EP3860662A1 - Verfahren zum inaktivieren biologisch aktiver bestandteile innerhalb einer flüssigkeit - Google Patents

Verfahren zum inaktivieren biologisch aktiver bestandteile innerhalb einer flüssigkeit

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EP3860662A1
EP3860662A1 EP19778498.6A EP19778498A EP3860662A1 EP 3860662 A1 EP3860662 A1 EP 3860662A1 EP 19778498 A EP19778498 A EP 19778498A EP 3860662 A1 EP3860662 A1 EP 3860662A1
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EP
European Patent Office
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liquid
vessel
volume
low
partial volume
Prior art date
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Pending
Application number
EP19778498.6A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Volker Kirchhoff
André Weidauer
Jessy Schönfelder
Gaby GOTZMANN
Christiane Wetzel
Jörg KUBUSCH
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Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung eV
Original Assignee
Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung eV
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Filing date
Publication date
Application filed by Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung eV filed Critical Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung eV
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Pending legal-status Critical Current

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    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/02—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor using physical processes
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/087—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
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    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/14—Means for controlling sterilisation processes, data processing, presentation and storage means, e.g. sensors, controllers, programs

Definitions

  • the invention relates to a method for inactivating biologically active components within a liquid.
  • Liquid waste which contains biologically active components such as microorganisms or vegetable residues, falls primarily in the pharmaceutical and
  • Biosafety classes Biologically contaminated liquid or solid waste is assigned to different biosafety classes. So far, such waste has mainly been chemically or thermally activated, which means that the microbiological contamination in the form of viruses, bacteria, micro-fungi and possibly prions has been eliminated.
  • activating is to be understood below to mean that the health-damaging effect of biologically active constituents of a liquid is eliminated. On the one hand, this can mean that the biologically active constituents of a liquid are sterilized and / or destroyed. On the other hand, it can already be sufficient if the biologically active constituents of the liquid are influenced in such a way that they are no longer capable of replication or that the number of reproducible biologically active constituents of the liquid is reduced by their
  • biologically active constituents includes all those constituents which trigger a reaction in living organisms.
  • Biologically active constituents of a liquid can thus be, for example, viruses, bacteria, fungi, yeasts, algae, prions, protozoa, plant constituents or hormones. This list is only exemplary and is not to be considered as comprehensive.
  • microbiologically contaminated waste ranges from aqueous liquids to chicken eggs from vaccine production to animal bodies such as experimental mice. But the manure from animal husbandry is also often contaminated with bacteria such as Salmonella, which should be inactivated before being applied to fields.
  • Germ reduction is suitable on masses that have liquid components.
  • EP 0 024 487 A1 shows a solution in which a liquid is first conveyed onto a plateau from which it falls as a liquid curtain and during which time it is irradiated once from one side.
  • the disadvantage here is that
  • Components of the liquid on the front of the liquid curtain are exposed to a higher radiation dose than components on the back of the liquid curtain. If all of the biologically active components on the back of the liquid curtain are to be deactivated during the one radiation process, the radiation must be so strongly adjusted that this can damage or destroy the biologically active components on the front of the liquid curtain.
  • a method for inactivating pathogens in biological media is known from DE 10 2016 21 6 573 A1, in which a roller set in rotation is partially immersed in a liquid on its underside, so that a liquid film is formed on the top of the roller as a result of the rotation of the roller trains which is exposed to ionizing radiation. After loading the liquid film with
  • the liquid film is stripped off the roller and
  • the invention is therefore based on the technical problem of creating a method for inactivating a liquid containing biologically active constituents, by means of which the disadvantages of the prior art can be overcome.
  • the method according to the invention it should also be possible with the method according to the invention to inactivate biologically active constituents of a liquid without destroying or damaging the biologically active constituents of the liquid.
  • the process according to the invention is based only on doing radiation passage, mostly using high-energy, accelerated electrons To apply partial volumes of a batch of material with accelerated electrons, but several times and with very small doses of accelerated electrons.
  • Components within a liquid by means of low-energy electrons generated by an electron source are electrons with an acceleration voltage of 25 keV to 300 keV.
  • a liquid volume of the liquid containing biologically active components is filled into a vessel.
  • a vessel can be, for example, a bioreactor or any other vessel that is suitable for holding a liquid.
  • a first partial volume of the liquid filled into the vessel is included
  • the first partial volume comprising a maximum of 10% of the liquid volume in the vessel.
  • the method according to the invention is further characterized in that at least 90% of the energy of the low-energy electrons generated by the electron source is applied within the first partial volume.
  • the second partial volume at that point in time is the partial volume in the vessel which is not subjected to accelerated electrons at this point in time or into which a maximum of 10% of the energy of the low-energy electrons is introduced.
