EP2308452B1 - Aiguille perforante - Google Patents

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EP2308452B1
EP2308452B1 EP20100187190 EP10187190A EP2308452B1 EP 2308452 B1 EP2308452 B1 EP 2308452B1 EP 20100187190 EP20100187190 EP 20100187190 EP 10187190 A EP10187190 A EP 10187190A EP 2308452 B1 EP2308452 B1 EP 2308452B1
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EP
European Patent Office
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perforating
spike
section
cross
needle
Prior art date
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Not-in-force
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EP20100187190
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German (de)
English (en)
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EP2308452A1 (fr
Inventor
Alain Orlu
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P2A Medical
Original Assignee
P2A Medical
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Filing date
Publication date
Application filed by P2A Medical filed Critical P2A Medical
Publication of EP2308452A1 publication Critical patent/EP2308452A1/fr
Application granted granted Critical
Publication of EP2308452B1 publication Critical patent/EP2308452B1/fr
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
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    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/2013—Piercing means having two piercing ends
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
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    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2065—Connecting means having aligning and guiding means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2200/00—General characteristics or adaptations
    • A61J2200/10—Coring prevention means, e.g. for plug or septum piecing members

Definitions

  • the present invention relates to a perforating plastic needle for use in the medical field, in particular for the preparation of medicinal substances and / or the transfer of fluids.
  • the present invention further relates to a syringe and a transfer cap provided with a piercing needle according to the invention.
  • the bottle is generally made of glass and has an opening end provided with a lid made of a perforable and elastic material such as an elastomer.
  • the lid is fixed inviolably on the bottle by crimping an aluminum cap for example.
  • These medicinal substances may be in the form of a liquid, a powder or a lyophilizate.
  • a syringe or a transfer cap comprising a perforating needle that is introduced through the cap to collect the liquid and / or to introduce a liquid to mix with the powder or lyophilisate contained in the bottle.
  • a first type of perforating metal needle has been traditionally used, extending in length in a longitudinal direction between a proximal end of connection and a free perforating distal end, and comprising at least one fluid passage channel. .
  • Such perforating needle satisfactorily perforates the elastomeric seal and penetration through the seal.
  • a metal needle is further provided with a point so sharp and sharp that it presents a high risk of injury to the user.
  • a second type of piercing needle made of plastic and of circular, oval, elliptical or oblong cross section.
  • Such a piercing needle may be manufactured in one piece with the syringe or the transfer cap, or reported therein in a sealed manner. Recycling does not require separation of the piercing needle and the syringe or transfer cap. And such a piercing needle is less sharp and sharp, which limits the risk of injury to the user.
  • a disadvantage of the perforating plastic needle is that, because of its less sharp tip and less sharp, and because of its necessarily increased cross section, it poorly perforates elastomeric covers.
  • the problem proposed by the invention is to design a perforating needle limiting the risk of injury to the user and facilitating recycling while having excellent penetration capabilities through a vial elastomer seal.
  • the invention provides a perforating needle of plastic material, extending in length in one direction. longitudinally between a proximal connecting end and a perforating free distal end, comprising at least one fluid passageway, and having at least one distal sectional section having a shape which comprises at least one projecting angle, such that said piercing needle has at least one outer longitudinal edge extending along its distal portion; according to the invention, said at least one outer longitudinal edge has a clearance angle from the proximal connecting end to the free perforating distal end.
  • the perforating free distal end is thus thinner for better perforation of the elastomeric cover, while the proximal end of connection is thicker for greater strength.
  • a draft along the piercing needle makes it possible to generate a progressive radial relative movement of the at least one outer longitudinal edge in the elastomer of the cap during the longitudinal movement of penetration of the piercing needle through the cap.
  • the combination of the translation movement of the perforating needle in its longitudinal direction with the radial relative movement of the outer longitudinal edge in the elastomer thus induces a kind of slicing movement substantially in the manner of a knife blade, of which the efficiency has been surprising.
  • the outer longitudinal edge cuts the elastomer in a radial direction. This creates fracture primers that promote the radial breakage of the elastomer, which weakens the lines of stress in the material of the seal around the piercing needle. This limits the phenomenon of necking and tightening of the elastomer around the piercing needle.
  • the outer longitudinal edge of the perforating needle cuts or slices the elastomer of the lid substantially in the manner of a knife blade.
  • the presence of the outer longitudinal edge reduces the friction surface between the perforating needle and the material of the cover, which also promotes sliding.
  • the cross section of said distal section has a shape that includes a plurality of projecting angles, such that said piercing needle has a plurality of outer longitudinal edges extending along its distal portion.
  • a perforating needle with an even better penetration capacity is thus obtained by limiting the necking and tightening phenomena of the elastomer in several zones around the perforating needle, and further reducing the friction surface between the piercing needle and the material of the lid.
  • the transverse section of the distal section of the perforating needle is inscribed in the polygon defined by the vertices of the salient angles and preferably does not coincide with the polygon defined by the vertices of salient angles.
  • Such a cross-sectional shape further limits the friction between the perforating needle and the elastomeric cover by decreasing the contact surface therebetween.
  • the shape of the cross section of the distal section may include concavities, by re-entrant angles or concave curvatures in particular.
  • said distal section may comprise a cross section of polygonal shape.
  • Such a form is relatively simple to perform and provides a satisfactory seal between the piercing needle and the cap.
