EP1558151A2 - Kit cutane de diagnostic de l atopie - Google Patents

Kit cutane de diagnostic de l atopie

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Publication number
EP1558151A2
EP1558151A2 EP03807879A EP03807879A EP1558151A2 EP 1558151 A2 EP1558151 A2 EP 1558151A2 EP 03807879 A EP03807879 A EP 03807879A EP 03807879 A EP03807879 A EP 03807879A EP 1558151 A2 EP1558151 A2 EP 1558151A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
central body
kit according
atopy
mixture
allergens
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP03807879A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Gaetan Terrasse
Yves Trehin
Emile Loria
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Antialis
Original Assignee
Antialis
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Antialis filed Critical Antialis
Publication of EP1558151A2 publication Critical patent/EP1558151A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0035—Vaccination diagnosis other than by injuring the skin, e.g. allergy test patches
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/20—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for vaccinating or cleaning the skin previous to the vaccination
    • A61B17/205—Vaccinating by means of needles or other puncturing devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/41—Detecting, measuring or recording for evaluating the immune or lymphatic systems
    • A61B5/411—Detecting or monitoring allergy or intolerance reactions to an allergenic agent or substance
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/44—Detecting, measuring or recording for evaluating the integumentary system, e.g. skin, hair or nails
    • A61B5/441—Skin evaluation, e.g. for skin disorder diagnosis

Definitions

  • the present invention relates to the field of allergy screening tests, in adults or in children.
  • US Patent 5,104,620 describes a skin allergy screening kit comprising a base provided with a plurality of chambers containing allergenic compositions.
  • An upper plate comprises push-buttons provided with a point on their lower part, each push-button being placed opposite a chamber, and being provided on its lower face with a point and on its upper face with a dome. Pressure may be applied to the push button, which will cause the tip to drop, the base of the chamber will be perforated and the tip covered with allergenic composition to penetrate the patient's skin.
  • Patent WO 80/00531 describes an allergy screening kit comprising a base provided with recessions and a well containing an allergen composition and intended to receive a scarification tip bathing in the allergen composition. By pressing on the sleeve surrounding the base of the point, the scarification point will descend, perforate the well as well as the base, and penetrate the patient's skin.
  • the aim of the present invention is to propose a skin kit for diagnosing atopy of a patient by a doctor, in particular a non-allergist, characterized in that it comprises:
  • At least one central body of cylindrical external shape the upper face of which is flat and secured to a single gripping and pressure member and the underside has a cut out on the outer periphery of said central body an acute edge
  • this cavity or cubicle being part of or integral with the central body, being of a height such that its lower end exceeds the horizontal plane of the acute end of the edge, and supporting at this lower end a multipoint needle, the central body being integral over its entire circumference with the inner circumference of a bending ring, the outer circumference of the bending ring being on the other hand. secured around its entire circumference to a rigid support,
  • At least one allergen composition located in the cavity or in the cubicle as well as in the space existing between the blister and the lower faces of the bending ring and of the central body.
  • the kit comprises three central bodies.
  • a preferred embodiment of the invention provides that the distance separating the first and the second central body is different from the distance separating the second and the third central body, each of the distances being different from the distance separating the first and the third body central.
  • the distance between the first and the second central body is between 1 cm and 3 cm
  • the distance between the second and the third central body is between 2 cm and 4 cm
  • the distance between the second and the third body central is between 3 centimeters and 7 centimeters.
  • the cavity or the cubicle has a height of between 0.2 cm and 1 cm.
  • the multipoint needle has at least one crown on which the points are positioned or fixed.
  • a preferred embodiment of the invention provides that the multipoint needle has several concentric rings.
  • the multi-point needle contains 8 points equally distributed, said 8 points being distributed over one or two crowns.
  • the multipoint needle has two concentric rings, each ring having 4 points angularly positioned alternately.
  • the allergen composition can be in the form of a gel, in liquid form, in the form of an emulsion or of suspension.
  • the allergen composition comprises a mixture of pollen allergens.
  • the mixture of pollen allergens comprises grass, herbaceous and tree pollens.
  • the mixture of pollen allergens comprises a high peptide concentration of PR10 proteins, pectase lyase and profilins, natural or synthetic.
  • the allergen composition comprises a mixture of food allergens.
  • the mixture of food allergens comprises a high peptide concentration of chitinases, lipid transfer proteins, natural or synthetic.
  • the allergen composition comprises a mixture of domestic environmental allergens.
  • the mixture of domestic environmental allergens comprises allergens of dust mites, dog and cat dander, as well as molds.
  • the mixture of domestic environmental allergens comprises a high peptide concentration of tropomyosins, profilins and cystine proteases, natural or synthetic.
  • a preferred embodiment of the invention provides that each of the central bodies contains in its space an allergen composition different from that of the other central bodies.
