EP2461753A1 - Agrafe pour suture mécanique - Google Patents

Agrafe pour suture mécanique

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Publication number
EP2461753A1
EP2461753A1 EP10762970A EP10762970A EP2461753A1 EP 2461753 A1 EP2461753 A1 EP 2461753A1 EP 10762970 A EP10762970 A EP 10762970A EP 10762970 A EP10762970 A EP 10762970A EP 2461753 A1 EP2461753 A1 EP 2461753A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
staple
clip
rotation
angular
main
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP10762970A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
William Houard
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Textile Hi-Tec (tht)
Original Assignee
Textile Hi-Tec (tht)
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Textile Hi-Tec (tht) filed Critical Textile Hi-Tec (tht)
Publication of EP2461753A1 publication Critical patent/EP2461753A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B17/0644—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue penetrating the tissue, deformable to closed position
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/068—Surgical staplers, e.g. containing multiple staples or clamps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B2017/0645—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue being elastically deformed for insertion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B2017/0649—Coils or spirals
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/28—Surgical forceps
    • A61B17/29—Forceps for use in minimally invasive surgery
    • A61B17/2909—Handles
    • A61B2017/2912—Handles transmission of forces to actuating rod or piston
    • A61B2017/2923—Toothed members, e.g. rack and pinion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/28—Surgical forceps
    • A61B17/29—Forceps for use in minimally invasive surgery
    • A61B17/2909—Handles
    • A61B2017/2925—Pistol grips

Definitions

  • the present invention relates to a mechanical suture implant, also called staple, intended either to fix on a prosthetic plate tissue or to fix between them two groups of tissues in the context of an anastomosis.
  • the mechanical suture principle is to achieve, initially, the compression and immobilization of tissue and, secondly, the application and closure of the staples in the tissues.
  • Many types of staples have already been proposed. Many are in the form of cylindrical spirals.
  • the spiraled clip makes it possible to join the close edges of a wound over a certain length, the turns of the clip penetrating alternately into the wound. one and in the other edge of the wound.
  • the setting of such a staple is done using a hollow needle having the same cylindrical spiral configuration, inside which is the staple.
  • the hollow needle is rotated to bring the edges of the wound closer, then the needle is retracted so as to leave in place the clip it contained.
  • the staple is in the form of a loop having two free ends which are arranged laterally with respect to each other; this loop may consist of a single turn or several turns.
  • the staple is in the form of a rectilinear section, being disposed longitudinally inside a hollow needle whose distal portion is curved. It is the constrained passage of the rectilinear section on this bent distal portion which confers on the staple its loop configuration as is clearly shown in FIG. 6 of this document EP 0 121 362.
  • the insertion of the staple imposes the practitioner to position the distal portion curved transversely to the line formed by the edges close to the wound.
  • the staple, once laid, is substantially in a plane transverse to this line.
  • Another type of staple is known from EP 0 773 742 for ligating tissues or for attaching an implantable device.
  • This clip has a continuous helical spiral whose distal end has a tip capable of piercing the tissue.
  • This clip has at its proximal end a T-bar which is intended to engage an applicator for the introduction of this clip into the tissue.
  • the establishment of the staple is in a direction substantially perpendicular to the plane of the tissues in which it must be implanted. The number of helical turns and the pitch of these are dependent on the cases to be treated.
  • the clip has, at rest, a three-dimensional spiral helical configuration.
  • the present invention is in the technical field of the staple type as taught in EP 0 773 742. It is believed that the staple described in this document has at least two disadvantages, one of which is thickness necessary to obtain a good fixation, thickness which generally requires several consecutive turns. Such a thickness can be a source of pain or discomfort for the patient. Another disadvantage is, from a practical point of view, the use of special tools to achieve the particular formatting three-dimensional of this clip.
  • the object of the present invention is to overcome the aforementioned drawbacks.
  • This object is perfectly achieved by the staple for mechanical suture which, in known manner, has a distal end suitable for penetration into the tissues and piercing of a prosthetic plate.
  • this clip in its rest position, is completely flat, according to a general plan; moreover it is in an elastically deformable material at least in the direction perpendicular to said general plane so that it can undergo such deformation during its implantation.
  • it comprises, from its distal end, a bent portion according to at least one main circular arc and an end portion extending the bent portion and passing through or near the center of the main arc.
  • the clip at rest, does not have a three-dimensional configuration as in the aforementioned documents, including EP 0 773 742, so that on the one hand its manufacture is simplified. , especially it can be obtained by a simple cutting, for example a cutting jet water, from a flat plate and secondly it can be stored under optimal conditions.
  • the clip of the present invention is introduced into the tissues while undergoing a deformation which is perpendicular to its general plane at rest. Implantation is done, from the distal end, by subjecting the staple a rotation on itself until the end portion bears on the outer face of the tissue or preferably on the face outer of the prosthetic plate which one wants to achieve fixation on the tissues with said staple.
  • the material in which the staple is made is elastically deformable, said material tends to return to its original position at rest so that in the case where the staple serves to fix a plate prosthetic, this plate is held by pinching, under the elastic effect of the clip, which can be anchored almost in a horizontal plane.
  • This makes it possible to use the staple on very thin tissue, for example on the vagina.
  • the bent portion comprises successively, since the distal end:
  • the value of at least 120 ° for the angular portion Al is necessary to have, during the deformation of the staple for its introduction sufficient clearance in height for good penetration into the tissues.
  • the angular portion A1 is between 120 ° and 359 °.
  • the value of 359 ° for this angular portion A1 corresponds to a particular embodiment, in which this bent portion is almost completely closed on itself, the end portion extending substantially radially.
  • the angular portion A2 is less than or equal to 290 °.
  • the average radius R1 is substantially two to three times the average radius R2.
  • the terminal portion is rectilinear and passes through the center of the arc of the main part.
  • the bent portion in particular the intermediate portion, passes close to the distal end, the angular portion Al being in particular at least 300 °.
  • This variant allows maximum deformation of the staple, in the direction perpendicular to its general plane at rest.
  • the distal end is tapered, with an oblique planar face which, when implanting the staple, is turned towards the rear.
  • this oblique face intersects the general plane of the staple at rest along a line that passes through or near the center of the main arc.
  • the clip of the present invention can be obtained by bending a wire of substantially circular cross-section. It can also, thanks to the fact that it is completely flat when it is at rest, be obtained by cutting, in particular by water jet, a flat plate.
  • This device comprises:
  • a storage and guide part for at least one staple comprising a helical-shaped housing in which the staple is disposed in the deformed state along an angular portion A, said part being fixed on the inner periphery of the tubular body,
  • a driving part arranged longitudinally inside the storage and guiding part and comprising a longitudinal notch for placing and driving the end portion of the staple, means for driving the drive part in rotation independently of the tubular body by an angle equal to A,
  • an outlet head of the staple closing the tubular body and having a first tangential opening for the outlet of the distal end and at least the main part of the staple and a second front opening, in the extension of the first tangential opening, for the exit of at least the end portion of the staple.
  • the second front opening is typically offset in height from the base of the first tangential opening of the output head and the output head has external guide faces for the staple during its implantation, which faces are inclined, helical and extending from the base and the inner side of the first tangential opening to substantially the level of the second front opening.
  • the staple which at rest is in a flat shape, is deformed for its implementation in the helical housing of the storage and guiding piece, this deformation intervening in the direction perpendicular to the general plane of the staple at rest.
  • this deformation is maintained until the end of the introduction of the staple into the tissue and possibly the prosthetic plate, that is to say say until the release of the terminal part of the staple.
  • This is achieved thanks to the presence of the outer helical guide faces of the outlet head, guiding faces which extend from the base and the inner side of the first tangential opening, through which the distal end and at least the bent main portion of the staple, substantially to the level of the second front opening, through which the end portion of the staple finally leaves.
  • Ia drive comprises an axial central stud which extends, inside the output head, beyond the first tangential opening to the second front opening.
  • This axial pin serves as a kind of paiier for the rotation of the drive part at the output head.
  • the applicator device comprises a shell having an opening through which the drive part passes.
  • the drive means comprise:
  • transforming means capable of transforming said angular pivoting angle B into a rotation of the driving part on itself of an angle A
  • a non-return system preventing the reverse rotation of the drive part when returning the handle to its original position.
  • the transformation means comprise:
  • a transforming cage traversed by the twisted bar, comprising two lateral internal rollers coming into contact with the twisted bar on either side thereof and a second rack arranged, longitudinally with respect to the twisted bar, on the face outer of said cage.
  • the various elements mentioned above are arranged so that the first rack causes, during the angular pivoting angle B of the handle, the rotation of the toothed wheel, which causes the longitudinal displacement of the second rack and therefore the cage transformer, said displacement causing the rotation of the twisted bar and therefore that of the drive part of an angle A.
