomponenten oder der aufgeklebten Textilkomponente unter Anlegung eines Vakuums an einem individuellen Modell des Stumpfes oder an einem Konfekti onsmodell erwärmt, sodass die Rahmenelemente aushärten und das Textil unmittel bar mit dem Material des Rahmens verbunden wird. Dadurch werden Arbeitsschritte eingespart und ein waschbarer Prothesenschaft mit einer ausreichenden Festigkeit zur Festlegung an einem Stumpf und zur Aufnahme weiterer Prothesenkomponenten bereitgestellt.

Eine Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass der Rahmen aus Prepregs ausge bildet ist, die auf der von dem Nutzer abgewandten Außenseite des Textils aufge bracht sind. Dadurch ist es möglich, dass die scharfkantigen Ränder des Rahmens, die bei der Herstellung und Verarbeitung faserverstärkter Verbundwerkstoffe auftre- ten können, nicht in direktem Kontakt mit dem Nutzer oder mit einem darunter ange- zogenen Liner kommen, wodurch eine Verletzungsgefahr verringert oder eine Be schädigung des Liners vermieden werden kann. Darüber hinaus wird auf der Innen seite weiterhin eine Belüftung und Polsterung durch das Textil bereitgestellt.

Eine Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass zumindest ein Material als eine wei tere Lage, insbesondere eine Zwischenlage zwischen dem faserverstärkten Kunst stoff, insbesondere Prepreg und dem Textil angeordnet und eingearbeitet wird, wobei das Material oder die Materialien im fertiggestellten Zustand des Prothesenschaftes einen Härtegrad aufweist oder aufweisen, die zwischen dem Härtegrad des faserver stärkten Kunststoffes oder Prepregs und dem Härtegrad des Textils liegen. Das Ma terial kann ergänzend oder alternativ als eine Oberflächenlage auf der Außenseite an dem faserverstärkten Kunststoff und/oder Innenseite an dem Textil und/oder an ei nem Rand des Prothesenschaftes als Polster angebracht werden, um die teilweise scharfen Ränder der ausgehärteten Prepegs abzudecken und abzupolstern. Das Ma terial oder die Materialien als Zwischenmaterial oder Oberflächenmaterial bzw. das Polstermaterial oder die Polstermaterialien erlauben eine verbesserte Anbindung ei nerseits an den faserverstärkten Kunststoff oder die Prepregs und andererseits an das Textil sowie einen sanfteren Übergang von dem vergleichsweise weichen Textil und dem im fertiggestellten Zustand sehr harten Rahmenschaft bzw. der Prepregs. Das zusätzliche Material als Oberflächenlage und/oder Polster dient als Schutz so wohl der Prothesenkomponente als auch des Nutzers, also als eine Schutzabde ckung, und ebenso als Mittel zur Komforterhöhung, das die harten und zum Teil scharfkantigen Ränder abgedeckt werden. Das Zustatzmaterial oder die Zwischen-, Oberflächen- oder Polstermaterialien können beispielsweise ein Elastomer oder mehrere Elastomere, ggf. mit einer modifizierten Oberfläche sein, wodurch die Rah menkanten weicher gestaltet sowie Stellen zum Einbau von Elektroden ausgeschnit ten werden können. Das Elastomer kann beispielsweise ein zunächst unvernetzter oder leicht vernetzter Silikon oder ein zunächst unvernetzter oder leicht vernetzter Kautschuk sein oder zunächst unvernetzten oder leicht vernetzten Kautschuk oder zunächst unvernetztes oder leicht vernetztes Silikon aufweisen, das zusammen mit den Prepregs auf das Textil aufgebracht wird, mit dem Harz des Prepregs auf dem Textil fixiert wird und bei der Fertigstellung des Prothesenschaftes unter Wärmeein wirkung vernetzt und aushärtet. Die Zwischenlage bleibt in gewissen Maße elastisch und liegt hinsichtlich der Härte zwischen dem Textil und den ausgehärteten Rahmen- teilen. Das Material der Zwischenlage kann auch als Polstermaterial auf der dem Textil abgewandten Seite des Rahmens oder einer Rahmenkante angeordnet sein und als Polster oder Basis zur Festlegung weiterer Komponenten, z.B. Elektroden, dienen.