  • kits are made of disposable materials.
  • FIG. 1 is a vertical sectional view of the device according to the invention.
  • FIG. 2 is a vertical sectional view of an embodiment of the detail surrounded in Figure 1, according to which the interior cutout 20 defines a cavity 21;
  • FIG. 3 is a vertical sectional view of another embodiment of the detail surrounded in Figure 1, according to which the inner cutout 20 defines a cavity 21 which extends inside the central body
  • FIG. 4 is a view in vertical section of another embodiment of the detail surrounded in FIG. 1, in which the cavity 21 and the internal cutout 20 define a cubicle 6.
  • FIG. 5 is a detail view of the multi-point needle
  • Figure 6 is a bottom view of the device.
  • FIG. 1 represents an embodiment of the device according to the invention, which comprises three central bodies 1.
  • the central bodies 1 are preferably of cylindrical external shape, but other shapes can be envisaged, in particular cubic or parallelepipedic.
  • Each central body 1 has an upper face 2 and a lower face 4.
  • the upper face 2 of each of the central bodies of the device is integral with a gripping and pressure member 3 unique for the entire device. This gripping and pressure member 3 will serve to ensure an efficient and easy handling and handling of the device.
  • the lower face 4 of the central body 1 has several characteristics which are shown in FIG. 2: the lower face 4 has an external cutout which provides, on the external periphery of the central body 1, a sharp edge 5.
  • This edge 5 is intended for come into contact with the patient's skin and must be sharp enough to leave an imprint on the patient's skin when the doctor applies pressure to the grip and pressure member 3.
  • this edge 5 has an angle between 70 and 80 ° with the vertical plane of the outer periphery of the central body 1, so that the angle of the edge is acute.
  • this edge 5 will allow both to stop the descent of the needle 8 and leaving an imprint on the patient's arm, this imprint encircling the points of penetration of the allergen composition contained in the kit of the invention.
  • the lower face 4 has in its center a compartment 20, which carries the multi-point needle 8.
  • This compartment is integral with the lower face 4 and the wall of this compartment extends vertically downwards perpendicular to the lower face 4
  • the compartment 20 has the same vertical central axis as that of the central body. This embodiment is preferred for effective penetration of the needle 8 into the skin of the patient.
  • the height of the compartment 20 is such that the lower end of the compartment 20 exceeds by a few millimeters the horizontal plane of the end of the edge 5.
  • the compartment 20 defines a cavity 21.
  • the cavity 21 extends inside the central body 1.
  • the central body 1 is not full: its interior is hollowed out facing the compartment 20.
  • the compartment 20 and the cavity 21 can be lined with a membrane or a film of any material or contain a container, and form a cubicle 6.
  • the hollow cubicle 6 is cylindrical in shape and its height is between 0.2 cm and 1 cm.
  • the cavity 21 of the compartment 20 and / or of the central body 1, or the cubicle 6, contains all or part of the allergen composition to be inoculated into the patient.
  • the compartment 20, or where appropriate the cubicle 6, has or carries at its lower end 7 a multi-point needle 8, which is intended to perforate the skin when pressure is exerted by the doctor on the pressure member 3 and to allow penetration of the allergen composition.
  • FIG. 5 represents a multi-point needle 8 which comprises at least one crown 12 on which the points 13 are positioned or fixed.
  • the needle 8 has several concentric crowns 12, in order to increase the number of points while maintaining a restricted diameter for the needle, and in order to improve the penetration of the allergenic composition into the skin of the patient.
  • the multi-point needle 8 contains eight points 13 also distributed, said 8 points 13 being distributed over one or two crowns.
  • the multipoint needle 8 has two concentric rings of diameter from 1.5 to 3.5 mm, each crown having 4 points 13 of length from 1 to 3 mm, angularly positioned alternately.
  • the central body is integral over its entire circumference with a bending crown 16.
  • This crown has the same external shape as the central body, so as to be fixed over its entire circumference or its perimeter to the external periphery of the central body 1.
  • the ring bending 16 allows a controlled vertical translation of the central body 1 when vertical pressure is applied to the pressing member 3.
  • the ring bending 16 is made of materials allowing it to be flexible and resilient, in order to accompany and limit the descent of the central body 1 during a pressure exerted on the pressure and gripping member 3.
  • This bending ring 16 must have a width sufficient to fully accompany the descent of the central body 1 when the member 3 is pressed.
  • the allergen composition to be inoculated is not only found in compartment 20 or cavity 21 or cubicle 6 but also in space 14.
  • the outer end of the crown 16 is integral over its entire circumference or perimeter with a rigid support 17.
  • the purpose of this rigid support 17 is to position and maintain the kit on the patient's arm. Its inner periphery is therefore of the same shape as the shape of the outer periphery of the crown 16.
