EP1526813A2 - Dispositif semi-automatique de blocage et de tension d'un fil de suture chirurgical - Google Patents

Dispositif semi-automatique de blocage et de tension d'un fil de suture chirurgical

Info

Publication number
EP1526813A2
EP1526813A2 EP03758206A EP03758206A EP1526813A2 EP 1526813 A2 EP1526813 A2 EP 1526813A2 EP 03758206 A EP03758206 A EP 03758206A EP 03758206 A EP03758206 A EP 03758206A EP 1526813 A2 EP1526813 A2 EP 1526813A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
blocking
zone
wire
strands
distance
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP03758206A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Jean Fuseri
Yves Alimi
Frédéric MOURET
Vincent Garitey
Régis Rieu
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aix Marseille Universite
Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Original Assignee
Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Universite de la Mediterranee Aix Marseille II
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Centre National de la Recherche Scientifique CNRS, Universite de la Mediterranee Aix Marseille II filed Critical Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Publication of EP1526813A2 publication Critical patent/EP1526813A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/0487—Suture clamps, clips or locks, e.g. for replacing suture knots; Instruments for applying or removing suture clamps, clips or locks
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/0401—Suture anchors, buttons or pledgets, i.e. means for attaching sutures to bone, cartilage or soft tissue; Instruments for applying or removing suture anchors
    • A61B2017/0446—Means for attaching and blocking the suture in the suture anchor
    • A61B2017/0454—Means for attaching and blocking the suture in the suture anchor the anchor being crimped or clamped on the suture

Definitions

  • the present invention relates to a semi-automatic implantable surgical device for producing sutures using surgical thread. More particularly, the present invention relates to a suturing device comprising blocking means allowing the connection by blocking of two strands of thread of a suture.
  • the present invention relates more particularly to a device intended to produce sutures by means of minimally invasive surgery.
  • Minimally invasive surgery consists in making cutaneous and parietal incisions of reduced size and in introducing instruments and visualization means such as a camera to perform an operation in an assisted video manner, through orifices varying from 3 to 12 millimeters. in diameter by means of a hollow cylindrical instrument called a 'trocar'.
  • anastomoses are often performed using sutures with surgical threads secured by knots.
  • the realization of these nodes on an organ or on a vessel represents a difficult stage of the intervention because: - a release of sutures can be at the origin of serious or even fatal complications,
  • the present invention aims to provide a suturing device produced using thread, but offering an alternative to the realization of knots which makes it possible to facilitate the connection between two strands of suturing thread and which makes it possible to reduce significantly the bonding time of said strands of wire.
  • the inventors have discovered that one of the difficulties in making the suture knots is that the surgeon must exert tension on the thread on the one hand to tighten the suture before ensuring the permanent connection of the two strands of wire and on the other hand to facilitate the realization of the knot.
  • a difficulty therefore stems from the fact that the surgeon must control the tension to be exerted on the wire to avoid excessive tightening or conversely insufficient tightening which would result in both cases in an ineffective suture.
  • the object of the present invention is therefore to provide a surgical suturing device compatible with the use of conventional suturing thread so as to preserve the gains of conventional surgery and increase the. confidence of the surgeon, while remedying the drawbacks of the prior devices.
  • an object of the present invention is to provide a suturing device which makes it possible to quickly and reliably block suture threads and this semi-automatically for the surgeon.
  • Another object of the present invention is to provide a suturing device such that the suture produced has a reversible or removable character, in particular can be sectioned almost instantly without risk of damage to the surrounding tissue.
  • the present invention provides a suturing device comprising blocking means allowing the connection of two strands of thread at a blocking zone, characterized in that it comprises means of controlled tensioning of said thread capable of exert a tension on the wire according to a first predetermined tension value, after blocking of the two strands of said wire with the aid of said blocking means.
  • the subject of the present invention is a semi-automatic implantable device for producing sutures using surgical thread, making it possible to bring together biological and / or artificial tissues, comprising blocking means allowing the connection of two strands of suture thread at a blocking zone and comprising a support element comprising a support surface on the tissues to be sutured, characterized in that it comprises means for controlled tensioning of said thread, suitable for exerting a tension according to a first predetermined tension value, after blocking of the two strands of said wire using said blocking means, and the junction, between said support element and said blocking zone of the device, is ensured by said controlled tensioning means.