Der Rahmen kann mit dem Textil - und bei Anordnung zumindest einer Zwischenla ge, Oberflächenlage und/oder eines Polsters auch die Zwischenlage, die Oberflä chenlage und/oder das Polster und das Textil - über Harz aus Prepregs, die den Rahmen ausbilden, verbunden sein. Weitere Klebstoffe werden zur Befestigung des Textils, gegebenenfalls auch unter Zwischenschaltung von Zustatzmaterialien aus Elastomeren wie Kautschuk oder dergleichen, verbunden werden.

Bevorzugt dringt das Harz aus den Prepregs oder den anderen faserverstärkten Grundmaterialien im montierten und fertiggestellten Zustand des Prothesenschaftes nicht bis zur Innenseite des Textils, also nicht bis zu der Oberfläche, die an dem Nut zer anliegt, bzw. auf der dem Nutzer zugewandten Seite liegt. Dadurch wird verhin dert, dass das ausgehärtete Harz eine Hautirritation hervorruft, den Tragekomfort beeinträchtigt und darüber hinaus die Luftdurchlässigkeit behindert.

Eine Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass das Textil als ein Schlauch oder als ein distal geschlossener Liner ausgebildet ist, der beispielsweise zunächst auf ein Modell oder einen Abdruck des Stumpfes aufgezogen und die Basis für das Auflegen der Prepregs auf der Außenseite bildet. Der Schlauch und/oder der Liner mit dem distal geschlossenen Ende können als vorgefertigte Massenartikel ausgebildet und auf das Modell oder den Abguss des Stumpfes aufgezogen werden.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen eines Prothesenschaftes sieht vor, dass ein Textil auf ein Stumpfmodel aufgebracht wird, dass zumindest ein Prepreg unter Ausbildung eines Rahmens mit zumindest einem Freiraum auf der Außenseite des Textils dergestalt aufgebracht wird, dass das Textil den Freiraum zumindest teil weise überbrückt, wobei anschließend das Textil und das zumindest eine Prepreg bei einer erhöhten Temperatur und Anlegung eines Vakuums zu einem Prothesen schaft verbacken werden. Mit dem Verfahren ist es möglich, die Prepregs oder das zumindest eine Prepreg und das Textilmaterial, gegebenenfalls unter Anordnung zumindest einer Zwischenlage, beispielsweise einer Folie oder eines Faserverbund werkstoffes mit einer Elastomerkomponente, direkt verbunden werden, da das Flarz aus den Prepregs sich unmittelbar mit dem Textil verbindet oder sich über die Zwi schenlage mit dem Textil oder zumindest einem Teil des Textils verbindet.

Vorteilhafterweise wird als Textil ein Abstandsgewirk, Abstandsgestrick oder Ab standsgewebe verwendet, das eine obere Warenseite und eine untere Warenseite mit dazwischen angeordneten Stützfäden aufweist. Das Flarz aus den Prepregs kann dann mit der oberen oder unteren Warenseite verbunden werden und nach dem Aushärten die Verbindung zwischen dem dann ausgehärteten Material und dem Tex til hersteilen.

Eine Möglichkeit zur Fierstellung des Prothesenschaftes sieht vor, dass vor dem Auf bringen oder Auflegen der Prepregs auf der Außenseite des Textils das Textil auf den Stumpf an dem Patienten aufgezogen und Auflagenbereiche für das zumindest eine Prepreg oder den zumindest einen Prepregzuschnitt angezeichnet werden. Dadurch wird sichergestellt, dass nach dem Aufziehen des Textils auf das Stumpf modell, das von dem tatsächlichen Stumpf abgeformt worden ist, die Zuschnitte aus den harzgetränkten Faserwerkstoffen an den richtigen Stellen positioniert werden.

Bevorzugt wird das Textil auf das Stumpfmodell so aufgezogen, dass das Stumpf modell von dem Textil zumindest umhüllt, vorteilhafterweise vollständig eingehüllt wird, sodass ein zumindest umfänglich geschlossenes Textil um den Stumpf bzw. Stumpfmodell gelegt werden kann.