  • the anti-return system comprises; a first ring fixed around a distal and undistorted portion of the twisted bar,
  • a second ring slidably mounted on said distal portion, held away from the first ring by a spring and having a distal friction face
  • a friction plate mounted at the free proximal end of the driving part.
  • All of these elements are arranged so that the rotation of the drive part occurs only when the friction plate is in contact with the distal friction face, in particular because of the application of the head the area in which the implant is to be implanted.
  • the practitioner wants to perform the implantation of a staple, he must necessarily apply the output head of the applicator device, with a certain pressure to compress the spring which extends between the first and the second rings and to obtain that the distal friction face comes into contact with the friction plate, which triggers the rotation of the drive part and thus the release of the clip.
  • the practitioner releases this pressure which has the effect of separating the twisted bar and the drive part and which, therefore, prevents the release of a new staple when returning the handle actuating in its initial position, the twisted bar rotating in the opposite direction, but without driving the drive part in this rotation.
  • the applicator device of the present invention may further include a locking finger and the second ring may comprise longitudinal grooves forming detents, said grooves being configured to allow the passage of the locking finger of one groove to another during the rotation of the angle actuating part A for the output of the staple and serve as stops for the locking finger when the rotation of the actuating part in the opposite direction.
  • FIGS. 1 to 3 are diagrammatic views of a first example of a clip respectively seen from the front at rest for FIG. 1, a side view at rest for FIG. 2 and a side view in the deformed state of storage and implantation for Figure 3,
  • FIGS. 4 to 13 are diagrammatic front views of ten other examples of staples
  • FIG. 14 is a schematic side view of a charger assembly
  • FIG. 15 is a partial view of the loader assembly of FIG. 14, showing the interior of said assembly
  • FIG. 16 is a perspective view of the storage and guiding piece
  • FIG. 17 is a perspective view of the driving part
  • FIG. 18 is a perspective view of the output head
  • FIG. 19 to 24 are partial perspective views of the charger assembly near the output head, decomposing the displacement of the clip during implantation
  • FIG. 25 is a schematic perspective view of the applicator gun, open shell
  • FIGS. 26 and 27 are diagrammatic perspective views of the transformation means, seen from below for FIG. 26 and from the rear for FIG. 27,
  • the clip for mechanical suture of the present invention has the particularity that at rest it does not have a three-dimensional configuration, like the other staples described in the documents FR 2 377 796, EP 0 121 362 and EP 0 773 742, but is completely flat, being able to rest on a plane that, in the present text, one considers as being the general plan of the staple flat or at rest.
  • This clip is in a material which is elastically deformable at least in the direction perpendicular to said general plane of the flat clip. It is in fact under such a deformation that the staple is maintained throughout the implanting operation in the tissues.
  • the clip 1 comprises a distal end 2 which is shaped so as to be able to easily penetrate the tissues and also to pierce a prosthetic textile plate.
  • the staple comprises a curved portion 3 according to at least one main circular arc 5 and an end portion 4 which extends the bent portion 3 and which passes through the center 6 of the main arc 5 or near this one.
  • the curved portion 3 successively comprises, from the distal end 2, first a curved main portion 7, according to the main circular arc 5 which has a mean radius R1 on an angular portion A1 of at least 120 ° and then an intermediate portion 8 in an arc of a mean radius R2, less than R1, on an angular portion A2.
  • the intermediate part 8 is turned towards the inside of the main part 7 so that the end part 4 can actually pass through the center 6 of the main circular arc 5 or at least close to it.
  • the main portion 7 occupies an angular portion Al of 301 ° and a mean radius R1 of 1.2 cm while the intermediate portion 8 occupies an angular portion A2 of 149 ° and has a mean radius R2 0.55 cm. It must be considered that the maximum size of the staple, when laid flat according to its general plane at rest, corresponds to the space that would be occupied by the curved portion along the main arc on an angular portion complete 360 °.
  • the presence of the intermediate portion 8, curved in a circular arc whose average radius R2 is less than that R1 of the main part 7 allows to develop the deformation necessary for implantation in good conditions, without excessive risk of rupture of the staple at its connection between the end portion 4 and the curved main portion 7.
  • Figure 2 shows the clip 1 of Figure 1 at rest. It is perfectly flat, the bent portion 3 and the end portion 4 may be, along the entire length of the clip, in contact with the general plane P.
  • FIG. 3 shows the configuration of the staple 1 in its deformed state, as it is necessarily adopted during its implantation, which deformation leads, by a distance D, to distancing the distal end 2 from the end portion 4 .
  • the clip can be made, as illustrated in Figures 1 to 3, from a section of wire of substantially circular cross section, by bending.
  • the distal end 2 may be formed by a bevel cut which makes it possible to disengage an oblique planar face 2a and a curved face 2b which define, for this distal end 2, a curved edge 2c suitable for penetration into the tissue and the piercing of a possible prosthetic plate.
  • the plane Q of the oblique face 2a of the distal end 2 of the clip at rest intersects the general plane P of the clip at rest along a line XX 'which passes through the center 6 of the main arc. developed by the main part 7 curved or near said center 6.
  • the curved face 2b is oriented towards the front, that is to say in the implantation direction, while the flat face oblique 2a is oriented towards the rear. This has the effect of orienting the evolution of the staple during the penetration into the tissues, it oblique face 2a tending to lead the staple to the depth of tissue.
  • FIGS. 4 to 13 show ten other embodiments which differ mainly in the value of the angular portions A1 and A2 as well as the value of the average radii R1 and R2, more precisely by the ratio R1 / R2 of said radii, since the absolute value of the mean radii will itself depend on the size of the staple that is desired.
  • Table 1 below are given each of the values A1, A2, and R1 / R2 for the ten examples in question, referenced for each of FIGS. 4 to 13 respectively Ex2 to Ex11, as well as for the first example Ex 1 of Figure 1.
  • the clip has an end portion that is straight (R) or curved (C).
  • An applicator has been specially designed to allow implantation of the clip 1 of the invention.
  • This applicator comprises a gun-type device on which can be adapted by simply fitting a loader assembly which contains a plurality of staples 1 in their deformed state.
  • the loader assembly 10 (FIG. 14) consists of four parts, namely a tubular body 11, a storage and guide piece 12 (FIG. 16), a drive piece 13 (FIG. 17) and an output head. 14 (Figure 18).
  • the storage and guiding part 12 comprises a housing 12a, which is continuous for all the staples one behind the other (FIG. 15) and which is helically arranged so that each staple 1 is necessarily deformed when it found in said housing 12a.
  • This storage and guide piece is fixed on the inner periphery 11a of the tubular body 11, preferably without particular fastening means but by simple friction between the components of these two elements.
  • the driving piece 13 is a piece, solid, one-piece, generally cylindrical, having a proximal portion 13a, an intermediate portion 13b and a distal portion 13c.
  • this drive part is mounted longitudinally inside the storage and guide part 12, its cylindrical proximal portion 13a partially exceeds the tubular body; it is this proximal portion 13a that serves to adapt the loader assembly 10 to the gun.
  • Its intermediate portion 13b has a longitudinal notch 15 which serves to place the end portion 4 of the clip 1 and drive it.
  • Its distal portion 13c of short length, is also cylindrical but of smaller diameter; it is in the form of a stud 16, acting as a bearing for the rotation of the drive part 13 inside the output head 14.
  • the output head 14 fits on the front end of the tubular body 11 It has to allow the passage of the staple two openings in the extension of one another: a first tangential opening 32 and a second front opening 33, which is offset by a height H relative to the base 32a of the first tangential opening 32.
  • the outlet head 14 has two outer faces 34, 35, helically, which extend respectively from the base 32a and the inner side 32b of the front opening 32 to substantially the level of the second front opening 33, in the extension of the housing 12a propeller of the storage room and guide 12. It is these outer faces 34, 35 which serve to guide the staple maintained in its deformed state throughout its release and implantation, as will be described hereinafter with reference to Figures 19 to 24.
  • the proximal portion 13a of the drive part 13 of the loader assembly 10 must be rotated by an angle A determined, doing 360 °. This rotation is done through the gun 40 which comprises a shell 15, an actuating handle 16 which partially exceeds the shell 15, and inside the shell of the internal processing means 17 and a non-return system 18 on which connects the charger assembly 10 by said proximal portion 13a.
  • the actuating handle 16 is pivotally mounted with respect to a fixed axis 19. It comprises, with respect to the axis 19, a lower part 16a, which partially leaves the shell 15 and which can be actuated by the practitioner, and an upper part 16b, shorter than the lower part 16a, secured to the shell 15 by a return spring 26.
