EP2900287A1 - Quellfähiges polymer zur anwendung in der therapeutischen behandlung - Google Patents

Quellfähiges polymer zur anwendung in der therapeutischen behandlung

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Publication number
EP2900287A1
EP2900287A1 EP13725914.9A EP13725914A EP2900287A1 EP 2900287 A1 EP2900287 A1 EP 2900287A1 EP 13725914 A EP13725914 A EP 13725914A EP 2900287 A1 EP2900287 A1 EP 2900287A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
swellable polymer
wound
negative pressure
phase
therapy
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP13725914.9A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hans Smola
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Paul Hartmann AG
Original Assignee
Paul Hartmann AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Paul Hartmann AG filed Critical Paul Hartmann AG
Priority to EP13725914.9A priority Critical patent/EP2900287A1/de
Publication of EP2900287A1 publication Critical patent/EP2900287A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
    • A61L15/60—Liquid-swellable gel-forming materials, e.g. super-absorbents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • A61F13/0203—Adhesive bandages or dressings with fluid retention members
    • A61F13/0206—Adhesive bandages or dressings with fluid retention members with absorbent fibrous layers, e.g. woven or non-woven absorbent pads or island dressings
    • A61F13/0209—Adhesive bandages or dressings with fluid retention members with absorbent fibrous layers, e.g. woven or non-woven absorbent pads or island dressings comprising superabsorbent material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/05—Bandages or dressings; Absorbent pads specially adapted for use with sub-pressure or over-pressure therapy, wound drainage or wound irrigation, e.g. for use with negative-pressure wound therapy [NPWT]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
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    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F2013/00361—Plasters
    • A61F2013/00365—Plasters use
    • A61F2013/0054—Plasters use for deep wounds

Definitions

  • the invention generally relates to wound therapy and in particular to wound dressings and to special application forms of wound dressings for wound therapy.
  • Negative wound therapy also known as topical negative pressure (TNP), negative pressure wound therapy (NPWT) or vacuum assisted closure (VAC), has long been recognized, but has been particularly prevalent since the mid-term / Late 1990s increasingly used.
  • TNP topical negative pressure
  • NPWT negative pressure wound therapy
  • VAC vacuum assisted closure
  • a wound filling material is usually inserted into the wound, the wound area is covered with a foil and a negative pressure is generated in the wound space by means of a drainage tube and a vacuum pump.
  • the negative pressure causes effective wound cleansing by removing wound exudate.
  • Further advantages include promotion of granulation tissue formation and reduction of wound edema formation.
  • VAC As the name VAC already suggests, the negative pressure therapy is usually carried out until the wound is closed. Wound closure is generally considered to be achieved when there is a layer of epidermis over the former wound site. Wound closure can be achieved through healing processes or through surgical procedures.
  • Low pressure therapy is particularly useful in acute or chronic wounds such as ulcers (e.g., pressure ulcers, diabetic, neuropathic or venous ulcers), traumatic wounds, refractory wounds, infected wounds, postoperative wounds, probed fistulas, and skin flaps and skin grafts.
  • Chronic wounds are characterized by slow or absent wound healing.
  • WO 1993/009727 A1 describes a device for promoting wound healing by the application of negative pressure on the area of the skin having the wound and surrounding the wound.
  • the device according to WO 1993/009727 AI comprises a vacuum device for generating the negative pressure, an airtight covering of the wound, which with the vacuum device in a functional connection and a wound dressing for positioning on the wound within the airtight cover.
  • the wound dressing is preferably an open-cell polymer foam, for example polyester foam. In addition to the use of open cell polymer foam, other materials have been described for the preparation of wound dressings for wound wound therapy.
  • Wound wound therapy devices are also commercially available and include small, portable devices that allow patients some mobility to stationary devices, such as in long-term care facilities.
  • the increased expenditure on equipment and associated increased costs are primarily brought into the field and an impairment of the patient, in particular an impairment of the mobility of the patient.
  • the negative pressure therapy of patients is often perceived as more painful.
  • some wounds can not be treated satisfactorily.
  • a wound therapy should be provided, which affects the patient as little as possible.
  • the object of the present invention relates to a swellable polymer for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, characterized in that the swellable polymer is used in a therapy scheme, which at least one treatment phase using negative pressure and at least one other preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the swellable polymer is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure.
  • the swellable polymer according to the invention is used for the treatment of wounds in the context of the abovementioned therapy scheme.
  • the present invention relates to a swellable polymer for wound treatment in the above-mentioned therapy scheme.
  • the swellable polymer is preferably contained in an absorbent body and the absorbent body is contained in a wound dressing.
  • the subject of the present invention is a swellable polymer for the manufacture of a medicament or medical device for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, characterized in that the swellable polymer is used in the context of a therapeutic regimen, which uses at least one treatment phase Underpressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure comprises, wherein the swellable polymer is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure.
  • the subject of the present invention is the use of a swellable polymer for the manufacture of a medicament or medical device for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, characterized in that the swellable polymer is used in the context of a treatment regimen which comprises at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the swellable Polymer is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure.
  • swellable polymer and / or wound dressing herein are expressly claimed in the context of their particular medical application or indication, namely, the treatment of wounds based on the particular new therapeutic application or therapy regimen. which comprises at least two consecutive treatment phases.
  • the invention relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent body which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in the context of a therapy scheme is used or is usable, which comprises at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the wound dressing is used or usable in at least one treatment phase without the use of negative pressure ,
  • the invention relates to the use of a wound dressing in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent body which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing is part of a therapy scheme is used or is usable, which comprises at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the wound dressing is used or usable in at least one treatment phase without the use of negative pressure , Furthermore, the invention relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in the context of Therapeutic regimen is used or usable, which is at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment
  • the invention relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in the context of Therapeutic regimen is used or usable, which comprises at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the wound dressing is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure or usable wherein the wound dressing and / or the swellable polymer is used or can be used in at least one treatment phase without the use of negative pressure to stimulate the neovascularization in the wound area.
  • the advantageous stimulation of neovascularization is illustrated by FIG.
  • the invention relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent body comprising a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in the context of Therapeutic regimen is used or usable, which comprises at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the wound dressing is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure or usable and wherein the wound dressing and / or the swellable polymer is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure to increase the fibroblast density in the superficial granulation tissue of a wound is or can be used.
  • the advantageous increase in fibroblast density is illustrated by FIG.
  • the device for performing wound therapy by means of negative pressure will also be referred to below as a negative pressure therapy device.
  • the treatment comprises a treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure.
  • the treatment phase without the use of negative pressure subsequent to the treatment phase using negative pressure.
  • the invention thus relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in a second Therapy phase is used or can be used, which follows a first therapy phase, wherein the first therapy phase comprises a negative pressure therapy by means of a device for negative pressure therapy of wounds and wherein the second therapy phase using the wound dressing and / or the swellable polymer is carried out without generating a negative pressure, or is feasible.
  • the wound dressing preferably comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing in a second Therapy phase is used or can be used, which follows a first therapy phase, wherein the first therapy phase comprises a negative pressure therapy by means of a device for negative pressure therapy of wounds and wherein the second therapy phase using the wound dressing and / or the
  • the wound dressing and / or the swellable polymer are used during or after the decay of the inflammatory phase after a previous negative-pressure therapy.
  • the invention therefore furthermore relates to a wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing preferably comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing and or the swellable polymer is used in a second therapy phase after a first therapy phase aimed at combating inflammation and / or edema, wherein the first therapy phase comprises a negative pressure therapy by means of a device for negative pressure therapy of wounds and wherein the second therapy phase using the wound dressing without generating a negative pressure is carried out.
  • the invention further provides a method for the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, comprising i) a first therapy section, in which negative pressure therapy is carried out by means of a device for negative pressure therapy of wounds,
  • the second wound dressing preferably comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the invention relates to a method for the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, comprising
  • a first therapy section in which negative pressure therapy by means of a device for negative pressure therapy of wounds - preferably for inflammation control and / or edema mobilization in the wound area -
  • the device is preferred for performing wound therapy by means of negative pressure
  • (a) comprises an air-impermeable cover material for airtight sealing of wound and wound environment, whereby a wound space is formed
  • (B) comprises a means for providing fluid communication between the wound space and a vacuum source located outside of the cover material, so that a negative pressure in the wound space can be produced and liquids are sucked from the wound space,
  • a first wound dressing which enables a substantially even distribution of the negative pressure in the wound space, comprises
  • a subsequent second treatment section in which using a second wound dressing and / or the swellable polymer increased stimulation of the formation of granulation tissue in the wound area and / or increased stimulation of neovascularization in the wound area and / or an increase in fibroblast density in superficial granulation tissue a wound is in each case carried out without generating a negative pressure
  • the second wound dressing preferably comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the literature describes three major healing phases of a wound, especially in wounds with tissue loss. These include the inflammatory (inflammatory) or exudative phase for haemostasis and wound cleansing (phase 1, cleaning phase), the proliferative phase for the formation of granulation tissue (phase 2, granulation phase) and the differentiation phase for epithelization and scarring (phase 3, epithelization phase).
  • the inflammatory phase usually occurs immediately after wound formation. It is characterized by vascular constriction, activation of the coagulation cascade and complex immunological processes. The release of chemoattractive substances (eg chemokines) can cause a local inflammatory reaction. There are four main signs of inflammation: edema, exudation, redness and pain. The surrounding vessels can expand and inflammatory cells migrate into the site of inflammation. These can eliminate microorganisms and tissue necroses. This can be done a cleaning of the wound. In the subsequent proliferation or granulation phase, new tissue is created with vascular grafting and defect filling by granulation tissue. This is the basic requirement for later epithelization.
  • chemoattractive substances eg chemokines
  • Fibroblasts from the surrounding tissue can migrate into the fibrin net and use it as a temporary matrix. It begins the construction of collagen fibers.
  • the provisional fibrin scaffold is replaced by the granulation tissue.
  • Simultaneous angiogenesis supplies the granulation tissue with clogging capillaries and vessels.
  • the wound contracts by transforming fibroblasts into fibrocytes as well as myofibroblasts. As a result, the scar tissue shrinks and it leads to a reduction of the wound. Epithelialization from the edge of the wound completes wound healing.
  • the first therapy phase preferably comprises only the inflammatory phase or part of the inflammatory phase.
  • the first therapy phase preferably extends to the decay or completion of the inflammatory phase.
  • the decay of the inflammatory phase is recognizable to the physician as the disappearance of one or more of the inflammatory symptoms: edema, exudation, redness and pain.
  • the first therapy phase is preferably ended before a visible granulation can be detected.
  • the duration of the first therapy phase depends on the individual circumstances. However, successes have already been achieved if, for example, the first phase of therapy extends over a period of only 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 or 8 days, e.g. between 3 and 7 or 4 and 6 days, especially 4 days. This period of time is shorter than the typical duration of a negative pressure therapy. In particular, the negative pressure therapy no longer needs to be performed until the wound is closed.
  • the second phase of therapy should also be adapted to individual circumstances, but may, for example, be advantageously maintained over a period of from 1 to 1000 days, preferably from two to one hundred days, e.g. three to twenty days, especially four to ten days.
  • the second therapy phase immediately follows the first therapy phase.
  • the device to be used according to the invention for carrying out wound therapy by means of negative pressure may be a device known from the prior art.
  • the device for carrying out the negative pressure therapy may be a device known from the prior art.
  • a wound dressing which preferably comprises an open-celled foam.
  • the vacuum therapy device which can be used according to the invention comprises a covering material (a) for the airtight sealing of the wound.
  • a covering material for the airtight sealing of the wound.
  • airtight sealing is not to be understood here that no gas exchange takes place between the wound space and its surroundings. Rather, “airtight closing” in this context means that the vacuum necessary for the negative pressure therapy can be maintained. It can therefore also be used covering materials which have a slight gas permeability, as long as necessary for the negative pressure vacuum can be maintained.
  • the airtight cover material may be in the form of, for example, a shell made of a solid material or in the form of a flexible film. Also conceivable are combinations of these.
  • the covering material for airtight sealing of the wound comprises a water-insoluble polymer or a metal foil.
  • the cover material preferably has a thickness of 10 ⁇ m to 10,000 ⁇ m, in particular from 25 ⁇ m to 100 ⁇ m.
  • the covering material (a) is a water-insoluble polymer.
  • the water-insoluble polymer has a solubility of 10 mg / 1 or less, more preferably 1 mg / ml or less, especially 0.0001 to 1 mg / ml (determined by column elution method according to EU Directive RL67-548-EEC . Annex V Chap. A6).
  • Examples are polyurethane, polyester, polypropylene, polyethylene, polyamide or polyvinyl chloride, polyorganosiloxane (silicone), or a mixture thereof.
  • the polymers mentioned are preferably present in non-cellular form.
