EP3911405A1 - Support for microneedle array - Google Patents

Support for microneedle array

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Publication number
EP3911405A1
EP3911405A1 EP19835387.2A EP19835387A EP3911405A1 EP 3911405 A1 EP3911405 A1 EP 3911405A1 EP 19835387 A EP19835387 A EP 19835387A EP 3911405 A1 EP3911405 A1 EP 3911405A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
stamp
housing
carrier
microarray
application
Prior art date
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Pending
Application number
EP19835387.2A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Stefan Erlhofer
Sebastian SCHERR
Michael Kulik
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP3911405A1 publication Critical patent/EP3911405A1/en
Pending legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M2037/0023—Drug applicators using microneedles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0046—Solid microneedles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0053—Methods for producing microneedles

Definitions

  • the invention relates to a carrier for at least one microarray and a method for producing a carrier for at least one microarray.
  • Microarrays have a large number of microneedles, which are usually arranged on a carrier element, such as a patch, a plaster or the like, or are connected to a carrier element. Such microarrays have a high number of microneedles, for example 500-600 needles per cm 2 .
  • the needles have a short length, so that when the microneedles are pressed into the skin of a patient, the needles only penetrate into the skin to such an extent that nerves and blood vessels are not touched by needle tips.
  • the microneedles have an active ingredient or a medicament.
  • the corresponding active ingredient can be applied to a surface of the needle or can be arranged in the needles. It is preferred that the needles be made from a material that dissolves in the patient's skin.
  • microneedles of the micro arrays There are also problems with regard to the microneedles of the micro arrays. These are susceptible to physical influences, which can damage and ultimately lead to failure of the microneedles. Since microneedles are often made soluble, the needles are also damaged in contact with liquids or vapors. Furthermore, unintended injection of people, for example medical personnel, can occur with exposed microneedles. The problems mentioned above also occur with conventionally packaged microarrays, in the time between unpacking and application.
  • the object of the invention is to provide a carrier for at least one microarray, in which the handling of the microarray is improved.
  • An independent further object of the invention is to provide a method for producing a carrier for at least one microarray, the assembly being improved.
  • the objects are achieved by a carrier having the features of claim 1 and a method for producing a carrier having the features of claim 14.
  • the carrier according to the invention for at least one microarray is in particular a packaging for at least one microarray.
  • the carrier can also be a cartridge for at least one microarray.
  • Cartridge here means a device which serves on the one hand for sheathing, preferably packaging, at least one microarray and, on the other hand, is placed on the application site, in particular in the skin of a user, during the application and therefore preferably serves as a device for application.
  • This application device is designed in particular based on a patch of an insulin pump.
  • the carrier according to the invention has a housing.
  • the housing is in particular cylindrical.
  • the cylindrical shape preferably has a circle or a rectangle, in particular a square, as the base area.
  • the housing preferably has essentially the shape of a circular cylinder or a cuboid, preferably a cube.
  • the carrier has a stamp arranged movably within the housing.
  • the stamp is special linear, preferably axially movable. It is particularly preferred that the plunger can be moved distally. Distal denotes the direction towards the application site, in particular perpendicular to the application site. Proximal therefore denotes the opposite direction.
  • At least one microarray is connected to the stamp. It is preferred that the at least one microarray is connected to the stamp at the distal end of the stamp.
  • the stamp and the at least one microarray are preferably connected by means of an adhesive connection, in particular a patch of the microarray which has the microstructures, preferably the microneedles, being adhesively connected to the stamp.
  • an adhesive connection in particular a patch of the microarray which has the microstructures, preferably the microneedles, being adhesively connected to the stamp.
  • a one-piece design, also referred to as integral, of a stamp and the at least one microarray is also possible.
  • the at least one microarray In the starting position of the stamp, in which the stamp is preferably located in a proximal position, the at least one microarray is located, preferably inside the housing, the at least one microarray in this case being in particular sterile.
  • the housing has an application opening for application of the at least one microarray.
  • the application opening is preferably located at the distal end of the housing.
  • the application opening preferably allows the microarray, particularly preferably the stamp, to move at least partially out of
  • An advantage of the carrier is that it is used in particular for packaging, preferably dimensionally stable packaging, at least one microarray, for example during transport and / or storage.
  • the housing has a connection device for connection to an applicator.
  • the applicator to be connected is preferably an applicator for movement, in particular acceleration of the stamp.
  • the applicator acts on the stamp by means of an applicator stamp, such as a piston or the like.
  • the connector is preferably selective can be coupled so that a detachable connection is possible on the one hand.
  • the connection device it is preferably possible for the connection device to be permanent, so that there is a permanent connection.
  • the connecting device has a groove and / or a bead and / or a thread and / or a plug-in connection and / or a form-locking connection piece and / or an adhesive connection and / or a magnetic connection piece, in particular a magnet.
  • a corresponding counterpart, applicator can be connected to the housing of the carrier via the connecting device.
  • the housing preferably has an access opening for an applicator for moving the stamp.
  • This access opening is arranged, in particular at the proximal end of the housing, particularly preferably opposite the application opening.
  • the stamp can be acted on via the access opening by means of a piston or the like of the applicator.
  • the housing and / or the stamp are dimensionally stable.
  • Dimensionally stable here means in particular a rigid and / or rigid configuration of the housing and / or the stamp.
  • the housing and / or stamp it is in particular possible for the housing and / or stamp to have flexible elements.
  • the dimensionally stable design of the housing enables the microarray to be protected against, in particular physical, environmental influences.
  • the dimensionally stable design of the stamp enables optimal guidance and / or storage of the stamp within the housing.
  • the carrier preferably has a release device, in particular between the housing and the stamp.
  • the release device is in particular designed such that it fixes the stamp in a starting position and releases it for movement when the release device is activated. It is particularly preferred that the stamp is fixed in a proximal starting position.
  • the activation of the release device is preferably carried out by the operation of a user.
  • the release device preferably has a target force trigger, the target force trigger releasing the stamp for movement when at least one, in particular predetermined, target force of the target force trigger is applied.
  • the target force release has in particular a predetermined breaking point and / or a fit and / or a releasable positive connection, preferably between the housing and the stamp.
  • the predetermined breaking point particularly preferably has a fragile support structure between the housing and the stamp.
  • the support structure is in particular a support structure that was produced by means of 3D printing. It is preferably a support structure that was created during a joint 3D printing production of the housing and the stamp, the stamp preferably being printed directly inside the housing.
  • the support structure preferably has fragile connecting struts.
  • the interlocking connection preferably has a, in particular flexible, groove and / or a, in particular flexible, bead. The positive connection can be released, preferably by applying force.
  • the stamp has a bead and the housing has a groove, the bead being arranged within the groove in the starting position and this connection being overcome when at least the desired force is applied to the stamp and the stamp being movable.
  • the target force trigger triggers when at least the target force is applied to the stamp. It is preferred that after release by the release device the stamp is no longer connected to the housing and / or is detached from the housing, so that the housing and stamp can be moved relative to one another independently. E.g. After an application of the microarray connected to the stamp, the housing can be removed from the application point, while the microarray and / or stamp remain on the application point.
  • the target force release has a bistable spring element. In the case of the bistable spring element, it is preferred that after application of at least the desired force it jumps into a second bistable position due to stored energy and, in particular by a touching action, moves the plunger distally.
  • the carrier has a holding device for fi xing the stamp after the movement has been released.
  • the holding device has, in particular, a snap-in device and / or a snap-in device and / or a fit and / or an adhesive and / or a form-fit Connection on.
  • the snap-in device can preferably be a snap-in hinge.
  • the snap-in device is preferably a snap lock.
  • the holding device fixes the stamp in particular in a distal position, the distal position being in particular the application position of the stamp in which the at least one microarray is applied.
  • the holding device enables, in particular, re-pressing and thus continuous application of the at least one microarray connected to the stamp.
  • the carrier has a fixing device for fixing the carrier on an application site.
  • the housing is preferably fixed at the distal end, in particular a distal base of the housing. If the fixing device has an adhesive surface, it is preferred that the distal surface of the housing has the adhesive.
  • the fixing device it is possible for the fixing device to have a loop and / or a strap, the loop and / or the strap being able to be tied around the arm or leg of a user, for example, and the carrier being fixed in this way on the application site.
  • the carrier has a sterile barrier for sterile storage of the microarray.
  • it is a sterile barrier for closing the application opening and / or the access opening for isolating the interior of the housing from the surroundings. This has the particular advantage that the microarray is stored sterile within the carrier.
  • the sterile barrier preferably has a film, the film being arranged in particular at the access opening. It is preferred that the film is connected to a proximal surface of the housing. The film preferably closes the access opening. It is preferred that the film is adhesively connected and / or welded to the housing, in particular by means of ultrasonic welding.
  • the film is particularly fragile, preferably tearable, so that, for example, an impacting plunger of an applicator causes the film to enter. In this way it is possible for a piston to act on the stamp, preferably indirectly via the film, through the access opening.
  • the film As an alternative to the fragile design of the film it is possible for the film to be flexible, preferably elastic or resilient. This flexible design is particularly tear-resistant.
  • the film will give way, but, preferably due to stretching, will still ensure that the access opening is closed, especially in a sterile manner. It is also preferably possible for the film to run or be placed around the proximal end of the stamp and preferably around the side (s) of the stamp. If the film runs around the stamp in such a way, it is preferred that the film bulges in the starting position and / or the application position of the carrier, starting from the distal end of the housing, through the application opening into the interior of the housing and there in particular finally enclosing the stamp towards the access opening.
  • the film preferably has an adhesive layer at the distal end, in particular for connection to an application site.
  • the sterile barrier in particular has a, preferably removable, blister at the application opening and / or a, preferably detachable, film at the application opening.
  • the blister and / or the film in particular closes the application opening.
  • the blister and / or the film can be removed, in particular by a user, preferably before application, so that the microarray can be applied.
  • the blister is in particular adhesive and / or inserted and / or connected to the housing by means of a fit and / or by means of, preferably detachable, welding.
  • the film is preferably connected to the housing with a releasable adhesive and / or by means of, preferably releasable, welding.
  • connection on the one hand between the film and the housing at the access opening and / or on the other hand between the blister and / or film and the housing at the application opening is preferably an integral and / or aseptic connection.
  • the interior of the housing and / or the interior of the blister contain a desiccant and / or an oxygen absorber and / or a Has protective gas atmosphere. This preferably enables optimal storage of the at least one microarray.
  • the housing and / or the stamp has a desiccant and / or an oxygen absorber.
  • the material of the housing and / or of the stamp is preferably a liquid-absorbing or -absorbing and / or oxygen-absorbing material.
  • the use of desiccants advantageously enables storage of liquid-sensitive microarrays.
  • the use of oxygen absorbers advantageously enables storage of oxygen-sensitive microarrays.
  • the stamp has a stamp action surface for, preferably external, action on the stamp to move the stamp.
  • the stamp action surface is preferably arranged on the opposite side of the microarray.
  • the stamp action surface is flat.
  • the stamp action surface it is preferably possible for the stamp action surface to have an indentation or a bulge, in particular a depression facing the center of the stamp or an elevation pointing away from the center of the stamp. Indentation or bulge are preferably listed as a curvature in one direction or the other.
  • the stamp action surface is partially spherical or conical or pyramidal inward or outward.
  • a non-planar design of the stamp action surface has the advantage that an appropriately opposite applicator, in particular by means of an applicator stamp, acts on the stamp action surface for the movement of the stamp and this results in optimal force transmission and / or directed action.
  • the method according to the invention for producing a carrier for at least one microarray is in particular a method for producing a carrier described above. In particular, it is a method for assembling a carrier for at least one microarray.
  • the procedure points the Steps described below, wherein the steps can be carried out in any meaningful order.
  • One step of the process is the manufacture of a housing with an application opening.