  • the internal transformation means 17 have the function of transforming the angular displacement of angle B of the handle 16 into a displacement in rotation making it possible to turn the drive part 13 on itself by an angle A. These means are consisting of:
  • a toothed wheel 20 mounted for free rotation along an axis 20a parallel to the axis 19 of the handle 16,
  • a twisted bar 22 whose cross section comprises at least one bearing face, which twisted bar is mounted freely in rotation by bearings arranged on the inner faces of the shell and which is integral with the proximal portion 13a of the driving part 13 via the anti-return system 18,
  • Said cage 23 has generally the configuration of a rectangular parallelepiped. Twisted bar 22 passes therethrough and has at least one, preferably two internal rollers 24 which laterally come into contact with the, preferably, the two bearing faces of the twisted bar on either side of it. this.
  • the underside 23a of the cage 23 is equipped with a second rack 25.
  • the notches of the first rack 21 of the handle 16 and the second rack 25 of the cage 23 are engaged on the teeth 20b of the toothed wheel 20
  • the lower part 16a of the handle 16 partially protrudes from the shell 15, under the effect of the return spring 26.
  • the practitioner presses the handle 16 as far as possible, he pivots the upper part 16b and therefore the first rack 21 at an angle B about the axis 19.
  • the movement of the first rack 21 rotates the toothed wheel 20, which causes the longitudinal movement of the second rack 25 and thus the cage 23.
  • the two rollers 24, which are in intimate contact on the opposite bearing faces of the twisted bar 22 force them to pivot on itself.
  • the anti-return system 18 provides the rotational connection between the twisted bar 22 and the loader assembly 10, when the rotation of the twisted bar is due to the actuation of the handle 16 by the practitioner, for example in the direction of the needles. of a watch. By cons it annihilates this connection when the rotation of the twisted bar in the opposite direction is due to the release of the handle and its return to the rest position under the action of the return spring 26.
  • This anti-return system 18 is composed of a first ring 27, fixed around a distal portion 22a untrimmed of the twisted bar 22, a second ring 28 slidably mounted on this distal non-twisted portion and having a distal face friction, a spring 29 disposed between the two said rings 27, 28 which holds the second ring 28 remote from the first ring 27 in the rest position and finally a friction plate 30 which is secured to the piece d
  • a friction plate 30 which is secured to the piece d
  • the friction plate 30 is extended towards the front opening 31 of the shell by a longitudinal rod 30a having, at its end opposite the friction plate 30, a hollow cylindrical end piece 30b shaped so that forcibly accommodating the proximal portion 13a of the drive piece 13 by interlocking.
  • the implementation of the applicator device, ready for use, by the practitioner for the implantation of one or more staples 1 is carried out as follows. He seizes the gun 40 previously equipped with a charger assembly 10, the proximal portion 13a of the drive part 13 of the charger assembly having been introduced into the front opening 31 of the gun 40 until said part fits. proximal 13a in the cylindrical tip 30b. It directs the gun 40 so as to place the output head 14 of the loader assembly 10 on the area where a staple is to be implanted. It applies the gun 40 with a certain pressure until the compression of the spring 29 and the frictional contact between the friction plate 30 and the friction face of the second ring 28. By actuating the handle 16 as much as previously described.
  • Figures 19 to 24 break down the movement of the clip 1 caused by the angle rotation A of the drive part 13 within the assembly. 10.
  • the distal end 2 of the staple 1 starts out through the first tangential opening 32, the oblique bevel face 2a of the distal end 2 being oriented towards the base 32a of said first tangential opening 32 ( Figure 19).
  • the first bent portion 7 gradually exits through the first opening 32 by moving helically on the outer guide faces 34, 35 ( Figures 20, 21, 22).
  • the bent intermediate portion 8 of the clip then leaves the first opening 32 ( Figure 23).
  • the longitudinal notch 15 of the drive part 13 being opposite the second opening 33, the end portion 4 of the clip exits through said second front opening 33.
  • the penetration of the staple 1 into the prosthetic plate and into the tissues occurs during the phases illustrated in FIGS. 20, 21 and 22.
  • the depth of this penetration is a function of the pressure exerted by the practitioner and the capacity of the tissues to deform. .
  • the anchoring of the prosthetic plate occurs during the release of the end portion 4 which, because of its configuration, can not penetrate into the plate or the tissues but which ensures the wedging of the prosthetic plate in the tissues.
  • the penetration can be done on a reduced tissue thickness since it occurs during an attack of the distal end 2 at an angle that can be grazing. Penetration can be achieved almost horizontally in the tissues.
  • the staple since the staple is in its deformed state during this penetration and as it is in an elastically deformable material, it tends after its release to gradually return to its initial flat configuration, which makes it possible to obtain a pinch effect between which is disposed between the distal end 2 and the end portion 4, therefore between the prosthetic plate and the tissue.
  • the clip of the present invention can be made from a non-resorbable material, metallic or not.
  • a resorbable material whose mechanical properties, in terms of breaking force, change over time so that after six months of implantation there is a lower loss or equal to 50% of initial properties and after one year this loss is total.
  • It may be in particular a polymer of natural or synthetic origin, such as polylactide, polyglycolide, polycaprolactone, polyhydroxybutyrate, polyhydroxyvalerate, polycarbonate and the like, cellulose, polysaccharide, starch or a homopolymer or a copolymer or a derivative aforementioned polymers, whether loaded or not.
  • it is preferably with hydroxyapatite / ⁇ TCP in the form of powder and / or nanopowder in a proportion of 5 to 60% by weight.
  • the anti-return system 18 comprises locking means preventing this rotation in the opposite direction, even in the case of maintenance of the pressure.
  • These means comprise a locking pin 36 and longitudinal grooves 37 formed in the second ring 28 and in which can penetrate said locking pin 36 during the rotation of the twisted bar 22 and the drive part 13, these longitudinal grooves 37 are configured in half-V, so as to allow the passage of the locking pin 36 of a groove 37 to the other during the rotation in the direction provided for the release of the staples by simply passing on the inclined face of the half-V and so as to form a stop for the locking pin 36 when the rotation occurs in the opposite direction bearing on the vertical face of the half-V.

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Abstract

L'agrafe (1), dans sa position au repos, se présente totalement à plat selon un pian général (P). Elle est dans un matériau déformable perpendiculairement audit plan général (P) en sorte qu'elle puisse être déformée lors de son implantation. Elle comporte, depuis son extrémité distale (2), une partie recourbée (5) selon au moins un arc de cercle principal et une partie terminale (4) prolongeant la partie recourbée (5) et passant par ou à proximité du centre (6) de l'arc de cercle principal. Avantageusement, la partie recourbée (5) comprend : - une partie principale (7) recourbée selon l'arc de cercle principal de rayon moyen R1 sur une portion angulaire A1 d'au moins 120° et - une partie intermédiaire (8), tournée vers l'intérieur de la partie principale (7), en arc de cercle de rayon moyen R2 inférieur à R1 sur une portion angulaire A2. L'applicateur de l'agrafe (1) comporte une pièce de stockage et de guidage comportant un logement en forme d'hélice dans lequel l'agrafe est disposée à l'état déformé.

Description

AGRAFE POUR SUTURE MECANIQUE
La présente invention concerne un implant pour suture mécanique, également dénommé agrafe, destiné soit à fixer sur des tissus une plaque prothétique soit à fixer entre eux deux groupes de tissus dans le cadre d'une anastomose.
La suture mécanique a pour principe de réaliser, dans un premier temps, la compression et l'immobilisation des tissus puis, dans un second temps, l'application et la fermeture des agrafes dans les tissus. De très nombreux types d'agrafes ont déjà été proposés. Beaucoup se présentent sous la forme de spirales cylindriques, Par exemple dans le document FR 2 377 796, i'agrafe spiralée permet de réunir les bords rapprochés d'une plaie sur une certaine longueur, les spires de l'agrafe pénétrant alternativement dans l'un et dans l'autre bord de la plaie. La mise place d'une telle agrafe se fait à l'aide d'une aiguille creuse ayant la même configuration en spirale cylindrique, à l'intérieur de laquelle se trouve l'agrafe. Pour sa mise en place, l'aiguille creuse est animée en rotation pour réaliser le rapprochement des bords de la plaie, puis l'aiguille est escamotée en sorte de laisser en place l'agrafe qu'elle contenait.