  • the anchoring point of the outer end of the crown 16 on the rigid support 17 is solidly dimensioned, so as to that the crown 16 can withstand the pressure applied via the pressure and gripping member 3 without detaching from the rigid support 17.
  • the skin kit according to the invention comprises a blister 15 fixed on the underside of the support 17 and covering the the entire bottom surface of the kit. This blister 15 makes it possible to close the spaces 14, and the compartments 20 or the cubicles 6, containing the allergen composition (s). This blister is removable to allow the test to be carried out.
  • the cutaneous diagnostic kit for atopy can comprise three central bodies 1.
  • Each of the central bodies 1 can contain in its cavity 21 its compartment 20 and / or its central body 1 , or in its cubicle 6, as well as in its space 14, an allergen composition to be inoculated.
  • This allergen composition can be different from one central body to another, on the same kit.
  • the kit according to the invention can carry as many different allergenic compositions as there are central bodies. In this way, in a single application of the device according to the invention, the doctor will be able to determine different allergies in a patient.
  • the central bodies are separated from each other, on the same kit, by variable distances.
  • the distance 9 separating the first and the second central body is different from the distance 10 separating the second and the third central body, each of said distances 9 and 10 being different of the distance 11 separating the first and the third central body.
  • the difference in value between the distances separating the different central bodies may allow easier identification when reading the test of the allergen compositions applied by each central body.
  • the distance 9 is between 1 cm and 3 cm
  • the distance 10 is between 2 cm and 4 cm
  • the distance 11 is between 3 cm and 7 cm. In this way, the distances 9, 10 and 11 are large enough to avoid overlaps between the reactions of the different central bodies, as well as errors in the interpretation of the reactions caused between the allergenic composition and the skin.
  • the skin kit according to the invention can be produced from a single molded piece.
  • the skin kit according to the invention comprises at least one allergen composition, located in the cavity 21 of the compartment 20 and / or of the central body 1, or in the cubicle 6, as well as in the space 14 existing between the blister 15 and the lower faces 18 and 19 of the bending ring 16 and of the central body 1.
  • the pressure which is exerted on the pressure and gripping member 3 has two consequences: on the one hand, the multi-point needle 8 will penetrate in the patient's skin, allowing an intradermal presentation of the allergen composition.
  • the allergen composition also being in the space (14), the pressure on the pressure member 3 will allow an epidermal presentation of the allergen composition, this presentation on the patient's skin taking place within the limits of the circle defined by the edge 5 in contact with the patient's skin.
  • the allergen composition contained in the central body is preferably in the form of a gel, which prevents it from flowing out of the space (14) when the blister
  • the allergen composition (s) contained in the kit of the invention each comprise a mixture of allergens, each mixture being composed of allergens belonging to a specific class of allergens responsible for the most frequent allergies.
  • the mixture consists of the different allergens of its class in equal proportions.
  • the volume of a mixture is therefore 0.5 ⁇ l to 2 ⁇ l, and the concentration of allergens is 100 to 300 IR / ml with a preference of 300 IR when this is technically possible.
  • a mixture corresponding to a central body consists of allergens of the pollen class, which may contain grass, herbaceous and tree pollen.
  • This mixture of pollen allergens may contain a high peptide concentration of PR10 proteins, pectase lyase and profilins, natural or synthetic. These proteins are the major major proteins of the pollen class.
  • the allergen composition may moreover comprise a mixture of food allergens, which may contain a high peptide concentration of chitinases, of Lipid Transfer Proteins, natural or synthetic.
  • the allergen composition may comprise a mixture of domestic environmental allergens, which may be composed of allergens of mites, dander of dogs and cats, as well as molds. This mixture of domestic environmental allergens can include a high peptide concentration of tropomyosins, profilins and cystine proteases, natural or synthetic.
  • the mixture of allergens comprises, in equal proportion, the various allergens or their major major proteins of each of the three classes already mentioned: class of pollens, class of allergens food, class of allergens of the domestic environment.

Abstract

La présente invention se rapporte au domaine des tests de dépistage des allergies, chez l'adulte ou chez l'enfant et concerne un kit cutané de diagnostic de l'atopie d'un patient par un médecin, notamment non-allergologue, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un corps central dont la face inférieure (4) présente sur le pourtour une arête aiguë (5), au moins une cavité (21) ou logette creuse (6) coaxiale dudit corps central (1), ladite cavité (21) ou logette (6) supportant une aiguille multipointes (8), ledit corps central (1) étant solidaire sur toute sa circonférence à la circonférence intérieure d'une couronne de flexion (16), la circonférence extérieure de ladite couronne de flexion (16) étant d'autre part solidaire sur toute sa circonférence à un support rigide (17), un blister (15) couvrant la totalité de la surface inférieure du kit, au moins une composition allergène, située dans la cavité (21) ou dans la logette (6), ainsi que dans l'espace (14).