  • the housing is preferably manufactured by means of primary molds, such as injection molding, the application opening being produced in particular directly in the course of the master mold step, for example by means of the mold.
  • a further step of the method for producing a carrier consists in the production, in particular the primary shaping of a stamp.
  • the steps of manufacturing the housing and manufacturing the stamp can preferably be carried out in any order.
  • the step of manufacturing the stamp there is the step of connecting a microarray to the stamp.
  • the microarray and the stamp are preferably connected by means of an adhesive connection.
  • the method for producing a carrier has the step of arranging the stamp, movable within the housing.
  • the arrangement of the stamp within the housing is in particular such that the stamp is fixed in the starting position relative to the housing, but can be moved due to an action.
  • the step of arranging the stamp, movable within the housing takes place after the steps of manufacturing the housing and after manufacturing the stamp.
  • the step of arranging the stamp within the housing takes place before or after the step of connecting the microarray to the stamp.
  • the housing and / or stamp can also be produced by means of 3D printing.
  • the stamp is produced directly within the housing.
  • a support structure in particular a production-related one, is provided between the stamp and the housing.
  • the support structure can preferably be removed and / or severed as part of the method for producing a carrier.
  • the support structure is retained during manufacture and is only severed when it is used, in particular when it is being applied.
  • the step of connecting the microarray to the stamp is carried out as a demolding step of the microarray, in particular produced by means of the casting process, by means of the stamp.
  • the microarray is thus preferably recorded, in particular from a casting mold, by means of the stamp.
  • the stamp and / or the microarray preferably has an adhesive layer, so that an adhesive connection can be produced between the microarray and the stamp.
  • the method comprises the step of attaching a sterile barrier.
  • the sterile barrier preferably has at least one film and / or a blister. It is particularly preferred that the sterile barrier closes the application opening and / or an access opening of the housing, preferably in a sterile manner.
  • the sterile barrier is preferably attached by means of gluing and / or welding, in particular ultrasonic welding.
  • FIG. 1 shows a schematic perspective view of an embodiment of a carrier according to the invention
  • Figure 2a is a schematic sectional view of the carrier of Figure 1 along
  • FIG. 2b the carrier from FIG. 2a in the application position
  • FIG. 3 shows a schematic sectional view of a further embodiment of a carrier according to the invention
  • FIG. 4 shows a schematic sectional view of a further embodiment of a carrier according to the invention
  • FIG. 5a shows a schematic sectional view of a further embodiment of a carrier according to the invention
  • Figure 6 is a schematic sectional view of another embodiment of a carrier.
  • the carrier 10 from FIG. 1 has a housing 14. On the outside, the housing 14 has a circumferential groove 22 which serves as a connecting device for an applicator, not shown.
  • the housing 14 has an access opening 28 (see FIG. 2a) through which, for example, the piston of an applicator, not shown, can access or act on the housing interior 38 (see FIG. 2a).
  • the access opening 28 is closed from the environment by a film 40, which is part of a sterile barrier 36.
  • the film 40 is preferably connected to the housing 14 by means of an adhesive and / or welded connection 41.
  • the film 40 has a flexible region 46, so that, for example, the piston of an applicator, not shown, can press the film interior 48 distally while the piston is accessing the housing interior 38.
  • An applicator can thus preferably move the stamp, but sterile insulation from the surroundings is still provided on the upper side shown.
  • the film 40, particularly in the area 46 to be fragile, so that, for example, an applicator can cause the film 40 to tear when the stamp 16 moves.
  • a blister 42 is connected to the housing 14 at the distal end 17. As shown in FIG. 2a, a recess 15 can be provided for this in the housing 14, which receives the blister 42. Additionally or alternatively, the connection be carried out between blister 42 and housing 14 at the connection point 41, in particular by means of a detachable, adhesive connection.
  • Figure 2a shows the stamp 16 in the starting position.
  • the stamp 16 is fixed in a proximal position by means of a release device 30 relative to the housing. This fixation takes place via an intermeshing of the bead 31 of the stamp 16 in the groove 29 of the housing 14.
  • the bead 31 and / or groove 29 are preferably of flexible design, the housing 14 and / or stamp 16 being, in particular, at least essentially, dimensionally stable.
  • a microarray 12 is connected to the stamp 16 at the distal end.
  • the patch 13 of the microarray 12 in particular adhesive, is connected to the stamp.
  • the patch 13 of the microarray 12 has distally extending microneedles 11.
  • the microarray is inside the housing 14.
  • a sterile barrier 36 is provided to isolate the microarray 12 from the environment.
  • the housing interior 38 and / or the blister interior 43 can preferably have desiccants and / or protective gas and / or oxygen absorbers.
  • the sterility and / or durability of the microarray is hereby positively influenced.
  • Figure 2b shows the carrier 10 from Figure 2a applied.
  • the blister 42 has been removed or removed, for example by a user.
  • the carrier 10 was connected by means of an adhesive layer 34 at the proximal end 17 of the housing 14 to an application site 100, in particular the skin of a user.
  • the stamp 16 is in the application position. Here, the stamp 16 has moved distally within the housing 14 and in this way has led the microarray 12 out of the housing 14 through the application opening 18.
  • the microneedles 11 of the microarray 12 are injected into the application site 100.
  • the stamp 16 is held or fixed in a distal application position by means of a holding device 32.
  • the holding device 32 has a groove 33, in which the bead 31 of the stamp 16 engages. This ensures that the plunger 16 is pressed on and thus a longer-lasting application of the microarray 12 is ensured.
  • the movement or deflection of the plunger 16 took place via an access or an action through the access opening 28 on the proximal end of the plunger 16.
  • This action took place, for example, by a piston of an applicator, not shown, which in particular via the connecting device 20 with the carrier 10 was connected.
  • the piston also indirectly hit the proximal end of the plunger 16, as a result of which the release device 30 released the plunger 16 for movement.
  • the stamp 16 then moved into the distal position shown in FIG. 2b and is fixed by the holding device 32.
  • stamp 16 By means of an applicator, it is also possible, for example, to deflect or act on the finger of a user who presses on the proximal end of the stamp 16, preferably indirectly via the film 40.
  • the release device 30 is preferably designed as a target force release.
  • the stamp is only released when at least one target force is applied, preferably when at least one target force is applied to the stamp.
  • the target force trigger can preferably be designed such that the at least required target force corresponds to an, in particular optimal, application force for puncturing and applying the microarray 12.
  • the target force release is accomplished in particular via the releasable form fit between groove 29 and bead 31.
  • FIG. 3 shows a further embodiment of a carrier 10 according to the invention. The embodiment shown is essentially similar to the embodiment from FIG. 2a.
  • the release device 30 of the embodiment from FIG. 3 is a fit, particularly an oversize fit, between the stamp 16 and the housing 14. Because of the fit, the stamp is thus initially held in the starting position. After the stamp 16 has been deflected, the fit likewise performs the function of the holding device 32 and thus ensures that the stamp is fixed in the application position.
  • the connecting device 20 has a thread 24, with which, for example, a correspondingly opposite thread of an applicator can be connected.
  • the embodiment from FIG. 3 does not have a blister, but a film 44.
  • the film 44 is connected to the housing 14 at the distal end 17, in particular via an adhesive layer 41.
  • the foil 44 can be pulled off and removed by a user via the illustrated foil tab 47.
  • the adhesive layer 41 is connected to the housing 14 at the distal end 17, in particular via an adhesive layer 41.
  • the foil 44 can be pulled off and removed by a user via the illustrated foil tab 47.
  • FIG. 4 shows a further embodiment of a carrier 10 according to the invention.
  • the embodiment is similar to the embodiment from FIG. 3, with the differences described below.
  • the embodiment has a blister 42, which completely encloses the housing 14 radially. At the proximal end 17, the housing 14 lies on one of the blisters
  • the housing 14 has an adhesive layer 34 on the distal end 17, which is located radially further inward and which represents a fixing device for fixing the carrier 10 at an application site.
  • the ad adhesive layer 34 does not come into contact with blister 42, but is spaced therefrom.
  • the blister 42 forms a type of guide shape at the proximal end, for example for an applicator.
  • An applicator can thus be inserted, for example, into the blister and then connected to the connecting device 20, which is shown as a plug connection. Subsequently, it is possible for the blister 42, which is preferably only attached to the housing 14, to be removed. Subsequently, an application based on the embodiments described above can be carried out.
  • FIGS. 5a and 5b show a further embodiment of a carrier 10 according to the invention.
  • the embodiment has no holding device.
  • the stamp 16 and the housing 14 are no longer connected to one another or are loosely connected to one another. As a result, the punch 16 and housing 14 can be moved relative to one another.
  • FIG. 5 b accordingly shows a removal of the housing 14 from the application site 100, the stamp 16 with the applied microarray remaining on the application site 100.
  • the sterile barrier 36 shown has the film 40.
  • the film 40 bulges from the distal end 17 of the housing 14 through the application opening 18 and encloses the stamp 16 towards the access opening 28.
  • the interior of the housing 38 or the microarray 12 is sterile.
  • the film 40 preferably has an adhesive layer 39 distally, so that, as shown in FIG. 5b, the film 40 can be connected to the application site 100.
  • the, in particular elastic, film 40 can be used, on the one hand, for pressing the microarray 12 into the application site 100 and / or for sterility to the environment.
  • the illustrated embodiments of the carrier 10 are rotationally symmetrical about the axis of rotation 50.
  • another version for example cuboid, is also possible.
  • the step of connecting the microarray to the stamp takes place by means of a stamp according to the embodiments shown in FIGS. 1 to 4.
  • the carrier 10 is preferably brought into contact with the distal end of the stamp 16 with a patch 13 of a microarray 12 before a blister 42 or a film 44 is attached.
  • the microarray 12 is preferably located in a mold used to manufacture the microarray.
  • the patch 13 of the microarray 12 and / or the distal end of the stamp 16 in particular have an adhesive layer, so that after the stamp 16 and the microarray 12 have been brought into contact, there is an adhesive connection between them.
  • the microarray 12 can then be removed from the mold via the carrier 10. As a result, the microarray 12 is preferably removed from the mold by means of carrier 10.
  • FIG. 6 shows a further embodiment of a carrier 10.
  • the embodiment shown here essentially corresponds to the embodiment from FIG. 2a.
  • the stamp action surface 60 of the stamp 16 from FIG. 6 is not flat, but is designed as a conical indentation, also to be referred to as a negative cone shape.
  • a conical indentation also to be referred to as a negative cone shape.
  • a pyramid-shaped or partially spherical indentation is also possible.
  • the conical indentation of the stamp action surface 60 from FIG. 6 advantageously has the effect that, for example, an applicator stamp with a correspondingly positive conical shape can strike the stamp action surface 60 and thus an optimal force transmission is provided.

Abstract

The invention relates to a support (10) for at least one microarray (12), comprising a housing (14) and a punch (16) which is movably arranged within the housing (14). The punch (16) is connected to at least one microarray (12). The housing (14) has an application opening (18) for applying the at least one microarray (12). The invention additionally relates to a method for producing a support (10) for at least one microarray. The method has the steps of producing a housing (14) with an application opening (18), producing a punch (16), connecting a microarray (12) to the punch, and movably arranging the punch (16) within the housing (14).

Description

TRÄGER FÜR MIKRONADEL-ARRAY SUPPORT FOR MICRO NEEDLE ARRAY
Die Erfindung betrifft einen Träger für mindestens ein Mikroarray sowie ein Ver fahren zur Herstellung eines Trägers für mindestens ein Mikroarray. The invention relates to a carrier for at least one microarray and a method for producing a carrier for at least one microarray.
