EP2387380A1 - Implantable device with a multi-layer envelope, and corresponding method of production - Google Patents
Implantable device with a multi-layer envelope, and corresponding method of productionInfo
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Abstract
The invention relates to a medical or surgical device (1) implantable in a human or animal body, said device (1) comprising an envelope (3) consisting of a multi-layer complex, of which at least a first layer (4) is for the most part composed of a first flexible polymer, and of which at least a second layer (5) is for the most part composed of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers preventing the formation of chemical bonds between said first and second flexible polymers, and said envelope (3) being designed to be filled with an inflating fluid. Said device (1) comprises at least a third layer (6), which is designed to form chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, in such a way as to join said first and second layers (4, 5) across substantially the entire surface thereof.
Description
DISPOSITIF IMPLANTABLE AVEC UNE ENVELOPPE MULTICOUCHE ET PROCEDE DE FABRICATION CORRESPONDANT IMPLANTABLE DEVICE WITH MULTILAYER ENVELOPE AND CORRESPONDING MANUFACTURING METHOD
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux destinés à être implantés dans un corps humain ou animal, en particulier aux dispositifs implantables destinés à recevoir un fluide de gonflage.The present invention relates to the technical field of medical or surgical devices intended to be implanted in a human or animal body, in particular to implantable devices intended to receive an inflation fluid.
L'invention concerne en particulier des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à être en contact avec des tissus, des organes biologiques et/ou des fluides corporels qui les entourent lors de leur implantation.The invention particularly relates to implantable medical or surgical devices intended to be in contact with tissues, biological organs and / or body fluids surrounding them during implantation.
L'invention concerne plus précisément un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif comprenant une enveloppe constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage.The invention relates more specifically to a medical or surgical device implantable in a human or animal body, said device comprising a casing consisting of a multilayer complex of which at least a first layer is mainly composed of a first flexible polymer and at least a second layer is mainly composed of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers not allowing the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers, said envelope being intended to be filled with an inflation fluid.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'une enveloppe constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ladite étape de fabrication de l'enveloppe comprenant une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche majoritairement composée d'un premier polymère souple et une deuxième sous-étape de fabrication d'au moins une deuxième couche majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples.The invention also relates to a method for manufacturing an implantable medical or surgical device in a human or animal body, said method comprising a step of manufacturing an envelope consisting of a multilayer complex, said envelope being intended to be filled with an inflating fluid, said step of manufacturing the envelope comprising a first substep of manufacturing at least a first layer predominantly composed of a first flexible polymer and a second substep of manufacturing at least a second layer mainly composed of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers not allowing the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers.
En cas d'obésité morbide de l'homme, lorsque les régimes alimentaires classiques se révèlent inefficaces, il est souvent nécessaire d'avoir recours à des traitements médicaux faisant intervenir des dispositifs implantables, par exemple un ballon intra-gastrique, destinés à réduire le volume gastrique et/ou à limiter le flux alimentaire. Le ballon intra-gastrique est généralement introduit par le praticien dans l'estomac, sans intervention chirurgicale, sous simple anesthésie,
classiquement par endoscopie. En effet, le plus souvent, le ballon est inséré, sous forme dégonflée pliée, par les voies naturelles buccale puis oesophagienne jusqu'à l'intérieur de l'estomac du patient.In case of morbid obesity in humans, when conventional diets are ineffective, it is often necessary to resort to medical treatments involving implantable devices, for example an intragastric balloon, intended to reduce gastric volume and / or to limit the flow of food. The intragastric balloon is generally introduced by the practitioner into the stomach, without surgical intervention, under simple anesthesia, classically by endoscopy. Indeed, most often, the balloon is inserted, in deflated folded form, by the natural routes of the mouth and then esophageal to the inside of the patient's stomach.
Une fois positionné dans l'estomac, le ballon intra-gastrique reçoit un fluide de gonflage, par exemple de l'air ou du sérum physiologique, par un cathéter reliant le ballon à l'extérieur du corps du patient, de manière à ce que le ballon prenne une forme fonctionnelle sensiblement sphérique dans laquelle il présente une efficacité thérapeutique. Ainsi gonflé, le ballon occupe un espace dans l'estomac qui ne peut plus être occupé par les aliments, ce qui limite efficacement la capacité d'ingestion du patient. En outre, la présence du ballon dans l'estomac du patient ralentit nettement le débit des aliments, ce qui contribue également à réduire la quantité d'aliments ingérés. Dès lors, l'utilisation d'un ballon intra-gastrique, en permettant à la fois de réduire l'espace disponible pour les aliments dans l'estomac et en contribuant à limiter la vitesse de passage des aliments, favorise l'atteinte rapide d'une sensation de satiété pour le patient qui ingère des aliments et contribue donc à une perte de poids de ce dernier.Once positioned in the stomach, the intragastric balloon receives an inflation fluid, for example air or physiological saline, through a catheter connecting the balloon to the outside of the patient's body, so that the balloon takes a substantially spherical functional form in which it has a therapeutic efficacy. Thus inflated, the balloon occupies a space in the stomach that can no longer be occupied by food, which effectively limits the ability of the patient to swallow. In addition, the presence of the balloon in the patient's stomach significantly slows the flow of food, which also helps to reduce the amount of food ingested. Therefore, the use of an intragastric balloon, by simultaneously reducing the space available for food in the stomach and helping to limit the speed of passage of food, promotes the rapid achievement of a feeling of satiety for the patient who ingests food and thus contributes to a loss of weight of the latter.
Les ballons intra-gastriques connus comprennent, le plus souvent, une poche souple fabriquée dans un matériau élastomère présentant des propriétés de souplesse et de biocompatibilité, de manière à favoriser une introduction facilitée du ballon dans l'estomac et une bonne tolérance de ce dernier pour le patient. Ces ballons présentent notamment une souplesse suffisante pour pouvoir être gonflés en position fonctionnelle puis dégonflés préalablement à leur extraction en fin de traitement, sans risque d'éclatement ou de dégonflage violent du ballon.The known intragastric balloons comprise, most often, a flexible pouch made of an elastomeric material having flexibility and biocompatibility properties, so as to promote an easier introduction of the balloon into the stomach and a good tolerance of the latter for the patient. These balloons have in particular sufficient flexibility to be inflated in the functional position and then deflated prior to extraction at the end of treatment, without risk of bursting or violent deflation of the balloon.
Toutefois, s'ils permettent un amaigrissement du patient, ces ballons intra-gastriques connus n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients.However, if they allow the patient to lose weight, these known intragastric balloons nevertheless have a number of disadvantages.
En effet, de tels ballons intra-gastriques présentent une certaine porosité au fluide de gonflage et ont tendance, en général, à se dégonfler progressivement, après un certain temps d'utilisation, ce qui est d'autant plus gênant que le traitement de l'obésité doit en général durer plusieurs mois. Un tel dégonflage progressif non souhaité s'avère particulièrement problématique car il réduit le volume du ballon, ce qui limite l'efficacité du traitement et peut parfois contraindre le praticien à procéder à un nouveau gonflage du ballon. Une nouvelle intervention présente certains risques et notamment celui de surgonfler le ballon car le praticien ne connaît pas précisément le volume de fluide de gonflage qui a été réellement évacué hors du ballon. Ce problème de dégonflage
intempestif est par ailleurs accentué dans le cas où ces ballons intra-gastriques sont gonflés avec un gaz. En effet, le gaz passe, en général, plus facilement qu'un liquide à travers la paroi du ballon. Pourtant le recours à un gaz et notamment à de l'air, en tant que fluide de gonflage, permet d'obtenir un ballon plus confortable pour le patient car le ballon présente un poids nettement inférieur, dans l'estomac du patient, à celui d'un ballon gonflé avec un liquide. La conception d'un ballon qui soit d'une part léger et confortable pour le patient, et d'autre part à travers lequel la fuite de fluide de gonflage reste limitée et sans conséquence sur l'efficacité du traitement, constitue donc un véritable défi technique.Indeed, such intragastric balloons have a certain porosity to the inflation fluid and tend, in general, to deflate gradually after a certain period of use, which is even more troublesome than the treatment of the Obesity usually has to last several months. Such undesired progressive deflation is particularly problematic because it reduces the volume of the balloon, which limits the effectiveness of the treatment and can sometimes force the practitioner to proceed to a new inflation of the balloon. A new intervention presents certain risks and in particular that of over-inflating the balloon because the practitioner does not know precisely the volume of inflation fluid that has actually been discharged from the balloon. This deflation problem Inadvertent is also accentuated in the case where these intragastric balloons are inflated with a gas. Indeed, the gas passes, in general, more easily than a liquid through the wall of the balloon. However, the use of a gas and in particular air, as an inflation fluid, makes it possible to obtain a balloon that is more comfortable for the patient because the balloon has a much lower weight in the patient's stomach than the balloon. an inflated balloon with a liquid. The design of a balloon that is both light and comfortable for the patient, and secondly through which the leakage of inflation fluid remains limited and without impact on the effectiveness of the treatment, is therefore a real challenge technical.
De surcroît, les ballons antérieurs connus peuvent s'avérer poreux au fluide gastrique qui les entoure, de sorte qu'une quantité plus ou moins importante de fluide gastrique peut alors migrer, au cours du traitement, dans le ballon. Cette présence de liquide gastrique au sein du ballon peut provoquer un certain nombre de problèmes, et en particulier celui de dégrader le polymère constitutif du ballon en raison notamment de la forte acidité du liquide gastrique. Une telle dégradation de l'intérieur du ballon peut réduire la tenue du ballon dans l'estomac, et contraindre de ce fait le praticien à retirer le ballon du patient.In addition, the known prior balloons may be porous to the gastric fluid that surrounds them, so that a greater or lesser amount of gastric fluid can then migrate, during treatment, into the balloon. This presence of gastric fluid within the balloon can cause a certain number of problems, and in particular that of degrading the polymer constituting the balloon due in particular to the high acidity of the gastric fluid. Such degradation of the interior of the balloon may reduce the balloon holding in the stomach, and thereby compel the practitioner to remove the balloon from the patient.
La présence de liquide gastrique au sein du ballon peut également entraîner des problèmes au moment du retrait du ballon. En effet, en fin de traitement, le praticien dégonfle le ballon, en général à l'aide d'une aiguille, de manière à extraire tout le fluide de gonflage du ballon pour que ce dernier retrouve sa forme initiale dégonflée compatible avec un retrait atraumatique et simple du corps du patient. Dans le cas où une certaine quantité de fluide gastrique est présente dans le ballon, le contenu de ce dernier devient difficile à vidanger intégralement, ce qui allonge et complique l'opération d'extraction du ballon, et peut, dans certains cas, provoquer un retrait du ballon complexe, voire traumatique.The presence of gastric fluid within the balloon can also cause problems when the balloon is removed. In fact, at the end of treatment, the practitioner deflates the balloon, generally with the aid of a needle, so as to extract all the inflation fluid from the balloon so that the balloon returns to its deflated initial shape compatible with atraumatic retraction. and simple of the patient's body. In the case where a certain amount of gastric fluid is present in the balloon, the contents of the latter become difficult to completely empty, which lengthens and complicates the extraction operation of the balloon, and may, in certain cases, cause a removal of the balloon complex, even traumatic.