  • the first partial volume of the liquid charged with low-energy electrons is mixed with the second liquid partial volume in the vessel, which was not charged with low-energy electrons.
  • a first partial volume of the liquid filled into the vessel is acted upon by low-energy electrons and then mixed with the second partial volume not acted on by low-energy electrons.
  • the application of low-energy electrons to a first partial volume and the mixing of the first partial volume with the second partial volume is repeated several times and until all biologically active components of the liquid volume in the vessel are inactivated.
  • the fact that only a relatively small part of the volume in relation to the total volume in a vessel and the small part of the volume is only subjected to low-energy electrons means that gentle inactivation of biologically active components within a liquid can be implemented without the biologically active components in the liquid to damage or destroy. It is therefore particularly advantageous if the first partial volume, which is charged with low-energy electrons, only comprises a maximum of 5% of the liquid volume in the vessel.
  • Irradiation period is applied with a maximum of 1% of the total amount of low-energy electrons that is required to inactivate all biologically active components within the first partial volume of the liquid.
  • the application of such a low dose of low-energy electrons to a relatively small partial volume to be irradiated makes it necessary to inactivate all biologically active ones
  • Components in the entire liquid volume in the vessel require multiple irradiation of the first partial volume and multiple mixing of a currently irradiated first partial volume with a second partial volume that is not currently irradiated, but this has the advantage that all particles of the liquid have the same average Total dose of low-energy electrons are applied.
  • a partial region of a wall of the vessel is formed as an electron exit window of the electron source, through which low-energy electrons penetrate into the first partial volume of the liquid within the vessel, means for mixing the liquid in the vessel having the effect that the composition of the first Partial volume of the liquid in the vessel changed.
  • the first partial volume of the liquid volume can also be removed from the vessel, charged with low-energy electrons outside the vessel and then mixed with the second liquid volume remaining in the vessel.
  • FIG. 1 shows a device suitable for carrying out the method according to the invention in a schematic sectional illustration
  • FIG. 1 a device is shown schematically in a section, which for
  • a volume 12 of a liquid containing biologically active constituents is initially filled into a vessel 11, in which the biologically active constituents are to be inactivated.
  • One wall of the vessel 11 is formed in one area as an electron exit window 13 of an electron source 14.
  • Low-energy electrons with an acceleration voltage of 25 keV to 300 keV enter a first partial volume 15 of the liquid volume 12 through the electron exit window 13.
  • the depth of penetration of accelerated electrons and the distribution of the energy introduced into a medium also change Medium such as a liquid
  • Medium such as a liquid
  • the electrical parameters of the electron source 14 according to the invention such that the first partial volume 15 acted upon by the low-energy electrons of the electron source 14 makes up a maximum of 10% and preferably a maximum of 5% of the liquid volume 12 and that at least 90% of the energy of the low-energy electrons is entered into this first partial volume 1 5.
  • Irradiation time period with a maximum of 1% of the total amount of low-energy electrons which is required to inactivate all biologically active components within the first partial volume 15 of the liquid.
  • a person skilled in the art can also set the electrical parameters of the electron source 14 in such a way that during a radiation period a maximum of 1% of the total amount of low-energy electrons penetrate into the partial volume 15, which is required to inactivate all biologically active constituents within the partial volume 15 will.
  • Means 16 ensure that a first partial volume 15 charged with low-energy electrons is mixed with the second partial volume not charged with low-energy electrons, as a result of which the composition of the first partial volume 15 also changes, and thus a new first partial volume 15 is continuously formed.
  • the application of the first partial volume 1 5 with low-energy electrons and the mixing of the liquid in the vessel 1 1 continue until one of the A liquid sample taken from vessel 1 shows that the biologically active components in the liquid are sufficiently inactivated.
  • electron source 14 is used throughout
  • Liquid volume 12 operated continuously and with constant performance.
  • the electron source 14 can also be activated only periodically at time intervals, the periods of time when the electron source is activated being the same length or
  • the liquid in the vessel 11 is continuously mixed with the agents 16 during the entire inactivation process of all biologically active constituents within the liquid volume 12 in the vessel 11.
  • the liquid in the vessel 11 can also be mixed only periodically at time intervals, it being possible for the time intervals to be of the same length or of different lengths.
  • FIG. 2 An alternative device for carrying out the method according to the invention is shown schematically in a section in FIG. 2.
  • a vessel 21 is first a
  • Filled liquid volume 22 of a liquid containing biologically active components, in which the biologically active components are to be inactivated A continuous flow of the liquid located in the vessel 21 is branched off by means of at least one pump device 27, conveyed through a pipeline 28 and then returned to the vessel 21.
  • One wall of the pipeline 28 is formed in one area as an electron exit window 23 of an electron source 24.
