EP1699356A2 - Blutanalysegerät zur bestimmung eines analyten - Google Patents

Blutanalysegerät zur bestimmung eines analyten

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Publication number
EP1699356A2
EP1699356A2 EP04803535A EP04803535A EP1699356A2 EP 1699356 A2 EP1699356 A2 EP 1699356A2 EP 04803535 A EP04803535 A EP 04803535A EP 04803535 A EP04803535 A EP 04803535A EP 1699356 A2 EP1699356 A2 EP 1699356A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
lancing
blood
receiving sleeve
carrier
blood analyzer
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP04803535A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Armin Lohrenhel
Herbert STÖHR
Wolfgang Ostertag
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Paul Hartmann AG
Original Assignee
Paul Hartmann AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Paul Hartmann AG filed Critical Paul Hartmann AG
Publication of EP1699356A2 publication Critical patent/EP1699356A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
    • A61B50/33—Trays

Definitions

  • the invention relates to a blood analyzer for determining an analyte such as e.g. Fructosamine, lactate, cholesterol or, in particular, glucose, on minimally withdrawn minimal amounts of blood from a user, with the features of the preamble of claim 1.
  • analyte such as e.g. Fructosamine, lactate, cholesterol or, in particular, glucose
  • the test means can be designed, for example, in the form of a membrane defining a measuring field, which is wetted with the minimal amount of blood withdrawn and comprises test reagents with which the analysis is carried out.
  • the evaluation device can, for example, work optically, preferably reflectometrically, electrochemically or electro-physically.
  • US-A-5, 971, 941 shows a complete system in the sense described above, wherein a cassette with unused strip-shaped test means can be inserted into a basic device and a respective test means can then be brought into a respective working position by means of a slide.
  • a trigger device which forms part of the blood sampling device
  • a lancing element is pushed outwards for blood sampling by means of a plunger in order to pierce the skin surface of a user, so that capillary blood can be obtained for analysis.
  • the lancing elements are each integrated on a test strip and are thus positioned together with the test strip. Further details of how the analysis is carried out cannot be found in this document.
  • a disposable described cylindrical attachment or insert which has a lancing element and a tablet-shaped test membrane with a passage opening for the lancing element.
  • This attachment or insert is then inserted into a holding recess in a plunger arrangement, which presses the lancing element outwards to draw blood.
  • the disposable unit must be assembled and disassembled before and after each test.
  • a plurality of strip-shaped test means with lancing elements integrated thereon in a manner not described can be inserted into an analysis device and can be brought into a working position one after the other. Clear references to the technical feasibility cannot be found in the publication.
  • a blood sugar measuring device is known with a basic device with a plunger arrangement for deflecting a lancing element and with an evaluation device and a display device.
  • an exchangeable unit must be arranged on the basic device, which comprises the lancing element and a test agent to be wetted with blood in the form of a test strip. This interchangeable unit is discarded after each use.
  • a blood analysis device known from EP 0 449 525 A1 also includes an integrated blood sampling device with a lancing element. Before each start-up, however, a new lancing element must be manually inserted into the trigger device as part of the blood collection device, and then a test strip must be inserted into the device.
  • US-A-4, 627, 445 also shows a blood glucose meter with an integrated blood collection device.
  • a new interchangeable unit must be used before each measurement Lancing element and test equipment are laboriously mounted on a basic device and then dismantled.
  • a disposable unit comprises a capillary tube, on the end of which is remote from the body, a test strip is provided, which is subjected to the minimal amount of blood withdrawn.
  • the capillary tube is formed with a lancing element at its front end.
  • EP 0 877 250 A2 disclose blood analysis devices of a non-generic type, in which a plurality of test devices are arranged on a rotatable disc as a carrier for the test devices, the test devices being successively divided into one Working position can be brought and can be pushed out of the housing body for wetting with a minimal amount of blood.
  • US Pat. No. 6,228,100 B1 and US Pat. No. 4,794,926 disclose blood withdrawal or puncturing devices in which a number of lancing elements are arranged on a carrier which is rotatable relative to a housing body. According to US 6,228,100 B1, the lancing elements are ejected radially by means of a pushing device, and according to US 4,794,926 the lancing elements are oriented in the axial direction and can be activated.
  • a vacuum-assisted lancing device with a single lancing element is known from EP 1 060 707 A2. From US 4,637,403 and US 4,627,445 and from WO 98/24366 blood analyzers with vacuum-assisted lancing device with a single lancing element are known. According to EP 0 199 484 B1, blood is sucked through a capillary lancing element to a test medium with the aid of negative pressure.
  • the present invention has for its object to make the blood withdrawal from the skin surface of a user more effective in a blood analyzer of the aforementioned type, i. H. to an even greater extent to ensure that a minimum amount of blood required for the analysis is obtained largely painlessly and in particular without having to pierce the skin surface several times or having to exert pressure with the fingers of the other hand.
  • a blood analysis device of the generic type in that your vacuum-generating device is provided, by means of which it is used immediately before the execution or simultaneously with the execution or immediately after the execution of the lancing process to support the collection of a minimal amount of blood a negative pressure can be applied to the skin surface.
  • the blood analyzer is provided with a device that generates negative pressure can promote and thereby assist the escape of blood from the surface of the skin.
  • the collection of a required minimum amount of blood can also be accelerated thereby, and without the user having to do so Squeeze or pinch the skin surface to obtain the minimum amount of blood required.
  • the device generating the negative pressure is provided in such a way that the negative pressure generated by it supports the transport of blood that has escaped from the skin surface to a test agent. Leaked blood is conveyed to a test device of the type explained above, as under a pumping or suction effect, where the analysis or examination of the blood is then carried out.
  • test means is provided between the lancing position and the vacuum-generating device, since in such a case the test means is arranged on the suction path or flow path which arises as a result of the vacuum generation.
  • the test means is preferably provided at least almost adjacent to or adjacent to the lancing position, so that blood obtained from the skin surface can directly act on or wet the test means without having to cover flow paths inside the blood analyzer beforehand, which in turn results in a loss of blood volume would be connected.
  • the vacuum generating device can be provided in any way on or in the blood analyzer.
  • This can be a vacuum source driven by an electric motor or a vacuum reservoir that can be evacuated before start-up or during operation of the blood analysis device.
  • the vacuum generating device has a volume-changeable area.
  • This can be a cylinder chamber, the volume of which can be changed by a piston interacting with the cylinder chamber, and in this way a vacuum can be provided or a vacuum reservoir can be provided for the operation of the blood analysis device by increasing the volume.
  • the volume-changeable area could have a spring means, which in particular and preferably in the direction is biased to an increase in volume.
  • air could be displaced outward from the volume-changeable area by a volume reduction, in particular and preferably manually, counter to the pretensioning of the spring means. If the spring means then tries to increase the volume again, a negative pressure is generated in this way or a negative pressure reservoir is made available for the operation of the blood analysis device.
  • the volume-variable region could preferably have a bellows, in particular a bellows, or be formed or delimited by a bellows.
  • the device generating negative pressure can be activated manually, that is to say in particular by finger pressure or another manually executable movement, in order to generate negative pressure.
  • This activation can particularly preferably take place, as indicated above, by activating or tensioning the vacuum-generating device by reducing the volume of the volume-variable region for the subsequent generation of a vacuum.
  • the vacuum generating device can be activated and operated without requiring motor drive means, which limits the complexity of the blood analysis device according to the invention and, above all, the need for electrical energy.
  • the device producing the pressure be functionally coupled to the blood collection device in this way is that the negative pressure is only generated immediately or simultaneously with or immediately after the lancing process has been carried out and can then be applied immediately to the skin surface.
  • elaborate sealants or sealing measures can be dispensed with, and instead occurring leaks and leakage-related flows inside the housing body can be deliberately accepted and used to transport blood from the skin surface pierced immediately before to a test agent of the type discussed at the outset.
  • the vacuum generating device is functionally coupled to the blood sampling device in such a way that when the vacuum generating device is activated, a tensioning process is associated with the blood sampling device.
  • the device generating negative pressure is preferably functionally coupled to the blood sampling device.
  • the blood collection device comprises a push or drive mechanism for the lancing elements and requires a drive energy for this purpose, which is preferably provided by tensioning spring means.
  • the tensioning of such spring means or, in the broadest sense, the activation of the blood sampling device should, according to the inventive concept described above, be accompanied or triggered by the activation of the vacuum-generating device, preferably by means of purely mechanical functional coupling.
  • test means and the lancing elements are arranged on a carrier, preferably the same carrier that is rotatable relative to the housing body, and can be inserted into the device with this carrier.
  • a respective used test equipment or Lancing element could be ejected from the housing body and discarded immediately after the test procedure was carried out.
  • the used test means and lancing elements remain on the carrier and can be removed from the housing body together with the carrier after use.
  • the vacuum generating device is functionally coupled to the above-mentioned carrier for the lancing elements and test means in such a way that an activation movement of the carrier goes along with or is triggered by activation of the vacuum generating device.
  • an axial adjusting movement which can be carried out in particular by finger pressure, is provided, which can be implemented via gear means in a rotary adjusting movement for driving the carrier for the test means and / or the lancing elements.
  • a pusher which can be actuated by finger pressure and is biased in one direction can advantageously be provided. It can advantageously limit the volume-changeable area either indirectly or directly.
  • This pusher can cooperate with a spur gear toothing with an axially displaceable rotary element, which is designed such that it first executes an axial actuating movement under the axial actuating movement of the pusher, in particular against the action of a spring means, and then in particular after the release of positive guidance means, which is initially a Prevent rotation, turns into a rotational movement.
  • This rotary movement can then, in particular, in turn by means of any gear, in particular in form of meshing gears, for the rotary drive of the carrier for the lancing elements and / or test means are used.
  • a respective lancing element is slidably received in a receiving sleeve. This is intended to ensure, in particular, sterile storage and provision of the lancing elements that are protected against the ingress of dirt and germs.
  • the respective receiving sleeves are preferably held on a carrier and can be used together with the carrier in the housing body of a blood analysis device.
  • the present invention also relates, in addition to a blood analysis device designed as an "all-in-one" device, to a lancing device for piercing the surface of the body in order to remove a minimal amount of blood from the human or animal body for analysis or examination purposes.
  • a generic lancing device is known from WO 03/070099 AI. It comprises a plurality of lancing elements which are provided on a carrier and can be inserted with the carrier into a housing body and can be driven by a drive mechanism. Proceeding from this, the invention is based on the further object of making the lancing process, in particular the extraction of a minimum amount of blood sufficient for analysis or examination purposes, simpler and less painful.
  • the lancing device comprises a vacuum generating device, by means of which a vacuum can be applied to the skin surface immediately before the execution or simultaneously with the execution or immediately after the execution of the lancing process in order to support the extraction of a minimal amount of blood.