Mikroarrays weisen eine Vielzahl von Mikronadeln auf, die üblicherweise an einem Trägerelement, wie einem Patch, einem Pflaster oder dergleichen, angeordnet bzw. mit einem Trägerelement verbunden sind. Derartige Mikroarrays weisen eine hohe Anzahl an Mikronadeln, von beispielsweise 500 - 600 Nadeln pro cm2 auf. Die Nadeln weisen eine geringe Länge auf, so dass beim Eindrücken der Mikronadeln in die Haut eines Patienten die Nadeln nur soweit in die Haut eindringen, dass Nerven und Blutgefäße möglichst nicht von Nadelspitzen berührt werden. Die Mikronadeln weisen einen Wirkstoff bzw. ein Medikament auf. Der entsprechende Wirkstoff kann an einer Oberfläche der Nadel aufgebracht sein oder in den Nadeln angeordnet sein. Es wird bevorzugt, dass die Nadeln aus einem sich in der Patientenhaut auflösendem Material hergestellt sind. Microarrays have a large number of microneedles, which are usually arranged on a carrier element, such as a patch, a plaster or the like, or are connected to a carrier element. Such microarrays have a high number of microneedles, for example 500-600 needles per cm 2 . The needles have a short length, so that when the microneedles are pressed into the skin of a patient, the needles only penetrate into the skin to such an extent that nerves and blood vessels are not touched by needle tips. The microneedles have an active ingredient or a medicament. The corresponding active ingredient can be applied to a surface of the needle or can be arranged in the needles. It is preferred that the needles be made from a material that dissolves in the patient's skin.
Bei der Handhabung von Mikroarrays ergeben sich zahlreiche Probleme. Numerous problems arise when handling microarrays.
So bedarf es eines sterilen Transports, sowie einer sterilen Lagerung der Mikro arrays. Dies ist notwendig, um einerseits die mit den Mikroarrays zu verabrei chenden Wirkstoffe vor Umwelteinflüssen zu schützen. Andererseits ist es erfor derlich Verunreinigung der Mikroarrays vorzubeugen, sodass es bei der Appli kation der Mikroarrays zu keinerlei Kontamination der Applikationsstellen kommt. This requires sterile transport and sterile storage of the micro arrays. This is necessary, on the one hand, to protect the active ingredients to be administered with the microarrays from environmental influences. On the other hand, it is necessary to prevent contamination of the microarrays so that there is no contamination of the application sites when the microarrays are applied.
Darüber hinaus ergeben sich Probleme mit Blick auf die Mikronadeln der Mikro arrays. Diese sind anfällig für physische Einwirkungen, wodurch es zu Beschä digung und letztendlich zu einem Versagen der Mikronadeln kommen kann. Da Mikronadeln häufig löslich ausgeführt sind kommt vor, dass die Nadeln auch in Kontakt mit Flüssigkeiten oder Dämpfen beschädigt werden. Weitergehend kann es bei freiliegenden Mikronadeln zu einer ungewollten Injektion von Personen, beispielsweise von medizinischem Personal, kommen. Zu vorstehend genannten Problemen kommt es auch bei herkömmlich verpackten Mikroarrays, in der Zeit zwischen dem Auspacken und der Applikation. There are also problems with regard to the microneedles of the micro arrays. These are susceptible to physical influences, which can damage and ultimately lead to failure of the microneedles. Since microneedles are often made soluble, the needles are also damaged in contact with liquids or vapors. Furthermore, unintended injection of people, for example medical personnel, can occur with exposed microneedles. The problems mentioned above also occur with conventionally packaged microarrays, in the time between unpacking and application.
Weitergehende Probleme ergeben sich aufgrund der Notwendigkeit, Mikroarrays über einen längeren Zeitraum zu applizieren. So existieren gegenwärtig keine oder lediglich unzureichende Konzepte zur andauernden Applikation von Mikroarrays. Darüber hinaus ergeben sich auch bei der andauernden Applikation erneut Probleme aufgrund von Umwelteinflüssen, insbesondere mit Blick auf die Sterilität der Applikationsstelle. Further problems arise due to the need to apply microarrays over a longer period of time. There are currently no or only insufficient concepts for the continuous application of microarrays. In addition, problems continue to arise due to environmental influences, in particular with regard to the sterility of the application site, even during continuous application.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen Träger für mindestens ein Mikroarray zu schaffen, bei dem die Handhabung des Mikroarrays verbessert ist. Eine unab hängige weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines Trägers für mindestens ein Mikroarray zu schaffen, wobei die Montage verbessert ist. The object of the invention is to provide a carrier for at least one microarray, in which the handling of the microarray is improved. An independent further object of the invention is to provide a method for producing a carrier for at least one microarray, the assembly being improved.
Die Lösung der Aufgaben erfolgt erfindungsgemäß durch einen Träger mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Trägers mit den Merkmalen des Anspruchs 14. According to the invention, the objects are achieved by a carrier having the features of claim 1 and a method for producing a carrier having the features of claim 14.
Bei dem erfindungsgemäßen Träger für mindestens ein Mikroarray handelt es sich insbesondere um eine Verpackung für mindestens ein Mikroarray. Alternativ oder zusätzlich kann es sich bei dem Träger auch um eine Kartusche für mindestens ein Mikroarray handeln. Kartusche meint hierbei eine Vorrichtung, die einerseits zur Ummantelung, vorzugsweise Verpackung, mindestens eines Mikroarrays dient und andererseits während der Applikation auf die Applikationsstelle, insbesondere in die Haut eines Anwenders, aufgesetzt wird und demnach vorzugsweise als Vorrichtung zur Applikation dient. Diese Vorrichtung zur Applikation ist insbesondere in Anlehnung an ein Patch einer Insulinpumpe ausgeführt. Der erfindungsgemäße Träger weist ein Gehäuse auf. Das Gehäuse ist insbesondere zylinderförmig ausgestaltet. Vorzugsweise weist die Zylinderform einen Kreis oder ein Rechteck, insbesondere ein Quadrat, als Grundfläche auf. Somit hat das Gehäuse vorzugsweise im Wesentlichen die Form eines Kreiszylinders oder eines Quaders, vorzugsweise eines Würfels. Darüber hinaus weist der Träger einen beweglich innerhalb des Gehäuses angeordneten Stempel auf. Der Stempel ist insbesondere linear, vorzugsweise axial beweglich. Besonders bevorzugt ist es, dass der Stempel distal beweglich ist. Distal bezeichnet die Richtung zur Applikationsstelle hin, insbesondere senkrecht zur Applikations-stelle hin. Proximal bezeichnet demnach die entgegengesetzte Richtung. Mit dem Stempel ist mindestens ein Mikroarray verbunden. Bevorzugt ist es, dass das mindestens eine Mikroarray am distalen Ende des Stempels mit dem Stempel verbunden ist. Die Verbindung des Stempels und des mindestens einen Mikroarrays erfolgt vorzugsweise mittels Klebeverbindung, wobei insbesondere ein Patch des Mikroarrays, der die Mikrostrukturen, vorzugsweise die Mikronadeln aufweist, klebend mit dem Stempel verbunden ist. Alternativ ist auch eine einstückige, auch als integral bezeichnete, Ausgestaltung aus Stempel und dem mindestens einen Mikroarray möglich. In der Ausgangsposition des Stempels, in der sich der Stempel vorzugsweise in einer proximalen Position befindet, befindet sich das mindestens eine Mikroarray, vorzugsweise innerhalb des Gehäuses, wobei das mindestens eine Mikroarray hierbei insbesondere steril gelagert ist. Das Gehäuse weist eine Applikationsöffnung zur Applikation des mindestens einen Mikroarrays auf. Vorzugsweise befindet sich die Applikationsöffnung am distalen Ende des Gehäuses. Die Applikationsöffnung ermöglicht bevorzugt eine Bewegung des Mikroarrays, besonders bevorzugt des Stempels, zumindest teilweise aus dem Gehäuse heraus. The carrier according to the invention for at least one microarray is in particular a packaging for at least one microarray. Alternatively or additionally, the carrier can also be a cartridge for at least one microarray. Cartridge here means a device which serves on the one hand for sheathing, preferably packaging, at least one microarray and, on the other hand, is placed on the application site, in particular in the skin of a user, during the application and therefore preferably serves as a device for application. This application device is designed in particular based on a patch of an insulin pump. The carrier according to the invention has a housing. The housing is in particular cylindrical. The cylindrical shape preferably has a circle or a rectangle, in particular a square, as the base area. Thus, the housing preferably has essentially the shape of a circular cylinder or a cuboid, preferably a cube. In addition, the carrier has a stamp arranged movably within the housing. The stamp is special linear, preferably axially movable. It is particularly preferred that the plunger can be moved distally. Distal denotes the direction towards the application site, in particular perpendicular to the application site. Proximal therefore denotes the opposite direction. At least one microarray is connected to the stamp. It is preferred that the at least one microarray is connected to the stamp at the distal end of the stamp. The stamp and the at least one microarray are preferably connected by means of an adhesive connection, in particular a patch of the microarray which has the microstructures, preferably the microneedles, being adhesively connected to the stamp. Alternatively, a one-piece design, also referred to as integral, of a stamp and the at least one microarray is also possible. In the starting position of the stamp, in which the stamp is preferably located in a proximal position, the at least one microarray is located, preferably inside the housing, the at least one microarray in this case being in particular sterile. The housing has an application opening for application of the at least one microarray. The application opening is preferably located at the distal end of the housing. The application opening preferably allows the microarray, particularly preferably the stamp, to move at least partially out of the housing.
Ein Vorteil des Trägers liegt darin, dass dieser insbesondere zur Verpackung, vorzugsweise formstabilen Verpackung, mindestens eines Mikroarrays, bei spielsweise beim Transport und/oder der Lagerung dient. Andererseits ist es mittels des Trägers insbesondere vorteilhaft möglich das mindestens eine Mikro array direkt mit dem Träger zu applizieren. Besonders vorteilhaft ist es, dass mittels des erfindungsgemäßen Trägers eine Vorrichtung vorliegt, die eine ver einfachte und vorzugsweise sterile Handhabung während Transport, Lagerung und ebenso während der Applikation ermöglicht. An advantage of the carrier is that it is used in particular for packaging, preferably dimensionally stable packaging, at least one microarray, for example during transport and / or storage. On the other hand, it is particularly advantageous, by means of the carrier, to apply the at least one micro array directly to the carrier. It is particularly advantageous that, by means of the carrier according to the invention, there is a device which enables simple and preferably sterile handling during transport, storage and also during application.
In bevorzugter Ausführungsform weist das Gehäuse eine Verbindungsvorrichtung zur Verbindung mit einem Applikator auf. Bei dem zu verbindenden Applikator handelt es sich vorzugsweise um einen Applikator zur Bewegung, insbesondere Beschleunigung des Stempels. Hierzu ist es bevorzugt, dass der Applikator mittels eines Applikatorstempels, wie bspw. eines Kolbens, oder dergleichen auf den Stempel einwirkt. Die Verbindungsvorrichtung ist vorzugsweise selektiv koppelbar, sodass einerseits eine lösbare Verbindung möglich ist. Andererseits ist es vorzugsweise möglich, dass es sich um eine unlösbare Verbindungsvorrichtung handelt, sodass eine permanente Verbindung besteht. In a preferred embodiment, the housing has a connection device for connection to an applicator. The applicator to be connected is preferably an applicator for movement, in particular acceleration of the stamp. For this purpose it is preferred that the applicator acts on the stamp by means of an applicator stamp, such as a piston or the like. The connector is preferably selective can be coupled so that a detachable connection is possible on the one hand. On the other hand, it is preferably possible for the connection device to be permanent, so that there is a permanent connection.
Es ist bevorzugt, dass die Verbindungsvorrichtung eine Nut und/oder eine Wulst und/oder ein Gewinde und/oder eine Steckverbindung und/oder ein Form schlussverbindungsstück und/oder eine Klebeverbindung und/oder ein magne tisches Verbindungsstück, insbesondere einen Magnet, aufweist. Derart kann, ein entsprechendes Gegenstück aufweisender, Applikator über die Verbindungs vorrichtung mit dem Gehäuse des Trägers verbunden werden. It is preferred that the connecting device has a groove and / or a bead and / or a thread and / or a plug-in connection and / or a form-locking connection piece and / or an adhesive connection and / or a magnetic connection piece, in particular a magnet. In this way, a corresponding counterpart, applicator can be connected to the housing of the carrier via the connecting device.