Der zumindest eine Freiraum, der durch den Rahmen gebildet wird, ist bevorzugt medial oder lateral angeordnet. An dem Prothesenschaft wird in einer Ausgestaltung zumindest eine geschlossene, distale Kappe über das Prepreg bzw. die faserver stärkten Kunststofflagen ausgebildet, um in dem Anschlussbereich für die weitere Prothesenkomponente, beispielsweise ein Gelenk oder eine Aufnahme für beispiels weise eine Prothesenhand, eine ausreichende Stabilität bereitzustellen. Über die ge schlossene, distale Kappe ist es zudem möglich, den distalen Bereich des Prothe senschaftes besonders steif und stabil auszugestalten, an den sich gegebenenfalls elastische Bereiche des Prothesenschaftes in Gestalt der Rahmen oder Rahmenab- schnitte anschließen, zwischen denen das Textil angeordnet ist, um eine geschlos- senwandige Aufnahme für den Stumpf bereitzustellen.

Vor dem Verbacken kann zumindest eine weitere Lage, z.B. Zwischenlage oder Oberflächenlage, auf und/oder zwischen das Textil und die Prepregs und/oder ein Polstermaterial um den Prothesenschaftrand gelegt und gemeinsam ausgehärtet werden, um Raum für Kabel und/oder Elektroden oder dergleichen zu schaffen, ei nen Schutz auszubilden und zudem eine Polsterung bereitzustellen. Die weitere La ge Material und/oder das Polster kann zumindest einen zunächst unvernetzten oder leicht vernetzten Elastomer enthalten oder daraus bestehen und ggf. mit einer Be schichtung versehen sein, die eine Anhaften an dem Prepreg oder dem Faserver bundwerkstoff und/oder dem Textil ermöglicht oder erleichtert. Nach dem Verbacken sind das Textil, die Zwischenschicht und/oder Polsterschicht und das Faserverbund material dauerhaft miteinander verbunden.

Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1 - eine schematische Darstellung eines Prothesenschaftes in Seitenansicht;

Figur 2 - eine rückwärtige Teilansicht des Prothesenschaftes gemäß Figur 1 ;

Figur 3 - eine schematische Schnittansicht durch einen Bereich des Prothesenschaf tes; sowie

Fig. 4 - eine Variante der Figur 3.

In der Figur 1 ist in einer schematischen Darstellung ein Prothesenschaft 10 in Sei tenansicht gezeigt. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Prothesenschaft

10 als ein Unterarm schaft ausgebildet, der auf einen Unterarmstumpf aufgesetzt werden soll. Dazu ist der Prothesenschaft 10 mit einer proximalen Einstiegsöffnung

11 versehen, in der der Unterarmstumpf eingeführt werden kann. Der Prothesen schaft 10 weist ein distales, geschlossenes Ende 12 auf, an dem eine Befestigungs einrichtung 13 für eine Prothesenhand angeordnet ist. Die Befestigungseinrichtung 13 ist eine schematische Darstellung einer Einrichtung zur Anbringung eines Adap ters, an dem die Prothesenhand oder ein Prothesenhandgelenk befestigt werden kann. Bei einer Ausgestaltung des Prothesenschaftes 10 beispielsweise als Ober schenkelschaft erfolgt eine Befestigung eines Prothesenkniegelenkes vorteilhafter weise und üblicherweise über einen Pyramidenadapter mit einer korrespondierenden Befestigungseinrichtung an dem Prothesenkniegelenk. Der Pyramidenadapter ist dann üblicherweise im Bereich des distalen Endes des geschlossen ausgebildeten Prothesenschaftes 10 ausgebildet. Bei einer Ausgestaltung als Unterschenkelschaft können auch andere Befestigungseinrichtungen zur Festlegung eines Prothesenfu ßes vorgesehen sein. Da die Befestigung für Prothesenhände möglichst wenig Platz einnehmen soll, erfolgt eine Befestigung eines Prothesenhandgelenkes vorteilhafter weise und üblicherweise über einen Eingussring. Es kann aber auch eine andere Befestigungseinrichtung als ein Eingussring zur Festlegung der Prothesenhand an dem Unterarm schaft vorgesehen werden. Die dargestellte Befestigungseinrichtung 13 kann auch anders orientiert an dem Prothesenschaft 10 ausgebildet sein.