  • the cover material has a water vapor permeability of 100 to 2500 g / m 2 x 24 h, more preferably 500 to 2000 g / m 2 x 24 h, even more preferably 800 to 1600 g / m 2 x 24 h, especially 1050 to 1450 g / m 2 x 24 h, determined according to DIN EN 13726-2 at 23 ° C and 85% relative humidity, on.
  • cover material and finished products can be used which have the aforementioned properties.
  • the polyurethane film brand Hydrofilm ® (Paul Hartmann AG, Germany) or Visulin ® (Paul Hartmann AG, Germany) has been found.
  • the cover material is usually attached in the wound environment or at the wound edge so that an airtight wound closure is ensured. It may be expedient if the cover material is fully self-adhesive or has a self-adhesive edge. Alternatively, attachment and sealing can be done, for example, with an adhesive film, with a liquid adhesive or with a sealing compound. However, it is also possible that the covering material is held only by the negative pressure generated during the vacuum treatment at the wound.
  • the device according to the invention for negative pressure therapy comprises a means (b) for providing fluid communication between the wound space and a vacuum source located outside the covering material, so that a negative pressure can be produced in the wound space and liquid can be sucked out of the wound space.
  • negative pressure in the wound space in the context of the invention means a reduced air pressure within the wound dressing compared to the ambient air pressure (atmospheric air pressure).
  • ambient air pressure atmospheric air pressure
  • Negative pressure is often referred to as “negative pressure”.
  • the fluid communication can be made for example with a connection line and / or with a vacuum fitting.
  • Vacuum fittings are known in the art as "port".
  • the means for the functional connection of the wound space with a vacuum source located outside the covering material is at least one connecting line.
  • the at least one connecting line can be felt through the covering material.
  • the at least one connecting line can be carried out under the edge of the covering material. In both cases, the passage point must be hermetically sealed, so that the desired negative pressure in the dressing can be maintained.
  • a sealant for example, an adhesive film, an adhesive, or an adhesive strip is suitable.
  • connection line can be, for example, a hose, a pipe or another body with a cavity.
  • a suitable tube is, for example, a silicone drainage tube.
  • the means for operatively connecting the wound space to a source of negative pressure external to the cover material is a vacuum connector (port) which can be secured to one of the inner or outer sides of the cover material, the cover material being suitable openings having.
  • a vacuum connector port
  • the seal can be made for example with an adhesive film, with an adhesive, or with an adhesive strip. It is also conceivable that the port itself has corresponding fastening devices, such as adhesive surfaces.
  • cover material (a) and the means for providing fluid communication between the wound space and a vacuum source (b) located outside the cover material are already provided ready for use interconnected.
  • the inventive device for negative pressure therapy nor component (c), the wound dressing, the open-cell foam comprises or consists of this.
  • open-celled means that in foam (c) at least 60% open cells, preferably at least 90% open cells, more preferably at least 98% open cells, in particular in Substantially 100% open cells, based on the total number of cells, are present.
  • the wound dressing (c) of the vacuum device for example, also allows a substantially even distribution of the negative pressure in the wound space.
  • the open-cell foam is a polyurethane foam obtainable by reacting a mixture comprising the components (i) polyisocyanate, (ii) polyol, preferably polyester polyol, (iii) blowing agent, and (iv) catalyst.
  • polyisocyanates As polyisocyanates (i-PUR) it is possible to use generally known aliphatic, cycloaliphatic and / or especially aromatic polyisocyanates.
  • MDI diphenylmethane diisocyanate
  • 4,4'-MDI 4,4'-diphenylmethane diisocyanate
  • PMDI diphenylmethane diisocyanate
  • TMDI tetramethylene diisocyanate
  • HPI Hexamethylene diisocyanate
  • TDI tolylene diisocyanate
  • polyesterols As isocyanate-reactive compounds (ii-PUR), polyols such as polyetherols and / or polyesterols are usually used. Polyester polyols are preferably used in the component (ii-PUR).
  • the polyesterols (II-PUR) used are generally prepared by condensation of polyfunctional alcohols, preferably diols, having 2 to 12 carbon atoms, preferably 2 to 6 carbon atoms, with polyfunctional carboxylic acids having 2 to 12 carbon atoms, preferably 4 to 8 carbon atoms. Examples of suitable acids are succinic acid, glutaric acid, adipic acid, phthalic acid, isophthalic acid, and / or terephthalic acid and mixtures thereof. Adipic acid is particularly preferred.
  • dihydric and polyhydric alcohols examples include ethanediol, diethylene glycol, 1, 4-butanediol, 1, 5-pentanediol, and / or 1, 6-hexanediol and mixtures thereof. 1,4-butanediol is particularly preferred.
  • the compounds (ii-PUR) may be used in admixture with chain extenders and / or crosslinkers.
  • catalysts (iv-PUR) it is possible to use compounds which accelerate the reaction of component (i-PUR) with component (ii-PUR).
  • tertiary amines and / or organic metal compounds in particular tin compounds.
  • tin compounds for example, as Catalysts the following compounds are used: triethylenediamine, aminoalkyl and / or Aminophenylimidazole and / or tin (II) salts of organic carboxylic acids.
  • Catalysts are generally used in an amount of 0.1 to 5 wt .-% based on the weight of component (ii-PUR).
  • blowing agent iii-PUR
  • blowing agent iii-PUR
  • a physically acting propellant water may preferably be used, which forms by reaction with the isocyanate groups carbon dioxide.
  • physical blowing agents are (cyclo) aliphatic hydrocarbons, preferably those having 4 to 8, more preferably 4 to 6 and especially 5 carbon atoms, partially halogenated hydrocarbons or ethers, ketones or acetates. The amount of blowing agent used depends on the desired density of the foams. The different blowing agents can be used individually or in any mixtures with each other.
  • blowing agent generally in an amount of 0, 1 to 5 wt .-%, in particular from 2.5 to 4 wt .-%, based on the weight of component (ii-PUR).
  • Physical blowing agents are preferably used in an amount of ⁇ 0.5% by weight, based on the weight of component (II-PUR).
  • the reaction is optionally carried out in the presence of (v-PUR) auxiliaries and / or additives, such as.
  • auxiliaries such as.
  • the open-cell polyurethane foam is obtainable by reacting a mixture comprising or consisting of the following components: (i) polyisocyanate selected from MDI, PMDI, TDI and / or HDI,
  • polyesterpolyol the polyesterpolyol preferably being obtainable by reacting a dicarboxylic acid having 4 to 8 carbon atoms with a dialcohol having 2 to 6 carbon atoms and / or preferably having a weight-average molecular weight of 500 to 4000 g / mol,
  • the open-cell foam, in particular polyurethane foam after three days of storage in bovine serum has a tensile strength between 80 kPa and 300 kPa, measured according to DIN 53571.
  • the open-cell foam, in particular polyurethane foam preferably has an air permeability of 1000 to 8000 l / (m 2 sec), measured in accordance with DIN EN ISO 9237.
  • the wound dressing (c) of the vacuum device may contain silver in the form of silver ions or in the form of atomic silver.
  • silver is applied in the form of a silver coating on the wound dressing.
  • the silver may be distributed within the wound dressing.
  • the foam (c) contains 0.000001 to 0.1 wt%, more preferably 0.0001 to 0.01 wt% of silver, based on the total weight of the foam (c).
  • the wound dressing (c), in particular the open-cell foam has a thickness of 1 to 50 mm, in particular 15 mm to 30 mm.
  • the device for negative pressure therapy of wounds comprises at least one wound contact layer for introduction between wound dressing (c) and wound surface.
  • the additional wound contact layer may be adhesively or non-adhesively bonded to the wound dressing (c).
  • any wound contact layer known from the prior art may be considered wound contact layer as long as, on the one hand, passage of wound exudate is ensured and, on the other hand, the material has no tendency to coalesce or adhere to the wound tissue.
  • Especially suitable wound contact layers are ointment of Hydrotul ® brand Atrauman ® and Atrauman Ag ® (Paul Hartmann AG, Germany).
  • devices for negative pressure therapy of wounds can be used which contains as wound dressing (c) an open-cell foam based on a crosslinked polyorganosiloxane.
  • wound dressing c
  • an open-cell foam based on a crosslinked polyorganosiloxane contains as wound dressing (c) an open-cell foam based on a crosslinked polyorganosiloxane.
  • An advantage of the open-celled foam based on a crosslinked polyorganosiloxane is that it provides a soft wound dressing for the negative pressure therapy of wounds and ensures a uniform pressure distribution on the wound base. By providing a soft wound dressing and even pressure distribution, the vacuum treatment can be carried out gently and effectively.
  • the device for negative pressure therapy of wounds comprises at least one additional pressure distribution layer between the wound dressing (c) and the covering material (a).
  • an additional pressure distribution layer may be that the pressure exerted by the dressing on the wound base is more evenly distributed by the use of the pressure distribution layer. Furthermore, the pressure distribution layer can store and / or forward additional wound exudate.
  • the additional pressure distribution layer may be an open cell or semi-open cell foam, a spacer fabric, a textile layer, a structured gel, or a permeable nonwoven layer. Suitable textile layers include ES compresses or lattice garb.
  • the additional pressure distribution layer may be configured such that fluid, such as wound exudate, is passed therethrough.
  • the pressure distribution layer may contain suitable channels or openings, or consist of a material permeable to liquids.
  • first wound dressing is basically not to be confused with the swellable polymer or wound dressing according to the invention for wound therapy, which is used in the second therapy phase and is described in more detail below ("second wound dressing "). It is noted, however, that the wound dressings described below are in principle also suitable as wound dressings (c) and are correspondingly included in the present invention.
  • the second therapy phase is generally performed "without negative pressure". It is not to be understood that a wound treatment with vacuum device, however, is carried out without applied negative pressure. Rather, this is to be understood as meaning that the use of a vacuum device is completely dispensed with in the second therapy phase.
  • the swellable polymer and / or wound dressing (“second wound dressing”) is generally a wound dressing that is moist wound or moisturizing moist wet environment allowed.
  • Wet or moist wet means here that the wound under the wound dressing has a moist or wet-wet surface, ie the wound does not dry (at least not completely) under the surface.
  • the wound dressing (“second wound dressing”) preferably comprises an absorbent which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the wound dressing comprises an absorbent which comprises an at least partially liquid-permeable cover and, arranged therein, a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer.
  • the swellable polymer is preferably surrounded by the shell. This polymer surrounded by the shell is preferably part of the absorbent body or forms the absorbent body.
  • the absorbent body is preferably part of the wound dressing.
  • the at least partially liquid-permeable casing allows the passage of liquids over its entire surface or at least in certain areas of the shell.
  • the shell may consist of a single material or comprise multiple materials.
  • the sheath may advantageously comprise a textile (surface) material, such as e.g. a knitted fabric, a knitted fabric or a woven fabric, in particular of polyolefin, in particular of polypropylene.
  • the sheath can advantageously at least partially consist of a textile surface which is non-elastically extensible in the longitudinal, transverse and diagonal directions, as disclosed in EP 0 594 034.
  • the swellable polymer is or preferably comprises a superabsorbent polymer.
  • a superabsorbent polymer (SAP) is generally understood to mean a water-insoluble, swellable polymer which can take up many times its own weight of liquid, for example water. The fluid intake leads to the formation of a hydrogel.
  • the term superabsorbent polymer is understood in particular to mean a polymer which is prepared according to the standard test method WSP 240.2 (05) has a w value ("free swell capacity") of at least 10 g / g, preferably at least 20 g / g.
  • WSP 240.2 (05) for determining the w-value is described in "Standard Test Methods for the Non-Wovens and Related Industries", Edition 2008 (edited by "EDANA, International Association Serving the Nonwoven and Related Industries", Cary, NC, USA and “INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry", Brussels, Belgium).
  • WSP 240.2 (05) according to EDANA is a standard test method for determining the w value ("free swell capacity") of superabsorbent polyacrylate powder. According to WSP 240.2 (05), the free uptake capacity for a 0.9 weight percent saline solution is determined.
  • the superabsorbent polymer may be in the form of fibers or preferably particles.
  • the mean particle size of the particles of superabsorbent polymer is preferably from 150 to 850 ⁇ .
  • swellingable polymer preferably refers to polymers which are in principle capable of swelling, regardless of whether the polymer is in an unswollen or swollen state, that is, if a swellable polymer has come into contact with water is present as an already swollen polymer, it is still considered as a "swellable polymer" within the meaning of the invention.
  • the superabsorbent polymer is or comprises polyacrylate.
  • the monomer content is in particular more than 70, for example more than 80 or 95 percent by weight of acrylic acid and / or a salt thereof (based on the total weight of the polyacrylate).
  • the polyacrylate may be present as a homopolymer, copolymer or block polymer.
