EP2101639A2 - Vorrichtung und verfahren zum untersuchen von körperflüssigkeiten - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zum untersuchen von körperflüssigkeiten

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EP2101639A2
EP2101639A2 EP07847641A EP07847641A EP2101639A2 EP 2101639 A2 EP2101639 A2 EP 2101639A2 EP 07847641 A EP07847641 A EP 07847641A EP 07847641 A EP07847641 A EP 07847641A EP 2101639 A2 EP2101639 A2 EP 2101639A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
lancing
receiving element
piercing
body fluid
collecting volume
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP07847641A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hans-Peter Haar
Hans List
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by F Hoffmann La Roche AG, Roche Diagnostics GmbH filed Critical F Hoffmann La Roche AG
Priority to EP07847641A priority Critical patent/EP2101639A2/de
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Definitions

  • the invention relates to a device for examining body fluids, in particular for blood glucose tests, with a piercing element which can be pierced along a piercing axis into a body part and has a collecting volume for collecting body fluid obtained by puncturing, and a receiving element designed to detect an ingredient of the body fluid With body fluid from the collecting volume can be acted upon.
  • the invention further relates to a corresponding examination method and a method for sterilizing such a device designed as a disposable part.
  • the object of the invention is to further develop the systems known from the prior art and to optimize a device and a method of the type specified in the sense of reliable sample processing, whereby the smallest possible sample quantities are aimed at reducing the puncture pain and a goal of the invention also consists in a simplified production.
  • the combination of features specified in the independent claims is proposed.
  • Advantageous embodiments and further developments of the invention will become apparent from the dependent claims.
  • the invention is based on the idea to avoid an excess volume for a capillary sample transport and instead to bring the receiving element into direct sample contact by means of a suitable relative movement. Accordingly, the invention proposes that the piercing element and the receiving element are arranged to be movable relative to each other in the piercing axis, wherein the receiving element is arranged in a starting position outside the collecting volume of the lancing element, so that the receiving element does not come into body contact during piercing, and wherein the Accommodates the receiving element during a subsequent to the puncture transfer phase in the piercing direction in the collecting volume and thus engages in a receiving position in the collecting volume.
  • the receiving element can merely convey another sample transport or act directly as a sensory element.
  • the distance between the lancing member of the puncturing element and the receiving element in the transfer phase is smaller than in a preceding lancing phase. In the sting phase thus a body contact of the receiving element is avoided, while the reduction in distance, the sample amount can be reduced accordingly.
  • the receiving element can be inserted into the collection volume by a retraction movement of a lancing element coupled to the lancing element.
  • the receiving element is movable into the collecting volume by means of a feed drive.
  • the lancing element and / or the receiving element have a docking structure for a releasable drive coupling at a proximal end.
  • the piercing element is mounted in a linear guide, which is preferably formed by an associated quiver.
  • a structurally advantageous embodiment provides that the receiving element engages in a recess leading to the collecting volume of the lancing element.
  • the piercing element and the receiving element are formed together as a disposable part.
  • measurements can be carried out with high user comfort.
  • a further improvement in this respect can be achieved by means of a magazine designed to accommodate a plurality of lancing elements and associated receiving elements, in particular a disk, drum or stacking magazine.
  • the receiving element has a measuring element for an optical or electrochemical measurement in the recorded body fluid.
  • the measuring element it is preferable for the measuring element to be coated with a test reagent that reacts with the ingredient of the body fluid under liquid contact.
  • the receiving element can be connected or connected to a measuring unit via a light guide guided in the lancing element.
  • the collecting volume is formed by a slot open on both sides or a channel of the piercing element which is open on one side.
  • a particular aspect of the invention resides in the fact that the collecting volume takes up or amounts to less than 50 ⁇ l, preferably less than 10 ⁇ l of body fluid. In this way, a further reduction of pain in the sample collection and thus an increased user acceptance can be achieved. Due to the special sample receiving it is sufficient if the receiving element is acted upon at a distal front side with an aliquot of the body fluid from the collecting volume, wherein the aliquot is less than 5 nl, preferably less than 1 nl.
  • the invention also relates to a puncturing device for use of at least one disposable part device according to the invention, with a triggerable by a user lancing drive, wherein the disposable in unused condition in a first position and after the puncture in the used state in a remote second position inside the device is stored. Thereby, the provision and disposal can be ensured without user manipulation.
  • the object mentioned at the outset is achieved by moving the lancing element and the receiving element in the lancing axis relative to one another during a transfer phase following the puncture, so that the receiving element moves into the lancing direction in the lancing direction Immersed collection volume.