  • connection of the two strands of the wire is understood here to mean that the two strands cannot move relative to one another at the level of said blocking zone, that is to say that they are not necessarily in contact with each other at said blocking zone. .
  • the device makes it possible to join biological tissues together, one or more biological tissues with one or more artificial tissues or only artificial tissues between them.
  • said blocking means and said tensioning means are able to cooperate, so that the blocking of the two strands of sutures is carried out before exerting said first predetermined tension value, and once the two strands blocked, the device tension the sutures to said first predetermined tension value automatically.
  • the tensioning of said suture allows efficient approximation by tightening of the two parts of tissue or a part of tissue and a prosthesis which one seeks to join by said suture.
  • Said tissue can be biological or artificial tissue in the case of prostheses.
  • controlled tensioning is understood here to mean tensioning according to a said first known and predetermined tension value which can be applied automatically using said tensioning means, and which no longer depends on the initial tension exerted manually by the surgeon on the wire or on a device; this is why, the device according to the invention is said to be "semi-automatic".
  • Tensioning the sutures to a so-called first predefined tension value in a controlled manner gives the device a dynamometric character and contributes to the efficiency of the device and to the speed and ease of implementation of the suture with the device.
  • the dynamometric nature of the device according to the invention makes it possible to ensure adequate, homogeneous, reliable and repetitive tensioning of the threads which will constitute the suture.
  • the homogeneity of the voltage allows achieve a good distribution of forces on the tis above sutured and therefore minimize the aggression of said tissue.
  • Said first value of the predetermined tension may preferably be comprised from 0.1 to 10 N depending on the type of surgery, that is to say according to the type of tissue known to be sutured and according to the type of suture used, and in particular approximately 2 N, which corresponds to the average value of the tension of a suture performed, between a vessel and a vascular prosthesis, during conventional surgery under optimal operating conditions.
  • the blocking of said strands of wire using said blocking means is capable of automatically triggering said tensioning of the wire, at a said first predetermined tension value, preferably from 0.1 to 10 N.
  • said controlled tensioning means are able to cooperate with:
  • a support element comprising a support surface on said tissue to be sutured, at a contact zone (4 t ) of the device with said tissue; preferably near the suture orifices in said tissue, and • said blocking means (2), so as to allow to add the distance between said blocking zone of said zone of contact of the device with the fabric between
  • said final distance will be greater (L + b) than said initial distance and, vice versa if the wire tension exercised by the surgeon before blockage is greater than said predetermined voltage, said final distance (L - b) will be less than said initial distance.
  • said tensioning means making it possible to adjust the distance between a said contact zone on said tissue and said blocking zone, comprise said joining means between said contact zone and said blocking zone.
  • Said first controlled tension value is therefore produced by adjusting the distance between two contact and blocking zones connected by a junction element, adjustment which is a function of said initial distance of the two said zones and of the initial thread tension before blockage exerted by the surgeon.
  • the tensioning of the wires and therefore the implementation of said adjusted distance between contact zone and blocking zone is preferably triggered automatically by the implementation of said son blocking means.
  • this triggering can be exerted manually by the operator, in particular by releasing a pressure which he exerts to maintain said initial position himself.
  • the device according to the invention is advantageously placed in contact with the tissue to be sutured using a delivery instrument called “ancillary”.
  • the suturing device according to the invention is therefore able to cooperate with said delivery instrument with which it is integral before said blocking, preferably integral at the level of an upper part corresponding to said blocking zone and, the manual triggering of the tensioning the wire after blocking can be done, if necessary, by means of said laying instrument.
  • the delivery instrument can also be used to cut the end of the strands of suture above the area for blocking the threads at a distance of 1 to 10 millimeters, in particular 5 to 6 millimeters at the - above the blocking zone, after the blocking of the wires, according to the anatomical site of the surgery.
  • said tensioning means comprise means of elastic junction between said contact zone and said blocking zone so that they make it possible to adjust the distance between: - an initial distance (L) controlled in which the spacing between said contact zone and said blocking zone is controlled by a first connecting element or a first spacer, and said initial distance (L) corresponding to a distance where said blocking zones and contact zone are in the close position by compression with respect to a distant rest position (L + a), and
  • the term “balance of forces” is understood here to mean the balance between the force exerted by the joining means and the tension of the suture.