  • the superabsorbent polymer is a graft copolymer of polyacrylic acid and / or a salt thereof and polyvinyl alcohol, more preferably crosslinked polyacrylic acid and / or a salt thereof and polyvinyl alcohol.
  • the polyacrylate is preferably as a partially neutralized polymer
  • the degree of neutralization should be between 20% and 90%, more preferably between 45% and 80%.
  • the absorbent body comprises a mixture of polyacrylate particles, wherein the particle mixture contains polyacrylate particles of different sizes, characterized in that the particle mixture a) contains 5 to 100% by weight, preferably 5 to 98 wt .-%, particles having a particle size x with x ⁇ 300 ⁇ , and
  • the particle size is determined in the context of the present invention analogously to EDANA 420.2-02, wherein the sieves (diameter 200 mm) have the information corresponding hole sizes.
  • screens with other hole sizes such as e.g. 125 ⁇ , 160 ⁇ , 630 ⁇ , 900 ⁇ , and 1500 ⁇ be used.
  • dry polyacrylate particles having a moisture content of less than 10% by weight of water, based on the total weight of the particles, are used, the moisture content being determined according to EDANA 450.2-02.
  • the absorbent body may further comprise a nonwoven fabric.
  • the nonwoven can serve as a carrier material for the swellable polymer.
  • the swellable polymer according to the invention may preferably be applied or incorporated on a nonwoven as carrier material.
  • This arrangement is preferably part of the absorbent body or forms the absorbent body.
  • the absorbent is preferably part of the wound dressing. Reference is made to the following explanations, where the absorbent is identified as part (ii) of the wound dressing.
  • the nonwoven is preferably a hydrophilic fiber material.
  • the fibers of the hydrophilic fiber material for example, water-insoluble fibers of cellulose, for example, largely delignified technical pulp fibers, eg wood pulp fibers, preferably with a fiber length of ⁇ 5 mm or include.
  • the nonwoven may also contain or consist of hydrophilic fiber material of regenerated cellulose, carboxymethylcellulose, carboxyethylcellulose, hydroxymethylcellulose or hydroxyethylcellulose.
  • It may also be based on or consist of a mixture of fibers of cellulose, regenerated cellulose, carboxymethylcellulose, carboxyethylcellulose, hydroxymethylcellulose or hydroxyethylcellulose and thermoplastic fibers, for example of polyethylene, polypropylene or polyester.
  • the swellable or superabsorbent polymer is preferably distributed in the form of particles in the web.
  • the absorbent body comprises at least one superabsorbent polyacrylate and a nonwoven which comprises a mixture of cellulose fibers and polypropylene fibers or is based on such a mixture.
  • the fleece can serve as a carrier material.
  • the fibers can be processed into a layer together with particles or fibers of the superabsorbent polymer in a so-called airlaid process.
  • the absorbent body is a wrapped airlaid comprising a superabsorbent polyacrylate, cellulosic and polypropylene fibers.
  • the absorbent body and / or the swellable polymer is subjected to a solution.
  • the application is preferably carried out to saturation and preferably with an aqueous solution which swells the swellable or superabsorbent material and turns it into a gelatinous state.
  • the aqueous solution is preferably saline.
  • the absorbent body and / or the swellable polymer may for example be charged with at least 600 weight percent, at least 800 weight percent or at least 1000 weight percent of an aqueous solution, based on the weight of the dry absorbent body.
  • the absorbent is preferably less than 5000 weight percent, e.g. less than 3500 weight percent, e.g. less than 2500 weight percent of an aqueous solution applied.
  • the absorbent body contains that amount of an aqueous activation solution which corresponds to its maximum absorption capacity for Ringer's solution.
  • the maximum uptake capacity for Ringer's solution can be determined according to the aforementioned test method WSP 240.2 (05), except that a) Ringer's solution is used in place of the saline solution used in WSP 240.2 (05); and b) instead of the bag-sealed test substance ("Bag" according to paragraph 6.1 of WSP 240.2 (05)) Suction body according to the invention is used.
  • the maximum absorption capacity corresponds to the gravimetrically determined weight difference between the dry absorbent body and the activated absorbent body, whereby a deviation of the weight difference by 15% is included upwards or downwards.
  • the aqueous solution is a synthetic solution and does not contain body fluids or body-separated fluids.
  • the aqueous solution contains more than 50, eg more than 70, more than 80, more than 90 or 100 volume percent water. It can contain at least 5 mmol / l sodium ions, at least 0.1 mmol / l potassium ions, at least 0.1 mmol / l calcium ions and / or at least 5 mmol / l chloride ions.
  • the aqueous solution contains further inorganic cations and / or anions, optionally organic anions, and optionally additions of bioorganic compounds.
  • the pH is preferably 4 to 9.
  • the aqueous solution is a Ringer's solution.
  • a Ringer's solution is meant an approximately to the blood iso-osmotic synthetic solution comprising sodium chloride, potassium chloride and calcium chloride dissolved in distilled water.
  • the Ringer solution preferably contains 147 mmol / l sodium ions, 4.0 mmol / l potassium ions, 3.0 mmol / l calcium ions and 157 mmol / l chloride ions, whereby a deviation of the respective ion concentration from the stated value by 5% is possible ,
  • An advantage of the applied absorbent solution is that immediately after the start of therapy, the wound is kept in a moist environment and does not dry out, which promotes the healing of wounds.
  • the absorbent body and / or the swellable polymer may comprise an antimicrobial substance.
  • the antimicrobial substance is or comprises a substance having antimicrobial activity at pH values of 4 to 7.5 in cationic form, For example, substances with amino or imino groups.
  • the cationic antimicrobial substance can be antimicrobially active metal cations, in particular silver cations, for example a complex of l-vinyl-2-pyrrolidone with silver cations.
  • Particularly suitable cationic substances with antimicrobial action are biguanide derivatives such as chlorhexidine or polybiguanides, such as polyethylene biguanide (PEB), polytetramethylene biguanide (PTMB) or polyethylene hexamethylene biguanide (PEHMB).
  • biguanide derivatives such as chlorhexidine or polybiguanides, such as polyethylene biguanide (PEB), polytetramethylene biguanide (PTMB) or polyethylene hexamethylene biguanide (PEHMB).
  • PEB polyethylene biguanide
  • PTMB polytetramethylene biguanide
  • PEHMB polyethylene hexamethylene biguanide
  • a particularly preferred polybiguanide is polyhexamethylene biguanide (PHMB or polyhexanide).
  • polyguanidines such as polyhexamethyleneguanidines (PHMG), N-octyl-l - [10- (4-octyliminopyridin-1-yl) decyl] pyridin-4-imine (octenedin), quaternary ammonium compounds such as benzalkonium chloride or cetylpyridinium chloride, triazines such as 1- (3-chloroallyl) -3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chloride or the ammonium compound taurolidine.
  • PHMG polyhexamethyleneguanidines
  • quaternary ammonium compounds such as benzalkonium chloride or cetylpyridinium chloride
  • triazines such as 1- (3-chloroally
  • the wound dressing according to the invention can also contain a wound contact layer and an evaporation-inhibiting backing layer.
  • the wound dressing therefore comprises i) atraumatic wound contact layer,
  • the wound contact layer (i) is preferably a partially and / or structured applied, atraumatic coating.
  • the coating can be applied directly to the absorbent body. Preferably, it is applied to a suction body, which is surrounded by the textile cover described above.
  • the coating is preferably a silicone coating, which coating may be, for example, porous and formed by a plurality of relatively thin strips or lines or island-shaped areas which may be separated from each other by uncoated areas. In these uncoated areas, the wound-facing side of the absorbent body may be exposed to the wound.
  • the atraumatically acting coating can thus form a supernatant, whereby on the one hand adhesion of the absorbent body with wound tissue can be prevented and on the other hand a certain small distance between the wound-facing side of the absorbent body and the wound tissue can be maintained.
  • the porous shell layer material stay open three-dimensionally and provide or maintain less resistance to fluid passage in both directions over the life of the dressing.
  • the wound-facing side of the absorbent body can be covered by a film, preferably a plastic film.
  • the film is preferably substantially germ and waterproof and thus provides improved protection against evaporation.
  • the wound dressing can be applied to a wound or used to stamp out deep wounds.
  • the present invention is particularly advantageous when the wounds are burn wounds, wounds resulting from mechanical trauma, a wound resulting from the action of chemicals, a wound caused by a metabolic disorder, a wound caused by a circulatory disturbance, or a wound caused by a pressure ulcer wound acts.
  • treatment 1 included 8 days of negative pressure therapy
  • treatment 2 included a first phase of therapy with 4 days of negative pressure therapy, followed immediately by a second phase of therapy with 4 days of therapy in wet or damp Milieu.
  • treatment 3 included a first therapy phase with 6 days of negative pressure therapy, followed immediately by a second therapy phase with 2 days of therapy in a damp or damp wet environment.
  • a swellable polymer is used, the ® in the wound dressing TenderWet Plus (Paul Hartmann AG) was included for the negative pressure therapy polyurethane film were (hydro film ®, Paul Hartmann AG) as coating material (a) and open-cell foam (as a wound dressing c ) (Vivanomed ®, Paul Hartmann AG) (together with commercially available adapters, hose means for fluid communication b) and vacuum device used.
  • FIG. 1 shows that in the treatments B2 according to the invention (4 days underpressure + 4 days moist medium) and B3 (6 days underpressure + 2 days moist medium) the formation of granulation tissue is considerable compared to a negative pressure Bl of the same duration (8 days) has improved.
  • FIG. 2 shows that in the treatments B2 according to the invention (4 days underpressure + 4 days moist medium) and B3 (6 days underpressure + 2 days moist medium), the neo-vascularization improves compared to a negative-pressure therapy B1 of the same duration (8 days) Has. A significant improvement in the stimulation of neovascularization could be achieved.
  • FIG. 3 shows that in the treatments B2 according to the invention (4 days underpressure + 4 days moist medium) and B3 (6 days underpressure + 2 days moist medium) the formation of fibroblasts improves compared to a negative pressure Bl of the same duration (8 days) Has. A significant increase in fibroblast density could be achieved.
  • Example 2 Scavenging of inflammatory mediators by polyacrylate-containing wound dressings
  • Wound dressing for use in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises a absorbent body, which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing is used in the context of a therapy scheme, which at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or interposed and / or subsequent Treatment phase without the use of negative pressure comprises, wherein the wound dressing is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure.
  • a therapy scheme which at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or interposed and / or subsequent Treatment phase without the use of negative pressure comprises, wherein the wound dressing is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure.
  • Vascular formation is used in the wound area.
  • Wound dressing according to item 1 wherein the wound dressing is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure to increase the fibroblast density in the superficial granulation tissue of a wound.
  • the wound dressing according to item 6 wherein the wound dressing is used in a second therapy phase after a first therapy phase aimed at controlling inflammation and / or edema mobilization,
  • wound dressing according to one of the preceding points, wherein the wound dressing is used for intensified stimulation of the formation of granulation tissue in the wound area immediately after a previous negative pressure therapy and / or wherein the wound dressing is used for increased stimulation of the neovascularization in the wound area immediately after a previous negative pressure therapy and / or where the wound dressing is to increase the fibroblast density is used in the superficial granulation tissue of a wound immediately after a previous negative pressure therapy.
  • wound dressing according to one of the preceding points, wherein the wound dressing comprises:
  • the absorbent body comprises a non-woven, which preferably contains cellulose fibers.
  • a wound dressing in the therapeutic treatment of wounds on the human or animal body, wherein the wound dressing comprises an absorbent body which comprises a swellable polymer, in particular a superabsorbent polymer, characterized in that the wound dressing is used in the context of a therapy scheme which at least one treatment phase using negative pressure and at least one further preceding and / or intermediate and / or subsequent treatment phase without the use of negative pressure, wherein the wound dressing is used in at least one treatment phase without the use of negative pressure.

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Abstract

Die Erfindung betrifft allgemein die Wundtherapie und insbesondere Wundauflagen sowie spezielle Anwendungsschemen von Wundauflagen für die Wundtherapie.

Description

QUELLFÄHIGES POLYMER ZUR ANWENDUNG IN DER THERAPEUTISCHEN BEHANDLUNG
Beschreibung Die Erfindung betrifft allgemein die Wundtherapie und insbesondere Wundauflagen sowie spezielle Anwendungsschemen von Wundauflagen für die Wundtherapie.