Description

KIT CUTANÉ DE DIAGNOSTIC DE L'ATOPIΞ
La présente invention se rapporte au domaine des tests de dépistage des allergies, chez l'adulte ou chez 1 ' enfant .
Avec 20 % de la population européenne souffrant d'allergies et un nombre équivalent de personnes allergiques dans les populations des autres pays industrialisés, les maladies allergiques représentent aujourd'hui un vrai problème de santé publique. L'OMS a d'ailleurs classé les manifestations allergiques au quatrième rang des problèmes de santé .
Dans un tel contexte, il est de première importance de donner au corps médical les moyens de dépister le plus précocement possible les terrains atopiques, en particulier chez l'enfant.
L'art antérieur connaît déjà de nombreux tests visant à dépister les maladies allergiques.
Le brevet américain US 5,075,077 décrit un automate permettant de détecter des IgE spécifiques dans des échantillons biologiques soumis à différents allergènes. Ce test biologique comporte plusieurs inconvénients : il nécessite un prélèvement sanguin, ce qui peut être un obstacle au diagnostic précoce de l'allergie en particulier chez les nourrissons, et la valeur prédictive de ce test biologique n'est que de 55 % (étude Matricardi PM, Nizini R, Pizzolo JG, D'Angelio R. Use of Phadiatop in mass-screening programmes of inhalant allergie: advantage and limitation. Clin Exp Allergy 1990;20: 151-155).
Le brevet US 5,104,620 décrit un kit de dépistage cutané de l'allergie comprenant une base munie d'une pluralité de chambres contenant des compositions allergènes. Une plaque supérieure comporte des boutons- poussoirs munis d'une pointe sur leur partie inférieure, chaque bouton-poussoir étant placé en face d'une chambre, et étant muni sur sa face inférieure d'une pointe et sur sa face supérieure d'un dôme. Une pression pourra être appliquée sur le bouton-poussoir, ce qui va provoquer un abaissement de la pointe, la perforation de la base de la chambre et la pénétration de la pointe recouverte de composition allergène dans la peau du patient.
Le brevet WO 80/00531 décrit un kit de dépistage de l'allergie comprenant une base munie de récessions et d'un puits contenant une composition allergène et destiné à recevoir une pointe de scarification baignant dans la composition allergène. Par pression sur le manchon entourant la base de la pointe, la pointe de scarification va descendre, perforer le puits ainsi que la base, et pénétrer dans la peau du patient.
Toutefois, aucun brevet de l'art antérieur ne décrit un kit cutané qui à la fois assure une exposition fiable et constante, au niveau cutané et sous cutané, à plusieurs allergènes en un seul geste médical, permette la délimitation de l'exposition à l' allergène, et permette une identification plus sûre des réactions allergiques lors de la lecture du test.
La présente invention a pour but de proposer un kit cutané de diagnostic de l'atopie d'un patient par un médecin, notamment non allergologue, caractérisé en ce qu'il comprend :
- au moins un corps central de forme extérieure cylindrique dont la face supérieure est plane et solidaire d'un unique organe de préhension et de pression et dont la face inférieure présente une découpe ménageant sur le pourtour extérieur dudit corps central une arête aiguë,
- au moins une cavité ou logette creuse coaxiale du corps central, cette cavité ou logette étant partie ou solidaire du corps central, étant d'une hauteur telle que son extrémité inférieure dépasse le plan horizontal de l'extrémité aiguë de l'arête, et supportant à cette extrémité inférieure une aiguille multipointes, le corps central étant solidaire sur toute sa circonférence à la circonférence intérieure d'une couronne de flexion, la circonférence extérieure de la couronne de flexion étant d'autre part . solidaire sur toute sa circonférence à un support rigide,
un blister fixé sur la face inférieure du support et couvrant la totalité de la surface inférieure du kit,
- au moins une composition allergène, située dans la cavité ou dans la logette ainsi que dans l'espace existant entre le blister et les faces inférieures de la couronne de flexion et du corps central .
Selon un mode de réalisation de l'invention, le kit comporte trois corps centraux.
Un mode préféré de réalisation de l'invention prévoit que la distance séparant le premier et le deuxième corps central est différente de la distance séparant le deuxième et le troisième corps central, chacune des distances étant différente de la distance séparant le premier et le troisième corps central. De préférence, la distance entre le premier et le deuxième corps central est comprise entre 1 centimètre et 3 centimètres, la distance entre le deuxième et le troisième corps central est comprise entre 2 centimètres et 4 centimètres et la distance entre le deuxième et le troisième corps central est comprise entre 3 centimètres et 7 centimètres.