En vue de remédier au problème d'étanchéité au fluide de gonflage, il est connu de recourir à un ballon constitué de deux poches souples en polymère, savoir une poche interne disposée à l'intérieur d'une poche externe. Les deux poches sont reliées entre elles au niveau d'une valve qui permet le gonflage de la poche intérieure à l'aide d'un fluide de gonflage. La poche interne joue ainsi en quelque sorte le rôle de « chambre à air » et l'augmentation de son volume, grâce à un apport de fluide de gonflage, entraîne l'augmentation concomitante du volume de la deuxième poche externe, de manière à obtenir un ballon gonflé de forme sensiblement sphérique.
Un tel ballon comprenant deux poches souples en polymère présente l'avantage de réduire considérablement la porosité du ballon, notamment en raison de la nécessité pour le fluide de traverser deux épaisseurs de matériaux pour pouvoir entrer ou sortir du ballon. D'ailleurs, les deux poches peuvent être fabriquées dans des matériaux élastomères de nature différente, de manière à améliorer l'étanchéité du ballon tout en maintenant son atraumatisme. Plus précisément, la poche interne est réalisée en polyuréthane, tandis que la poche externe est réalisée en silicone. Le polyuréthane présente, en effet, une excellente étanchéité aux gaz, mais une certaine fragilité ainsi qu'un aspect de surface qui peut se révéler agressif pour les tissus biologiques. Ces relatifs fragilité et caractère potentiellement traumatique sont compensés par la poche externe qui est, quant à elle, réalisée en silicone, matériau résistant et atraumatique.In order to remedy the problem of sealing the inflation fluid, it is known to use a balloon consisting of two flexible polymer bags, namely an inner bag disposed inside an external pocket. The two pockets are interconnected at a valve that allows inflation of the inner bag with an inflation fluid. The inner pocket thus acts as a sort of "air chamber" and the increase of its volume, thanks to a contribution of inflation fluid, causes the concomitant increase in the volume of the second outer pocket, so as to obtain an inflated balloon of substantially spherical shape. Such a balloon comprising two flexible polymer bags has the advantage of considerably reducing the porosity of the balloon, particularly because of the need for the fluid to pass through two thicknesses of materials in order to enter or exit the balloon. Moreover, the two pockets can be made of elastomeric materials of different nature, so as to improve the tightness of the ball while maintaining its atraumatism. More specifically, the inner bag is made of polyurethane, while the outer bag is made of silicone. Polyurethane indeed has excellent gas tightness, but a certain fragility and a surface appearance that can be aggressive for biological tissues. These relative fragility and potentially traumatic nature are compensated by the external pocket which is, for its part, made of silicone, resistant and atraumatic material.
Ce ballon à deux poches permet de résoudre l'ensemble des problèmes soulevés avec un ballon comprenant une poche souple unique, mais pourrait cependant être optimisé. En effet, la présence de polymères de nature différente pour chacune des poches, dictée par les fonctions spécifiques dévolue à chacune des poches, peut conduire à certains problèmes au moment du dégonflage et du retrait du ballon. En effet, la poche interne peut avoir tendance à ne pas suivre la déformation de la poche externe et à présenter un comportement différent voire indépendant de la poche externe. Dans ce cas, cela peut se traduire par un froissement ou un chiffonnage de la poche interne alors que la poche externe se positionne correctement dans l'axe de l'œsophage lors de l'extraction du ballon. Ce froissement de la poche interne a tendance à modifier le volume occupé par le ballon dégonflé, en rendant notamment ce dernier plus traumatique pour les tissus et entraînant, dans certains cas, une extraction plus compliquée et plus traumatisante du ballon.This two-pocket balloon solves all the problems raised with a balloon comprising a single flexible bag, but could however be optimized. Indeed, the presence of polymers of different nature for each of the pockets, dictated by the specific functions assigned to each of the pockets, can lead to certain problems at the time of deflation and removal of the balloon. Indeed, the internal pocket may tend not to follow the deformation of the outer pocket and to present a different behavior or independent of the outer pocket. In this case, it may result in creasing or creasing of the inner bag while the outer pocket is positioned correctly in the axis of the esophagus during the extraction of the balloon. This wrinkling of the internal pocket has a tendency to modify the volume occupied by the deflated balloon, in particular making it more traumatic for the tissues and resulting, in some cases, a more complicated and more traumatic extraction of the balloon.
En outre, il est possible, dans certaines conditions, qu'une quantité de fluide gastrique réussisse à migrer à l'intérieur du ballon et reste bloquée entre les deux poches. La présence de liquide gastrique entre les deux poches peut, dans certains cas, entraîner quelques difficultés au moment du dégonflage. En effet, la vidange complète du ballon devient plus longue et plus difficile lorsque du fluide gastrique est présent dans le ballon. Cette présence de liquide gastrique entre les deux poches peut parfois empêcher un dégonflage intégral du ballon et rendre ainsi le retrait du ballon du corps du patient plus traumatique.In addition, it is possible, under certain conditions, that a quantity of gastric fluid succeeds in migrating inside the balloon and remains locked between the two pockets. The presence of gastric fluid between the two bags may, in some cases, cause some difficulties at the time of deflation. Indeed, the complete emptying of the balloon becomes longer and more difficult when gastric fluid is present in the balloon. This presence of gastric fluid between the two pockets can sometimes prevent complete deflation of the balloon and thus make the removal of the balloon from the patient's body more traumatic.
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à remédier aux inconvénients précédemment évoqués et à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable
atraumatique et étanche aux fluides, facile et pratique à mettre en place, et donc l'utilisation est particulièrement simple et atraumatique pour le patient.The objects assigned to the invention therefore aim to remedy the disadvantages mentioned above and to propose a new implantable medical or surgical device Atraumatic and fluid-tight, easy and convenient to put in place, and therefore the use is particularly simple and atraumatic for the patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable réalisé à partir de matériaux bon marché, bien connus et particulièrement bien tolérés par l'organisme.Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device made from inexpensive materials, well known and particularly well tolerated by the body.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable de conception simple favorisant son atraumatisme dans l'organisme.Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device of simple design that promotes its atrauma in the body.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une excellente étanchéité au fluide qu'il contient et aux fluides corporels qui l'entourent, de manière efficace et fiable pendant toute la durée du traitement.Another object of the invention is to provide a new implantable medical or surgical device having excellent fluid tightness and body fluids that surround it, effectively and reliably throughout the treatment.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable pouvant être facilement extrait du corps du patient, en limitant notamment tout traumatisme sur les tissus.Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device that can be easily extracted from the patient's body, in particular by limiting any trauma to the tissues.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont les dimensions confèrent audit dispositif des propriétés d'étanchéité tout en conservant son atraumatisme et sa souplesse.Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device whose dimensions confer on said device sealing properties while maintaining its atraumatism and flexibility.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable pouvant être utilisé dans le domaine médical, chirurgical ou esthétique, notamment dans le cadre d'un traitement contre l'obésité ou en tant que dispositif médical de prélèvement et/ou d'apport de fluide.Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device that can be used in the medical, surgical or aesthetic field, in particular as part of a treatment against obesity or as a medical device for sampling and / or fluid supply.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant des étapes faciles à mettre en œuvre et permettant d'obtenir un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable atraumatique et étanche aux fluides, facile et pratique à mettre en place, et dont l'utilisation est particulièrement simple et atraumatique pour le patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une étape garantissant une étanchéité fiable et durable dans le temps dudit dispositif aux fluides.Another object of the invention is to provide a new method of manufacturing an implantable medical or surgical device comprising easy steps to implement and to obtain a new implantable medical or surgical implantable device atraumatic and fluid-tight, easy and practice to put in place, and whose use is particularly simple and atraumatic for the patient. Another object of the invention is to propose a novel method of manufacturing a medical or surgical device comprising a step guaranteeing a reliable and long-lasting seal of said device to the fluids.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une opération permettant d'assurer une étanchéité uniforme dudit dispositif au fluide corporel.Another object of the invention is to provide a novel method of manufacturing a medical or surgical device comprising an operation for ensuring uniform sealing of said device to the body fluid.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant des étapes faciles et simples à mettre en œuvre permettant d'obtenir un dispositif atraumatique, facile à introduire et à retirer du corps du patient.Another object of the invention is to propose a new method of manufacturing a medical or surgical device comprising easy and simple steps to implement to obtain a non-traumatic device, easy to introduce and remove from the body of the patient .
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical utilisable dans le traitement de l'obésité morbide.Another object of the invention is to propose a novel method of manufacturing a medical or surgical device that can be used in the treatment of morbid obesity.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif comprenant une enveloppe constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend au moins une troisième couche destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches sur sensiblement toute leur surface.The objects assigned to the invention are achieved by means of a medical or surgical device implantable in a human or animal body, said device comprising an envelope consisting of a multilayer complex of which at least a first layer is mainly composed of a first flexible polymer and at least a second layer is mainly composed of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers not allowing the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers, said envelope being intended to be filled with an inflation fluid, said device being characterized in that it comprises at least a third layer intended to establish chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, so as to secure said first and second layers on substantially all their surface.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'une enveloppe constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ladite étape de fabrication de l'enveloppe comprenant une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche majoritairement composée d'un premier polymère souple et une deuxième sous- étape de fabrication d'au moins une deuxième couche majoritairement composée d'un deuxième
polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une troisième sous-étape de fabrication d'au moins une troisième couche destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches sur sensiblement toute leur surface.The objects assigned to the invention are also achieved by means of a method of manufacturing a medical or surgical implantable device in a human or animal body, said method comprising a step of manufacturing an envelope consisting of a multilayer complex, said envelope being intended to be filled with an inflation fluid, said step of manufacturing the envelope comprising a first substep of manufacturing at least a first layer mainly composed of a first flexible polymer and a second sub-step of manufacturing at least a second layer consisting mainly of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers not allowing the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers, said method being characterized in that the manufacturing step comprises a third substep manufacturing step; at least one third layer for establishing chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, so as to secure said first and second layers over substantially their entire surface.
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels : la figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention.Other objects and advantages of the invention will appear better on reading the description which follows, as well as with the aid of the accompanying drawings, given purely by way of illustration and without limitation, in which: FIG. a schematic view in cross section, an intragastric balloon according to a first embodiment of the invention.
La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail A du ballon intra-gastrique de la figure 1. - La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention.FIG. 2 illustrates, in a schematic cross-sectional view, a detail A of the intragastric balloon of FIG. 1. FIG. 3 illustrates, in a schematic cross-sectional view, an intragastric balloon in a second mode embodiment of the invention.
La figure 4 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail B du ballon intra-gastrique de la figure 3.FIG. 4 illustrates, in a schematic cross-sectional view, a detail B of the intragastric balloon of FIG. 3.