Das Gehäuse weist vorzugsweise eine Zugriffsöffnung für einen Applikator zur Bewegung des Stempels auf. Diese Zugriffsöffnung ist, insbesondere am proximalen Ende des Gehäuses, besonders bevorzugt gegenüberliegend der Applikationsöffnung, angeordnet. Insbesondere kann über die Zugriffsöffnung mittels eines Kolbens oder dergleichen des Applikators auf den Stempel eingewirkt werden. The housing preferably has an access opening for an applicator for moving the stamp. This access opening is arranged, in particular at the proximal end of the housing, particularly preferably opposite the application opening. In particular, the stamp can be acted on via the access opening by means of a piston or the like of the applicator.
Bevorzugt ist es, dass das Gehäuse und/oder der Stempel, zumindest im We sentlichen, formfest sind. Formfest meint hierbei insbesondere eine starre und/oder steife Ausgestaltung des Gehäuses und/oder des Stempels. Zusätzlich zu der im Wesentlichen formfesten Ausgestaltung ist es insbesondere möglich, dass Gehäuse und/oder Stempel flexible Elemente aufweisen. Die formfeste Ausgestaltung des Gehäuses ermöglicht den Schutz des Mikroarrays vor, insbesondere physikalischen, Umwelteinflüssen. Die formfeste Ausgestaltung des Stempels ermöglicht eine optimale Führung und/oder Lagerung des Stempels innerhalb des Gehäuses. It is preferred that the housing and / or the stamp, at least essentially, are dimensionally stable. Dimensionally stable here means in particular a rigid and / or rigid configuration of the housing and / or the stamp. In addition to the essentially dimensionally stable configuration, it is in particular possible for the housing and / or stamp to have flexible elements. The dimensionally stable design of the housing enables the microarray to be protected against, in particular physical, environmental influences. The dimensionally stable design of the stamp enables optimal guidance and / or storage of the stamp within the housing.
Vorzugsweise weist der Träger eine Freigabevorrichtung, insbesondere zwischen Gehäuse und Stempel auf. Die Freigabevorrichtung ist insbesondere derart aus geführt, dass diese den Stempel in einer Ausgangsposition fixiert und bei einer Aktivierung der Freigabevorrichtung zur Bewegung freigibt. Besonders bevorzugt ist es, dass der Stempel in einer proximalen Ausgangsposition fixiert ist. Die Aktivierung der Freigabevorrichtung erfolgt vorzugsweise durch die Betätigung eines Benutzers. Vorzugsweise weist die Freigabevorrichtung einen Sollkraftauslöser auf, wobei der Sollkraftauslöser bei Anliegen mindestens einer, insbesondere vorgegebenen, Sollkraft des Sollkraftauslösers den Stempel zur Bewegung freigibt. Der Sollkraftauslöser weist insbesondere eine Sollbruchstelle und/oder eine Passung und/oder eine lösbare Formschlussverbindung, vorzugsweise zwischen Gehäuse und Stempel, auf. Die Sollbruchstelle weist besonders bevorzugt eine fragile Stützstruktur zwischen Gehäuse und Stempel auf. Bei der Stützstruktur handelt es sich insbesondere um eine Stützstruktur, die mittels 3D-Druck hergestellt wurde. Vorzugsweise handelt es sich um eine Stützstruktur, die bei einer gmeinsamen 3D- Druck-Herstellung des Gehäuses und des Stempels erstellt wurde, wobei vorzugsweise der Stempel direkt innerhalb des Gehäuses gedruckt wurde. Vorzugsweise weist die Stützstruktur fragile Verbindungsstreben auf. Die Formschlussverbindung weist vorzugsweise eine, insbesondere flexible, Nut und/oder eine, insbesondere flexible, Wulst auf. Die Formschlussverbindung ist, vorzugsweise durch Krafteinwirkung, lösbar. Es ist bevorzugt, dass der Stempel eine Wulst und das Gehäuse eine Nut aufweist, wobei in der Ausgangsposition die Wulst innerhalb der Nut angeordnet ist und wobei bei einem Anliegen mindestens der Sollkraft am Stempel diese Verbindung überwunden wird und der Stempel beweglich ist. Besonders bevorzugt ist es, dass der Sollkraftauslöser auslöst, wenn mindestens die Sollkraft am Stempel anliegt. Bevorzugt ist es, dass der Stempel nach Freigabe durch die Freigabevorrichtung nicht mehr mit dem Gehäuse verbunden und/oder lose vom Gehäuse ist, sodass das Gehäuse und Stempel unabhängig zueinander relativ bewegt werden können. Bspw. kann das Gehäuse nach einer Applikation des mit dem Stempel verbundenen Mikroarrays, von der Applikationsstelle entfernt werden, während Mikroarray und/oder Stempel auf der Applikationsstelle verbleiben. Es ist bevorzugt, dass der Sollkraftauslöser ein bistabiles Federelement aufweist. Bei dem bistabilen Federelement ist es bevorzugt, dass diese nach Anliegen mindestens der Sollkraft aufgrund gespeicherter Energie in eine zweite bistabile Lage springt und, insbesondere durch ein berührendes Einwirken, den Stempel distal bewegt. The carrier preferably has a release device, in particular between the housing and the stamp. The release device is in particular designed such that it fixes the stamp in a starting position and releases it for movement when the release device is activated. It is particularly preferred that the stamp is fixed in a proximal starting position. The activation of the release device is preferably carried out by the operation of a user. The release device preferably has a target force trigger, the target force trigger releasing the stamp for movement when at least one, in particular predetermined, target force of the target force trigger is applied. The target force release has in particular a predetermined breaking point and / or a fit and / or a releasable positive connection, preferably between the housing and the stamp. The predetermined breaking point particularly preferably has a fragile support structure between the housing and the stamp. The support structure is in particular a support structure that was produced by means of 3D printing. It is preferably a support structure that was created during a joint 3D printing production of the housing and the stamp, the stamp preferably being printed directly inside the housing. The support structure preferably has fragile connecting struts. The interlocking connection preferably has a, in particular flexible, groove and / or a, in particular flexible, bead. The positive connection can be released, preferably by applying force. It is preferred that the stamp has a bead and the housing has a groove, the bead being arranged within the groove in the starting position and this connection being overcome when at least the desired force is applied to the stamp and the stamp being movable. It is particularly preferred that the target force trigger triggers when at least the target force is applied to the stamp. It is preferred that after release by the release device the stamp is no longer connected to the housing and / or is detached from the housing, so that the housing and stamp can be moved relative to one another independently. E.g. After an application of the microarray connected to the stamp, the housing can be removed from the application point, while the microarray and / or stamp remain on the application point. It is preferred that the target force release has a bistable spring element. In the case of the bistable spring element, it is preferred that after application of at least the desired force it jumps into a second bistable position due to stored energy and, in particular by a touching action, moves the plunger distally.
In bevorzugter Ausführungsform weist der Träger eine Haltevorrichtung zur Fi xierung des Stempels nach der Bewegungsfreigabe auf. Die Haltevorrichtung weist insbesondere eine Einrastvorrichtung und/oder eine Einschnappvorrichtung und/oder eine Passung und/oder eine Klebung und/oder eine Formschluss- Verbindung auf. Bei der Einrastvorrichtung kann es sich vorzugsweise um ein Einrastscharnier handeln. Bei der Einschnappvorrichtung handelt es sich vor zugsweise um ein Schnappverschluss. Die Haltevorrichtung fixiert den Stempel insbesondere in einer distalen Position, wobei es sich bei der distalen Position insbesondere um die Applikationsposition des Stempels handelt, in der das min destens eine Mikroarray appliziert ist. Die Haltevorrichtung ermöglicht insbesondere ein Nachdrücken und somit eine andauernde Applikation des mindestens einen mit dem Stempel verbundenen Mikroarrays. In a preferred embodiment, the carrier has a holding device for fi xing the stamp after the movement has been released. The holding device has, in particular, a snap-in device and / or a snap-in device and / or a fit and / or an adhesive and / or a form-fit Connection on. The snap-in device can preferably be a snap-in hinge. The snap-in device is preferably a snap lock. The holding device fixes the stamp in particular in a distal position, the distal position being in particular the application position of the stamp in which the at least one microarray is applied. The holding device enables, in particular, re-pressing and thus continuous application of the at least one microarray connected to the stamp.
Bevorzugt ist es, dass der Träger eine Fixiervorrichtung zur Fixierung des Trägers auf einer Applikationsstelle aufweist. Vorzugsweise erfolgt die Fixierung des Gehäuses am distalen Ende, insbesondere einer distalen Grundfläche des Gehäuses. Weist die Fixiervorrichtung eine Klebefläche auf, so ist es bevorzugt, dass die distale Fläche des Gehäuses den Klebstoff aufweist. Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, dass die Fixiervorrichtung eine Schlaufe und/oder eine Lasche aufweist, wobei die Schlaufe und/oder die Lasche beispielsweise um den Arm oder das Bein eines Benutzers gebunden werden kann und derart eine Fixierung des Trägers auf der Applikationsstelle stattfindet. It is preferred that the carrier has a fixing device for fixing the carrier on an application site. The housing is preferably fixed at the distal end, in particular a distal base of the housing. If the fixing device has an adhesive surface, it is preferred that the distal surface of the housing has the adhesive. As an alternative or in addition, it is possible for the fixing device to have a loop and / or a strap, the loop and / or the strap being able to be tied around the arm or leg of a user, for example, and the carrier being fixed in this way on the application site.
In bevorzugter Ausführungsform weist der Träger eine Sterilbarriere zur sterilen Aufbewahrung des Mikroarrays auf. Insbesondere handelt es sich um eine Ste rilbarriere zum Verschluss der Applikationsöffnung und/oder der Zugriffsöffnung zur Insolation des Gehäuseinneren gegenüber der Umgebung. Derart kommt es insbesondere zu dem Vorteil, dass das Mikroarray steril innerhalb des Trägers gelagert ist. In a preferred embodiment, the carrier has a sterile barrier for sterile storage of the microarray. In particular, it is a sterile barrier for closing the application opening and / or the access opening for isolating the interior of the housing from the surroundings. This has the particular advantage that the microarray is stored sterile within the carrier.