  • FIG. 1 shows a perspective view of an embodiment of a blood analysis device according to the invention
  • Figure 2 is a perspective view of the blood analyzer of Figure 1 in half-torn shape
  • Figure 3 is a sectional view of the blood analyzer of Figures 1 and 2 seen in the direction of arrows III-III in Figure 1;
  • Figure 4a is an exploded view of a gear section of the blood analyzer according to the invention.
  • Figure 4b is a perspective view of the gear section of Figure 4a torn in half;
  • FIG. 5a shows a perspective view of an impact mechanism of the blood analysis device according to the invention (without other further components);
  • Figure 5b is a sectional view of the impact mechanism of Figure 5a;
  • Figure 6a-d three views and a sectional view of a lancing element received in a receiving sleeve
  • Figure 7a-d four views of a lancing element received in a receiving sleeve in cooperation with a lower region of the push mechanism
  • Figure 8 ac is a perspective view, a plan view and a sectional view of a carrier for a plurality of lancing elements;
  • FIG. 9 shows a perspective view of a further embodiment of a blood analysis device according to the invention.
  • Figure 10 is a side view of the blood analyzer of Figure 9 and
  • Figure 11 is a perspective view of a carrier of the device of Figure 9 with radially arranged lancing elements.
  • a blood analyzer designated as a whole by reference number 2 can be seen from FIGS. 1 to 3. It comprises a housing body 4 with a display device 6 for displaying the result of the analysis or examination of a minimal amount of blood.
  • the blood analysis device 2 also includes an integrated blood sampling device, designated overall by the reference numeral 8, which interacts with a plurality of lancing elements 10, which are able to penetrate a skin surface of a user applied to a lancing position 12 quickly and as painlessly as possible in order to obtain a minimal amount of blood , Blood emerging from the skin surface wets a test agent 14, in which an analysis or test reaction takes place, which can be evaluated by means of an evaluation device (not shown).
  • the evaluation device can be an optically acting or electrochemically or electro-physically acting evaluation device, by means of which a test or analysis reaction which takes place in the test means can be recorded and evaluated, which is known per se and is therefore not described in more detail here.
  • the evaluation device can interact with the test device in the lancing position 12 shown or in another position within the blood analysis device 2.
  • the test means 14 shown in FIGS. 2 and 3 can be brought into another position by rotating a carrier 16 for lancing elements 10 and test means 14 to be described in more detail, where the test means 14 interact directly with the evaluation device (not shown) can.
  • a vacuum generating device 18 which comprises a volume-variable region 20, which is delimited by a bellows 22.
  • the vacuum generating device 18 can be actuated by finger pressure on a pusher 24. In the course of depressing the pusher 24, air is displaced outward from the volume-variable region 20 and the housing body 4. When it is subsequently released again, a vacuum is generated under the action of a first spring 26 in the interior of the volume-variable region 20 and thus in the interior of the housing body 4.
  • a rotary movement is generated via a gear device 28 to be described in detail, which is applied to the carrier 16 for a plurality of at least 4, in particular at least 6, in particular at least 8, in particular at least 10, and further transmitted in particular by at least 12 lancing elements 10 and a corresponding number of test means 14 in order to bring a new, yet unused lancing element 10 and associated test means 14 into the working position 30 assigned to the lancing position 12.
  • a drive mechanism 36 of the Blood collection device 8 excited.
  • the Bowden cable 34 is moved in the direction of the arrow 40 under the action of a third spring 38.
  • a driving lever 42 protruding to the side from the Bowden cable 34 is displaced in the direction of arrow 46 with the aid of a tensioning means 44 for a pull wire of the drive mechanism 36 of the blood collection device 8.
  • the driving lever 42 can be fixed in the tensioned state with a rear end 48 in a locking device 50.
  • the tensioning means 44 for the pulling wire is released and the pulling wire snaps in the direction of the working position 30 under the action of spring means to be described in more detail and drives a lancing element 10 arranged there to carry out the lancing process.
  • the negative pressure prevailing in the area of the lancing position 12 supports the extraction of a minimum amount of blood from the surface of the skin and also supports the transport of the minimum amount of blood to the test means 14.
  • the lancing element 10 just used is removed from its working position 30 together with brought to the test means 14, and the test means 14 is brought into a working position for interaction with the evaluation device (not shown), where the test reaction of the blood with the test means 14 is then evaluated optically, electro-physically or electro-chemically.
  • the gear device 28 for converting an axial actuating movement into a rotary movement is explained below in conjunction with FIGS. 4a, 4b and 3.
  • the gear device 28 comprises a guide bush 52 fixed to the housing, in which a pressure piece 54 can be displaced to a limited extent by a step stop 55.
  • the pusher 24 is pressed in at the free end of the pressure piece 54.
  • the other end of the fixed guide bush 52 engages Shaft section 56 with a spur toothing 58, which spur toothing 58 cooperates with a spur toothing 60 of the pressure piece 54 facing it.
  • the shaft section 56 is prestressed in the direction of the pressure piece 54 by a second spring 62.
  • the shaft section 56 comprises on its outer surface a plurality of radially projecting and longitudinally extending webs 64, which engage in longitudinal grooves 66 in the interior of the fixed guide bush 52 and prevent the shaft section 56 from rotating relative to the guide bush 52 while maintaining axial displaceability.
  • the pressure piece 54 is moved axially, its spur toothing 60 interacting with the spur toothing 58 of the shaft section 56 and thereby generating a rotational driving force.
  • a rotational movement is prevented by engagement of the webs 64 in the longitudinal grooves 66, so that the shaft section 56 is also moved axially, contrary to the action of the second spring 62, and downwards in the illustration in FIG. 3.
  • an incremental rotational movement of the shaft section 56 corresponding to the spur toothing is generated, which is ended by a positive engagement of the spur toothing 58 and 60 in one another.
  • a new, unused lancing element 10 is brought into its working position 30.
  • the shaft section 56 and the pressure piece 54 are moved back ( against the previous movement (upwards in FIG. 3).
  • the return stroke of the pressure piece 54 is made by the axial step stop 55 inside the guide bushing 52 limited.
  • the drive mechanism 36 comprises a pushing element 78 which can be connected in a form-fitting manner to a head portion 76 of the lancing element 10 which can be gripped behind. It comprises an axial opening 84 through which a semi-rigid pulling wire 86 extends into a cylindrical cavity 88 of the pushing element 78 and is biased there in the pushing direction by means of a sixth spring 90.
  • the semirigid pull wire 86 extends through an opening in the wall section 82 and further through a tensioning means 44, consisting of a clamping cone 92 and a clamping device 94, and further through an opening in the driving lever 42.
  • the clamping cone 92 In the released state of the clamping device 94, the clamping cone 92 is movable with respect to the pull wire 86. It is axially limitedly movable with respect to the driving lever 42 in such a way that when the driving lever 42 is adjusted, its persistence or frictional forces between the clamping cone 92 and a cylinder wall surrounding it cause clamping or release of the pull wire 86 in the clamping device 94.
  • Locking device 50 the graspable end 48 of the driving lever 42 is fixed.
  • the tensioning process described above takes place against the spring force of the fifth spring 80, which stores the impact energy required for the drive mechanism 36.
  • the locking device 50 is released by actuating a trigger 96, that is to say the end 48 of the driving lever 42 which can be gripped behind is released, the persistence of the clamping cone 92 leads to the clamping device 94 releasing the pulling wire 86.
  • the thrust member 78 and with it the puller wire 86 then snap down under the action of the fifth spring 80. Due to the coupling of the pushing element 78 and the lancing element 10, the lancing element 10 then carries out a lancing process. It snaps over the free end of a receptacle 98 to be described in more detail and is pulled back again behind the free end.
  • a respective lancing element 10 which is a metallic needle-shaped element with a length of 6-15 mm, has a molded-on holding body 100 and also a molded-on protective cap means 102, which protects the lancing element 10 against contamination and a preferably germ-tight, preferably sterile Ensures closure against the environment.
  • a respective lancing element 10 with holding body 100 and protective cap means 102 is accommodated in a receiving sleeve 98 which has already been mentioned and is displaceable in the axial direction.
  • the lancing element 10 is inserted with its engaging head portion 76 into the opening at the free end 104 of the receiving sleeve 98 and passed through the receiving sleeve 98 until the protective cap means 102 abuts an axial step 106 inside the preferably cylindrical opening 107 of the receiving sleeve 98.
  • the figures also show a resilient return means 108, the resilient arms 110, which can be integrally formed on the holding body 100, rest on an annular collar-like section 112 of the receiving sleeve 98. When a lancing process is carried out, these restoring means 108 cause the lancing element 10 to be pulled back again behind the end 104 of the receiving sleeve 98.
  • the pretensioning of the restoring means 108 in the initial state of the lancing element 10 can also be used to hold the protective cap means 102 in contact with the receiving sleeve 98, in particular in contact with the axial stop 106 of the receiving sleeve 98, and thus an improved, preferably germ-tight closure of the receiving sleeve 98 to effect.
  • FIGS. 7a to d illustrate how the head section 76, which can be formed in particular in one piece with the molded-on holding body 100, is positively gripped or gripped behind in a groove 114 of the pushing element 78 which can be gripped behind.
  • the thrust member 78 interacts with a ramp means 116 formed thereon, which also forms an insertion opening 118 for the head section 76 of the lancing element 10, as can be seen in FIG. 7b.
  • This ramp means 116 acts with a run-on slope 120, which is formed on the annular collar section 112 of the receiving sleeve 98.
  • the run-up slope 120 slides against the ramp means 116 and the entire receiving sleeve 98 is axially moved in the direction of the arrow 122. Due to the positive engagement of the head portion 76 of the lancing element 10 in the groove 114 of the pushing element 78, the lancing element is held in its original axial position, so that it does not carry out the axial movement in the direction of the arrow 122. The lancing element 110 is therefore withdrawn relative to the receiving sleeve 98. As a result, the cap means 102 dated free end of the lancing element 10 comes free. It can fall down.
  • the blood collection device 8 is then ready to perform a lancing process.
  • the test means 14 is also released, which is advantageously accommodated in the region of the free end 104 of the receiving sleeve 98.
  • the test means 14 can be provided in an opening in the wall of the receiving sleeve 98.
  • the test means is overlaid on the inside by the protective cap means 102 and in this way protected against contamination, in particular against the ingress of atmospheric moisture and germs, which is to be regarded as particularly advantageous.
  • the protective cap means 102 thus performs a double function, it serves both to cover the lancing element 10 and to cover and protect the test means 14.
  • FIGS. 6 and 7 also show helical webs on the outer circumference of the receiving sleeve 98.
  • These are spring-back means 124 which are molded onto the collar-shaped section 112 at their upper end. If the carrier 16 is moved further and the receiving sleeve 98 just considered is thereby moved out of its working position 30 and thus out of the influence of the ramp means 116, these spring-back means 124 cause the receiving sleeve 98 to be withdrawn again against the arrow 122.