Unterdrucktherapie von Wunden, im Fachbereich auch bezeichnet als topische negative Druckbehandlung (TNP = topical negative pressure), NPWT (negative pressure wound therapy) oder Vakuum-assistierte Verschlussbehandlung (VAC = vacuum assisted closure), ist seit langem bekannt, findet aber insbesondere seit Mitte/Ende der 1990er Jahre in zunehmendem Maße Anwendung. Dabei wird üblicherweise ein Wundfüllmaterial in die Wunde eingelegt, das Wundgebiet mit einer Folie abgedeckt und mittels eines Drainageschlauchs und einer Vakuumpumpe ein Unterdruck im Wundraum erzeugt. Durch die Verwendung des Wundfüllmaterials wird der Druck gleichmäßig über die Wunde verteilt. Der Unterdruck bewirkt eine effektive Wundreinigung durch Abtransport von Wundexsudat. Als weitere Vorteile werden Förderung der Bildung von Granulationsgewebe und Verminderung der Wundödembildung genannt. Wie der Name VAC bereits suggeriert, wird die Unterdrucktherapie üblicherweise bis zum Wundverschluß durchgeführt. Der Wundverschluß gilt im Allgemeinen als erreicht, wenn über der vormaligen Wundstelle eine Schicht Epidermis vorhanden ist. Ein Wundverschluß kann durch Heilungsprozesse oder durch chirurgische Eingriffe erreicht werden.
Unterdrucktherapie wird insbesondere eingesetzt bei akuten oder chronischen Wunden, beispielsweise bei Geschwüren (z.B. Druckgeschwüren, diabetischen, neuropathischen oder venös bedingten Geschwüren), traumatischen Wunden, therapieresistenten Wunden, infizierten Wunden, postoperativen Wunden, sondierten Fisteln sowie Hautlappen und Hauttransplantaten. Chronische Wunden sind durch eine verlangsamte oder fehlende Wundheilung gekennzeichnet.
Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie von Wunden sind entsprechend im Stand der Technik bekannt. So beschreibt beispielsweise die WO 1993/009727 AI eine Vorrichtung zur Förderung der Wundheilung durch die Applikation von Unterdruck auf dem die Wunde aufweisenden und die Wunde umgebenden Hautbereich. Die Vorrichtung gemäß WO 1993/009727 AI umfasst eine Vakuumeinrichtung zur Erzeugung des Unterdrucks, eine luftdichte Abdeckung der Wunde, welche mit der Vakuumeinrichtung in einer funktionellen Verbindung steht, sowie eine Wundauflage zur Positionierung an der Wunde innerhalb der luftdichten Abdeckung. Bei der Wundauflage handelt es sich vorzugsweise um einen offenzelligen Polymer-Schaumstoff, beispielsweise um Polyester-Schaum. Neben der Verwendung von offenzelligem Polymer-Schaumstoff wurden andere Materialien zur Herstellung von Wundauflagen für die Unterdrucktherapie von Wunden beschrieben.
Geräte zur Unterdrucktherapie von Wunden sind auch kommerziell erhältlich und umfassen kleine, tragbare Geräte, die den Patienten eine gewisse Mobilität ermöglichen bis hin zu stationär zu verwendenden Geräten, etwa in Langzeitpflegeeinrichtungen.
Als Nachteil der Unterdrucktherapie von Wunden werden in erster Linie der erhöhte apparative Aufwand und damit verbunden erhöhte Kosten ins Feld geführt sowie eine Beeinträchtigung des Patienten, insbesondere eine Beeinträchtigung der Mobilität des Patienten. Ferner wird die Unterdrucktherapie von Patienten häufig als schmerzhafter empfunden. Des Weiteren können selbst durch längere Unterdrucktherapie manche Wunden nicht zufriedenstellend behandelt werden. Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Wundtherapie bereit zu stellen, welche den physiologischen Zustand der Wunde positiv beeinflusst, insbesondere positiver beeinflusst als dies mit der herkömmlichen Unterdrucktherapie möglich ist. Ferner soll eine Wundtherapie bereitgestellt werden, welche den Patienten möglichst wenig beeinträchtigt. Zudem war es eine Aufgabe, die Wundtherapie hinsichtlich ihrer Kosten zu verbessern, ohne jedoch die klinische Effizienz der Wundtherapie zu beeinträchtigen oder aber dabei die klinische Effizienz sogar zu erhöhen, bzw. Systeme bereitzustellen, welche eine derart verbesserte Wundtherapie ermöglichen.
Es wurde überraschend gefunden, dass eine Kombination aus Unterdrucktherapie und darauf folgender Therapie ohne Einsatz von Unterdruck mit spezieller Wundauflage, bevorzugt in feuchtem bzw. feuchtnassem Medium, die Ergebnisse der Wundheilung verbessert. Insbesondere wurde unerwartet entdeckt, dass durch den erfindungsgemäßen Einsatz des beanspruchten quellfähigen Polymers bzw. der beanspruchten Wundauflage zahlreiche Wundparameter eine unerwartete Verbesserung zeigen und somit ein unerwartet guter Heilungsverlauf der Wunde zu beobachten ist. Auch konnte die Beeinträchtigung des Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Unterdrucktherapie verbessert werden, insbesondere im Hinblick auf das Schmerzempfinden und die Mobilität des Patienten. Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft ein quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird. Anders ausgedrückt, das erfindungsgemäße quellfähige Polymer wird im Rahmen des oben genannten Therapieschemas zur Wundbehandlung verwendet. Alternativ ausgedrückt betrifft die vorliegende Erfindung ein quellfähiges Polymer zur Wundbehandlung im Rahmen des oben genannten Therapieschemas. Bevorzugt ist das quellfähige Polymer in einem Saugkörper enthalten und der Saugkörper ist in einer Wundauflage enthalten.
Damit ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung ein quellfähiges Polymer zur Herstellung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird.
Alternativ ausgedrückt ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung die Verwendung eines quellfähigen Polymer zur Herstellung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird.
Hier wird angemerkt, dass das quellfähige Polymer und/oder die Wundauflage hierin ausdrücklich im Zusammenhang mit ihrer speziellen medizinischen Anwendung bzw. Indikation beansprucht werden, nämlich der Behandlung von Wunden, die auf der speziellen, neuen therapeutischen Anwendungsweise bzw. dem speziellen neuen Therapieplan beruht, welcher mindestens zwei aufeinander folgende Behandlungsphasen umfasst.
Entsprechend betrifft die Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird oder verwendbar ist, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird oder verwendbar ist.
Anders ausgedrückt betrifft Erfindung die Verwendung einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird oder verwendbar ist, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird oder verwendbar ist. Des Weitern betrifft die Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird oder verwendbar ist, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage und/oder das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird oder verwendbar ist, und wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich eingesetzt wird oder einsetzbar ist. Die vorteilhafte Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe wird durch Figur 1 veranschaulicht.
Des Weitern betrifft die Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird oder verwendbar ist, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird oder verwendbar ist, und wobei die Wundauflage und/oder das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich eingesetzt wird oder einsetzbar ist. Die vorteilhafte Stimulation der Gefäßneubildung wird durch Figur 2 veranschaulicht.
Des Weitern betrifft die Erfindung eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird oder verwendbar ist, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird oder verwendbar ist, und wobei die Wundauflage und/oder das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde eingesetzt wird oder einsetzbar ist. Die vorteilhafte Erhöhung der Fibroblastendichte wird durch Figur 3 veranschaulicht.
Die Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck wird der Einfachheit halber im Folgenden auch als Unterdrucktherapievorrichtung bezeichnet.
In einer bevorzugen Ausführungsform umfasst die Behandlung eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck. Besonders bevorzugt ist die Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck nachfolgend auf die Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck.
Gegenstand der Erfindung ist somit eine Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage in einer zweiten Therapiephase eingesetzt wird oder einsetzbar ist, welche auf eine erste Therapiephase folgt, wobei die erste Therapiephase eine Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst und wobei die zweite Therapiephase unter Einsatz der Wundauflage und/oder des quellfähigen Polymers ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird oder durchführbar ist.
Es wurde überraschend gefunden, dass die Dauer der Unterdrucktherapie signifikant abgekürzt werden und durch Wundtherapie unter Verwendung der erfindungsgemäßen Wundauflage und/oder des quellfähigen Polymers, d.h. bevorzugt in feuchtem oder feuchtnassem Milieu, ohne Anwendung von Unterdruck ersetzt werden kann, und dabei wider Erwarten die Bildung von Granulationsgewebe nicht leidet, sondern sogar verbessert wird. Neben der Kostenersparnis und verbesserten Patienten-Compliance wurden sogar verbesserte klinische Ergebnisse erzielt.
Insbesondere wurde unerwarteter Weise gefunden, dass durch das erfindungsgemäße Therapieschema
- verstärkte Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich, über das bei der Unterdrucktherapie normalerweise erreichbare Maß hinaus erreicht wird; - eine verstärkte Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich erreicht wird; und/oder
eine deutliche Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde erreicht wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden hierbei die Wundauflage und/oder das quellfähige Polymer während oder nach dem Abklingen der inflammatorischen Phase nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt. Daher ist weiterhin Gegenstand der Erfindung eine Wundauflage, zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage und/oder das quellfähige Polymer in einer zweiten Therapiephase nach einer auf Entzündungsbekämpfung und/oder Ödemmobilisierung zielenden ersten Therapiephase eingesetzt wird, wobei die erste Therapiephase eine Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst und wobei die zweite Therapiephase unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
Ferner ist Gegenstand der Erfindung ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend i) einen ersten Therapieabschnitt, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden durchgeführt wird,
ii) sowie einen zweiten Therapieabschnitt, in welchem unter Einsatz einer zweiten Wundauflage eine verstärkte Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich und/oder eine verstärkte Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich und/oder eine Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde jeweils ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die zweite Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. In einer bevorzugten Aus führungs form betrifft die Erfindung ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend
i) einen ersten Therapieabschnitt, in welchem Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden - bevorzugt zur Entzündungsbekämpfung und/oder Ödemmobilisierung im Wundbereich - durchgeführt wird, wobei die Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck bevorzugt
(a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von Wunde und Wundumgebung umfasst, wobei ein Wundraum gebildet wird,
(b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruck quelle umfasst, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind,
(c) eine erste Wundauflage, welche eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum ermöglicht, umfasst,
ii) einen darauf folgenden zweiten Therapieabschnitt, in welchem unter Einsatz einer zweiten Wundauflage und/oder des quellfähige Polymers eine verstärkte Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich und/oder eine verstärkte Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich und/oder eine Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde jeweils ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird, wobei die zweite Wundauflage bevorzugt einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
In der Literatur werden drei wesentliche Heilungsphasen einer Wunde, insbesondere bei Wunden mit Gewebeverlust, beschrieben. Hierzu gehört die Entzündungs- (inflammatorische) oder exsudative Phase zur Blutstillung und Wundreinigung (Phase 1 , Reinigungsphase), die proliferative Phase zum Aufbau von Granulationsgewebe (Phase 2, Granulationsphase) und die Differenzierungsphase zur Epithelisierung und Narbenbildung (Phase 3, Epithelisierungsphase).
Die inflammatorische Phase tritt üblicherweise direkt nach der Wundbildung auf. Sie ist gekennzeichnet durch Gefäßkonstriktion, Aktivierung der Gerinnungskaskade und komplexe immunologische Abläufe. Durch die Freisetzung chemoattraktiver Substanzen (z.B. Chemokine) kann eine lokale Entzündungsreaktion hervorgerufen werden. Es gibt vier wesentliche Entzündungszeichen: Ödem, Exsudation, Rötung und Schmerz. Die umliegenden Gefäße können sich erweitern, und Entzündungszellen wandern in den Entzündungsort ein. Diese können Mikroorganismen und Gewebsnekrosen beseitigen. Dadurch kann eine Reinigung der Wunde erfolgen. Bei der darauf folgenden Proliferations- oder Granulationsphase erfolgt der Aufbau von neuem Gewebe mit Gefäßeinsprossung und Defektauffüllung durch Granulationsgewebe. Dies ist die Grundvoraussetzung für die spätere Epithelisierung. Fibroblasten aus dem umliegenden Gewebe können in das Fibrinnetz migrieren und es als provisorische Matrix nutzen. Es beginnt der Aufbau von Kollagenfasern. Das provisorische Fibringerüst wird durch das Granulationsgewebe ersetzt. Die gleichzeitig stattfindende Angiogenese versorgt das Granulationsgewebe mit einsprossenden Kapillaren und Gefäßen.
Mit der Differenzierungs- oder Umbauphase beginnt üblicherweise die Ausreifung der kollagenen Fasern. Die Wunde kontrahiert sich durch die Umwandlung von Fibroblasten in Fibrozyten sowie Myofibroblasten. Dadurch schrumpft das Narbengewebe und es führt zu einer Verkleinerung der Wunde. Die Epithelisierung vom Wundrand her bringt die Wundheilung zum Abschluss.