Die Sterilbarriere weist vorzugsweise eine Folie auf, wobei die Folie insbesondere an der Zugriffsöffnung angeordnet ist. Bevorzugt ist es, dass die Folie mit einer proximalen Fläche des Gehäuses verbunden ist. Vorzugsweise verschließt die Folie die Zugriffsöffnung. Es ist bevorzugt, dass die Folie mit dem Gehäuse klebend verbunden und/oder verschweißt, insbesondere mittels Ultraschallschweißen, ist. Die Folie ist insbesondere fragil, vorzugsweise reißbar, sodass beispielsweise ein auftreffender Kolben eines Applikators zu einem Einreisen der Folie führt. Derart ist ein Einwirken eines Kolbens auf den Stempel, vorzugsweise mittelbar über die Folie, durch die Zugriffsöffnung möglich. Alternativ zu der fragilen Ausgestaltung der Folie ist es möglich, dass die Folie flexibel, vorzugsweise elastisch oder nachgiebig, ausgestaltet ist. Diese flexible Ausgestaltung ist insbesondere reißfest. Kommt es bei der flexiblen Folie zu einer Einwirkung auf den Stempel, so gibt die Folie nach, sorgt aber, vorzugsweise aufgrund einer Dehnung, noch immer für einen, insbesondere sterilen, Abschluss der Zugriffsöffnung. Vorzugsweise ist es auch möglich, dass die Folie um das proximale Ende des Stempels sowie vorzugsweise um die Seite(n) des Stempels verläuft, bzw. gelegt ist. Verläuft die Folie derart um den Stempel ist es bevorzugt, dass sich die Folie in der Ausgangsposition und/oder der Applikationsposition des Trägers ausgehend vom distalen Ende des Gehäuses durch die Applikationsöffnung in das Gehäuseinnere wölbt und dort insbesondere den Stempel zur Zugriffsöffnung hin abschließend umfasst. Vorzugsweise weist die Folie am distalen Ende eine adhäsive Schicht, insbesondere zur Verbindung mit einer Applikationsstelle auf. The sterile barrier preferably has a film, the film being arranged in particular at the access opening. It is preferred that the film is connected to a proximal surface of the housing. The film preferably closes the access opening. It is preferred that the film is adhesively connected and / or welded to the housing, in particular by means of ultrasonic welding. The film is particularly fragile, preferably tearable, so that, for example, an impacting plunger of an applicator causes the film to enter. In this way it is possible for a piston to act on the stamp, preferably indirectly via the film, through the access opening. As an alternative to the fragile design of the film it is possible for the film to be flexible, preferably elastic or resilient. This flexible design is particularly tear-resistant. If the flexible film has an effect on the stamp, the film will give way, but, preferably due to stretching, will still ensure that the access opening is closed, especially in a sterile manner. It is also preferably possible for the film to run or be placed around the proximal end of the stamp and preferably around the side (s) of the stamp. If the film runs around the stamp in such a way, it is preferred that the film bulges in the starting position and / or the application position of the carrier, starting from the distal end of the housing, through the application opening into the interior of the housing and there in particular finally enclosing the stamp towards the access opening. The film preferably has an adhesive layer at the distal end, in particular for connection to an application site.
Alternativ oder zusätzlich zu der vorstehend beschriebenen Folie weist die Sterilbarriere insbesondere einen, vorzugsweise abnehmbaren, Blister an der Applikationsöffnung und/oder eine, vorzugsweise ablösbare, Folie an der Applikationsöffnung auf. Der Blister und/oder die Folie verschließt insbesondere die Applikationsöffnung. Der Blister und/oder die Folie ist, insbesondere durch einen Benutzer, entfernbar, vorzugsweise vor der Applikation, sodass es zu einer Applikation des Mikroarrays kommen kann. Der Blister ist insbesondere klebend und/oder gesteckt und/oder mittels Passung und/oder mittels, vorzugsweise lösbarer, Verschweißung mit dem Gehäuse verbunden. Die Folie ist vorzugsweise mit einer lösbaren Klebung und/oder mittels, vorzugsweise lösbarer, Ver schweißung mit dem Gehäuse verbunden. As an alternative or in addition to the film described above, the sterile barrier in particular has a, preferably removable, blister at the application opening and / or a, preferably detachable, film at the application opening. The blister and / or the film in particular closes the application opening. The blister and / or the film can be removed, in particular by a user, preferably before application, so that the microarray can be applied. The blister is in particular adhesive and / or inserted and / or connected to the housing by means of a fit and / or by means of, preferably detachable, welding. The film is preferably connected to the housing with a releasable adhesive and / or by means of, preferably releasable, welding.
Bei der Verbindung einerseits zwischen Folie und Gehäuse an der Zugriffsöffnung und/oder andererseits zwischen Blister und/oder Folie und Gehäuse an der Applikationsöffnung handelt es sich vorzugsweise um eine stoffschlüssige und/oder aseptische Verbindung. Somit ist vorzugsweise eine Sterilität des Ge häuseinneren, insbesondere bei der Lagerung, gegeben. The connection on the one hand between the film and the housing at the access opening and / or on the other hand between the blister and / or film and the housing at the application opening is preferably an integral and / or aseptic connection. Thus, there is preferably a sterility of the interior of the housing, in particular during storage.
Es ist bevorzugt, dass das Gehäuseinnere und/oder der Blisterinnenraum ein Trockenmittel und/oder einen Sauerstoffabsorber und/oder eine Schutzgasathmosphäre aufweist. Hierdurch ist vorzugsweise eine optimale Lagerung des mindestens einen Mikroarrays möglich. It is preferred that the interior of the housing and / or the interior of the blister contain a desiccant and / or an oxygen absorber and / or a Has protective gas atmosphere. This preferably enables optimal storage of the at least one microarray.
Bevorzugt ist es, dass das Gehäuse und/oder der Stempel ein Trockenmittel und/oder einen Sauerstoffabsorber aufweist. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Material des Gehäuses und/oder des Stempels um ein flüssigkeitaufnehmendes bzw. -absorbierendes und/oder sauerstoffabsorbierendes Material. It is preferred that the housing and / or the stamp has a desiccant and / or an oxygen absorber. The material of the housing and / or of the stamp is preferably a liquid-absorbing or -absorbing and / or oxygen-absorbing material.
Durch die Verwendung von Trockenmittel ist vorteilhaft eine Lagerung von flüssigkeitsempfindlichen Mikroarrays möglich. Durch die Verwendung von Sauerstoffabsorbern ist vorteilhaft eine Lagerung von sauerstoffempfindlichen Mikroarrays möglich. The use of desiccants advantageously enables storage of liquid-sensitive microarrays. The use of oxygen absorbers advantageously enables storage of oxygen-sensitive microarrays.
Bevorzugt ist es, dass der Stempel eine Stempeleinwirkfläche zum, vorzugsweise äußeren, Einwirken auf den Stempel aufweis zur Bewegung des Stempels aufweist. Die Stempeleinwirkfläche ist vorzugsweise auf der gegenüberliegenden Seite des Mikroarrays angeordnet. In bevorzugter Ausführung ist die Stempeleinwirkfläche eben. Anstelle der ebenen Ausführung der Stempeleinwirkfläche ist es vorzugweise möglich, dass die Stempeleinwirkfläche eine Einbuchtung oder eine Ausbuchtung, insbesondere eine zur Stempelmitte weisende Vertiefung oder eine von der Stempelmitte wegweisende Erhöhung aufweist. Einbuchtung oder Ausbuchtung sind vorzugsweise als Wölbung in die eine oder andere Richtung aufgeführt. Besonders bevorzugt ist es, dass die Stempeleinwirkfläche teilkugelförmig oder kegelförmig oder pyramidenförmig nach innen oder außen ausgeführt ist. Eine nicht-ebene Ausführung der Stempeleinwirkfläche hat den Vorteil, dass ein entsprechend entgegengesetzt ausgeführter Applikator, insbesondere mittels Applikatorstempel, auf die Stempeleinwirkfläche zur Bewegung des Stempels einwirkt und hierdurch eine optimale Kraftübertragung und/oder ein gerichtetes Einwirken gegeben ist. It is preferred that the stamp has a stamp action surface for, preferably external, action on the stamp to move the stamp. The stamp action surface is preferably arranged on the opposite side of the microarray. In a preferred embodiment, the stamp action surface is flat. Instead of the flat design of the stamp action surface, it is preferably possible for the stamp action surface to have an indentation or a bulge, in particular a depression facing the center of the stamp or an elevation pointing away from the center of the stamp. Indentation or bulge are preferably listed as a curvature in one direction or the other. It is particularly preferred that the stamp action surface is partially spherical or conical or pyramidal inward or outward. A non-planar design of the stamp action surface has the advantage that an appropriately opposite applicator, in particular by means of an applicator stamp, acts on the stamp action surface for the movement of the stamp and this results in optimal force transmission and / or directed action.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Herstellung eines Trägers für mindestens ein Mikroarray handelt es sich insbesondere um ein Verfahren zur Herstellung eines vorstehend beschriebenen Trägers. Insbesondere handelt es sich um ein Verfahren zur Montage eines Trägers für mindestens ein Mikroarray. Das Verfahren weist die im Folgenden beschriebenen Schritte auf, wobei die Schritte in jeglicher sinnvollen Reihenfolge durchgeführt werden können. Ein Schritt des Verfahrens besteht in der Fertigung eines Gehäuses mit einer Applikationsöffnung. Die Fertigung des Gehäuses erfolgt vorzugsweise durch Urformen, wie beispielsweise Spritzguss, wobei die Applikationsöffnung insbesondere direkt im Rahmen des Urformschritts, beispielsweise mittels der Gussform, erzeugt wird. Ein weiterer Schritt des Verfahrens zur Herstellung eines Trägers besteht in der Fertigung, insbesondere der Urformung eines Stempels. Die Schritte der Fertigung des Gehäuses sowie der Fertigung des Stempels können vorzugsweise in beliebiger Reihenfolge vorgenommen werden. Nach dem Schritt der Fertigung des Stempels erfolgt der Schritt des Verbindens eines Mikroarrays mit dem Stempel. Vorzugsweise erfolgt die Verbindung des Mikroarrays und des Stempels mittels Klebeverbindung. Weitergehend weist das Verfahren zur Herstellung eines Trägers den Schritt der Anordnung des Stempels, beweglich innerhalb des Gehäuses auf. Die Anordnung des Stempels innerhalb des Gehäuses erfolgt insbesondere derart, dass der Stempel in der Ausgangsposition relativ zum Gehäuse fixiert ist, jedoch aufgrund eines Einwirkens bewegt werden kann. Der Schritt der Anordnung des Stempels, beweglich innerhalb des Gehäuses, erfolgt nach den Schritten der Fertigung des Gehäuses sowie nach der Fertigung des Stempels. Möglich ist es jedoch, dass der Schritt der Anordnung des Stempels innerhalb des Gehäuses vor oder nach dem Schritt des Verbindens des Mikroarrays mit dem Stempel erfolgt. Insbesondere können Gehäuse und/oder Stempel auch mittels 3D-Druck hergestellt werden. Bei der Herstellung mittels 3D-Druck ist es bevorzugt, dass eine direkte Herstellung des Stempels innerhalb des Gehäuses erfolgt. Im Rahmen dieser gemeinsamen Herstellung aus Stempel und Gehäuse ist es bevorzugt, dass zwischen Stempel und Gehäuse eine, insbesondere herstellungsbedingte, Stützstruktur vorgesehen wird. Vorzugsweise kann die Stützstruktur im Rahmen des Verfahrens zur Herstellung eines Trägers entfernt und/oder durchtrennt werden. Andererseits ist es jedoch möglich, dass die Stützstruktur bei der Herstellung erhalten bleibt und erst bei der Benutzung, insbesondere der Applikation, durchtrennt wird. Im Rahmen der 3D- Druck-Herstellung ist es somit möglich gleichzeitig mit der Fertigung die Anordnung des Stempels innerhalb des Gehäuses vorzunehmen. Darüber hinaus ist es vorzugsweise ebenfalls möglich direkt im Rahmen der 3D-Druck-Herstellung eine Sollbruchstelle, nämlich die Stützstruktur, herzustellen. In bevorzugter Ausführung erfolgt der Schritt des Verbindens des Mikroarrays mit dem Stempel als Entformungsschritt des, insbesondere mittels Gussverfahrens hergestellten, Mikroarrays mittels des Stempels. Somit erfolgt vorzugsweise eine Aufnahme des Mikroarrays, insbesondere aus einer Gussform, mittels des Stempels. Bevorzugt weist der Stempel und/oder das Mikroarray hierzu eine adhäsive Schicht auf, sodass eine Klebeverbindung zwischen Mikroarray und Stempel hergestellt werden kann. The method according to the invention for producing a carrier for at least one microarray is in particular a method for producing a carrier described above. In particular, it is a method for assembling a carrier for at least one microarray. The procedure points the Steps described below, wherein the steps can be carried out in any meaningful order. One step of the process is the manufacture of a housing with an application opening. The housing is preferably manufactured by means of primary molds, such as injection molding, the application opening being produced in particular directly in the course of the master mold step, for example by means of the mold. A further step of the method for producing a carrier consists in the production, in particular the primary shaping of a stamp. The steps of manufacturing the housing and manufacturing the stamp can preferably be carried out in any order. After the step of manufacturing the stamp, there is the step of connecting a microarray to the stamp. The microarray and the stamp are preferably connected by means of an adhesive connection. Furthermore, the method for producing a carrier has the step of arranging the stamp, movable within the housing. The arrangement of the stamp within the housing is in particular such that the stamp is fixed in the starting position relative to the housing, but can be moved due to an action. The step of arranging the stamp, movable within the housing, takes place after the steps of manufacturing the housing and after manufacturing the stamp. However, it is possible that the step of arranging the stamp within the housing takes place before or after the step of connecting the microarray to the stamp. In particular, the housing and / or stamp can also be produced by means of 3D printing. In the case of production by means of 3D printing, it is preferred that the stamp is produced directly within the housing. In the context of this joint production from the stamp and the housing, it is preferred that a support structure, in particular a production-related one, is provided between the stamp and the housing. The support structure can preferably be removed and / or severed as part of the method for producing a carrier. On the other hand, however, it is possible that the support structure is retained during manufacture and is only severed when it is used, in particular when it is being applied. In the context of 3D printing production, it is thus possible to arrange the stamp within the housing simultaneously with the production. In addition, it is preferably also possible to produce a predetermined breaking point, namely the support structure, directly as part of the 3D printing production. In a preferred embodiment, the step of connecting the microarray to the stamp is carried out as a demolding step of the microarray, in particular produced by means of the casting process, by means of the stamp. The microarray is thus preferably recorded, in particular from a casting mold, by means of the stamp. For this purpose, the stamp and / or the microarray preferably has an adhesive layer, so that an adhesive connection can be produced between the microarray and the stamp.
