EP3714464A1 - Automatisierte erkennung und erfassung von unerwünschten ereignissen - Google Patents

Automatisierte erkennung und erfassung von unerwünschten ereignissen

Info

Publication number
EP3714464A1
EP3714464A1 EP18808261.4A EP18808261A EP3714464A1 EP 3714464 A1 EP3714464 A1 EP 3714464A1 EP 18808261 A EP18808261 A EP 18808261A EP 3714464 A1 EP3714464 A1 EP 3714464A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
person
class
deviations
medical treatment
measured values
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP18808261.4A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Ulf HENGSTMANN
Christian Johannes MÜLLER
Georg BERNS
Sabine GENT
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer AG
Original Assignee
Bayer AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bayer AG filed Critical Bayer AG
Publication of EP3714464A1 publication Critical patent/EP3714464A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/0205—Simultaneously evaluating both cardiovascular conditions and different types of body conditions, e.g. heart and respiratory condition
    • A61B5/02055—Simultaneously evaluating both cardiovascular condition and temperature
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/67—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for remote operation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network
    • A61B5/0015—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network characterised by features of the telemetry system
    • A61B5/0024—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network characterised by features of the telemetry system for multiple sensor units attached to the patient, e.g. using a body or personal area network
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
    • A61B5/11—Measuring movement of the entire body or parts thereof, e.g. head or hand tremor, mobility of a limb
    • A61B5/1118—Determining activity level
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
    • A61B5/318—Heart-related electrical modalities, e.g. electrocardiography [ECG]
    • A61B5/346—Analysis of electrocardiograms
    • A61B5/349—Detecting specific parameters of the electrocardiograph cycle
    • A61B5/363—Detecting tachycardia or bradycardia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4848—Monitoring or testing the effects of treatment, e.g. of medication
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
    • A61B5/7221—Determining signal validity, reliability or quality
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
    • A61B5/7235—Details of waveform analysis
    • A61B5/7264—Classification of physiological signals or data, e.g. using neural networks, statistical classifiers, expert systems or fuzzy systems
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
    • A61B5/7271—Specific aspects of physiological measurement analysis
    • A61B5/7275—Determining trends in physiological measurement data; Predicting development of a medical condition based on physiological measurements, e.g. determining a risk factor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/74—Details of notification to user or communication with user or patient ; user input means
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/60—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for patient-specific data, e.g. for electronic patient records
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H15/00—ICT specially adapted for medical reports, e.g. generation or transmission thereof
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
    • G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of monitoring the health status of a person in the context of a clinical or non-interventional study or as part of a therapy.
  • Objects of the present invention are a system, method and computer program product for automated detection, detection and processing of so-called undesired events.
  • An Adverse Event is an adverse event occurring during a clinical or non-interventional study or as part of a therapy for a medicinal product in a patient Subject occurs. In a clinical study, all adverse events must be carefully documented in dedicated case report forms. In this case, an investigator must give an assessment of whether he / she considers a causal relationship with the taking of the investigational drug possible.
  • Case Report Form or CRF for short, is a clinical or non-interventional survey questionnaire in which visitation data on a patient is documented by the physician in accordance with the protocol or observation plan. This reporting usually takes place anonymously. So-called "adverse events" that are recorded in this test sheet may be listed as a side effect when a drug is subsequently approved in the package leaflet.
  • the test sheet can be paper-based or electronic as eCRF.
  • Bradycardia and tachycardia are examples of adverse events. Bradycardia in medicine is a heart rate below 60 beats per minute in adults. Tachycardia is a sustained heart rate of over 100 beats per minute in adult humans; from a frequency of 150 beats / min one speaks of a pronounced tachycardia.
  • the heart rate (English heart rate) is influenced by several factors; as is well known, the heart rate increases under normal conditions during exercise; mental tension can cause an increase in the heart rate by shifting the autonomic balance towards sympathetic activation; Some luxury foods, especially coffee, make your heart beat faster. Accordingly, to identify the cause of acute bradycardia or tachycardia, the circumstances surrounding it must be considered.
  • sensors are increasingly being used which continuously and automatically record the characteristics of the patients or test subjects.
  • the automated monitoring of the heart rate is nowadays a routine function eg in fitness trackers and smart watches. Is a device for automated monitoring of the Heartbeat frequency used in a study or as part of a therapy, it may lead to a
  • the permanent (i.e., 24 hours a day) and automated detection of physiological features on the one hand, has the advantage of complete monitoring of the health of a person, but, on the other hand, has the disadvantage that a variety of events to be tested can occur.
  • a solution for processing a variety of undesirable events is provided by the present invention.
  • a first subject of the present invention is a system for automated detection, detection and processing of adverse events in a clinical or non-interventional study or therapy
  • the senor is configured to automatically acquire measurements of one or more physiological parameters in a subject undergoing medical treatment
  • monitoring unit is configured to analyze the measured values and to identify deviations from defined setpoints in the measured values
  • classification unit is configured to analyze the measurements with deviations from defined setpoints and other personal data and / or environmental data, and classify into one of the three classes
  • Class A the deviations from defined target values are not a consequence of the medical treatment
  • Class B the deviations from defined target values are a consequence of the medical treatment
  • Class C a clear statement about the cause of the deviations from defined target values can not be made
  • control unit is configured to WO 2019/101678 PCT / EP2018 / 081721 in the case of Class A and Class B causes the transmitting unit to transmit a message of the presence of an undesirable event to a computer system for detecting undesired events
  • the transmitting unit causes measured values to be sent to an expert for further clarification.
  • a further subject of the present invention is a method for the automated detection, detection and processing of undesired events in the context of a clinical or non-interventional study or a therapy, comprising the steps:
  • a further subject of the present invention is a computer program product comprising a data carrier and program code which is stored on the data carrier and which causes a computer in whose main memory the program code is loaded to carry out the following steps:
  • the present invention utilizes one or more sensors to monitor one or more physiological parameters in a subject undergoing medical treatment.
  • person is used in the present specification, it does not mean that the present invention is limited to humans only. It is also conceivable to assess the health of another animal, e.g. An animal to monitor and automatically detect unwanted events, detect and process.
  • person will be used throughout this specification to include non-human beings as well. In a preferred embodiment, however, it is a human.
  • Medical treatment means measures that have an impact on the state of health of the person undergoing the action.
  • Medical treatment may be, for example, a therapy, a clinical trial or a non-interventional study.
  • a “therapy” refers to measures to treat illnesses and injuries based on a previously obtained diagnosis.
  • Clinical study is understood to mean the experimental testing of a medical treatment process under defined framework conditions. It is carried out with patients or healthy subjects and is, for example, a prerequisite for official drug approval.
  • the German Medicines Act defines a clinical trial as a "human study intended to investigate or demonstrate clinical or pharmacological effects of medicinal products or to identify side effects or to investigate absorption, distribution, metabolism or excretion Aim to convince yourself of the safety or efficacy of the drugs ".
  • the aim of a clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of drugs, certain forms of treatment, medical interventions or medical devices.
  • Non-interventional studies refer to pure observational studies in medical research. “Non-interventional” means, for example, “without any intervention during the course”. No or only approved medicines and medical devices, devices or procedures are used according to the information specified in the authorization. The patient is treated as part of his routine treatment. The study does not prescribe the physician any prescriptions in the form of a pre-determined protocol to treat the patient. The diagnostic procedures and other observation procedures correspond to the medical practice.
  • the acquisition of measured values by means of one or more sensors takes place in the context of a clinical or non-interventional study or as part of a therapy.
  • a drug or medical device is subject to clinical or non-interventional testing or therapy.
  • Medical products means substances or preparations of substances intended for use in or on the human or animal body and intended as agents with properties for the cure or alleviation or prevention of human or animal diseases or disorders, or those in or on the human body or animal body or can be administered to a human or an animal to either the physiological functions by a pharmacological, immunological or metabolic Restore, correct, or influence the effect or create a medical diagnosis.
  • drug A term synonymous to the term drug is the term drug.
  • drug The terms "drug” and “drug” in this description should also include investigational medicinal products, for which there is no official drug approval.
  • Medical device means any device, device, software, substance or preparation made of substances or other articles used to detect, prevent, monitor, treat or alleviate disease, to detect, monitor, treat, alleviate or otherwise use, individually or interlinked Compensation of injury or disability, to investigate, replace or alter the anatomical structure or a physiological process or to serve birth control and their intended main effect in or on the human body is achieved neither by pharmacological or immunological means nor by metabolism, but their mode of action can be supported by such means.
  • one or more physiological parameters are automatically monitored by means of one or more sensors.
  • physiological parameter is understood to mean a measurable quantity that provides information about the physical and biochemical state and / or the physical and biochemical processes in the cells, tissues and organs of a living being.
  • physiological parameters are: body weight, body temperature, heart rate, heart rhythm, (arterial) blood pressure, skin conductivity, tremor (frequency), electrolyte / protein concentration or composition in body fluids, standard laboratory parameters, visual acuity, activity of specific brain levels, electrical Activities of the heart muscle fibers (for example, recorded by an electrocardiograph), central venous pressure, arterial oxygen saturation, respiratory rate - just to name a few.
  • the effects in the body of a patient (pharmacokinetics, pharmacodynamics), which are produced in conjunction with drugs or by drugs, as well as the effects of medical devices on the body of a patient should be included in the term physiological parameters.
  • the physiological parameter is the heartbeat rate.
  • a “sensor” is a technical component that has specific physical or chemical properties
  • Quantitative measurement can capture.
  • the quantities mentioned are detected by means of physical or chemical effects and converted into further processable, usually electrical or optical signals.
  • the senor is a sensor that a person on the body (eg as a so-called “wearable") or in the body (eg as so-called “implantable”) continuously (at least during the observation period, usually at least one day, preferably at least one Week).
  • the sensor is therefore preferably portable and mobile.
  • the sensor is not continuously carried by the person to be monitored but is used at defined times by the person to be monitored. It is conceivable, for example, that the sensor is used to record measurements of body fluids or excretions of the person (for example, to determine a concentration of a substance) and for this purpose used in due course and then "set aside” again.
  • sensors are present in a single device (sensor device), which detect several physiological parameters in parallel.
  • sensor device For example, commercially available fitness trackers and smart watches are capable of measuring the heart rate, the pace (with a pedometer), and the acceleration (with an accelerometer) in parallel.
  • a sensor device is transportable and mobile applicable and aligned so that it is continuously carried by the person to be monitored during the observation period.
  • a sensor measures one or more physiological parameters continuously.
  • a single measurement requires a certain amount of time.
  • continuous means that the sensor performs a large number of individual measurements over a period of investigation, which generally extends over several hours to days or weeks, whereby the time interval between two successive individual measurements is so small that a temporal interval between two consecutive individual measurements Development of the measured size is recognizable (in contrast to larger time intervals, which represent only snapshots, but where no conclusions can be drawn over the time course).
  • the readings taken by the sensor are analyzed by a monitoring unit for signs of an adverse event.
  • An "adverse event” is any adverse medical event in a person, particularly after ingestion of a drug and / or use of a medical device and / or other medical treatment. This incident does not necessarily have to be causally related to the treatment.
  • Event may therefore be an adverse and unintended sign (e.g., a conspicuous
  • Laboratory finding symptom or disease in which a temporal relationship, e.g. with the use of a drug, regardless of whether an association with this medicine is The term also includes laboratory findings or
  • An undesirable event can be, for example:
  • the measured values are analyzed by the monitoring unit.
  • the aim of the analysis is to identify deviations from defined target values in the measured values.
  • a deviation of the measured values from defined nominal values indicates an undesired event.
  • the setpoints are usually defined in advance, that is before the start of medical treatment.