La présente invention concerne un dispositif médical ou chirurgical implantable 1 dans un corps humain ou animal, c'est-à-dire à un dispositif 1 pouvant être introduit, implanté ou inséré dans l'organisme, notamment de telle manière qu'une fois implanté ledit dispositif 1 ne soit plus accessible directement de l'extérieur du corps. Le dispositif 1 est, en particulier, conçu pour entrer en contact avec des fluides corporels au cours de son introduction dans l'organisme et une fois implanté. Au sens de « fluide corporel », on entend un liquide ou un gaz présent dans le corps et avec lequel le dispositif 1 peut être en contact, par exemple du sang, du mucus, du liquide gastrique, de l'urine ou tout autre type de fluide présent dans l'organisme. Ledit dispositif 1 est mis en place au cours d'une opération chirurgicale, impliquant une anesthésie locale ou générale, ou au cours d'une endoscopie ou de toute autre opération classique chirurgicale et/ou médicale. De préférence, le dispositif 1 de la présente invention est introduit dans le corps humain par les voies naturelles, notamment buccale et œsophagienne, au cours d'une simple opération médicale ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
II est tout à fait envisageable d'utiliser ce dispositif 1 pour différentes applications, notamment médicales ou chirurgicales ou esthétiques. De manière avantageuse, le dispositif 1 de la présente invention constitue l'un des dispositifs suivants : un ballon intra-gastrique, un implant de chirurgie plastique, un anneau gastrique ou un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient.The present invention relates to a medical or surgical device implantable 1 in a human or animal body, that is to say to a device 1 that can be introduced, implanted or inserted into the body, in particular such that once implanted said device 1 is no longer accessible directly from outside the body. The device 1 is, in particular, designed to come into contact with body fluids during its introduction into the body and once implanted. In the meaning of "body fluid" is meant a liquid or a gas present in the body and with which the device 1 may be in contact, for example blood, mucus, gastric fluid, urine or any other type fluid present in the body. Said device 1 is put in place during a surgical operation, involving local or general anesthesia, or during an endoscopy or any other conventional surgical and / or medical operation. Preferably, the device 1 of the present invention is introduced into the human body by the natural routes, including the oral and esophageal, during a simple medical operation that does not require surgery. It is quite possible to use this device 1 for different applications, including medical or surgical or aesthetic. Advantageously, the device 1 of the present invention constitutes one of the following devices: an intragastric balloon, a plastic surgery implant, a gastric ring or a device for injecting and / or sampling fluid within the patient's body.
Dans le cas où le dispositif 1 constitue un anneau gastrique, il est destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, c'est-à-dire qu'il est conçu pour enserrer l'estomac, par exemple au niveau du stoma, de telle manière que le flux d'aliments et la quantité d'aliments pouvant être ingérée sont considérablement réduits, afin de permettre un amaigrissement du patient.In the case where the device 1 constitutes a gastric ring, it is intended to surround the stomach of a patient to reduce the passage diameter of the stomach for the treatment of obesity, that is to say it is designed to enclose the stomach, for example at the stoma, so that the flow of food and the amount of food that can be ingested are considerably reduced, to allow the patient to lose weight.
Dans un autre mode de réalisation dans lequel le dispositif 1 de l'invention constitue un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide, il prend par exemple la forme d'un « site implantable » ou d'un « port d'injection » pour l'injection répétitive de médicaments. Dans le domaine de l'esthétique, le dispositif 1 constitue un implant de chirurgie plastique, par exemple un implant mammaire rempli de gel de silicone ou de solution saline. Il est également envisageable, selon d'autres modes de réalisation de la présente invention, que le dispositif 1 constitue un implant orthopédique ou articulaire pour le remplacement d'une articulation défectueuse par exemple, ou un sphincter urinaire utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire.In another embodiment in which the device 1 of the invention constitutes a device for injecting and / or sampling fluid, it takes for example the form of an "implantable site" or a "port of injection "for repetitive injection of drugs. In the field of aesthetics, the device 1 constitutes a plastic surgery implant, for example a breast implant filled with silicone gel or saline solution. It is also conceivable, according to other embodiments of the present invention, that the device 1 constitutes an orthopedic or articular implant for the replacement of a defective joint for example, or a urinary sphincter used in the treatment of incontinence. urinary.
Dans la suite de la description, on s'attachera à décrire uniquement, pour des raisons de concision, un mode de réalisation préférentiel du dispositif 1 de l'invention dans lequel ledit dispositif 1 est un ballon intra-gastrique 2 destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide, c'est-à-dire un ballon intra-gastrique 2 conçu pour être positionné dans l'estomac d'un patient obèse de manière à participer au traitement de l'obésité.In the remainder of the description, it will be attempted to describe only, for the sake of brevity, a preferred embodiment of the device 1 of the invention wherein said device 1 is an intragastric balloon 2 intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach for the treatment of morbid obesity, i.e., an intragastric balloon 2 designed to be positioned in the stomach of a patient obese to participate in the treatment of obesity.
Le ballon intra-gastrique 2 de l'invention est conçu pour être introduit le plus naturellement possible dans l'estomac, de manière à réduire le volume de l'estomac dans le but d'un amaigrissement du patient. Classiquement, le praticien introduit le ballon 2 dans une conformation pliée et dégonflée par la bouche puis l'œsophage jusqu'à atteindre l'estomac où il positionne ledit ballon 2 à l'endroit souhaité, le ballon 2 étant relié en permanence à l'extérieur du patient à l'aide d'un tube souple en matériau bio compatible, par exemple un cathéter. Une fois en place dans l'estomac, le praticien remplit, à l'aide du cathéter, le ballon 2 avec un fluide de
gonflage, afin que le ballon 2 se présente sous une forme sensiblement sphérique dans laquelle il a une efficacité thérapeutique.The intragastric balloon 2 of the invention is designed to be introduced as naturally as possible into the stomach, so as to reduce the volume of the stomach for the purpose of slimming the patient. Classically, the practitioner introduces the balloon 2 into a conformation folded and deflated by the mouth and then the esophagus to reach the stomach where it positions said balloon 2 at the desired location, the balloon 2 being permanently connected to the outside the patient using a flexible tube of bio compatible material, for example a catheter. Once in place in the stomach, the practitioner fills, with the aid of the catheter, the balloon 2 with a fluid of inflation, so that the balloon 2 is in a substantially spherical form in which it has a therapeutic efficacy.
Le ballon 2 comprend une enveloppe 3 constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe 3 étant destinée à jouer le rôle de paroi unique dudit ballon 2. Au sens de « paroi unique », on entend que le ballon 2 présente une seule poche séparant l'intérieur du ballon 2 du milieu gastrique. En d'autres termes, avec sa paroi unique formant enveloppe 3, le ballon 2 a un comportement similaire à celui d'un ballon comprenant une seule poche, c'est-à-dire qu'il a notamment un comportement d'ensemble, unitaire et monobloc lors de son dégonflement. Cette enveloppe 3 comprend une face interne 3A et une face externe 3B, la face interne 3A définissant une chambre 2 A sensiblement fermée. L'enveloppe 3 présente des propriétés lui permettant d'une part de former un ballon 2 de forme sensiblement sphérique, et d'autre part d'assurer le maintien en position, la résistance et l'efficacité thérapeutique du ballon 2 dans l'estomac du patient.The balloon 2 comprises an envelope 3 consisting of a multilayer complex, said envelope 3 being intended to play the role of a single wall of said balloon 2. In the sense of "single wall", it is meant that the balloon 2 has a single pocket separating the balloon. inside the balloon 2 of the gastric medium. In other words, with its single wall forming envelope 3, the balloon 2 has a behavior similar to that of a balloon comprising a single pocket, that is to say that it has in particular an overall behavior, unitary and monobloc when deflated. This envelope 3 comprises an inner face 3A and an outer face 3B, the inner face 3A defining a substantially closed chamber 2A. The casing 3 has properties enabling it, on the one hand, to form a balloon 2 of substantially spherical shape, and, on the other hand, to maintain the position, the resistance and the therapeutic efficacy of the balloon 2 in the stomach. of the patient.
Le complexe multicouche de l'invention comprend une association de plusieurs couches formant un ensemble joint dont au moins une première couche 4, comprenant une face interne 4A et une face externe 4B, est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche 5, comprenant une face interne 5 A et une face externe 5B, est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple. Toutes les couches de l'enveloppe 3 sont solidarisées les unes aux autres sur sensiblement toute leur surface. Tel que cela est illustré aux figures, l'enveloppe 3 du ballon 2 est donc conçue sous forme de strates, dont au moins deux sont de nature différente et non compatibles chimiquement, lesdites strates formant des couches empilées les unes sur les autres, associées, jointes ou collées les unes aux autres sur sensiblement toute leur surface et encerclant la chambre 2A, de manière à former une paroi unitaire au ballon 2. En d'autres termes, les couches sont superposées et assemblées entre elles sur sensiblement toute leur surface de façon continue sans espace entre chacune d'elles, de manière à former une enveloppe 3 d'un seul tenant conférant au ballon 2 un comportement monobloc sensiblement identique à celui d'un ballon à poche unique. La présence de cette enveloppe unique 3 multicouche présente l'intérêt d'éviter la pénétration intempestive de fluide gastrique entre les deux couches 4, 5. En effet, dans le ballon 2 de l'invention, il n'existe aucun espace disponible entre tes différentes couches constitutives de l'enveloppe 3, ce qui évite les risques de stagnation de fluide gastrique entre lesdites couches et facilite donc le dégonflage et l'extraction du ballon 2.
De préférence, l'enveloppe 3 est destinée à être remplie avec un fluide de gonflage qui est contenu dans la chambre 2 A délimitée par ladite enveloppe 3. En d'autres termes, le ballon 2 est gonflé, jusqu'à atteindre un volume fonctionnel, efficace dans le cadre d'un traitement thérapeutique, sensiblement égal à 600 ml. Un apport de fluide de gonflage dans l'enveloppe 3, en particulier au sein de la chambre 2A délimitée par l'enveloppe 3 permet ainsi de faire passer l'enveloppe 3, et plus généralement ledit ballon 2, d'une configuration à volume réduit à une configuration expansée dans laquelle ledit ballon 2 présente sa forme fonctionnelle. Avantageusement, le ballon 2 de l'invention est gonflé avec un gaz, par exemple de l'air, de manière à obtenir un ballon léger et confortable pour le patient. Comme le ballon 2 est conçu pour passer d'une configuration pliée à faible volume, lors de son introduction dans l'estomac, à une configuration gonflée, il est avantageusement réalisé en polymère souple permettant une introduction, un déploiement, un gonflage, un dégonflage et un retrait facile du ballon 2. De manière avantageuse, le premier polymère de l'enveloppe 3 est un élastomère, de préférence du polyuréthane, et le deuxième polymère de l'enveloppe 3 est également un élastomère, de préférence du silicone. Ladite enveloppe 3 est ainsi préférentiellement majoritairement composée d'au moins deux couches 4, 5 de polymères élastiques biocompatibles et bien tolérés par l'organisme. Il est bien évidemment possible que l'enveloppe 3 comprenne plus de deux couches en élastomère et/ou que la nature des couches soit modifiée, c'est-à-dire que la plus externe soit en polyuréthane et que la couche la plus interne soit en silicone.The multilayer complex of the invention comprises a combination of several layers forming a joint assembly of which at least a first layer 4, comprising an inner face 4A and an outer face 4B, is mainly composed of a first flexible polymer and at least a second layer 5, comprising an inner face 5 A and an outer face 5B, is mainly composed of a second flexible polymer. All the layers of the envelope 3 are secured to each other over substantially their entire surface. As illustrated in the figures, the envelope 3 of the balloon 2 is therefore designed in the form of strata, at least two of which are of a different nature and not chemically compatible, said strata forming layers stacked one on the other, associated, joined or glued to each other over substantially their entire surface and encircling the chamber 2A, so as to form a unitary wall to the balloon 2. In other words, the layers are superimposed and assembled together on substantially their entire surface so continues without space between each of them, so as to form an envelope 3 in one piece giving the balloon 2 a monobloc behavior substantially identical to that of a single pocket balloon. The presence of this single layer 3 multilayer has the advantage of avoiding the inadvertent penetration of gastric fluid between the two layers 4, 5. Indeed, in the balloon 2 of the invention, there is no space available between different layers constituting the casing 3, which avoids the risk of stagnation of gastric fluid between said layers and thus facilitates the deflation and extraction of the balloon 2. Preferably, the envelope 3 is intended to be filled with an inflation fluid which is contained in the chamber 2 A delimited by said envelope 3. In other words, the balloon 2 is inflated, until a functional volume is reached. , effective in the context of a therapeutic treatment, substantially equal to 600 ml. A supply of inflation fluid into the envelope 3, in particular within the chamber 2A delimited by the envelope 3 thus makes it possible to pass the envelope 3, and more generally said balloon 2, of a reduced volume configuration. an expanded configuration in which said balloon 2 has its functional form. Advantageously, the balloon 2 of the invention is inflated with a gas, for example air, so as to obtain a light and comfortable balloon for the patient. As the balloon 2 is designed to go from a folded configuration at low volume, when introduced into the stomach, to an inflated configuration, it is advantageously made of flexible polymer for introduction, deployment, inflation, deflation and easy removal of the balloon 2. Advantageously, the first polymer of the casing 3 is an elastomer, preferably polyurethane, and the second polymer of the casing 3 is also an elastomer, preferably silicone. Said envelope 3 is thus preferably predominantly composed of at least two layers 4, 5 of biocompatible elastic polymers and well tolerated by the body. It is of course possible that the envelope 3 comprises more than two layers of elastomer and / or that the nature of the layers is modified, that is to say that the outermost is polyurethane and the innermost layer is silicone.