Der Prothesenschaft 10 ist als Rahmenschaft ausgebildet und weist einen Rahmen 20 auf, der aus einem faserverstärkten Kunststoff ausgebildet ist. Der Rahmen 20 ist aus sogenannten Prepregs aufgebaut, die in der gewünschten Form zugeschnitten sind und auf ein nicht dargestelltes Stumpfmodell aufgelegt werden. Die Prepregs sind mit Flarz getränkte Fasergewebe, die aneinander haften. Über das überschüssi ge Flarz an den Prepregs wird erreicht, dass die Zuschnitte auch auf dem jeweiligen Untergrund haften. Der Rahmenschaft weist im dargestellten Ausführungsbeispiel zwei Freiräume 21 , 22 in Gestalt von Fenstern auf. Ein erstes Fenster 21 ist im hinte ren oder posterioren Bereich ausgebildet, das zweite Fenster oder der zweite Frei raum 22 im frontalen oder vorderen Bereich. Der distale Endbereich 12 ist geschlos sen ausgebildet und umfasst das stumpfe Ende um seinen gesamten Umfang. Pro ximal zu dem geschlossenen Ende 12 ist ein Einziehloch 14 in dem Rahmen 20 aus gebildet, durch das eine über einen Liner gezogene Einziehhilfe, beispielsweise ein Schlauch aus einem nicht haftenden Material, nach dem Einführen in den Prothe senschaft 10 entfernt werden kann. Beide Freiräume 21, 22 sind vollständig von ei nem Textil 30 überbrückt und verschlossen. Das Textil 30 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel als ein Abstandsgestrick ausgebildet, das auf der Innenseite des Rahmens 20 angeordnet ist. Das Textil 30 wird über das überschüssige Harz, das sich an der Oberfläche der noch nicht ausgehärteten Prepregs befindet, zu nächst an den Prepregs befestigt und anschließend bei der Fertigstellung des Pro thesenschaftes 10 unter Anlegung eines Unterdruckes oder Vakuums sowie bei einer erhöhten Temperatur dauerhaft mit dem aushärtenden Faserverbundwerkstoff ver bunden. Bei der Fertigung des Prothesenschaftes 10 wird dabei das Vakuum bevor zugt so eingestellt, dass das Flarz nicht bis auf die Innenseite des Textil 30 durch schlägt, sondern dass eine weiche Innenoberfläche des Textil weiterhin gewährleistet ist. Über das Vakuum oder den Unterdrück ist es möglich, die Anpresskraft der Pre pregs an das Textil einzustellen und damit den Grad der Durchdringung des Flarzes zu verändern.

Die Fertigung des Prothesenschaftes 10 erfolgt beispielsweise, indem von dem Stumpf der Gliedmaße ein Abdruck genommen wird, von dem ein Positivmodell des Stumpfes erstellt wird. Das Positivmodell kann beispielsweise aus Gips hergestellt sein. Auf das Gipsmodell wird ein Standardliner oder ein individuell angefertigter Li ner aufgezogen, sodass dieser möglichst glatt an der Oberfläche des Gipsmodells anliegt. Auf die äußere Oberfläche des Liners werden die Prepregs so aufgelegt und daran über die Haftkraft des überschüssigen Harzes fixiert, dass der Rahmen 20 ausgebildet wird. Die Freiräume 21 , 22 oder Rahmenfenster können auf dem Textil 30 oder dem Liner vorab angezeichnet werden. Das Anzeichnen derjenigen Berei che, auf denen keine Prepregs aufgelegt werden sollen und die nicht von dem Fa serverbundwerkstoff abgedeckt werden sollen, kann entweder auf dem Gipsmodell oder unmittelbar auf dem Gliedmaßenstumpf erfolgen. Dazu wird der Liner oder das Textil 30 auf den Gliedmaßenstumpf aufgezogen. Dadurch ist es möglich, individuel len Wünschen der Nutzer Rechnung zu tragen und beispielsweise besonders emp findliche Bereiche direkt an den späteren Nutzer des Prothesenschaftes zu identifi zieren. Zwischen den Prepregs oder den Lagen von Prepregs und dem Textil 30 kann eine oder können mehrere Lagen eines zusätzlichen Materials, in dieser An wendungsform als ein Zwischenmaterial 40 angeordnet werden. Bevorzugt ist das Zwischenmaterial 40 ein Elastomer oder weist zumindest eine Elastomerkomponente auf. Das Zwischenmaterial 40 verbindet sich vorteilhafterweise mit dem Material der Prepregs und ebenso mit dem Textil 30. Es besteht ebenfalls die Möglichkeit, dass das Zwischenmaterial 40 dergestalt gewählt ist, dass das Harz der Prepregs durch die Zwischenlage hindurch dringt, beispielsweise weil eine Perforation vorhanden ist oder das Material für das Harz durchlässig ist. Das Zwischenmaterial 40 stellt eine Polsterung zur Verfügung und ist bevorzugt elastisch ausgebildet. Darüber hinaus kann das Zwischenmaterial 40 zur Aufnahme von Leitungen und/oder Elektroden dienen, sodass beispielsweise innerhalb des Prothesenschaftes 10 angeordnete Elektroden zur Aufnahme myoelektrischer Signale einfach integriert werden können.