  • the (pre-defined) values may be values that occur in a healthy person (default values). This is explained by two examples.
  • the usual body temperature is between 36.3 ° C and 37.4 ° C. All temperatures in the range between 36.3 ° C and 37.4 ° C are defined as nominal values.
  • a sensor measures the body core temperature as a physiological parameter in a person and measures values that are above 37.4 ° C.
  • the heart rate is usually 60 to 100 beats per minute in a healthy person at rest.
  • the target values are defined as heartbeat rates in the range of 60 to 100 beats per minute.
  • a sensor detected the heart rate as a physiological parameter in a person and measures values that are above 100 beats. This is a deviation from the defined setpoints; There is an undesirable event. It is also conceivable not to use the default values of a healthy person as reference for the setpoint values but to define the setpoint values individually for the respective medical treatment and / or for the respective person to be monitored.
  • the setpoint values are defined (defined) on the basis of the individual health or disease state of the person to be monitored It is also conceivable that the setpoint values are automatically determined on the basis of personal data of the person to be monitored For example, an expert system based on personal data sets out individually those target values for each person whose overshoot and / or undershoot value is indicative of an adverse event. The expert system can be created in advance based on interviews with human experts his.
  • Sensor and monitoring unit may be components of a single device; but they can also be components of different devices.
  • control unit which receives measured values from the sensor and transmits them to the monitoring unit for analysis.
  • the control unit and monitoring unit may be components of a single device; but they can also be components of different devices.
  • the monitoring unit is configured to examine the measured values for deviations from defined setpoints. These deviations may be values which are above a defined limit value and / or below a defined limit value. If the monitoring unit detects a deviation from a defined setpoint value, it transmits a signal to the control unit. The signal indicates that a deviation of the measured values from a defined nominal value has been observed during an observation period, ie an undesired event has occurred in the observation period.
  • the control unit is configured to transmit the measured values to a classification unit in the event of an undesired event signal transmitted by the monitoring unit.
  • the classification unit and the control unit may be components of a single device; but they can also be components of different devices.
  • the measured values of that observation period are transmitted in which the deviations from the defined nominal values have occurred.
  • measured values are transmitted, which are temporally immediately before and / or immediately after this observation period.
  • the personal data and / or environmental data may e.g. detected by one or more other sensors and / or read from one or more databases.
  • the personal data and / or environmental data serve to identify the cause of the observed adverse event.
  • the personal data and / or environmental data characterize the condition of the person and / or the environmental conditions to which the person is exposed and which may have an influence on the monitored physiological parameters.
  • the personal data and / or environmental data may be used to index or exclude medical treatment as the cause of the adverse event.
  • Suitable personal data include:
  • Suitable environmental data include:
  • the classification unit is configured to classify the observation period in which the deviations have been observed and therewith an undesired event on the basis of the measured values with deviations from defined nominal values and the personal data and / or environmental data.
  • the observation period in which an adverse event occurred is assigned to one of at least three classes:
  • the classification refers to the period of time (the "event") at which signs for the
  • Classification is to better classify the time period / event and to reduce the number of exams to be performed by a human expert on whether the adverse event is due to medical treatment, by cases for which the medical
  • Treatment can be identified as the cause of the adverse event and cases for which a cause other than the medical treatment for the adverse event can be identified, be separated from the cases in which based on the available data base, no statement can be made whether the adverse event attributed to medical treatment or not. Only the last-mentioned cases in which
  • the cause can not be determined automatically, must be checked by a human expert.
  • a person carries a sensor for monitoring the heart rate.
  • the sensor measures the heart rate as a physiological parameter and transmits the readings to a control unit.
  • the control unit forwards the measured values to a monitoring unit.
  • the monitoring unit identifies readings that are above 100 beats per minute. According to the configuration of the monitoring unit, such a measured value represents a deviation from defined nominal values. There is thus an undesired event.
  • the monitoring unit transmits a signal to the control unit.
  • the control unit transmits the measured values to the classification unit.
  • the person to be monitored carries an activity tracker. This activity tracker includes a pedometer and an acceleration sensor.
  • the control unit is configured to receive the measurement data of the pedometer and the acceleration sensor from the activity tracker. Furthermore, the control unit is configured to transmit to the classification unit those measurement data of the pedometer and the acceleration sensor which have been acquired in the same time period as the measured values with the deviations.
  • the classification unit is configured to analyze all transmitted data and to take a classification. The classifier evaluates all data to decide based on the data whether the adverse event (heart rate above 100 beats per minute) can be attributed to medical treatment (eg, administration of a drug) or the adverse event another cause may be attributed to, for example, physical exertion indicated by the pedometer and the accelerometer, or the inadequacy of the database to provide causality information between the adverse event and medical treatment.
  • medical treatment eg, administration of a drug
  • the adverse event another cause may be attributed to, for example, physical exertion indicated by the pedometer and the accelerometer, or the inadequacy of the database to provide causality information between the adverse event and medical treatment.
  • the classification unit is based on a self-learning system that is trained before use.
  • the training could be that data records (measured values with deviations from defined nominal values and personal data and / or environmental data) are presented to a human expert. The expert performs a classification and transfers the classification to the self-learning system, which learns which combination of data leads to which class.
  • the self-learning system may, for example, be an artificial neural network.
  • the classifier is configured to convey the result of the classification to the controller.
  • the control unit is configured to, in the case of Class A and Class B classification, cause a transmitting unit to communicate an adverse event indication to a computer system for detecting adverse events.
  • This computer system is typically a computer system that the control unit can connect to via a network.
  • the information is whether the event is stored on the medical treatment or on another cause and possibly the information about the corresponding cause in a database of the computer system.
  • the control unit is configured to, in the case of Class C classification, cause a transmitting unit to transmit readings to a human expert for further investigation. He can then carry out a further examination.
  • the invention is explained in more detail below by means of examples and figures, without wishing to reduce the invention to the features and combinations of features shown in the examples and figures.
  • FIG. 1 shows schematically an embodiment of the system according to the invention.
  • FIG. 2 schematically shows a further embodiment of the system according to the invention.
  • FIG. 3 shows schematically a further embodiment of the system according to the invention.
  • FIG. 4 shows schematically a further embodiment of the system according to the invention.
  • FIG. 5 schematically shows a further embodiment of the system according to the invention.
  • FIG. 6 shows schematically a further embodiment of the system according to the invention.
  • the system comprises two separate devices, a sensor device (10) and an evaluation device (20).
  • the sensor device (10) comprises two sensors (L2a, L2b) for recording measured values of physiological parameters of a person, a transmitting unit (13) with which measured values can be transmitted to the evaluation device (20) and a control unit (11) for controlling the measured value detection and the transmission of measured values.
  • the evaluation device (20) comprises a receiving unit (24) for receiving measured values from the sensor unit (10), a monitoring unit (25) for analyzing the received measured values and for identifying signs of the presence of an undesired event.
  • the evaluation unit (20) further comprises a classification unit (26) for classifying events, a transmitting unit (23) for transmitting data and a control unit (21) for controlling the reception of measured values via the receiving unit (24) for controlling the transmission of Data by means of the transmitting unit and to control the components of the evaluation unit (20) and the data flows and signal flows between these components.
  • the sensor device (10) acquires measured values from at least two physiological parameters by means of the two sensors (12a, 12b) and transmits measured values to the evaluation device (20) via a wireless connection (eg via a Bluetooth connection).
  • the evaluation device (20) receives measured values and the monitoring unit (25) analyzes the received measured values.
  • the control unit (21) initiates various actions: in the case of a Class A or Class B, the control unit (21) initiates the transmission of a notification of the presence of an undesired event to a computer system for detecting undesired events by means of the transmitting unit (23); In the case of a class C, the control unit (21) initiates the transmission of the measured values for further clarification to an expert by means of the transmitting unit (23).
  • a Class A or Class B the control unit (21) initiates the transmission of a notification of the presence of an undesired event to a computer system for detecting undesired events by means of the transmitting unit (23);
  • the control unit (21) initiates the transmission of the measured values for further clarification to an expert by means of the transmitting unit (23).
  • the 2 likewise comprises two separate devices (devices): a sensor device (10) and an evaluation device (20).
  • the evaluation device (20) does not comprise a monitoring unit. Instead, a monitoring unit (15) is part of the sensor device (10). Measured values acquired by one of the two sensors (12a or 12b) or by both sensors (12a and 12b) are analyzed by the monitoring unit (15) for indications of the presence of an undesired event. If such an indication is identified, the control unit (11) causes a transmission of the measured values by means of the transmitting unit (13) to the receiving unit (24) of the evaluation device (20). The control unit (21) of the evaluation device (20) causes a closer analysis of the transmitted measurements and, if necessary, using further data
  • the embodiment of the system according to the invention shown in FIG. 3 comprises three separate devices (devices): a first sensor device (10), a second sensor device (10 ') and an evaluation device (20).
  • Each of the sensor devices (10, 10 ') has a sensor (12, 12'), a control unit (11, 1 G) and a transmission unit (13, 13 ').
  • Both sensor devices (10, 10 ') are configured to measure values of one or more physiological parameters and to transmit the measured values to the evaluation unit (20).
  • the evaluation unit (20) receives measured values and forwards them to a combined monitoring and classification unit (27) for further analysis.
  • the combined monitoring and classification unit (27) is configured to detect indications of the presence of an adverse event in measurements and, if appropriate, to classify the event underlying the measurements using further data.
  • the embodiment of the system according to the invention shown in FIG. 4 comprises a single device (device): a combined sensor and evaluation device (30).
  • the combined sensor and evaluation device (30) has two sensors (32a, 32b), a control unit (31), a monitoring unit (35) and a classification unit (36).
  • the combined sensor and evaluation device (30) is connected to one or more other computer systems (represented by a cloud 50) via a network (represented by the dashed line).
  • the control unit (31) the transmission of a notification of the presence of an adverse event to a computer system over the network
  • the control unit (31) causes the transmission of measurements indicative of the presence of an adverse event for further investigation by an expert over the network ,
  • the embodiment of the system according to the invention shown in FIG. 5 comprises two separate devices (devices): a sensor device (10) and an evaluation device (20).
  • the evaluation device (20) is connected to a database (60) via a network (represented by the dashed line).
  • the classification by means of the combined monitoring and classification unit (27) is carried out using further data on the person monitored by the sensor (12), the further data being obtained from the database (60).
  • the embodiment of the system according to the invention shown in FIG. 6 comprises two separate devices (devices): a sensor device (10) and an evaluation device (20).
  • the sensor device (10) comprises a control unit (11), a sensor for acquiring measured values, a monitoring unit (15) for identifying signs of a unwanted event in the measured values and a transmitting unit (13).
  • the control unit is configured to transmit measured values to the evaluation device (20) via the transmitting unit (13) and via a network (50) if the monitoring unit (15) has identified in the measured values an indication of the occurrence of an undesired event.
  • the evaluation device comprises a receiving unit (24), a control unit (21), a classification unit (26) and a transmitting unit (24).
  • the classification unit uses other data that it retrieves from a database (60) over the network (50). It is conceivable for all embodiments shown here which comprise more than one sensor that only the measured values of one of the sensors are examined for an indication of the presence of an undesired event.
  • the measured values of the respective other sensor can be used, for example, as personal data and / or environmental data for the classification.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Physiology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Artificial Intelligence (AREA)
  • Primary Health Care (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Signal Processing (AREA)
  • Psychiatry (AREA)
  • Computer Vision & Pattern Recognition (AREA)
  • Databases & Information Systems (AREA)
  • Data Mining & Analysis (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Computer Networks & Wireless Communication (AREA)
  • Dentistry (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Evolutionary Computation (AREA)
  • Fuzzy Systems (AREA)
  • Mathematical Physics (AREA)
  • General Business, Economics & Management (AREA)
  • Business, Economics & Management (AREA)
  • Measuring And Recording Apparatus For Diagnosis (AREA)