Préférentiellement, la première couche 4 de l'enveloppe 3 est la couche la plus interne du ballon 2 et est destinée à être en contact avec le fluide de gonflage, la deuxième couche 5 de l'enveloppe 3 étant, quant à elle la couche la plus externe et étant destinée à être en contact avec un fluide corporel, ici le liquide gastrique. Lors de l'apport de fluide de gonflage dans la chambre 2A du ballon 2, la première couche 4 se déforme, grâce à ses propriétés élastiques, et entraîne dans sa déformation la deuxième couche 5 qui lui est attachée. La première couche 4 est donc capable de s'étendre, lors d'un apport de fluide, pour prendre une forme sensiblement sphérique correspondant à la forme de la deuxième couche 5 lors d'un apport de fluide de gonflage, ladite deuxième couche 5 présentant avantageusement une mémoire de forme sensiblement sphérique. En outre, la première couche 4 présente une certaine étanchéité aux fluides susceptibles d'entrer et/ou de sortir du ballon 2. En effet, le polyuréthane est un élastomère moins poreux aux fluides que le silicone. La première couche 4 a donc avantageusement, en plus de sa fonction de mise en forme sphérique précitée, une fonction de barrière naturelle limitant l'entrée et/ou la sortie de fluide dudit ballon 2.
La deuxième couche 5, de préférence principalement composée de silicone, a, quant à elle, une fonction de résistance mécanique, d'atraumatisme et de souplesse favorisant une bonne tolérance du ballon 2 dans le corps. En effet, le silicone est un matériau parfaitement bien toléré par l'organisme, limitant les risques d'infection, résistant à l'acidité du milieu stomacal et largement utilisé dans de nombreuses applications médicales ou chirurgicales, à l'intérieur du corps. Il protège en outre le polyuréthane des attaques acides du liquide gastrique. L'association de ces deux couches 4, 5 en élastomère dans l'enveloppe 3 présente donc l'intérêt de limiter les flux de fluides à travers ladite enveloppe 3, ce qui améliore considérablement l'efficacité du ballon 2, en évitant notamment un dégonflage intempestif et prématuré du ballon, et en limitant la dégradation interne du ballon 2 par le liquide gastrique, particulièrement acide, qui pourrait s'infiltrer jusqu'à la chambre 2A. Cette association permet également d'obtenir un ballon 2 souple et atraumatique.Preferably, the first layer 4 of the envelope 3 is the innermost layer of the balloon 2 and is intended to be in contact with the inflation fluid, the second layer 5 of the envelope 3 being, for its part, the layer more external and being intended to be in contact with a body fluid, here the gastric fluid. When inflating fluid into the chamber 2A of the balloon 2, the first layer 4 deforms, due to its elastic properties, and causes in its deformation the second layer 5 attached thereto. The first layer 4 is therefore capable of extending, during a supply of fluid, to take a substantially spherical shape corresponding to the shape of the second layer 5 during a supply of inflation fluid, said second layer 5 having advantageously a substantially spherical shape memory. In addition, the first layer 4 has a certain fluid tightness that can enter and / or exit the balloon 2. In fact, the polyurethane is an elastomer less porous to fluids than silicone. The first layer 4 thus advantageously has, in addition to its aforementioned spherical shaping function, a natural barrier function limiting the entry and / or the fluid outlet of said balloon 2. The second layer 5, preferably mainly composed of silicone, has, for its part, a function of mechanical resistance, of atraumatism and flexibility favoring a good tolerance of the balloon 2 in the body. Indeed, silicone is a material perfectly well tolerated by the body, limiting the risk of infection, resistant to the acidity of the stomach environment and widely used in many medical or surgical applications, inside the body. It also protects the polyurethane acid attacks of gastric fluid. The combination of these two layers 4, 5 made of elastomer in the casing 3 thus has the advantage of limiting the flow of fluids through said casing 3, which considerably improves the efficiency of the balloon 2, in particular avoiding deflation. premature and premature balloon, and limiting the internal degradation of the balloon 2 by the particularly acidic gastric fluid, which could infiltrate to the chamber 2A. This association also makes it possible to obtain a flexible and atraumatic balloon.
Dès lors, le ballon 2 de l'invention comprend d'une part au moins une première couche 4 interne dont la principale fonction est de limiter les transferts de fluides entre le ballon 2 et le milieu gastrique, dans les deux sens, et d'autre part au moins une deuxième couche 5 plus externe ayant pour fonction de rendre le ballon 2 à la fois atraumatique et souple. Ainsi, les polymères constitutifs desdites couches 4, 5 sont choisis pour leurs propriétés en relation avec ces fonctions que doivent remplir lesdites couches 4, 5. Les propriétés d'étanchéité sont, en général, avantageusement remplies par des polymères de type polyuréthanes alors que les propriétés de souplesse et d'atraumatisme sont préférentiellement satisfaites par des polymères de type silicones.Therefore, the balloon 2 of the invention comprises on the one hand at least a first inner layer 4 whose main function is to limit the transfer of fluids between the balloon 2 and the gastric medium, in both directions, and on the other hand at least a second outermost layer 5 whose function is to make the balloon 2 both atraumatic and flexible. Thus, the constituent polymers of said layers 4, 5 are chosen for their properties in relation to these functions that must be fulfilled by said layers 4, 5. The sealing properties are, in general, advantageously fulfilled by polyurethane-type polymers whereas the Flexibility and atraumatic properties are preferentially satisfied by silicone-type polymers.
En revanche, ces polymères ne sont pas compatibles chimiquement entre eux. En effet, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples, c'est-à-dire de préférence du polyuréthane et du silicone, composant majoritairement lesdites première et deuxième couches 4, 5 respectivement, ne permet pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples. En d'autres termes, il n'est pas possible de faire adhérer naturellement, en particulier de manière spontanée ou avec l'emploi de colles classiques, les premier et deuxième polymères précédemment définis, savoir notamment le silicone et le polyuréthane, en raison de leur incompatibilité chimique. Pour remédier à ce problème, le ballon 2 comprend également au moins une troisième couche 6, comprenant une face interne 6A et une face externe 6B, destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5 sur sensiblement toute leur surface. De préférence, la troisième couche 6 est une couche intermédiaire qui est positionnée entre la première couche 4
et la deuxième couche 5 de l'enveloppe 3. Cette troisième couche 6 est capable, en raison de sa nature chimique notamment, d'établir des liaisons chimiques avec chacune des première et deuxième couches, sur toute leur surface. Les liaisons chimiques sont avantageusement des liaisons fortes, de préférence des liaisons covalentes, de manière à permettre une fixation solide des première et deuxième couches 4, 5 entre elles.On the other hand, these polymers are not chemically compatible with each other. Indeed, the chemical composition of said first and second flexible polymers, that is to say preferably polyurethane and silicone, predominantly comprising said first and second layers 4, respectively, does not allow the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers. In other words, it is not possible to adhere naturally, especially spontaneously or with the use of conventional adhesives, the first and second polymers previously defined, namely silicone and polyurethane, because of their chemical incompatibility. To remedy this problem, the balloon 2 also comprises at least a third layer 6, comprising an inner face 6A and an outer face 6B, intended to establish chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, so as to secure said first and second layers 4, 5 over substantially their entire surface. Preferably, the third layer 6 is an intermediate layer which is positioned between the first layer 4 and the second layer 5 of the envelope 3. This third layer 6 is capable, because of its chemical nature in particular, to establish chemical bonds with each of the first and second layers, over their entire surface. The chemical bonds are advantageously strong bonds, preferably covalent bonds, so as to allow solid attachment of the first and second layers 4, 5 between them.
De manière particulièrement avantageuse et tel qu'illustré à la figure 2, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 comprend une seule première sous-couche 7 majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium, de préférence d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié. La première sous-couche 7 contribue à améliorer l'étanchéité de la première couche 4, et plus généralement de l'enveloppe 3, au liquide gastrique, ce qui contribue à garantir la stabilité du ballon 2 pendant toute la durée du traitement, notamment en atténuant le caractère poreux de l'enveloppe 3 et en constituant une barrière efficace pour cette dernière. En outre, ces composés à base de silicium sont résistants mécaniquement et présentent une souplesse suffisante pour suivre sans risque de fissure la déformation de l'enveloppe 3 lors du gonflage et du dégonflage du ballon 2. A titre d'exemple, la première sous-couche 7 peut comprendre un composé de formule SiCH et/ou un oxyde de silicium de formule SiO2 et/ou un siloxane avec un groupement méthyl de formule SiO(CHs)3.In a particularly advantageous manner and as illustrated in FIG. 2, the third layer 6 of the envelope 3 comprises a single first underlayer 7 mainly composed of at least one biocompatible compound based on silicon, preferably from minus one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound. The first sub-layer 7 contributes to improving the tightness of the first layer 4, and more generally of the envelope 3, with the gastric liquid, which contributes to guaranteeing the stability of the balloon 2 throughout the duration of the treatment, in particular attenuating the porous nature of the envelope 3 and constituting an effective barrier for the latter. In addition, these silicon-based compounds are mechanically resistant and have sufficient flexibility to follow without risk of cracking the deformation of the casing 3 during inflation and deflation of the balloon 2. By way of example, the first subset layer 7 may comprise a compound of formula SiCH and / or a silicon oxide of formula SiO 2 and / or a siloxane with a methyl group of formula SiO (CH 3 ) 3 .