Suivant une variante de l'invention, la cavité ou la logette a une hauteur comprise entre 0,2 centimètre et 1 centimètre.
.Suivant un mode de réalisation de l'invention, l'aiguille multipointes présente au moins une couronne sur laquelle sont positionnées ou fixées les pointes.
Un mode préféré de réalisation de l'invention prévoit que l'aiguille multipointes présente plusieurs couronnes concentriques .
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, l'aiguille multipointes contient 8 pointes également réparties, lesdites 8 pointes étant réparties sur une ou deux couronnes . De préférence, l'aiguille multipointes présente deux couronnes concentriques, chaque couronne présentant 4 pointes angulairement positionnées en alternance.
Suivant un mode de réalisation de l'invention, la composition allergène peut être sous forme de gel, sous forme liquide, sous forme d'émulsion ou de suspension. Un mode de réalisation particulier de l'invention prévoit que la composition allergène comprend un mélange d' allergènes de pollens.
Selon un mode préféré de l'invention, le mélange d' llergènes de pollens comprend des pollens de graminées, d'herbacées et des pollens d'arbres.
De préférence, le mélange d' allergènes de pollens comprend une haute concentration peptidique de protéines PR10, de pectase lyase et de profilines, naturelles ou synthétiques .
Un mode de réalisation particulier de l'invention prévoit que la composition allergène comprend un mélange d' allergènes alimentaires.
De préférence, le mélange d'allergènes alimentaires comprend une haute concentration peptidique de chitinases, de Lipides Transfert Protéines, naturelles ou synthétiques.
Un mode de réalisation particulier de l'invention prévoit que la composition allergène comprend un mélange d'allergènes environnementaux domestiques.
Selon un mode préféré de l'invention, le mélange d'allergènes environnementaux domestiques comprend des allergènes d'acariens, de phanères de chien et de chat, ainsi que des moisissures.
De préférence, le mélange d'allergènes environnementaux domestiques comprend une haute concentration peptidique de tropomyosines, de profilines et de cystine protéases, naturelles ou synthétiques.
Un mode préféré de réalisation de 1 ' invention prévoit que chacun des corps centraux contient dans son espace une composition allergène différente de celle des autres corps centraux.
Un mode de réalisation préféré de l'invention prévoit que le kit est constitué de matériaux à usage unique .
On comprendra mieux l'invention à l'aide de la description, faite ci-après à titre purement explicatif, d'un mode de réalisation de l'invention, en référence aux figures annexées :
- la figure 1 est une vue en coupe verticale du dispositif selon l'invention ;
- la figure 2 est une vue en coupe verticale d'un mode de réalisation du détail entouré sur la figure 1, selon lequel la découpe intérieure 20 définit une cavité 21 ;
- la figure 3 est une vue en coupe verticale d'un autre mode de réalisation du détail entouré sur la figure 1, selon lequel la découpe intérieure 20 définit une cavité 21 qui se prolonge à l'intérieur du corps central
1 ;
- la figure 4 est une vue en coupe verticale d'un autre mode de réalisation du détail entouré sur la figure 1, dans lequel la cavité 21 et la découpe intérieure 20 définissent une logette 6.
- la figure 5 est une vue de détail de l'aiguille multipointes la figure 6 est une vue de dessous du dispositif .
Le kit cutané selon l'invention a pour but un diagnostic simple et rapide de l'atopie d'un patient par un médecin, notamment non-allergologue . Cette facilité d'utilisation réside aussi dans le fait que le kit est à usage unique et est fabriqué à base de matériaux de type "jetables" . La figure 1 représente un mode de réalisation du dispositif selon l'invention, qui comprend trois corps centraux 1. Les corps centraux 1 sont de préférence de forme extérieure cylindrique, mais d'autres formes peuvent être envisagées, notamment cubiques ou parallelepipediques. Chaque corps central 1 comporte une face supérieure 2 et une face inférieure 4. La face supérieure 2 de chacun des corps centraux du dispositif est solidaire d'un organe de préhension et de pression 3 unique pour l'ensemble du dispositif. Cet organe de préhension et de pression 3 va servir à assurer une prise en main et un maniement efficace et aisé du dispositif.