Die erste Therapiephase umfasst bevorzugt lediglich die inflammatorische Phase bzw. einen Teil der inflammatorischen Phase. Anders ausgedrückt erstreckt sich die erste Therapiephase bevorzugt bis zum Abklingen oder Abschluss der inflammatorischen Phase. Das Abklingen der inflammatorischen Phase ist für den Arzt erkennbar am Abklingen eines oder mehrerer der Entzündungssymptome: Ödem, Exsudation, Rötung und Schmerz. Bevorzugt wird die erste Therapiephase beendet, bevor eine sichtbare Granulation erkennbar ist.
Die Dauer der ersten Therapiephase hängt von den individuellen Gegebenheiten ab. Erfolge wurden jedoch bereits erzielt, wenn die erste Therapiephase sich beispielsweise über einen Zeitraum von nur 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tagen erstreckt, z.B. zwischen 3 und 7 oder 4 und 6 Tagen, insbesondere 4 Tage. Diese Zeitspanne ist kürzer als die typische Dauer einer Unterdrucktherapie. Die Unterdrucktherapie braucht insbesondere nicht mehr bis zum Wundverschluss durchgeführt zu werden.
Die zweite Therapiephase ist ebenfalls den individuellen Gegebenheiten anzupassen, kann sich aber beispielsweise vorteilhaft über einen Zeitraum von 1 bis 1000 Tage, bevorzugt von zwei bis einhundert Tage, z.B. drei bis zwanzig Tage, insbesondere vier bis zehn Tage erstrecken.
Experimentell hat sich eine Kombination von einer ersten Therapiephase von vier Tagen und einer zweiten Therapiephase von ebenfalls vier Tagen als vorteilhaft herausgestellt. Wie später anhand von Figuren gezeigt wird, bringt diese Alternative zu einer herkömmlichen 8-tägigen Unterdrucktherapie bessere Wundtherapieergebnisse.
Bevorzugt folgt die zweite Therapiephase unmittelbar auf die erste Therapiephase.
Die erfindungsgemäß zu verwendende Vorrichtung zur Durchführung von Wundtherapie mittels Unterdruck kann eine aus dem Stand der Technik bekannte Vorrichtung sein. Vorteilhaft umfasst die Vorrichtung zur Durchführung der Unterdrucktherapie
(a) ein luftundurchlässiges Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen von
Wunde und Wundumgebung, wobei ein Wundraum gebildet wird,
(b) ein Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und Flüssigkeiten aus dem Wundraum absaugbar sind,
(c) eine Wundauflage, die bevorzugt einen offenzelligen Schaumstoff umfasst.
Die erfindungsgemäß einsetzbare Unterdrucktherapievorrichtung umfasst ein Abdeckmaterial (a) zum luftdichten Verschließen der Wunde. Unter "luftdichten Verschließen" soll hier nicht verstanden werden, dass keinerlei Gasaustausch zwischen dem Wundraum und seiner Umgebung stattfindet. Vielmehr ist mit "luftdichten Verschließen" in diesem Zusammenhang gemeint, dass der für die Unterdrucktherapie nötige Unterdruck aufrechterhalten werden kann. Es können deshalb auch Abdeckmaterialien eingesetzt werden, welche eine geringfügige Gas- Permeabilität aufweisen, so lange der für die Unterdrucktherapie notwendige Unterdruck aufrechterhalten werden kann.
Das luftdichte Abdeckmaterial kann beispielsweise in Form einer aus einem festen Material bestehenden Schale oder in Form einer flexiblen Folie vorliegen. Vorstellbar sind auch Kombinationen dieser. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das Abdeckmaterial zum luftdichten Verschließen der Wunde ein wasserunlösliches Polymer, oder eine Metallfolie. Das Abdeckmaterial weist bevorzugt eine Dicke von 10 μηι bis 10.000 μπ , insbesondere von 25 μιη bis 100 μηι auf.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei dem Abdeckmaterial (a) um ein wasserunlösliches Polymer. Bevorzugt weist das wasserunlösliche Polymer eine Löslichkeit von 10 mg/1 oder weniger, mehr bevorzugt von 1 mg/ml oder weniger, insbesondere von 0,0001 bis 1 mg/ml auf (bestimmt gemäß Säulen elutionsmethode nach EU-Richtlinie RL67-548-EWG, Anhang V Kap. A6). Beispiele sind Polyurethan, Polyester, Polypropylen, Polyethylen, Polyamid oder Polyvinylchlorid, Polyorganosiloxan (Silikon), oder eine Mischung daraus. Die genannten Polymere liegen hierbei bevorzugt in nicht zellulärer Form vor. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Abdeckungsmaterial einen Wasserdampfdurchlässigkeit von 100 bis 2500 g/m2 x 24h, mehr bevorzugt von 500 bis 2000 g/m2 x 24h, noch mehr bevorzugt von 800 bis 1600 g/m2 x 24h, insbesondere von 1050 bis 1450 g/m2 x 24h, bestimmt gemäß DIN EN 13726-2 bei 23 °C und 85 % relativer Luftfeuchte, auf. Als Abdeckmaterial können auch Fertigprodukte eingesetzt werden, welche die vorstehend genannten Eigenschaften aufweisen. Als geeignetes Abdeckmaterial für die erfindungsgemäß zu verwendende Unterdrucktherapievorrichtung hat sich der Polyurethanfilm der Marke Hydrofilm® (Paul Hartmann AG, Deutschland) oder Visulin® (Paul Hartmann AG, Deutschland) erwiesen.
Das Abdeckmaterial wird üblicherweise in der Wundumgebung oder am Wundrand so befestigt, dass ein luftdichter Wundverschluss gewährleistet ist. Dabei kann es zweckmäßig sein, wenn das Abdeckmaterial vollflächig selbstklebend ausgestattet ist oder einen selbstklebenden Rand aufweist. Alternativ können Befestigung und Abdichtung beispielsweise mit einer Klebefolie, mit einem flüssigen Kleber oder mit einer Abdichtmasse erfolgen. Möglich ist jedoch auch, dass das Abdeckmaterial lediglich durch den während der Unterdruckbehandlung erzeugten Unterdruck an der Wunde gehalten wird. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Unterdrucktherapie umfasst ein Mittel (b) zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle, so dass ein Unterdruck im Wundraum herstellbar ist und Flüssigkeit aus dem Wundraum absaugbar ist.
Der Ausdruck "Unterdruck im Wundraum" bezeichnet im Zusammenhang mit der Erfindung einen innerhalb des Wundverbandes gegenüber dem Umgebungsluftdruck (atmosphärischer Luftdruck) erniedrigten Luftdruck. Unter "innerhalb des Wundverbandes" wird der durch das Abdeckmaterial und die Wunde gebildete Zwischenraum verstanden. "Unterdruck" wird häufig auch als "negativer Druck" bezeichnet.
Die Fluidkommunikation kann beispielsweise mit einer Verbindungsleitung und/oder mit einem Unterdruck-Anschlussstück hergestellt werden. Unterdruck- Anschlussstücke sind dem Fachmann auch unter der Bezeichnung "Port" bekannt. Bei einer Ausführungsform handelt es sich bei dem Mittel zur funktionellen Verbindung des Wundraums mit einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle um mindestens eine Verbindungsleitung. Die mindestens eine Verbindungsleitung kann durch das Abdeckmaterial hindurchgefühlt werden. Alternativ kann die mindestens eine Verbindungsleitung unter dem Rand des Abdeckmaterials durchgeführt werden. In beiden Fällen ist die Durchtrittsstelle luftdicht abzudichten, so dass der gewünschte Unterdruck im Verband aufrechterhalten werden kann. Als Abdichtmittel eignet sich beispielsweise eine Klebefolie, eine Klebemasse, oder ein Klebestreifen.
Bei der Verbindungsleitung kann es sich beispielsweise um einen Schlauch, um ein Rohr oder um einen anderen Körper mit einem Hohlraum handeln. Ein geeigneter Schlauch ist beispielsweise ein Silicon-Drainageschlauch.
In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei dem Mittel zur funktionellen Verbindung des Wundraums mit einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle um ein Unterdruck- Anschlussstück (Port), welches auf einer der Innen- oder Außenseiten des Abdeckmaterials befestigt werden kann, wobei das Abdeckmaterial geeignete Öffnungen aufweist. Auch bei dieser Ausfuhrungsform ist auf eine luftdichte Abdichtung entweder der Durchtrittsöffnung (Port innen) oder der Auflagefläche (Port außen) zu achten. Die Abdichtung kann beispielsweise mit einer Klebefolie, mit einer Klebemasse, oder mit einem Klebestreifen hergestellt werden. Es ist auch denkbar, dass der Port selbst über entsprechende Befestigungseinrichtungen, wie beispielsweise Klebeflächen, verfügt.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden das Abdeckmaterial (a) und das Mittel zum Bereitstellen von Fluidkommunikation zwischen dem Wundraum und einer außerhalb des Abdeckmaterials befindlichen Unterdruckquelle (b) bereits gebrauchsfertig miteinander verbunden zur Verfügung gestellt.
Neben den vorstehend beschriebenen Bestandteilen (a) und (b) umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Unterdrucktherapie noch Bestandteil (c), die Wundauflage, die offenzelligen Schaumstoff umfasst oder aus diesem besteht.
Im Rahmen dieser Anmeldung bedeutet der Begriff offenzellig, dass im Schaumstoff (c) mindestens 60 % offene Zellen, bevorzugt mindestens 90 % offene Zellen, mehr bevorzugt mindestens 98 % offene Zellen, insbesondere im Wesentlichen 100 % offene Zellen, bezogen auf die Gesamtzahl an Zellen, vorhanden sind.
Die Wundauflage (c) der Unterdruckvorrichtung ermöglicht beispielsweise auch eine im Wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Unterdrucks im Wundraum.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der offenzellige Schaumstoff ein Polyurethanschaumstoff, der erhältlich ist durch Umsetzung einer Mischung, umfassend die Komponenten (i) Polyisocyanat, (ii) Polyol, bevorzugt Polyesterpolyol, (iii) Treibmittel, und (iv) Katalysator.
Als Polyisocyanate (i-PUR) können allgemein bekannte aliphatische, cycloaliphatische und/oder insbesondere aromatische Polyisocyanate eingesetzt werden. Zur Herstellung der Polyurethane eignen sich beispielsweise Diphenylmethandiisocyanat (MDI), hier insbesondere 4,4'- Diphenylmethan- diisocyanat (4,4'-MDI), Mischungen aus monomeren Diphenylmethan- diisocyanaten und höherkernigen Homologen des Diphenylmethandiisocyanats (PMDI), Tetramethylendiisocyanat (TMDI), Hexamethylendiisocyanat (HDI), Toluylendiisocyanat (TDI) oder Mischungen daraus.
Als gegenüber Isocyanaten reaktive Verbindungen (ii-PUR) werden üblicherweise Polyole wie Polyetherole und/oder Polyesterole verwendet. Bevorzugt werden Polyesterpolyole in der Komponente (ii-PUR) verwendet. Die verwendeten Polyesterole (ii-PUR) werden im allgemeinen durch Kondensation von mehrfunktionellen Alkoholen, vorzugsweise Diolen, mit 2 bis 12 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise 2 bis 6 Kohlenstoffatomen, mit mehrfunktionellen Carbonsäuren mit 2 bis 12 Kohlenstoffatomen, bevorzugt 4 bis 8 Kohlenstoffatomen hergestellt. Beispiele für geeignete Säuren sind Bernsteinsäure, Glutarsäure, Adipinsäure, Phthalsäure, Isophthalsäure, und/oder Terephthalsäure und Gemische hiervon. Adipinsäure ist besonders bevorzugt. Beispiele für geeignete zwei- und mehrwertige Alkohole sind Ethandiol, Diethylenglykol, 1 ,4-Butandiol, 1 ,5-Pentandiol, und/oder 1 ,6-Hexandiol und Gemische hiervon. 1 ,4-Butandiol ist besonders bevorzugt. Die Verbindungen (ii- PUR) können in Mischung mit Kettenverlängerungs- und/oder Vernetzungsmitteln verwendet werden.
Als Katalysatoren (iv-PUR) können Verbindungen eingesetzt werden, welche die Reaktion der Komponente (i-PUR) mit der Komponente (ii-PUR) beschleunigen. In Frage kommen beispielsweise tertiäre Amine und/oder organische Metallverbindungen, insbesondere Zinnverbindungen. Beispielsweise können als Katalysatoren folgende Verbindungen eingesetzt werden: Triethylendiamin, Aminoalkyl- und/oder Aminophenylimidazole und/oder Zinn-(II)salze von organischen Carbonsäuren. Katalysatoren werden im allgemeinen in einer Menge von 0,1 bis 5 Gew.-% bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii-PUR) eingesetzt.