II est également envisageable que la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 comprenne plusieurs des composés précédemment cités, lesdits composés pouvant également être agencés sous forme de plusieurs strates empilées les une sur les autres, de manière à améliorer l'étanchéité de l'enveloppe 3 et notamment de la première couche 4. Dans un premier mode de réalisation de l'invention, la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est destinée à établir des liaisons chimiques avec la première couche 4 de l'enveloppe 3 d'une part et avec la deuxième couche 5 de l'enveloppe 3 d'autre part. Ainsi, la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 établit des liaisons chimiques, de préférence des liaisons covalentes, avec le polyuréthane et le silicone afin de solidariser efficacement les première et deuxième couches 4, 5 entre elles. De manière préférée, l'épaisseur de la première sous-couche 7 de la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 300 nm. Une telle épaisseur étant suffisante pour assurer l'étanchéité de l'enveloppe 3 tout en maintenant souplesse et atraumatisme de ladite enveloppe 3.
Par ailleurs, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 comprend avantageusement une deuxième sous-couche 8 majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou d'au moins une céramique biocompatible, de préférence choisi dans le groupe suivant: or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. La composition de la deuxième sous- couche 8 contribue elle aussi à assurer l'étanchéité de l'enveloppe 3, en faisant notamment barrière au fluide de gonflage susceptible de s'échapper du ballon 2. Dans un mode de réalisation avantageux, on préférera l'utilisation de l'or qui a des propriétés d'étanchéité, de souplesse et de malléabilité particulièrement intéressantes dans le cadre de la présente invention. Il est également envisageable que la troisième poche 6 ne comprenne qu'une deuxième sous-couche 8, sans sous-couche à base de silicium, comprenant une ou plusieurs strate(s) de métal et/ou de céramique. De préférence, l'épaisseur de la deuxième sous-couche 8 de la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 200 nm, de préférence sensiblement égale à 100 nm. De préférence, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 est majoritairement composée d'au moins une première sous-couche 7 et/ou une deuxième sous-couche 8, de manière à augmenter l'étanchéité de l'enveloppe 3, plus généralement du ballon 2, à la fois au fluide qu'elle contient et au fluide corporel. La troisième couche 6 favorise également l'assemblage des première et deuxième couches 4, 5. De manière avantageuse, la première sous-couche 7 est déposée sur la première couche 4 et joue le rôle d'accroché pour la deuxième sous-couche 8 sur ladite première couche 4. En effet, le composé à base de silicium favorise la tenue du métal et/ou de la céramique constitutif ve) de la deuxième sous-couche 8 sur la première couche 4. En outre, dans le cas où la troisième couche 6 comprend un dépôt métallique au niveau de sa sous-couche la plus externe, on emploie des primaires d'adhésion que l'on enduit sur la sous-couche métallique de manière à favoriser la formation de liaisons chimiques entre le métal et la deuxième couche 5 en silicone.It is also conceivable for the first sub-layer 7 of the third layer 6 to comprise several of the above-mentioned compounds, said compounds also being able to be arranged in the form of several layers stacked one on the other, so as to improve the watertightness of the envelope 3 and in particular of the first layer 4. In a first embodiment of the invention, the first sub-layer 7 of the third layer 6 of the envelope 3 is intended to establish chemical bonds with the first layer 4 of the envelope 3 on the one hand and with the second layer 5 of the envelope 3 on the other hand. Thus, the first sub-layer 7 of the third layer 6 establishes chemical bonds, preferably covalent bonds, with the polyurethane and the silicone in order to effectively secure the first and second layers 4, 5 together. Preferably, the thickness of the first sub-layer 7 of the third layer 6 of the envelope 3 is substantially between 50 nm and 2000 nm, and preferably substantially between 50 nm and 300 nm. Such a thickness being sufficient to seal the envelope 3 while maintaining flexibility and atraumatism of said envelope 3. Furthermore, the third layer 6 of the envelope 3 advantageously comprises a second sub-layer 8 predominantly composed of at least one biocompatible metal and / or at least one biocompatible ceramic, preferably chosen from the following group: silver, platinum, titanium, aluminum, alumina, zyrcone, titanium oxide. The composition of the second sub-layer 8 also contributes to sealing the envelope 3, in particular by preventing the inflation fluid that can escape from the balloon 2. In an advantageous embodiment, it will be preferable to use of gold which has sealing properties, flexibility and malleability particularly interesting in the context of the present invention. It is also conceivable that the third pocket 6 comprises only a second sub-layer 8, without silicon-based underlayer, comprising one or more strata (s) of metal and / or ceramic. Preferably, the thickness of the second sub-layer 8 of the third layer 6 of the envelope 3 is substantially between 50 nm and 2000 nm, and preferably substantially between 50 nm and 200 nm, preferably substantially equal to 100 nm. Preferably, the third layer 6 of the envelope 3 is mainly composed of at least a first sub-layer 7 and / or a second sub-layer 8, so as to increase the tightness of the envelope 3, more generally of the balloon 2, both to the fluid it contains and to the body fluid. The third layer 6 also promotes the assembly of the first and second layers 4, 5. Advantageously, the first sub-layer 7 is deposited on the first layer 4 and acts as hooked for the second sub-layer 8 on said first layer 4. In fact, the silicon-based compound promotes the holding of the metal and / or ceramic constituent ve) of the second sub-layer 8 on the first layer 4. In addition, in the case where the third layer 6 comprises a metal deposit at its outermost sub-layer, adhesion primers are used which are coated on the metal underlayer so as to promote the formation of chemical bonds between the metal and the second layer 5 silicone.
Dans un autre mode de réalisation avantageux de la présente invention représenté à la figure 4, la troisième couche 6 de l'enveloppe 3 comprend au moins une première sous-couche 7, au moins une deuxième sous-couche 8 et au moins une troisième sous-couche 9, lesdites première et troisième sous-couches 7, 9 étant de composition sensiblement identique, la deuxième sous- couche 8 étant intercalée entre lesdites première et troisième sous-couches 7, 9, de manière à ce que chacune desdites première et troisième sous-couches 7, 9 soient destinées à établir des liaisons chimiques avec la première et la deuxième couches 4, 5 de l'enveloppe 3 respectivement. Une telle composition de la troisième couche 6 permet à la fois d'étanchéifîer parfaitement le ballon 2 et d'assurer une solidarisation sur sensiblement toute leur surface
desdites premières et deuxième couches 4, 5 de l'enveloppe 3 du ballon 2. La troisième couche 6 joue donc avantageusement un rôle de traitement de surface de la première couche 4 pour permettre la solidarisation de cette dernière avec la deuxième couche 5, de préférence en silicone. Avantageusement, on enduit la deuxième couche 5 d'une colle à base de silicone, ladite colle permettant l'établissement de liaisons chimiques, de préférence des liaisons covalentes, entre la troisième couche 6 et la deuxième couche 5. Alternativement, il est possible de faire adhérer ladite troisième couche 6 avec la deuxième couche 5 par trempage de la troisième couche 6 dans un élastomère liquide, de préférence du silicone, destiné à former la deuxième couche 5 lors de son refroidissement, les liaisons chimiques s'étab lissant alors naturellement entre lesdites deuxième et troisième couches 4, 5.In another advantageous embodiment of the present invention shown in FIG. 4, the third layer 6 of the envelope 3 comprises at least a first underlayer 7, at least a second underlayer 8 and at least a third underlayer 8. layer 9, said first and third sub-layers 7, 9 being of substantially identical composition, the second sub-layer 8 being interposed between said first and third sub-layers 7, 9, so that each of said first and third sub-layers 7, 9 are intended to establish chemical bonds with the first and second layers 4, 5 of the envelope 3 respectively. Such a composition of the third layer 6 makes it possible at the same time to perfectly seal the balloon 2 and to ensure a solid connection over substantially all their surface. said first and second layers 4, 5 of the envelope 3 of the balloon 2. The third layer 6 thus advantageously plays a role of surface treatment of the first layer 4 to allow the latter to be secured to the second layer 5, preferably silicone. Advantageously, the second layer 5 is coated with a silicone-based adhesive, said adhesive allowing the establishment of chemical bonds, preferably covalent bonds, between the third layer 6 and the second layer 5. Alternatively, it is possible to adhering said third layer 6 with the second layer 5 by dipping the third layer 6 in a liquid elastomer, preferably silicone, intended to form the second layer 5 during its cooling, the chemical bonds then being made naturally between said second and third layers 4, 5.
De préférence, l'ensemble des différentes couches précédemment décrites permet d'obtenir une enveloppe 3 d'épaisseur sensiblement comprise entre 0,1 et 0,9 mm, de manière avantageuse sensiblement égale à 0,5 mm, de préférence sensiblement inférieure à 0,4 mm. L'enveloppe 3 présente donc l'intérêt d'une part de faire barrière au fluide de gonflage, notamment au gaz, et au fluide corporel, par exemple au liquide gastrique, et d'autre part d'être suffisamment fine pour préserver son élasticité et se replier convenablement lors du dégonflage pour favoriser l'extraction du ballon 2 par l'œsophage.Preferably, all of the various layers previously described make it possible to obtain an envelope 3 of thickness substantially between 0.1 and 0.9 mm, advantageously substantially equal to 0.5 mm, and preferably substantially less than 0. , 4 mm. The casing 3 thus has the advantage on the one hand to barrier the inflation fluid, in particular gas, and body fluid, for example gastric fluid, and on the other hand to be thin enough to preserve its elasticity and fold properly during deflation to promote the extraction of the balloon 2 by the esophagus.
Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, tel qu'illustré à la figure 4, l'enveloppe 3 comprend les couches suivantes, de l'intérieur vers l'extérieur du ballon 2 :In a preferred embodiment of the present invention, as illustrated in FIG. 4, the envelope 3 comprises the following layers, from the inside to the outside of the balloon 2:
Une première couche 4 réalisée en élastomère, de préférence en polyuréthane, délimitant la chambre 2A du ballon 2 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 150 μm,A first layer 4 made of elastomer, preferably polyurethane, delimiting the chamber 2A of the balloon 2 and whose thickness is substantially less than 150 microns,
Une première sous-couche 7 d'une troisième couche 6 comprenant au moins un composé biocompatible à base de silicium, formant une sous-couche homogène et amorphe sur la première couche 4 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 0,3 μm,A first sub-layer 7 of a third layer 6 comprising at least one silicon-based biocompatible compound, forming a homogeneous and amorphous sub-layer on the first layer 4 and whose thickness is substantially less than 0.3 μm,
Une deuxième sous-couche 8 d'une troisième couche 6 comprenant un dépôt métallique à base d'au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible, de préférence en or. De préférence, la deuxième sous-couche 8 forme une sous-couche homogène, compacte et intégralement solidarisée à la première sous-coucheA second underlayer 8 of a third layer 6 comprising a metal deposit based on at least one biocompatible metal and / or at least one biocompatible ceramic, preferably made of gold. Preferably, the second sub-layer 8 forms a homogeneous sub-layer, compact and integrally secured to the first underlayer
7 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 0,2 μm,7 and whose thickness is substantially less than 0.2 μm,
Une troisième sous-couche 9 d'une troisième couche 6 comprenant au moins un composé biocompatible à base de silicium, formant une sous-couche homogène et
amorphe sur la deuxième sous-couche 8 et dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 0,3 μm,A third sub-layer 9 of a third layer 6 comprising at least one biocompatible compound based on silicon, forming a homogeneous underlayer and amorphous on the second sub-layer 8 and whose thickness is substantially less than 0.3 μm,
Une deuxième couche 5 réalisée en élastomère, de préférence en silicone, la plus externe et en contact avec le liquide gastrique, dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 300 μm.A second layer 5 made of elastomer, preferably silicone, the outermost and in contact with the gastric fluid, whose thickness is substantially less than 300 microns.