  • Said first connecting element and or said first spacing element may be integral with said delivery instrument or with said suturing device itself. More particularly, said joining means are made of a material having an elasticity and said suturing device is integral with the delivery instrument at the level of said blocking zone, so that,
  • said blocking zone can be moved if necessary from the natural rest position (L + a) of the device to said initial distance (L), in which said blocking of the two strands of wire can be carried out under any tension exerted by the surgeon, preferably reduced on the suture wire, and
  • said tensioning of the suture exerted by the device according to the invention takes place after said blocking, by return of said blocking zone to a said final distance (L ⁇ b) adjusted when the pressure exerted on said blocking zone.
  • Approximation to said initial distance (L), between the blocking zone and the contact zone, can already be carried out even before the wires are introduced into the device.
  • the device would then be pre-constrained in position in its delivery instrument.
  • said initial distance can be obtained using a first connecting element such as a pad, capable of initially connecting said blocking zone and said zone of contact with the fabric, and the implementation of said final adjusted distance from said blocking zone with respect to said contact zone can be obtained by releasing said first connecting element which connects said blocking zone and said contact zone of the device.
  • said first connecting element forms part of said suturing device according to the invention and the release of said first connecting element can be triggered manually, in particular by means of the fitting instrument of the device of the invention, or can be triggered automatically, if said first connecting element is also connected to said locking means so as to release said first connecting element once said locking means are locked.
  • said first connecting element is able to cooperate with said blocking means so that said first connecting element is released once the blocking of said strands of wire using said blocking means is performed.
  • the device comprises elastic joining means and it is able to cooperate with a fitting instrument with which it is preferably secured at the level of an upper part corresponding to said blocking zone, so that:
  • said elastic junction means are at rest and said contact zones and blocking zone are in remote position (L + a), and
  • said elastic junction means are in compression and the distance between said blocking zone and said contact zone decreases to a said initial distance (L) controlled by a said first minimum spacing element, the latter preferably being integral with said setting instrument, said bearing contact area abutting on said spacing element of said setting instrument, and - the implementation of said final distance (L ⁇ b, b ⁇ a) being obtained by cooperation of said po instrument with said device preferably by dissociation of said setting instrument with said suturing device.
  • said joining means are made of a material having an elasticity, and the movement of said blocking zone and contact zone is controlled by the fitting instrument, which is integral with said blocking zone, so that: - when a pressure is exerted on said blocking zone, said blocking zone can be moved from a distant position (L + a) to a first close position (L), corresponding to said initial distance, by abutment on said first spacer element of said delivery instrument, in which said blocking of the two strands of wire can be achieved under any tension exerted by the surgeon which may be greater or less than said first predetermined tension value, and
  • said tensioning of the suture takes place after said blocking and withdrawal of the delivery instrument, by displacement of said blocking zone towards a second adjusted position (L ⁇ b), position which can be brought closer (L - b ) that said first position, if the tension exerted on the wire by the surgeon is greater than said predetermined tension value, or which can be more distant (L + b) than said first position, if the tension exerted on the wire by the surgeon is less than said predetermined tension value, when the pressure exerted on said blocking zone is released.
  • the device has a shape such that, after completion of suturing, the thread is released so as to be able to be cut between said blocking zone and said suture orifices in said tissue, preferably between said blocking zone and said contact zone.
  • the device comprises guide means which make it possible to hold the two strands of thread laterally apart from one another at the suture orifices in said tissue.
  • Said guide means are more particularly capable of holding the two wires in a position spaced from one another when tension is exerted on said wire after the wire strands have been joined at said blocking zone using said blocking means. It is understood that said guide means then make it possible to avoid tearing of the fabric at the orifices for passage of the wire in said fabric when tension is exerted on the wire after said blocking of the ends of the wire.
  • the device according to the invention comprises said guide means at the level of said bearing surface defining said zone of contact of the device with the fabric.
  • said guide means comprise at least one notch formed in said bearing surface defining said contact area.