  • the distance between the receiving element and a distal lancing member of the puncturing element is reduced in the transfer phase, wherein the receiving element is moved during the puncture with the lancing element, or the puncturing element is driven in a reciprocating piercing movement while the Receiving element is held stationary.
  • the piercing element is located in the transfer phase outside the body part containing the body fluid, and it is further advantageous if an optical or electrochemical measurement in the recorded body fluid is carried out via the receiving element as measuring element.
  • a further aspect of the invention consists in a method for sterilizing a disposable device according to the invention in which the receiving element coated with a test reagent is held at a distance by a distal piercing element of the piercing element and the piercing element is preferably irradiated with an electron beam.
  • the radiation in particular the electron beam, is focused on the piercing member and / or the distance between the receiving element and the piercing member is selected so that the test reagent is not damaged by the radiation.
  • FIG. 1 a shows a device for blood sugar measurement with a disposable lancing and detection element in a block diagram; Fig. 1 b and cdas lancing and detection element of Figure 1 a in a lancing and detection position.
  • FIG. 2 shows a disk magazine with an active lancing and detection element in various positions in plan view
  • FIG. 3 shows a further embodiment of a lancing and detection element in two positions in a perspective view
  • Fig. 4 shows yet another embodiment of a lancing and detection element in different positions in axial section.
  • the diagnostic measuring arrangement shown in the drawing comprises an analyzer 10 for blood sugar measurements and at least one as
  • test element 12 which has a lancing element 14 and a recording or detection element 16.
  • the analyzer 10 has a device housing 18 with a support 20, for example for a finger 22 in the region of a piercing opening 24.
  • the piercing element 14 is mounted within the housing 18 in a linear guide 26 to a reciprocating Execute piercing movement against the placed finger 22.
  • the piercing element 14 can be detachably connected to the plunger 30 of a piercing drive 32 via a proximal docking structure 28.
  • a device-internal detection unit 34 is provided, which can be coupled via a flexible line 36 to a light guide 38 of the detection element 16.
  • the lancing element 14 is formed as a flat part, for example made of stainless steel sheet and has a distal tip 40 as a lancing member, in the rear region of which is a limited by a slot 42 open on both sides collection volume 44 is.
  • the detection element 16 engages with its optical fiber in the slot 42, wherein a coated with a test reagent 46 front surface of the light guide 38 is aligned frontally to the collecting volume 44 out.
  • the test reagent 46 discolors when exposed to blood fluid by glucose contained therein, so that due to the color change, an optical detection via the optical fibers 38, 36 by means of the detection unit 34 is possible.
  • the measurement result can be displayed to the user to allow self-examination on-site.
  • the lancing element 14 in the guide 26 is arranged so that it can move linearly relative to the detection element 16 which is held fixed in the apparatus.
  • the piercing element 14 is thus reciprocable along a piercing axis 48, so that a puncture into the body part 22 can be carried out and the blood sample thus obtained can be transferred to the test reagent 46.
  • the puncturing movement can be triggered by the user after placing the finger 22 on.
  • the lancing member 40 penetrates into a blood-giving skin layer 50 with a suitable setting of the lancing depth.
  • body fluid 52 blood, possibly also tissue fluid
  • body fluid 52 blood, possibly also tissue fluid
  • a microscopic amount of blood in the range of 10 nanoliter or less is sufficient.
  • part of the collected body fluid 52 is transferred to the detection element 16 by the return movement of the lancing element 14, the reagent layer 46 as a sensory element dipping proximally into the collecting volume 44. Due to the distance reduction tion between the sensor element (test reagent 46) and the piercing member 40 or the collecting volume 44 thus no excess liquid volumes must be absorbed for a Kapillartransport the body fluid. For the actual detection reaction at the optical fiber tip, an extremely small partial volume of about 1 nanoliter is sufficient.
  • test element 12 illustrates the possible use of a plurality of test elements 12 in a disk magazine 54.
  • the test elements can be sequentially brought into an active position (test element 12 ').
  • the puncture then takes place with an increase in distance between the lancing member 40 and the detection element 16, while in the transfer phase according to FIG. 2c a liquid transfer is achieved by reducing the distance.
  • the used test element can be disposed of by indexing the magazine 54.
  • Fig. 3 shows an embodiment of a test element 12 in an associated cylindrical quiver 56, which forms part of the disposable article and with a central recess 58, a guide 26 for the U-shaped longitudinally slotted lancing element 14 forms.
  • a arranged in the slot 42 of the piercing member 14 Lichtleitstab 38 is also fixedly connected to the quiver 56 as part of the consumable.