  • FIGS. 8a to c show the carrier 16 for the plurality of lancing elements 10 and test means 14 in different views.
  • twelve receiving sleeves 98 with twelve lancing elements 10 and twelve test means 14 are received.
  • a respective receiving sleeve 98 is inserted into an open-edged recess 126 of a disk-shaped part 128 of the carrier 16 in the axial direction. So that the receiving sleeves 98 are in their working position 30 cannot rotate when interacting with the ramp means 116, the open-edged recesses 126 and the outer circumference of the receiving sleeves 98 are non-circular, in the case shown slightly elliptical.
  • a respective receiving sleeve 98 is held in a preferred orientation on the carrier 16, which is very important with regard to the positioning of the test means 14 received in the receiving sleeve 98, because it is at a predetermined position and orientation the evaluation device must be able to interact.
  • the carrier 16 with a centrally arranged polygonal opening 130 for the engagement of an appropriately designed hub section 74 for the rotary drive of the carrier can be inserted together with the lancing elements 10 and test means 14 in the housing body 4 of the blood analysis device according to the invention and together with the used lancing elements and test means removable from the housing body. This can be seen from FIG. 2, where a cover which opens or closes the insertion opening is provided.
  • FIGS. 9-11 show a further embodiment of a blood analysis device according to the invention, in which the lancing direction and the lancing elements themselves are arranged radially with respect to a carrier for the lancing elements which can be driven in rotation.
  • a drive device (not shown) for the lancing elements is provided radially inside the carrier.
  • the pusher 24 is depressed for the first time against the tension force of the first spring 26 and the second spring 62.
  • the pressure piece 54 and the shaft section 56 are displaced axially downward during a first lifting section.
  • a force is built up in the circumferential direction of rotation.
  • the construction train 34 releases the driving lever 42, which moves under the pressure of the third spring 38 in the direction of the arrow 40.
  • the puller wire 86 is clamped in the clamping device 94 and thus the puller wire 86 is also pulled upwards.
  • the impact member 78 still remains in its starting position.
  • the webs 64 come free from the longitudinal grooves 66 of the fixed guide bush 52 and the shaft section can carry out a rotational movement of 15 °.
  • the carrier is moved further by 15 ° via the gearwheel pair 70, 72 and brings a lancing element 10 into the working position 30.
  • the head section 76 of the lancing element 10 slides into the opening 114 of the pushing element 78 and thus into the rear grip position.
  • the receiving sleeve 98 slides against the ramp means 116 with its chamfer 120 and is moved downward in the direction of the arrow 122, so that the protective cap means 102 is released from the lancing element 10.
  • the vacuum generating device 18 is now activated and the drive mechanism 36 of the blood collection device 8 is cocked.
  • the trigger 96 By actuating the trigger 96, the locking device 50 can be released and thus quick the thrust member 78 under the force of the fifth spring 80 down and the lancing process is carried out.
  • the pusher 24 is reset under the force of the first spring 26 and the second spring 62. In this way, the volume-changeable region 20 is enlarged and a negative pressure is generated which extends to the lancing position 12 in the region of the free end 104 of the receiving sleeve 98 and supports and promotes blood withdrawal.
  • the fourth spring and the sixth spring 90 push the pushing element 78 back into its starting position and thus bring about the retraction movement of the lancing element 10, which is also supported by the resilience means 124.
  • the lancing element 10 just considered, together with its receiving sleeve 98 and the test means 14 is then rotated by a further 15 °; it is therefore removed from the working position 30 of the lancing elements.
  • the stroke of the pusher 24 is limited in this second actuation by a suitable design of the transmission device 28, so that the drive device 36 is not tensioned.
  • the test means 14 can thus be transported on to an optical, electro-chemical or electro-physical acting evaluation device, not shown.
  • the predetermined positioning of the receiving sleeves 98 on the carrier 16 ensures that the test means are arranged in the correct orientation to the evaluation device.
  • the result of the evaluation is then displayed, for example, in the form of the current blood sugar content on the display device 6 of the blood analysis device 2.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Blutanalysegerät (2) mit einem Gehäusekörper (4), mit einer eine Mehrzahl von Stechelementen (10) aufweisenden Blutentnahmevorrichtung (8), mit einer Mehrzahl von Testmitteln (14) für die Analyse einer Minimalmenge von Blut, mit einer eine Auswerteelektronik umfassenden Auswerteeinrichtung und mit einer Anzeigeeinrichtung (6), die ein als ein einziges Gerät handhabbares Komplettsystem bilden, wobei der Gehäusekörper (4) eine einer Arbeitsposition (30) eines jeweiligen Stechelements (10) zugeordnete Stechposition (12) zum Anlegen einer Hautoberfläche eines Benutzers aufweist, wobei eine Mehrzahl von Testmitteln (14) und Stechelementen (10) in das Gerät einsetzbar ist, die zur Durchführung mehrerer Messungen nacheinander in eine Arbeitsposition (30) bringbar sind, wobei bei Positionierung eines Stechelements (10) in seiner Arbeitsposition (30) das Stechelement (10) in die an der Stechposition (12) angelegte Hautoberfläche eines Benutzers einstechbar ist und aus der Hautoberfläche austretendes Blut auf ein Testmittel (14) gelangen kann, dadurch gekennzeichnet, dass eine Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) vorgesehen ist, mittels derer schon unmittelbar vor der Ausführung oder gleichzeitig mit der Ausführung oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs zur Unterstützung der Gewinnung einer Minimalmenge von Blut ein Unterdruck an die Hautoberfläche anlegbar ist.

Description

Titel: Blutanalysegerät zur Bestimmung eines Analyten
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Blutanalysegerät zur Bestimmung eines Analyten wie z.B. Fructosamin, Lactat, Cholesterol oder insbesondere Glucose, an unmittelbar zuvor entnommenen Minimalmengen von Blut eines Benutzers, mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1. Ein derartiges Gerät ist aus DE 102 08 575 Cl bekannt.
Die Erfindung befasst sich also mit sogenannten "all-in-one"- Komplettgeräten. Die Testmittel können beispielsweise in Form einer ein Messfeld definierenden Membran ausgebildet sein, die mit der entnommenen Minimalmenge von Blut benetzt wird und Testreagenzien umfasst, mit Hilfe derer die Analyse ausgeführt wird. Die Auswerteeinrichtung kann beispielsweise optisch, vorzugsweise reflektometrisch, elektro-chemisch oder elektro-physikalisch arbeiten.
US-A-5, 971, 941 zeigt nach einer Ausführungsform ein Komplettsystem im vorstehend geschilderten Sinne, wobei eine Kassette mit ungebrauchten streifenförmigen Testmitteln in ein Grundgerät eingesetzt und dann mittels eines Schiebers ein jeweiliges Testmittel in eine jeweilige Arbeitsposition gebracht werden kann. Über eine Auslöseeinrichtung, welche einen Teil der Blutentnahmevorrichtung bildet, wird mittels eines Stößels ein Stechelement zur Blutentnahme nach außen gestoßen, um die Hautoberfläche eines Benutzers zu durchstechen, damit kapillares Blut zur Analyse gewonnen werden kann. Die Stechelemente sind jeweils auf einem Teststreifen integriert und werden so zusammen mit dem Teststreifen in Position gebracht. Nähere Ausführungen, wie die Analyse ausgeführt wird, lassen sich dieser Druckschrift nicht entnehmen. Nach einer weiteren in dieser Druckschrift beschriebenen Ausführungsform wird ein wegwerfbarer zylinderförmiger Aufsatz oder Einsatz beschrieben, welcher ein Stechelement und eine tablettenförmige Testmembran mit einer Durchtrittsöffnung für das Stechelement aufweist. Dieser Aufsatz oder Einsatz wird dann in eine Halteausnehmung einer Stößelanordnung eingesetzt, welche das Stechelement zur Blutentnahme nach außen drückt. Vor und nach jedem Testvorgang muss die wegwerfbare Einheit montiert bzw. demontiert werden.
Auch nach DE 198 19 407 AI soll nach einer Ausführungsform eine Mehrzahl von streifenförmigen Testmitteln mit in nicht beschriebener Weise darauf integrierten Stechelementen in ein Analysegerät einsetzbar und nacheinander in eine Arbeitsposition bringbar sein. Eindeutige Hinweise auf die technische Realisierbarkeit lassen sich der Druckschrift nicht entnehmen.
Aus US-A-4, 787, 398 ist ein Blutzuckermessgerät bekannt mit einem Grundgerät mit einer Stößelanordnung zum Auslenken eines Stechelements und mit einer Auswerteeinrichtung und einer Anzeigeeinrichtung. Für jede Messung muss an dem Grundgerät eine auswechselbare Einheit angeordnet werden, welche das Stechelement und ein mit Blut zu benetzendes Testmittel in Form eines Teststreifens umfasst. Diese auswechselbare Einheit wird nach jedem Gebrauch verworfen.
Ein aus EP 0 449 525 AI bekanntes Blutanalysegerät umfasst zwar ebenfalls eine integrierte Blutentnahmevorrichtung mit einem Stechelement. Vor jeder Inbetriebnahme muss aber ein neues Stechelement manuell in die Auslösevorrichtung als Teil der Blutentnahmevorrichtung eingesetzt werden, und danach muss ein Teststreifen in das Gerät eingesetzt werden.
Auch US-A-4, 627, 445 zeigt ein Blutzuckermessgerät mit integrierter Blutentnahmevorrichtung. Auch hier muss aber vor jeder Messung eine neue auswechselbare Einheit aus Stechelement und Testmittel aufwendig an einem Grundgerät montiert und danach demontiert werden.
Entsprechendes zeigt US-A-5, 951, 92. Gemäß dieser Druckschrift umfasst eine wegwerfbare Einheit eine kapillare Röhre, an deren körperabgewandtem Ende ein Teststreifen vorgesehen ist, der mit der entnommenen Minimalmenge von Blut beaufschlagt wird. Die kapillare Röhre ist an ihrem Vorderende mit einem Stechelement ausgebildet. Wiederum muss vor und nach jedem Messvorgang eine neue wegwerfbare Einheit der soeben beschriebenen Art montiert bzw. demontiert werden.
Des weiteren sind aus EP 0 877 250 A2, EP 0 949 506 A2 und EP 0 811 843 A2 nicht gattungsgemäße Blutanalysegeräte bekannt, bei denen eine Mehrzahl von Testmitteln auf einer drehbaren Scheibe als Träger für die Testmittel angeordnet sind, wobei die Testmittel aufeinanderfolgend in eine Arbeitsposition bringbar und zum Benetzen mit einer Minimalmenge von Blut aus dem Gehäusekörper herausschiebbar sind.