  • said bearing surface comprises on the underside of a said notch a piece of fabric made of biocompatible materials, capable of being crossed by said two strands of wire and keeping them apart. It is in particular a synthetic material facilitating hemostasis and preserving the integrity of the biological or synthetic tissues to be sutured. he can especially be a piece of vascular prosthesis, compress or tampon.
  • a "pledget" It is a piece of fabric, in particular Dacron® or Teflon®, in which the surgeon passes the two strands of wire separately and which acts as an intermediary between the knots and the tissue to be sutured.
  • the coating of biocompatible materials which acts as means for guiding and separating the strands of sutures at their exit from the sutured tissues, also acts as a traditional "pledget", but integrated into the device, thus making the contact between the device and the tissue softer and less traumatic, and ensuring the function of the pledget to facilitate hemostasis and preserve the integrity of the sutured tissues.
  • said blocking means comprise two blocking surfaces which can move between, a separated position at which it is possible to introduce said strands of suture between the two said blocking surfaces, and capable of ensuring said blocking of the strands of wire by rubbing the wires between the two said blocking surfaces once the latter in the closed blocking position, the displacement of the two said blocking surfaces between said remote position and said close position preferably automatically triggering said placing in tension of the wires.
  • the material used to make the blocking surfaces must be compatible with the material constituting the sutures, - the surfaces must be as large as possible to maximize the contact surface with the threads and thus increase the friction force, - the surfaces must not present sharp angles which could lead to the cutting of the wire.
  • said blocking of the strands of wire using said blocking means is capable of being triggered automatically.
  • Automatic triggering of the placing 'out of the locking mechanism may be by means of the instrument for the introduction and installation of the device according to the invention at the suture. More particularly, the automatic triggering of said blocking means can occur when the device according to the invention is applied in contact with the tissues to be sutured with a pressing force greater than a second predetermined value of 0.2 to 20 Newton, in particular greater than 10 Newton.
  • This bearing force estimated at 10 Newton corresponds to that developed by a surgeon when he pulls on the suture threads when making his first knot in a traditional suture, for the realization of an anastomosis of the abdominal aorta.
  • the intensity of this bearing force obviously varies with the type of surgery and the type of suture used.
  • said blocking means comprise two jaws connected in an elastic manner and forming said blocking surfaces, which are kept apart by a second spacer and said second spacer is able to be released by disengagement or by rupture to allow thus bringing together said blocking surfaces and blocking said strands of wire.
  • Said second spacer element may be an element of said suturing device itself or of said delivery instrument.
  • said second spacer is able to be released automatically, preferably by pressing said delivery instrument on said second spacer, when said support surface of the device exerts a pressure on the tissue greater than a said second value preferably determined from 0.2 to 20 N, more preferably at least 10 N.
  • said second spacer element is capable of being released by automatically triggering the release of said first connecting element between said blocking zone and said contact zone of the device so that said zones adopt said distance. adjusted final allowing to exert a said controlled tension on said wire.
  • the bearing force exerted at the base of the device according to the invention on the fabrics makes it possible to release said second spacer element, thus preferably triggering the tensioning of the wire after blocking said strands of wire, according to a said first tension value by freeing if necessary said first connecting element which maintains the fixed spacing between said blocking zone and said contact zone at said initial distance, so that said blocking zones and said contact zones adopt a said adjusted distance.
  • said blocking means comprise projecting elements preferably of circular section, more preferably of cylindrical shape, around which the ends of the strands of the wire to be connected are wound. More particularly, said blocking can be achieved by bringing said projecting elements together or away from them.
  • said blocking means comprise a blocking orifice at the level of said blocking zone, said blocking orifice cooperating with a second blocking element comprising a screw, a rivet, a push button, or even a cleat cleat.
  • said blocking means comprise means for bonding, melting, welding or crimping the two strands of wire at a said blocking zone.
  • the blocking of said strands of wire must be able to withstand a tensile force of 0.5 to 50 N, in particular approximately 20 to 30 N, beyond which the suture breaks.
  • the term "implantable device” means a device whose size and biocompatible character of the constituent materials, allow implantation in the human body and, more particularly long-term implantation, that is to say say for a duration greater than 30 days inside the human body.