  • the light-conducting rod 38 is coated on the front side with the test reagent 46 and can be docked on the back side to the light conductor 36 coupled to the device 34 on the device side.
  • a pliers-like jaw clutch 60 is provided as a docking structure 28 on the piercing element 14, which automatically engages positively with the headpiece 62 of the drive tappet 30 during the advancing movement (arrow 64).
  • slopes 66 are formed, which close the elastically expanding claws 60, so that a return movement after the blood intake is possible.
  • the quiver 56 through a separate feed drive is moved up to the finger 22, wherein the free end side presses as a reference surface for the puncture depth against the skin and stabilizes it.
  • the quiver 56 is closed sterile at its front opening by a sealing flap 70.
  • the test reagent 46 thus remains protected against environmental influences and in particular moisture.
  • the quiver 56, the lancing element 14 and the detection element 16 are each provided at the proximal end with a docking structure 72, 28, 74 for a separate drive coupling.
  • the sealing flap 70 is first opened by means of an advance of the entire disposable part 76 and an end skin contact is established (FIG. 4b). When bellowing the flap 70 through the end face 78 of the holder 56, the sensitive piercing tip 40 is spared.
  • the relatively large distance between the detection element 16 and the lancing device 40 protects the test subject from contamination with the test reagent 46.
  • this distance also allows a simplified sterilization of the lancing tip 40 in the course of production.
  • an electron beam can be focused on the tip 40, without the radiation damaging the appropriately spaced test reagent 46 or rendering it unsuitable for use.

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Abstract

Bei einer Vorrichtung zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten mit einem längs einer Stechachse (48) in ein Körperteil (22) einstechbaren Stechelement (14), das ein Sammelvolumen (44) zum Sammeln von durch einen Einstich erhaltener Körperflüssigkeit (52) aufweist, und einem zum Nachweis eines Inhaltsstoffs der Körperflüssigkeit (52) ausgebildeten Aufnahmeelement (16), das mit Körperflüssigkeit (52) aus dem Sammelvolumen (44) beaufschlagbar ist, sind erfindungsgemäß das Stechelement (14) und das Aufnahmeelement (16) in der Stechachse (48) relativ zueinander beweglich angeordnet, so dass das Aufnahmeelement (16) während einer auf den Einstich folgenden Transferphase in Stechrichtung in das Sammelvolumen (44) eintaucht.

Description

Vorrichtung und Verfahren zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten, insbesondere für Blutzuckertests, mit einem längs einer Stechachse in ein Körperteil einstechbaren Stechelement, das ein Sammelvolumen zum Sammeln von durch einen Einstich erhaltener Körperflüssigkeit aufweist, und einem zum Nachweis eines Inhaltsstoffs der Körperflüssigkeit ausgebildeten Aufnahmeelement, das mit Körperflüssigkeit aus dem Sammelvolumen beaufschlagbar ist. Die Erfindung betrifft weiter ein entsprechendes Untersuchungsverfahren und ein Verfahren zur Sterilisierung einer solchen als Einwegteil ausgebildeten Vorrichtung.
In einer früheren Anmeldung PCT/EP2006/009945 der Anmelder ist ein Testelement zur Untersuchung von Körperflüssigkeit für Analysezwecke, speziell zur Blutglucose-Konzentrationsbestimmung beschrieben. Daraus geht ein Stechelement mit einem Sammelbereich für Körperflüssigkeit hervor, wobei der Sammelbereich durch eine in Stechrichtung langgestreckte Sammelausnehmung gebildet ist und ein fest integrierter Lichtleiter mit seinem distalen Ende in einer proximalen Messzone der Sammelausnehmung angeordnet ist. Damit lässt sich über einen mikrofluidischen Flüssigkeitstransfer innerhalb einer Stechstruktur ein optischer Nachweis eines Analyten verwirklichen.
Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik bekannten Systeme weiter zu entwickeln und eine Vorrichtung und ein Verfahren der eingangs angegebenen Art im Sinne einer zuverlässigen Probenverarbeitung zu optimieren, wobei unter Reduzierung des Ein- stichschmerzes möglichst geringe Probenmengen angestrebt werden und ein Erfindungsziel auch in einer vereinfachten Herstellung besteht. Zur Lösung dieser Aufgabe wird die in den unabhängigen Patentansprüchen angegebene Merkmalskombination vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängi- gen Ansprüchen.