Cette configuration en superposition de couches favorise avantageusement la bonne tenue des première et deuxième couches 4, 5, tout en conférant au ballon 2 une excellente étanchéité à la fois au fluide de gonflage, notamment à l'air, et au liquide gastrique. Par conséquent, un tel complexe multicouche formant l'enveloppe 3 du ballon 2 présente l'intérêt de garantir une étanchéité bidirectionnelle du ballon 2, non seulement au fluide corporel susceptible d'entrer dans le ballon 2 mais également au fluide de gonflage capable de sortir dudit ballon 2. Il est également envisageable d'avoir recours à un nombre supérieur de couches ou de sous-couches, sans sortir du cadre de la présente invention. Il est notamment possible que la face interne 4A de la première couche 4 et/ou la face externe 5 B de la deuxième couche 5 soit recouverte d'une ou plusieurs sous-couches comprenant au moins un composé biocompatible à base de silicium et/ou au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible, tels que précédemment décrits.This layer superposition configuration advantageously promotes the good performance of the first and second layers 4, 5, while giving the balloon 2 excellent sealing both the inflation fluid, including air, and gastric fluid. Consequently, such a multilayer complex forming the envelope 3 of the balloon 2 has the advantage of guaranteeing bidirectional sealing of the balloon 2, not only to the body fluid likely to enter the balloon 2, but also to the inflation fluid able to exit 2. It is also conceivable to use a greater number of layers or sub-layers, without departing from the scope of the present invention. It is in particular possible for the inner face 4A of the first layer 4 and / or the outer face 5B of the second layer 5 to be covered with one or more sub-layers comprising at least one biocompatible compound based on silicon and / or at least one biocompatible metal and / or at least one biocompatible ceramic, as previously described.
La présente invention concerne également, en tant qu'invention à part entière, un dispositif 1 médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif 1 comprenant une enveloppe 3 destinée d'une part à être remplie avec un fluide de gonflage et d'autre part à être en contact avec des fluides corporels ladite enveloppe 3 étant constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche 4 est majoritairement composée d'un premier polymère présentant des propriétés d'étanchéité aux fluides de gonflage et/ou aux fluides corporels et au moins une deuxième couche 5 est majoritairement composée d'un deuxième polymère présentant des propriétés de souplesse et d'atraumatisme, ledit dispositif 1 étant caractérisé en ce qu'il comprend au moins une troisième couche 6 destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5 sur sensiblement toute leur surface. Les premier et deuxième polymères sont de préférence des élastomères tels que précédemment décrits, notamment du polyuréthane et du silicone respectivement, non compatibles chimiquement de manière spontanée ou avec l'utilisation de colles classiques.
Le ballon 2 de l'invention présente donc l'avantage d'être d'une part étanche à l'entrée et à la sortie de fluide, en raison notamment de la présence de la première couche en polyuréthane et de la troisième couche 6 intermédiaire, et d'autre part atraumatique et bien toléré grâce notamment à sa deuxième couche 5 externe en silicone. La conformation multicouche de l'enveloppe 3, avec, en particulier, la présence d'une troisième couche 6 conçue pour assembler sur sensiblement toute leur surface lesdites première et deuxième couches 4, 5, non naturellement compatibles chimiquement, permet de conférer au ballon 2 un comportement d'un ballon à poche unique. En effet, la présence de l'enveloppe 3 formant paroi unique, d'un seul tenant et dont toutes les couches sont parfaitement assemblées en continu sur sensiblement toute leur surface, permet un retrait simple et atraumatique du ballon 2 par l'oesophage sans froncement de l'enveloppe 3. En outre, la présence d'une enveloppe 3 unique évite tout risque d'entrée et de stagnation de liquide gastrique entre les couches du ballon 2.The present invention also relates, as a whole invention, a medical or surgical device 1 implantable in a human or animal body, said device 1 comprising a casing 3 intended firstly to be filled with an inflation fluid and on the other hand, to be in contact with body fluids, said envelope 3 consisting of a multilayer complex of which at least a first layer 4 is mainly composed of a first polymer having inflation-fluid sealing properties and / or to body fluids and at least a second layer 5 is mainly composed of a second polymer having flexibility and atraumatic properties, said device 1 being characterized in that it comprises at least a third layer 6 intended to establish links with each of said first and second polymers so as to join said first and second layers together s 4, 5 on substantially their entire surface. The first and second polymers are preferably elastomers as previously described, especially polyurethane and silicone respectively, not chemically compatible spontaneously or with the use of conventional adhesives. The balloon 2 of the invention therefore has the advantage of being, on the one hand, impervious to the inlet and the outlet of the fluid, particularly because of the presence of the first polyurethane layer and the third intermediate layer 6. and on the other hand atraumatic and well tolerated thanks in particular to its second outer silicone layer 5. The multilayer conformation of the envelope 3, with, in particular, the presence of a third layer 6 designed to assemble, over substantially their entire surface, said first and second layers 4, 5, which are not naturally chemically compatible, makes it possible to confer on the balloon 2 a behavior of a single pocket balloon. Indeed, the presence of the envelope 3 forming a single wall, in one piece and all layers are perfectly assembled continuously over substantially their entire surface, allows a simple and atraumatic withdrawal of the balloon 2 by the esophagus without frowning of the casing 3. In addition, the presence of a single casing 3 avoids any risk of entry and stagnation of gastric fluid between the layers of the balloon 2.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal. La description suivante s'attachera à exposer de préférence un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac. Il est bien entendu envisageable, sans sortir du cadre de la présente invention, que le procédé puisse être utilisé pour la fabrication d'autres types d'implants et puisse ainsi constituer, par exemple, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, d'un sphincter urinaire pour le traitement de l'incontinence urinaire, d'un implant de chirurgie plastique ou d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient.The present invention also relates to a method of manufacturing an implantable medical or surgical device in a human or animal body. The following description will focus on a method for producing an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach. It is of course conceivable, without departing from the scope of the present invention, that the method can be used for the manufacture of other types of implants and can thus constitute, for example, a method of manufacturing a gastric ring for the treatment of obesity, a urinary sphincter for the treatment of urinary incontinence, a plastic surgery implant or an injection device and / or fluid sampling within the body of the patient.
Ledit procédé comprend une étape de fabrication d'une enveloppe 3 constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe 3 étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage. L'étape de fabrication de l'enveloppe 3 comprend une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche 4 majoritairement composée d'un premier polymère souple, de préférence un élastomère tel que par exemple du polyuréthane.Said method comprises a step of manufacturing an envelope 3 consisting of a multilayer complex, said envelope 3 being intended to be filled with an inflation fluid. The manufacturing step of the envelope 3 comprises a first substep of manufacturing at least a first layer 4 mainly composed of a first flexible polymer, preferably an elastomer such as for example polyurethane.
Avantageusement, la première couche 4 est fabriquée par assemblage de deux feuilles de polyuréthane par soudure haute fréquence et est destinée à contenir le fluide de gonflage, de préférence un gaz.Advantageously, the first layer 4 is manufactured by assembling two polyurethane sheets by high frequency welding and is intended to contain the inflation fluid, preferably a gas.
Ce procédé comprend également une deuxième sous-étape de fabrication d'au moins une deuxième couche 5 majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, de préférence un
élastomère tel que par exemple du silicone. Cette deuxième sous-étape comprend avantageusement une opération de moulage de la deuxième couche 5 afin d'obtenir une deuxième couche 5 de forme sensiblement sphérique à mémoire de forme, c'est-à-dire qu'après moulage la deuxième poche 5 conserve une mémoire d'une forme sensiblement sphérique. La composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permet pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, notamment entre le polyuréthane et le silicone, le silicone étant réputé incollable. Avant l'assemblage desdites première et deuxième couches 4, 5, l'étape de fabrication du procédé de l'invention comprend une troisième sous-étape de fabrication d'au moins une troisième couche 6 destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5 sur sensiblement toute leur surface. De manière avantageuse, la troisième sous-étape de fabrication est réalisée après la première sous-étape de fabrication de la première couche 4, préalablement à la deuxième sous-étape de fabrication de la deuxième couche 5. La troisième sous-étape de fabrication comprend, de préférence, une première opération de dépôt d'une première sous-couche 7 majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium, de préférence un oxyde de silicium et/ou un silane et/ou un siloxane et/ou un composé carbosilicié. De préférence, la première opération de dépôt correspond à une étape d'étanchéifîcation et est réalisée par dépôt par plasma froid correspondant notamment à un dépôt chimique en phase vapeur « plasma assisted chemical vapor déposition » (PACVD) à froid. Cette technique consiste à envoyer un ou plusieurs gaz, par exemple de l'hexaméthydisilane (HMDS) et/ou du tétraméthylsilane (TMS) et/ou de l'hexaméthyldisiloxane (HMDSO), et à ioniser ledit ou lesdits gaz. De préférence, l'opération de dépôt en phase vapeur comprend un greffage du composé à base de silicium sur la première couche 4, ledit greffage permettant de réaliser des liaisons covalentes entre les molécules dudit compose à base de silicium entre elles d'une part, et entre les molécules dudit composé à base de silicium et les molécules de ladite première couche 4 dudit ballon 2 d'autre part. Préférentiellement, la troisième sous-étape de fabrication comprend également une deuxième opération de dépôt d'une deuxième sous-couche 8 majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible choisi(e) avantageusement dans le groupe suivant: or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. De préférence, la deuxième sous-couche 8, préférentiellement majoritairement composée d'or, est également déposée par dépôt par plasma froid, la première sous-couche 7 préalablement
déposée sur la première couche 4 formant avantageusement une sous-couche pour une tenue efficace de la deuxième sous-couche 8 sur la première couche 4. En d'autres termes, ladite première sous-couche 7 constitue donc une interface d'adhésion efficace et durable entre le métal et le polyuréthane constitutif de première couche 4. II est également envisageable, sans sortir du cadre de la présente invention, que la troisième sous-étape de fabrication comprenne également une troisième opération de dépôt d'une troisième sous-couche 9 majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium tel que précédemment défini pour la première sous-couche 7. L'opération de dépôt de la troisième sous-couche 9 se fait de préférence par une technologie du dépôt par plasma froid sensiblement identique à celle précitée.This method also comprises a second substep of manufacturing at least a second layer 5 mainly composed of a second flexible polymer, preferably a elastomer such as for example silicone. This second sub-step advantageously comprises a molding operation of the second layer 5 in order to obtain a second layer 5 of substantially spherical shape with shape memory, ie after molding the second pocket 5 retains a memory of a substantially spherical shape. The chemical composition of said first and second flexible polymers does not allow the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers, in particular between polyurethane and silicone, the silicone being deemed to be insoluble. Before assembly of said first and second layers 4, 5, the manufacturing step of the method of the invention comprises a third substep of manufacturing at least a third layer 6 intended to establish chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, so as to secure said first and second layers 4, 5 over substantially their entire surface. Advantageously, the third manufacturing substep is performed after the first substep of manufacturing the first layer 4, prior to the second substep of manufacturing the second layer 5. The third substep of manufacturing comprises preferably, a first deposition operation of a first sub-layer 7 predominantly composed of at least one biocompatible compound based on silicon, preferably a silicon oxide and / or a silane and / or a siloxane and / or a carbosilicon compound. Preferably, the first deposition operation corresponds to a sealing step and is performed by cold plasma deposition corresponding in particular to a cold chemical vapor deposition "plasma assisted chemical vapor deposition" (PACVD). This technique consists in sending one or more gases, for example hexamethydisilane (HMDS) and / or tetramethylsilane (TMS) and / or hexamethyldisiloxane (HMDSO), and ionizing said gas or gases. Preferably, the vapor phase deposition operation comprises a grafting of the silicon-based compound on the first layer 4, said grafting making it possible to carry out covalent bonds between the molecules of said silicon-based compound with each other on the one hand, and between the molecules of said silicon-based compound and the molecules of said first layer 4 of said balloon 2 on the other hand. Preferably, the third manufacturing sub-step also comprises a second deposition operation of a second sub-layer 8 mainly composed of at least one biocompatible metal and / or at least one biocompatible ceramic chosen advantageously in the following group : gold, silver, platinum, titanium, aluminum, alumina, zyrcone, titanium oxide. Preferably, the second sub-layer 8, preferably predominantly composed of gold, is also deposited by cold plasma deposition, the first sub-layer 7 beforehand. deposited on the first layer 4 advantageously forming an underlayer for effective holding of the second sub-layer 8 on the first layer 4. In other words, said first sub-layer 7 thus constitutes an effective adhesion interface and It is also conceivable, without departing from the scope of the present invention, that the third manufacturing sub-step also comprises a third operation of depositing a third sub-layer 9. predominantly composed of at least one silicon-based biocompatible compound as previously defined for the first sub-layer 7. The deposition operation of the third sub-layer 9 is preferably performed by a substantially cold plasma deposition technology. identical to that mentioned above.