  • the device according to the invention is sufficiently miniaturized to allow its implantation by minimally invasive route and, more particularly, through trocars, in particular trocars from 2 to 20 mm in diameter. More particularly still, the device according to the invention has height and width dimensions between 2 and 20 mm, preferably from 5 to 10 mm.
  • a device according to the invention can be used in minimally invasive surgery, in particular in robot-assisted surgery, but also in conventional surgery. Depending on the degree of miniaturization of the device, its use could be envisaged in different types of minimally invasive surgery such as, for example:
  • the device according to the invention has a simple mechanical structure and comprises, in particular, at least part, preferably all, of said element support, said locking means and said controlled tensioning means, forming a single mechanical part made of material.
  • the material constituting the elements making up the device according to the invention is a biocompatible material.
  • Materials of this type, whether metallic, plastic or composite, are known to those skilled in the art. Some are given as an example in the detailed description which follows.
  • FIG. 1 shows a first alternative embodiment of a suturing device according to the invention in a U shape in Figure 1 the device is shown kept immobilized on an ancillary 1 2 before installation.
  • FIG. 2 the device is shown when the ancillary device is pressed on the upper part of the device just before the wires are blocked.
  • Figure 3 the device is shown during blocking.
  • the ancillary 1 2 is removed from the suturing device l t shown after blocking.
  • FIG. 5 to 7 show a second alternative embodiment of a U-shaped suturing device.
  • the device is shown immobilized in its ancillary setting 1 2 .
  • Said ancillary is shown in front view in FIG. 6 and side view in FIG. 7.
  • FIG. 8 to 10 show a second alternative embodiment of a suturing device according to the invention, comprising two plates connected by a conical spring shown in the initial position before locking in Figure 8, then in the locking position in the figure 9, and finally in the device tensioning position in FIG. 10.
  • - Figure 1 1 shows a variant of the embodiments of the notch 1 constituting the guide means at said bearing surface 4 t .
  • the device according to the invention has a U-shape comprising:
  • first lower branch 4 defining a said bearing surface and contact zone on said fabric
  • second upper branch 4 2 comprising said blocking zone and integral with or cooperating with said blocking means 2
  • junction element 4 3 between said first and second branches 4, 4 2 made of a semi-rigid material having said elasticity.
  • the joining element is straight or preferably curved so as to make a hairpin junction between the two said branches.
  • the entire device can be made from biocompatible metallic, plastic or composite materials, and in particular from 316L steel, titanium or polypropylene.
  • the space between the two branches of the U is crossed only by the two strands of wire, which can thus be cut at this location, as much as necessary.
  • Said first value of the tension exerted by the device depends on the dimensional parameter, in particular on the cross-section of the connecting junction element 4 3 and the nature of the material used. It is preferably around 2 N for application to abdominal aortic surgery for polypropylene 4.0 wires.
  • FIGS 1 to 4 there is shown schematically a suturing device according to the invention, U-shaped according to the first embodiment described above.
  • the upper branch 4 2 defines a blocking zone comprising two initially open, ie spaced, jaws 2 which ensure the blocking of the wires 3 l 5 3 2 by friction of the wires on two adjacent and complementary surfaces 2 l 3 2 2 of each of the two bites 2 when the said complementary surfaces 2 l 5 2 2 close against each other with the sons thus blocked between them.
  • the two jaws 2 are made, for example, of polypropylene and connected to one another elastically, their two complementary surfaces 2 l 5 .2 2 being initially kept apart by a spacer tab 2 3 .
  • This spacer tab 2 3 is here integral with one of the jaws 2 at one end and at its other end it comprises a tooth 2 5 which cooperates with a notch 2 4 on the second bit so that the two said complementary surfaces 2 t and 2 2 close against each other; when said tooth 2 5 of the tab 2 3 is disengaged from the notch 2 4 thus releasing the two bites 2.
  • Said complementary surfaces 2 X , 2 2 of the two bites 2 preferably have curved shapes and form a surface path in the direction of the wires, as long as possible so as to maximize the contact surfaces with the wires so that the blocking of the wires is done by friction rather than pinching and avoid damaging the wires.
  • the lower arm 4 comprises a central notch t 7 t, itself coated on the underside of a "pledget” 7 2 Dacron ® or Teflon ® which allows to separate the son 3 5 3 2 at the orifices 6 1; 6 2 outlet tissue spaced apart, about 3 to 5 mm for example, preserving the integrity of said tissue and facilitating hemostasis.