  • Low-energy electrons with an acceleration voltage of 25 keV to 300 keV enter a first partial volume 25 of the liquid volume 22 through the electron exit window 23.
  • the pipeline 28 and the electron source 24 are dimensioned such that the low-energy electrons generated by the electron source 24 each have only a first one Apply partial volume 25, which is a maximum of 10% and preferably a maximum of 5% from
  • Liquid volume 22 makes up, with at least 90% of the energy of
  • the flow velocity of the liquid in the pipeline 28 and the electrical parameters of the electron source 24 are set in such a way that in a first partial volume 25 during one pass (that is, when it is once
  • Electron exit window 25 flows past) a maximum of 1% of the total amount
  • the charging of the first partial volume 25 with low-energy electrons and the mixing of the liquid in the vessel 21 continue until a liquid sample taken from the vessel 21 shows that the biologically active constituents in the liquid have been sufficiently inactivated.
  • the continuous flow is branched off from the liquid in the vessel 21 in a lower region of the vessel 21 and reintroduced in an upper region of the vessel 21, then this process alone ensures constant mixing liquid in the vessel 21.
  • the liquid in the vessel 21 can also be mixed continuously or at intervals by means of means 26.
  • FIGS. 1 and 2 require a relatively long time in relation to the methods known from the prior art for inactivating biologically active constituents in a liquid, but are advantageous in applications in which all constituents of a liquid with a continuously homogeneous dose of accelerated electrons and / or in which the biologically active components are not to be destroyed.
  • the method according to the invention can be used, for example, in bioreactors for producing vaccines or else in wastewater treatment.
  • At least one sensor can also be arranged within the regions of the first partial volumes 15 and 25, respectively, with which the intensity of the current of accelerated, low-energy electrons; their distribution in partial volume 15 or 25 and / or the dose of the low-energy electrons applied in partial volume 15 or 25 can be detected and controlled by means of an evaluation device.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Inaktivieren von biologisch aktiven Bestandteilen innerhalb einer Flüssigkeit mittels von einer Elektronenguelle (14; 24) erzeugten niederenergetischen Elektronen mit einer Beschleunigungsspannung von 25 keV bis 300 keV, bei welchem folgende Verfahrensschritte durchgeführt werden: a) Füllen eines Flüssigkeitsvolumens (12; 22) in ein Gefäß (11; 21); b) Beaufschlagen eines ersten Teilvolumens (15; 25) der in das Gefäß (1 1; 21) gefüllten Flüssigkeit mit niederenergetischen Elektronen, wobei das erste Teilvolumen (15; 25) maximal 10 % vom Flüssigkeitsvolumen (12; 22) im Gefäß (1 1; 21) umfasst; c) Vermischen des mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagten ersten Teilvolumens (15; 25) der Flüssigkeit mit dem zweiten Flüssigkeitsteilvolumen im Gefäß (1 1; 21), das nicht mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wurde; d) mehrfaches Wiederholen der Verfahrensschritte b) und c).

Description

Verfahren zum Inaktivieren biologisch aktiver Bestandteile innerhalb einer
Flüssigkeit
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Inaktivieren biologisch aktiver Bestandteile innerhalb einer Flüssigkeit.
Flüssigkeitsabfälle, welche biologisch aktive Bestandteile wie Mikroorganismen oder pflanzliche Reste enthalten, fallen vorrangig in der pharmazeutischen und
biotechnologischen Industrie, im Zuge von Tierversuchen, bei der Tierkörperbeseitigung, bei der Abfall- und Abwasseraufbereitung sowie bei der tierischen Produktion in Form von Gülle an, um nur einige Beispiele zu nennen.
Biologisch kontaminierte flüssige oder feste Abfälle sind verschiedenen Biosicherheitsklassen zugeordnet. Bisher werden derartige Abfälle überwiegend chemisch oder thermisch in aktiviert, das heißt, die mikrobiologische Kontamination in Form von Viren, Bakterien, Mikropilzen sowie ggf. Prionen wird beseitigt.
Unter dem Begriff „Inaktivieren " soll nachfolgend verstanden werden, dass die gesundheits schädigende Wirkung von biologisch aktiven Bestandteilen einer Flüssigkeit eliminiert wird. Dies kann einerseits bedeuten, dass die biologisch aktiven Bestandteile einer Flüssigkeit sterilisiert und/oder zerstört werden. Andererseits kann es aber auch schon hinreichend sein, wenn die biologisch aktiven Bestandteile der Flüssigkeit derart beeinflusst werden, dass diese nicht mehr vermehrungsfähig sind bzw. dass die Anzahl vermehrungsfähiger biologisch aktiver Bestandteile der Flüssigkeit verringert wird, um deren
gesundheitsschädigende Wirkung zu unterbinden. Dabei umfasst die Bezeichnung „biologisch aktive Bestandteile" all jene Bestandteile, welche eine Reaktion in lebenden Organismen auslösen. Biologisch aktive Bestandteile einer Flüssigkeit können somit beispielsweise sein, Viren, Bakterien, Pilze, Hefen, Algen, Prionen, Protozoen, pflanzliche Bestanteile oder Hormone. Diese Aufzählung hat lediglich Beispielcharakter und ist nicht als vollumfänglich anzusehen.