Le dépôt par plasma froid permet d'une part d'obtenir des sous-couches 7, 8, 9 homogènes et d'épaisseur constante, et d'autre part d'établir des liaisons solides entre les molécules de composés à base de silicium déposées et, entre les molécules de composés à base de silicium et lesdites première et/ou deuxième couches 4, 5. Cette technique permet notamment l'obtention d'une réticulation entre les molécules de la première et/ou de la troisième sous-couche 7, 9 entre elles et entre les molécules première et/ou de la troisième sous-couche 7, 9 et les molécules de première couche 4 et/ou de la deuxième couche 5. En effet, les molécules sont liées les unes aux autres monomère par monomère, ce qui favorise le recouvrement des pores du polymère constitutif de la première couche 4 et/ou de la deuxième couche 5 et améliore ainsi l'étanchéité du ballon 2.The cold plasma deposition makes it possible on the one hand to obtain homogeneous sub-layers 7, 8, 9 and of constant thickness, and on the other hand to establish solid bonds between the deposited silicon-based compound molecules. and, between the molecules of silicon-based compounds and said first and / or second layers 4, 5. This technique makes it possible in particular to obtain a crosslinking between the molecules of the first and / or third sublayer 7 , 9 between them and between the first and / or third sub-layer molecules 7, 9 and the first layer 4 and / or the second layer 5 molecules. In fact, the molecules are bonded to each other monomer by monomer, which promotes the recovery of the pores of the constituent polymer of the first layer 4 and / or the second layer 5 and thus improves the tightness of the balloon 2.
De manière alternative, toute autre méthode permettant d'obtenir le dépôt des sous-couches 7, 8, 9 de l'enveloppe 3 pourra être envisagée, par exemple le dépôt par la technique de dépôt chimique en phase vapeur « chemical vapor déposition » (CVD) pour le dépôt sur des matériaux non thermosensibles. La fabrication de la troisième couche 6, par le procédé PACVD, permet avantageusement de déposer en continu plusieurs strates alternatives de composés à base de silicium et/ou de métal et/ou de céramique, à la suite les unes des autres, sans changement ou arrêt de la machine. Cette technique permet également d'éviter tes structures colonnaires de métal qui peuvent éventuellement se former. De préférence, le dépôt par plasma froid se fait lorsque la première couche 4 est dans une configuration expansée, présentant un volume au moins égal à celui qu'occupera le ballon 2 dans l'estomac du patient, ce afin d'éviter d'éventuels risques ultérieurs de fissure de la troisième couche 6 lors du gonflage du ballon 2. Par ailleurs, une mise en rotation du ballon 2 est préférentiellement mise en œuvre au cours du dépôt par plasma froid de la troisième couche 6, de manière à favoriser un dépôt uniforme et d'épaisseur constante.
De préférence, l'étape de fabrication comprend, en outre, une opération de collage de la première couche 4, préalablement recouverte de la troisième couche 6, avec la deuxième couche 5, le collage comprenant une opération d'enduction de ladite deuxième couche 5 et/ ou de la troisième couche 6 avec une colle de polymère qui établit des liaisons chimiques entre la troisième couche 6 et la deuxième couche 5, afin de solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5. Dans ce mode de réalisation, l'opération de collage intervient après les sous-étapes de fabrication de la première et de la troisième couches 4, 6 de l'enveloppe 3. Au cours de l'opération de collage, on dépose de la colle de silicone, de préférence sur la face interne 5A de la deuxième couche 5 en silicone, qui est ensuite assemblée avec la première couche 4 en polyuréthane, la colle de silicone permettant l'établissement de liaisons chimiques, notamment de liaisons covalentes de type Si-SiO, entre la troisième couche 6 et la deuxième couche 5 afin de solidariser lesdites première et deuxième couches 4, 5. Il est également envisageable que la colle de polymère soit déposée indifféremment sur l'une des sous-couches 7, 8 ou 9 de la troisième couche 6 lorsque ladite sous-couche est en contact avec ladite deuxième couche 5. Alternativement, il est également possible que l'étape de fabrication comprenne une opération de trempage de la première couche 4, préalablement recouverte de la troisième couche 6, dans un polymère liquide qui établit des liaisons chimiques, en particulier des liaisons covalentes de type Si-SiO, avec la troisième couche 6, afin de solidariser lesdites première et deuxième couches 4,5. Dans ce mode de réalisation avantageux de l'enveloppe 3 du ballon 2, on fabrique une première couche 4 que l'on recouvre selon le procédé précédemment décrit d'une troisième couche 6. Puis, on trempe l'enveloppe 3 dans un polymère liquide, de préférence dans du silicone liquide, la troisième couche 6 formant alors des liaisons covalentes avec les atomes de silicium du silicone liquide, de manière à favoriser la formation et la tenue de la deuxième couche 5 réalisée en silicone sur la première couche 4. Cette opération de trempage permet d'obtenir une deuxième couche 5 d'épaisseur sensiblement inférieure à 150 μm, favorisant ainsi l'obtention d'un ballon intra-gastrique 2 comprenant une enveloppe 3 d'épaisseur sensiblement inférieure à l'épaisseur des deux poches des ballons antérieurs.Alternatively, any other method making it possible to obtain the deposition of the sub-layers 7, 8, 9 of the envelope 3 could be envisaged, for example the deposition by the chemical vapor deposition technique "chemical vapor deposition" ( CVD) for depositing on non-heat-sensitive materials. The manufacture of the third layer 6, by the PACVD process, advantageously makes it possible to continuously deposit several alternative strata of compounds based on silicon and / or metal and / or ceramic, following each other, without any change or stop the machine. This technique also avoids the columnar structures of metal that may eventually form. Preferably, the cold plasma deposition is done when the first layer 4 is in an expanded configuration, having a volume at least equal to that which will occupy the balloon 2 in the patient's stomach, in order to avoid possible subsequent risks of cracking of the third layer 6 during inflation of the balloon 2. Furthermore, a rotation of the balloon 2 is preferably implemented during the cold plasma deposition of the third layer 6, so as to promote a deposit uniform and of constant thickness. Preferably, the manufacturing step further comprises a bonding operation of the first layer 4, previously covered with the third layer 6, with the second layer 5, the bonding comprising a coating operation of said second layer 5 and / or the third layer 6 with a polymer adhesive which establishes chemical bonds between the third layer 6 and the second layer 5, in order to secure said first and second layers 4, 5. In this embodiment, the operation bonding occurs after the manufacturing sub-steps of the first and third layers 4, 6 of the casing 3. During the bonding operation, silicone adhesive is deposited, preferably on the internal face 5A of the second silicone layer 5, which is then assembled with the first polyurethane layer 4, the silicone glue making it possible to establish chemical bonds, in particular Si-S type covalent bonds. iO, between the third layer 6 and the second layer 5 in order to secure said first and second layers 4, 5. It is also conceivable that the polymer adhesive is deposited indifferently on one of the sub-layers 7, 8 or 9 of the third layer 6 when said sub-layer is in contact with said second layer 5. Alternatively, it is also possible that the manufacturing step comprises a soaking operation of the first layer 4, previously covered with the third layer 6, in a liquid polymer which establishes chemical bonds, in particular Si-SiO type covalent bonds, with the third layer 6, so as to join said first and second layers 4,5. In this advantageous embodiment of the envelope 3 of the balloon 2, a first layer 4 is produced which is covered by the method described above with a third layer 6. Then, the jacket 3 is dipped in a liquid polymer. , preferably in liquid silicone, the third layer 6 then forming covalent bonds with the silicon atoms of the liquid silicone, so as to promote the formation and the holding of the second layer 5 made of silicone on the first layer 4. soaking operation makes it possible to obtain a second layer 5 of thickness substantially less than 150 μm, thus favoring obtaining an intragastric balloon 2 comprising a shell 3 of thickness substantially less than the thickness of the two pockets of previous balloons.
La mise en œuvre du procédé de la présente invention permet d'obtenir un ballon intra-gastrique 2 comprenant une enveloppe 3 formant une paroi unique dont toutes les couches sont parfaitement solidarisées sur sensiblement toute leur surface. Dès lors, ce procédé favorise l'obtention d'un ballon 2 étanche aux fluides, à paroi unique, facile d'utilisation et atraumatique. En particulier, un tel procédé garantit la fabrication d'un ballon 2 ne risquant pas de se froisser lors de son extraction de l'estomac et présentant un comportement général d'utilisation sensiblement identique à celui d'un ballon 2 comprenant une poche unique.
The implementation of the method of the present invention makes it possible to obtain an intragastric balloon 2 comprising a casing 3 forming a single wall, all the layers of which are perfectly fixed on substantially their entire surface. Therefore, this process promotes the production of a fluid-tight balloon 2 with a single wall, easy to use and atraumatic. In particular, such a method ensures the manufacture of a balloon 2 not likely to wrinkle during its extraction from the stomach and having a general use behavior substantially identical to that of a balloon 2 comprising a single pocket.