  • the piercing needle may comprise a proximal section with a cross section of dimensions greater than the cross section of the distal section, preferably of regularly convex shape, for example oval, elliptical, oblong or circular.
  • the perforating needle may comprise a single fluid passage channel.
  • it may advantageously comprise, in a plane defined by the longitudinal direction and a transverse direction, a single bevel at its free distal free end.
  • the bevel of the free perforating distal end may thus have an angle providing a perforating free distal end with a satisfactory perforation capacity.
  • the bevel radially repels the material faster than the side of the free perforating free distal end without bevel.
  • the outer longitudinal edge lying on the side of the bevel is then pressed against the material of the lid with an additional effort which combined with the longitudinal driving movement of the perforating needle in the material of the cover, facilitates the slicing of the material and therefore the penetration of the perforating needle through the elastomeric cover.
  • the perforating needle may comprise two fluid passage channels, offset relative to each other in a transverse direction.
  • the piercing needle may then comprise, in the plane defined by the longitudinal and transverse directions, a double bevel at its free distal free end.
  • the double bevel may comprise two slopes of different angles.
  • the oblique bevel of the perforating needle will radially push back the material of the cover faster than the bevel most steep.
  • the outer longitudinal edge lying on this side is then applied against the material of the lid with additional effort which, combined with the longitudinal driving movement of the perforating needle in the material of the lid, facilitates the slicing of the material and thus the penetration of the perforating needle through the elastomeric cover.
  • the invention also proposes a syringe comprising a perforating needle having one or more of the characteristics mentioned above.
  • the invention proposes a transfer cap for transferring a substance, particularly a medicinal substance, contained in a perforable bottle to a perforable or cone-shaped solute bag; according to the invention, the transfer cap comprises at least one piercing needle having one or more of the characteristics mentioned above.
  • the Figures 1 to 11 illustrate six particular embodiments of a perforating needle 1 of plastic according to the invention.
  • the piercing needle 1 of plastic material extends in length in a longitudinal direction II between a proximal end of connection 1a and a free perforating distal end 1b.
  • the piercing needle 1 comprises a single fluid passage channel 2a, whereas, in the embodiment of Figures 4 to 7 , the piercing needle 1 comprises two fluid passage channels 2b and 2c offset relative to each other in a transverse direction II-II.
  • the perforating needle 1 comprises at least one distal section 3a of cross section 4 having a shape which comprises at least one salient angle 5 ( figures 1 , 3 , 4 and 8 to 11 ), so that said piercing needle 1 has at least one outer longitudinal edge 6 extending along its distal portion 3a ( figures 2 , 3 and 5 to 7 especially).
  • the cross-section 4 has four projecting angles 5, so that said piercing needle 1 has four outer longitudinal edges 6 extending along its distal section 3a.
  • the cross-section 4 has a shape which comprises six projecting angles 5, so that said piercing needle 1 has six outer longitudinal edges 6 extending along its distal section 3a.
  • the cross section 4 has a shape which comprises four projecting angles 5, so that said perforating needle 1 has four outer longitudinal edges 6 extending along its distal portion 3a.
  • the presence of the outer longitudinal edges 6 facilitates the penetration of the piercing needle 1 through an elastomeric cover of a vial containing a medicinal substance, coming to cut radially the material of the cap, this limits the appearance of stress lines around the perforating needle 1 and avoids the phenomena of necking and tightening of the material of the lid around the perforating needle 1.
  • the piercing needle 1 has angles ⁇ , ⁇ or Y of clearance from its proximal end of connection 1 to its free distal perforating end 1b.
  • the values of the angles ⁇ , ⁇ and Y may differ from each other.
  • the distal section 3a has a cross section 4 of polygonal shape.
  • the cross section 4 of the first embodiment ( Figures 1 to 3 ) is quadrilateral (square more precisely).
  • the cross section 4 of the second embodiment ( Figures 4 to 7 ) has a decagon shape, while the cross section 4 of the fifth embodiment ( figure 10 ) has an octagonal shape.
  • the shapes of the cross sections 4 of the second, third, fourth and fifth embodiments have reentrant angles 7, while the cross section 4 of the first embodiment has a shape that includes only projecting angles 5.
  • the cross section 4 of the distal section 3a perforating needle 1 is inscribed in the polygon 10 defined by the vertices of the salient angles 5 but does not coincide with the polygon 10 defined by the vertices of the salient angles 5.
  • the polygon 10 defined by the vertices of the salient angles 5 of the Figures 4 to 7 is a hexagon, while the polygons 10 defined by the vertices of the salient angles 5 on the figures 8 and 10 are quadrilaterals (represented in broken lines).
  • the material of the seal preferably comes into contact against the perforating needle faces 1 defined by the projecting angles 5 (that is, located on both sides of the outer longitudinal edges 6).
  • the contact surface between the perforating needle 1 and the material of the lid is thus reduced, which limits the friction and facilitates the penetration of the perforating needle 1 through the lid.
  • the material of the cap preferably comes into contact along the faces 9a, 9e, 9f and 9j defined by the projecting angles 5.
  • the material of the cap does not come into contact with the faces 9b, 9c, 9d, 9g, 9h and 9i defined by the reentrant angles 7, or at a contact pressure lower than that which is exerted on the faces 9a, 9e, 9f and 9j.