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der Überwachung des Gesundheitszustandes einer Person. Gegenstände der vorliegenden Erfindung sind ein System, ein Verfahren und ein Computerprogrammprodukt zur automatisierten Erkennung und Erfassung von unerwünschten Ereignissen.

Description

Automatisierte Erkennung und Erfassung von unerwünschten Ereignissen
Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der Überwachung des Gesundheitszustandes einer Person im Rahmen einer klinischen oder nicht-interventionellen Studie oder im Rahmen einer Therapie. Gegenstände der vorliegenden Erfindung sind ein System, ein Verfahren und ein Computerprogrammprodukt zur automatisierten Erkennung, Erfassung und Verarbeitung von so genannten unerwünschten Ereignissen.
Bei einem unerwünschtem Ereignis (kurz: UE, englisch: Adverse Event (AE)), handelt es sich um einen unerwünschten Vorfall, der im Rahmen einer klinischen oder nicht- interventioneilen Studie oder im Rahmen einer Therapie zu einem Arzneimittel bei einem Patienten bzw. einer Versuchsperson auftritt. In einer klinischen Studie müssen alle unerwünschten Ereignisse in dafür vorgesehenen Prüfbögen (englisch: Case Report Forms) sorgfältig dokumentiert werden. Dabei muss ein Prüfarzt eine Einschätzung abgeben, ob er/sie einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme des Prüfpräparates für möglich hält. Case Report Form, kurz CRF, ist ein Erhebungsbogen für klinische oder nicht-interventionelle Studien, in dem die Visitendaten zu einem Patienten entsprechend dem Prüfplan bzw. Beobachtungsplan vom Arzt dokumentiert werden. Diese Berichterstattung findet normalerweise in anonymisierter Form statt. So genannte „unerwünschte Ereignisse“, die in diesem Prüfbogen protokolliert werden, können bei einer späteren Zulassung eines Arzneimittels in der Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sein. Der Prüfbogen kann papierbasiert oder elektronisch als eCRF geführt werden.
Bradykardie und Tachykardie sind Beispiele für unerwünschte Ereignisse. Bradykardie bezeichnet in der Medizin eine Herzschlagfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute beim erwachsenen Menschen. Eine Tachykardie ist eine anhaltende Herzfrequenz von über 100 Schlägen pro Minute beim erwachsenen Menschen; ab einer Frequenz von 150 Schlägen/min spricht man von einer ausgeprägten Tachykardie. Die Herzschlagfrequenz (kurz Herzfrequenz (engl heart rate)) wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst; wie allgemein bekannt, nimmt die Herzfrequenz unter Normalbedingungen bei körperlicher Belastung zu; psychische Anspannung kann durch Verschiebung des autonomen Gleichgewichts hin zur Sympathikusaktivierung eine Erhöhung der Herzfrequenz bewirken; auch manche Genussmittel, v. a. Kaffee, lassen das Herz schneller schlagen. Um die Ursache einer akuten Bradykardie oder Tachykardie zu identifizieren, müssen demnach die Begleitumstände betrachtet werden. ln klinischen Studien oder begleitend zu einer Therapie werden zunehmend Sensoren eingesetzt, die Merkmale der Patienten bzw. Versuchspersonen kontinuierlich und automatisch erfassen. Die automatisierte Überwachung der Herzschlagfrequenz ist heutzutage eine Routinefunktion z.B. in Fitness-Trackem und Smart Watches. Wird ein Gerät zur automatisierten Überwachung der Herzschlagffequenz in einer Studie oder im Rahmen einer Therapie eingesetzt, kann es zu einer
Vielzahl von Ereignissen kommen, bei denen die Herzschlagfrequenz zu hoch oder zu niedrig ist und damit Anzeichen für ein unerwünschtes Ereignis vorliegen. Jedes dieser Ereignisse muss geprüft werden, um die unerwünschten Ereignisse, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind, zu identifizieren.
Die dauerhafte (d.h. 24 Stunden am Tag) und automatisierte Erfassung von physiologischen Merkmalen hat also auf der einen Seite den Vorteil der lückenlosen Überwachung des Gesundheitszustands einer Person, aber auf der anderen Seite den Nachteil, dass eine Vielzahl an zu prüfenden Ereignissen auftreten kann.
Eine Lösung zur Verarbeitung einer Vielzahl von unerwünschten Ereignissen wird durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt.
Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein System zur automatisierten Erkennung, Erfassung und Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen oder nicht-interventionellen Studie oder eine Therapie, umfassend
einen Sensor,
eine Überwachungseinheit,
eine Klassifizierungseinheit,
eine Sendeeinheit,
eine Steuereinheit,
wobei der Sensor so konfiguriert ist, dass er automatisiert Messwerte eines oder mehrerer physiologischer Parameter bei einer Person, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, erfasst,
wobei die Überwachungseinheit so konfiguriert ist, dass sie die Messwerte analysiert und in den Messwerten Abweichungen von definierten Sollwerten identifiziert,
wobei die Klassifizierungseinheit so konfiguriert ist, dass sie die Messwerte mit Abweichungen von definierten Sollwerten und weitere Personendaten und/oder Umweltdaten analysiert und eine Klassifizierung in eine der drei Klassen vomimmt,
Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung
Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werden
wobei die Steuereinheit so konfiguriert ist, dass sie WO 2019/101678 PCT/EP2018/081721 im Falle der Klasse A und der Klasse B die Sendeeinheit veranlasst, eine Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen zu übermitteln,
im Falle der Klasse C die Sendeeinheit veranlasst, Messwerte zur weiteren Abklärung an einen Experten zu übermitteln.
Ein weiter Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur automatisierten Erkennung, Erfassung und Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen oder nicht-interventionellen Studie oder eine Therapie, umfassend die Schritte:
Erfassen von Messwerten eines oder mehrerer physiologischer Parameter bei einer Person, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, mit Hilfe eines Sensors,
Analysieren der Messwerte und Identifizieren von Abweichungen von definierten Sollwerten in den Messwerten in einem Beobachtungszeitraum,
Ermitteln von weiteren Personendaten und/oder Umweltdaten,
Klassifizieren des Beobachtungszeitraums auf Basis der Abweichungen von definierten Sollwerten und den Personendaten und/oder Umweltdaten in eine der drei Klassen:
- Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werden
Übermitteln einer Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen im Falle der Klasse A und der Klasse B oder Übermitteln von Messwerten an einen Experten zur weiteren Abklärung im Falle der Klasse C.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Computerprogrammprodukt umfassend einen Datenträger, und Programmcode, der auf dem Datenträger gespeichert ist, und der einen Computer, in dessen Arbeitsspeicher der Programmcode geladen ist, dazu veranlasst, die folgenden Schritte auszuführen:
Empfangen von Messwerten eines oder mehrerer physiologischer Parameter einer Person, die im Rahmen einer klinischen Studie, einer nicht-interventionellen Studie oder eine Therapie einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, von einem Sensor, - Analysieren der Messwerte und Identifizieren von Abweichungen von definierten
Sollwerten in den Messwerten in einem Beobachtungszeitraum,
Klassifizieren des Beobachtungszeitraums auf Basis der Abweichungen von definierten Sollwerten und den Personendaten und/oder Umweltdaten in eine der drei Klassen: WO 2019/101678 PCT/EP2018/081721
- Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten
Sollwerten kann nicht getroffen werden
Übermitteln einer Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen im Falle eines klassifizierten Anzeichens der Klasse A und B oder Übermitteln von Messwerten an einen Experten zur weiteren Abklärung im Falle eines klassifizierten Anzeichens der Klasse C.
Die Erfindung wird nachstehend näher erläutert, ohne zwischen den Erfindungsgegenständen (Verfahren, System, Computerprogrammprodukt) zu unterscheiden. Die nachfolgenden Erläuterungen sollen vielmehr für alle Erfindungsgegenstände in analoger Weise gelten, unabhängig davon, in welchem Kontext (Verfahren, System, Computerprogrammprodukt) sie erfolgen.
Wenn in der vorliegenden Beschreibung oder in den Patentansprüchen Schritte in einer Reihenfolge genannt werden, bedeutet dies nicht zwingend, dass die Erfindung auf die genannte Reihenfolge beschränkt ist. Vielmehr ist denkbar, dass die Schritte auch in einer anderen Reihenfolge oder auch parallel zueinander ausgeführt werden können; es sei denn, ein Schritt baut auf einem anderen Schritt auf, was zwingend erforderlich macht, dass der aufbauende Schritt nachfolgend ausgeführt wird (was im Einzelfall aber deutlich wird). Die genannten Reihenfolgen stellen damit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung Verfahrens dar.
Die vorliegende Erfindung nutzt einen oder mehrere Sensoren, um einen oder mehrere physiologische Parameter bei einer Person, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, zu überwachen. Auch wenn in der vorliegenden Beschreibung der Begriff "Person" verwendet wird, bedeutet dies nicht, dass die vorliegende Erfindung nur auf Menschen beschränkt ist. Es ist auch denkbar, den Gesundheitszustand eines anderen Lebewesens, z.B. eines Tieres, zu überwachen und unerwünschte Ereignisse automatisiert zu erkennen, zu erfassen und zu verarbeiten. Aus Vereinfachungsgründen werden in dieser Beschreibung die Begriffe "Person", "Versuchsperson" und "Patient" verwendet, die auch nicht-menschliche Lebewesen umfassen sollen ln einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich jedoch um einen Menschen.
Unter einer "medizinischen Behandlung" werden Maßnahmen verstanden, die einen Einfluss auf den Gesundheitszustand der Person haben, die der Maßnahme unterzogen wird. Bei der medizinischen Behandlung kann es sich beispielsweise um eine Therapie, eine klinische Studie oder eine nicht-interventionelle Studie handeln.