Dans le document EP O 121 362, l'agrafe se présente sous la forme d'une boucle ayant deux extrémités libres qui sont disposées latéralement l'une par rapport à l'autre ; cette boucle peut être constituée d'une seule spire ou de plusieurs spires. Lors de sa mise en place, l'agrafe se présente sous la forme d'un tronçon rectiligne, étant disposée longitudinalement à l'intérieur d'une aiguille creuse dont la partie distale est recourbée. C'est le passage sous contrainte du tronçon rectiligne sur cette portion distale recourbée qui confère à l'agrafe sa configuration en boucle comme cela apparaît clairement sur la figure 6 de ce document EP O 121 362. La mise en place de l'agrafe impose au praticien de positionner la portion distale recourbée transversalement par rapport à la ligne formée par les bords rapprochés de la plaie. L'agrafe, une fois posée, se trouve sensiblement dans un plan transversai à cette ligne.
Un autre type d'agrafe est connu par le document EP O 773 742 pour ligaturer des tissus ou pour attacher un dispositif implantable. Cette agrafe comporte une spirale hélicoïdale continue dont l'extrémité distaie présente une pointe apte à percer les tissus. Cette agrafe comporte à son extrémité proximale une barre en T qui est destinée à entrer en prise avec un applicateur pour l'introduction de cette agrafe dans les tissus. La mise en place de l'agrafe se fait selon une direction sensiblement perpendiculaire au plan des tissus dans lesquels elle doit être implantée. Le nombre de spires hélicoïdales et le pas de celles-ci sont fonction des cas à traiter. Dans ce document l'agrafe a, au repos, une configuration tridimensionnelle en spirale hélicoïdale.
La présente invention se situe dans le domaine technique du type d'agrafe tel qu'enseigné dans le document EP O 773 742. Il est considéré que l'agrafe décrite dans ce document présente au moins deux inconvénients, l'un tient à l'épaisseur nécessaire pour obtenir une bonne fixation, épaisseur qui nécessite généralement plusieurs spires consécutives. Une telle épaisseur peut être génératrice de douleurs ou de gênes pour le patient. Un autre inconvénient tient, d'un point de vue pratique, à l'utilisation d'outils spéciaux pour réaliser la mise en forme notamment tridimensionnelle de cette agrafe.
Le but de la présente invention est de pallier les inconvénients précités. Ce but est parfaitement atteint par l'agrafe pour suture mécanique qui, de manière connue, a une extrémité distale apte à Ia pénétration dans les tissus et au transpercement d'une plaque prothétique. De manière caractéristique selon la présente invention, cette agrafe, dans sa position au repos, se présente totalement à plat, selon un plan général ; de plus elle est dans un matériau déformable élastiquement au moins selon la direction perpendiculaire audit plan général en sorte qu'elle puisse subir une telle déformation lors de son implantation. Enfin elle comporte, depuis son extrémité distale, une partie recourbée selon au moins un arc de cercle principal et une partie terminale prolongeant la partie recourbée et passant par ou à proximité du centre de l'arc de cercle principal.
Ainsi, selon les dispositions particulières visées ci-dessus, l'agrafe, au repos, ne présente pas une configuration tridimensionnelle comme dans les documents précités, y compris le document EP 0 773 742, de sorte que d'une part sa fabrication est simplifiée, notamment elle peut être obtenue par une simple découpe, par exemple une découpe par jet d'eau, à partir d'une plaque plane et d'autre part elle peut être stockée dans des conditions optimales. Par ailleurs lors de son implantation, l'agrafe de la présente invention est introduite dans les tissus tout en subissant une déformation qui est perpendiculaire à son plan général au repos. L'implantation se fait, à partir de l'extrémité distale, en faisant subir à l'agrafe une rotation sur elle-même jusqu'à ce que la partie terminale vienne en appui sur la face extérieure des tissus ou de préférence sur la face extérieure de la plaque prothétique dont on veut réaliser la fixation sur les tissus à l'aide de ladite agrafe. Une fois l'agrafe implantée, le matériau dans lequel est constituée l'agrafe étant déformabie éiastiquement, ledit matériau tend à reprendre sa position d'origine au repos de sorte que dans le cas où l'agrafe sert à la fixation d'une plaque prothétique, cette plaque est maintenue par pincement, sous l'effet élastique de l'agrafe, qui peut s'ancrer quasiment dans un plan horizontal. Ceci rend possible d'utilisation de l'agrafe sur des tissus de très faible épaisseur, par exemple sur le vagin.
Selon une variante de réalisation, la partie recourbée comprend successivement, depuis l'extrémité distale :
- une partie principale recourbée selon l'arc de cercle principal de rayon moyen Rl sur une portion angulaire Al d'au moins 120° et
- une partie intermédiaire en arc de cercle de rayon moyen R2 inférieur à Rl sur une portion angulaire A2, ladite partie intermédiaire étant tournée vers l'intérieur de la partie principale.
La valeur de 120° au moins pour la portion angulaire Al est nécessaire pour avoir, lors de la déformation de l'agrafe pour son introduction un débattement suffisant en hauteur pour une bonne pénétration dans les tissus.
De préférence, la portion angulaire Al est comprise entre 120° et 359°. La valeur de 359° pour cette portion angulaire Al correspond à un mode de réalisation particulier, dans lequel cette partie recourbée est presque totalement refermée sur elle-même, la partie terminale s'étendant sensiblement radialement.
Dans une variante de réalisation, avec une partie intermédiaire en arc de cercle de rayon moyen R2, la portion angulaire A2 est inférieure ou égale à 290°. Dans une variante de réalisation, Ie rayon moyen Rl est sensiblement deux à trois fois le rayon moyen R2.
Dans une variante de réalisation, la portion terminale est rectiligne et passe par le centre de l'arc de cercle de la partie principale.
Dans une variante de réalisation, la partie recourbée, notamment la partie intermédiaire, passe à proximité de l'extrémité distale, la portion angulaire Al étant notamment d'au moins 300°. Cette variante permet une déformation maximale de l'agrafe, selon la direction perpendiculaire à son plan général au repos.
De préférence l'extrémité distale est biseautée, avec une face plane oblique qui, lors de l'implantation de l'agrafe, est tournée vers l'arrière. De préférence cette face oblique coupe le plan général de l'agrafe au repos selon une droite qui passe par ou à proximité du centre de l'arc de cercle principal.
L'agrafe de la présente invention peut être obtenue par cintrage d'un fil de section transversale sensiblement circulaire. EiIe peut aussi, grâce au fait qu'eue se présente totalement à plat lorsqu'elle est au repos, être obtenue par découpe, notamment par jet d'eau, d'une plaque plane.
C'est un autre objet de la présente invention que de proposer un dispositif applicateur spécialement conçu pour l'implantation de l'agrafe précitée. Ce dispositif comporte :
- un corps tubulaire,
- une pièce de stockage et de guidage d'au moins une agrafe, comportant un logement en forme d'hélice dans lequel l'agrafe est disposée à l'état déformé selon une portion angulaire A, ladite pièce étant fixée sur la périphérie interne du corps tubulaire,
- une pièce d'entraînement disposée longitudinalement à l'intérieur de la pièce de stockage et de guidage et comportant une encoche longitudinale pour le placement et l'entraînement de la partie terminale de l'agrafe, - des moyens d'entraînement en rotation sur elle-même de la pièce d'entraînement, indépendamment du corps tubulaire, d'un angle égal à A,
- une tête de sortie de l'agrafe, fermant le corps tubulaire et comportant une première ouverture tangentielle pour la sortie de l'extrémité distale et d'au moins la partie principale de l'agrafe et une seconde ouverture frontale, dans le prolongement de la première ouverture tangentielle, pour la sortie d'au moins la partie terminale de l'agrafe.
De plus, de manière caractéristique, la seconde ouverture frontale est décalée en hauteur par rapport à la base de la première ouverture tangentielle de la tête de sortie et la tête de sortie présente des faces extérieures de guidage pour l'agrafe lors de son implantation, lesquelles faces étant inclinées, en hélice et s'étendant depuis la base et le côté intérieur de la première ouverture tangentielle jusqu'à sensiblement le niveau de la seconde ouverture frontale.
Ainsi l'agrafe, qui au repos se présente sous une forme plane, est déformée pour sa mise en place dans le logement en forme d'hélice de la pièce de stockage et de guidage, cette déformation intervenant dans la direction perpendiculaire au plan général de l'agrafe au repos. De plus, il est nécessaire que, au niveau de la sortie de l'agrafe, cette déformation soit maintenue jusqu'à la fin de l'introduction de l'agrafe dans les tissus et éventuellement la plaque prothétique, c'est-à-dire jusqu'à la libération de la partie terminale de l'agrafe. Ceci est obtenu grâce à la présence des faces extérieures de guidage, en hélice, de la tête de sortie, faces de guidage qui s'étendent depuis la base et ie côté intérieur de la première ouverture tangentielle, par laquelle sort l'extrémité distale et au moins ia partie principale recourbée de l'agrafe, jusqu'à sensiblement le niveau de la seconde ouverture frontale, par laquelle sort en dernier la partie terminale de l'agrafe.