Die Erfindung geht von dem Gedanken aus, ein überschüssiges Volumen für einen kapillaren Probentransport zu vermeiden und stattdessen durch eine geeignete Relativbewegung das Aufnahmeelement in direkten Probenkon- takt zu bringen. Dementsprechend wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass das Stechelement und das Aufnahmeelement in der Stechachse relativ zueinander beweglich angeordnet sind, wobei das Aufnahmeelement in einer Ausgangsstellung außerhalb des Sammelvolumens des Stechelements angeordnet ist, so dass das Aufnahmeelement beim Einstich nicht in Körper- kontakt kommt, und wobei das Aufnahmeelement während einer auf den Einstich folgenden Transferphase in Stechrichtung in das Sammelvolumen eintaucht und damit in einer Aufnahmestellung in das Sammelvolumen eingreift. Dadurch wird eine hinreichende Flüssigkeitsbenetzung des Aufnahmeelements auch ohne Kapillartransport der Flüssigkeit möglich, wobei durch das gezielte Eintauchen Funktionsstörungen weitgehend vermieden werden. Somit ist es möglich, mit kleinsten Probenmengen in einer miniaturisierten Bauform weitgehend automatisch einen vollständigen Messablauf durchzuführen. Das Aufnahmeelement kann dabei lediglich einen weiteren Probentransport vermitteln oder aber direkt als sensorisches Element wir- ken.
In bevorzugter Ausgestaltung ist der Abstand zwischen dem Stechorgan des Stechelements und dem Aufnahmeelement in der Transferphase kleiner ist als in einer vorausgehenden Stechphase. In der Stechphase wird somit ein Körperkontakt des Aufnahmeelements vermieden, während durch die Abstandsverringerung die Probenmenge entsprechend reduziert werden kann. Vorteilhafterweise ist das Aufnahmeelement durch eine Rückziehbewegung eines mit dem Stechelement gekoppelten Stechantriebs in das Sammelvolumen einführbar. Alternativ ist es auch möglich, dass das Aufnahmeelement mittels eines Vorschubantriebs in das Sammelvolumen hinein bewegbar ist.
Um gerätefeste Antriebseinheiten nutzen zu können, ist es vorteilhaft, wenn das Stechelement und/oder das Aufnahmeelement an einem proximalen Ende eine Andockstruktur für eine lösbare Antriebskopplung aufweisen.
Für einen vereinfachten Messablauf ist es vorteilhaft, wenn das Stechelement in einer vorzugsweise durch einen zugeordneten Köcher gebildeten Linearführung gelagert ist.
Eine baulich vorteilhafte Ausführung sieht vor, dass das Aufnahmeelement in eine zu dem Sammelvolumen hin führende Ausnehmung des Stechelements eingreift.
Besonders bevorzugt sind das Stechelement und das Aufnahmeelement zu- sammengehörig als Einwegteil ausgebildet. Auf diese Weise lassen sich Messungen mit hohem Benutzerkomfort durchführen. Eine weitere Verbesserung in dieser Hinsicht kann durch ein zur Aufnahme einer Vielzahl von Stechelementen und zugehörigen Aufnahmeelementen ausgebildetes Magazin, insbesondere Scheiben-, Trommel- oder Stapelmagazin erreicht wer- den.
Für eine weiter erhöhte Messintegration ist es vorteilhaft, wenn das Aufnahmeelement ein Messorgan für eine optische oder elektrochemische Messung in der aufgenommenen Körperflüssigkeit aufweist. Hierbei ist es bevorzugt, wenn das Messorgan mit einem unter Flüssigkeitskontakt mit dem Inhaltsstoff der Körperflüssigkeit reagierenden Testreagenz beschichtet ist. Für eine Signalübermittlung an eine Geräteeinheit ist es von Vorteil, wenn das Aufnahmeelement über einen in dem Stechelement geführten Lichtleiter mit einer Messeinheit verbindbar oder verbunden ist.
Zur optimierten Flüssigkeitsaufnahme ist es günstig, wenn das Sammelvolumen durch einen beidseitig offenen Schlitz oder eine einseitig offene Rinne des Stechelements gebildet ist.
Ein besonderer Aspekt der Erfindung liegt auch darin, dass das Sammelvolumen weniger als 50 nl, bevorzugt weniger als 10 nl Körperflüssigkeit aufnimmt bzw. beträgt. Auf diese Weise kann eine weitere Schmerzreduktion bei der Probengewinnung und damit eine erhöhte Benutzerakzeptanz erreicht werden. Durch die besondere Probenaufnahme genügt es, wenn das Aufnahmeelement an einer distalen Frontseite mit einem Aliquot der Körperflüssigkeit aus dem Sammelvolumen beaufschlagt ist, wobei das Aliquot weniger als 5 nl, bevorzugt weniger als 1 nl beträgt.