Eine "Therapie" bezeichnet Maßnahmen zum Behandeln von Krankheiten und Verletzungen aufgrund einer zuvor erlangten Diagnose.
Unter dem Begriff "klinische Studie" wird die experimentelle Prüfung eines medizinischen Behandlungsverfahrens unter definierten Rahmenbedingungen verstanden. Sie wird mit Patienten oder gesunden Versuchspersonen durchge führt und ist beispielsweise eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung. Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert eine klinische Prüfung als eine "am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen". Ziel einer klinischen Prüfung ist es, Medikamente, bestimmte Behandlungsformen, medizinische lnterventionen oder Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.
Als "nicht- interventioneile" Studien werden in der medizinischen Forschung reine Beobachtungsstudien bezeichnet. "Nicht-interventionell" bedeutet sinngemäß etwa„ohne jegliches Eingreifen während des Verlaufs“. Es werden keine oder nur zugelassene Medikamente sowie Medizinprodukte, Geräte oder Verfahren gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben eingesetzt. Der Patient wird im Rahmen seiner Routinebehandlung therapiert. Dem Arzt werden durch die Studie keine Vorschriften in Form eines vorab festgelegten Prüfplanes zur Behandlung des Patienten gemacht. Die Diagnoseverfahren und sonstigen Beobachtungsverfahren entsprechen der ärztlichen Praxis.
Vorzugsweise erfolgt die Erfassung von Messwerten mittels eines oder mehrerer Sensoren im Rahmen einer klinischen oder nicht- interventioneilen Studie oder im Rahmen einer Therapie.
Vorzugsweise ist ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt Gegenstand der klinischen oder nicht interventionellen Prüfung oder der Therapie.
"Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Ein zum Begriff Arzneimittel synonymer Begriff ist der Begriff Medikament. Die Begriffe "Arzneimittel" und "Medikament" sollen in dieser Beschreibung auch Prüfpräparate umfassen, für die noch keine behördliche Arzneimittelzulassung vorliegt.
"Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, zur Untersuchung, zur Ersetzung oder zur Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder zur Empfängnisregelung dienen und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Erfindungsgemäß werden ein oder mehrere physiologische Parameter mit Hilfe eines oder mehrerer Sensoren automatisiert überwacht.
Unter dem Begriff "physiologischer Parameter" wird eine messbare Größe verstanden, die Auskunft über den physikalischen und biochemischen Zustand und/oder die physikalischen und biochemischen Vorgänge in den Zellen, Geweben und Organen eines Lebewesens geben. Beispiele für physiologische Parameter sind: Körpergewicht, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Herzrhythmus, (arterieller) Blutdruck, Leitfähigkeit der Haut, Tremor(frequenz), Elektrolyt- /Eiweißkonzentration bzw. -Zusammensetzung in Körperflüssigkeiten, Standard-Laborparameter, Visus, Aktivität spezifischer Gehimareale, elektrische Aktivitäten der Herzmuskelfasem (beispielsweise mittels eines Elektrokardiografen erfasst), zentralvenöser Druck, arterielle Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz - um nur einige wenige zu nennen. Auch die im Zusammenspiel mit Arzneimitteln oder durch Arzneimittel hervorgerufenen Effekte im Körper eines Patienten (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik) sowie die Wirkungen von Medizinprodukten auf den Körper eines Patienten sollen unter den Begriff physiologischer Parameter fallen.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich beim dem physiologischen Parameter um die Herzschlagfrequenz.
'Überwachung" bedeutet, dass Messwerte automatisiert erfasst und analysiert werden. Ein "Sensor" ist ein technisches Bauteil, das bestimmte physikalische oder chemische
Eigenschaften und/oder die stoffliche Beschaffenheit seiner Umgebung qualitativ oder als
Messgröße quantitativ erfassen kann. Die genannten Größen werden mittels physikalischer oder chemischer Effekte erfasst und in weiterverarbeitbare, meist elektrische oder optische Signale umgeformt.
Vorzugsweise handelt es sich um einen Sensor, den eine Person am Körper (z.B. als so genanntes "Wearable") oder im Körper (z.B. als so genanntes "Implantable") kontinuierlich (zumindest während des Beobachtungszeitraumes, der üblicherweise mindestens einen Tag, vorzugsweise mindestens eine Woche beträgt) trägt. Der Sensor ist also vorzugsweise transportabel und mobil einsetzbar. Es ist aber auch denkbar, dass der Sensor nicht kontinuierlich von der zu überwachenden Person mitgeführt wird sondern zu definierten Zeitpunkten von der zu überwachenden Person genutzt wird. Es ist zum Beispiel denkbar, dass der Sensor zur Aufnahme von Messwerten an Körperflüssigkeiten oder Ausscheidungen der Person verwendet wird (zum Beispiel zur Bestimmung einer Konzentration eines Stoffes) und zu diesem Zweck zu gegebener Zeit eingesetzt und dann wieder "beiseitegelegt" wird.
Vorzugsweise liegen mehrere Sensoren in einer einzigen Vorrichtung (Sensorvorrichtung) vor, die mehrere physiologische Parameter parallel erfassen. Beispielsweise sind kommerziell verfügbare Fitness-Tracker und Smart Watches in der Lage, die Herzschlagfrequenz, die Schrittzahl (mit einem Pedometer) und die Beschleunigung (mit einem Beschleunigungssensor) parallel zu messen. Vorzugsweise ist eine solche Sensorvorrichtung transportabel und mobil einsetzbar und so ausgerichtet, dass sie von der zu überwachenden Person kontinuierlich während des Beobachtungszeitraumes mitgeführt wird.
Vorzugsweise misst ein Sensor einen oder mehrere physiologische Parameter kontinuierlich ln der Regel erfordert eine Einzelmessung eine gewisse Zeitspanne. Der Begriff "kontinuierlich" bedeutet, dass der Sensor über einen Untersuchungszeitraum, der sich in der Regel über mehrere Stunden bis Tage oder Wochen hinzieht, eine Vielzahl an Einzelmessungen durchführt, wobei der zeitliche Abstand zwischen zwei aufeinander folgenden Einzelmessungen so gering ist, dass eine zeitliche Entwicklung der gemessenen Größe erkennbar ist (im Gegensatz zu größeren zeitlichen Abständen, die lediglich Momentaufnahmen darstellen, bei denen sich aber keine Schlüsse über den zeitlichen Verlauf ziehen lassen). Die vom Sensor erfassten Messwerte werden von einer Überwachungseinheit auf Anzeichen für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses analysiert.
Ein "unerwünschtes Ereignis" ist jedes nachteilige medizinische Vorkommnis bei einer Person, insbesondere nach Einnahme eines Arzneimittels und/oder der Verwendung eines Medizinprodukts und/oder im Rahmen einer sonstigen medizinischen Behandlung. Bei diesem Vorkommnis muss nicht notwendigerweise eine Kausalbeziehung zu der Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes
Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (z.B. ein auffälliger
Laborbefund), Symptom oder eine Erkrankung sein, bei dem/der ein zeitlicher Zusammenhang z.B. mit der Anwendung eines Arzneimittels besteht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel angenommen wird. Unter den Begriff fallen auch Laborbefunde oder
Ergebnisse von anderen diagnostischen Maßnahmen, die als klinisch relevant angesehen werden
(z.B. bei denen außerplanmäßige diagnostische Verfahren oder Behandlungen erforderlich sind oder die ein Ausscheiden aus der Studie zur Folge haben).
Ein unerwünschtes Ereignis kann zum Beispiel sein:
eine (neue) Erkrankung,
eine Verschlechterung eines Anzeichens oder Symptoms einer Begleiterkrankung, eine Wirkung der Studienmedikation,
eine Wirkung eines Vergleichsprodukts,
ein Ereignis bei einer Anwendung eines Arzneimittels außerhalb des Zulassungsbereichs, berufsbedingte Exposition, mangelnde Arzneimittelwirkung (einschließlich ungewöhnlicher Nichtwirksamkeit), Medikationsfehler, Überdosierung,
Arzneimittelmissbrauch, Fehlanwendung eines Arzneimittels oder Arzneimittelabhängigkeit an sich sowie jedes daraus entstehende Ereignis,
ein Effekt in Bezug auf eine Verbesserung einer vorbestehenden Erkrankung (unerwarteter therapeutischer Nutzen wird beobachtet),
Produktexposition über Mutter / Vater (Exposition während Empfängnis, Schwangerschaft, Geburt und Stillen).
Die Messwerte werden von der Überwachungseinheit analysiert. Ziel der Analyse ist es, in den Messwerten Abweichungen von definierten Sollwerten zu identifizieren. Eine Abweichung der Messwerte von definierten Sollwerten zeigt ein unerwünschtes Ereignis an. Die Sollwerte werden in der Regel vorab, das heißt vor Beginn der medizinischen Behandlung definiert. Bei den (vorab) definierten Werten kann es sich beispielsweise um Werte handeln, die bei einem gesunden Menschen auftreten (Standardwerte). Dies sei an zwei Beispielen erläutert. Bei einem Menschen liegt die übliche Körperkemtemperatur zwischen 36,3 °C und 37,4 °C. Als Sollwerte werden alle Temperaturen im Bereich zwischen 36,3 °C und 37,4 °C definiert. Ein Sensor erfasst die Körperkemtemperatur als physiologischen Parameter bei einer Person und misst Werte, die oberhalb von 37,4 °C liegen. Dies ist eine Abweichung von den definierten Sollwerten; es liegt ein unerwünschtes Ereignis vor. Die Herzschlagfrequenz beträgt bei einem gesunden Menschen in Ruhe üblicherweise 60 bis 100 Schläge pro Minute. Als Sollwerte werden Herzschlagfrequenzen im Bereich von 60 bis 100 Schlägen pro Minute definiert. Ein Sensor erfasst die Herzschlagfrequenz als physiologischen Parameter bei einer Person und misst Werte, die oberhalb von 100 Schlägen liegen. Dies ist eine Abweichung von den definierten Sollwerten; es liegt ein unerwünschtes Ereignis vor. Es ist auch denkbar, für die Sollwerte nicht die Standardwerte einer gesunden Person als Referenz heranzuziehen sondern die Sollwerte individuell für die jeweilige medizinische Behandlung und/oder für die jeweils zu überwachende Person zu definieren. Es ist denkbar, dass die Sollwerte auf Basis des individuellen Gesundheits- (bzw. Krankheits-jzustands der zu überwachenden Person festgelegt (definiert) werden. Es ist auch denkbar, dass die Sollwerte auf Basis von Personendaten der zu überwachenden Person automatisiert festgelegt werden. Denkbar ist zum Beispiel, dass ein Expertensystem auf Basis von Personendaten für jede Person individuell diejenigen Sollwerte festgelegt, deren Über- und/oder Unterschreiten als ein Anzeichen für ein unerwünschtes Ereignis zu werten ist. Das Expertensystem kann vorab auf Basis von Interviews mit menschlichen Experten erstellt worden sein.