Aus US 6,228,100 Bl und US 4,794 926 sind Blutentnahme- bzw. -Stechvorrichtungen bekannt, bei denen eine Anzahl von Stechelementen auf einem gegenüber einem Gehäusekörper drehbaren Träger angeordnet sind. Gemäß US 6,228,100 Bl werden die Stechelemente radial mittels einer Stoßvorrichtung ausgestoßen und gemäß US 4,794,926 sind die Stechelemente in axialer Richtung orientiert und aktivierbar.
Aus EP 1 060 707 A2 ist eine unterdruckunterstützte Stechvorrichtung mit einem einzigen Stechelement bekannt. Aus US 4,637,403 und US 4,627,445 und aus WO 98/24366 sind Blutanalysegeräte mit unterdruckunterstützter Stechvorrichtung mit einem einzigen Stechelement bekannt. Gemäß EP 0 199 484 Bl wird Blut mit Hilfe von Unterdruck durch ein kapillares Stechelement hindurch zu einem Testmittel gesogen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einem Blutanalysegerät der vorstehend genannten Art die Blutentnahme aus der Hautoberfläche eines Benutzers effektiver zu gestalten, d. h. in noch weitergehendem Maße sicherzustellen, dass eine für die Analyse erforderliche Minimalmenge von Blut weitgehend schmerzfrei und insbesondere ohne die Hautoberfläche mehrmals durchstechen zu müssen oder mit den Fingern der anderen Hand Druck ausüben zu müssen, gewonnen wird.
Diese Aufgabe wird bei einem Blutanalysegerät der gattungsgemäßen Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass deine Unterdruck erzeugende Einrichtung vorgesehen ist, mittels derer schon unmittelbar vor der Ausführung oder gleichzeitig mit der Ausführung oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs zur Unterstützung der Gewinnung einer Minimalmenge von Blut ein Unterdruck an die Hautoberfläche anlegbar ist.
Dadurch, dass das Blutanalysegerät mit einer Unterdruck erzeugenden Einrichtung vorgesehen ist, kann das Austreten von- "Blut aus der Hautoberfläche begünstigt und hierdurch unterstützt werden. Die Gewinnung einer erforderlichen Minimalmenge von Blut kann hierdurch auch beschleunigt werden, und zwar ohne dass der Benutzer die betreffende Hautoberfläche drücken oder kneifen muss, um die erforderliche Minimalmenge von Blut zu gewinnen.
In Weiterbildung der Erfindung ist die Unterdr ck erzeugende Einrichtung so vorgesehen, dass der von ihr erzeugte Unterdruck die Beförderung von aus der Hautoberfläche ausgetretenem Blut zu einem Testmittel unterstützt. Ausgetretenes Blut wird wie unter einer Pump- oder Saugwirkung zu einem Testmittel der oben erläuterten Art gefördert, wo dann die Analyse bzw. Untersuchung des Bluts ausgeführt wird.
Des Weiteren erweist es sich als vorteilhaft, wenn das Testmittel zwischen der Stechposition und der Unterdruck erzeugenden Einrichtung vorgesehen ist, da solchenfalls das Testmittel am Saugpfad oder Strömungspfad, der sich infolge der Unterdruckerzeugung einstellt, angeordnet ist. Vorzugsweise ist das Testmittel wenigstens nahezu an die Stechposition anschließend oder zu dieser benachbart •vorgesehen, so dass aus der Hautoberfläche gewonnenes Blut unmittelbar das Testmittel zu beaufschlagen oder zu benetzen vermag, ohne zuvor Strömungspfade im Inneren des Blutanalysegeräts zurücklegen zu müssen, was wiederum mit einem Blutmengenverlust verbunden wäre.
Die Unterdruck erzeugende Einrichtung kann in an sich beliebiger Weise an oder in dem Blutanalysegerät vorgesehen sein. Es kann sich hierbei um eine elektromotorisch angetriebene Unterdruckquelle oder um ein vor Inbetriebnahme oder während des Betriebs des Blutanalysegeräts evakuierbares Unterdruckreservoir handeln. In Weiterbildung der Erfindung von besonderer Bedeutung weist die Unterdruck erzeugende Einrichtung einen volumenveränderbaren Bereich auf. Hierbei kann es sich um einen Zylinderraum handeln, dessen Volumen durch einen mit dem Zylinderraum zusammenwirkenden Kolben veränderlich ist und auf diese Weise durch Vergrößerung des Volumens ein Unterdruck bereitgestellt bzw. ein Unterdruckreservoir für den Betrieb des Blutanalysegeräts bereitgestellt werden kann.
In vorteilhafter Weiterbildung dieses Erfindungsgedankens könnte der volumenveränderbare Bereich ein Federmittel aufweisen, welches insbesondere und vorzugsweise in Richtung einer Volumenzunahme vorgespannt ist. Auf diese Weise könnte durch eine insbesondere und vorzugsweise manuell herbeigeführte Volumenverringerung entgegen der Vorspannung des Federmittels Luft aus dem volumenveränderbaren Bereich nach außerhalb verdrängt werden. Wenn nun das Federmittel im Anschluss hieran das Volumen wieder zu vergrößern sucht, so wird auf diese Weise ein Unterdruck erzeugt bzw. ein Unterdruckreservoir für den Betrieb des Blutanalysegeräts zur Verfügung gestellt.
Vorzugsweise könnte der volumenveränderbare Bereich einen Balg, insbesondere einen Faltenbalg, aufweisen oder von einem Faltenbalg gebildet oder begrenzt sein.
Als ganz besonders vorteilhaft erweist es sich, wenn die Unterdruck erzeugende Einrichtung manuell, also insbesondere durch Fingerdruck oder eine sonstige manuell ausführbare Bewegung, zur Erzeugung von Unterdruck aktivierbar ist.
Insbesondere vorzugsweise kann diese Aktivierung - wie vorausgehend angedeutet - dadurch erfolgen, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung durch Verringerung des Volumens des volumenveränderbaren Bereichs für die sich hieran anschließende Erzeugung eines Unterdrucks aktiviert oder gespannt wird.
Es erweist sich als vorteilhaft und wünschenswert, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung, ohne motorische Antriebsmittel zu erfordern, aktivierbar und betreibbar ist, was die Komplexität des erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts und vor allem den Bedarf an elektrischer Energie in Grenzen hält.
In noch weitergehender Ausbildung der Erfindung wird vorgeschlagen, dass die Unterdr ck erzeugende Einrichtung derart mit der Blutentnahmevorrichtung funktionsgekoppelt ist, dass der Unterdruck erst unmittelbar oder gleichzeitig mit oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs erzeugt wird und dann sofort an die Hautoberfläche anlegbar ist. Dies gestaltet nämlich die konstruktive Ausbildung der Unterdruckerzeugung und Bereitstellung an der Hautoberfläche besonders einfach. Es kann insbesondere auf aufwendige Dichtungsmittel oder Dichtungsmaßnahmen verzichtet werden, und es können stattdessen sich einstellende Leckagen und leckagebedingte Strömungen im Inneren des Gehäusekörpers bewusst hingenommen und dazu verwendet werden, Blut aus der unmittelbar zuvor gestochenen Hautoberfläche zu einem Testmittel der eingangs erörterten Art zu transportieren.
In Weiterbildung dieses Erfindungsgedankens wird vorgeschlagen, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung derart mit der Blutentnahmevorrichtung funktionsgekoppelt ist, dass mit Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung ein Spannvorgang bei der Blutentnahmevorrichtung einhergeht. Vorzugsweise ist die Unterdruck erzeugende Einrichtung mit der Blutentnahmevorrichtung mechanisch funktionsgekoppelt. Die Blutentnahmevorrichtung umfasst einen Stoß- oder Antriebsmechanismus für die Stechelemente und bedarf hierfür einer Antriebsenergie, die vorzugsweise durch Spannen von Federmitteln bereitgestellt wird. Das Spannen solcher Federmittel oder im weitesten Sinn das Aktivieren der Blutentnahmevorrichtung soll nach dem vorstehend geschilderten Erfindungsgedanken einhergehen oder ausgelöst werden durch das Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung, und zwar vorzugsweise durch rein mechanische Funktionskopplung.
Die Testmittel und die Stechelemente sind auf einem Träger, vorzugsweise demselben gegenüber dem Gehäusekörper drehbaren Träger, angeordnet und mit diesem Träger in das Gerät einsetzbar. Ein jeweiliges gebrauchtes Testmittel oder Stechelement könnte unmittelbar nach Ausführung des Testvorgangs aus dem Gehäusekörper ausgeworfen und verworfen werden. Es erweist sich demgegenüber als vorteilhaft und wünschenswert, wenn die gebrauchten Testmittel und Stechelemente auf dem Träger verbleiben und nach Gebrauch zusammen mit dem Träger aus dem Gehäusekörper entnehmbar sind.
In Weiterbildung der Erfindung ist die Unterdruck erzeugende Einrichtung derart mit dem vorgenannten Träger für die Stechelemente und Testmittel funktionsgekoppelt, dass mit Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung eine Stellbewegung des Trägers einhergeht oder hierdurch ausgelöst wird.
Es erweist sich weiter als vorteilhaft, dass zum Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung eine insbesondere durch Fingerdruck ausführbare axiale Stellbewegung vorgesehen ist, die über Getriebemittel in eine rotatorische Stellbewegung für den Antrieb des Trägers für die Testmittel und/oder die Stechelemente umsetzbar ist. Dies kann durch verschiedene und an sich beliebige Möglichkeiten mechanisch realisiert werden. Vorteilhafterweise kann ein durch Fingerdruck betätigbarer Drücker vorgesehen sein, der in einer Richtung vorgespannt ist. Er kann vorteilhafterweise zugleich mittelbar oder unmittelbar den volumenveränderbaren Bereich begrenzen. Dieser Drücker kann mit einer Stirnradverzahnung mit einem axial verschiebbaren Drehelement zusammenwirken, welches so ausgebildet ist, dass es zunächst unter der axialen Stellbewegung des Drückers eine axiale Stellbewegung, insbesondere gegen die Wirkung eines Federmittels, ausführt und dann insbesondere nach Freiwerden von Zwangsführungsmitteln, welche zunächst eine Drehverhinderung bewirken, in eine rotatorische Bewegung übergeht. Diese rotatorische Bewegung kann dann insbesondere über wiederum beliebige Getriebemittel, insbesondere in Form von kämmenden Zahnrädern, zum rotatorischen Antrieb des Trägers für die Stechelemente und/oder Testmittel verwendet werden.
In weiterer Ausbildung der vorliegenden Erfindung von an sich eigenständiger Bedeutung wird die Ausbildung und Anordnung der Stechelemente, insbesondere die Anordnung auf einem verstellbaren Träger, erfindungsgemäß weiterentwickelt und verbessert. Nach einem grundlegenden Erfindungsgedanken ist ein jeweiliges Stechelement in einer Aufnahmehülse verschieblich aufgenommen. Hierdurch soll eine vor Eindringen von Schmutz und Keimen geschützte, insbesondere sterile Aufbewahrung und Bereitstellung der Stechelemente sichergestellt werden.