Gegenstand der Erfindung ist auch ein Stechgerät zum Einsatz mindestens einer als Einwegteil ausgebildeten erfindungsgemäßen Vorrichtung, mit einem durch einen Benutzer auslösbaren Stechantrieb, wobei das Einwegteil in ungebrauchtem Zustand in einer ersten Position und nach dem Einstich in gebrauchtem Zustand in einer davon entfernten zweiten Position im Geräteinneren gelagert ist. Dadurch kann die Bereitstellung und Entsorgung ohne Benutzermanipulation gewährleistet werden.
In verfahrensmäßiger Hinsicht wird die eingangs genannte Aufgabe dadurch gelöst, dass während einer auf den Einstich folgenden Transferphase das Stechelement und das Aufnahmeelement in der Stechachse relativ zueinan- der bewegt werden, so dass das Aufnahmeelement in Stechrichtung in das Sammelvolumen eintaucht. Auch hier ergeben sich die bereits vorstehend aufgeführten Vorteile.
In vorteilhafter Ausgestaltung wird der Abstand zwischen dem Aufnahme- element und einem distalen Stechorgan des Stechelements in der Transferphase verringert, wobei das Aufnahmeelement bei dem Einstich mit dem Stechelement mitbewegt wird, oder aber das Stechelement in einer hin- und hergehenden Stechbewegung angetrieben wird, während das Aufnahmeelement ortsfest gehalten wird.
Vorteilhafterweise ist das Stechelement in der Transferphase außerhalb des die Körperflüssigkeit enthaltenden Körperteils befindlich, wobei es weiter von Vorteil ist, wenn über das Aufnahmeelement als Messorgan eine optische oder elektrochemische Messung in der aufgenommenen Körperflüssig- keit durchgeführt wird.
Ein weiterer Erfindungsaspekt besteht in einem Verfahren zur Sterilisierung einer als Einwegteil ausgebildeten erfindungsgemäßen Vorrichtung, bei welchem das mit einem Testreagenz beschichtete Aufnahmeelement im Ab- stand von einem distalen Stechorgan des Stechelements gehalten wird und das Stechorgan vorzugsweise mit einem Elektronenstrahl bestrahlt wird. Hierbei ist es möglich, dass die Strahlung, insbesondere der Elektronenstrahl so auf das Stechorgan fokussiert wird und/oder der Abstand zwischen Aufnahmeelement und Stechorgan so gewählt wird, dass das Testreagenz durch die Strahlung nicht geschädigt wird.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand der in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen
Fig. 1 a ein Gerät zur Blutzuckermessung mit einem disposiblen Stech- und Nachweiselement in einem Blockschaltbild; Fig. 1 b und cdas Stech- und Nachweiselement nach Fig. 1 a in einer Stech- und Nachweisstellung;
Fig. 2 ein Scheibenmagazin mit einem aktiven Stech- und Nachweiselement in verschiedenen Stellungen in der Draufsicht;
Fig. 3 eine weitere Ausführungsform eines Stech- und Nachweiselements in zwei Stellungen in perspektivischer Darstellung;
Fig. 4 noch eine weitere Ausführungsform eines Stech- und Nachweiselements in verschiedenen Stellungen im Axialschnitt.
Die in der Zeichnung dargestellte diagnostische Messanordnung umfasst ein Analysegerät 10 für Blutzuckermessungen und mindestens ein als
Verbrauchsteil für den Einmalgebrauch darin einsetzbares Testelement 12, welches ein Stechelement 14 und ein Aufnahme- bzw. Nachweiselement 16 aufweist.
Wie aus Fig. 1 a ersichtlich, besitzt das Analysegerät 10 ein Gerätegehäuse 18 mit einer Auflage 20 beispielsweise für einen Finger 22 im Bereich einer Durchstechöffnung 24. Das Stechelement 14 ist innerhalb des Gehäuses 18 in einer Linearführung 26 gelagert, um eine hin- und hergehende Stechbewegung gegen den aufgelegten Finger 22 auszuführen. Zu diesem Zweck ist das Stechelement 14 über eine proximale Andockstruktur 28 mit dem Stößel 30 eines Stechantriebs 32 lösbar verbindbar. Für einen optischen Glucose- nachweise in einer mittels des Stechelements 14 erhaltenen Blutprobe ist eine geräteinterne Nachweiseinheit 34 vorgesehen, die über eine flexible Leitung 36 an einen Lichtleiter 38 des Nachweiselements 16 ankoppelbar ist. Das Stechelement 14 ist als Flachteil beispielsweise aus Edelstahlblech gebildet und besitzt eine distale Spitze 40 als Stechorgan, in deren rückseitigem Bereich sich ein durch einen beidseitig offenen Schlitz 42 begrenztes Sammelvolumen 44 befindet.