Die Analyse der vom Sensor erfassten Messwerte und die Identifizierung von Abweichungen in den Messwerten von definierten Sollwerten erfolgen durch eine Überwachungseinheit. Sensor und Überwachungseinheit können Bestandteile einer einzigen Vorrichtung sein; sie können aber auch Bestandteile von verschiedenen Vorrichtungen sein.
Üblicherweise ist eine Steuereinheit vorhanden, die Messwerte vom Sensor entgegennimmt und diese an die Überwachungseinheit zur Analyse übermittelt. Steuereinheit und Überwachungseinheit können Bestandteile einer einzigen Vorrichtung sein; sie können aber auch Bestandteile von verschiedenen Vorrichtungen sein.
Die Überwachungseinheit ist so konfiguriert, dass sie die Messwerte auf Abweichungen von definierten Sollwerten untersucht. Bei diesen Abweichungen kann es sich um Werte handeln, die oberhalb eines definierten Grenzwertes und/oder unterhalb eines definierten Grenzwertes liegen. Erkennt die Überwachungseinheit eine Abweichung von einem definierten Sollwert, übermittelt sie ein Signal an die Steuereinheit. Das Signal weist darauf hin, dass in einem Beobachtungszeitraum eine Abweichung der Messwerte von einem definierten Sollwert beobachtet worden sind - in dem Beobachtungszeitraum also ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Die Steuereinheit ist so konfiguriert, dass sie bei einem von der Überwachungseinheit übermittelten Signal für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses die Messwerte an eine Klassifizierungseinheit übermittelt. Die Klassifizierungseinheit und die Steuereinheit können Bestandteile einer einzigen Vorrichtung sein; sie können aber auch Bestandteile von verschiedenen Vorrichtungen sein.
Üblicherweise werden die Messwerte desjenigen Beobachtungszeitraums übermittelt, in dem die Abweichungen von den definierten Sollwerten aufgetreten sind. Vorzugsweise werden auch Messwerte übermittelt, die zeitlich unmittelbar vor und/oder unmittelbar nach diesem Beobachtungszeitraum liegen.
Neben den Messwerten werden weitere Personendaten und/oder Umweltdaten ermittelt und (üblicherweise durch die Steuereinheit) an die Klassifizierungseinheit weitergeleitet.
Die Personendaten und/oder Umweltdaten können z.B. mittels eines oder mehrerer weiterer Sensoren erfasst und/oder aus einer oder mehreren Datenbanken ausgelesen werden. Die Personendaten und/oder Umweltdaten dienen dazu, die Ursache des beobachteten unerwünschten Ereignisses zu identifizieren. Die Personendaten und/oder Umweltdaten charakterisieren den Zustand der Person und/oder die Umweltbedingungen, denen die Person ausgesetzt ist, und die einen Einfluss auf die überwachten physiologischen Parameter haben können. Die Personendaten und/oder Umweltdaten können verwendet werden, um die medizinische Behandlung als Ursache des unerwünschten Ereignisses zu indizieren oder auszuschließen.
Geeignete Personendaten sind beispielsweise:
- Gewicht der Person
- Alter der Person
- Geschlecht der Person
- Aktivitätsgrad
- Körpertemperatur
- Zeitpunkt und Menge eines eingenommenen Arzneimittels
- Zeitpunkt und Menge von Nahrungsmitteln wie z.B. Alkohol, Kaffee u.a.
- Blutdruckwerte
- Herzschlagfrequenz
- Atemfrequenz
- Stürze
- Müdigkeitslevel (z.B. via Gesichtserkennung oder anderen Verfahren)
- Stresslevel (z.B. über Voice Recognition)
- Schmerzlevel (z.B. über Gesichtserkennung oder anderen Verfahren)
- Blutzuckerspiegel
- Billirubinlevel (z.B. via optischem Sensor) u.v.m.
Geeignete Umweltdaten sind beispielsweise:
- Wetter (Luftdruck, Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Sonneneinstrahlung und dergleichen)
- Lokalisationsdaten (geographische Lage) der Person
- Geschwindigkeit der Person
- Luftzusammensetzung (insbesondere Sauerstoffkonzentration)
- Exposition der Person mit Stoffen, die einen Einfluss auf den Gesundheitszustand haben
- Uhrzeit, Datum, bei dem das potenziell unerwünschte Ereignis aufgetreten ist
u.v.m.
Die Klassifizierungseinheit ist so konfiguriert, dass sie auf Basis der Messwerte mit Abweichungen von definierten Sollwerten und den Personendaten und/oder Umweltdaten eine Klassifizierung des Beobachtungszeitraums, in dem die Abweichungen beobachtet worden sind und damit ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, vomimmt.
Der Beobachtungszeitraum, in dem ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wird einer von mindestens drei Klassen zugeordnet:
- Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung.
- Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung.
- Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werde.
Es ist auch denkbar, eine Klassifizierung in mehr als drei Klassen vorzunehmen. Es könnte zum Beispiel zwischen einem unerwünschten Ereignis und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis unterschieden werden. Ein unerwünschtes Ereignis ist schwerwiegend, wenn es:
den Tod zur Folge hat,
lebensbedrohlich ist,
einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verlangt,
- eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Beeinträchtigung zur Folge hat,
es sich dabei um eine angeborene Fehlbildung oder einen Geburtsfehler handelt, oder medizinisch wichtig ist. Die Klassifizierung bezieht sich auf den Zeitabschnitt (das "Ereignis"), bei dem Anzeichen tür das
Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses aufgetreten sind. Bei der Klassifizierung geht es darum, den Zeitabschnitt/das Ereignis genauer einzuordnen und die Zahl der durch einen menschlichen Experten durchzuführenden Prüfungen, ob das unerwünschte Ereignis auf die medizinische Behandlung zurückzuführen ist, zu reduzieren, indem Fälle, für die die medizinische
Behandlung als Ursache für das unerwünschte Ereignis identifiziert werden kann und Fälle, für die eine andere Ursache als die medizinische Behandlung für das unerwünschte Ereignis identifiziert werden kann, von den Fällen getrennt werden, bei denen aufgrund der vorliegenden Datenbasis keine Aussage getroffen werden kann, ob das unerwünschte Ereignis auf die medizinische Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Lediglich die zuletzt genannten Fälle, bei denen auf
Basis der vorliegenden Daten die Ursache nicht automatisiert ermittelt werden kann, müssen von einem menschlichen Experten geprüft werden.
Das folgende Beispiel soll die Klassifizierung verdeutlichen. Es ist denkbar, dass eine Person einen Sensor zur Überwachung der Herzschlagfrequenz trägt. Der Sensor misst die Herzschlagfrequenz als physiologischen Parameter und übermittelt die Messwerte an eine Steuereinheit. Die Steuereinheit leitet die Messwerte an eine Überwachungseinheit weiter. Die Überwachungseinheit identifiziert Messwerte, die oberhalb von 100 Schlägen pro Minute liegen. Gemäß Konfiguration der Überwachungseinheit stellt ein solcher Messwert eine Abweichung von definierten Sollwerten dar. Es liegt damit ein unerwünschtes Ereignis vor. Die Überwachungseinheit übermittelt ein Signal an die Steuereinheit. Die Steuereinheit übermittelt die Messwerte an die Klassifizierungseinheit. Zudem trägt die zu überwachende Person einen Aktivitäts-Tracker. Dieser Aktivitäts-Tracker umfasst einen Pedometer und einen Beschleunigungssensor. Die Steuereinheit ist so konfiguriert, dass sie die Messdaten des Pedometers und des Beschleunigungssensors vom Aktivitäts-Tracker empfängt. Ferner ist die Steuereinheit ist so konfiguriert, dass sie diejenigen Messdaten des Pedometers und des Beschleunigungssensors, die in demselben Zeitraum erfasst worden sind wie die Messwerte mit den Abweichungen, an die Klassifizierungseinheit übermittelt. Die Klassifizierungseinheit ist so konfiguriert, dass sie alle übermittelten Daten analysiert, und eine Klassifizierung vomimmt. Die Klassifizierungseinheit wertet alle Daten aus, um auf Basis der Daten zu entscheiden, ob das unerwünschte Ereignis (Herzschlagfrequenz liegt oberhalb von 100 Schlägen pro Minute) auf eine medizinische Behandlung (z.B. die Verabreichung eines Arzneimittels) zurückgeführt werden kann, oder ob das unerwünschte Ereignis auf eine andere Ursache zurückgeführt werden kann wie beispielsweise eine körperliche Anstrengung, die durch den Pedometer und den Beschleunigungssensor angezeigt werden, oder ob die vorliegende Datenbasis unzureichend ist, um eine Aussage zur Kausalität zwischen unerwünschtem Ereignis und medizinischer Behandlung zu treffen. ln einer bevorzugten Ausführungsform liegt der Klassifizierungseinheit ein selbstlernendes System zu Grunde, das vor dem Einsatz trainiert wird. Das Training könnte beispielsweise darin bestehen, dass Datensätze (Messwerte mit Abweichungen von definierten Sollwerten und Personendaten und/oder Umweltdaten) einem menschlichen Experten präsentiert werden. Der Experte führt eine Klassifizierung durch und überträgt die Klassifizierung auf das selbstlernende System, das damit lernt, welche Kombination von Daten zu welcher Klasse führt.
Bei dem selbstlernenden System kann es sich beispielsweise um ein künstliches neuronales Netz handeln.
Die Klassifizierungseinheit ist so konfiguriert, dass sie der Steuereinheit das Ergebnis der Klassifizierung übermittelt.
Die Steuereinheit ist so konfiguriert, dass sie im Falle einer Klassifizierung in die Klassen A und B, eine Sendeeinheit veranlasst, eine Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen zu übermitteln. Bei diesem Computersystem handelt es sich üblicherweise um ein Computersystem, mit dem die Steuereinheit über ein Netzwerk in Verbindung treten kann. Zusätzlich zum unerwünschten Ereignis wird die lnformation, ob das Ereignis auf die medizinische Behandlung oder auf eine andere Ursache und ggf. die lnformation über die entsprechende Ursache in einer Datenbank des Computersystems abgespeichert.