An der Außenseite des Prothesenschaftes 10 können an dem Rahmen 20 Elektro denfenster 50 ausgebildet sein. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist nur ein Elektrodenfenster 50 dargestellt, das zur Aufnahme von Elektroden oder Elektroden paaren dient. Über die Elektroden werden beispielsweise Steuerungssignale von der Gliedmaße aufgenommen, in einer Steuerungseinheit mit Prozessor und Speicher verarbeitet und zur Aktivierung oder Deaktivierung von Antrieben verwendet.

Nachdem die Rahmenkontur über die Prepregs auf der Außenseite des Textils 30 fertiggestellt worden ist, wird ein Vakuum angelegt. Dazu wird das Modell mit dem Textil 30, gegebenenfalls mit der Zwischenlage oder den Zwischenlagen, und den noch nicht ausgehärteten Faserverbundwerkstoffen beispielsweise in eine Kunst stoffhülle auf dem Modell eingeschlagen. Die Kunststoffhülle wird evakuiert und das Modell wird erwärmt. Das Vakuum und die Wärme werden so lange aufrechterhalten, bis die Prepregs ausgehärtet sind, sodass sich ein formstabiler Rahmen 20 ergibt.

In der Figur 2 ist eine Rückansicht des Prothesenschaftes 10 in Detaildarstellung ge zeigt. Es ist zu erkennen, dass auf der Innenseite des Rahmens 20 das Textil 30 an geordnet und befestigt ist. Auf der Innenseite des Textil 30 kann eine Beschichtung 31 zur Verbesserung der Haftung des Textils 30 an der Gliedmaße, beispielsweise dem Unterarmstumpf aufgebracht sein. Die Beschichtung 31 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel besteht aus Silikon und verläuft in zwei Streifen, die sich von der proximalen Einstiegsöffnung 11 bis zum distalen Endbereich, der nicht dargestellt ist, erstrecken. Das Harz aus den Prepregs, die den formstabilen Rahmen 20 bilden, ist nicht bis zur Innenoberfläche des Textils 30 durchgedrungen. Das Textil 30 ist unmittelbar mit den Prepregs über das Harz aus den Prepregs verbunden. Der Frei raum 22 an der Rückseite des Prothesenschaftes 10 ist vollständig von dem Textil 30 abgedeckt, sodass der Prothesenschaft 11 den Stumpf vollständig umhüllt, wenn der Prothesenschaft 10 angelegt ist. In der Figur 3 ist in einer schematischen Schnittdarstellung die Verbindung eines Textils 30 mit dem Rahmen 20 dargestellt. Zudem ist ein weiteres Material oder eine weitere Materiallage als Zwischenmaterial 40 auf dem Rahmen 20 angeordnet, in dem dargestellten Ausführungsbeispiel an dem linken Ende auf der dem Textil 30 abgewandten Seite des Rahmens 20 und an dem rechten Ende zwischen dem Rah men 20 und dem Textil 30.