Die Art mikrobiologisch kontaminierter Abfälle reicht von wässrigen Flüssigkeiten über Hühnereier aus der Impfstoffproduktion bis hin zu Tierkörpern wie zum Beispiel Versuchs- mäusen. Aber auch die aus der Tierhaltung stammende Gülle ist häufig mit Bakterien wie zum Beispiel Salmonellen kontaminiert, die vor dem Ausbringen auf Felder inaktiviert werden sollte.
Je nach Art des Abfalls und der Kontamination (Gefährlichkeit der Viren, Bakterien, Mikro pilzen oder Prionen) sind bekannte Methoden zum Inaktivieren mit Risiken und teilweise erheblichen Nachteilen verbunden. Insbesondere erfordern zum Beispiel thermische
Methoden einen erheblichen Energieaufwand, da Temperaturen größer 70 °C oder sogar über 130 °C und lange Expositionszeiten erforderlich sind.
Eine weitere Methode ist die Inaktivierung im Zuge der Verbrennung. In diesem Fall wird das Produkt jedoch vernichtet und steht keiner weiteren Verwendung zur Verfügung.
Chemische Methoden, wie zum Beispiel die Inaktivierung von Abfällen aus der Impfstoff- produktion (beispielsweise angebrütete Hühnereier), beruhen oftmals auf einer Behandlung mit Säuren oder Basen. Dies ist mit dem Risiko verbunden, dass die Inaktivierung größerer Volumina nicht jedes Volumenelement erfasst. Darüber hinaus ist diese Methode mit erheblichen Wartezeiten verbunden, um die erforderliche Mindesteinwirkzeit der Säuren oder Basen zu gewährleisten.
Es ist bekannt, dass mittels beschleunigter Elektronen Keime bzw. Mikroorganismen ab getötet werden können. In DE 199 42 142 A1 wird beispielsweise Saatgut bei Mehrfach durchlauf im freien Fall mit beschleunigten Elektronen beaufschlagt, um Keime am Saatgut abzutöten. Dieser Methode ist der Nachteil immanent, dass diese nicht für die
Keimreduktion an Massen geeignet ist, die Flüssigkeitsbestandteile aufweisen.
Aus dem Bereich der Wasseraufbereitung sind Vorschläge bekannt, bei denen Flüssigkeiten zur Keimabtötung mit beschleunigten Elektronen beaufschlagt werden. EP 0 024 487 A1 zeigt beispielsweise eine Lösung auf, bei welcher eine Flüssigkeit zunächst auf ein Plateau befördert wird, von welchem es als flüssiger Vorhang herunterfällt und währenddessen einmalig von einer Seite her bestrahlt wird. Nachteilig wirkt sich hierbei aus, dass
Bestandteile der Flüssigkeit an der Vorderseite des flüssigen Vorhangs mit einer höheren Strahlendosis beaufschlagt werden als Bestandteile an der Rückseite des flüssigen Vorhangs. Sollen auch alle biologisch aktiven Bestandteile an der Rückseite des flüssigen Vorhangs bei dem einen Strahlungsvorgang inaktiviert werden, muss die Strahlung so stark eingestellt werden, dass diese ein Beschädigen oder ein Zerstören der biologisch aktiven Bestandteile an der Vorderseite des flüssigen Vorhangs zur Folge haben kann.
Bei manchen Anwendungsformen, wie beispielsweise bei der Inaktivierung biologisch aktiver Bestandteile innerhalb von Bioreaktoren zur Impfstoffherstellung, kann es jedoch erforderlich sein, biologisch aktive Bestandteile einer Flüssigkeit zu inaktivieren, wobei die biologisch aktiven Bestandteile aber nicht beschädigt bzw. zerstört werden dürfen, weil diese nachfolgend zur Impfstoffgewinnung benötigt werden.