Die jeweiligen Aufnahmehülsen sind vorzugsweise an einem Träger gehalten und zusammen mit dem Träger in dem Gehäusekörper eines Blutanalysegeräts einsetzbar.
Weitere erfindungsgemäße Merkmale der Aufnahmehülse sowie der Anordnung und Ausbildung der Stechelemente in einer jeweiligen Aufnahmehülse und der Ausbildung und Anordnung eines Schutzkappenmittels für die Stechelemente und deren Anordnung sowie der Anordnung des Testmittels an einer Aufnahmehülse ergeben sich aus den Ansprüchen 16 bis 39.
Die vorliegende Erfindung betrifft aber auch neben einem als "all-in-one"-Gerät ausgebildeten Blutanalysegerät eine Stechvorrichtung zum Durchstechen der Körperoberfläche zur Entnahme einer Minimalmenge von Blut aus dem menschlichen oder tierischen Körper für Analyse- oder Untersuchungszwecke. Eine solche gattungsgemäße Stechvorrichtung ist aus WO 03/070099 AI bekannt. Sie umfasst eine Mehrzahl von auf einem Träger vorgesehenen und mit dem Träger in einen Gehäusekörper einsetzbaren Stechelementen, die von einem Antriebsmechanismus antreibbar sind. Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die weitere Aufgabe zugrunde, den Stechvorgang, insbesondere die Gewinnung einer für Analyse- oder Untersuchungszwecke hinreichenden Minimalmenge von Blut einfacher, und schmerzfreier zu gestalten.
Diese Aufgabe wird durch eine Stechvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 40 gelöst. Demnach umfasst die Stechvorrichtung eine Unterdruck erzeugende Einrichtung, mittels derer schon unmittelbar vor der Ausführung oder gleichzeitig mit der Ausführung oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs zur Unterstützung der Gewinnung einer Minimalmenge von Blut ein Unterdruck an die Hautoberfläche anlegbar ist.
Es versteht sich, dass dieselben Vorteile, die eingangs im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Blutanalysegerät im Einzelnen beschrieben wurden, auch für die erfindungsgemäße Ausbildung einer reinen Stechvorrichtung entsprechend gelten, so dass hierauf Bezug genommen wird. Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Stechvorrichtung und deren Merkmale ergeben sich aus den Ansprüchen 41 bis 67. Bevorzugte Ausführungsformen, , Einzelheiten und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Patentansprüchen, für deren Merkmale auch losgelöst von einer etwaigen Rückbeziehung Schutz als selbständige Erfindungsgedanken in Anspruch genommen wird.
Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand der zeichnerischen Darstellung und nachfolgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts erörtert. In der Zeichnung zeigt:
Figur 1 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Blutanalysegeräts;
Figur 2 eine perspektivische Ansicht des Blutanalysegeräts nach Figur 1 in hälftig aufgerissener Form;
Figur 3 eine Schnittansicht des Blutanalysegeräts nach Figuren 1 und 2 gesehen in Richtung der Pfeile III- III in Figur 1;
Figur 4a eine explosionsartige Darstellung eines Getriebeabschnitts des erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts ;
Figur 4b eine perspektivische Ansicht des Getriebeabschnitts nach Figur 4a zur Hälfte aufgerissen;
Figur 5a eine perspektivische Ansicht eines Stoßmechanismus des erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts (ohne sonstige weitere Komponenten) ;
Figur 5b eine Schnittansicht des Stoßmechanismus nach Figur 5a;
Figur 6a-d drei Ansichten und eine Schnittansicht eines in einer Aufnahmehülse aufgenommenen Stechelements;
Figur 7a-d vier Ansichten eines in einer Aufnahmehülse aufgenommenen Stechelements im Zusammenwirken mit einem unteren Bereich des Stoßmechanismus und
Figur 8 a-c eine perspektivische Ansicht, eine Draufsicht und eine Schnittansicht eines Trägers für eine Mehrzahl von Stechelementen; Figur 9 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts;
Figur 10 eine Seitenansicht des Blutanalysegeräts nach Figur 9 und
Figur 11 eine perspektivische Ansicht eines Trägers des Geräts nach Figur 9 mit radial angeordneten Stechelementen.
Ein insgesamt mit dem Bezugszeichen 2 bezeichnetes Blutanalysegerät ist aus den Figuren 1 bis 3 ersichtlich. Es umfasst einen Gehäusekörper 4 mit einer Anzeigeeinrichtung 6 für die Anzeige des Ergebnisses der Analyse oder Untersuchung einer Minimalmenge von Blut. Das Blutanalysegerät 2 umfasst aber auch eine integrierte insgesamt mit dem Bezugszeichen 8 bezeichnete Blutentnahmevorrichtung, die mit einer Mehrzahl von Stechelementen 10 zusammenwirkt, die eine an eine Stechposition 12 angelegte Hautoberfläche eines Benutzers rasch und möglichst schmerzfrei zu durchstoßen vermögen, um eine Minimalmenge von Blut zu gewinnen. Aus der Hautoberfläche austretendes Blut benetzt ein Testmittel 14, bei dem eine Analysen- oder Testreaktion stattfindet, die mittels einer nicht dargestellten Auswerteeinrichtung bewertbar ist. Bei der nicht dargestellten Auswerteeinrichtung kann es sich um eine optisch wirkende oder elektro-chemisch oder elektro-physikalisch wirkende Auswerteeinrichtung handeln, mittels derer eine Test- oder Analysenreaktion, welche in dem Testmittel abläuft, erfasst und ausgewertet werden kann, was an sich bekannt ist und daher an dieser Stelle nicht näher beschrieben wird. Die Auswerteeinrichtung kann mit dem Testmittel in der dargestellten Stechposition 12 oder aber in einer anderen Position innerhalb des Blutanalysegeräts 2 zusammenwirken. Beispielsweise wäre es denkbar, dass das aus den Figuren 2 und 3 ersichtliche Testmittel 14 durch eine Drehung eines noch näher zu beschreibenden Trägers 16 für Stechelemente 10 und Testmittel 14 in eine andere Position gebracht wird, wo das Testmittel 14 direkt mit der nicht dargestellten Auswerteeinrichtung zusammenwirken kann.
Bei Inbetriebnahme der Blutentnahmevorrichtung 8 wird innerhalb des Gehäusekörpers 4 und damit auch im Bereich der Stechposition 12 ein Unterdruck erzeugt. Hierfür ist eine Unterdruck erzeugende Einrichtung 18 vorgesehen, die einen volumenveränderbaren Bereich 20 umfasst, der von einem Faltenbalg 22 begrenzt ist.
Die Unterdruck erzeugende Einrichtung 18 ist durch Fingerdruck auf einen Drücker 24 betätigbar. Im Zuge des Niederdrückens des Drückers 24 wird Luft aus dem volumenveränderbaren Bereich 20 und dem Gehäusekörper 4 nach außen verdrängt. Beim anschließenden Wiederloslassen wird unter der Wirkung einer ersten Feder 26 im Inneren des volumenveränderbaren Bereichs 20 und damit im Inneren des Gehäusekörpers 4 ein Unterdruck erzeugt. Beim ersten Niederdrücken des Drückers 24 wird zugleich über eine noch im Einzelnen zu beschreibende Getriebeeinrichtung 28 eine rotatorische Bewegung erzeugt, die auf den Träger 16 für eine Mehrzahl von wenigstens 4, insbesondere von wenigstens 6, insbesondere von wenigstens 8, insbesondere von wenigstens 10, und weiter insbesondere von wenigstens 12 Stechelementen 10 und einer entsprechenden Anzahl von Testmitteln 14 übertragen wird, um ein neues noch ungebrauchtes Stechelement 10 und zugehöriges Testmittel 14 in die der Stechposition 12 zugeordnete Arbeitsposition 30 zu bringen.
Des Weiteren wird beim ersten Niederdrücken des Drückers 24 über eine noch näher zu beschreibende Kopplungseinrichtung 32 mit einem Bowdenzug 34 ein Antriebsmechanismus 36 der Blutentnahmevorrichtung 8 gespannt. Beim Niederdrücken des Drückers 24 wird der Bowdenzug 34 unter der Wirkung einer dritten Feder 38 in Richtung des Pfeils 40 bewegt. In der Folge wird ein von dem Bowdenzug 34 zur Seite abstehender Mitnahmehebel 42 unter Mitnahme eines Spannmittels 44 für einen Zugdraht des Antriebsmechanismus 36 der Blutentnahmevorrichtung 8 in Richtung des Pfeils 46 verlagert. Der Mitnahmehebel 42 kann mit einem hintergreifbaren Ende 48 in einer Arretierungsvorrichtung 50 im gespannten Zustand festgelegt werden. Beim Lösen der Arretierungseinrichtung 50 löst sich das Spannmittel 44 für den Zugdraht und der Zugdraht schnellt unter der Wirkung noch näher zu beschreibender Federmittel in Richtung auf die Arbeitsposition 30 und treibt ein dort angeordnetes Stechelement 10 zur Ausführung des Stechvorgangs an.
Der im Bereich der Stechposition 12 herrschende Unterdruck unterstützt die Gewinnung einer Minimalmenge von Blut aus der Hautoberfläche und unterstützt ferner den Transport der Minimalmenge von Blut zu dem Testmittel 14. Durch erneute Betätigung des Drückers 24 wird das soeben gebrauchte Stechelement 10 aus seiner Arbeitsposition 30 zusammen mit dem Testmittel 14 verbracht, und das Testmittel 14 wird in eine Arbeitsposition für das Zusammenwirken mit der nicht dargestellten Auswerteeinrichtung gebracht, wo dann optisch, elektro-physikalisch oder elektro-chemisch die Auswertung der Testreaktion des Bluts mit dem Testmittel 14 erfolgt.