  • the faces defined by the projecting angles 5 may be planar, as the faces 8a to 8d, 9a, 9b, 9d, 9e, 9f, 9g, 9i and 9j Figures 1 to 4 .
  • the faces defined by the projecting angles 5 may be concave, as is the case with the faces 17a to 17d of the sixth embodiment of FIG. figure 11 .
  • the piercing needle 1 comprises a proximal section 3b with a cross section 11 of dimensions greater than the cross section 4 of the distal section 3a. It is thus certain that, at the end of penetration of the perforating needle 1 into the material of the elastomeric cover, the proximal section 3b is force-fitted into the perforation of the cover, to ensure a good seal at case where the contact and / or the contact pressure between the lid and the faces of the perforating needle 1 are insufficient.
  • the proximal section 3b has a cross section 11 of substantially elliptical shape.
  • the cross-section 11 may be substantially oval, oblong or circular in shape.
  • the proximal section 3b penetrates sufficiently into the lid.
  • the proximal section 3b can thus extend along a length L of between about 0.5 mm and about 2.5 mm.
  • the piercing needle 1 comprises a single fluid passage channel 2a.
  • the perforating free distal end 1b is then provided, in a plane defined by the longitudinal direction II and a transverse direction III-III ( figure 2 )
  • This single bevel 12 oblique face relative to the longitudinal axis II, provides the perforating free distal end 1b an angle ⁇ ensuring both a good perforation capacity and a good mechanical resistance at the distal free end perforating 1 b.
  • the piercing needle 1 comprises two fluid passage channels 2b and 2c offset one away from the other in a transverse direction II-II.
  • the free perforating distal end 1b is then provided, in the plane defined by the longitudinal directions II and transverse II-II, of a double bevel 13 according to two angles ⁇ 1 and ⁇ 2.
  • the double bevel 13 is asymmetrical.
  • the edge located on the side of the largest angle pushes more importantly the material of the lid to better notch and slice.
  • the same effect occurs in the case of the perforating needle 1 of the figure 2 due to its asymmetrical free perforating distal end 1b: the outer longitudinal edge 6 marked by the letter B better notch and slice the material of the cover.
  • angles of angles ⁇ 1 and ⁇ 2 can start at different heights, so that the free perforating distal end 1b is centered on the longitudinal axis I-I.
  • the perforating needle 1 is secured to a transverse wall 14.
  • the transverse wall 14 may belong to a syringe or to a transfer cap 15 ( figure 12 ) to transfer to a solute bag perforable or cone luer a substance, especially drug, contained in a perforable bottle.
  • the perforating needle 1 can be manufactured in one piece with the transverse wall 14. Alternatively, it can be attached to the transverse wall 14.
  • the transfer cap 15 of the figure 12 has a connection end 16 by screwing to another container such as a solute bag (cone luer for example).
  • a bottle 18 is engaged and retained in a cylindrical receiving housing 19. During this engagement, the perforating needle 1 pierced and passed through the seal 20 of the vial 18. The contents of the vial 18 can thus be transferred to the solute bag (not shown).
  • the transfer cap 15 may be of the type illustrated in the document EP 2 090 278 using two piercing needles 1 arranged substantially coaxially with their respective distal sections 3a directed in opposite directions.
  • the invention is not limited to the medical field but can also be used in any technical field and for any application requiring the use of a perforating needle for the transfer or removal of a fluid.

Landscapes

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  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Description

  • La présente invention concerne une aiguille perforante en matière plastique destinée à être utilisée dans le domaine médical, notamment pour la préparation de substances médicamenteuses et/ou le transfert de fluides.
  • La présente invention concerne en outre une seringue et un capuchon de transfert munis d'une aiguille perforante selon l'invention.
  • Dans le cadre du traitement de certains patients, on utilise souvent des flacons contenant des substances médicamenteuses. Le flacon est généralement en verre et présente une extrémité d'ouverture munie d'un opercule en une matière perforable et élastique telle qu'un élastomère. L'opercule est fixé de manière inviolable sur le flacon par sertissage d'une capsule en aluminium par exemple. Ces substances médicamenteuses peuvent être sous la forme d'un liquide, d'une poudre ou d'un lyophilisat.
  • Pour fabriquer les médicaments destinés à être injectés au patient, on a souvent recours à une seringue ou à un capuchon de transfert comprenant une aiguille perforante que l'on introduit à travers l'opercule pour venir prélever le liquide et/ou introduire un liquide pour le mélanger à la poudre ou au lyophilisat contenu dans le flacon. Pour ce faire, on a traditionnellement utilisé un premier type d'aiguille perforante en métal, s'étendant en longueur selon une direction longitudinale entre une extrémité proximale de raccordement et une extrémité distale libre perforante, et comprenant au moins un canal de passage de fluide. Une telle aiguille perforante réalise de manière satisfaisante une perforation de l'opercule en élastomère et une pénétration à travers l'opercule.
  • Pour des raisons d'étanchéité, une telle aiguille perforante métallique est le plus souvent liée de façon inséparable, par surmoulage par exemple, à la matière plastique constituant la seringue ou le capuchon de transfert. Ceci rend très difficile et très onéreux le recyclage des seringues et capuchons de transfert utilisés, car le recyclage efficace nécessite de séparer les parties constituées de matériaux différents tels que les métaux et les matières plastiques.
  • Une aiguille métallique est en outre munie d'une pointe si acérée et tranchante qu'elle présente un risque élevé de blessure pour l'utilisateur.