Aus DE 10 2016 21 6 573 A1 ist ein Verfahren zum Inaktivieren von Pathogenen in biologischen Medien bekannt, bei welchem eine in Rotation versetzte Walze an deren Unterseite teilweise in eine Flüssigkeit eingetaucht ist, so dass sich infolge der Drehung der Walze ein Flüssigkeitsfilm auf der Walzenoberseite ausbildet, welcher mit ionisierender Strahlung beaufschlagt wird. Nach dem Beaufschlagen des Flüssigkeitsfilms mit
ionisierender Strahlung wird der Flüssigkeitsfilm von der Walze abgestreift und
nachfolgenden Prozessen zugeführt. Da die Flüssigkeit des Flüssigkeitsfilms bei diesem bekannten Verfahren ebenfalls nur einmalig und lediglich von einer Seite her mit ionisierender Strahlung beaufschlagt wird, sind auch dieser Lösung die zuvor beschriebenen Nachteile anhängig.
Der Erfindung liegt daher das technische Problem zugrunde, ein Verfahren zum Inaktivieren einer biologisch aktive Bestandteile enthaltenden Flüssigkeit zu schaffen, mittels dessen die Nachteile aus dem Stand der Technik überwunden werden können. Insbesondere soll es mit dem erfindungsgemäßen Verfahren auch möglich sein, biologisch aktive Bestandteile einer Flüssigkeit zu inaktivieren, ohne die biologisch aktiven Bestandteile der Flüssigkeit zu zerstören bzw. zu beschädigen.
Die Lösung des technischen Problems ergibt sich durch Gegenstände mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 . Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.
Während bei Verfahren aus dem Stand der Technik oftmals versucht wird, das vollständige Behandeln einer Materialcharge mit beschleunigten Elektronen in einem
Strahlungsdurchgang zu erledigen, wobei meist hochenergetische, beschleunigte Elektronen zum Einsatz gelangen, beruht das erfindungsgemäße Verfahren darauf, lediglich Teilvolumen einer Materialcharge mit beschleunigten Elektronen zu beaufschlagen, dafür aber mehrfach und mit sehr geringen Dosen an beschleunigten Elektronen.
Beim erfindungsgemäßen Verfahren erfolgt das Inaktivieren von biologisch aktiven
Bestandteilen innerhalb einer Flüssigkeit mittels von einer Elektronenquelle erzeugten niederenergetischen Elektronen. Niederenergetische Elektronen im Erfindungssinn sind Elektronen mit einer Beschleunigungsspannung von 25 keV bis 300 keV. Zunächst wird ein Flüssigkeitsvolumen der biologisch aktive Bestandteile enthaltenden Flüssigkeit in ein Gefäß gefüllt. Ein solches Gefäß kann beispielsweise ein Bioreaktor sein oder aber auch ein beliebiges anderes Gefäß, welches geeignet ist, eine Flüssigkeit aufzunehmen. Anschließend wird ein erstes Teilvolumen von der in das Gefäß gefüllten Flüssigkeit mit
niederenergetischen Elektronen beaufschlagt, wobei das erste Teilvolumen maximal 10 % vom Flüssigkeitsvolumen im Gefäß umfasst. Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich ferner dadurch aus, dass mindestens 90 % der Energie der von der Elektronenquelle generierten niederenergetischen Elektronen innerhalb des ersten Teilvolumens appliziert wird. Als zweites Teilvolumen wird zu einem Zeitpunkt jenes Teilvolumen im Gefäß bezeichnet, welches zu diesem Zeitpunkt nicht mit beschleunigten Elektronen beaufschlagt wird bzw. in welches maximal 10 % der Energie der niederenergetischen Elektronen eingetragen wird. Nach dem Beaufschlagen des ersten Teilvolumens wird das mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagte erste Teilvolumen der Flüssigkeit mit dem zweiten Flüssigkeitsteilvolumen im Gefäß, welches nicht mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wurde, vermischt. Nachfolgend wird erneut ein erstes Teilvolumen von der in das Gefäß gefüllten Flüssigkeit mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt und dann mit dem nicht mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagten zweiten Teilvolumen vermischt. Das Beaufschlagen eines ersten Teilvolumens mit niederenergetischen Elektronen und das Vermischen des ersten Teilvolumens mit dem zweiten Teilvolumen wird mehrfach und so lange wiederholt, bis alle biologisch aktiven Bestandteile des Flüssigkeitsvolumens im Gefäß inaktiviert sind.
Dadurch, dass lediglich ein relativ kleines Teilvolumen in Bezug auf das Gesamtvolumen in einem Gefäß und das kleine Teilvolumen auch nur mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wird, kann ein schonendes Inaktivieren von biologisch aktiven Bestandteilen innerhalb einer Flüssigkeit umgesetzt werden, ohne die biologisch aktiven Bestandteile in der Flüssigkeit zu beschädigen oder zu zerstören. Besonders vorteilhaft ist es deshalb, wenn das erste Teilvolumen, welches mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wird, lediglich maximal 5 % vom Flüssigkeitsvolumen im Gefäß umfasst.