La face inférieure 4 du corps central 1 présente plusieurs caractéristiques qui sont représentées sur la figure 2 : la face inférieure 4 présente une découpe extérieure qui ménage, sur le pourtour extérieur du corps central 1, une arête aiguë 5. Cette arête 5 est destinée à entrer en contact avec la peau du patient et doit être assez aiguë pour laisser une empreinte sur la peau du patient lorsque le médecin applique une pression sur l'organe de préhension et de pression 3. De préférence, cette arête 5 présente un angle compris entre 70 et 80° avec le plan vertical du pourtour extérieur du corps central 1, de manière à ce que l'angle de l'arête soit aigu. Ainsi, cette arête 5 permettra à la fois d'arrêter la descente de l'aiguille 8 et de laisser une empreinte sur le bras du patient, cette empreinte encerclant les points de pénétration de la composition allergène contenue dans le kit de l'invention. Avantageusement, la face inférieure 4 présente en son centre un compartiment 20, qui porte l'aiguille multipointes 8. Ce compartiment est solidaire de la face inférieure 4 et la paroi de ce compartiment s'étend verticalement vers le bas perpendiculairement à la face inférieure 4. Dans cette disposition, le compartiment 20 a le même axe central vertical que celui du corps central. Ce mode de réalisation est préféré pour une pénétration efficace de l'aiguille 8 dans la peau du patient.
De préférence, la hauteur du compartiment 20 est telle que l'extrémité inférieure du compartiment 20 dépasse de quelques millimètres le plan horizontal de l'extrémité de l'arête 5. Le compartiment 20 définit une cavité 21.
Suivant un second mode de réalisation représenté figure 3, la cavité 21 se prolonge à l'intérieur du corps central 1. Dans ce mode de réalisation, le corps central 1 n'est pas plein : son intérieur est creusé en regard du compartiment 20.
Suivant un mode de réalisation représenté figure 4, le compartiment 20 et la cavité 21 peuvent être tapissés d'une membrane ou d'un film de matériaux quelconques ou contenir un container, et forment une logette 6. De préférence, la logette creuse 6 est de forme cylindrique et sa hauteur est comprise entre 0,2 centimètre et 1 centimètre.
Avantageusement, la cavité 21 du compartiment 20 et/ou du corps central 1, ou la logette 6, contient tout ou partie de la composition allergène à inoculer au patient.
Le compartiment 20, ou le cas échéant la logette 6, possède ou porte à son extrémité inférieure 7 une aiguille multipointes 8, qui est destinée à perforer la peau lorsqu'une pression est exercée par le médecin sur l'organe de pression 3 et à permettre la pénétration de la composition allergène.
La figure 5 représente une aiguille multipointes 8 qui comprend au moins une couronne 12 sur laquelle sont positionnées ou fixées les pointes 13. Le fait que les aiguilles soit disposées en couronne est préférable pour une pénétration correcte de la composition allergène. Suivant un mode de réalisation particulier, l'aiguille 8 possède plusieurs couronnes 12 concentriques, afin d'augmenter le nombre de pointes tout en maintenant un diamètre restreint pour l'aiguille, et afin d'améliorer la pénétration de la composition allergène dans la peau du patient. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, l'aiguille multipointes 8 contient huit pointes 13 également réparties, lesdites 8 pointes 13 étant réparties sur une ou deux couronnes. De préférence, l'aiguille multipointes 8 présente deux couronnes concentriques de diamètre de 1,5 à 3,5 mm, chaque couronne présentant 4 pointes 13 de longueur de 1 à 3 mm, angulairement positionnées en alternance.
Le corps central est solidaire sur toute sa circonférence à une couronne de flexion 16. Cette couronne a la même forme externe que le corps central, de manière à être fixée sur toute sa circonférence ou son périmètre sur le pourtour externe du corps central 1. Ainsi, la couronne de flexion 16 permet une translation verticale contrôlée du corps central 1 lors de l'application d'une pression verticale sur l'organe de pression 3. La couronne de flexion 16 est constituée de matériaux lui permettant d'être flexible et résiliente, afin d'accompagner et de limiter la descente du corps central 1 lors d'une pression exercée sur l'organe de pression et de préhension 3. Cette couronne de flexion 16 doit avoir une largeur suffisante pour accompagner entièrement la descente du corps central 1 lors d'une pression sur l'organe 3. Toutefois, cette largeur ne doit pas être trop importante, de manière à ce que la résistance du matériau constituant la couronne de flexion 16 participe à l'arrêt de la descente du corps central 1 et par conséquent, à l'arrêt de la pénétration de l'aiguille multipointes 8 dans le bras du patient. L'espace situé sous les faces 18 et 19 de la couronne de flexion et du corps central 1, est ci-après désigné espace 14. Suivant un mode de réalisation préféré de l'invention, la composition allergène à inoculer se trouve non seulement dans le compartiment 20 ou la cavité 21 ou la logette 6 mais aussi dans l'espace 14.
L'extrémité extérieure de la couronne 16 est solidaire sur toute sa circonférence ou son périmètre à un support rigide 17. Ce support rigide 17 a pour rôle de positionner et de maintenir le kit sur le bras du patient. Son pourtour intérieur est donc de même forme que la forme du pourtour externe de la couronne 16. D'autre part, le point d'ancrage de l'extrémité extérieure de la couronne 16 sur le support rigide 17 est solidement dimensionné, de manière à ce que la couronne 16 puisse supporter la pression appliquée via l'organe de pression et de préhension 3 sans se désolidariser du support rigide 17. Le kit cutané selon 1 ' invention comprend un blister 15 fixé sur la face inférieure du support 17 et couvrant la totalité de la surface inférieure du kit. Ce blister 15 permet de fermer les espaces 14, et les compartiments 20 ou les logettes 6, contenant la ou les composition (s) allergène (s) . Ce blister est amovible pour permettre la réalisation du test.