Als Treibmittel (iii-PUR) können allgemein bekannte chemisch oder physikalisch wirkende Verbindungen eingesetzt werden. Als physikalisch wirkendes Treibmittel kann bevorzugt Wasser eingesetzt werden, welches durch Reaktion mit den Isocyanatgruppen Kohlendioxid bildet. Beispiele für physikalische Treibmittel sind (cyclo)aliphatische Kohlenwasserstoffe, vorzugsweise solche mit 4 bis 8, besonders bevorzugt 4 bis 6 und insbesondere 5 Kohlenstoffatomen, teilhalogenierte Kohlenwasserstoffe oder Ether, Ketone oder Acetate. Die Menge der eingesetzten Treibmittel richtet sich nach der angestrebten Dichte der Schaumstoffe. Die unterschiedlichen Treibmittel können einzeln oder in beliebigen Mischungen untereinander zum Einsatz kommen. Besonders bevorzugt wird nur Wasser als Treibmittel eingesetzt, im allgemeinen in einer Menge von 0, 1 bis 5 Gew.-%, insbesondere von 2,5 bis 4 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii-PUR). Physikalische Treibmittel werden bevorzugt in einer Menge von < 0,5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Komponente (ii-PUR), eingesetzt.
Die Umsetzung erfolgt gegebenenfalls in Anwesenheit von (v-PUR) Hilfsund/oder Zusatzstoffen, wie z. B. Füllstoffen, Zellreglern, Zellöffnern, oberflächenaktiven Verbindungen und/oder Stabilisatoren gegen oxidativen, thermischen oder mikrobiellen Abbau oder Alterung.
Bevorzugt ist der offenzellige Polyurethanschaumstoff erhältlich durch Umsetzung einer Mischung, die die folgenden Komponenten umfasst oder aus diesen besteht: (i) Polyisocyanat, ausgewählt aus MDI, PMDI, TDI und/oder HDI,
(ii) Polyesterpolyol, wobei das Polyesterpolyol bevorzugt erhältlich ist durch Umsetzung einer Dicarbonsäure mit 4 bis 8 Kohlenstoffatomen mit einen Dialkohol mit 2 bis 6 Kohlenstoffatomen und/oder bevorzugt ein gewichtsmittleres Molekulargewicht von 500 bis 4000 g/mol aufweist,
(iii) Treibmittel, und
(iv) Katalysator.
Bevorzugt weist der offenzellige Schaumstoff, insbesondere Polyurethanschaumstoff, nach dreitägiger Lagerung in Rinderserum eine Zugfestigkeit zwischen 80 kPa und 300 kPa auf, gemessen gemäß DIN 53571. Bevorzugt weist der offenzellige Schaumstoff, insbesondere Polyurethanschaumstoff, eine Luftdurchlässigkeit von 1000 bis 8000 l/(m2sec) auf, gemessen gemäß DIN EN ISO 9237.
Die Wundauflage (c) der Unterdruckvorrichtung kann Silber in Form von Silberionen oder in Form von atomarem Silber enthalten. Bevorzugt ist Silber in Form einer Silberbeschichtung auf der Wundauflage aufgebracht. Alternativ kann das Silber innerhalb der Wundauflage verteilt sein. Beispielsweise kann bei offenzelligen Schaumstoffen Silber bereits in die härtbare Zusammensetzung mit eingebracht werden. Bevorzugt enthält der Schaumstoff (c) 0,000001 bis 0,1 Gew.-%, mehr bevorzugt 0,0001 bis 0,01 Gew.-% Silber, bezogen auf das Gesamtgewicht des Schaumstoffs (c). In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Wundauflage (c), insbesondere der offenzellige Schaumstoff, eine Dicke von 1 bis 50 mm, insbesondere von 15 mm bis 30 mm auf.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden mindestens eine Wundkontaktschicht zum Einbringen zwischen Wundauflage (c) und Wundoberfläche. Die zusätzliche Wundkontaktschicht kann mit der Wundauflage (c) haftend oder nicht haftend verbunden sein. Als Wundkontaktschicht kommt grundsätzlich jede aus dem Stand der Technik bekannte Wundkontaktschicht in Frage, solange einerseits ein Durchtritt von Wundexsudat gewährleistet ist und das Material anderseits keine Neigung zum Verwachsen oder Verkleben mit dem Wundgewebe aufweist. Besonders geeignete Wundkontaktschichten sind Salbenkompressen der Marke Hydrotüll®, Atrauman® und Atrauman Ag® (Paul Hartmann AG, Deutschland). In einer weiteren Ausführungsform können auch Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie von Wunden eingesetzt werden, die als Wundauflage (c) einen offenzelligen Schaumstoff auf Basis eines quervernetzten Polyorganosiloxans enthält. Ein Vorteil des offenzelligen Schaumstoffs auf Basis eines quervernetzten Polyorganosiloxans besteht darin, dass er eine weiche Wundauflage für die Unterdrucktherapie von Wunden bereitstellt und eine gleichmäßige Druckverteilung auf den Wundgrund gewährleistet. Durch die Bereitstellung einer weichen Wundauflage und durch die gleichmäßige Druckverteilung kann die Unterdruckbehandlung schonend und wirksam durchgeführt werden. In einer weiteren Ausführungsform umfasst die Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden mindestens eine zusätzliche Druckverteilungsschicht zwischen der Wundauflage (c) und dem Abdeckmaterial (a). Der Vorteil einer zusätzlichen Druckverteilungsschicht kann darin bestehen, dass der durch den Verband auf den Wundgrund ausgeübte Druck durch die Verwendung der Druckverteilungsschicht noch gleichmäßiger verteilbar ist. Weiterhin kann die Druckverteilungsschicht zusätzliches Wundexsudat speichern und/oder weiterleiten. Die zusätzliche Druckverteilungsschicht kann aus einem offenzelligen oder halboffenzelligen Schaumstoff, einem Abstandsgewirke, aus einer Textilschicht, aus einem strukturiertem Gel, oder aus einer durchlässigen Nonwoven-Schicht bestehen. Geeignete Textilschichten sind unter anderem ES-Kompressen oder Gittertülls. Die zusätzliche Druckverteilungsschicht kann so ausgebildet sein, dass Flüssigkeit, wie Wundexsudat, durch sie hindurchgeleitet wird. Dazu kann die Druckverteilungsschicht geeignete Kanäle oder Öffnungen enthalten, oder aus einem für Flüssigkeiten durchlässigen Material bestehen.
Die vorstehenden Erläuterungen zu bevorzugten Ausführungsformen der Punkte (a) bis (c) der Vorrichtung zur Unterdrucktherapie beziehen sich auf alle Aspekte der vorliegenden Erfindung, d.h. auf die erfindungsgemäße Wundauflage, auf die erfindungsgemäße Verwendung und das erfindungsgemäße Verfahren.
Die Wundauflage (c) der erfindungsgemäßen Unterdruckvorrichtung („erste Wundauflage") ist grundsätzlich nicht zu verwechseln mit dem erfindungsgemäßen quellfähigen Polymer bzw. der erfindungsgemäßen Wundauflage zur Wundtherapie, die in der zweiten Therapiephase zum Einsatz kommt und im Folgenden näher beschrieben wird („zweite Wundauflage"). Es wird allerdings angemerkt, dass die im folgenden beschriebenen Wundauflagen grundsätzlich auch als Wundauflagen (c) geeignet und entsprechend in der vorliegenden Erfindung umfasst sind.
Die zweite Therapiephase wird im Allgemeinen "ohne Unterdruck" durchgeführt. Hierbei ist nicht zu verstehen, dass eine Wundbehandlung mit Unterdruckvorrichtung jedoch ohne angelegten Unterdruck durchgeführt wird. Vielmehr ist darunter zu verstehen, dass in der zweiten Therapiephase auf den Einsatz einer Unterdruckvorrichtung vollständig verzichtet wird.
Das quellfähige Polymer und/oder die Wundauflage („zweite Wundauflage") ist im Allgemeinen eine Wundauflage, die eine Wundbehandlung im feuchten oder feuchtnassen Milieu erlaubt. Unter feucht oder feuchtnass wird hierbei verstanden, dass die Wunde unter der Wundauflage eine feuchte oder feuchtnasse Oberfläche aufweist, d.h. die Wunde trocknet nicht (zumindest nicht vollständig) unter der Oberfläche. Bevorzugt umfasst die Wundauflage („zweite Wundauflage") einen Saugkörper, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst.
Es versteht sich, dass im Rahmen der Erfindung die Beanspruchung von Saugkörper und/oder quellfähigem Polymer ausdrücklich im Zusammenhang mit ihrer speziellen medizinischen Anwendung bzw. Indikation erfolgt, nämlich der speziellen neuen therapeutischen Anwendungsweise bzw. dem speziellen neuen Therapieplan, welcher mindestens zwei aufeinander folgende Behandlungsphasen umfasst. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Wundauflage einen Saugkörper, der eine mindestens bereichsweise flüssigkeitsdurchlässige Hülle und darin angeordnet ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst. Anders ausgedrückt das quellfähige Polymer ist bevorzugt von der Hülle umgeben. Dieses von der Hülle umgebene Polymer ist bevorzugt Teil des Saugkörpers bzw. bildet den Saugkörper. Der Saugkörper hingegen ist bevorzugt Teil der Wundauflage.
Die mindestens bereichsweise flüssigkeitsdurchlässige Hülle erlaubt über ihre gesamte Fläche oder zumindest in bestimmten Bereichen der Hülle den Durchtritt von Flüssigkeiten. Die Hülle kann aus einem einzigen Material bestehen oder mehrere Materialien umfassen. Zumindest auf einer im Gebrauch wundzugewandten Seite der Wundauflage kann die Hülle in vorteilhafter Weise ein textiles (Flächen-)Material, wie z.B. ein Gestrick, ein Gewirke oder Gewebe, insbesondere aus Polyolefin, insbesondere aus Polypropylen, sein bzw. umfassen. Die Hülle kann vorteilhaft mindestens teilweise aus einer textilen Fläche besteht, welche in Längs-, Quer-, und Diagonalrichtung nicht-elastisch dehnbar ist, wie in EP 0 594 034 offenbart.
Das quellfähige Polymer ist oder umfasst bevorzugt ein superabsorbierendes Polymer. Unter einem superabsorbierenden Polymer (SAP) wird allgemein ein wasserunlösliches, quellbares Polymer verstanden, welches ein Vielfaches seines Eigengewichtes an Flüssigkeit, zum Beispiel Wasser, aufnehmen kann. Die Flüssigkeitsaufnahme führt zur Ausbildung eines Hydrogels. Im Rahmen dieser Erfindung wird unter dem Ausdruck superabsorbierendes Polymer insbesondere ein Polymer verstanden, welches gemäß der Standard-Testmethode WSP 240.2 (05) einen w-Wert ("free swell capacity") von mindestens 10 g/g, vorzugsweise mindestens 20 g/g aufweist. Die Testmethode WSP 240.2 (05) zur Bestimmung des w-Wertes ist in "Standard Test Methods for the Nonwovens and Related Industries", Ausgabe 2008 beschrieben (herausgegeben von "EDANA, International Association Serving the Nonwovens and Related Industries", Cary, NC, USA und "INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry", Brüssel, Belgien). WSP 240.2 (05) nach EDANA ist eine Standard-Testmethode zur Ermittlung des w-Wertes ("free swell capacity") von superabsorbierendem Polyacrylat-Pulver. Nach WSP 240.2 (05) wird die freie Aufnahmekapazität für eine 0,9 Gewichtsprozent Kochsalzlösung bestimmt. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird die Bestimmung des w-Wertes von superabsorbierendem Material, bei dem es sich nicht um Polyacrylat-Pulver handelt, auf entsprechende Weise durchgeführt. Das superabsorbierende Polymer kann in Form von Fasern oder bevorzugt Partikeln vorliegen. Die mittlere Korngröße der Partikel aus superabsorbierenden Polymer liegt bevorzugt bei 150 bis 850 μπι. Es sei darauf hingewiesen, dass der Ausdruck „quellfähiges Polymer" sich bevorzugt auf Polymere bezieht, die grundsätzlich quellfähig sind. Hierbei ist es unerheblich, ob das Polymer in ungequollenem oder gequollenem Zustand vorliegt. Das heißt, sofern ein quellfähiges Polymer in Kontakt mit Wasser gekommen ist und als bereits gequollenes Polymer vorliegt, wird es dennoch als „quellfähiges Polymer" im Sinne der Erfindung betrachtet. Bevorzugt ist oder umfasst das superabsorbierende Polymer Polyacrylat. Unter Polyacrylat wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein synthetisches Polymer verstanden, das als Monomer Acrylsäure (2-Propensäure, CH2=CH- C02H) und/ oder ein Salz hiervon enthält. Der Monomeranteil beträgt insbesondere mehr als 70, z.B. mehr als 80 oder 95 Gewichtsprozent Acrylsäure und/ oder eines Salzes hiervon (bezogen auf das Gesamtgewicht des Polyacrylats). Das Polyacrylat kann als Homopolymer, Copolymer oder Blockpolymer vorliegen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das superabsorbierende Polymer ein Pfropfcopolymer aus Polyacrylsäure und/oder einem Salz davon und Polyvinylalkohol, merh bevorzugt aus quervernetzter Polyacrylsäure und/oder einem Salz davon und Polyvinylalkohol.