Die Steuereinheit ist so konfiguriert, dass sie im Falle einer Klassifizierung in Klasse C, eine Sendeeinheit veranlasst, Messwerte zur weiteren Abklärung an einen menschlichen Experten zu übermitteln. Dieser kann dann eine weitergehende Prüfüng vornehmen. Die Erfindung wird nachstehend anhand von Beispielen und Figuren näher erläutert, ohne die Erfindung auf die in den Beispielen und Figuren gezeigten Merkmale und Kombinationen von Merkmalen reduzieren zu wollen.
Es zeigen:
Figur 1 zeigt schematisch eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems.
Figur 2 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems.
Figur 3 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems.
Figur 4 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems.
Figur 5 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems.
Figur 6 zeigt schematisch eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems.
Gleiche Bezugszeichen in den Figuren 1, 2, 3, 4, 5 und 6 stehen für gleiche Komponenten. Das eriindungsgemäße System kann unterschiedlich ausgestaltet sein. In der in Figur 1 gezeigten
Ausführungsform umfasst das System zwei separate Geräte, eine Sensorvorrichtung (10) und eine Auswertevorrichtung (20). Die Sensorvorrichtung (10) umfasst zwei Sensoren (l2a, l2b) zur Erfassung von Messwerten physiologischer Parameter einer Person, eine Sendeeinheit (13), mit der Messwerte an die Auswertevorrichtung (20) übertragen werden können und eine Steuereinheit (11) zur Steuerung der Messwerterfassung und der Übermittlung von Messwerten. Die Auswertevorrichtung (20) umfasst eine Empfangseinheit (24) zum Empfang von Messwerten von der Sensoreinheit (10), eine Überwachungseinheit (25) zur Analyse der empfangenen Messwerte und zur Identifizierung von Anzeichen für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses. Die Auswerteeinheit (20) umfasst ferner eine Klassifizierungseinheit (26) zur Klassifizierung von Ereignissen, eine Sendeeinheit (23) zur Übermittlung von Daten und eine Steuereinheit (21) zur Steuerung des Empfangs von Messwerten über die Empfangseinheit (24), zur Steuerung der Übermittlung von Daten mittels der Sendeeinheit und zur Steuerung der Komponenten der Auswerteinheit (20) und der Datenflüsse und Signalflüsse zwischen diesen Komponenten. Im vorliegenden Beispiel erfasst die Sensorvorrichtung (10) Messwerte von mindestens zwei physiologischen Parametern mittels der zwei Sensoren (l2a, l2b) und übermittelt Messwerte über eine kabellose Verbindung (z.B. über eine Bluetooth-Verbindung) an die Auswertevorrichtung (20). Die Auswertevorrichtung (20) empfängt Messwerte und die Überwachungseinheit (25) analysiert die empfangenen Messwerte. Falls die Überwachungseinheit (25) in den Messwerten Abweichungen von definierten Sollwerten identifiziert, werden die Messwerte sowie weitere Personendaten und/oder Umweltdaten der Klassifizierungseinheit (26) zugeführt. Die Klassifizierungseinheit (26) führt eine Klassifizierung durch. Je nach Ergebnis der Klassifizierung initiiert die Steuereinheit (21) verschiedene Aktionen: im Fall einer Klasse A oder eine Klasse B veranlasst die Steuereinheit (21) die Übermittlung einer Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen mittels der Sendeeinheit (23); im Falle einer Klasse C veranlasst die Steuereinheit (21) die Übermittlung der Messwerte zur weiteren Abklärung an einen Experten mittels der Sendeeinheit (23). Die in Figur 2 gezeigte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems umfasst ebenfalls zwei separate Vorrichtungen (Geräte): eine Sensorvorrichtung (10) und eine Auswertevorrichtung (20). Die Auswertevorrichtung (20) umfasst keine Überwachungseinheit. Stattdessen ist eine Überwachungseinheit (15) Bestandteil der Sensorvorrichtung (10). Messwerte, die von einem der beiden Sensoren (l2a oder l2b) oder von beiden Sensoren (l2a und l2b) erfasst werden, werden von der Überwachungseinheit (15) auf Anzeichen für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses analysiert. Wird ein solches Anzeichen identifiziert, veranlasst die Steuereinheit (11) eine Übermittlung der Messwerte mittels der Sendeeinheit (13) an die Empfangseinheit (24) der Auswertevorrichtung (20). Die Steuereinheit (21) der Auswertevorrichtung (20) veranlasst eine nähere Analyse der übermittelten Messwerte und ggf. unter Heranziehung weiterer Daten eine
Klassifizierung des Ereignisses mittels der Klassifizierungseinheit (26).
Die in Figur 3 gezeigte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems umfasst drei separate Vorrichtungen (Geräte): eine erste Sensorvorrichtung (10), eine zweite Sensorvorrichtung (10') und eine Auswertevorrichtung (20). Jede der Sensorvorrichtungen (10, 10') weist einen Sensor (12, 12'), eine Steuereinheit (11, 1 G) und eine Sendeeinheit (13, 13') auf. Beide Sensorvorrichtungen (10, 10') sind so konfiguriert, dass sie Werte eines oder mehrerer physiologischer Parameter messen und die Messwerte an die Auswerteeinheit (20) übermitteln. Die Auswerteeinheit (20) empfängt Messwerte und leitet sie zur weiteren Analyse an eine kombinierte Überwachungs- und Klassifizierungseinheit (27) weiter. Die kombinierte Überwachungs- und Klassifizierungseinheit (27) ist so konfiguriert, dass sie Anzeichen für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses in Messwerten erkennt und das zu den Messwerten zu Grunde liegende Ereignis ggf. unter Heranziehung weiterer Daten klassifiziert.
Die in Figur 4 gezeigte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems umfasst eine einzige Vorrichtung (Gerät): eine kombinierte Sensor- und Auswertevorrichtung (30). Die kombinierte Sensor- und Auswertevorrichtung (30) weist zwei Sensoren (32a, 32b), eine Steuereinheit (31), eine Überwachungseinheit (35) und eine Klassifizierungseinheit (36) auf. Die kombinierte Sensor- und Auswertevorrichtung (30) ist über ein Netzwerk (dargestellt durch die gestrichelte Linie) mit einem oder mehreren weiteren Computersystemen (dargestellt durch eine Cloud 50) verbunden lm Fall einer Klassifizierung in Klasse A oder Klasse B veranlasst die Steuereinheit (31) die Übermittlung einer Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem über das Netzwerk lm Fall einer Klassifizierung in Klasse C veranlasst die Steuereinheit (31) die Übermittlung von Messwerten mit Anzeichen für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses zur weiteren Abklärung an einen Experten über das Netzwerk.
Die in Figur 5 gezeigte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems umfasst zwei separate Vorrichtungen (Geräte): eine Sensorvorrichtung (10) und eine Auswertevorrichtung (20). Die Auswertevorrichtung (20) ist über ein Netzwerk (dargestellt durch die gestrichelte Linie) mit einer Datenbank (60) verbunden. Die Klassifizierung mittels der kombinierten Überwachungs- und Klassifizierungseinheit (27) erfolgt unter Heranziehung von weiteren Daten zu der Person, die mittels des Sensors (12) überwacht wird, wobei die weiteren Daten aus der Datenbank (60) bezogen werden.
Die in Figur 6 gezeigte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems umfasst zwei separate Vorrichtungen (Geräte): eine Sensorvorrichtung (10) und eine Auswertevorrichtung (20). Die Sensorvorrichtung (10) umfasst eine Steuereinheit (11), einen Sensor zur Erfassung von Messwerten, eine Überwachungseinheit (15) zur ldentifizierung von Anzeichen eines unerwünschten Ereignisses in den Messwerten und eine Sendeeinheit (13). Die Steuereinheit ist so konfiguriert, dass sie Messwerte über die Sendeeinheit (13) und über ein Netzwerk (50) an die Auswertevorrichtung (20) übermittelt, wenn die Überwachungseinheit (15) in den Messwerten ein Anzeichen für das Vorliegen einer unerwünschten Ereignisses identifiziert hat. Die Auswertevorrichtung umfasst eine Empfangseinheit (24), eine Steuereinheit (21), eine Klassifizierungseinheit (26) und eine Sendeeinheit (24). Zur Klassifizierung zieht die Klassifizierungseinheit weitere Daten heran, die sie aus einer Datenbank (60) über das Netzwerk (50) abruft. Es ist für alle hier gezeigten Ausführungsformen, die mehr als einen Sensor umfassen, denkbar, dass nur die Messwerte eines der Sensoren auf ein Anzeichen für das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses untersucht werden. Die Messwerte des jeweils anderen Sensors können beispielsweise als Personendaten und/oder Umweltdaten für die Klassifizierung herangezogen werden.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur automatisierten Erkennung, Erfassung und Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Studie, eine nicht-interventionellen Studie oder einer Therapie, umfassend die Schritte:
Erfassen von Messwerten eines oder mehrerer physiologischer Parameter bei einer Person, die im Rahmen der Studie oder der Therapie einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, mit Hilfe eines Sensors,
Analysieren der Messwerte und Identifizieren von Abweichungen von definierten Sollwerten in den Messwerten in einem Beobachtungszeitraum,
Ermitteln von weiteren Personendaten und/oder Umweltdaten,
Klassifizieren des Beobachtungszeitraums auf Basis der Abweichungen von definierten Sollwerten und den Personendaten und/oder Umweltdaten in eine der drei Klassen:
- Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werden
- Übermitteln einer Mitteilung über das Vorhegen eines unerwünschten Ereignisses an ein
Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen im Falle der Klassen A und B oder Übermitteln von Messwerten an einen Experten zur weiteren Abklärung im Falle der Klasse C.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei zur Klassifizierung Personendaten und/oder Umweltdaten herangezogen werden, die mittels eines oder mehrerer weiterer Sensoren ermittelt und/oder aus einer oder mehreren Datenbanken ausgelesen worden sind.
3. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei ein oder mehrere Sensoren verwendet werden, um Messwerte eines oder mehrerer der folgenden physiologischen Parameter zu erfassen:
Körpergewicht, Körpertemperatur, Herzschlagfrequenz, Herzrhythmus, Blutdruck, Leitfähigkeit der Haut, Tremor(frequenz), Elektrolyt-/Eiweißkonzentration bzw. -Zusammensetzung in Körperflüssigkeiten, Aktivität spezifischer Gehimareale, elektrische Aktivitäten der Herzmuskelfasem, zentralvenöser Druck, arterielle Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz.
4. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei zur Klassifizierung ein oder mehrere der folgenden Personendaten und/oder Umweltdaten hingezogen werden: Gewicht der Person, Alter der Person, Geschlecht der Person, Uhrzeit und/oder Datum, bei dem das potenziell unerwünschte Ereignis aufgetreten ist, Aktivitätsgrad, Körpertemperatur, Zeitpunkt und Menge eines eingenommenen Arzneimitels, Zeitpunkt und Menge von eingenommenen Nahrungsmiteln,
Blutdruckwerte, Herzschlagfrequenz, Atemfrequenz, Zeitpunkt und Schwere eines Sturzes,
Lokalisationsdaten der Person, Geschwindigkeit der Person, Müdigkeitslevel der Person,
Stresslevel der Person, Schmerzlevel der Person, Blutzuckerspiegel der Person, Billirubinlevel der Person, Wetterdaten zum Zeitpunkt des potenziell unerwünschten Ereignisses.
5. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei im Rahmen der medizinischen Behandlung der Person ein Arzneimitel verabreicht wird und die Klassifizierung dazu dient, das Arzneimitel als Ursache eines beobachteten unerwünschten Ereignisses zu identifizieren oder auszuschließen.
6. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei es sich bei dem Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen um einen Prüfbogen (Case Report Form) handelt, in dem die im Rahmen der Studie oder der Therapie auftretenden unerwünschten Ereignisse und deren kausale Zusammenhänge mit der medizinischen Behandlung zu dokumentieren sind.
7. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 umfassend die Schritte:
Erfassen von Messwerten zur Herzschlagfrequenz einer Person, die im Rahmen der Studie oder der Therapie einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, mit Hilfe eines Sensors,
Analysieren der Messwerte und ldentifizieren von Abweichungen von definierten Sollwerten in den Messwerten in einem Beobachtungszeitraum,
Ermiteln von Messwerten zur Aktivität der Personen in dem Beobachtungszeitraum, Klassifizieren des Beobachtungszeitraums auf Basis der Abweichungen von definierten Sollwerten und Messwerten zur Aktivität der Person in eine der drei Klassen:
- Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der Aktivität der Person und keine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werden
Übermiteln einer Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen im Falle der Klassen A und B oder Übermiteln von Messwerten an einen Experten zur weiteren Abklärung im Falle der Klasse C.
8. System zur automatisierten Erkennung, Erfassung und Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Studie, eine nicht-interventionellen Studie oder einer Therapie, umfassend WO 2019/101678 PCT/EP2018/081721 einen Sensor,
eine Überwachungseinheit,
eine Klassifizierungseinheit,
eine Sendeeinheit,
eine Steuereinheit,
wobei der Sensor so konfiguriert ist, dass er automatisiert Messwerte eines oder mehrerer physiologischer Parameter bei einer Person, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, erfasst,
wobei die Überwachungseinheit so konfiguriert ist, dass sie die Messwerte analysiert und in den Messwerten Abweichungen von definierten Sollwerten identifiziert,
wobei die Klassifizierungseinheit so konfiguriert ist, dass sie die Messwerte mit Abweichungen von definierten Sollwerten und weitere Personendaten und/oder Umweltdaten analysiert und eine Klassifizierung in eine der drei Klassen vomimmt,
Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung
Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werden
wobei die Steuereinheit so konfiguriert ist, dass sie
im Falle der Klasse A und der Klasse B die Sendeeinheit veranlasst, eine Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen zu übermitteln,
im Falle der Klasse C die Sendeeinheit veranlasst, Messwerte zur weiteren Abklärung an einen Experten zu übermitteln.
9. System gemäß Anspruch 8, umfassend eine Sensorvorrichtung, wobei die Sensorvorrichtung einen oder mehrere Sensoren für die automatisierte Erfassung von Messwerten eines oder mehrerer physiologischer Parameter bei einer Person umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass es sich um eine mobile, tragbare Sensorvorrichtung handelt, die so ausgeführt ist, dass sie von der Person über einen Überwachungszeitraum von mindestens einem Tag, vorzugsweise von mindestens einer Woche dauerhaft mitgeführt werden kann.
10. System gemäß einem der Ansprüche 8 oder 9, umfassend eine Sensorvorrichtung, wobei die Sensorvorrichtung einen oder mehrere Sensoren für die automatisierte Erfassung von Messwerten eines oder mehrerer der folgenden physiologischen Parameter umfasst: Körpergewicht, Körpertemperatur, Herzschlagfrequenz, Herzrhythmus, Blutdruck, Leitfähigkeit der Haut, Tremor(frequenz), Elektrolyt-/Eiweißkonzentration bzw. -Zusammensetzung in Körperilüssigkeiten, Aktivität spezifischer Gehimareale, elektrische Aktivitäten der
Herzmuskelfasem, zentralvenöser Druck, arterielle Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz.
11. System gemäß einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei die Klassifizierungseinheit so konfiguriert ist, dass sie zur Klassifizierung ein oder mehrere der folgenden Personendaten und/oder Umweltdaten heranzieht: Gewicht der Person, Alter der Person, Geschlecht der Person, Uhrzeit und/oder Datum, bei dem das potenziell unerwünschte Ereignis aufgetreten ist, Aktivitätsgrad, Körpertemperatur, Zeitpunkt und Menge eines eingenommenen Arzneimittels, Zeitpunkt und Menge von eingenommenen Nahrungsmitteln, Blutdruckwerte, Herzschlagfrequenz, Atemfrequenz, Zeitpunkt und Schwere eines Sturzes, Lokalisationsdaten der Person, Geschwindigkeit der Person, Müdigkeitslevel der Person, Stresslevel der Person, Schmerzlevel der Person, Blutzuckerspiegel der Person, Billirubinlevel der Person, Wetterdaten zum Zeitpunkt des potenziell unerwünschten Ereignisses.
12. System gemäß Anspruch 11, wobei das System so konfiguriert ist, dass es Personendaten und/oder Umweltdaten aus einer oder mehreren Datenbanken ausliest und zur Klassifizierung heranzieht.
13. System gemäß einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei der Klassifizierungseinheit ein selbstlernendes System, vorzugsweise ein künstliches neuronales Netzwerk zu Grunde liegt.
14. System gemäß einem der Ansprüche 8 bis 13 umfassend
einen Sensor zur Überwachung der Herzschlagfrequenz der Person,
einen Sensor zur Messung des Aktivitätsgrads der Person,
eine Überwachungseinheit,
eine Klassifizierungseinheit,
eine Sendeeinheit,
eine Steuereinheit,
einen elektronischen Prüfbogen (Case Report Form) zur Dokumentation von unerwünschten Ereignissen, die im Rahmen der Studie oder Therapie auftreten und den kausalen Zusammenhängen der unerwünschten Ereignisse mit der medizinischen Behandlung,
wobei der Sensor zur Überwachung der Herzschlagfrequenz so konfiguriert ist, dass er automatisiert Messwerte zur Herzschlagfrequenz der Person, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, erfasst,
wobei die Überwachungseinheit so konfiguriert ist, dass sie die Messwerte zur Herzschlagfrequenz analysiert und in den Messwerten Abweichungen von definierten Sollwerten identifiziert, wobei die Klassifizierungseinheit so konfiguriert ist, dass sie die Messwerte mit Abweichungen von definierten Sollwerten und Messwerte zum Aktivitätsgrad der Person analysiert und eine Klassifizierung in eine der drei Klassen vomimmt,
Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der Aktivität der Person und keine Folge der medizinischen Behandlung
Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten Sollwerten kann nicht getroffen werden
wobei die Steuereinheit so konfiguriert ist, dass sie
im Falle der Klasse A und der Klasse B die Sendeeinheit veranlasst, eine Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an den elektronischen Prüfbogen zu übermitteln,
im Falle der Klasse C die Sendeeinheit veranlasst, Messwerte zur weiteren Abklärung an einen Experten zu übermitteln.
15. Computerprogrammprodukt umfassend einen Datenträger, und Programmcode, der auf dem Datenträger gespeichert ist, und der einen Computer, in dessen Arbeitsspeicher der Programmcode geladen ist, dazu veranlasst, die folgenden Schritte auszuführen:
- Empfangen von Messwerten eines oder mehrerer physiologischer Parameter einer Person, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird, von einem Sensor,
Analysieren der Messwerte und Identifizieren von Abweichungen von definierten Sollwerten in den Messwerten in einem Beobachtungszeitraum,
Klassifizieren des Beobachtungszeitraums auf Basis der Abweichungen von definierten Sollwerten und den Personendaten und/oder Umweltdaten in eine der drei Klassen:
- Klasse A: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind keine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse B: die Abweichungen von definierten Sollwerten sind eine Folge der medizinischen Behandlung
- Klasse C: eine eindeutige Aussage über die Ursache der Abweichungen von definierten
Sollwerten kann nicht getroffen werden
Übermitteln einer Mitteilung über das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses an ein Computersystem zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen im Falle eines klassifizierten Anzeichens der Klassen A und B oder Übermitteln von Messwerten an einen Experten zur weiteren Abklärung im Falle eines klassifizierten Anzeichens der Klasse C.
EP18808261.4A 2017-11-21 2018-11-19 Automatisierte erkennung und erfassung von unerwünschten ereignissen Withdrawn EP3714464A1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP17202790 2017-11-21
PCT/EP2018/081721 WO2019101678A1 (de) 2017-11-21 2018-11-19 Automatisierte erkennung und erfassung von unerwünschten ereignissen