  • Pour tenter de remédier à ces problèmes, on a utilisé un second type d'aiguille perforante fabriquée en matière plastique et à section transversale circulaire, ovale, elliptique ou oblongue. Une telle aiguille perforante peut être fabriquée d'une seule pièce avec la seringue ou le capuchon de transfert, ou rapportée dans ceux-ci de façon étanche. Le recyclage ne nécessite pas la séparation de l'aiguille perforante et de la seringue ou du capuchon de transfert. Et une telle aiguille perforante est moins acérée et tranchante, ce qui limite les risques de blessure pour l'utilisateur.
  • Un inconvénient de l'aiguille perforante en plastique est que, du fait de sa pointe moins acérée et moins tranchante, et du fait de sa section transversale nécessairement augmentée, elle perfore mal les opercules en élastomère.
  • En outre, du fait du coefficient de frottement entre la matière constituant l'opercule et la matière plastique constituant l'aiguille perforante, et du fait de la section transversale nécessairement augmentée d'une telle aiguille perforante en matière plastique pour lui conférer une résistance mécanique suffisante et une bonne capacité de moulage par injection, il s'avère trop difficile d'enfoncer l'aiguille perforante en matière plastique à travers l'opercule du flacon. En effet, les frottements induits entre l'aiguille perforante et l'opercule en élastomère ont tendance à induire un roulement et/ou retroussement de la matière de l'opercule sur l'aiguille perforante, résultant en un serrage autour de l'aiguille perforante qui rend impossible l'avance relative de l'aiguille perforante à travers l'opercule.
  • Les documents US 2003/0229330 et US 4,058,121 décrivent une aiguille perforante en matière plastique comportant au moins une arête longitudinale extérieure.
  • La présence d'une telle arête sur une aiguille perforante permet d'augmenter quelque peu ses capacités de pénétration à travers un opercule en élastomère d'un flacon tel que les flacons contenant une substance médicamenteuse. Les phénomènes de roulement et/ou retroussement de l'élastomère sur la surface de l'aiguille perforante sont un peu atténués et il se produit moins de coincements susceptibles d'empêcher l'utilisateur d'enfoncer l'aiguille perforante à travers l'opercule en élastomère pour atteindre le contenu du flacon.
  • ll est cependant nécessaire d'augmenter encore la capacité de pénétration de l'aiguille à travers un opercule en elastomère et de limiter encore les phénomènes de roulement et/ou retroussement afin de diminuer les efforts que doit appliquer l'utilisateur pour percer l'opercule en élastomère d'un flacon médicamenteux.
  • Le problème proposé par l'invention est de concevoir une aiguille perforante limitant le risque de blessure pour l'utilisateur et facilitant le recyclage tout en présentant d'excellentes capacités de pénétration à travers un opercule en élastomère de flacon.
  • Pour atteindre ces buts ainsi que d'autres, l'invention propose une aiguille perforante en matière plastique, s'étendant en longueur selon une direction longitudinale entre une extrémité proximale de raccordement et une extrémité distale libre perforante, comprenant au moins un canal de passage de fluide, et comportant au moins un tronçon distal à section transversale ayant une forme qui comprend au moins un angle saillant, de telle sorte que ladite aiguille perforante comporte au moins une arête longitudinale extérieure s'étendant le long de son tronçon distal ; selon l'invention, ladite au moins une arête longitudinale extérieure présente un angle de dépouille depuis l'extrémité proximale de raccordement vers l'extrémité distale libre perforante.
  • L'extrémité distale libre perforante est ainsi plus fine pour une meilleure perforation de l'opercule en élastomère, tandis que l'extrémité proximale de raccordement est plus épaisse pour une plus grande résistance mécanique. En outre, une telle dépouille le long de l'aiguille perforante permet de générer un mouvement relatif radial progressif de ladite au moins une arête longitudinale extérieure dans l'élastomère de l'opercule lors du mouvement longitudinal de pénétration de l'aiguille perforante à travers l'opercule. La combinaison du mouvement de translation de l'aiguille perforante selon sa direction longitudinale avec le mouvement relatif radial de l'arête longitudinale extérieure dans l'élastomère induit ainsi une sorte de mouvement de tranchage sensiblement à la manière d'une lame de couteau, dont l'efficacité s'est révélée surprenante.
  • Il semble que lorsque l'aiguille perforante pénètre l'opercule en élastomère, l'arête longitudinale extérieure vient entailler l'élastomère selon une direction radiale. Cela crée des amorces de rupture qui favorisent la rupture radiale de l'élastomère, ce qui a pour effet d'affaiblir les lignes de contraintes dans la matière de l'opercule autour de l'aiguille perforante. On limite ainsi le phénomène de striction et de serrage de l'élastomère autour de l'aiguille perforante. L'arête longitudinale extérieure de l'aiguille perforante vient entailler ou trancher l'élastomère de l'opercule sensiblement à la manière d'une lame de couteau.
  • En alternative ou en complément, la présence de l'arête longitudinale extérieure réduit la surface de frottement entre l'aiguille perforante et la matière de l'opercule, ce qui favorise aussi le glissement.