  • the lower branch 4 t forming the zone of contact with the fabric is connected to the upper zone forming the blocking zone 4 2 by the elastic junction zone 4 3 but also by a first connecting element or connecting rod 5 X.
  • Said connecting rod 5 X is integral at one of its ends with said lower branch 4 X and has at its other end a second tooth 5 3 which cooperates with a second notch 2 6 of the upper branch 4 2 , said second notch 2 6 being a lateral notch on the edge of the upper branch 4 ,. 1 o
  • the suturing device l j cooperates with an ancillary tool 1 2 on which it is immobilized.
  • One of the bites 2 (or both bites 2) of the upper branch 4 2 is (or are) blocked (s) at the level of the ancillary 1 2 for example in a hollow housing 8 t in which the bit 2 is adjusted and / or blocked initially.
  • the surgeon positions the suturing device l 5 secured to the ancillary 1 2 at the end of a rod of the ancillary 1 2 , near the suturing zone.
  • the suturing device can then be lowered by sliding in the "pledget" 7 2 and in the space limited by the two jaws 2 and the spacer tab 2 3 (see FIG. 1), by sliding and sliding of the device along the wires 3 X , 3 2 .
  • the wires 3 l 3 3 2 are then in reduced tension and the iy
  • the surgeon presses the device x on the tissues to be sutured using the placement instrument 1 2 .
  • a pusher element 8 2 of the ancillary provided for this purpose comes to press on the spacer tab 2 3 and thus causes a bending of the spacing tab 2 3 such that its protrusion or tooth 2 5 emerges from the notch 2 4 (FIG. 2) which triggers the bringing together of the two bites 2 elastically connected which close against one another to block the wires 3 l 5 3 2 between their complementary surfaces 2 X , 2 2 (figure 3).
  • the wires 3 X , 3 2 are blocked at a tension value corresponding to that exerted initially by the surgeon on the wires when the device is pushed on the tissues to be sutured, and the distance between the contact zone of the lower branch 4 X and the blocking area of the upper branch 4 2 is of L.
  • the elastic junction element 4 3 between the lower branch 4 X and the upper branch 4 2 is designed so that when the distance between the two lower branches 4 X and upper 4 2 is L ⁇ b with b ⁇ a, the two branches exert a tension according to a said first predetermined tension value of in particular 0, 1 to 10 N, more particularly of 2 N as explained above.
  • the wires can then be cut a few millimeters in particular 5 to 6 mm above said blocking zone 4 2 , the wires are thus blocked and tensioned at said first predetermined value chosen and obtained according to the embodiment of the device suturing and in particular of the junction element 4 3 between the two lower 4 and upper 4 2 branches.
  • the blocking of the wires 3 X , 3 2 is therefore done automatically when the suturing device comes into contact with the tissues to be sutured and when a pressing force is exerted on said device of a said second predetermined value here of 10 N
  • This value of 10 N corresponds to that developed by the vascular surgeon when he usually pulls on the sutures to tie a knot in a suture. It will be noted that this initial support of 10 N is, before blocking, supported by the connecting rod 5- which keeps the lower branches 4 X and upper 4 2 apart despite this support.
  • the bringing together of the jaws 2 elastically connected causes the blocking of the wires and the adjustment of the distance between the two lower branches 4 X and upper 4 2 at a distance final (L ⁇ b with b ⁇ a), distance at which said branches exert a tension of said first predetermined value on the blocked wires.
  • the ancillary device 1 2 comprises a spacer element 5 2 which prevents the lower branch at the contact areas 4 X of the device from coming too close to the upper branch at the blocking areas 4 2 , from a distance lower than L so that the lower branch 4 X or contact area 4 X can be pressed on the tissues to be sutured without risk of causing the anticipated disengagement in particular by twisting of the connecting rod 5 X.
  • the space between the lower branch 4 X and upper branch 4 2 allows access to cut the threads 3 X , 3 2 in time as necessary to deactivate the suturing device l x .