Selon une variante de réalisation Ia pièce d'entraînement comporte un plot central axial qui s'étend, à l'intérieur de la tête de sortie, au-delà de la première ouverture tangentielle jusqu'à la seconde ouverture frontale. Ce plot axial sert en quelque sorte de paiier pour la rotation de la pièce d'entraînement au niveau de la tête de sortie. Le dispositif applicateur comporte une coque présentant une ouverture par laquelle passe la pièce d'entraînement. De plus les moyens d'entraînement comportent :
- une poignée d'actionnement à pivotement angulaire, autour d'un axe fixe, d'un angle B,
- des moyens de transformation aptes à transformer ledit pivotement angulaire d'angle B en une rotation de la pièce d'entraînement sur elle- même d'un angle A et,
- un système anti-retour empêchant la rotation inverse de la pièce d'entraînement lors du retour de la poignée dans sa position d'origine.
Dans une variante préférée de réalisation, les moyens de transformation comprennent :
- une roue dentée libre en rotation,
- une première crémaillère courbe sur le chant de la poignée d'actionnement,
- une barre torsadée libre en rotation, solidaire de la pièce d'entraînement par l'intermédiaire du système anti-retour,
- une cage transformatrice, traversée par la barre torsadée, comportant deux roulettes internes latérales venant en contact avec la barre torsadée de part et d'autre de celle-ci et une seconde crémaillère disposée, longitudinalement par rapport à la barre torsadée, sur la face extérieure de ladite cage.
Les différents éléments mentionnés ci-dessus sont agencés en sorte que la première crémaillère entraîne, lors du pivotement angulaire d'angle B de la poignée, la rotation de la roue dentée, laquelle entraîne le déplacement longitudinal de la seconde crémaillère et donc de la cage transformatrice, ledit déplacement entraînant quant à lui la mise en rotation de la barre torsadée et donc de celui de la pièce d'entrainement d'un angle A.
Selon une variante préférée de réalisation, le système anti-retour comprend ; - une première bague fixée autour d'une portion distale et non torsadée de la barre torsadée,
- une seconde bague montée coulissante sur ladite portion distale, tenue éloignée de la première bague par un ressort et comportant une face distale de friction,
- une plaque de friction montée à l'extrémité proximale libre de la pièce d'entraînement.
L'ensemble de ces éléments sont agencés en sorte que la mise en rotation de la pièce d'entraînement n'intervient que lorsque la plaque de friction est en contact avec la face distale de friction, notamment du fait de l'application de la tête de sortie sur la zone dans laquelle l'implant doit être implanté. Ainsi, lorsque le praticien veut réaliser l'implantation d'une agrafe, il doit nécessairement appliquer la tête de sortie du dispositif applicateur, avec une certaine pression permettant de comprimer le ressort qui s'étend entre la première et la seconde bagues et d'obtenir que la face distale de friction vienne en contact avec la plaque de friction, ce qui enclenche la rotation de la pièce d'entraînement et donc la libération de l'agrafe. Une fois que l'agrafe est posée, le praticien relâche cette pression ce qui a pour effet de désolidariser la barre torsadée et la pièce d'entraînement et qui, par conséquent, empêche la sortie d'une nouvelle agrafe lors du retour de la poignée d'actionnement en sa position initiale, la barre torsadée tournant en sens inverse, mais sans entraîner la pièce d'entraînement dans cette rotation.
Le risque subsiste cependant que, par une fausse manœuvre, le praticien maintienne l'application de cette pression tout en relâchant la poignée d'actionnement. Dans ce cas, le relâchement de la poignée entraînerait la rotation en sens inverse de la barre torsadée et aussi du dispositif d'entraînement. Pour éviter ce risque, le dispositif applicateur de la présente invention peut comporter de plus un doigt de blocage et la seconde bague peut comporter des rainures longitudinales formant des crans d'arrêt, lesdites rainures étant configurées pour permettre le passage du doigt de blocage d'une rainure à l'autre lors de la rotation de la pièce d'actionnement d'angle A pour la sortie de l'agrafe et faire office de butées pour le doigt de blocage lors de ia rotation de la pièce d'actionnement dans le sens inverse.
C'est un autre objet de la présente invention que de proposer un ensemble chargeur d'agrafe qui est constitué par le corps tubulaire, la pièce de stockage, la pièce d'actionnement et la tête de sortie, comme mentionnés ci-dessus, ledit ensemble chargeur étant indépendant de la coque et solidarisabie à celle-ci par emboîtement de la pièce d'actionnement dans le système anti-retour, notamment emboîtement de la plaque de friction dans la seconde bague.
La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va être faite de plusieurs exemples d'agrafes pour suture mécanique présentant les caractéristiques structurelles précitées ainsi qu'un exemple préféré de réalisation du dispositif applicateur permettant l'introduction de cette agrafe à l'état déformé, selon une direction perpendiculaire au plan général que présente l'agrafe lorsqu'elle est à plat, en référence au dessin annexé dans lequel :
- les figures 1 à 3 sont des vues schématiques d'un premier exemple d'agrafe respectivement vue de face au repos pour la figure 1, vue de côté au repos pour la figure 2 et vue de côté à l'état déformé de stockage et d'implantation pour la figure 3,
- les figures 4 à 13 sont des vues schématiques de face de dix autres exemples d'agrafe,
- la figure 14 est une vue schématique de côté d'un ensemble chargeur,
- la figure 15 est une vue partielle de l'ensemble chargeur de la figure 14, laissant voir l'intérieur dudit ensemble,
- la figure 16 est une vue en perspective de la pièce de stockage et de guidage,
- la figure 17 est une vue en perspective de la pièce d'entraînement,
- la figure 18 est une vue en perspective de la tête de sortie,
- les figures 19 à 24 sont des vues partielles en perspective de l'ensemble chargeur près de la tête de sortie, décomposant le déplacement de l'agrafe lors de l'implantation, - la figure 25 est une vue schématique en perspective du pistolet applicateur, coque ouverte,
- les figures 26 et 27 sont des vues schématiques en perspective des moyens de transformation, vue de dessous pour la figure 26 et de l'arrière pour la figure 27,
L'agrafe pour suture mécanique de la présente invention présente la particularité première qu'au repos elle n'a pas une configuration tridimensionnelle, comme les autres agrafes décrites dans les documents FR 2 377 796, EP O 121 362 et EP O 773 742, mais est totalement à plat, pouvant reposer sur un plan que, dans le présent texte, on considère comme étant le plan général de l'agrafe à plat ou au repos.
Cette agrafe est dans un matériau qui est déforma ble élastiquement au moins selon la direction perpendiculaire audit plan général de l'agrafe à plat. C'est en effet sous une telle déformation que l'agrafe est maintenue pendant toute l'opération d'implantation dans les tissus.
Dans Ie premier exemple de réalisation, l'agrafe 1 comporte une extrémité distale 2 qui est conformée en sorte de pouvoir pénétrer facilement dans les tissus et également pouvoir transpercer une plaque prothétique textile.
Depuis cette extrémité distaie 2, l'agrafe comporte une partie recourbée 3 selon au moins un arc de cercle principal 5 et une partie terminale 4 qui prolonge la partie recourbée 3 et qui passe par le centre 6 de l'arc de cercle principal 5 ou à proximité de celui-ci. Dans ce premier exemple la partie recourbée 3 comprend successivement, depuis l'extrémité distale 2, d'abord une partie principale recourbée 7, selon l'arc de cercle principal 5 qui a un rayon moyen Rl sur une portion angulaire Al d'au moins 120° et ensuite une partie intermédiaire 8 en arc de cercle de rayon moyen R2, inférieur à Rl, sur une portion angulaire A2. La partie intermédiaire 8 est tournée vers l'intérieur de la partie principale 7 de manière à ce que la partie terminale 4 puisse effectivement passer par le centre 6 de l'arc de cercle principal 5 ou tout au moins à proximité de celui-ci.
Dans ce premier exemple illustré à la figure 1, la partie principale 7 occupe une portion angulaire Al de 301° et un rayon moyen Rl de 1,2 cm tandis que la partie intermédiaire 8 occupe une portion angulaire A2 de 149 ° et présente un rayon moyen R2 0,55 cm. Il faut considérer que l'encombrement maximum de l'agrafe, lorsqu'elle est mise à plat selon son plan général au repos, correspond à l'espace qui serait occupé par la partie recourbée selon l'arc de cercle principal sur une portion angulaire complète de 360°.
La présence de la partie intermédiaire 8, recourbée selon un arc de cercle dont le rayon moyen R2 est inférieur à celui Rl de la partie principale 7 permet de développer la déformation nécessaire à l'implantation dans de bonnes conditions, sans risque exagéré de rupture de l'agrafe au niveau de son raccordement entre la partie terminale 4 et la partie principale recourbée 7.