  • De préférence, on peut prévoir que la section transversale dudit tronçon distal a une forme qui comprend plusieurs angles saillants, de telle sorte que ladite aiguille perforante comporte une pluralité d'arêtes longitudinales extérieures s'étendant le long de son tronçon distal. On obtient ainsi une aiguille perforante à capacité de pénétration encore meilleure en limitant les phénomènes de striction et de serrage de l'élastomère en plusieurs zones autour de l'aiguille perforante, et en réduisant encore la surface de frottement entre l'aiguille perforante et la matière de l'opercule.
  • Avantageusement, on peut prévoir que, dans chaque plan transversal dudit tronçon distal, la section transversale du tronçon distal de l'aiguille perforante est inscrite dans le polygone défini par les sommets des angles saillants et de préférence ne coïncide pas avec le polygone défini par les sommets des angles saillants.
  • Une telle forme de section transversale permet de limiter encore le frottement entre l'aiguille perforante et l'opercule en élastomère en diminuant la surface de contact entre ceux-ci. Pour ce faire, la forme de la section transversale du tronçon distal peut comporter des concavités, par des angles rentrants ou des courbures concaves notamment.
  • De préférence, ledit tronçon distal peut comporter une section transversale de forme polygonale. Une telle forme est relativement simple à réaliser et procure une étanchéité satisfaisante entre l'aiguille perforante et l'opercule.
  • Avantageusement, l'aiguille perforante peut comporter un tronçon proximal à section transversale de dimensions supérieures à la section transversale du tronçon distal, de préférence de forme régulièrement convexe, par exemple ovale, elliptique, oblongue ou circulaire.
  • En fin de course de pénétration de l'aiguille perforante à travers l'opercule, le tronçon proximal vient ainsi s'emmancher en force dans l'opercule en élastomère perforé. On obtient ainsi une excellente étanchéité entre l'aiguille perforante et l'opercule en élastomère, du fait du serrage radial de l'opercule en élastomère sur le tronçon proximal de l'aiguille perforante.
  • Dans un premier mode de réalisation de l'invention, l'aiguille perforante peut comporter un unique canal de passage de fluide. Dans ce cas, elle peut avantageusement ne comporter, dans un plan défini par la direction longitudinale et une direction transversale, qu'un unique biseau à son extrémité distale libre perforante. Le biseau de l'extrémité distale libre perforante peut ainsi présenter un angle procurant à l'extrémité distale libre perforante une capacité de perforation satisfaisante.
  • Du fait de cette asymétrie de l'extrémité distale libre perforante, lors de l'enfoncement dans l'opercule en élastomère, le biseau repousse radialement la matière plus vite que le côté de l'extrémité distale libre perforante dépourvu de biseau. L'arête longitudinale extérieure se trouvant du côté du biseau est alors pressée contre la matière de l'opercule avec un effort supplémentaire qui, combiné avec le mouvement d'enfoncement longitudinal de l'aiguille perforante dans la matière de l'opercule, facilite le tranchage de la matière et donc la pénétration de l'aiguille perforante à travers l'opercule en élastomère.
  • Dans un second mode de réalisation de l'invention, l'aiguille perforante peut comporter deux canaux de passage de fluide, décalés l'un par rapport à l'autre selon une direction transversale. L'aiguille perforante peut alors comporter, dans le plan défini par les directions longitudinale et transversale, un double biseau à son extrémité distale libre perforante.
  • Avantageusement, le double biseau peut comporter deux pentes d'angles différents.
  • Du fait de cette différence d'angles, lors de l'enfoncement du double biseau dans l'opercule en élastomère, le biseau le plus oblique de l'aiguille perforante va repousser radialement la matière de l'opercule plus vite que le biseau le plus pentu. L'arête longitudinale extérieure se trouvant de ce côté est alors appliquée contre la matière de l'opercule avec un effort supplémentaire qui, combiné avec le mouvement d'enfoncement longitudinal de l'aiguille perforante dans la matière de l'opercule, facilite le tranchage de la matière et donc la pénétration de l'aiguille perforante à travers l'opercule en élastomère.
  • Selon un autre aspect, l'invention propose également une seringue comportant une aiguille perforante ayant une ou plusieurs des caractéristiques mentionnées ci-dessus.
  • Selon encore un autre aspect, l'invention propose un capuchon de transfert pour transférer vers une poche de soluté perforable ou à cône luer une substance, notamment médicamenteuse, contenue dans un flacon perforable; selon l'invention, le capuchon de transfert comporte au moins une aiguille perforante comportant une ou plusieurs des caractéristiques mentionnées ci-dessus.
  • D'autres objets, caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description suivante de modes de réalisation particuliers, faite en relation avec les figures jointes, parmi lesquelles :
    • la figure 1 est une vue de dessus d'un premier mode de réalisation d'aiguille perforante selon l'invention ;
    • la figure 2 est une vue de côté de l'aiguille perforante de la figure 1;
    • la figure 3 est une vue en perspective de l'aiguille perforante de la figure 1;
    • la figure 4 est une vue de dessus d'un second mode de réalisation d'aiguille perforante selon l'invention ;
    • les figures 5 et 6 sont des vues de côté de l'aiguille perforante de la figure 4;
    • la figure 7 est une vue en perspective de l'aiguille perforante de la figure 4 ;
    • la figure 8 est une vue schématique d'une forme de section transversale d'un troisième mode de réalisation d'aiguille perforante selon l'invention ;
    • la figure 9 est une vue schématique d'une forme de section transversale d'un quatrième mode de réalisation d'aiguille perforante selon l'invention;
    • la figure 10 est une vue schématique d'une forme de section transversale d'un cinquième mode de réalisation d'aiguille perforante selon l'invention;
    • la figure 11 est une vue schématique d'une forme de section transversale d'un sixième mode de réalisation d'aiguille perforante selon l'invention ; et
    • la figure 12 est une vue en coupe d'un capuchon de transfert muni d'une aiguille perforante selon l'invention, adapté sur un flacon.