Das Nachweiselement 16 greift mit seinem Lichtleiter in den Schlitz 42 ein, wobei eine mit einem Testreagenz 46 beschichtete Frontfläche des Lichtleiters 38 frontal zu dem Sammelvolumen 44 hin ausgerichtet ist. Das Testreagenz 46 verfärbt sich bei Beaufschlagung mit Blutflüssigkeit durch darin ent- haltene Glucose, so dass aufgrund der Farbänderung eine optische Detekti- on über die Lichtleiter 38, 36 mittels der Nachweiseinheit 34 möglich ist. Das Messergebnis lässt sich für den Benutzer anzeigen, um so vor Ort eine Selbstuntersuchung zu ermöglichen.
Wie aus den Fig. 1 a,b,c ersichtlich, ist das Stechelement 14 in der Führung 26 relativ zu dem gerätefest gehaltenen Nachweiselement 16 linear beweglich angeordnet. Das Stechelement 14 ist also entlang einer Stechachse 48 hin- und herbeweglich, so dass ein Einstich in das Körperteil 22 ausführbar ist und die dabei gewonnene Blutprobe auf das Testreagenz 46 übertragbar ist. In der Ausgangsstellung nach Fig. 1 a ist die Stechbewegung durch den Benutzer nach Auflegen des Fingers 22 auslösbar. In der darauf folgenden Stechphase dringt das Stechorgan 40 bei geeigneter Einstellung der Stechtiefe in eine blutgebende Hautschicht 50 ein. Während der Rückziehbewegung, die generell langsamer erfolgt als die schnelle Vorwärtsbewegung beim Einstich, wird Körperflüssigkeit 52 (Blut, ggf. auch Gewebeflüssigkeit) in dem Sammelvolumen 44 aufgenommen. Hierbei genügt eine mikroskopische Blutmenge im Bereich von 10 Nanoliter oder weniger. In der abschließenden Transferphase wird durch die Rückbewegung des Stechelements 14 ein Teil der gesammelten Körperflüssigkeit 52 auf das Nachweiselement 16 übertragen, wobei die Reagenzschicht 46 als sensorisches Element proximal in das Sammelvolumen 44 eintaucht. Aufgrund der Abstandsverringe- rung zwischen dem Sensorelement (Testreagenz 46) und dem Stechorgan 40 bzw. dem Sammelvolumen 44 müssen somit keine überschüssigen Flüssigkeitsvolumina für einen Kapillartransport der Körperflüssigkeit aufgenommen werden. Für die eigentliche Nachweisreaktion an der Lichtleiter- spitze genügt ein äußerst geringes Teilvolumen von etwa 1 Nanoliter.
Fig. 2 veranschaulicht den möglichen Einsatz einer Vielzahl von Testelementen 12 in einem Scheibenmagazin 54. Durch Drehung eines solchen Scheibenmagazins 54 in einem Gerät 10 können die Testelemente sequen- tiell in eine aktive Stellung (Testelement 12') gebracht werden. Gemäß Fig. 2b erfolgt dann der Einstich unter Abstandsvergrößerung zwischen dem Stechorgan 40 und dem Nachweiselement 16, während in der Transferphase nach Fig. 2c durch Abstandsverringerung ein Flüssigkeitstransfer erreicht wird. Anschließend kann das gebrauchte Testelement durch Weiterschalten des Magazins 54 entsorgt werden.
Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform eines Testelements 12 in einem zugeordneten zylindrischen Köcher 56, welcher einen Teil des Einwegartikels bildet und mit einer Zentralausnehmung 58 eine Führung 26 für das U-förmig längsgeschlitzte Stechelement 14 bildet. Ein in dem Schlitz 42 des Stechelements 14 angeordneter Lichtleitstab 38 ist ebenfalls als Teil des Verbrauchsartikels fest mit dem Köcher 56 verbunden. Der Lichtleitstab 38 ist frontseitig mit dem Testreagenz 46 beschichtet und rückseitig an den ge- räteseitig mit der Nachweiseinheit 34 gekoppelten Lichtleiter 36 andockbar. Zu diesem Zweck ist als Andockstruktur 28 an dem Stechelement 14 eine zangenartige Klauenkupplung 60 vorgesehen, die bei der Vorschubbewegung (Pfeil 64) mit dem Kopfstück 62 des Antriebsstößels 30 selbsttätig formschlüssig in Eingriff kommt. Hierfür sind an dem Köcher 60 innenseitig Anlaufschrägen 66 ausgebildet, welche die elastisch aufspreizenden Klauen 60 schließen, so dass auch eine Rückholbewegung nach der Blutaufnahme möglich ist. In dieser Ausführung ist es möglich, dass der Köcher 56 durch einen gesonderten Vorschubantrieb bis an den Finger 22 herangefahren wird, wobei die freie Stirnseite als Referenzfläche für die Stechtiefe gegen die Haut drückt und diese stabilisiert.