Nachfolgend wird in Verbindung mit den Figuren 4a, 4b und 3 die Getriebeeinrichtung 28 zur Umsetzung einer axialen Stellbewegung in eine rotatorische Bewegung erläutert. Die Getriebeeinrichtung 28 umfasst eine gehäusefeste Führungsbuchse 52, in der ein Druckstück 54 durch einen Stufenanschlag 55 begrenzt verschieblich ist. Am freien Ende des Druckstücks 54 ist der Drücker 24 eingepresst. In das andere Ende der feststehenden Führungsbuchse 52 greift ein Wellenabschnitt 56 mit einer Stirnverzahnung 58 ein, welche Stirnverzahnung 58 mit einer ihr zugewandten Stirnverzahnung 60 des Druckstücks 54 zusammenwirkt. Über eine zweite Feder 62 ist der Wellenabschnitt 56 in Richtung auf das Druckstück 54 vorgespannt. Der Wellenabschnitt 56 umfasst an seiner Außenfläche eine Mehrzahl von nach radial außen vorspringenden und in Längsrichtung erstreckten Stegen 64, die in Längsnuten 66 im Inneren der feststehenden Führungsbuchse 52 eingreifen und eine Drehverhinderung des Wellenabschnitts 56 gegenüber der Führungsbuchse 52 unter Beibehaltung einer axialen Verschieblichkeit bewirken. Beim Niederdrücken des Drückers 24 wird das Druckstück 54 axial bewegt, wobei dessen Stirnverzahnung 60 mit der Stirnverzahnung 58 des Wellenabschnitts 56 zusammenwirkt und hierdurch eine rotatorische Antriebskraft erzeugt. Eine Drehbewegung wird aber durch Eingriff der Stege 64 in die Längsnuten 66 verhindert, so dass der Wellenabschnitt 56 entgegen der Wirkung der zweiten Feder 62 ebenfalls axial und in der Darstellung der Figur 3 nach unten bewegt wird. Sobald die Stege 64 aus den Längsnuten 66 freikommen, wird eine der Stirnverzahnung entsprechende inkrementelle Rotationsbewegung des Wellenabschnitts 56 erzeugt, die durch einen formschlüssigen Eingriff der Stirnverzahnung 58 und 60 ineinander beendet wird.
Die vorgenannte Drehbewegung des Wellenabschnitts 26 wird auf ein Zahnradpaar 70, 72 übertragen, von denen das letztere auf einem Nabenabschnitt 74 des Trägers 16 drehfest angeordnet ist .
Die vorstehend beschriebene Getriebeeinrichtung 28 ist als Dreheinheit derart ausgeführt, dass bei der beschriebenen ersten Betätigung des Drückers 24 eine axiale Hubbewegung und eine rotative Bewegung um 360°/12/2 = 15° erfolgt. Hierbei wird ein neues ungebrauchtes Stechelement 10 in seine Arbeitsposition 30 gebracht. Unter der Wirkung der gespannten zweiten Feder 62 und der ersten Feder 26 wird der Wellenabschnitt 56 und das Druckstück 54( entgegen der vorherigen Bewegung (in der Figur 3 nach oben) zurückbewegt. Der Rückhub des Druckstücks 54 wird durch den axialen Stufenanschlag 55 innerhalb der Führungsbuchse 52 begrenzt.
Nachfolgend wird anhand der Figuren 5a, b und 3 die Funktion des Antriebsmechanismus 36 der Blutentnahmevorrichtung 8 beschrieben. Der Antriebsmechanismus 36 umfasst ausgehend vom Stechelement 10 ein formschlüssig mit einem hintergreifbaren Kopfabschnitt 76 des Stechelements 10 lösbar verbindbares Stoßorgan 78. Das Stoßorgan 78 ist über eine fünfte Feder 80 gegen einen gehäusefesten Wandabschnitt 82 in Stoßrichtung vorgespannt. Es umfasst eine axiale Öffnung 84, durch die sich ein halbstarrer Zugdraht 86 in einen zylindrischen Hohlraum 88 des Stoßorgans 78 hineinerstreckt und dort mittels einer sechsten Feder 90 in Stoßrichtung vorgespannt ist. Der halbstarre Zugdraht 86 erstreckt sich durch eine Öffnung in dem Wandabschnitt 82 hindurch und weiter durch ein Spannmittel 44, bestehend aus einem Klemmkonus 92 und einer Klemmeinrichtung 94 hindurch und weiter durch- eine Öffnung in dem Mitnahmehebel 42 hindurch. Im gelösten Zustand der Klemmeinrichtung 94 ist der Klemmkonus 92 gegenüber dem Zugdraht 86 beweglich. Er ist gegenüber dem Mitnahmehebel 42 derart axial beschränkt beweglich, dass bei Verstellung des Mitnahmehebels 42 sein Beharrungsvermögen oder Reibungskräfte zwischen Klemmkonus 92 und einer ihn umgebenden Zylinderwandung eine Klemmung oder eine Freigabe des Zugdrahts 86 in der Klemmeinrichtung 94 bewirken.
Wird ausgehend von der in Figur 5b dargestellten Position der Drücker 24 (Figur 3) nach unten gedrückt, so wird der Mitnahmehebel 42 unter der Wirkung der dritten Feder 38 nach oben gedrückt. Durch die Mitnahme des Klemmkonus 92 wird der Zugdraht 86 in der Klemmeinrichtung 94 geklemmt und zusammen mit dem Mitnahmehebel 42 nach oben in Richtung auf die Arretierungseinrichtung 50 bewegt. In der
Arretierungseinrichtung 50 wird das hintergreifbare Ende 48 des Mitnahmehebels 42 fixiert. Der vorstehend beschriebene Spannvorgang erfolgt entgegen der Federkraft der fünften Feder 80, welche die für den Antriebsmechanismus 36 erforderliche Stoßenergie dabei speichert. Wird die Arretierungseinrichtung 50 durch Betätigen eines Auslösers 96 gelöst, also das hintergreifbare Ende 48 des Mitnahmehebels 42 freigegeben, so führt das Beharrungsvermögen des Klemmkonus 92 dazu, dass die Klemmeinrichtung 94 den Zugdraht 86 freigibt. Das Stoßorgan 78 und mit ihm der Zugdraht 86 schnellen dann unter der Wirkung der fünften Feder 80 nach unten. Aufgrund der Kopplung von • Stoßorgan 78 und Stechelement 10 führt das Stechelement 10 dann einen Stechvorgang aus. Es schnellt über das freie Ende einer noch näher zu beschreibenden Aufnahmehülse 98 hinaus und wird wieder hinter das freie Ende zurückgezogen.
Anhand der Figuren 6a bis d wird die Ausbildung und Anordnung der Stechelemente 10 beschrieben. Ein jeweiliges Stechelement 10, bei dem es sich um ein metallisches nadeiförmiges Element einer Länge von 6 - 15 mm handelt, weist einen angespritzten Haltekörper 100 sowie ein ebenfalls angespritztes Schutzkappenmittel 102 auf, welche das Stechelement 10 vor Verunreinigungen schützt und einen vorzugsweise keimdichten, vorzugsweise sterilen Abschluss gegen die Umgebung sicherstellt. Ein jeweiliges Stechelement 10 mit Haltekörper 100 und Schutzkappenmittel 102 ist in einer bereits erwähnten Aufnahmehülse 98 in axialer Richtung verschieblich aufgenommen. Das Stechelement 10 wird dabei mit seinem hintergreifbaren Kopfabschnitt 76 in die Öffnung am freien Ende 104 der Aufnahmehülse 98 eingesteckt und durch die Aufnahmehülse 98 hindurchgeführt, bis das Schutzkappenmittel 102 an eine axiale Stufe 106 im Inneren der vorzugsweise zylindrischen Öffnung 107 der Aufnahmehülse 98 anschlägt. In den Figuren erkennbar ist des Weiteren ein federndes Rückstellmittel 108, dessen federnde Arme 110, die einstückig an den Haltekörper 100 angeformt sein können, auf einem ringbundartigen Abschnitt 112 der Aufnahmehülse 98 ruhen. Bei der Ausführung eines Stechvorgangs bewirken diese Rückstellmittel 108, dass das Stechelement 10 wieder hinter das Ende 104 der Aufnahmehülse 98 zurückgezogen wird. Die Vorspannung des Rückstellmittels 108 im Ausgangszustand des Stechelements 10 kann auch eingesetzt werden, um das Schutzkappenmittel 102 in Anlage an die Aufnahmehülse 98, insbesondere in Anlage an den axialen Anschlag 106 der Aufnahmehülse 98 zu halten und so einen verbesserten, vorzugsweise keimdichten Abschluss der Aufnahmehülse 98 zu bewirken.
Die Figuren 7a bis d verdeutlichen, wie der Kopfabschnitt 76, der insbesondere einstückig mit dem angespritzten Haltekörper 100 ausgebildet sein kann, in einer hintergreifbaren Nut 114 des Stoßorgans 78 formschlüssig gegriffen bzw. hintergriffen wird. Das Stoßorgan 78 wirkt mit einem daran angeformten Rampenmittel 116 zusammen, welches auch eine aus Figur 7b ersichtliche Einführöffnung 118 für den Kopfabschnitt 76 des Stechelements 10 bildet. Dieses Rampenmittel 116 wirkt mit einer Anlaufschräge 120, die an dem ringbundförmigen Abschnitt 112 der Aufnahmehülse 98 ausgebildet ist. Wenn die Aufnahmehülse 98 mit dem darin aufgenommenen Stechelement 10 auf dem Träger 16 in Umfangsrichtung bewegt wird, so gleitet die Anlaufschräge 120 gegen das Rampenmittel 116 auf, und die gesamte Aufnahmehülse 98 wird dabei in Richtung des Pfeils 122 axial bewegt. Aufgrund des formschlüssigen Eingriffs des Kopfabschnitts 76 des Stechelements 10 in die Nut 114 des Stoßorgans 78 wird das Stechelement in seiner ursprünglichen axialen Position gehalten, so dass es die axiale Bewegung in Richtung des Pfeils 122 nicht mit ausführt. Das Stechelement 110 wird also relativ zur Aufnahmehülse 98 zurückgezogen. Dies hat zur Folge, dass das Schutzkappenmittel 102 vom freien Ende des Stechelements 10 freikommt. Es kann nach unten abfallen. Die Blutentnahmevorrichtung 8 ist dann zur Ausführung eines Stechvorgangs bereit. Wenn das Schutzkappenmittel 102 abgenommen ist, so gibt es auch das Testmittel 14 frei, welches in vorteilhafter Weise im Bereich des freien Endes 104 der Aufnahmehülse 98 aufgenommen ist. Wie in Figur 6a angedeutet, kann das Testmittel 14 in einer Öffnung in der Wandung der Aufnahmehülse 98 vorgesehen sein. Das Testmittel ist im dargestellten Fall innen durch das Schutzkappenmittel 102 überfangen und auf diese Weise vor Verunreinigung, insbesondere vor Zutritt von Luftfeuchtigkeit und von Keimen geschützt, was als besonders vorteilhaft anzusehen ist. Das Schutzkappenmittel 102 übt also eine Doppelfunktion aus, es dient sowohl der Abdeckung des Stechelements 10 als auch der Abdeckung und dem Schutz des Testmittels 14.
Man erkennt in den Figuren 6 und 7 des Weiteren wendeiförmig verlaufende Stege am Außenumfang der Aufnahmehülse 98. Hierbei handelt es sich um Rückfedermittel 124, die an ihrem oberen Ende an den ringbundförmigen Abschnitt 112 angeformt sind. Wenn der Träger 16 weitergestellt wird und dadurch die soeben betrachtete Aufnahmehülse 98 aus ihrer Arbeitsposition 30 und damit außer Einfluss des Rampenmittels 116 gebracht wird, führen diese Rückfedermittel 124 dazu, dass die Aufnahmehülse 98 wieder entgegen dem Pfeil 122 zurückgezogen wird.