La figure 2 montre l'agrafe 1 de la figure 1 au repos. Elle est parfaitement à plat, la partie recourbée 3 et la partie terminale 4 pouvant être, sur toute la longueur de l'agrafe, en contact avec le plan général P.
La figure 3 montre la configuration de l'agrafe 1 dans son état déformé, tel qu'il est adopté nécessairement lors de son implantation, déformation qui conduit à écarter, d'une distance D, l'extrémité distale 2 de la partie terminale 4.
L'agrafe peut être réalisée, comme illustré sur les figures 1 à 3, à partir d'un tronçon de fil de section transversale sensiblement circulaire, par cintrage. Dans ce cas, l'extrémité distale 2 peut être formée par une coupe en biseau qui permet de dégager une face plane oblique 2a et une face courbe 2b qui délimitent, pour cette extrémité distale 2, une arête incurvée 2c apte à la pénétration dans les tissus et au transpercement d'une éventuelle plaque prothétique.
Le plan Q de la face oblique 2a de l'extrémité distale 2 de l'agrafe au repos coupe le plan général P de l'agrafe au repos selon une droite XX' qui passe par le centre 6 de l'arc de cercle principal 5 développé par la partie principale 7 recourbée ou à proximité dudit centre 6.
Comme cela apparaît clairement sur la figure 3, lors de l'implantation de l'agrafe 1, la face courbe 2b est orientée vers l'avant, c'est-à-dire dans la direction d'implantation, tandis que la face plane oblique 2a est orientée vers l'arrière. Ceci a pour effet d'orienter l'évolution de l'agrafe lors de la pénétration dans les tissus, il la face oblique 2a ayant tendance à entraîner l'agrafe vers la profondeur des tissus.
Ce premier exemple d'agrafe 1 est donné à titre d'exemple non limitatif, même s'il s'agit d'un mode préféré de réalisation. Les figures 4 à 13 montrent dix autres exemples de réalisation qui diffèrent principalement par la valeur des portions angulaires Al et A2 ainsi que la valeur des rayons moyens Rl et R2, plus précisément par le rapport R1/R2 desdits rayons, puisque la valeur absolue des rayons moyens va elle-même dépendre de la taille de l'agrafe qui est souhaitée. Dans le Tableau 1 ci-dessous sont données chacune des valeurs Al, A2, et R1/R2 pour les dix exemples en question, référencés pour chacune des figures 4 à 13 respectivement Ex2 à Ex 11, ainsi que pour le premier exemple Ex 1 de la figure 1. Dans le Tableau est également précisé si l'agrafe a une partie terminale qui est rectiligne (R) ou courbe (C).
La fabrication par un simple cintrage est inenvisageable pour les exemples Ex6 et Exil, dans lesquels les parties terminales sont raccordées pour le premier à la partie principale recourbée (Ex6, figure 8) et pour le second à la partie intermédiaire (Exil, figure 13) par une zone de raccordement qui n'est pas courbe. Dans ce cas, et dans d'autres où elle peut s'avérer être complexe, la fabrication se fera par découpe d'une plaque, notamment par découpe jet d'eau. Cette technique de fabrication est possible dans tous les cas de figure puisque l'agrafe au repos se présente toujours à plat, n'étant déformée que lors de son implantation et éventuellement de son stockage.
Un appiicateur a été spécialement conçu pour permettre l'implantation de l'agrafe 1 de l'invention. Cet appiicateur comporte un dispositif de type pistolet sur lequel peut être adapté par simple emboîtement un ensemble chargeur qui contient une pluralité d'agrafes 1 dans leur état déformé.
L'ensemble chargeur 10 (figure 14) se compose de quatre pièces, à savoir un corps tubulaire 11, une pièce de stockage et de guidage 12 (figure 16), une pièce d'entraînement 13 (figure 17) et une tête de sortie 14 (figure 18).
La pièce de stockage et de guidage 12 comporte un logement 12a, qui est continu pour toutes les agrafes se suivant les unes derrière les autres (figure 15) et qui est en hélice de telle sorte que chaque agrafe 1 est obligatoirement déformée lorsqu'elle se trouve dans ledit logement 12a. Cette pièce de stockage et de guidage est fixée sur la périphérie interne lia du corps tubulaire 11, de préférence sans moyens de fixation particuliers mais par simple friction entre les composants de ces deux éléments.
La pièce d'entraînement 13 est une pièce, pleine, monobloc, globalement cylindrique, ayant une partie proximale 13a, une partie intermédiaire 13b et une partie distale 13c. Dans l'ensemble chargeur 10, cette pièce d'entraînement est montée longitudinalement à l'intérieur de la pièce de stockage et de guidage 12, Sa partie proximale cylindrique 13a dépasse en partie du corps tubulaire ; c'est cette partie proximale 13a qui sert à l'adaptation de l'ensemble chargeur 10 sur le pistolet. Sa partie intermédiaire 13b comporte une encoche longitudinale 15 qui sert au placement de la partie terminale 4 de l'agrafe 1 et à l'entraînement de celle-ci. Sa partie distale 13c, de faible longueur, est également cylindrique mais de diamètre plus réduit ; elle se présente comme un plot 16, faisant office de palier pour la rotation de la pièce d'entraînement 13 à l'intérieur de la tête de sortie 14. La tête de sortie 14 s'emboîte sur l'extrémité avant du corps tubulaire 11. Elle présente pour permettre le passage de l'agrafe deux ouvertures dans le prolongement Tune de l'autre : une première ouverture tangentieile 32 et une seconde ouverture frontale 33, qui est décalée d'une hauteur H par rapport à la base 32a de la première ouverture tangentielle 32. La tête de sortie 14 présente deux faces extérieures 34, 35, en hélice, qui s'étendent respectivement de la base 32a et du côté intérieur 32b de l'ouverture frontale 32 jusqu'à sensiblement le niveau de Ia seconde ouverture frontale 33, dans le prolongement du logement 12a en hélice de ia pièce de stockage et de guidage 12. Ce sont ces faces extérieures 34, 35 qui servent au guidage de i'agrafe maintenue dans son état déformé tout au long de sa libération et de son implantation, comme cela sera décrit ci-après en référence aux figures 19 à 24.
Pour réaliser la libération de l'agrafe 1 la plus proche de la tête de sortie 14 et donc son implantation, la partie proximale 13a de la pièce d'entraînement 13 de l'ensemble chargeur 10 doit être entraînée en rotation d'un angle A déterminé, faisant 360°. Cette mise en rotation se fait grâce au pistolet 40 qui comporte une coque 15, une poignée d'actionnement 16 qui dépasse partiellement de la coque 15, et à l'intérieur de la coque des moyens internes de transformation 17 et un système anti-retour 18 sur lequel se raccorde l'ensemble chargeur 10 par ladite partie proximale 13a.
La poignée d'actionnement 16 est montée pivotante par rapport à un axe fixe 19. Elle comporte par rapport à l'axe 19 une partie inférieure 16a, qui sort partiellement de la coque 15 et qui est actionnable par le praticien, et une partie supérieure 16b, plus courte que la partie inférieure 16a, solidaire de la coque 15 par un ressort de rappel 26.
Les moyens internes de transformation 17 ont pour fonction de transformer le déplacement angulaire d'angle B de la poignée 16 en un déplacement en rotation permettant de faire tourner sur elle-même la pièce d'entraînement 13 d'un angle A. Ces moyens sont constitués par :
- une roue dentée 20, montée en libre rotation selon un axe 20a parallèle à l'axe 19 de la poignée 16,
- par une première crémaillère 21, courbe et concentrique par rapport à l'axe 19, qui est disposée sur le chant de la partie supérieure 16b de la poignée 16, - par une barre torsadée 22 dont la section transversale comporte au moins une face d'appui, laquelle barre torsadée est montée libre en rotation grâce à des paliers aménagés sur les faces internes de la coque et qui est solidaire de la partie proximale 13a de la pièce d'entraînement 13 par l'intermédiaire du système anti-retour 18,
- et enfin par une cage transformatrice 23.