Der Rahmen 20 aus einem faserverstärkten Kunststoff, beispielsweise aus Prepregs, weist in seinem verarbeitungsfähigen Zustand eine klebrige Oberfläche auf, was, wie oben beschrieben, durch das überschüssige Harz bedingt ist. Die Klebrigkeit wird in einem nachfolgenden Verarbeitungsprozess durch das Aushärten und das Vernetzen bei erhöhten Temperaturen unter Vakuum verschwinden. Auf einer Oberfläche des Rahmens 20 ist das Textil 30 aufgelegt und wird durch das Harz in einem Über gangsbereich 25 beim Aushärten oder Verbacken dauerhaft und unmittelbar an dem Rahmen 20 festgelegt. Auf die gleiche Art und Weise wird das Zwischenmaterial 40 auf der dem Textil 30 abgewandten Seite des Rahmens 20 an dem Rahmen 20 fest gelegt, auch hier erfolgt die Festlegung über das Harz an den Prepregs und das Aushärten oder Verbacken bei der weiteren Verarbeitung. Das Zwischenmaterial 40 kann auch zwischen dem Textil 30 und dem Rahmen 20 angeordnet sein, wie es an dem rechten Ende der Figur 3 gezeigt ist. Das Harz durchdringt dann das Zwi schenmaterial 40 vollständig und verbindet sich auch mit einem Teil des Textils 30, beispielsweise mit der dem Rahmen 20 zugewandten Warenseite. Das Textil 30 wird somit über das Zwischenmaterial 40 an dem Rahmen 20 festgelegt. Das Harz durch dringt bevorzugt das Textil 30 nicht vollständig, um zu vermeiden, dass ausgehärte tes Harz auf der Innenoberfläche des Prothesenschaftes 10 vorhanden ist.

Weiterhin ist in der Figur 3 an dem Rand des Protheseschaftes Polstermaterial 41 angeordnet, das zusammen mit den Prepregs verbacken wurde. Das Polstermaterial kann das gleiche Material wie das Material der Zwischenlage 40 sein und aus einem im Endzustand ausgehärteten Elastomer bestehen oder ein solches aufweisen.

In der Figur 4 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Die Figur 4 ist eine Variante der Ausführungsform gemäß Figur 3 und zeigt ebenfalls eine sehe- matische Schnittansicht durch einen proximalen Bereich eines Prothesenschaftes. Aus der Innenseite des Prothesenschaftes ist ein Textil 30 positioniert, das über eine Harzschicht im Übergangsbereich 25 mit dem formstabilen Rahmen 20 des Prothe senschaftes verbunden ist. Die Harzschicht durchdringt in dem Übergangsbereich 25 sowohl das Textil 30 als auch den Rahmen 20, weil das Harz aus dem Material des Rahmens 20 bei der Herstellung des Prothesenschaftes bereitgestellt wird. Über schüssiges Harz aus den Ausgangsmaterialien dringt zumindest teilweise in das Tex til 30 ein und bewirkt eine dauerhafte und sichere Anbindung des Textils 30 an dem ausgehärteten Rahmen 20. Innerhalb des Prothesenschaftes ist ein Fenster 50 oder eine Ausnehmung angeordnet, in die beispielsweise eine Elektrode, ein Sensor, ein Aktuator oder ähnliches eingeführt werden kann. An der Außenseite des Rahmens 20, also auf der Seite, die dem Textil 30 abgewandt ist, ist um die Öffnung oder das Fenster 50 herum ein weiteres Material 40 angeordnet, das im Endzustand aus ei nem ausgehärteten Elastomer besteht oder einen ausgehärteten Elastomer enthält. Diese weitere Materiallage ist als Oberflächenlage 40 auf der Außenseite des Rah mens 40 angebracht und bildet die oberste, das heißt von der Haut am weitesten entfernte Schicht aus. Die Oberflächenlage 40 kann vor oder nach dem Einbringen des Fensters 50 aufgebracht werden, es dient dazu, dass das Fenster 50 leichter eingebracht werden kann, um Elektroden oder andere Einrichtungen in dem Prothe senschaft zu positionieren, darüber hinaus ergeben sich Vorteile bei der Randabde ckung des Loches sowie bei der Festlegung der Elektrode oder des weiteren Bauteils innerhalb der Öffnung. Die Oberflächenlange 40 kann auch geschlossen ausgebildet sein oder eine Öffnung kleiner als das Fenster 50 aufweisen oder den Rand der Öff nung umgeben.

An dem proximalen Ende oder im Bereich der Prothesenöffnung 11 ist das weitere Material 40 als kombiniertes Polster und Oberflächenlage 40 ausgebildet. Sowohl auf der Innenseite, als auf der der Haut zugewandten Oberfläche, des Textils 30, als auch auf der Außenseite des Rahmens 20 ist eine Schicht oder ein Bereich des zu sätzlichen Materials aus ausgehärtetem Elastomer oder ausgehärtetes Elastomer enthaltenen Material aufgebracht, um den Randbereich des jeweiligen Rahmens 20 und des Textils 30 zu schützen. Darüber hinaus ist an der Stirnseite eine Lippe be ziehungsweise ein Polster ausgebildet, das beim Einführen der Gliedmaße vor der harten Kante des Rahmens 20 schützt. Somit wird durch diese Randbeschichtung auf der Außenseite, der Stirnseite und der Innenseite einerseits der Patient und ein angenehmeres Traggefühl erreicht und andererseits der Prothesenschaft vor me chanischen Beschädigungen geschützt.