Um in der Wundauflage einen für die Wundbehandlung vorteilhaften pH-Wert im Bereich von etwa pH 4,0 bis pH 8,5, insbesondere zwischen pH 5,0 und 6,0, zu erreichen liegt das Polyacrylat vorzugsweise als partiell neutralisiertes Polymer vor, insbesondere sollte der Neutralisierungsgrad zwischen 20 % und 90 %, besonders bevorzugt zwischen 45 % und 80% , liegen.
Weiterhin hat es sich gezeigt, dass für die Wundheilung besonders vorteilhafte Effekte auftreten können, wenn der Saugkörper ein Gemisch von Polyacrylatpartikeln umfasst, wobei das Partikelgemisch Polyacrylatpartikel unterschiedlicher Größe enthält, dadurch gekennzeichnet, dass das Partikelgemisch a) 5 bis 100 Gew.-%, vorzugsweise 5 bis 98 Gew.-%, Partikel mit einer Partikelgröße x mit x < 300 μπι, und
b) 0 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise 2 bis 95 Gew.-%, Partikel mit einer Partikelgröße x mit x > 300 μηι,
enthält. Hinsichtlich weiterer für die vorliegende Erfindung in besonders vorteilhafter Weise verwendbarer Gemische von Polyacrylatpartikeln wird auf die in der WO2009/068249 offenbarten Partikelgemische verwiesen.
Die Partikelgröße wird im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung analog EDANA 420.2-02 bestimmt, wobei die Siebe (Durchmesser 200 mm) den Angaben entsprechende Lochgrößen aufweisen. Darüber hinaus können auch Siebe mit anderen Lochgrößen wie z.B. 125 μιη, 160 μηι, 630 μιη, 900 μηι, und 1500 μηι verwendet werden. Hierbei werden trockene Polyacrylatpartikel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von weniger als 10 Gew.-% Wasser bezogen auf das Gesamtgewicht der Partikel zugrunde gelegt, wobei der Feuchtigkeitsgehalt gemäß EDANA 450.2-02 bestimmt wird.
Der Saugkörper kann ferner ein Vlies umfassen. Das Vlies kann als Trägermaterial für das quellfähige Polymer dienen. Anders ausgedrückt kann bevorzugt das erfindungsgemäße quellfähige Polymer auf einem Vlies als Trägermaterial aufgebracht oder eingebracht sein. Diese Anordnung ist bevorzugt Teil des Saugkörpers bzw. bildet den Saugkörper. Der Saugkörper ist bevorzugt Teil der Wundauflage. Es sei auf nachstehende Erläuterungen verwiesen, wo der Saugkörper als Bestandteil (ii) der Wundauflage gekennzeichnet ist.
Bei dem Vlies handelt es sich bevorzugt um ein hydrophiles Fasermaterial. Hierbei können die Fasern des hydrophilen Fasermaterials beispielsweise wasserunlösliche Fasern aus Cellulose, z.B. weitgehend delignifizierte technische Zellstofffasern, z.B. Holzzellstofffasern, bevorzugt mit einer Faserlänge von < 5 mm sein bzw. umfassen. Das Vlies kann auch hydrophiles Fasermaterial aus regenerierter Cellulose, Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Hydroxymethyl- cellulose oder Hydroxyethylcellulose enthalten bzw. aus diesem bestehen. Es kann auch auf einem Gemisch von Fasern aus Cellulose, regenerierter Cellulose, Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Hydroxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose und thermoplastischen Fasern, beispielsweise aus Polyethylen, Polypropylen oder Polyester, basieren bzw. aus diesem bestehen.
Das quellfähige bzw. superabsorbierende Polymer ist bevorzugt in Form von Partikeln in dem Vlies verteilt.
In einer besonders bevorzugten Ausfuhrungsform umfasst der Saugkörper mindestens ein superabsorbierendes Polyacrylat sowie einen Vlies, der ein Gemisch aus Cellulosefasern und Polypropylenfasern umfasst beziehungsweise auf einer solchen Mischung basiert. Das Vlies kann als Trägermaterial dienen. Die Fasern können in einem so genannten Airlaid-Verfahren zusammen mit Partikeln oder Fasern des superabsorbierenden Polymers zu einer Schicht verarbeitet sein.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Saugkörper um ein umhülltes Airlaid, welches ein superabsorbierendes Polyacrylat, Cellulose- und Polypropylenfasern umfasst.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Saugkörper und/oder das quellfähige Polymer mit einer Lösung beaufschlagt. Die Beaufschlagung erfolgt vorzugsweise bis zur Sättigung und bevorzugt mit einer wässrigen Lösung, welche das quellfähige bzw. superabsorbierende Material quellen und in einen gelartigen Zustand übergehen lässt. Die wässrige Lösung ist vorzugsweise salzhaltig.
Der Saugkörper und/oder das quellfähige Polymer kann beispielsweise mit mindestens 600 Gewichtsprozent, mindestens 800 Gewichtsprozent oder mindestens 1000 Gewichtsprozent einer wässrigen Lösung beaufschlagt sein, bezogen auf das Gewicht des trockenen Saugkörpers. Weiterhin ist der Saugkörper vorzugsweise mit weniger als 5000 Gewichtsprozent, z.B. weniger als 3500 Gewichtsprozent, z.B. weniger als 2500 Gewichtsprozent einer wässrigen Lösung beaufschlagt.
In einer besonders bevorzugten Aus führungs form enthält der Saugkörper diejenige Menge einer wässrigen Aktivierungslösung, die seiner maximalen Aufnahmekapazität für Ringerlösung entspricht. Die maximale Aufnahmekapazität für Ringerlösung kann entsprechend der vorgenannten Testmethode WSP 240.2 (05) bestimmt werden, wobei jedoch a) anstelle der in WSP 240.2 (05) verwendeten Kochsalzlösung Ringerlösung eingesetzt wird und b) anstelle der in einer Hülle versiegelten Testsubstanz ("Bag" gemäß Absatz 6.1 von WSP 240.2 (05)) der erfindungsgemäße Saugkörper eingesetzt wird. Die maximale Aufnahmekapazität entspricht der nach diesem Verfahren gravimetrisch ermittelten Gewichtsdifferenz zwischen trockenem Saugkörper und aktiviertem Saugkörper, wobei eine Abweichung der Gewichtsdifferenz um 15 % nach oben oder unten umfasst ist. Die wässrige Lösung ist eine synthetische Lösung und umfasst keine Körperflüssigkeiten bzw. vom Körper abgesonderte Flüssigkeiten.
Bevorzugt enthält die wässrige Lösung mehr als 50, z.B. mehr als 70, mehr als 80, mehr als 90 oder 100 Volumenprozent Wasser. Sie kann mindestens 5 mmol/1 Natrium-Ionen, mindestens 0,1 mmol/1 Kalium-Ionen, mindestens 0,1 mmol/1 Calcium-Ionen und/oder mindestens 5 mmol/1 Chlorid-Ionen enthalten. Optional enthält die wässrige Lösung weitere anorganische Kationen und/oder Anionen, gegebenenfalls organische Anionen, sowie gegebenenfalls Zusätze bioorganischer Verbindungen. Der pH-Wert beträgt vorzugsweise 4 bis 9. Die Viskosität bei 20°C beträgt vorzugsweise zwischen 0,8 mPa- s und 150 mPa- s. Die Viskosität der Lösung wird mit einem Brookfield Viskosimeter bestimmt (Einheit: 1 Pa s= 1 Ns/m2).
Bevorzugt handelt es sich bei der wässrigen Lösung um eine Ringerlösung. Unter einer Ringerlösung wird eine annähernd zum Blut iso-osmotische synthetische Lösung verstanden, welche Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid in destilliertem Wasser gelöst umfasst. Vorzugsweise enthält die Ringerlösung 147 mmol/1 Natrium Ionen, 4,0 mmol/1 Kalium Ionen, 3,0 mmol/1 Calcium Ionen und 157 mmol/1 Chlorid Ionen, wobei eine Abweichung der jeweiligen Ionenkonzentration vom angebenden Wert um 5 % möglich ist.
Ein Vorteil des mit Lösung beaufschlagten Saugkörpers besteht darin, dass unmittelbar nach Beginn der Therapie die Wunde in einem feuchten Milieu gehalten wird und nicht austrocknet, was die Wundheilung unterstützt.
In einer weiteren Ausführungsform können der Saugkörper und/oder das quellfähige Polymer, beispielsweise alternativ oder zusätzlich zur oben beschriebenen wässrigen Lösung, eine antimikrobielle Substanz umfassen. Bevorzugt ist oder umfasst die antimikrobielle Substanz eine bei pH-Werten von 4 - 7,5 in kationischer Form vorliegende Substanz mit antimikrobieller Wirkung, beispielsweise Substanzen mit Amino- oder Iminogruppen. Bei der kationischen antimikrobiellen Substanz kann es sich um antimikrobiell wirksame Metallkationen handeln, insbesondere um Silberkationen, beispielsweise um einen Komplex von l-Vinyl-2-Pyrrolidon mit Silber-Kationen. Besonders geeignete kationische Substanzen mit antimikrobieller Wirkung sind Biguanid-Derivate wie Chlorhexidin oder Polybiguanide, wie Polyethylene Biguanid (PEB), Polytetramethylenbiguanid (PTMB) oder Polyethylen-hexamethylenbiguanide (PEHMB). Ein besonders bevorzugtes Polybiguanid ist Polyhexamethylenbiguanid (PHMB, bzw. Polyhexanid). Weitere geeignete kationischen Substanzen mit antimikrobieller Wirkung sind Polyguanidine wie zum Beispiel Polyhexamethylenguanidine (PHMG), N-Octyl-l -[ 10-(4-Octyliminopyridin- 1 - yl)decyl]pyridin-4-imin (Octenedin), quartäre Ammonium-verbindungen, wie zum Beispiel Benzalkoniumchlorid oder Cetylpyridinium-chlorid, Triazine wie zum Beispiel l -(3-Chloroallyl)-3,5,7-Triaza-l -Azoniaadamantan-Chlorid oder die Ammoniumverbindung Taurolidin.
Neben dem vorstehend beschriebenen Saugkörper kann die erfindungsgemäße Wundauflage zudem eine Wundkontaktschicht und eine verdunstungshemmende Rückschicht enthalten. In einer bevorzugten Ausfuhrungsform umfasst die Wundauflage daher i) atraumatisch wirkende Wundkontaktschicht,
ii) Saugkörper, und
iii) bevorzugt verdunstungshemmende Folienschicht auf der wundabgewandten Seite.
Bei der Wundkontaktschicht (i) handelt es sich bevorzugt um eine partiell und/oder strukturiert aufgebrachte, atraumatisch wirkende Beschichtung. Die Beschichtung kann direkt auf den Saugkörper aufgebracht werden. Bevorzugt wird sie auf einen Saugkörper aufgebracht, der mit vorstehend beschriebener textiler Hülle umgeben ist. Die Beschichtung ist vorzugsweise eine Silikonbeschichtung, wobei die Beschichtung z.B. porös und von einer Mehrzahl von verhältnismäßig dünnen Streifen oder Linien oder inselförmigen Bereichen gebildet sein kann, die durch nicht beschichtete Bereiche voneinander separiert sein können. In diesen nicht beschichteten Bereichen kann die wundzugewandte Seite des Saugkörpers zur Wunde exponiert sein. Die atraumatisch wirkende Beschichtung kann somit einen Überstand bilden, wodurch einerseits ein Verkleben des Saugkörpers mit Wundgewebe verhindert werden kann und andererseits ein gewisser geringer Abstand zwischen der wundzugewandten Seite des Saugkörpers und dem Wundgewebe beibehalten werden kann. Somit kann das poröse Hüllschichtmaterial dreidimensional offen bleiben und einen geringeren Widerstand für den Flüssigkeitsdurchtritt in beiden Richtungen über die Gebrauchsdauer der Wundauflage bereitstellen oder behalten. Die wundabgewandte Seite des Saugkörpers kann von einer Folie, bevorzugt einer Kunststofffolie, bedeckt sein. Die Folie ist bevorzugt im Wesentlichen keim- und wasserdicht und bietet somit einen verbesserten Verdunstungsschutz.
Die Wundauflage kann auf eine Wunde aufgebracht oder auch zum Austamponieren tiefer Wunden verwendet werden.