Es ist bevorzugt, dass das Verfahren den Schritt des Anbringens einer Sterilbar riere aufweist. Die Sterilbarriere weist vorzugsweise mindestens eine Folie und/oder einen Blister auf. Besonders bevorzugt ist es, dass die Sterilbarriere die Applikationsöffnung und/oder eine Zugriffsöffnung des Gehäuses, vorzugsweise steril, verschließt. Das Anbringen der Sterilbarriere erfolgt vorzugsweise mittels Kleben und/oder Schweißens, insbesondere Ultraschallschweisen. It is preferred that the method comprises the step of attaching a sterile barrier. The sterile barrier preferably has at least one film and / or a blister. It is particularly preferred that the sterile barrier closes the application opening and / or an access opening of the housing, preferably in a sterile manner. The sterile barrier is preferably attached by means of gluing and / or welding, in particular ultrasonic welding.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert. The invention is explained in more detail below on the basis of preferred embodiments with reference to the drawing.
Es zeigen: Show it:
Figur 1 eine schematische perspektivische Ansicht einer erfindungsge mäßen Ausführungsform eines Trägers, FIG. 1 shows a schematic perspective view of an embodiment of a carrier according to the invention,
Figur 2a eine schematische Schnittansicht des Trägers aus Figur 1 entlang Figure 2a is a schematic sectional view of the carrier of Figure 1 along
II. in Ausgangsposition, II. In starting position,
Figur 2b der Träger aus Figur 2a in Applikationsposition, FIG. 2b the carrier from FIG. 2a in the application position,
Figur 3 eine schematische Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trägers, FIG. 3 shows a schematic sectional view of a further embodiment of a carrier according to the invention,
Figur 4 eine schematische Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trägers, FIG. 4 shows a schematic sectional view of a further embodiment of a carrier according to the invention,
Figur 5a eine schematische Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trägers, FIG. 5a shows a schematic sectional view of a further embodiment of a carrier according to the invention,
io Figur 5b der Träger aus Figur 5b in Applikationsposition, und io 5b the carrier from FIG. 5b in the application position, and
Figur 6 eine schematische Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines Trägers. Figure 6 is a schematic sectional view of another embodiment of a carrier.
Ähnliche oder identische Bauteile bzw. Elemente werden in den Figuren mit den gleichen Bezugszeichen identifiziert. Insbesondere zur verbesserten Übersicht lichkeit werden, vorzugsweise bereits identifizierte, Elemente nicht in allen Figuren mit Bezugszeichen versehen. Similar or identical components or elements are identified in the figures with the same reference symbols. In order to improve clarity, elements that have already been identified are preferably not provided with reference numerals in all the figures.
Der Träger 10 aus Figur 1 weist ein Gehäuse 14 auf. An der Außenseite weist das Gehäuse 14 eine umlaufende Nut 22 auf, die als Verbindungsvorrichtung für einen nicht dargestellten Applikator dient. The carrier 10 from FIG. 1 has a housing 14. On the outside, the housing 14 has a circumferential groove 22 which serves as a connecting device for an applicator, not shown.
Am proximalen Ende 19 weist das Gehäuse 14 eine Zugriffsöffnung 28 (siehe Figur 2a) auf, durch die beispielsweise der Kolben eines nicht dargestellten Applikators auf das Gehäuseinnere 38 (siehe Figur 2a) zugreifen, bzw. einwirken kann. At the proximal end 19, the housing 14 has an access opening 28 (see FIG. 2a) through which, for example, the piston of an applicator, not shown, can access or act on the housing interior 38 (see FIG. 2a).
Die Zugriffsöffnung 28 ist durch eine Folie 40, die Teil einer Sterilbarriere 36 ist, gegenüber der Umgebung verschlossen. Die Folie 40 ist vorzugsweise mittels Klebe- und/oder Schweißverbindung 41 mit dem Gehäuse 14 verbunden. Die Folie 40 weist einen flexiblen Bereich 46 auf, sodass beispielsweise der Kolben eines nicht dargestellten Applikators das Folieninnere 48 während eines Zugriffs des Kolbens auf das Gehäuseinnere 38 distal eindrücken kann. Somit kann vorzugsweise ein Applikator den Stempel bewegen, jedoch ist zur dargestellten Oberseite noch immer eine sterile Isolation gegenüber der Umgebung gegeben. An Stelle der flexiblen Ausgestaltung ist es auch möglich, dass die Folie 40, insbesondere am Bereich 46, fragil ausgestaltet ist, sodass beispielsweise ein Applikator bei der Bewegung des Stempels 16 zu einem Reißen der Folie 40 führen kann. The access opening 28 is closed from the environment by a film 40, which is part of a sterile barrier 36. The film 40 is preferably connected to the housing 14 by means of an adhesive and / or welded connection 41. The film 40 has a flexible region 46, so that, for example, the piston of an applicator, not shown, can press the film interior 48 distally while the piston is accessing the housing interior 38. An applicator can thus preferably move the stamp, but sterile insulation from the surroundings is still provided on the upper side shown. Instead of the flexible configuration, it is also possible for the film 40, particularly in the area 46, to be fragile, so that, for example, an applicator can cause the film 40 to tear when the stamp 16 moves.
Am distalen Ende 17 ist ein Blister 42 mit dem Gehäuse 14 verbunden. Wie in Figur 2a dargestellt, kann hierfür eine Aussparung 15 im Gehäuse 14 vorgesehen sein, die den Blister 42 aufnimmt. Zusätzlich oder alternativ kann die Verbindung zwischen Blister 42 und Gehäuse 14 an der Verbindungsstelle 41, insbesondere mittels lösbarer, Klebeverbindung ausgeführt sein. A blister 42 is connected to the housing 14 at the distal end 17. As shown in FIG. 2a, a recess 15 can be provided for this in the housing 14, which receives the blister 42. Additionally or alternatively, the connection be carried out between blister 42 and housing 14 at the connection point 41, in particular by means of a detachable, adhesive connection.
Figur 2a zeigt den Stempel 16 in Ausgangsposition. Hierbei ist der Stempel 16 in einer proximalen Position mittels Freigabevorrichtung 30 relativ zum Gehäuse fixiert. Diese Fixierung erfolgt über ein Ineinandergreifen der Wulst 31 des Stempels 16 in die Nut 29 des Gehäuses 14. Wulst 31 und/oder Nut 29 sind hierbei vorzugsweise flexibel ausgeführt, wobei Gehäuse 14 und/oder Stempel 16 insbesondere, zumindest im Wesentlichen, formfest sind. Figure 2a shows the stamp 16 in the starting position. Here, the stamp 16 is fixed in a proximal position by means of a release device 30 relative to the housing. This fixation takes place via an intermeshing of the bead 31 of the stamp 16 in the groove 29 of the housing 14. The bead 31 and / or groove 29 are preferably of flexible design, the housing 14 and / or stamp 16 being, in particular, at least essentially, dimensionally stable.
Am distalen Ende ist mit dem Stempel 16 ein Mikroarray 12 verbunden. Hierzu ist der Patch 13 des Mikroarrays 12, insbesondere klebend, mit dem Stempel verbunden. Das Patch 13 des Mikroarrays 12 weist distal erstreckende Mikrona deln 11 auf. In der in Figur 2a dargestellten Ausgangsposition befindet sich das Mikroarray innerhalb des Gehäuses 14. Mittels Blister 42 und Folie 40 ist eine Sterilbarriere 36 zur Isolation des Mikroarrays 12 gegenüber der Umgebung ge schaffen. A microarray 12 is connected to the stamp 16 at the distal end. For this purpose, the patch 13 of the microarray 12, in particular adhesive, is connected to the stamp. The patch 13 of the microarray 12 has distally extending microneedles 11. In the starting position shown in Figure 2a, the microarray is inside the housing 14. By means of blister 42 and film 40, a sterile barrier 36 is provided to isolate the microarray 12 from the environment.
Das Gehäuseinnere 38 und/oder der Blisterinnenraum 43 können vorzugsweise Trockenmittel und/oder Schutzgas und/oder Sauerstoffabsorber aufweisen. Hierdurch ist insbesondere die Sterilität und/oder Haltbarkeit des Mikroarrays positiv beeinflusst. The housing interior 38 and / or the blister interior 43 can preferably have desiccants and / or protective gas and / or oxygen absorbers. In particular, the sterility and / or durability of the microarray is hereby positively influenced.
Figur 2b zeigt den Träger 10 aus Figur 2a appliziert. Figure 2b shows the carrier 10 from Figure 2a applied.
Zur Applikation wurde der Blister 42, beispielsweise durch einen Benutzer, ab genommen bzw. entfernt. Anschließend wurde der Träger 10 mittels einer ad häsiven Schicht 34 am proximalen Ende 17 des Gehäuses 14 mit einer Applika tionsstelle 100, wobei es sich insbesondere um die Haut eines Anwenders handelt, verbunden. For application, the blister 42 has been removed or removed, for example by a user. Subsequently, the carrier 10 was connected by means of an adhesive layer 34 at the proximal end 17 of the housing 14 to an application site 100, in particular the skin of a user.
Der Stempel 16 befindet sich in Applikationsposition. Hierbei hat sich der Stempel 16 distal innerhalb des Gehäuses 14 bewegt und derart das Mikroarray 12 durch die Applikationsöffnung 18 aus dem Gehäuse 14 herausgeführt. Die Mikronadeln 11 des Mikroarrays 12 sind in die Applikationsstelle 100 injiziert. Der Stempel 16 wird mittels einer Haltevorrichtung 32 in einer distalen Applika tionsposition gehalten bzw. fixiert. Die Haltevorrichtung 32 weist in dargestellten Ausführungsform eine Nut 33 auf, in die die Wulst 31 des Stempels 16 eingreift. Derart ist ein Nachdrücken des Stempels 16 und somit eine länger andauernde Applikation des Mikroarrays 12 gewährleistet. The stamp 16 is in the application position. Here, the stamp 16 has moved distally within the housing 14 and in this way has led the microarray 12 out of the housing 14 through the application opening 18. The microneedles 11 of the microarray 12 are injected into the application site 100. The stamp 16 is held or fixed in a distal application position by means of a holding device 32. In the illustrated embodiment, the holding device 32 has a groove 33, in which the bead 31 of the stamp 16 engages. This ensures that the plunger 16 is pressed on and thus a longer-lasting application of the microarray 12 is ensured.