Ebenfalls vorteilhaft für ein schonendes Inaktivieren von biologisch aktiven Bestandteilen in einer Flüssigkeit ist es, wenn das erste Teilvolumen der Flüssigkeit während einer
Bestrahlungszeitspanne mit maximal 1 % der Gesamtmenge an niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wird, die zum Inaktivieren aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des ersten Teilvolumens der Flüssigkeit benötigt wird. Das Applizieren einer solch geringen Dosis an niederenergetischen Elektronen auf ein relativ kleines zu bestrahlendes Teilvolumen macht es erforderlich, dass zum Inaktivieren aller biologisch aktiven
Bestandteile im gesamten Flüssigkeitsvolumen im Gefäß ein Vielfaches Bestrahlen von ersten Teilvolumen und ein Vielfaches Durchmischen eines aktuell bestrahlten ersten Teilvolumens mit einem jeweils aktuell nicht bestrahlten zweiten Teilvolumen erforderlich ist, was aber den Vorteil mit sich bringt, dass alle Partikel der Flüssigkeit im Mittel mit einer gleichen Gesamtdosis an niederenergetischen Elektronen beaufschlagt werden.
Bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Teilbereich einer Wandung des Gefäßes als Elektronenaustrittsfenster der Elektronenquelle ausgebildet, durch welches niederenergetische Elektronen in das erste Teilvolumen der Flüssigkeit innerhalb des Gefäßes eindringen, wobei Mittel zum Durchmischen der Flüssigkeit im Gefäß bewirken, dass sich die Zusammensetzung des ersten Teilvolumens der Flüssigkeit im Gefäß verändert.
Alternativ kann das erste Teilvolumen des Flüssigkeitsvolumens aber auch aus dem Gefäß entnommen, außerhalb des Gefäßes mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt und danach mit dem im Gefäß verbliebenen zweiten Flüssigkeitsvolumen vermischt werden.
Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. Die Fig. zeigen:
Fig. 1 eine zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignete Vorrichtung in einer schematischen Schnittdarstellung;
Fig. 2 eine zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignete alternative
Vorrichtung in einer schematischen Schnittdarstellung. In Fig. 1 ist eine Vorrichtung schematisch in einem Schnitt dargestellt, welche zum
Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet ist. In ein Gefäß 1 1 wird zunächst ein Flüssigkeitsvolumen 12 einer biologisch aktive Bestandteile enthaltende Flüssigkeit eingefüllt, bei welcher die biologisch aktiven Bestandteile inaktiviert werden sollen. Eine Wandung des Gefäßes 1 1 ist in einem Bereich als Elektronenaustrittsfenster 13 einer Elektronenquelle 14 ausgebildet. Durch das Elektronenaustrittsfenster 13 gelangen niederenergetische Elektronen mit einer Beschleunigungsspannung von 25 keV bis 300 keV in ein erstes Teilvolumen 1 5 des Flüssigkeitsvolumens 12. Es ist bekannt, dass sich die Eindringtiefe von beschleunigten Elektronen sowie die Verteilung der dabei in ein Medium eingetragenen Energie auch in ein Medium wie einer Flüssigkeit berechnen lässt, so dass ein Fachmann die elektrischen Parameter der Elektronenquelle 14 erfindungsgemäß derart einstellen kann, dass das von den niederenergetischen Elektronen der Elektronenquelle 14 beaufschlagte erste Teilvolumen 1 5 maximal 10 % und vorzugsweise maximal 5 % vom Flüssigkeitsvolumen 12 ausmacht und das in dieses erste Teilvolumen 1 5 mindestens 90 % der Energie der niederenergetischen Elektronen eingetragen wird.
Vorzugsweise wird das erste Teilvolumen 1 5 der Flüssigkeit während einer
Bestrahlungszeitspanne mit maximal 1 % der Gesamtmenge an niederenergetischen Elektronen beaufschlagt, die zum Inaktivieren aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des ersten Teilvolumens 1 5 der Flüssigkeit benötigt wird. In Laborversuchen ist ermittelbar, welche Dosis an niederenergetischen Elektronen erforderlich ist, um alle biologisch aktiven Bestandteile eines Teilvolumens 1 5 zu inaktivieren. In Abhängigkeit davon können von einem Fachmann die elektrischen Parameter der Elektronenquelle 14 auch derart eingestellt werden, dass während einer Bestrahlungszeitspanne maximal 1 % der Gesamtmenge an niederenergetischen Elektronen in das Teilvolumen 1 5 eindringen, die zum Inaktivieren aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des Teilvolumens 1 5 benötigt werden.
Mittel 16 sorgen dafür, dass ein mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagtes erstes Teilvolumen 1 5 mit dem nicht mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagten zweiten Teilvolumen vermischt wird, wodurch auch die Zusammensetzung des ersten Teilvolumens 1 5 verändert und somit ständig ein neues erstes Teilvolumen 1 5 ausgebildet wird.