  • FIGS. 5 to 7 a second embodiment of the first alternative embodiment of a U-shaped suturing device is shown, which is distinguished from the first variant of FIGS. 1 to 4 as follows:
  • the suturing device 1 j of FIGS. 5 to 7 is immobilized on the delivery instrument 1 2 at the level of said blocking zone 2. More particularly, each of the
  • the lower branch defining the 4 X contact zone of the device is not necessarily in abutment against the lower ends of said elements
  • the height of said spacing elements 5 2 of the ancillary corresponds to said initial locking distance L, so that said first spacing elements 5 2 of ancillary 1 2 allow, when the contact zone 4 X of the device is brought into contact with the tissues to be sutured, then is pressed on it,
  • This initial distance L between the zone of upper blocking 4 2 and the lower contact area 4 X corresponds to the average value of the difference (L ⁇ b) which must be maintained between these two zones of the device to ensure said tension of the first predetermined value of the sutures after blocking.
  • the two jaws 2 are separated by the spacer rod 2 3 of the ancillary, the ends of which are housed in grooves 27 of each of the two jaws-2.
  • the grooves 2 7 of each bit 2 are symmetrical and designed with a variable depth from one end 2 8 of great depth to one end 2 9 of reduced depth so that: - Initially, the ends 2 10 and 2 XX of the rod 2 3 are housed at the deep ends 2 8 of the grooves 2 7 .
  • the surgeon can perforate the tissue acting as a "pledget" 7 2 at the notch l with the suture threads, then, can pass the threads into the space delimited by the two bites 2 and the rod of spacing 2 3 of the ancillary.
  • the assembly can then be positioned in contact with the tissues to be sutured without the son being likely to escape since they slide in the "pledget" 7 2 and in the space limited by the two bites 2 and the rod. spacing 2 3 .
  • the bit spacing rod 2 3 comes completely out of its grooves 2 7 .
  • the contact zones 4 X and blocking zone 4 2 constituted by the two jaws 2 brought together are separated from said initial distance L corresponding to the height of said first spacing elements 5 2 of the ancillary 1 2 .
  • the width of the two jaws 2 thus brought closer being less than the distance 1 separating the upper ends of the two so-called first spacing elements 5 2 from the ancillary 1 2 , and the latter being able to be removed and separated from the device by pulling it towards the top, the spacing of the contact zones 4 and blocking zone 4 2 is no longer then controlled by said first spacing elements 5 2 of the ancillary 1 2 and it is said tension of said first predetermined value exerted by the upper 4 and lower 4 2 branches of the device under the effect of the elasticity of the junction element 4 3 which is exerted on the blocked wires, in particular at a so-called first voltage value of 2 N.
  • the device consists of: - a first plate 4 defining a said support surface on said fabric, and
  • a second plate 4 comprising said blocking zone
  • a device according to the invention comprises
  • said threadlike spring 4 3 defining a frustoconical envelope, and said first plate 4 X at the end of said spring corresponding to the large base of said truncated cone formed by the spring, and - said second plate 4 2 at the end of said spring on the side of the small base of said truncated cone formed by said spring,
  • said spring 4 3 being able to be housed in its central empty space when it is compressed by bringing together said first and second plates. It is understood that in one embodiment, the suture threads pass inside the spring between said first and second plates.
  • the blocking zone 4 2 is preferably smaller in size than the contact element 4 X.
  • the spring in its compressed state occupies a minimum of space in height. The dynamometric aspect is ensured by the predefined stiffness of the spring.
  • this second alternative embodiment with a conical trunk spring -4 3 is distinguished from the first U-shaped embodiment of Figures 1 to 4, essentially by the fact that the intermediate junction element 4 3 is here constituted by a said frustoconical envelope spring 4 3 .
  • the blocking zone 4 2 also consists of two connected jaws.
  • Said blocking zone 2 consists of two jaws 2 connected elastically and kept apart by a spacer rod 2 3 secured at one of its ends to one of the two jaws and cooperating at its other end with a notch 2 4 in the second bit .
  • the two jaws 2 are thus kept spaced apart and can thus be immobilized on a setting instrument 1 2 .
  • the spacer rod 2 3 bends and disengages from the notch 2 4 in the second bit 2, so that the two additional surfaces 2 X and 2 2 of each of the two bites 2 can come closer and effect the blocking of the wires (FIG. 9).