  • Les figures 1 à 11 illustrent six modes de réalisation particuliers d'une aiguille perforante 1 en matière plastique selon l'invention. Sur les figures 1 à 7, l'aiguille perforante 1 en matière plastique s'étend en longueur selon une direction longitudinale I-I entre une extrémité proximale de raccordement 1 a et une extrémité distale libre perforante 1b. Dans le mode de réalisation des figures 1 à 3, l'aiguille perforante 1 comporte un unique canal de passage de fluide 2a, tandis que, dans le mode de réalisation des figures 4 à 7, l'aiguille perforante 1 comporte deux canaux de passage de fluide 2b et 2c décalés l'un par rapport à l'autre selon une direction transversale II-II.
  • Dans tous les modes de réalisation de l'invention, l'aiguille perforante 1 comporte au moins un tronçon distal 3a à section transversale 4 ayant une forme qui comprend au moins un angle saillant 5 (figures 1, 3, 4 et 8 à 11), de telle sorte que ladite aiguille perforante 1 comporte au moins une arête longitudinale extérieure 6 s'étendant le long de son tronçon distal 3a (figures 2, 3 et 5 à 7 notamment).
  • Dans le premier mode de réalisation illustré sur les figures 1 à 3, la section transversale 4 comporte quatre angles saillants 5, de telle sorte que ladite aiguille perforante 1 comporte quatre arêtes longitudinales extérieures 6 s'étendant le long de son tronçon distal 3a.
  • Dans le second mode de réalisation illustré sur les figures 4 à 7, la section transversale 4 a une forme qui comprend six angles saillants 5, de telle sorte que ladite aiguille perforante 1 comporte six arêtes longitudinales extérieures 6 s'étendant le long de son tronçon distal 3a.
  • Dans les troisième, quatrième, cinquième et sixième modes de réalisation illustrés sur les figures 8 à 11, la section transversale 4 a une forme qui comprend quatre angles saillants 5, de telle sorte que ladite aiguille perforante 1 comporte quatre arêtes longitudinales extérieures 6 s'étendant le long de son tronçon distal 3a.
  • Dans chacun de ces modes de réalisation, la présence des arêtes longitudinales extérieures 6 facilite la pénétration de l'aiguille perforante 1 à travers un opercule en élastomère d'un flacon contenant une substance médicamenteuse, en venant entailler radialement la matière de l'opercule, ce qui limite l'apparition de lignes de contraintes autour de l'aiguille perforante 1 et évite les phénomènes de striction et de serrage de la matière de l'opercule autour de l'aiguille perforante 1.
  • Pour faciliter encore l'action de tranchage de la matière de l'opercule par les arêtes longitudinales extérieures 6 et la pénétration de l'aiguille perforante 1, on voit plus particulièrement sur les figures 2, 5 et 6 que l'aiguille perforante 1 selon l'invention présente des angles α, βou Y de dépouille depuis son extrémité proximale de raccordement 1 a vers son extrémité distale libre perforante 1b. Les valeurs des angles α, β et Y peuvent différer les unes des autres.
  • On a constaté encore une nette amélioration de la pénétration de l'aiguille perforante 1 avec des angles de dépouille α, β et Y supérieurs ou égaux à 2 degrés environ. D'excellents résultats ont été obtenus avec des angles α, β et Y de 5 degrés environ.
  • Dans les modes de réalisation des figures 1 à 7 et 10, le tronçon distal 3a comporte une section transversale 4 de forme polygonale. La section transversale 4 du premier mode de réalisation (figures 1 à 3) est en forme de quadrilatère (de carré plus précisément). La section transversale 4 du second mode de réalisation (figures 4 à 7) comporte une forme de décagone, tandis que la section transversale 4 du cinquième mode de réalisation (figure 10) comporte une forme octogonale.
  • On remarque que les formes des sections transversales 4 des second, troisième, quatrième et cinquième modes de réalisation présentent des angles rentrants 7, tandis que la section transversale 4 du premier mode de réalisation a une forme qui ne comprend que des angles saillants 5. De ce fait, lors de la pénétration d'une aiguille perforante 1 selon le premier mode de réalisation de l'invention, la matière de l'opercule en élastomère reste bien en contact avec les quatre faces 8a, 8b, 8c et 8d de l'aiguille perforante 1. On maintient ainsi une bonne étanchéité entre l'aiguille perforante 1 et l'opercule en élastomère tout au long de la pénétration de l'aiguille perforante 1 à travers celui-ci.