Das Beaufschlagen von ersten Teilvolumen 1 5 mit niederenergetischen Elektronen und das Durchmischen der Flüssigkeit im Gefäß 1 1 werden so lange fortgesetzt, bis eine aus dem Gefäß 1 1 entnommene Flüssigkeitsprobe aufzeigt, dass die biologisch aktiven Bestandteile in der Flüssigkeit hinreichend inaktiviert sind.
Bei einer Ausführungsform wird die Elektronenquelle 14 während des gesamten
Inaktivierungsprozesses aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des
Flüssigkeitsvolumens 12 durchgängig und mit konstanter Leistung betrieben. Alternativ kann die Elektronenquelle 14 aber auch nur periodisch in Zeitintervallen aktiviert werden, wobei die Zeitabschnitte des Aktivierens der Elektronenquelle gleich lang oder
unterschiedlich lang sein können.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird die Flüssigkeit im Gefäß 1 1 während des gesamten Inaktivierungsprozesses aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des Flüssigkeitsvolumens 12 im Gefäß 1 1 kontinuierlich mit den Mitteln 16 durchmischt.
Alternativ kann die Flüssigkeit im Gefäß 1 1 auch nur periodisch in Zeitintervallen durchmischt werden, wobei die Zeitintervalle gleich lang oder unterschiedlich lang sein können.
Eine alternative Vorrichtung zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens ist in Fig. 2 schematisch in einem Schnitt dargestellt. In ein Gefäß 21 wird zunächst ein
Flüssigkeitsvolumen 22 einer biologisch aktive Bestandteile enthaltende Flüssigkeit eingefüllt, bei welcher die biologisch aktiven Bestandteile inaktiviert werden sollen. Mittels mindestens einer Pumpeinrichtung 27 wird ein kontinuierlicher Strom der sich im Gefäß 21 befindenden Flüssigkeit abgezweigt, durch eine Rohrleitung 28 befördert und anschließend wieder dem Gefäß 21 zugeführt.
Eine Wandung der Rohrleitung 28 ist in einem Bereich als Elektronenaustrittsfenster 23 einer Elektronenquelle 24 ausgebildet. Durch das Elektronenaustrittsfenster 23 gelangen niederenergetische Elektronen mit einer Beschleunigungsspannung von 25 keV bis 300 keV in ein erstes Teilvolumen 25 des Flüssigkeitsvolumens 22. Dabei werden die Rohrleitung 28 und die Elektronenquelle 24 derart dimensioniert, dass die von der Elektronenquelle 24 generierten niederenergetischen Elektronen jeweils nur ein erstes Teilvolumen 25 beaufschlagen, welches maximal 10 % und vorzugsweise maximal 5 % vom
Flüssigkeitsvolumen 22 ausmacht, wobei mindestens 90 % der Energie der
niederenergetischen Elektronen in das erste Teilvolumen 25 eingetragen wird. Bei dieser Vorgehensweise werden die Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit in der Rohrleitung 28 und die elektrischen Parameter der Elektronenquelle 24 derart eingestellt, dass in ein erstes Teilvolumen 25 bei einem Durchlauf (also wenn es einmal am
Elektronenaustrittsfenster 25 vorbeiströmt) maximal 1 % der Gesamtmenge an
niederenergetischen Elektronen eindringen, die zum Inaktivieren aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des ersten Teilvolumens 25 benötigt werden.
Das Beaufschlagen von ersten Teilvolumen 25 mit niederenergetischen Elektronen und das Durchmischen der Flüssigkeit im Gefäß 21 werden so lange fortgesetzt, bis eine aus dem Gefäß 21 entnommene Flüssigkeitsprobe aufzeigt, dass die biologisch aktiven Bestandteile in der Flüssigkeit hinreichend inaktiviert worden sind.
Wird, wie in Fig. 2 dargestellt, der kontinuierliche Strom von der sich im Gefäß 21 befindenden Flüssigkeit in einem unteren Bereich des Gefäßes 21 abgezweigt und in einem oberen Bereich des Gefäßes 21 wieder eingeleitet, dann sorgt allein dieser Vorgang für ein ständiges Durchmischen der sich im Gefäß 21 befindenden Flüssigkeit. Zusätzlich kann die sich im Gefäß 21 befindende Flüssigkeit aber auch noch mit Hilfe von Mitteln 26 kontinuierlich oder in Zeitintervallen durchmischt werden.