Die Bewegung bzw. Auslenkung des Stempels 16 erfolgte über einen Zugriff bzw. ein Einwirken durch die Zugriffsöffnung 28 auf das proximale Ende des Stempels 16. Dieses Einwirken erfolgte beispielsweise durch einen Kolben eines nicht dargestellten Applikators, der insbesondere über die Verbindungsvorrichtung 20 mit dem Träger 10 verbunden wurde. Anschließend erfolgte beispielsweise eine Beschleunigung eines Kolbens des Applikators, der zunächst auf die Folie 40 auftraf und diese aufgrund der flexiblen Ausgestaltung, distal auslenkte. Insbesondere traf der Kolben mittelbar ebenfalls auf das proximale Ende des Stempels 16, wodurch die Freigabevorrichtung 30 den Stempel 16 zur Bewegung freigab. Der Stempel 16 bewegte sich daraufhin in die in Figur 2b dargestellte distale Stellung und wird von der Haltevorrichtung 32 fixiert. The movement or deflection of the plunger 16 took place via an access or an action through the access opening 28 on the proximal end of the plunger 16. This action took place, for example, by a piston of an applicator, not shown, which in particular via the connecting device 20 with the carrier 10 was connected. This was followed, for example, by acceleration of a piston of the applicator, which initially struck the film 40 and deflected it distally due to the flexible design. In particular, the piston also indirectly hit the proximal end of the plunger 16, as a result of which the release device 30 released the plunger 16 for movement. The stamp 16 then moved into the distal position shown in FIG. 2b and is fixed by the holding device 32.
Anstelle der Auslenkung des Stempels 16 mittels Applikators ist auch beispiels weise eine Auslenkung bzw. ein Einwirken über den Finger eines Anwenders, der auf das proximale Ende des Stempels 16, vorzugsweise mittelbar über die Folie 40, drückt, möglich. Instead of deflecting the stamp 16 by means of an applicator, it is also possible, for example, to deflect or act on the finger of a user who presses on the proximal end of the stamp 16, preferably indirectly via the film 40.
Die Freigabevorrichtung 30 ist vorzugsweise als Sollkraftauslöser ausgeführt. Somit erfolgt eine Freigabe des Stempels erst bei Anliegen mindestens einer Sollkraft, vorzugsweise bei Anliegen mindestens einer Sollkraft am Stempel. Der Sollkraftauslöser kann hierbei vorzugsweise derart konzeptioniert sein, dass die mindestens nötige Sollkraft einer, insbesondere optimalen, Applikationskraft zur Punktion und Applikation des Mikroarrays 12 entspricht. In dargestellter Ausführung ist der Sollkraftauslöser insbesondere über den lösbaren Formschluss zwischen Nut 29 und Wulst 31 bewerkstelligt. Figur 3 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trägers 10. Die dargestellte Ausführungsform ähnelt im Wesentlichen der Ausführungsform aus Figur 2a. The release device 30 is preferably designed as a target force release. Thus, the stamp is only released when at least one target force is applied, preferably when at least one target force is applied to the stamp. The target force trigger can preferably be designed such that the at least required target force corresponds to an, in particular optimal, application force for puncturing and applying the microarray 12. In the embodiment shown, the target force release is accomplished in particular via the releasable form fit between groove 29 and bead 31. FIG. 3 shows a further embodiment of a carrier 10 according to the invention. The embodiment shown is essentially similar to the embodiment from FIG. 2a.
Im Gegensatz zu der Ausführungsform aus Figur 2a handelt es sich bei der Frei gabevorrichtung 30 der Ausführungsform aus Figur 3 um eine Passung, insbe sondere Übermaßpassung, zwischen Stempel 16 und Gehäuse 14. Aufgrund der Passung wird der Stempel somit zunächst in der Ausgangsposition gehalten. Nach der Auslenkung des Stempels 16 bewerkstelligt die Passung ebenfalls die Funktion der Haltevorrichtung 32 und sorgt somit für eine Fixierung des Stempels in der Applikationsposition. In contrast to the embodiment from FIG. 2a, the release device 30 of the embodiment from FIG. 3 is a fit, particularly an oversize fit, between the stamp 16 and the housing 14. Because of the fit, the stamp is thus initially held in the starting position. After the stamp 16 has been deflected, the fit likewise performs the function of the holding device 32 and thus ensures that the stamp is fixed in the application position.
Die Verbindungsvorrichtung 20 weist ein Gewinde 24 auf, womit beispielsweise ein entsprechend entgegengesetztes Gewinde eines Applikators verbunden wer den kann. The connecting device 20 has a thread 24, with which, for example, a correspondingly opposite thread of an applicator can be connected.
Ebenfalls im Gegensatz zu der Ausführungsform aus Figur 2a weist die Ausfüh rungsform aus Figur 3 keinen Blister, sondern eine Folie 44 auf. Die Folie 44 ist am distalen Ende 17 mit dem Gehäuse 14, insbesondere über eine adhäsive Schicht 41, verbunden. Beispielsweise über die dargestellte Folienlasche 47 lässt sich die Folie 44 durch einen Benutzer abziehen und derart entfernen. Die ad-häsive SchichtAlso in contrast to the embodiment from FIG. 2a, the embodiment from FIG. 3 does not have a blister, but a film 44. The film 44 is connected to the housing 14 at the distal end 17, in particular via an adhesive layer 41. For example, the foil 44 can be pulled off and removed by a user via the illustrated foil tab 47. The adhesive layer
41 dient ebenfalls als Fixiervorrichtung 34, sodass der Träger 10 hiermit mit einer Applikationsstelle verbunden werden kann. 41 also serves as a fixing device 34, so that the carrier 10 can be connected to an application site.
Figur 4 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trägers 10. Die Ausführungsform ähnelt der Ausführungsform aus Figur 3, wobei sie die im Folgenden beschriebenen Unterschiede aufweist. FIG. 4 shows a further embodiment of a carrier 10 according to the invention. The embodiment is similar to the embodiment from FIG. 3, with the differences described below.
Die Ausführungsform weist einen Blister 42 auf, der das Gehäuse 14 radial voll ständig umfasst. Am proximalen Ende 17 liegt das Gehäuse 14 an einem vom BlisterThe embodiment has a blister 42, which completely encloses the housing 14 radially. At the proximal end 17, the housing 14 lies on one of the blisters
42 radial nach innen verlaufenden Vorsprung 45 an. Vom Vorsprung 45 gesehen weist das Gehäuse 14 am distalen Ende 17 radial weiter innenliegend eine adhäsive Schicht 34 auf, die eine Fixiervorrichtung zur Fixierung des Trägers 10 an einer Applikationsstelle darstellt. Im Unterschied zu anderen Ausfüh rungsformen, beispielsweise der Ausführungsform aus Figur 3, kommt die ad- häsive Schicht 34 nicht in Berührung mit dem Blister 42, sondern ist von diesem beabstandet. 42 radially inward projection 45 on. When viewed from the projection 45, the housing 14 has an adhesive layer 34 on the distal end 17, which is located radially further inward and which represents a fixing device for fixing the carrier 10 at an application site. In contrast to other embodiments, for example the embodiment from FIG. 3, the ad adhesive layer 34 does not come into contact with blister 42, but is spaced therefrom.
Der Blister 42 bildet am proximalen Ende eine Art Führungsform, beispielsweise für einen Applikator aus. Ein Applikator kann somit beispielsweise in den Blister eingestülpt werden und anschließend mit der Verbindungsvorrichtung 20, die dargestellt als Steckverbindung ausgeführt ist, verbunden werden. Im Nachgang ist es möglich, dass der Blister 42, der vorzugsweise lediglich auf das Gehäuse 14 aufgesteckt ist, abgenommen wird. Anschließend kann eine Applikation in Anlehnung an die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen erfolgen. The blister 42 forms a type of guide shape at the proximal end, for example for an applicator. An applicator can thus be inserted, for example, into the blister and then connected to the connecting device 20, which is shown as a plug connection. Subsequently, it is possible for the blister 42, which is preferably only attached to the housing 14, to be removed. Subsequently, an application based on the embodiments described above can be carried out.
Die Figuren 5a und 5b zeigen eine weitere Ausführungsform eines erfindungs gemäßen Trägers 10. Die Ausführungsform weist keine Haltevorrichtung auf. Nach einer Bewegung des Stempels 16, vorzugsweise mit daraus resultierender Applikation des Mikroarrays 12 in die Applikationsstelle 100, sind somit Stempel 16 und Gehäuse 14 nicht mehr miteinander verbunden bzw. lose zueinander. Folglich können Stempel 16 und Gehäuse 14 relativ zueinander bewegt werden. FIGS. 5a and 5b show a further embodiment of a carrier 10 according to the invention. The embodiment has no holding device. After the stamp 16 has been moved, preferably with the resulting application of the microarray 12 into the application point 100, the stamp 16 and the housing 14 are no longer connected to one another or are loosely connected to one another. As a result, the punch 16 and housing 14 can be moved relative to one another.
Figur 5b zeigt demnach ein Entfernen des Gehäuses 14 von der Applikations-stelle 100, wobei der Stempel 16 mit applizierten Mikroarray auf der Applikati-onsstelle 100 verbleibt. FIG. 5 b accordingly shows a removal of the housing 14 from the application site 100, the stamp 16 with the applied microarray remaining on the application site 100.
Die dargestellte Sterilbarriere 36 weist die Folie 40 auf. In der Ausgangsposition, wie in Figur 5a dargestellt, wölbt sich die Folie 40 vom distalen Ende 17 des Gehäuses 14 durch die Applikationsöffnung 18 und umschließt den Stempel 16 zur Zugriffsöffnung 28 hin. Demnach ist, zumindest proximal, eine Sterilität des Gehäuseinneren 38 bzw. des Mikroarrays 12 gegeben. Die Folie 40 weist vorzugsweise distal eine adhäsive Schicht 39 auf, so dass sich, wie in Figur 5b dargestellt, eine Verbindung der Folie 40 mit Applikationsstelle 100 erfolgen kann. Nach bzw. während der Applikation (Figur 5b) kann die, insbesondere elastische, Folie 40 einerseits für ein Nachdrücken des Mikroarrays 12 in die Applikationsstelle 100 und/oder für eine Sterilität gegenüber der Umgebung. Bei der Ausführungsform aus den Figuren 5a, 5b ist es ebenfalls möglich, ins besondere entfernbar, einen Blister oder eine weitere Folie zur Sterilität am dis talen Ende, vorzugsweise zum Verschluss der Applikationsöffnung 18, vorzusehen. The sterile barrier 36 shown has the film 40. In the starting position, as shown in FIG. 5a, the film 40 bulges from the distal end 17 of the housing 14 through the application opening 18 and encloses the stamp 16 towards the access opening 28. Accordingly, at least proximally, the interior of the housing 38 or the microarray 12 is sterile. The film 40 preferably has an adhesive layer 39 distally, so that, as shown in FIG. 5b, the film 40 can be connected to the application site 100. After or during the application (FIG. 5b), the, in particular elastic, film 40 can be used, on the one hand, for pressing the microarray 12 into the application site 100 and / or for sterility to the environment. In the embodiment from FIGS. 5a, 5b, it is also possible, in particular to remove it, to provide a blister or another film for sterility at the distal end, preferably for closing the application opening 18.
Die dargestellten Ausführungsformen des Trägers 10 sind rotationssymmetrisch um Rotationsachse 50 ausgebildet. Jedoch ist auch eine andere Ausführung, bspw. quaderförmig möglich. The illustrated embodiments of the carrier 10 are rotationally symmetrical about the axis of rotation 50. However, another version, for example cuboid, is also possible.