Un mode de réalisation préféré de l'invention prévoit que le kit cutané de diagnostic de l'atopie peut comporter trois corps centraux 1. Chacun des corps centraux 1 peut contenir dans sa cavité 21 de son compartiment 20 et/ou de son corps central 1, ou dans sa logette 6, ainsi que dans son espace 14, une composition allergène à inoculer. Cette composition allergène peut être différente d'un corps central à l'autre, sur le même kit. Ainsi, le kit selon l'invention peut porter autant de compositions allergènes différentes qu'il a de corps centraux. De cette façon, en une seule application du dispositif selon l'invention, le médecin sera en mesure de déterminer différentes allergies chez un patient.
Les corps centraux sont séparés les uns des autres, sur un même kit, par des distances variables. Suivant un mode de réalisation particulier de l'invention représenté sur la figure 6, la distance 9 séparant le premier et le deuxième corps central est différente de la distance 10 séparant le deuxième et le troisième corps central, chacune desdites distances 9 et 10 étant différente de la distance 11 séparant le premier et le troisième corps central . La différence de valeur entre les distances séparant les différents corps centraux pourra permettre une identification plus facile lors de la lecture du test des compositions allergènes appliquées par chaque corps central. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, la distance 9 est comprise entre 1 centimètre et 3 centimètres, la distance 10 est comprise entre 2 centimètres et 4 centimètres et la distance 11 est comprise entre 3 centimètres et 7 centimètres. De cette façon, les distances 9, 10 et 11 sont suffisamment importants pour éviter des chevauchements entre les réactions des différents corps centraux, ainsi que des erreurs d'interprétation des réactions provoquées entre la composition allergène et la peau.
Le kit cutané selon l'invention peut être réalisé d'une seule pièce moulée.
Le kit cutané selon 1 ' invention comprend au moins une composition allergène, située dans la cavité 21 du compartiment 20 et/ou du corps central 1, ou dans la logette 6, ainsi que dans l'espace 14 existant entre le blister 15 et les faces inférieures 18 et 19 de la couronne de flexion 16 et du corps central 1. Ainsi, la pression qui est exercée sur l'organe de pression et de préhension 3 a deux conséquences : d'une part, l'aiguille multipointes 8 va pénétrer dans la peau du patient, permettant une présentation intradermique de la composition allergène. D'autre part, la composition allergène se trouvant aussi dans l'espace (14), la pression sur l'organe de pression 3 va permettre une présentation épidermique de la composition allergène, cette présentation sur la peau du patient se faisant dans les limites du cercle défini par l'arête 5 en contact avec la peau du patient. La composition allergène contenue dans le corps central est de préférence sous forme de gel, ce qui évite qu'elle s'écoule hors de l'espace (14) lorsque le blister
(15) est enlevé. Toutefois, elle peut également se présenter sous forme liquide, sous forme d'émulsion ou de suspension.
Suivant un mode de réalisation particulier de l'invention, la ou les compositions allergènes contenues dans le kit de l'invention comprennent chacune un mélange d'allergènes, chaque mélange étant composé d'allergènes appartenant à une classe précise d'allergènes responsables des allergies les plus fréquentes. Le mélange est constitué des différents allergènes de sa classe en égales proportions. Le volume d'un mélange est donc de 0,5 μl à 2 μl, et la concentration des allergènes est de 100 à 300 IR/ml avec une préférence de 300 IR quand cela est techniquement possible.
Suivant un mode de réalisation de l'invention, un mélange correspondant à un corps central est constitué d'allergènes de la classe des pollens, qui peut contenir des pollens de graminées, d'herbacées et des pollens d'arbres. Ce mélange d'allergènes de pollens peut contenir une haute concentration peptidique de protéines PR10, de pectase lyase et de profilines, naturelles ou synthétiques. Ces protéines sont les protéines majeures fondamentales de la classe des pollens. La composition allergène peut par ailleurs comprendre un mélange d'allergènes alimentaires, qui peut contenir une haute concentration peptidique de chitinases, de Lipides Transfert Protéines, naturelles ou synthétiques. Enfin, la composition allergène peut comprendre un mélange d'allergènes environnementaux domestiques, pouvant être composé d'allergènes d'acariens, de phanères de chien et de chat, ainsi que des moisissures. Ce mélange d'allergènes environnementaux domestiques peut comprendre une haute concentration peptidique de tropomyosines, de profilines et de cystine protéases, naturelles ou synthétiques .