Die Figuren 8a bis c zeigen in verschiedenen Ansichten den Träger 16 für die Mehrzahl von Stechelementen 10 und Testmitteln 14. Im dargestellten Fall werden zwölf Aufnahmehülsen 98 mit zwölf Stechelementen 10 und zwölf Testmitteln 14 aufgenommen. Eine jeweilige Aufnahmehülse 98 ist in eine randoffene Ausnehmung 126 eines scheibenförmigen Teils 128 des Trägers 16 in axialer Richtung eingesetzt. Damit sich die Aufnahmehülsen 98 in ihrer Arbeitsposition 30 beim Zusammenwirken mit dem Rampenmittel 116 nicht verdrehen können, sind die randoffenen Ausnehmungen 126 und der Außenumfang der Aufnahmehülsen 98 unrund, im dargestellten Fall leicht elliptisch ausgebildet. Dies bringt den weiteren wesentlichen Vorteil mit sich, dass eine jeweilige Aufnahmehülse 98 in einer Vorzugsorientierung am Träger 16 gehalten ist, was im Hinblick auf die Positionierung des in der Aufnahmehülse 98 aufgenommenen Testmittels 14 sehr wesentlich ist, weil es ja an vorbestimmter Stelle und Orientierung mit der Auswerteeinrichtung zusammenwirken können muss. Der Träger 16 mit einer zentrisch angeordneten polygonförmigen Öffnung 130 für den Eingriff eines entsprechend ausgebildeten Nabenabschnitts 74 zum rotatorischen Antrieb des Trägers ist zusammen mit den Stechelementen 10 und Testmitteln 14 in den Gehäusekörper 4 des erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts einsetzbar und zusammen mit den gebrauchten Stechelementen und Testmitteln wieder aus dem Gehäusekörper entnehmbar. Dies ist aus Figur 2 ersichtlich, wo ein die Einsetzöffnung freigebender bzw. verschließender Deckel vorgesehen ist.
Die Figuren 9 - 11 zeigen eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts, bei der die Stechrichtung und die Stechelemente selbst bezüglich eines rotatorisch antreibbaren Trägers für die Stechelemente radial angeordnet ist. Radial innerhalb des Trägers ist eine nicht dargestellte Antriebseinrichtung für die Stechelemente vorgesehen.
Die Betätigung und Funktion des erfindungsgemäßen Blutanalysegeräts bei der Durchführung einer Blutentnahme und -analyse wird nachfolgend beschrieben:
Ausgehend von der in Figur 3 dargestellten Grundstellung wird der Drücker 24 entgegen der Spannkraft der ersten Feder 26 und der zweiten Feder 62 ein erstes Mal niedergedrückt. Während eines ersten Hubabschnitts wird hierdurch das Druckstück 54 und der Wellenabschnitt 56 axial nach unten verlagert. Es wird eine Kraft in Umfangsdrehrichtung aufgebaut. Währenddessen gibt der Bautenzug 34 den Mitnahmehebel 42 frei, der sich unter Druck der dritten Feder 38 in Richtung des Pfeils 40 bewegt. Gleichzeitig wird der Zugdraht 86 in der Klemmeinrichtung 94 geklemmt und somit der Zugdraht 86 ebenfalls nach oben gezogen. Währendessen verbleibt aber das Stoßorgan 78 noch ein seiner Ausgangsposition.
Schließlich kommen in einem weiteren Hubabschnitt die Stege 64 aus den Längsnuten 66 der feststehenden Führungsbuchse 52 frei und der Wellenabschnitt kann eine rotatorische Bewegung um 15 °ausführen. Gleichzeitig wird der Träger über das Zahnradpaar 70, 72 um 15° weiterbewegt und bringt ein Stechelement 10 in die Arbeitsposition 30. Dabei gleitet der Kopfabschnitt 76 des Stechelements 10 in die Öffnung 114 des Stoßorgans 78 und somit in die Hintergriffsstellung. Nahezu gleichzeitig gleitet die Aufnahmehülse 98 mit ihrer Anlaufschräge 120 gegen das Rampenmittel 116 und wird in Richtung des Pfeils 122 nach unten bewegt, so dass das Schutzkappenmittel 102 von dem Stechelement 10 freikommt. Während des letzten Abschnitts der Hubbewegung des Drückers 24 ist der freie Weg des Zugdrahts 86 innerhalb der zylindrischen Öffnung 107 des Stoßorgans 78 aufgebraucht und der Zugdraht spannt entgegen der Kraft der fünften Feder 80 als Hauptstoßfeder den Antriebsmechanismus 36 der Blutentnahmevorrichtung 8. Am Ende der Spannbewegung wird das hintergreifbare Ende 48 des Mitnahmehebels 42 in der Arretierungseinrichtung 50 fixiert.
Die Unterdruck erzeugende Einrichtung 18 ist nun aktiviert, und der Antriebsmechanismus 36 der Blutentnahmevorrichtung 8 ist gespannt. Durch Betätigen des Auslösers 96 kann die Arretierungseinrichtung 50 gelöst werden und somit schnellt das Stoßorgan 78 unter der Kraft der fünften Feder 80 nach unten und der Stechvorgang wird ausgeführt. Währenddessen findet unter der Kraft der ersten Feder 26 und der zweiten Feder 62 eine Rückstellung des Drückers 24 statt. Auf diese Weise wird der volumenveränderbare Bereich 20 vergrößert und es wird ein Unterdruck erzeugt, der sich bis zur Stechposition 12 im Bereich des freien Endes 104 der Aufnahmehülse 98 ausbreitet und die Blutentnahme unterstützt und fördert.
Unmittelbar nach dem Auslösen des Stechvorgangs drücken die vierte Feder und die sechste Feder 90 das Stoßorgan 78 wieder in seine Ausgangsposition und bewirken damit die Rückzugsbewegung des Stechelements 10, welches auch durch die Rückfederungsmittel 124 unterstützt wird.
Währenddessen wird der Wellenabschnitt 56 unter der .Wirkung der ersten und zweiten Feder 26, 62 wieder in die feststehende Führungsbuchse 52 eingefahren.
Durch eine erneute Betätigung des Drückers 24 wird das soeben betrachtete Stechelement 10 zusammen mit seiner Aufnahmehülse 98 und dem Testmittel 14 dann um weitere 15° gedreht; es wird also aus der Arbeitsposition 30 der Stechelemente entfernt. Durch eine geeignete Gestaltung der Getriebeeinrichtung 28 ist bei dieser zweiten Betätigung der Hub des Drückers 24 begrenzt, so dass es nicht zu einem Spannen der Antriebseinrichtung 36 kommt. Das Testmittel 14 kann so zu einer optischen, elektro-chemischen oder elektro-physikalisch wirkenden nicht dargestellten Auswerteeinrichtung weitertransportiert werden. Durch die vorgegebene Positionierung der Aufnahmehülsen 98 am Träger 16 ist sichergestellt, dass die Testmittel in der korrekten Orientierung zur Auswerteeinrichtung angeordnet sind. Es wäre auch denkbar, dass die zweite Drehung um 15°, welche das Stechelement aus der Arbeitsposition bringt, nicht durch eine erneute Betätigung des Drückers 24 sondern alternativ durch die Zurückbewegung des Wellenabschnitts 56 erreicht wird. Hierfür kann eine Anlaufschräge 132 am freien Ende der Stege 64 am Außenumfang des Wellenabschnitts 56 vorgesehen sein. Beim Wiedereintritt des Wellenabschnitts 56 in die Führungsbuchse 52 könnte durch Zusammenwirken dieser Anlaufschrägen 132 mit den Längsnuten 66 eine Weiterdrehung des Wellenabschnitts 56 um weitere 15 ausgelöst werden.
Das Ergebnis der Auswertung wird dann beispielsweise in Form des aktuellen Blutzuckergehalts an der Anzeigeeinrichtung 6 des Blutanalysegeräts 2 angezeigt.

Claims

Patentansprüche
Blutanalysegerät (2) mit einem Gehäusekörper (4) , mit einer eine Mehrzahl von Stechelementen (10) aufweisenden Blutentnahmevorrichtung (8), mit einer Mehrzahl von Testmitteln (14) für die Analyse einer Minimalmenge von Blut, mit einer eine Auswerteelektronik umfassenden Auswerteeinrichtung und mit einer Anzeigeeinrichtung (6), die ein als ein einziges Gerät handhabbares Komplettsystem bilden, wobei der Gehäusekörper (4) eine einer Arbeitsposition (30) eines jeweiligen Stechelements (10) zugeordnete Stechposition (12) zum Anlegen einer Hautoberfläche eines Benutzers aufweist, wobei eine Mehrzahl von Testmitteln (14) und Stechelementen (10) in das Gerät einsetzbar ist, die zur Durchführung mehrerer Messungen nacheinander in eine Arbeitsposition (30) bringbar sind, wobei bei Positionierung eines Stechelements (10) in seiner Arbeitsposition (30) das Stechelement (10) in die an der Stechposition (12) angelegte Hautoberflache eines Benutzers einstechbar ist und aus der Hautoberfläche austretendes Blut auf ein Testmittel (14) gelangen kann, dadurch gekennzeichnet, dass eine Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) vorgesehen ist, mittels derer schon unmittelbar vor der Ausführung oder gleichzeitig mit der Ausführung oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs zur Unterstützung der Gewinnung einer Minimalmenge von Blut ein Unterdruck an die Hautoberfläche anlegbar ist.
Blutanalysegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) so vorgesehen ist, dass der von ihr erzeugte Unterdruck die Beförderung von aus der Hautoberfläche ausgetretenem Blut zu einem Testmittel (14) unterstützt.
3. Blutanalysegerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Testmittel (14) zwischen der Stechposition (12) und der Unterdruck erzeugenden Einrichtung (18) vorgesehen ist.
4. Blutanalysegerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Testmittel (14) wenigstens nahezu an die Stechposition (12) anschließend oder dazu benachbart vorgesehen ist.
5. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugenden Einrichtung (18) einen volumenveränderbaren Bereich (20) aufweist.
6. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der volumenveränderbare Bereich (20) ein Federmittel (26) aufweist .
7. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der volumenveränderbare Bereich (20) einen Balg, insbesondere Faltenbalg (22) aufweist.
8. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) manuell zur Erzeugung von Unterdruck aktivierbar ist.
9. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) durch Verringerung des Volumens des volumenveränderbaren Bereichs (20) aktivierbar ist.
10. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) derart mit der Blutentnahmevorrichtung (8) funktionsgekoppelt ist, dass der Unterdruck erst unmittelbar vor oder gleichzeitig mit oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs erzeugt wird und dann unmittelbar an die Hautoberfläche anlegbar ist.
11. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) derart mit der Blutentnahmevorrichtung (8) funktionsgekoppelt ist, dass mit Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung ein Spannvorgang bei der Blutentnahmevorrichtung einhergeht oder hierdurch ausgelöst wird.
12. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) mit der Blutentnahmevorrichtung (8) mechanisch funktionsgekoppelt ist.
13. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Testmittel (14) und die Stechelemente (10) auf einem gegenüber dem Gehäusekörper (4) drehbaren Träger (16) angeordnet und mit diesem in das Gerät einsetzbar sind und nach Gebrauch zusammen mit dem Träger (16) aus dem Gehäusekörper (4) entnehmbar sind.
14. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) derart mit dem Träger (16) für die Stechelemente (10) und Testmittel (14) funktionsgekoppelt ist, dass mit Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung eine Stellbewegung des Trägers (16) einhergeht oder hierdurch ausgelöst wird.
15. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zum Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung (18) eine axiale Stellbewegung vorgesehen ist, die über Getriebemittel (28) in eine rotatorische Stellbewegung für den Antrieb des Trägers (16) für die Stechelemente (10) und/oder Testmittel (14) umsetzbar ist.
16. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeweiliges Stechelement (10) in einer Aufnahmehülse (98) verschieblich aufgenommen ist,
17. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die jeweiligen Aufnahmehülsen (98) an einem Träger (16) gehalten und zusammen mit dem Träger (16) in den Gehäusekörper (4) einsetzbar sind.
18. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) innen eine in axialer Richtung durchgehende, insbesondere zylindrische Öffnung begrenzt, in der das zugehörige Stechelement (10) aufgenommen ist.
19. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung einen Durchmesser von 2 - 7 mm, insbesondere von 2,5 - 5 mm, insbesondere von 3 - 4,5 mm aufweist.
20. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) eine Erstreckung in axialer Richtung von 6 - 20 mm, insbesondere von 8 - 15 mm, insbesondere von 8 - 14 mm aufweist.
21. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeweiliges Stechelement (10) einen angespritzten Haltekörper (100) aufweist, der das Stechelement zugleich in der Aufnahmehülse (98) führt.
22. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeweiliges Stechelement (10) ein vorzugsweise angespritztes Schutzkappenmittel (102) aufweist.
23. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) die Aufnahmehülse (98) zur Stechseite hin verschließt.
24. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) einen elastisch verformbaren Bereich umfasst oder aus einem elastisch verformbaren Material gebildet ist.
25. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) einstückig über einen Sollbruchbereich in den Haltekörper (100) übergeht und dadurch das Stechelement (10) insbesondere keimdicht umschließt .
26. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) einen Durchmesser senkrecht zur axialen Richtung der Aufnahmehülse (98) von 2 - 7 mm, insbesondere von 2,5 - 5 mm, insbesondere von 3 - 4,5 mm aufweist.
27. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) zugleich das Testmittel (14) umfasst oder hält, und zwar vorzugsweise im Bereich ihres dem Austritt des Stechelements (10) dienenden Endes (104).
28. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Testmittel (14) in einer Öffnung in der Wandung der Aufnahmehülse (8) vorgesehen ist.
29. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Testmittel (14) vor Ausführung eines Stechvorgangs durch das Schutzkappenmittel (102) überfangen ist.
30. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) gegen einen axialen Anschlag (106) der Aufnahmehülse (98) anlegbar ist.
31. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) eine abgesetzte Öffnung mit einer Stufe umfasst, die den Anschlag (106) für das Schutzkappenmittel bildet.
32-. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (10) wenigstens ein federndes, insbesondere einstückig mit dem Haltekörper (100) ausgebildetes Rückstellmittel (108) aufweist, das eine Rückstellbewegung des Stechelements nach der Ausführung des Stechvorgangs relativ zu der Aufnahmehülse (98) bewirkt oder zumindest unterstützt.
33. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorspannung des Rückstellmittels (108) im Ausgangszustand des Stechelements (10) das Schutzkappenmittel (102) in Anlage an die Aufnahmehülse (98), insbesondere in Anlage an den axialen Anschlag (106) der Aufnahmehülse (98) hält und so zu einem verbesserten, vorzugsweise keimdichten Abschluss der Aufnahmehülse (98) führt.
34. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der ■ vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (48) in einer randoffenen Ausnehmung (126) eines insbesondere scheibenförmigen Teils (128) des Trägers (16) gehalten ist.
35. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) in axialer Richtung verschieblich am Träger (16) gehalten ist.
36. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) bei Rotation des Trägers (16) durch. Aufgleiten gegen ein Zwangsführungsmittel (116) in axialer Richtung verschieblich ist.
37. Blütanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) wenigstens ein federndes Rückstellmittel (124) aufweist, das eine Rückstellbewegung der Aufnahmehülse (98) nach der Ausführung des Stechvorgangs relativ zu dem Träger (16) bewirkt oder zumindest unterstützt.
38. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) zusammen mit dem darin aufgenommenen Stechelement (10) nur in einer Vorzugsorientierung am Träger (16) anordenbar ist.
39. Blutanalysegerät nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) einen unrunden, von der Kreisform abweichenden Außenumfang aufweist und in einer Vorzugsorientierung am Träger (16) anordenbar ist.
40. Stechvorrichtung zum Durchstechen der Körperoberfläche zur Entnahme einer Minimalmenge von Blut aus dem menschlichen oder tierischen Körper für Analyse- oder Untersuchungszwecke, mit einer Mehrzahl von auf einem Träger (16) vorgesehenen und mit dem Träger in einen Gehäusekörper (4) einsetzbaren Stechelementen (10), die von einem Antriebsmechanismus (36) antreibbar sind, gekennzeichnet durch eine Unterdruck erzeugende Einrichtung (18), mittels derer schon unmittelbar vor der Ausführung oder gleichzeitig mit der Ausführung oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs zur Unterstützung der Gewinnung einer Minimalmenge von Blut ein Unterdruck an die Hautoberfläche anlegbar ist.
41. Stechvorrichtung nach Anspruch 40, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugenden Einrichtung (18) einen volumenveränderbaren Bereich (20) aufweist.
42. Stechvorrichtung nach Anspruch 40 oder 41, dadurch gekennzeichnet, dass der volumenveränderbare Bereich (20) ein Federmittel (26) aufweist.
43. Stechvorrichtung nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, dass der volumenveränderbare Bereich (20) einen Balg, insbesondere Faltenbalg (22) aufweist.
44. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 43, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) manuell zur Erzeugung von Unterdruck aktivierbar ist.
45. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 44, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) durch Verringerung des Volumens des volumenveränderbaren Bereichs (20) aktivierbar ist.
46. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 45, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) derart mit dem Stechmechanismus (16) funktionsgekoppelt ist, dass der Unterdruck erst unmittelbar vor oder gleichzeitig mit oder unmittelbar im Anschluss an die Ausführung des Stechvorgangs erzeugt wird und dann unmittelbar an die Hautoberfläche anlegbar ist.
47. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 46, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) derart mit dem Stechmechanismus (36) funktionsgekoppelt ist, dass mit Aktivieren der Unterdruck erzeugenden Einrichtung (18) ein Spannvorgang des Stechmechanismus (36) einhergeht.
48. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 47, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterdruck erzeugende Einrichtung (18) mit dem Stechmechanismus mechanisch funktionsgekoppelt ist.
49. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 48, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeweiliges Stechelement (10) in einer Aufnahmehülse (98) verschieblich aufgenommen ist,
50. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 49, dadurch gekennzeichnet, dass die jeweiligen Aufnahmehülsen (98) an einem Träger (16) gehalten und zusammen mit dem Träger (16) in den Gehäusekörper (4) einsetzbar sind.
51. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 50, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) innen eine in axialer Richtung durchgehende, insbesondere zylindrische Öffnung begrenzt, in der das zugehörige Stechelement (10) aufgenommen ist.
52. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 51, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung einen Durchmesser von 2 - 7 mm, insbesondere von 2,5 - 5 mm, insbesondere von 3 - 4,5 mm aufweist.
53. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 52, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) eine Erstreckung in axialer Richtung von 6 - 20 mm, insbesondere von 8 - 15 mm, insbesondere von 8 - 14 mm aufweist .
54. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 53, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeweiliges Stechelement (10) einen angespritzten Haltekörper (100) aufweist, der das Stechelement zugleich in der Aufnahmehülse (98) führt.
55. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 54, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeweiliges Stechelement (10) ein vorzugsweise angespritztes Schutzkappenmittel (102) aufweist, welches die Aufnahmehülse (98) zur Stechseite hin insbesondere keimdicht verschließt.
56. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 55, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) einen elastisch verformbaren Bereich umfasst oder aus einem elastisch verformbaren Material gebildet ist.
57. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 56, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) einstückig über einen Sollbruchbereich in den Haltekörper (100) übergeht und dadurch das Stechelement insbesondere keimdicht umschließt .
58. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 57, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) einen Durchmesser senkrecht zur axialen Richtung der Aufnahmehülse (98) von 2 - 7 mm, insbesondere von 2,5 - 5 mm, insbesondere von 3 - 4,5 mm aufweist .
59. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 58, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzkappenmittel (102) gegen einen axialen Anschlag (106) der Aufnahmehülse (98) anlegbar ist.
60. Ξtechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 59, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) eine abgesetzte Öffnung mit einer Stufe umfasst, die den Anschlag (106) für das Schutzkappenmittel (102) bildet.
61. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 60, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement (10) wenigstens ein federndes, insbesondere einstückig mit dem Haltekörper (100) ausgebildetes Rückstellmittel (108) aufweist, das eine Rückstellbewegung des Stechelements (10) nach der Ausführung des Stechvorgangs relativ zu der Aufnahmehülse (98) bewirkt oder zumindest unterstützt.
62. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 61, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) in einer insbesondere randoffenen Ausnehmung (126) eines insbesondere scheibenförmigen Teils (128) des Trägers (16) gehalten ist.
63. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 62, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) in axialer Richtung verschieblich am Träger (16) gehalten ist.
64. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 63, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) bei Rotation des Trägers (16) durch Aufgleiten gegen ein Zwangsführungsmittel (116) in axialer Richtung verschieblich ist.
65. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 64, dadurch gekennzeichnet, dass eine jeweilige Aufnahmehülse (98) wenigstens ein federndes Rückstellmittel (124) aufweist, das eine Rückstellbewegung der Aufnahmehülse (98) nach der Ausführung des Stechvorgangs relativ zu dem Träger bewirkt oder zumindest unterstützt.
66. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 65, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) zusammen mit dem darin aufgenommenen Stechelement (100) nur in einer Vorzugsorientierung am Träger (16) anordenbar ist.
67. Stechvorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 40 - 66, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmehülse (98) einen unrunden, von der Kreisform abweichenden Außenumfang aufweist und in einer Vorzugsorientierung am Träger (16) anordenbar ist.
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