  • Dans le cas des modes de réalisation des figures 4 à 8 et 10, du fait de la présence simultanée d'angles saillants 5 et d'angles rentrants 7, dans chaque plan transversal du tronçon distal 3a, la section transversale 4 du tronçon distal 3a de l'aiguille perforante 1 est inscrite dans le polygone 10 défini par les sommets des angles saillants 5 mais ne coïncide pas avec le polygone 10 défini par les sommets des angles saillants 5. Le polygone 10 défini par les sommets des angles saillants 5 des figures 4 à 7 est un hexagone, tandis que les polygones 10 définis par les sommets des angles saillants 5 sur les figures 8 et 10 sont des quadrilatères (représentés en traits discontinus). Il en résulte que, lors de la pénétration de l'aiguille perforante 1 à travers la matière de l'opercule en élastomère, la matière de l'opercule vient préférentiellement en contact contre les faces d'aiguille perforante 1 définies par les angles saillants 5 (c'est-à-dire situées de part et d'autre des arêtes longitudinales extérieures 6). La surface de contact entre l'aiguille perforante 1 et la matière de l'opercule est ainsi diminuée, ce qui limite les frottements et facilite la pénétration de l'aiguille perforante 1 à travers l'opercule.
  • Plus particulièrement, dans le cas du second mode de réalisation illustré sur les figures 4 à 7, la matière de l'opercule vient préférentiellement en contact selon les faces 9a, 9e, 9f et 9j définies par les angles saillants 5. La matière de l'opercule ne vient pas en contact contre les faces 9b, 9c, 9d, 9g, 9h et 9i définies par les angles rentrants 7, ou alors selon une pression de contact inférieure à celle qui s'exerce sur les faces 9a, 9e, 9f et 9j.
  • Les faces définies par les angles saillants 5 peuvent être planes, comme les faces 8a à 8d, 9a, 9b, 9d, 9e, 9f, 9g, 9i et 9j des figures 1 à 4. En alternative, les faces définies par les angles saillants 5 peuvent être concaves, comme c'est le cas des faces 17a à 17d du sixième mode de réalisation de la figure 11. On peut également concevoir des faces légèrement convexes.
  • Dans tous les modes de réalisation, il peut être souhaitable, comme illustré sur les figures 4 à 7, que l'aiguille perforante 1 comporte un tronçon proximal 3b à section transversale 11 de dimensions supérieures à la section transversale 4 du tronçon distal 3a. On est ainsi certain qu'en fin de pénétration de l'aiguille perforante 1 dans la matière de l'opercule en élastomère, le tronçon proximal 3b vient s'emmancher en force dans la perforation de l'opercule, pour assurer une bonne étanchéité au cas où le contact et/ou la pression de contact entre l'opercule et les faces de l'aiguille perforante 1 s'avèrent insuffisants.
  • Sur les figures 4 à 7, le tronçon proximal 3b comporte une section transversale 11 de forme sensiblement elliptique. En alternative, la section transversale 11 peut être de forme sensiblement ovale, oblongue ou circulaire.
  • Pour obtenir une excellente étanchéité, il est nécessaire que le tronçon proximal 3b pénètre suffisamment dans l'opercule. Le tronçon proximal 3b peut ainsi s'étendre selon une longueur L comprise entre environ 0,5 mm et environ 2,5 mm.
  • Dans le premier mode de réalisation illustré sur les figures 1 à 3, l'aiguille perforante 1 comporte un unique canal de passage de fluide 2a. L'extrémité distale libre perforante 1b est alors munie, dans un plan défini par la direction longitudinale I-I et une direction transversale III-III (figure 2), d'un unique biseau 12. Cet unique biseau 12, à face oblique par rapport à l'axe longitudinal I-I, procure à l'extrémité distale libre perforante 1b un angle δ assurant à la fois une bonne capacité de perforation et une bonne résistance mécanique à l'extrémité distale libre perforante 1 b.
  • Dans le second mode de réalisation illustré sur les figures 4 à 7, l'aiguille perforante 1 comporte deux canaux de passage de fluide 2b et 2c décalés l'un à l'écart de l'autre selon une direction transversale II-II. L'extrémité distale libre perforante 1 b est alors munie, dans le plan défini par les directions longitudinale I-I et transversale II-II, d'un double biseau 13 selon deux angles ε1 et ε2. Afin d'améliorer la capacité de perforation et de pénétration de l'aiguille perforante 1, on voit plus particulièrement sur la figure 5 que les angles ε1 et ε2 sont différents. Il en résulte que le double biseau 13 est asymétrique.
  • Ainsi, lors de la pénétration de l'aiguille perforante 1 dans la matière de l'opercule, l'arête située du côté de l'angle le plus grand (en l'espèce ici l'arête longitudinale extérieure 6 située du côté de l'angle ε1 et repérée par la lettre A) repousse de façon plus importante la matière de l'opercule pour mieux l'entailler et la trancher. Le même effet se produit dans le cas de l'aiguille perforante 1 de la figure 2 du fait de son extrémité distale libre perforante 1b asymétrique : l'arête longitudinale extérieure 6 repérée par la lettre B vient mieux entailler et trancher la matière de l'opercule.
  • Dans le cas de la figure 5, les pentes d'angles ε1 et ε2 du double biseau 13 commencent à une même hauteur H. ll en résulte que, les angles ε1 et ε2 étant différents, l'extrémité distale libre perforante 1 b se trouve décalée selon la direction transversale II-II par rapport à la direction longitudinale I-I d'un décalage d.
  • En alternative, les pentes d'angles ε1 et ε2 peuvent commencer à des hauteurs différentes, de telle sorte que l'extrémité distale libre perforante 1b soit centrée sur l'axe longitudinal I-I.