Ladite cage 23 a globalement la configuration d'un parallélépipède rectangle. Elle est traversée par Ia barre torsadée 22 et comporte au moins une, de préférence deux roulettes internes 24 qui viennent latéralement en contact avec la, de préférence, les deux faces d'appui de la barre torsadée de part et d'autre de celle-ci. La face inférieure 23a de la cage 23 est équipée d'une seconde crémaillère 25. Les crans de la première crémaillère 21 de la poignée 16 et de la seconde crémaillère 25 de la cage 23 sont en prise sur les dents 20b de la roue dentée 20. Au repos la partie inférieure 16a de la poignée 16 dépasse partiellement de la coque 15, sous l'effet du ressort de rappel 26. Lorsque le praticien appuie au maximum sur la poignée 16, il fait pivoter la partie supérieure 16b et donc la première crémaillère 21 d'un angle B autour de l'axe 19. Le déplacement de la première crémaillère 21 fait tourner la roue dentée 20, ce qui provoque le déplacement longitudinal de la seconde crémaillère 25 et donc de la cage 23. Lors de ce déplacement les deux roulettes 24, qui sont en contact intime sur les faces d'appui opposées de la barre torsadée 22 forcent celles-ci à pivoter sur elle-même.
Le système anti-retour 18 assure la liaison rotative entre Ia barre torsadée 22 et l'ensemble chargeur 10, lorsque la rotation de la barre torsadée est due à l'actionnement de la poignée 16 par le praticien, par exemple dans le sens des aiguilles d'une montre. Par contre il annihile cette liaison lorsque la rotation de la barre torsadée en sens inverse est due au relâchement de la poignée et à son retour en position de repos sous l'action du ressort de rappel 26. Ce système antiretour 18 est composé d'une première bague 27, fixée autour d'une portion distale 22a non-torsadée de la barre torsadée 22, d'une seconde bague 28 montée coulissante sur cette portion distale non torsadée et comportant une face distale de friction , d'un ressort 29 disposé entre les deux dites bagues 27, 28 qui tient ia seconde bague 28 éloignée de la première bague 27 en position de repos et enfin d'une plaque de friction 30 qui est rendue solidaire de la pièce d'entraînement 13 de l'ensemble chargeur 10. Pour que la rotation de la pièce d'entraînement 13 puisse intervenir, il faut nécessairement faire coulisser Ia seconde bague 28 le long de la portion distale de la barre torsadée jusqu'à ce que le ressort 29 soit comprimé et que la plaque de friction 30 soit en contact frictionnel avec la face de friction de la seconde bague 28.
Dans Ie présent exemple détaillé, la plaque de friction 30 est prolongée vers l'ouverture frontale 31 de la coque par une tige longitudinale 30a comportant, à son extrémité opposée à la plaque de friction 30, un embout cylindrique creux 30b conformé en sorte d'accueillir à force par emboîtement la partie proximale 13a de la pièce d'entraînement 13.
La mise en œuvre du dispositif applicateur, prêt à l'emploi, par le praticien pour l'implantation d'une ou plusieurs agrafes 1 est réalisée comme suit. Il se saisit du pistolet 40 préalablement équipé d'un ensemble chargeur 10, la partie proximale 13a de la pièce d'entraînement 13 de l'ensemble chargeur ayant été introduit dans l'ouverture frontale 31 du pistolet 40 jusqu'à emboîtement de ladite partie proximale 13a dans l'embout cylindrique 30b. Il dirige le pistolet 40 en sorte de placer la tête de sortie 14 de l'ensemble chargeur 10 sur la zone où une agrafe doit être implantée. Il applique le pistolet 40 avec une certaine pression jusqu'à obtenir la compression du ressort 29 et le contact frictionnel entre la plaque de friction 30 et la face de friction de la seconde bague 28. En actionnant au maximum la poignée 16, comme décrit précédemment, il obtient la mise en rotation sur elle-même de la plaque de friction 30 et donc de l'embout cylindrique 30b et de la pièce d'entraînement 13 d'un angle A qui est déterminé pour obtenir la libération d'une agrafe par la tête de sortie 14 de l'ensemble chargeur 10, cette libération se faisant alors que l'agrafe 1 est dans son état déformé comme illustré à la figure 3 et alors qu'elle est entraînée vers l'avant et en rotation.
Les figures 19 à 24 décomposent Ie mouvement de l'agrafe 1 provoqué par la rotation d'angle A de la pièce d'entraînement 13 à l'intérieur de l'ensemble chargeur 10. ïl est à noter que le corps tubuiaire 11 et la pièce de stockage et de guidage 12, solidaires du corps tubuiaire, sont maintenus dans une position fixe du fait de la pression exercée sur la tête de sortie 14 qui les empêche d'entrer en rotation. L'extrémité distale 2 de l'agrafe 1 commence par sortir par la première ouverture tangentielle 32, la face oblique en biseau 2a de cette extrémité distale 2 étant orientée vers la base 32a de ladite première ouverture tangentielle 32 (figure 19). La première partie recourbée 7 sort progressivement par la première ouverture 32 en se déplaçant en hélice sur les faces extérieures de guidage 34, 35 (figures 20, 21, 22). La partie intermédiaire recourbée 8 de l'agrafe sort ensuite de la première ouverture 32 (figure 23). Enfin l'encoche longitudinale 15 de la pièce d'entraînement 13 étant en regard de la seconde ouverture 33, la partie terminale 4 de l'agrafe sort par ladite seconde ouverture frontale 33.
La pénétration de l'agrafe 1 dans la plaque prothétique puis dans les tissus intervient pendant les phases illustrées aux figures 20, 21 et 22. La profondeur de cette pénétration est fonction de la pression exercée par le praticien et de la capacité de déformation des tissus. L'ancrage de la plaque prothétique intervient lors du dégagement de la partie terminale 4 qui, du fait de sa configuration, ne peut pénétrer ni dans la plaque ni dans les tissus mais qui assure le coincement de la plaque prothétique dans les tissus. La pénétration peut se faire sur une épaisseur de tissu réduite puisqu'elle intervient à l'occasion d'une attaque de l'extrémité distale 2 sous un angle qui peut être rasant. On peut obtenir une pénétration quasiment selon un plan horizontal dans les tissus. De plus comme l'agrafe est dans son état déformé lors de cette pénétration et comme elle est dans un matériau élastiquement déformable, elle tend après sa libération à retrouver progressivement sa configuration initiale à plat, ce qui permet d'obtenir un effet de pincement entre ce qui est disposé entre l'extrémité distale 2 et la partie terminale 4, par conséquent entre la plaque prothétique et les tissus.
L'agrafe de la présente invention peut être réalisée à partir d'un matériau non-résorbable, métallique ou non. De préférence elle est dans un matériau résorbable dont les propriétés mécaniques, en terme de force de rupture, évoluent dans le temps en sorte qu'après six mois d'implantation il y ait une perte inférieure ou égale à 50 % des propriétés initiales et qu'après un an cette perte soit totale. Il peut s'agir notamment d'un polymère d'origine naturelle ou synthétique, telle que polylactide, polyglycolide, poiyε-caprolactone, polyhydroxybutyrate, poiyhydroxyvalérate, polycarbonate et assimilés, cellulose, polysaccharide, amidon ou encore un homopolymère ou un copolymère ou un dérivé des polymères précités, qu'il soit chargé ou non. En cas de charge, il l'est de préférence avec de l'hydroxyapatite/βTCP sous forme de poudre et/ou de nanopoudre à raison de 5 à 60 % en poids.
Lors de l'utilisation du pistolet 40 par le praticien, une difficulté peut surgir si celui-ci relâche la poignée d'actionnement 16 tout en maintenant une certaine pression sur la zone d'implantation, maintenant comprimé le ressort 29 et donc la plaque et la face de friction en contact plus ou moins frictionne!. Dans ce cas Ie retour de ia poignée 16 vers sa position au repos sous l'effet du ressort de rappel 22 peut provoquer une certaine rotation de la pièce d'entraînement en sens inverse, déplaçant les agrafes contenues dans l'ensemble chargeur vers l'arrière. Comme cette rotation inverse peut être d'un angle différent de l'angle A, il peut y avoir un décalage qui empêche ensuite la libération des agrafes dans les conditions optimales décrites ci-dessus. Pour pallier cette difficulté, le système anti-retour 18 comporte des moyens de blocage empêchant cette rotation en sens inverse, même en cas de maintien de la pression. Ces moyens, dans l'exemple de réalisation qui a été précédemment décrit, comprennent un doigt de blocage 36 et des rainures longitudinales 37 formées dans la seconde bague 28 et dans lesquelles peut pénétrer ledit doigt de blocage 36 lors de la rotation de la barre torsadée 22 et de la pièce d'entraînement 13, Ces rainures longitudinales 37 sont configurées en demi-V, en sorte de permettre le passage du doigt de blocage 36 d'une rainure 37 à l'autre lors de la rotation dans le sens prévu pour la libération des agrafes par simple passage sur la face inclinée du demi-V et en sorte de former une butée pour le doigt de blocage 36 lorsque la rotation intervient dans le sens inverse venant en appui sur la face verticale du demi-V.