Bei der Durchführung des Verfahrens zur Herstellung eines Trägers für mindestens ein Mikroarray ist es bevorzugt, dass der Schritt des Verbindens des Mikroarrays mit dem Stempel, mittels eines Stempels gemäß der in den Figuren 1 bis 4 dargestellten Ausführungsformen erfolgt. Vorzugsweise wird hierzu der Träger 10, vor dem Anbringen eines Blisters 42 oder einer Folie 44, mit dem distalen Ende des Stempels 16 mit einem Patch 13 eines Mikroarrays 12 berührend in Verbindung gebracht. Das Mikroarray 12 befindet sich hierbei vorzugsweise in einer zur Herstellung des Mikroarrays verwendeten Gussform. Das Patch 13 des Mikroarrys 12 und/oder das distale Ende des Stempels 16 weisen insbesondere eine adhäsive Schicht auf, sodass nach dem in Verbindung bringen des Stempels 16 und des Mikroarrays 12 eine klebende Verbindung zwischen diesen besteht. Anschließend kann das Mikroarray 12 über den Träger 10 aus der Gussform herausgenommen werden. Hierdurch erfolgt vorzugsweise die Entformung des Mikroarrays 12 mittels Träger 10. When carrying out the method for producing a carrier for at least one microarray, it is preferred that the step of connecting the microarray to the stamp takes place by means of a stamp according to the embodiments shown in FIGS. 1 to 4. For this purpose, the carrier 10 is preferably brought into contact with the distal end of the stamp 16 with a patch 13 of a microarray 12 before a blister 42 or a film 44 is attached. The microarray 12 is preferably located in a mold used to manufacture the microarray. The patch 13 of the microarray 12 and / or the distal end of the stamp 16 in particular have an adhesive layer, so that after the stamp 16 and the microarray 12 have been brought into contact, there is an adhesive connection between them. The microarray 12 can then be removed from the mold via the carrier 10. As a result, the microarray 12 is preferably removed from the mold by means of carrier 10.
Fig. 6 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Trägers 10. Die dargestellte Ausführungsform entspricht dabei im Wesentlichen der Ausführungsform aus Fig. 2a. FIG. 6 shows a further embodiment of a carrier 10. The embodiment shown here essentially corresponds to the embodiment from FIG. 2a.
Im Gegensatz zu der Ausführungsform aus Fig. 2a ist die Stempeleinwirkfläche 60 des Stempels 16 aus Fig. 6 nicht eben, sondern als kegelförmige Einbuchtung, auch als negative Kegelform zu bezeichnen, ausgeführt. Beispielsweise ist anstelle der kegelförmigen Einbuchtung auch eine pyramidenförmige oder teilkugelförmige Einbuchtung möglich. Möglich ist es auch, andere Ausführungsformen des Trägers 10, beispielsweise die Ausführungsformen aus den Figuren 3 und 4, mit einer vorstehend definierten Stempeleinwirkfläche 60 auszuführen. Die kegelförmige Einbuchtung der Stempeleinwirkfläche 60 aus Fig. 6 bewirkt vorteilhaft, dass beispielsweise ein Applikatorstempel mit entsprechend positiver Kegelformausführung auf die Stempeleinwirkfläche 60 auftreffen kann und somit eine optimale Kraftübertragung gegeben ist. In contrast to the embodiment from FIG. 2a, the stamp action surface 60 of the stamp 16 from FIG. 6 is not flat, but is designed as a conical indentation, also to be referred to as a negative cone shape. For example, instead of the conical indentation, a pyramid-shaped or partially spherical indentation is also possible. It is also possible to design other embodiments of the carrier 10, for example the embodiments from FIGS. 3 and 4, with a stamp action surface 60 defined above. The conical indentation of the stamp action surface 60 from FIG. 6 advantageously has the effect that, for example, an applicator stamp with a correspondingly positive conical shape can strike the stamp action surface 60 and thus an optimal force transmission is provided.

Claims

PatentansDrüche Patent claims
1. Träger (10), insbesondere Verpackung, für mindestens ein Mikroarray (12), mit einem, vorzugsweise zylinderförmigen, Gehäuse (14), einem beweglich innerhalb des Gehäuses (14) angeordneten Stempel (16), und mindestens einem, mit dem Stempel (16) verbundenen, Mikroarray (12), wobei das Gehäuse (14) eine Applikationsöffnung (18) zur Applikation des mindestens einen Mikroarrays (12) aufweist. 1. Carrier (10), in particular packaging, for at least one microarray (12), with a, preferably cylindrical, housing (14), a stamp (16) arranged movably within the housing (14), and at least one with the stamp (16) connected, microarray (12), the housing (14) having an application opening (18) for application of the at least one microarray (12).
2. Träger (10) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (14) eine, vorzugsweise lösbare oder unlösbare, Verbindungsvorrichtung (20) zur Verbindung mit einem Applikator zur Bewegung des Stempels (16) aufweist. 2. Carrier (10) according to claim 1, characterized in that the housing (14) has a, preferably detachable or non-detachable, connecting device (20) for connection to an applicator for moving the stamp (16).
3. Träger (10) nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsvorrichtung (20) aufweist: eine Nut (22), und/oder eine Wulst, und/oder ein Gewinde (24), und/oder eine Steckverbindung (26), und/oder ein Formschlussverbindungsstück, und/oder eine Klebeverbindung und/oder ein magnetisches Verbindungsstück. 3. Carrier (10) according to claim 2, characterized in that the connecting device (20) has: a groove (22), and / or a bead, and / or a thread (24), and / or a plug connection (26), and / or a form-fitting connector, and / or an adhesive connection and / or a magnetic connector.
4. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (14) eine Zugriffsöffnung (28) für einen Applikator zur Bewegung des Stempels (16) aufweist. 4. Carrier (10) according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the housing (14) has an access opening (28) for an applicator for moving the stamp (16).
5. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (14) und/oder der Stempel (16), zumindest im Wesentlichen, formfest ist. 5. Carrier (10) according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the housing (14) and / or the stamp (16), at least substantially, is dimensionally stable.
6. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch eine Freigabevorrichtung (30), vorzugsweise zwischen Gehäuse (14) und Stempel (16), wobei die Freigabevorrichtung (30) den Stempel (16) in einer Ausgangsposition fixiert und bei einer Aktivierung zur Bewegung freigibt. 6. Carrier (10) according to any one of claims 1 to 5, characterized by a release device (30), preferably between the housing (14) and stamp (16), wherein the release device (30) fixes the stamp (16) in an initial position and releases for movement when activated.
7. Träger (10) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Freigabevorrichtung (30) einen Sollkraftauslöser, vorzugsweise einen Soll kraftauslöser mit Sollbruchstelle und/oder Passung und/oder lösbarer Form-schlussverbindung, aufweist, wobei der Sollkraftauslöser bei Anliegen mindestens einer Sollkraft, insbesondere bei Anliegen einer Sollkraft am Stempel (16), den Stempel (16) zur Bewegung freigibt. 7. Carrier (10) according to claim 6, characterized in that the release device (30) has a target force trigger, preferably a target force trigger with a predetermined breaking point and / or fit and / or releasable positive connection, the target force trigger when at least one target force , in particular when a target force is applied to the stamp (16), releases the stamp (16) for movement.
8. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch eine Haltevorrichtung (32), insbesondere eine Einrastvorrichtung und/oder Einschnappvorrichtung, zur Fixierung des Stempels (16) nach der Bewegungsfreigabe. 8. Carrier (10) according to one of claims 1 to 7, characterized by a holding device (32), in particular a latching device and / or snap-in device, for fixing the stamp (16) after the movement has been released.
9. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch eine Fixiervorrichtung (34), insbesondere eine Klebefläche, zur Fixierung des Trägers (10) auf einer Applikationsstelle (100). 9. carrier (10) according to any one of claims 1 to 8, characterized by a fixing device (34), in particular an adhesive surface, for fixing the carrier (10) on an application site (100).
10. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekennzeichnet durch eine Sterilbarriere (36) zur sterilen Aufbewahrung des Mikroarrays innerhalb des Gehäuses, wobei es sich insbesondere um eine Sterilbarriere (36) zum Verschluss der Applikationsöffnung (18) und/oder die Zugriffsöffnung (28) zur Isolation des Gehäuseinneren (38) gegenüber der Umgebung handelt. 10. carrier (10) according to any one of claims 1 to 9, characterized by a sterile barrier (36) for sterile storage of the microarray within the housing, wherein it is in particular a sterile barrier (36) for closing the application opening (18) and / or the access opening (28) acts to isolate the interior of the housing (38) from the surroundings.
11. Träger (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilbarriere (36) eine, vorzugsweise fragile oder flexible, Folie (40), insbesondere an der Zugriffsöffnung (28) aufweist. 11. The carrier (10) according to claim 10, characterized in that the sterile barrier (36) has a, preferably fragile or flexible, film (40), in particular at the access opening (28).
12. Träger (10) nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilbarriere (36) einen, vorzugsweise abnehmbaren, Blister (42) an der Applikationsöffnung (18) und/oder eine, vorzugsweise ablösbare, Folie (44) an der Applikationsöffnung (18) aufweist. 12. The carrier (10) according to claim 10 or 11, characterized in that the sterile barrier (36) has a, preferably removable, blister (42) at the application opening (18) and / or a, preferably removable, film (44) on the Has application opening (18).
13. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuseinneren (38) und/oder der Blisterinnenraum (43) aufweist: ein Trockenmittel, und/oder einen Sauerstoffabsorber, und/oder eine Schutzgasatmosphäre. 13. Carrier (10) according to any one of claims 1 to 12, characterized in that the housing interior (38) and / or the blister interior (43) comprises: a desiccant, and / or an oxygen absorber, and / or a protective gas atmosphere.
14. Träger (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Stempel eine nach innen oder außen gerichtete pyramidenförmige oder kegelförmige oder teilkugelförmige Stempeleinwirkfläche (60) aufweist. 14. Carrier (10) according to one of claims 1 to 12, characterized in that the stamp has an inwardly or outwardly directed pyramid-shaped or conical or partially spherical stamp action surface (60).
15. Verfahren zur Herstellung eines Trägers (10) für mindestens ein Mikro- Array, insbesondere eines Trägers (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, mit den Schritten : 15. A method for producing a carrier (10) for at least one microarray, in particular a carrier (10) according to one of claims 1 to 14, with the steps:
- Fertigung, insbesondere Urformung, eines Gehäuses (14) mit einer Applikationsöffnung (18), - Manufacturing, in particular master forming, of a housing (14) with an application opening (18),
- Fertigung, insbesondere Urformung, eines Stempels (16), - insbesondere klebendes, Verbinden eines Mikroarrays (12) mit dem Stempel, und - Manufacturing, in particular master shaping, of a stamp (16), - In particular adhesive, connecting a microarray (12) with the stamp, and
- Anordnung des Stempels (16) beweglich innerhalb des Gehäuses (14). - Arrangement of the stamp (16) movable within the housing (14).
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Verbindens des Mikroarrays (12) mit dem Stempel (16) als Entformungsschritt des Mikroarrays (12) mittels des Stempels (16) erfolgt. 16. The method according to claim 15, characterized in that the step of connecting the microarray (12) to the stamp (16) is carried out as a demolding step of the microarray (12) by means of the stamp (16).
17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, gekennzeichnet durch den Schritt der Anbringung einer, vorzugsweise mindestens eine Folie (40, 44) und/oder mindestens einen Blister (42) aufweisende, Sterilbarriere (36) an der Applikationsöffnung (18) und/oder einer Zugriffsöffnung (28). 17. The method according to claim 15 or 16, characterized by the step of attaching a, preferably at least one film (40, 44) and / or at least one blister (42) having sterile barrier (36) to the application opening (18) and / or an access opening (28).
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