Toutefois, une réalisation préférée de l'invention prévoit que le mélange d'allergènes comporte, en égale proportion, les différents allergènes ou leurs protéines majeures fondamentales de chacune des trois classes déjà citées : classe des pollens, classe des allergènes alimentaires, classe des allergènes de l'environnement domestique.

Claims

REVENDICATIONS
1. Kit cutané de diagnostic de l'atopie d'un patient par un médecin, notamment non-allergologue, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un corps central de forme extérieure cylindrique (1) dont la face supérieure (2) est plane et solidaire d'un unique organe de préhension et de pression
(3) et dont la face inférieure (4) présente une découpe ménageant sur le pourtour extérieur dudit corps central une arête aiguë (5) , ledit corps central comprenant au moins une cavité (21) ou logette creuse (6) coaxiale dudit corps central (1) , ladite cavité (21) ou logette (6) étant partie ou solidaire dudit corps central (1) et étant d'une hauteur telle que son extrémité inférieure (7) dépasse le plan horizontal de l'extrémité aiguë de l'arête (5) et supporte une aiguille multipointes (8) , ledit corps central (1) étant solidaire sur toute sa circonférence à la circonférence intérieure d'une couronne de flexion (16) , la circonférence extérieure de ladite couronne de flexion (16) étant d'autre part solidaire sur toute sa circonférence à un support rigide (17), un blister (15) fixé sur la face inférieure du support (17) et couvrant la totalité de la surface inférieure du kit, au moins une composition allergène, située dans la cavité (21) ou dans la logette (6) , ainsi que dans l'espace (14) existant entre le blister (15) et les faces inférieures (18 et 19) de la couronne de flexion (16) et du corps central (1) .
2. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 1, caractérisé en qu'il comporte trois corps centraux (1) .
3. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 2, caractérisé en ce que la distance (9) séparant le premier et le deuxième corps central est différente de la distance (10) séparant le deuxième et le troisième corps central, chacune desdites distances (9) et (10) étant différente de la distance (11) séparant le premier et le troisième corps central .
4. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 3, caractérisé en ce que la distance (9) est comprise entre 1 centimètre et 3 centimètres, en ce que la distance (10) est comprise entre 2 centimètres et 4 centimètres et en ce que la distance (11) est comprise entre 3 centimètres et 7 centimètres.
5. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 1, caractérisé en ce que la cavité (21) ou la logette (6) a une hauteur comprise entre 0,2 centimètre et 1 centimètre.
6. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ladite aiguille multipointes (8) présente au moins une couronne (12) sur laquelle sont positionnées ou fixées les pointes (13) .
7. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il présente plusieurs couronnes (12) concentriques.
8. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ladite aiguille multipointes (8) contient 8 pointes (13) également réparties, lesdites 8 pointes (13) étant réparties sur une ou deux couronnes.
9. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 6 à 8, caractérisé en ce que ladite aiguille multipointes (8) présente deux couronnes concentriques, chaque couronne présentant 4 pointes angulairement positionnées en alternance.
10. .Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que ladite composition allergène peut être sous forme de gel, de liquide, d'émulsion ou de suspension.
11. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que ladite composition allergène comprend un mélange d'allergènes de pollens.
12. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 11, caractérisé en ce que ledit mélange d'allergènes de pollens comprend des pollens de graminées, d'herbacées et des pollens d'arbres.
13. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 11 ou 12, caractérisé en ce que ledit mélange d'allergènes de pollens comprend une haute concentration peptidique de protéines PR10, de pectase lyase et de profilines, naturelles ou synthétiques .
14. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que ladite composition allergène comprend un mélange d'allergènes alimentaires.
15. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 14, caractérisé en ce que ledit mélange d'allergènes alimentaires comprend une haute concentration peptidique de chitinases, de Lipides Transfert Protéines, naturelles ou synthétiques.
16. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que ladite composition allergène comprend un mélange d'allergènes environnementaux domestiques.
17. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon la revendication 16, caractérisé en ce que le mélange d'allergènes environnementaux domestiques comprend des allergènes d'acariens, de phaneres de chien et de chat, ainsi que des moisissures.
18. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 16 ou 17, caractérisé en ce que ledit mélange d'allergènes environnementaux domestiques comprend une haute concentration peptidique de tropomyosines, de profilines et de cystine protéases, naturelles ou synthétiques.
19. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisé en ce que chacun desdits corps centraux (1) contient dans son espace (14) une composition allergène différente de celle des autres corps centraux (1) .
20. Kit cutané de diagnostic de l'atopie selon l'une quelconque des revendications 1 à 19, caractérisé en ce qu'il est constitué de matériaux à usage unique.
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