  • Sur les figures 1 à 7, l'aiguille perforante 1 est solidaire d'une paroi transversale 14. La paroi transversale 14 peut appartenir à une seringue ou à un capuchon de transfert 15 (figure 12) pour transférer vers une poche de soluté perforable ou à cône luer une substance, notamment médicamenteuse, contenue dans un flacon perforable.
  • L'aiguille perforante 1 peut être fabriquée d'une seule pièce avec la paroi transversale 14. En alternative, elle peut être rapportée sur la paroi transversale 14.
  • Le capuchon de transfert 15 de la figure 12 présente une extrémité de connexion 16 par vissage à un autre récipient tel qu'une poche de soluté (à cône luer par exemple). Un flacon 18 est engagé et retenu dans un logement de réception 19 cylindrique. Lors de cet engagement, l'aiguille perforante 1 a percé et traversé l'opercule 20 du flacon 18. Le contenu du flacon 18 peut ainsi être transféré à la poche de soluté (non représentée). En alternative, le capuchon de transfert 15 peut être du type de celui illustré dans le document EP 2 090 278 en utilisant deux aiguilles perforantes 1 disposées de façon sensiblement coaxiale avec leurs tronçons distaux 3a respectifs dirigés dans des sens opposés.
  • L'invention n'est pas limitée au domaine médical mais peut également être utilisée dans tout domaine technique et pour toute application nécessitant l'utilisation d'une aiguille perforante pour le transfert ou le prélèvement d'un fluide.
  • La présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été explicitement décrits, mais elle en inclut les diverses variantes et généralisations contenues dans le domaine des revendications ci-après.

Claims (16)

  1. Aiguille perforante (1) en matière plastique, s'étendant en longueur selon une direction longitudinale (I-I) entre une extrémité proximale de raccordement (1a) et une extrémité distale libre perforante (1b), comprenant au moins un canal de passage de fluide (2a, 2b, 2c) et comportant au moins un tronçon distal (3a) à section transversale (4) ayant une forme qui comprend au moins un angle saillant (5), de telle sorte que ladite aiguille perforante (1) comporte au moins une arête longitudinale extérieure (6) s'étendant le long de son tronçon distal (3a), caractérisée en ce que ladite au moins une arête longitudinale extérieure (6) présente un angle (α, β, γ) de dépouille supérieur ou égal à 2 degrés depuis l'extrémité proximale de raccordement (1a) vers l'extrémité distale libre perforante (1b).
  2. Aiguille perforante (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'angle (α, β, γ) de dépouille de ladite au moins une arête longitudinale extérieure (6) est de préférence égal à 5 degrés environ.
  3. Aiguille perforante (1) selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que la section transversale (4) dudit tronçon distal (3a) a une forme qui comprend plusieurs angles saillants (5), de telle sorte que ladite aiguille perforante (1) comporte une pluralité d'arêtes longitudinales extérieures (6) s'étendant le long de son tronçon distal (3a).
  4. Aiguille perforante (1) selon la revendication 3, caractérisée en ce que, dans chaque plan transversal dudit tronçon distal (3a), la section transversale (4) du tronçon distal (3a) de l'aiguille perforante (1) est inscrite dans le polygone (10) défini par les sommets des angles saillants (5).
  5. Aiguille perforante (1) selon là revendication 4, caractérisée en ce que la section transversale (4) du tronçon distal (3a) de l'aiguille perforante (1) est inscrite dans le polygone (10) défini par les sommets des angles saillants (5) mais ne coïncide pas avec le polygone (10) défini par les sommets des angles saillants (5).
  6. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que ledit tronçon distal (3a) comporte une section transversale (4) de forme polygonale.
  7. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle comporte un tronçon proximal (3b) à section transversale (11) de dimensions supérieures à la section transversale (4) du tronçon distal (3a), de préférence de forme sensiblement ovale, elliptique, oblongue ou circulaire.
  8. Aiguille perforante (1) selon la revendication 7, caractérisée en ce que le tronçon proximal (3b) s'étend selon une longueur (L) comprise entre environ 0,5 mm et environ 2,5 mm.
  9. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comporte un unique canal de passage de fluide (2a).
  10. Aiguille perforante (1) selon la revendication 9, caractérisée en ce que, dans un plan défini par la direction longitudinale (I-I) et une direction transversale (III-III), elle comporte un unique biseau (12) à son extrémité distale libre perforante (1 b).
  11. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comporte deux canaux de passage de fluide (2b, 2c) décalés l'un par rapport à l'autre selon une direction transversale (II-II).
  12. Aiguille perforante (1) selon la revendication 11, caractérisée en ce que, dans le plan défini par les directions longitudinale (I-I) et transversale (II-II), elle comporte un double biseau (13) à son extrémité distale libre perforante (1b).
  13. Aiguille perforante (1) selon la revendication 12, caractérisée en ce que le double biseau (13) comporte deux pentes d'angles différents (ε1, ε2).
  14. Seringue comportant une aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13.
  15. Capuchon de transfert (15) pour transférer vers une poche de soluté perforable ou à cône luer une substance, notamment médicamenteuse, contenue dans un flacon perforable, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13.
  16. Capuchon de transfert (15) selon la revendication 15, caractérisé en ce qu'il comporte deux aiguilles perforantes (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, les deux aiguilles perforantes (1) étant disposées de façon sensiblement coaxiale avec leurs tronçons distaux (3a) respectifs dirigés dans des sens opposés.
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