Die zu den Fig. 1 und 2 beschriebenen erfindungsgemäßen Vorgehensweisen benötigen im Verhältnis zu den aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren relativ viel Zeit zum Inaktivieren von biologisch aktiven Bestandteilen in einer Flüssigkeit, sind aber bei den Anwendungsfällen von Vorteil, bei denen alle Bestandteile einer Flüssigkeit mit einer durchgehend homogenen Dosis beschleunigter Elektronen beaufschlagt werden und/oder bei denen die biologisch aktiven Bestandteile nicht zerstört werden sollen. Das
erfindungsgemäße Verfahren kann beispielsweise in Bioreaktoren zum Herstellen von Impfstoffen oder aber auch bei der Abwasseraufbereitung eingesetzt werden.
Bei den zu den Fig. 1 und 2 beschriebenen Ausführungsbeispielen kann auch innerhalb der Bereiche der ersten Teilvolumen 1 5 bzw. 25 mindestens ein Sensor angeordnet werden, mit dem die Intensität des Stromes von beschleunigten, niederenergetischen Elektronen; deren Verteilung im Teilvolumen 1 5 bzw. 25 und/oder die Dosis der im Teilvolumen 1 5 bzw. 25 applizierten niederenergetischen Elektronen erfasst und mittels einer Auswerteeinrichtung gesteuert werden kann.

Claims

Patentansprüche
Verfahren zum Inaktivieren von biologisch aktiven Bestandteilen innerhalb einer Flüssigkeit mittels von einer Elektronenquelle (14; 24) erzeugten niederenergetischen Elektronen mit einer Beschleunigungsspannung von 25 keV bis 300 keV,
gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:
a) Füllen eines Flüssigkeitsvolumens (12; 22) in ein Gefäß (1 1 ; 21 );
b) Beaufschlagen eines ersten Teilvolumens (1 5; 25) der in das Gefäß (1 1 ; 21 ) gefüllten Flüssigkeit mit niederenergetischen Elektronen, wobei das erste Teilvolumen (1 5; 25) maximal 10 % vom Flüssigkeitsvolumen (12; 22) im Gefäß (1 1 ; 21 ) umfasst;
c) Vermischen des mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagten ersten
Teilvolumens (1 5; 25) der Flüssigkeit mit dem zweiten Flüssigkeitsteilvolumen im Gefäß (1 1 ; 21 ), das nicht mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wurde; d) mehrfaches Wiederholen der Verfahrensschritte b) und c).
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das erste Teilvolumen (1 5; 25) der Flüssigkeit mit maximal 1 % der Gesamtmenge an niederenergetischen Elektronen beaufschlagt wird, die zum Inaktivieren aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des ersten Teilvolumens (1 5; 25) der Flüssigkeit benötigt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teilbereich einer Wandung des Gefäßes (1 1 ) als Elektronenaustrittsfenster der Elektronenquelle (14) ausgebildet wird, durch welches niederenergetische Elektronen in das erste Teilvolumen (1 5) der Flüssigkeit innerhalb des Gefäßes (1 1 ) eindringen, wobei Mittel
(16) zum Durchmischen der Flüssigkeit im Gefäß (1 1 ) bewirken, dass sich die
Zusammensetzung des ersten Teilvolumens (1 5) der Flüssigkeit im Gefäß verändert.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronenquelle (14) während des gesamten Inaktivierungsprozesses aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb der Flüssigkeit durchgängig betrieben wird.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronenquelle (14) periodisch aktiviert wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit im Gefäß (1 1 ) während des gesamten Inaktivierungsprozesses aller biologisch aktiven Bestandteile innerhalb des Flüssigkeitsvolumens im Gefäß (1 1 ) kontinuierlich durchmischt wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit im Gefäß (1 1 ) periodisch durchmischt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste
Teilvolumen (25) des Flüssigkeitsvolumens aus dem Gefäß (21 ) entnommen, außerhalb des Gefäßes (21 ) mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt und danach mit dem im Gefäß (21 ) verbliebenen zweiten Flüssigkeitsvolumen vermischt wird.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass ein kontinuierlich
fließender Flüssigkeitsstrom aus dem Gefäß (21 ) abgezweigt, außerhalb des Gefäßes an einem Elektronenaustrittsfenster (23) der Elektronenquelle (24) vorbeigeführt, dort mit niederenergetischen Elektronen beaufschlagt und danach wieder in das Gefäß (21 ) eingeleitet wird.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit im Gefäß kontinuierlich durchmischt wird.
1 1 . Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Teilvolumen (1 5; 25) maximal 5 % vom Flüssigkeitsvolumen (12; 22) im Gefäß (1 1 ; 21 ) umfasst.
12. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens 90 % der Energie der von der Elektronenquelle (14; 24) generierten niederenergetischen Elektronen innerhalb des ersten Teilvolumens (1 5; 25) appliziert wird;
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass dieses zum Inaktivieren biologisch aktiver Bestandteile einer Flüssigkeit innerhalb eines Bioreaktors verwendet wird.
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