Die vorstehenden Erläuterungen zu bevorzugten Ausführungsformen der Wundauflage beziehen sich auf alle Aspekte der vorliegenden Erfindung, d.h. auf die erfindungsgemäße Wundauflage, auf die erfindungsgemäße Verwendung und das erfindungsgemäße Verfahren.
Die vorliegende Erfindung ist insbesondere vorteilhaft, wenn es sich bei den Wunden um Brandwunden, um durch mechanische Traumatisierung entstandene Wunden, um eine durch Einwirkung von Chemikalien entstandene Wunde, um eine durch eine Stoffwechselstörung verursachte Wunde, um durch eine Durchblutungsstörung verursachte Wunde, oder um eine durch ein Druckgeschwür verursachte Wunde handelt.
Die folgenden Beispiele illustrieren zusammen mit den Figuren 1 bis 4 die Vorteile der vorliegenden Erfindung.
BEISPIELE
Beispiel 1: Verbesserung der Wundheilung
Schweinen wurden im Bereich des dorsalen Adiposegewebes 8 dermoepidermale Wunden pro Versuch mit einem Durchmesser von etwa 3,5 cm zugefügt. Eine erste Versuchsreihe, die im Folgenden als Behandlung 1 bezeichnet wird, umfasste 8 Tage reine Unterdrucktherapie, eine zweite Versuchsreihe, Behandlung 2, umfasste eine erste Therapiephase mit 4 Tagen Unterdrucktherapie, unmittelbar gefolgt von einer zweiten Therapiephase mit 4 Tagen Therapie in feuchtem bzw. feuchtnassem Milieu. Eine dritte Versuchsreihe, Behandlung 3, umfasste eine erste Therapiephase mit 6 Tagen Unterdrucktherapie, unmittelbar gefolgt von einer zweiten Therapiephase mit 2 Tagen Therapie in feuchtem bzw. feuchtnassem Milieu. Für die zweiten Therapiephase wurde ein quellfähiges Polymer verwendet, das in der Wundauflage TenderWet® Plus (Paul Hartmann AG) enthalten war, für die Unterdrucktherapie wurden Polyurethanfolie (Hydrofilm®, Paul Hartmann AG) als Abdeckmaterial (a) und offenzelliger Schaumstoff als Wundauflage (c) (Vivanomed®, Paul Hartmann AG) zusammen mit handelsüblichem Adapter, Schlauch (Mittel für die Fluidkommunikation b) und Vakuumgerät eingesetzt.
Figur 1 zeigt, dass sich bei den erfindungsgemäßen Behandlungen B2 (4 Tage Unterdruck + 4 Tage feuchtes Milieu) und B3 (6 Tage Unterdruck + 2 Tage feuchtes Milieu) im Vergleich zu einer Unterdrucktherapie Bl gleicher Dauer (8 Tage) die Bildung von Granulationsgewebe erheblich verbessert hat.
Figur 2 zeigt, dass sich bei den erfindungsgemäßen Behandlungen B2 (4 Tage Unterdruck + 4 Tage feuchtes Milieu) und B3 (6 Tage Unterdruck + 2 Tage feuchtes Milieu) im Vergleich zu einer Unterdrucktherapie Bl gleicher Dauer (8 Tage) die Neo-Vascularization verbessert hat. Es konnte eine erhebliche Verbesserung der Stimulation der Gefäßneubildung erreicht werden. Figur 3 zeigt, dass sich bei den erfindungsgemäßen Behandlungen B2 (4 Tage Unterdruck + 4 Tage feuchtes Milieu) und B3 (6 Tage Unterdruck + 2 Tage feuchtes Milieu) im Vergleich zu einer Unterdrucktherapie Bl gleicher Dauer (8 Tage) die Bildung von Fibroblasten verbessert hat. Es konnte eine erhebliche Erhöhung der Fibroblastendichte erreicht werden.
Die in den Figuren 1 bis 3 gezeigten positiven Effekte des erfindungsgemäßen Therapieschemas waren für den Fachmann nicht zu erwarten.
Beispiel 2: Scavenging von Entzündungsmediatoren durch Polyacrylat- haltige Wundauflagen
In Wunden mit Heilungsstörungen oder problematischer Heilung sind eine Reihe von Proteinen beschrieben worden, die die Heilung direkt oder indirekt behindern. Dazu zählen DAMPs und PAMPs aber auch Matrix-Metalloproteinasen und andere Proteine. Folglich sollen diese Mediatoren bevorzugt der Wunde - besonders bei hyperinflammatorischen Zuständen - entzogen werden. Im erfindungsgemäßen Behandlungsschema kann dieser Entzug vorteilhaft stattfinden, wie nachfolgender Versuch zeigt: Wundexsudat wurde von chronischen Wunden gewonnen (Eming et al., 2008). Die Menge, die 50 Microgramm Gesamtprotein entspricht, wurde mit 100 mg quellfähigem Polymer, nämlich FAVOR® PAC 300 Superabsorber (mit Ringerlösung zur Sättigung vorgequollen) für 2 Stunden inkubiert. Danach wurde die Flüssigkeit von dem Superabsorber getrennt, dieser 2-fach mit einem Überschuss an Ringerlösung gewaschen und die gebundenen Proteine mit SDS- Probenpuffer (10 mg SDS gelöst in 0,25 mL 0,5 M Tris/HCl, pH 6,8, 0,1 15 mL Glyzerin (87 %), 0,5 mL H20 und 1 -2 Tropfen Bromphenolblau (1 % in Wasser)) gelöst. Es erfolgte die Auftrennung der Proteine nach ihrem Molekulargewicht in einem 10 % Polyacrylamidgel (Eckert und Kartenbeck: Proteine: Standardmethoden der Molekular- und Zellbiologie: Präparation, Gelelektrophorese, Membrantransfer und Immundetektion. Springer, Berlin, 1997, ISBN-10: 3540612785). Nach Transfer auf eine PVDF Membran und immunologischer Detektion mit spezifischen, affinitätsgereinigten Antikörpern (Calgranulin A Antibody (C-10), sc-48352; Calgranulin B Antibody (C- 19), sc- 81 14; Santa Cruz Biotechnology, Inc., Bergheimer Str. 89-2, 691 15 Heidelberg, Deutschland) entsprechend der Vorschriften des Herstellers ergab sich folgendes Bild, siehe Figur 4:
• in der linken Spur ist die Wundflüssigkeit vor der Inkubation aufgetragen;
• in der mittleren Spur ist Wundflüssigkeit nach Inkubation aufgetragen;
• in der rechten Spur ist das an dem FAVOR® PAC 300 Superabsorber gebundene Protein aufgetragen. Nach Immundetektion sind die entsprechenden Banden S 100A8 und S 100A9 klar zu erkennen und die Menge an gebundenem S 100A8 und S 100A9 Protein zeigt eine klare Bindung an das quellbare Polyacrylat-Polymer an. Der Entzug der Mediatoren ist somit ein unerwarteter Effekt, der zum klinischen Erfolg des erfindungsgemäßen Behandlungsschemas beitragen kann.
Die Aspekte und bevorzugten Ausfuhrungsformen der vorliegenden Erfindung können durch die folgenden Punkte veranschaulicht werden.
1. Wundauflage zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird. 2. Wundauflage gemäß Punkt 1 , wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich eingesetzt wird.
3. Wundauflage gemäß Punkt 1 , wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Stimulation der
Gefaßneubildung im Wundbereich eingesetzt wird.
4. Wundauflage gemäß Punkt 1 , wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde eingesetzt wird.
5. Wundauflage gemäß einem der Punkte 1 bis 4, wobei die Behandlung eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst.
6. Wundauflage gemäß einem der Punkte 1 bis 5, wobei die Wundauflage in einer zweiten Therapiephase eingesetzt wird, welche auf eine erste Therapiephase folgt, wobei die erste Therapiephase eine Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst und wobei die zweite Therapiephase unter Einsatz der Wundauflage ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird. 7. Wundauflage gemäß Punkt 6, wobei die Wundauflage in einer zweiten Therapiephase nach einer auf Entzündungsbekämpfung und/oder Ödemmobilisierung zielenden ersten Therapiephase eingesetzt wird,
8. Wundauflage gemäß einem der vorhergehenden Punkte, wobei die Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich unmittelbar nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird und/oder wobei die Wundauflage zur verstärkten Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich unmittelbar nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird und/oder wobei die Wundauflage zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde unmittelbar nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird.
9. Wundauflage gemäß einem der vorstehenden Punkte, wobei die Wundauflage umfasst:
i) atraumatisch wirkende Wundkontaktschicht,
ii) Saugkörper, und
iii) bevorzugt verdunstungshemmende Folienschicht auf der wundabgewandten Seite.
10. Wundauflage gemäß einem der vorstehenden Punkte, wobei der Saugkörper ein Vlies umfasst, welches bevorzugt Cellulosefasern enthält.
1 1. Wundauflage gemäß einem der vorstehenden Punkte, wobei der Saugkörper mit einer Lösung, bevorzugt Ringerlösung, beaufschlagt ist.
12. Wundauflage gemäß einem der vorstehenden Punkte, wobei der Saugkörper eine antimikrobielle Substanz umfasst. 13. Wundauflage gemäß einem der Punkte 6 bis 12, wobei die erste Therapiephase mit Abklingen oder Abschluss der inflammatorischen Phase endet und/oder die zweite Therapiephase während oder unmittelbar nach der inflammatorischen Phase beginnt. 14. Wundauflage gemäß einem der Punkte 6 bis 13, wobei die erste Therapiephase sich über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen erstreckt und/oder die zweite Therapiephase sich über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen erstreckt.
15. Verwendung einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird.

Claims

Patentansprüche
1. Quellfähiges Polymer zur Anwendung in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass das quellfähige Polymer im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird.
2. Quellfähiges Polymer gemäß Anspruch 1 , wobei das quellfähige Polymer in einem Saugkörper enthalten ist und wobei der Saugkörper in einer Wundauflage enthalten ist.
3. Quellfähiges Polymer gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das quellfähige Polymer ein superabsorbierendes Polymer ist, bevorzugt ein Polyacrylatpolymer.
4. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von
Unterdruck zur Stimulation der Bildung von Granulationsgewebe im Wundbereich eingesetzt wird.
5. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von
Unterdruck zur Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich eingesetzt wird.
6. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das quellfähige Polymer in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde eingesetzt wird.
7. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Behandlung eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst.
8. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das quellfähige Polymer in einer zweiten Therapiephase eingesetzt wird, welche auf eine erste Therapiephase folgt, wobei die erste Therapiephase eine Unterdrucktherapie mittels einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst und wobei die zweite Therapiephase unter Einsatz des quellfähigen Polymers ohne Erzeugung eines Unterdrucks durchgeführt wird.
9. Quellfähiges Polymer gemäß Anspruch 8, wobei das quellfähige Polymer in einer zweiten Therapiephase nach einer auf Entzündungsbekämpfung und/oder Odemmobilisierung zielenden ersten Therapiephase eingesetzt wird,
10. Quellfähiges Polymer gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das quellfähiges Polymer zur verstärkten Stimulation der Bildung von
Granulationsgewebe im Wundbereich unmittelbar nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird und/oder wobei das quellfähige Polymer zur verstärkten Stimulation der Gefäßneubildung im Wundbereich unmittelbar nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird und/oder wobei das quellfähige Polymer zur Erhöhung der Fibroblastendichte im oberflächlichen Granulationsgewebe einer Wunde unmittelbar nach einer vorangegangenen Unterdrucktherapie eingesetzt wird.
1 1. Quellfähiges Polymer gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das quellfähige Polymer mit einer synthetischen Lösung, bevorzugt Ringerlösung, beaufschlagt ist.
12. Quellfähiges Polymer gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das quellfähige Polymer eine antimikrobielle Substanz umfasst.
13. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei die erste Therapiephase mit Abklingen oder Abschluss der inflammatorischen Phase endet und/oder die zweite Therapiephase während oder unmittelbar nach der inflammatorischen Phase beginnt.
14. Quellfähiges Polymer gemäß einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei die erste Therapiephase sich über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen erstreckt und/oder die zweite Therapiephase sich über einen Zeitraum von 1 bis 8 Tagen erstreckt.
15. Verwendung einer Wundauflage in der therapeutischen Behandlung von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Wundauflage einen Saugkörper umfasst, der ein quellfähiges Polymer, insbesondere ein
superabsorbierendes Polymer, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die
Wundauflage im Rahmen eines Therapieschemas verwendet wird, welches mindestens eine Behandlungsphase unter Einsatz von Unterdruck und mindestens eine weitere vorangegangene und/oder zwischengeschaltete und/oder nachfolgende Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck umfasst, wobei die Wundauflage in wenigstens einer Behandlungsphase ohne Einsatz von Unterdruck verwendet wird.
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