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP3714464A1 true EP3714464A1 (de) 2020-09-30

Family

ID=60673230

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP18808261.4A Withdrawn EP3714464A1 (de) 2017-11-21 2018-11-19 Automatisierte erkennung und erfassung von unerwünschten ereignissen

Country Status (3)

Country Link
US (1) US20200329982A1 (de)
EP (1) EP3714464A1 (de)
WO (1) WO2019101678A1 (de)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11342050B2 (en) * 2019-09-27 2022-05-24 International Business Machines Corporation Monitoring users to capture contextual and environmental data for managing adverse events

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2006093645A1 (en) * 2005-03-02 2006-09-08 David Katz System and method for accessing data quality during clinical trials
US9872637B2 (en) * 2010-04-21 2018-01-23 The Rehabilitation Institute Of Chicago Medical evaluation system and method using sensors in mobile devices
US9305267B2 (en) * 2012-01-10 2016-04-05 The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University Signal detection algorithms to identify drug effects and drug interactions
US10297347B2 (en) * 2015-04-06 2019-05-21 Preventice Solutions, Inc. Adverse event prioritization and handling
WO2017147552A1 (en) * 2016-02-26 2017-08-31 Daniela Brunner Multi-format, multi-domain and multi-algorithm metalearner system and method for monitoring human health, and deriving health status and trajectory

Also Published As

Publication number Publication date
US20200329982A1 (en) 2020-10-22
WO2019101678A1 (de) 2019-05-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
André-Obadia et al. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients
Batson et al. The effect of a therapy dog on socialization and physiological indicators of stress in persons diagnosed with Alzheimer’s disease
CN105658134B (zh) 脑健康的多模态药理诊断评价
DE60221980T2 (de) Sichtbildanzeige für patientenzustand
DE102018107633B4 (de) Schlaganfallüberwachungssystem
EP2535000A1 (de) Verfahren und System zur Quantifizierung der Anästhesie oder eines Wachsamkeitszustands
DE102008008826A1 (de) Messung der EEG-Reaktivität
WO2002000110A1 (en) Neurocognitive ability eeg measurement method and system
DE102011053045A1 (de) System und Verfahren zum Management der persönlichen Gesundheit und Wellness
Metzger et al. Event-related potentials to auditory stimuli in female Vietnam nurse veterans with posttraumatic stress disorder
DE102007045139A1 (de) Fluidmanagement-Messmodul
US4576184A (en) Drug abuse detection
DE102008021940A1 (de) Stimulationsanordnung zur Messung der physiologischen Signalreaktivität
Rosen et al. Error‐related brain activity and anxiety symptoms in youth with autism spectrum disorder
Kondziella et al. Understanding, detecting, and stimulating consciousness recovery in the ICU
EP3714464A1 (de) Automatisierte erkennung und erfassung von unerwünschten ereignissen
Escalona‐Vargas et al. Fetal assessment in buprenorphine‐maintained women using fetal magnetoencephalography: a pilot study
WO2012022335A2 (de) Verfahren zur überwachung des medizinischen zustandes eines patienten
Bonsignore et al. Coma and vegetative states: state of the art and proposal of a novel approach combining existing coma scales
EP0972489A2 (de) Verfahren zur Ermittlung des im Rahmen des Parkinson-Syndroms bzw. der Parkinson-Krankheit relevanten klinischen Zustands eines Patienten, sowie System hierfür
DE102007011467A1 (de) Auswertung eines physischen Belastungstests
CN109480866A (zh) 一种利用瞳孔测量ppi的方法
DE10361556A1 (de) Meßanordnung und Verfahren zur Ermittlung nichterkannter verdeckter Diabetes
WO2019141551A1 (de) Begleitung von patienten mit herzinsuffizienz
DE102009008834A1 (de) Vorrichtung und Verfahren zur elektronischen Erfassung und Auswertung von medizinischen Daten

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20200622

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

AX Request for extension of the european patent

Extension state: BA ME

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE APPLICATION IS DEEMED TO BE WITHDRAWN

18D Application deemed to be withdrawn

Effective date: 20220601