Bei der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform sind ebenfalls gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen wie vorstehend beschrieben versehen. In der Ausgangsposition Fig. 4a ist der Köcher 56 an seiner Frontöffnung durch eine Siegelklappe 70 steril verschlossen. Das Testreagenz 46 bleibt somit auch gegen Umwelteinflüsse und insbesondere Feuchte geschützt. Der Köcher 56, das Stechelement 14 und das Nachweiselement 16 sind jeweils am proximalen Ende mit einer Andockstruktur 72, 28, 74 für eine gesonderte Antriebskopplung versehen. In der gezeigten Ablaufsequenz wird zunächst ü- ber einen Vorschub des gesamten Einwegteils 76 die Siegelklappe 70 geöffnet und ein stirnseitiger Hautkontakt hergestellt (Fig. 4b). Beim Aufstoßen der Klappe 70 durch die Stirnseite 78 des Köchers 56 wird die empfindliche Stechspitze 40 geschont. Sodann folgen der Stechvorschub des Stechelements 14 bis zur maximalen Eindringtiefe (Fig. 4c) und die anschließende Rückholbewegung (Fig. 4d). In der dadurch definierten Stechachse erfolgt dann eine separate Vorschubbewegung des Nachweiselements 16, so dass das stirnseitige Testreagenz 46 näher zum Stechorgan 40 gelangt und dabei in das Sammelvolumen 44 eintaucht (Fig. 4e).
Beim Einstich gemäß Fig. 4c schützt der relativ große Abstand von Nachweiselement 16 und Stechorgan 40 den Probanden vor einer Kontamination mit dem Testreagenz 46. Darüber hinaus erlaubt dieser Abstand auch eine vereinfachte Sterilisierung der Stechspitze 40 im Zuge der Herstellung. Dabei kann ein Elektronenstrahl auf die Spitze 40 fokussiert werden, ohne dass die Strahlung das im geeigneten Abstand befindliche Testreagenz 46 schädigen bzw. funktionsuntauglich machen würde. Insbesondere kann hierbei auf gesonderte Barrieren zwischen Testreagenz und Stechspitze verzichtet werden.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten, insbesondere für Blutzuckertests, mit einem längs einer Stechachse (48) in ein Kör- perteil (22) einstechbaren Stechelement (14), das ein Sammelvolumen
(44) zum Sammeln von durch einen Einstich erhaltener Körperflüssigkeit (52) aufweist, und einem zum Nachweis eines Inhaltsstoffs der Körperflüssigkeit (52) ausgebildeten Aufnahmeelement (16), das mit Körperflüssigkeit (52) aus dem Sammelvolumen (44) beaufschlagbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) und das
Aufnahmeelement (16) in der Stechachse (48) relativ zueinander beweglich angeordnet sind, wobei das Aufnahmeelement in einer Ausgangsstellung außerhalb des Sammelvolumens des Stechelements angeordnet ist, so dass das Aufnahmeelement beim Einstich nicht in Körperkontakt kommt, und wobei das Aufnahmeelement (16) während einer auf den Einstich folgenden Transferphase in Stechrichtung in das Sammelvolumen (44) eintaucht.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) ein distales Stechorgan (40) aufweist, und dass der
Abstand zwischen dem Stechorgan (40) und dem Aufnahmeelement (16) in der Transferphase kleiner ist als in einer vorausgehenden Stechphase.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) durch eine Rückziehbewegung eines mit dem Stechelement (14) gekoppelten Stechantriebs (32) in das Sammelvolumen (44) einführbar ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) mittels eines Vorschubantriebs (74) in das Sammelvolumen (44) hinein bewegbar ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) und/oder das Aufnahmeelement (16) an einem proximalen Ende eine Andockstruktur (28;74) für eine lösbare Antriebskopplung aufweisen.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) in einer vorzugsweise durch einen zugeordneten Köcher (56) gebildeten Linearführung (26) gelagert ist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) in eine zu dem Sammelvolumen (44) hin führende Ausnehmung (42) des Stechelements (14) eingreift.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) und das Aufnahmeelement (16) zusammengehörig als Einwegteil (76) ausgebildet sind.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch ein zur Aufnahme einer Vielzahl von Stechelementen (14) und zugehörigen Aufnahmeelementen (16) ausgebildetes Magazin (54), insbesondere Scheiben-, Trommel- oder Stapelmagazin.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) ein Messorgan für eine op- tische oder elektrochemische Messung in der aufgenommenen Körperflüssigkeit (52) aufweist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Messorgan mit einem unter Flüssigkeitskontakt mit dem Inhaltsstoff der
Körperflüssigkeit (52) reagierenden Testreagenz (46) beschichtet ist.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) über einen in dem Stech- element (14) geführten Lichtleiter (38) mit einer Messeinheit (34) verbindbar oder verbunden ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Sammelvolumen (44) durch einen beidseitig offe- nen Schlitz oder eine einseitig offene Rinne des Stechelements (14) gebildet ist.