Claims
REVENDICATIONS
1 - Dispositif (1) médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant une enveloppe (3) constituée d'un complexe multicouche dont au moins une première couche (4) est majoritairement composée d'un premier polymère souple et au moins une deuxième couche (5) est majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ladite enveloppe (3) étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il comprend au moins une troisième couche (6) destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière à solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5) sur sensiblement toute leur surface.1 - Device (1) medical or surgical implantable in a human or animal body, said device (1) comprising an envelope (3) consisting of a multilayer complex of which at least a first layer (4) is mainly composed of a first flexible polymer and at least a second layer (5) is mainly composed of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers not allowing the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers, said envelope ( 3) being intended to be filled with an inflation fluid, said device (1) being characterized in that it comprises at least a third layer (6) intended to establish chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, so as to secure said first and second layers (4, 5) over substantially their entire surface.
2 - Dispositif (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le premier polymère de l'enveloppe (3) est un élastomère, de préférence du polyuréthane. 3 - Dispositif (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le deuxième polymère de l'enveloppe (3) est un élastomère, de préférence du silicone.2 - Device (1) according to claim 1 characterized in that the first polymer of the casing (3) is an elastomer, preferably polyurethane. 3 - Device (1) according to claim 1 or 2 characterized in that the second polymer of the casing (3) is an elastomer, preferably silicone.
4 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première couche (4) de l'enveloppe (3) est destinée à être en contact avec le fluide de gonflage, la deuxième couche (5) de enveloppe (3) étant destinée à être en contact avec un fluide corporel.4 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the first layer (4) of the casing (3) is intended to be in contact with the inflation fluid, the second layer (5) envelope (3) being intended to be in contact with a body fluid.
5 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la troisième couche (6) est positionnée entre la première couche (4) et la deuxième couche (5) de l'enveloppe (3).5 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the third layer (6) is positioned between the first layer (4) and the second layer (5) of the casing (3).
6 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) comprend une première sous-couche (7) majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium. 7- Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) comprend une deuxième sous-couche (8) majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou d'au moins une céramique biocompatible.6 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the third layer (6) of the casing (3) comprises a first sub-layer (7) mainly composed of at least one biocompatible compound based of silicon. 7- Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the third layer (6) of the casing (3) comprises a second sub-layer (8) mainly composed of at least one biocompatible metal and / or at least one biocompatible ceramic.
8 - Dispositif (1) selon les revendications 6 et 7 caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est majoritairement composée d'au moins une première sous-couche (7) et/ou une deuxième sous-couche (8), de manière é augmenter l'étanchéité de l'enveloppe à la fois au fluide qu'elle contient et au fluide corporel.
9 - Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8 caractérisé en ce que la première sous- couche (7) de la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est destinée à établir des liaisons chimiques avec la première couche (4) de l'enveloppe (3) d'une part et avec la deuxième couche (5) de l'enveloppe (3) d'autre part.8 - Device (1) according to claims 6 and 7 characterized in that the third layer (6) of the casing (3) is predominantly composed of at least a first sub-layer (7) and / or a second sub -layer (8), so as to increase the seal of the envelope both to the fluid it contains and the body fluid. 9 - Device according to one of claims 6 to 8 characterized in that the first sub-layer (7) of the third layer (6) of the casing (3) is intended to establish chemical bonds with the first layer ( 4) of the casing (3) on the one hand and with the second layer (5) of the casing (3) on the other hand.
10 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 6 à 9 caractérisé en ce que la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) comprend au moins une première sous-couche (7), au moins une deuxième sous-couche (8) et au moins une troisième sous-couche (9), lesdites première et troisième sous-couches (7, 9) étant de composition sensiblement identique, la deuxième sous-couche (8) étant intercalée entre lesdites première et troisième sous-couches (7, 9), de manière à ce que chacune desdites première et troisième sous-couches (7, 9) soit destinée à établir des liaisons chimiques avec la première et la deuxième couches (4, 5) de l'enveloppe (3) respectivement.10 - Device (1) according to one of claims 6 to 9 characterized in that the third layer (6) of the envelope (3) comprises at least a first sub-layer (7), at least a second sub-layer. layer (8) and at least one third sub-layer (9), said first and third sub-layers (7, 9) being of substantially identical composition, the second sub-layer (8) being interposed between said first and third sub-layers (7, 9), so that each of said first and third sub-layers (7, 9) is intended to establish chemical bonds with the first and second layers (4, 5) of the envelope ( 3) respectively.
11 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les liaisons chimiques sont des liaisons fortes, de préférence des liaisons covalentes, de manière à permettre une fixation solide des première et deuxième couches (4, 5) entre elles.11 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the chemical bonds are strong bonds, preferably covalent bonds, so as to allow a solid attachment of the first and second layers (4, 5) between them .
12 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 6 et 8 à 10 caractérisé en ce que l'épaisseur de la première sous-couche (7) de la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 300 nm.12 -Dispositif (1) according to one of claims 6 and 8 to 10 characterized in that the thickness of the first sub-layer (7) of the third layer (6) of the casing (3) is substantially between 50 nm and 2000 nm, and preferably substantially between 50 nm and 300 nm.
13 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 7 à 10 caractérisé en ce que l'épaisseur de la deuxième sous-couche (8) de la troisième couche (6) de l'enveloppe (3) est sensiblement comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence sensiblement comprise entre 50 nm et 200 nm.13 - Device (1) according to one of claims 7 to 10 characterized in that the thickness of the second sub-layer (8) of the third layer (6) of the casing (3) is substantially between 50 nm and 2000 nm, and preferably substantially between 50 nm and 200 nm.
14 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il constitue un des dispositifs suivants: un ballon intra-gastrique (2) destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide, un implant de chirurgie plastique, un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient.
15 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 14 caractérisé en ce qu'un apport de fluide de gonflage dans l'enveloppe (3) permet de faire passer le dispositif (1) d'une configuration à volume réduit à une configuration expansée dans laquelle ledit dispositif (1) présente sa forme fonctionnelle.14 - Device (1) according to one of claims 1 to 13 characterized in that it constitutes one of the following devices: an intragastric balloon (2) intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach for the treatment of morbid obesity, a plastic surgery implant, a gastric ring intended to surround the stomach of a patient to reduce the diameter of passage of the stomach for the treatment of obesity, a device for injecting and / or sampling fluid within the body of the patient. 15 - Device (1) according to one of claims 1 to 14 characterized in that a supply of inflation fluid in the casing (3) allows the device (1) to pass from a low volume configuration to an expanded configuration in which said device (1) has its functional form.
16 -Procédé de fabrication d'un dispositif (1) médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'une enveloppe (3) constituée d'un complexe multicouche, ladite enveloppe (3) étant destinée à être remplie avec un fluide de gonflage, ladite étape de fabrication de l'enveloppe (3) comprenant une première sous-étape de fabrication d'au moins une première couche (4) majoritairement composée d'un premier polymère souple et une deuxième sous-étape de fabrication d'au moins une deuxième couche (5) majoritairement composée d'un deuxième polymère souple, la composition chimique desdits premier et deuxième polymères souples ne permettant pas l'établissement de liaisons chimiques entre lesdits premier et deuxième polymères souples, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une troisième sous- étape de fabrication d'au moins une troisième couche (6) destinée à établir des liaisons chimiques avec chacun desdits premier et deuxième polymères souples, de manière â solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5) sur sensiblement toute leur surface.16 -Process of manufacturing a device (1) medical or surgical implantable in a human or animal body, said method comprising a step of manufacturing an envelope (3) consisting of a multilayer complex, said envelope (3) being intended to be filled with an inflation fluid, said step of manufacturing the envelope (3) comprising a first substep of manufacturing at least a first layer (4) predominantly composed of a first flexible polymer and a second sub-step of manufacturing at least a second layer (5) mainly composed of a second flexible polymer, the chemical composition of said first and second flexible polymers not allowing the establishment of chemical bonds between said first and second flexible polymers, said method being characterized in that the manufacturing step comprises a third substep of manufacturing at least a third layer (6) for establishing chemical bonds with each of said first and second flexible polymers, so as to secure said first and second layers (4, 5) over substantially their entire surface.
17 - Procédé selon la revendication 16 caractérisé en ce que la troisième sous-étape de fabrication est réalisée après la première sous-étape de fabrication de la première couche (4), préalablement à la deuxième sous-étape de fabrication de la deuxième couche (5).17 - Process according to claim 16 characterized in that the third manufacturing substep is performed after the first substep of manufacturing the first layer (4), prior to the second substep of manufacturing the second layer ( 5).
18 -Procédé selon la revendication 16 ou 17 caractérisé en ce que la troisième sous-étape de fabrication comprend une première opération de dépôt d'une première sous-couche (7) majoritairement composée d'au moins un composé biocompatible à base de silicium.18 -Procédé according to claim 16 or 17 characterized in that the third substep manufacturing comprises a first deposit operation of a first sub-layer (7) mainly composed of at least one biocompatible compound based on silicon.
19 -Procédé selon l'une des revendications 16 à 18 caractérisé en ce que la troisième sous- étape de fabrication comprend une deuxième opération de dépôt d'une deuxième sous- couche (8) majoritairement composée d'au moins un métal biocompatible et/ou au moins une céramique biocompatible.19 -Procédé according to one of claims 16 to 18 characterized in that the third manufacturing sub-step comprises a second deposition operation of a second sub-layer (8) mainly composed of at least one biocompatible metal and / or at least one biocompatible ceramic.
20 - Procédé selon l'une des revendications 16 à 19 caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une opération de collage de la première couche (4), préalablement
recouverte de la troisième couche (6), avec la deuxième couche (5), le collage comprenant une opération d'enduction de ladite deuxième couche (5) et/ou de la troisième couche (6) avec une colle de polymère qui établit des liaisons chimiques entre la troisième couche (6) et la deuxième couche (5), afin de solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5). 21 - Procédé selon l'une des revendications 16 à 19 caractérisé en ce que l'étape de fabrication comprend une opération de trempage de la première couche (4), préalablement recouverte de la troisième couche (6), dans un polymère liquide qui établit des liaisons chimiques avec la troisième couche (6), afin de solidariser lesdites première et deuxième couches (4, 5). 22 - Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique (2) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (2) étant destiné â être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il est conforme au procédé selon l'une des revendications 16 à 21.
20 - Method according to one of claims 16 to 19 characterized in that the manufacturing step comprises a bonding operation of the first layer (4), previously covered with the third layer (6), with the second layer (5), the bonding comprising an operation of coating said second layer (5) and / or the third layer (6) with a polymer adhesive which establishes chemical bonds between the third layer (6) and the second layer (5), for securing said first and second layers (4, 5). 21 - Method according to one of claims 16 to 19 characterized in that the manufacturing step comprises a soaking operation of the first layer (4), previously covered with the third layer (6), in a liquid polymer which establishes chemical bonds with the third layer (6), for securing said first and second layers (4, 5). 22 - A method of manufacturing an intragastric balloon (2) for the treatment of obesity, said balloon (2) being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach , said method being characterized in that it is in accordance with the method according to one of claims 16 to 21.
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