Claims

Patentansprüche

1. Prothesenschaft mit einer proximalen Einstiegsöffnung (11 ) und einem distalen Ende (12) oder einem distalen Endbereich und einer dort angeordneten Befes tigungseinrichtung (13) für eine Prothesenkomponente, wobei der Prothesen schaft (10) einen Rahmen (20) aus einem faserverstärkten Kunststoff mit zu mindest einem Freiraum (21, 22) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Rahmen (20) ein Textil (30) festgelegt ist, das den Freiraum (21, 22) über brückt.

2. Prothesenschaft nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Textil (30) den Freiraum (21, 22) vollständig abdeckt.

3. Prothesenschaft nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Textil (30) als ein Abstandsgewirk, Abstandsgestrick oder Abstandsgewebe ausgebildet ist.

4. Prothesenschaft nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass das Textil (30) mit dem Rahmen (20) verklebt und/oder verba cken ist.

5. Prothesenschaft nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass der Rahmen (20) aus Prepregs ausgebildet ist, die auf der von dem Nutzer abgewandten Außenseite des Textil (30) aufgebracht sind.

6. Prothesenschaft nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass ein Material mit einer Flärte zwischen der des ausgehärteten Rahmens (20) und der des Textils (30) als weitere Lage (40) zwischen dem Rahmen (20) und dem Textil (30) als Zwischenlage, als eine Oberflächenlage und/oder an einem Prothesenschaftrand als Polster (41) angeordnet ist.

7. Prothesenschaft nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der weiteren Lage (40) oder des Polsters (41) aus ausgehärtetem Elastomer besteht oder ausgehärteten Elastomer enthält.

8. Prothesenschaft nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass der Rahmen (20) mit dem Textil (30) und ggf. der weiteren Lage (40) über Harz aus Prepregs, die den Rahmen (20) ausbilden, verbunden ist.

9. Prothesenschaft nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass Harz das Textil (30) im montierten Zustand nicht zur Innenseite durchdringt.

10. Prothesenschaft nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass das Textil (30) als ein Schlauch oder als ein distal geschlossener Liner ausgebildet ist.

11. Verfahren zum Herstellen eines Prothesenschaftes, bei dem ein Textil (30) auf ein Stumpfmodell aufgebracht wird, zumindest ein Prepreg unter Ausbildung ei nes Rahmens (20) mit zumindest einem Freiraum (21 , 22) auf der Außenseite des Textil (30) der Gestalt aufgebracht wird, dass das Textil (30) den Freiraum (21 , 22) zumindest teilweise überbrückt und anschließend das Textil (30) und das zumindest eine Prepreg bei einer erhöhten Temperatur und unter Anlegung eines Vakuums zu einem Prothesenschaft (10) verbacken werden.

12. Verfahren nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass als Textil (30) ein Abstandsgewirk, Abstandsgestrick oder Abstandsgewebe verwendet wird.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Aufziehen auf das Stumpfmodell das Textil (30) auf einen Stumpf aufgezogen und Auflagebereiche für das zumindest eine Prepreg angezeichnet werden.

14. Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche 11 bis 13, dadurch ge kennzeichnet, dass das Stumpfmodell von dem Textil (30) umhüllt wird.

15. Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche 11 bis 14, dadurch ge kennzeichnet, dass der zumindest eine Freiraum (21, 22) medial oder lateral angeordnet wird.

16. Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche 11 bis 15, dadurch ge kennzeichnet, dass an dem Prothesenschaft (10) über zumindest ein Prepreg eine geschlossene, distale Kappe ausgebildet wird.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Verbacken zumindest eine weitere Lage (40) zwischen das Textil (30) und die Prepregs und/oder ein Polster (41) um einen Prothesenschaftrand ge legt und gemeinsam ausgehärtet wird.

18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere Lage (40) und/oder das Polster (41) zumindest einen unvernetzten oder leicht ver netzten Elastomer enthält oder daraus besteht.