14. Vorrichtung zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, mit einem längs einer Stechachse (48) in ein Körperteil (22) einstechbaren Stechelement
(14), das ein Sammelvolumen (44) zum Sammeln von durch einen Einstich erhaltener Körperflüssigkeit (52) aufweist, und einem zum Nachweis eines Inhaltsstoffs der Körperflüssigkeit (52) ausgebildeten Aufnahmeelement (16), das mit Körperflüssigkeit (52) aus dem Sammelvo- lumen (44) beaufschlagbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das
Sammelvolumen (44) weniger als 50 nl, bevorzugt weniger als 10 nl Körperflüssigkeit (52) beträgt.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) an einer distalen Frontseite mit einem Aliquot der Körperflüssigkeit (52) aus dem Sammelvolumen (44) beaufschlagt ist, wobei das Aliquot weniger als 5 nl, bevorzugt weniger als 1 nl beträgt.
16. Stechgerät zum Einsatz mindestens einer als Einwegteil (76) ausgebildeten Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, mit einem durch einen Benutzer auslösbaren Stechantrieb (32), wobei das Einwegteil (76) in ungebrauchtem Zustand in einer ersten Position und nach dem Einstich in gebrauchtem Zustand in einer davon entfernten zweiten Position im Geräteinneren gelagert ist.
17. Stechgerät nach Anspruch 16 enthaltend eine mit dem Aufnahmeelement (16) zusammenwirkende Messeinheit (34) zum Nachweis des Inhaltsstoffs der Körperflüssigkeit (52).
18. Verfahren zum Untersuchen von Körperflüssigkeiten, insbesondere zur Durchführung von Blutzuckertests, bei welchem ein Stechelement (14) längs einer Stechachse (48) in ein Körperteil (22) eingestochen wird, wobei in einem Sammelvolumen (44) des Stechelements (14) durch den Einstich erhaltene Körperflüssigkeit (52) aufgenommen wird, und bei welchem einem zum Nachweis eines Inhaltsstoffs der Körperflüssigkeit (52) ein Aufnahmeelement (16) mit Körperflüssigkeit (52) aus dem Sammelvolumen (44) beaufschlagt wird, dadurch gekennzeichnet, dass während einer auf den Einstich folgenden Transferphase das Stechelement (14) und das Aufnahmeelement (16) in der Stechachse
(48) relativ zueinander bewegt werden, so dass das Aufnahmeelement (16) in Stechrichtung in das Sammelvolumen (44) eintaucht.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Ab- stand zwischen dem Aufnahmeelement (16) und einem distalen Stech- organ (40) des Stechelements (14) in der Transferphase verringert wird.
20. Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufnahmeelement (16) bei dem Einstich mit dem Stechelement
(14) mitbewegt wird.
21. Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) in einer hin- und hergehenden Stechbewegung angetrieben wird, während das Aufnahmeelement (16) ortsfest gehalten wird.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (14) in der Transferphase außerhalb des die Körperflüssigkeit (52) enthaltenden Körperteils (22) befindlich ist.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass über das Aufnahmeelement (16) als Messorgan eine optische oder elektrochemische Messung in der aufgenommenen Körperflüssigkeit (52) durchgeführt wird.
24. Verfahren zur Sterilisierung einer als Einwegteil (76) ausgebildeten Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei welchem das mit einem Testreagenz (46) beschichtete Aufnahmeelement (16) im Abstand von einem distalen Stechorgan (40) des Stechelements (14) gehalten wird und das Stechorgan (40) vorzugsweise mit einem Elektronenstrahl bestrahlt wird.
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die
Strahlung, insbesondere der Elektronenstrahl so auf das Stechorgan
(40) fokussiert wird und/oder der Abstand zwischen Aufnahmeelement
(16) und Stechorgan (40) so gewählt wird, dass das Testreagenz (46) durch die Strahlung nicht geschädigt wird.
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