Claims

REVENDICATIONS
1. Agrafe (1) pour suture mécanique, ayant une extrémité distale (2) apte à la pénétration dans les tissus et au transpercement d'une plaque prothétique, ladite agrafe (1) se présentant, dans sa position au repos, totalement à plat selon un plan général (P), et comportant depuis l'extrémité distaie (2), une partie recourbée (5) selon au moins un arc de cercle principal (J)1 caractérisée en ce qu'elle est dans un matériau mécaniquement déformable élastiquement au moins selon la direction perpendiculaire audit plan général (P) en sorte qu'elle puisse subir une telle déformation lors de son implantation et qu'elle tende à retrouver progressivement sa position au repos après son implantation, et en ce qu'elle comporte en outre une partie terminale (4) prolongeant la partie recourbée (5) et passant par ou à proximité du centre (6) de l'arc de cercle principal (7),
2. Agrafe selon la revendication 1 caractérisée en ce que la partie recourbée (5) comprend successivement, depuis l'extrémité distale:
- une partie principale (7) recourbée selon l'arc de cercle principal de rayon moyen Rl sur une portion angulaire Al d'au moins 120° et
- une partie intermédiaire (8) en arc de cercle de rayon moyen R2 inférieur à Rl sur une portion angulaire A2, ladite partie intermédiaire
(8) étant tournée vers l'intérieur de ia partie principale (7).
3. Agrafe selon l'une des revendications 1 ou 2 caractérisée en ce que la portion angulaire Al est comprise entre 120° et 359°.
4. Agrafe selon l'une des revendications 2 ou 3 caractérisée en ce que la portion angulaire A2 est inférieure ou égale à 280°.
5. Agrafe selon l'une ou l'autre des revendications 1 à 3 caractérisée en ce que le rayon moyen Rl est sensiblement deux à trois fois le rayon moyen R2.
6. Agrafe selon l'une ou l'autre des revendications 1 à 4 caractérisée en ce que la portion terminale (4) est rectiligne et passe par le centre (6) de l'arc de cercle de la partie principale (7).
7. Agrafe selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisée en ce que la partie recourbée (5), notamment la partie intermédiaire (8), passe à proximité de l'extrémité distale (2), la portion angulaire Ai étant notamment d'au moins 300°.
8. Agrafe selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisée en ce que l'extrémité distale (2) est biseautée, avec une face oblique (2a) qui coupe le plan générai (P) de l'agrafe au repos selon une droite (XX7) passant par ou à proximité du centre (6) de Tare de cercle principal.
9. Agrafe selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisée en ce qu'elle est obtenue par cintrage d'un fil de section transversale sensiblement circulaire.
10. Agrafe selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisée en ce qu'elle est obtenue par découpe, notamment par jet d'eau, d'une plaque. il. Dispositif appiicateur (40) spécialement conçu pour l'implantation de l'agrafe selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce qu'il comporte :
- un corps tubulaire (11),
- une pièce de stockage et de guidage (12) d'au moins une agrafe, comportant un logement (12a) en forme d'hélice dans lequel la au moins une agrafe est disposée à l'état déformé selon une portion angulaire A, ladite pièce (12) étant fixée sur la périphérie interne du corps tubulaire
(H),
- une pièce d'entraînement (13), disposée longitudinalement à l'intérieur de la pièce de stockage et de guidage (12) et comportant une encoche longitudinale (15) pour le placement et l'entraînement de la partie terminale (4) de l'agrafe (1), - des moyens d'entraînement en rotation sur elle-même de la pièce d'entraînement (13), indépendamment du corps tubulaire (11), d'un angle égal à A,
- une tête de sortie (14) de l'agrafe (1), fermant le corps tubulaire (11) et comportant une première ouverture tangentielle (32) pour la sortie de l'extrémité distale (2) et d'au moins la partie principale de l'implant (7) et une seconde ouverture frontale (33), dans le prolongement de la première ouverture tangentielle, pour la sortie d'au moins la partie terminale (4) de l'agrafe (1).
12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que la tête de sortie (14) se présente sous forme d'un couvercle venant s'emboîter sur l'extrémité distale ouverte du corps tubulaire (11).
13. Dispositif selon l'une des revendications 11 ou 12 caractérisé en ce que Ia seconde ouverture frontale (33) est décalée en hauteur par rapport à la base (32a) de la première ouverture tangentielle (32) de la tête de sortie (14) et en ce que ladite tête de sortie (14) présente des faces extérieures de guidage (34, 35) pour l'agrafe (1) lors de son implantation, lesquelles faces en hélice, s'étendant depuis la base (32a) et Ie côté intérieur (32c) de la première ouverture tangentielle (32) jusqu'à sensiblement le niveau de la seconde ouverture frontale (33).
14. Dispositif selon l'une des revendications 11 à 13 caractérisé en ce que la pièce d'entraînement (13) comporte un plot central (16) axial s'étendant à l'intérieur de la tête de sortie (14) au-delà de la première ouverture tangentielle (32) jusqu'à la seconde ouverture frontale (33).
15. Dispositif selon l'une des revendications 11 à 14 caractérisé en ce que la pièce de stockage et de guidage (12) est fixée sur la périphérie interne du corps tubulaire (11) par simple friction, sans autres moyens mécaniques de fixation.
16. Dispositif selon l'une des revendications 11 à 15 caractérisé en ce qu'il comporte une coque (15) présentant une ouverture (31) par laquelle passe la pièce d'entraînement (13) et en ce que les moyens d'entraînement comportent :
- une poignée d'actionnement (16) à pivotement angulaire, autour d'un axe fixe (19), d'un angle B,
- des moyens de transformation (17) aptes à transformer ledit pivotement angulaire d'angle B en rotation de la pièce d'entraînement (13) sur elle- même d'un angle A et,
- un système anti-retour (18) empêchant la rotation inverse de la pièce d'entraînement (13) lors du retour de la poignée (16) dans sa position d'origine.
17. Dispositif selon la revendication 16 caractérisé en ce que les moyens de transformation (17) comprennent :
- une roue dentée (20) libre en rotation,
- une première crémaillère (21) courbe sur Ie chant supérieur de la poignée d'actionnement (16)
- une barre torsadée (22) libre en rotation, solidaire de la pièce d'entraînement (13) par l'intermédiaire du système anti-retour (18), - et une cage transformatrice (23), traversée par la barre torsadée (22), comportant deux roulettes internes (24) latérales venant, en vis-à-vis, en contact avec la barre torsadée (22) et une seconde crémaillère (25) disposée longitudinalement par rapport à la barre torsadée sur la face inférieure (23a) de ladite cage (23),
en sorte que la première crémaillère (21) entraîne, lors du pivotement angulaire d'angle B de la poignée (16), la rotation de la roue dentée (20), ce qui entraîne le déplacement longitudinal de la seconde crémaillère (25) et donc de la cage transformatrice (23), ce qui entraîne la mise en rotation de la barre torsadée et donc celui de la pièce d'entraînement (13) d'un angle A.
18. Dispositif selon la revendication 17 caractérisé en ce que le système anti-retour (18) comprend :
- une première bague (27) fixée autour d'une portion distale (22a), non torsadée, de la barre torsadée (22),
- une seconde bague (28) montée coulissante sur ladite portion distale
(22a), tenue éloignée de la première bague (27) par un ressort (29) et comportant une face distale de friction,
- une plaque de friction (30), reliée à l'extrémité proximale (13a) libre de la pièce d'entraînement (13) reliée,
en sorte que la mise en rotation de la pièce d'entraînement (13) n'intervient que lorsque la plaque de friction (30) est en contact avec la face distale de friction, notamment du fait de l'application de la tête de sortie (14) sur la zone dans laquelle l'agrafe doit être implantée.
19. Dispositif selon la revendication 18 caractérisé en ce qu'il comporte un doigt de blocage (36) et en ce que la seconde bague (28) comporte des rainures longitudinales (37) formant des crans d'arrêt, étant configurées pour permettre Ie passage du doigt (36) d'une rainure (37) à l'autre lors de la rotation de la pièce d'actionnement (13) d'angle A lors de l'actionnement de la poignée (16) et faire office de butée lors de Ia rotation de la pièce d'actionnement (13) dans le sens inverse.
20. Dispositif selon l'une des revendications 16 à 19 caractérisé en ce que l'ensemble constitué par le corps tubulaire (11), la pièce de stockage (12), la pièce d'actionnement (13) et la tête de sortie (14) forme un ensemble chargeur (10) d'agrafes qui est indépendant de Ia coque (15) et solidarisable à celle-ci par emboîtement de la pièce d'actionnement dans le système anti-retour (18), notamment emboîtement de l'extrémité proximale (13a) de la pièce d'actionnement (13) dans un embout cylindrique creux (30b) solidaire de la plaque de friction (30).
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