  • the connecting rod 5 can disengage so that the distance between the first plate 4 X and the second plate 4 2 is no longer controlled except by the tension exerted by the connecting spring 4 3 .
  • the connecting spring 4 3 is designed so that it exerts a tension of a said first value, in particular of 2 N, when it deviates from said initial distance L, between the two contact zones and blocking at the time of blocking, to adopt a said final distance L ⁇ b, as explained above.
  • the pressure exerted on the ancillary device 1 2 therefore causes the blocking of the sutures, then the latter in turn triggers the tensioning of the sutures after blocking at a said first predetermined value.
  • the suturing device is such that: - at rest, the distance separating said contact zone 4 and said blocking zone 4 2 is equal to L + a,
  • the distance separating said contact area 4 X and said blocking area 4 2 is equal to L, when the device is in contact with the tissues known to be sutured and in a position suitable for blocking, possibly when the device is immobilized on its instrument installation (the 1st variant), and
  • the elasticity of the various components of the device and in particular of the intermediate junction element 4 3 is designed such that when the distance separating said contact area 4 X and said blocking area 4 2 is between L - b and L 4- b (with b ⁇ a), a force of said first value, in particular 2 N, is required to keep the device compressed at this said distance L ⁇ b.
  • L 2 mm
  • a 1 mm
  • b 0.5 mm
  • the device when, after blocking, the tensioning is triggered, the device no longer being held by the laying instrument 1 2 , the device will seek to relax since it is only subjected to the tension action ⁇ x of the wires, and the distance between said contact area 4 X and said blocking area 4 2 constituted by the two close jaws 2 will take a value greater than L, namely L + b where b ⁇ a.
  • the tension exerted on the sutures by the device is equal to T 0 and the strands of thread prevent the device from relaxing beyond the distance L + b, b corresponding to the elongation of the threads under the effect of the voltage difference T 0 - T x .
  • the tension exerted by the device on the wires is therefore equal to TO and the device prevents the wires from compressing beyond the distance L - b, b corresponding to the shortening of the strands of wire under the effect of the voltage difference ⁇ x - T 0 .
  • FIG. 1 1 there is shown an alternative embodiment of the guide means at said contact area 1 which comprise a said notch l x consisting of a median slot in the median axis of said blocking zone and two zones symmetrical 7 3 with respect to said central slot, the two said symmetrical zones 7 3 comprising or defining a retaining stop which keeps in position the two strands of wire 3 l 5 3 2 passing in each of said zones.
  • Said symmetrical zones 7 3 of the notch l are spaced apart to allow the strands of thread 3 X , 3 2 to tension in the axis of said suture orifices 6 X , 6 2 so as to avoid stress at the level of said orifices. suturing when tension is exerted on the threads.
  • the suturing device according to the invention in the context of an application in minimally invasive surgery, can be implemented by way of illustration using a placement instrument 1 2 through a trocar 2 to 12 mm in diameter, said device comprising a said bearing surface and a said blocking zone which are inscribed in a rectangular surface of 2 to 40 mm 2 and spaced apart by a maximum height of 10 mm.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif implantable semi-automatique de réalisation de suture à l'aide de fil chirurgical (11), permettant de réunir des tissus biologiques et/ou artificiels, comprenant des moyens de blocage (2) permettant la liaison de deux brins (31, 32) de fil d'une suture au niveau d'une zone de blocage (42) et comprenant un élément d'appui comportant une surface d'appui (41) sur les tissus à suturer, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de tensionnement contrôlé (43) dudit fil, aptes à exercer une tension selon une première valeur de tension prédéterminée, après blocage des deux brins dudit fil à l'aide desdits moyens de blocage (2), et la jonction, entre ledit élément d'appui (41) et ladite zone de blocage (42) du dispositif étant assurée par lesdits moyens de tensionnement contrôlé (43).

Description

DISPOSITIF SEMI-AUTOMATIQUE DE REALISATION DE SUTURE A L'AIDE DE FIL CHIRURGICAL
La présente invention concerne un dispositif chirurgical implantable semi-automatique de réalisation de suture à l'aide de fil chirurgical. Plus particulièrement, la présente invention concerne un dispositif de suture comprenant des moyens de blocage permettant la liaison par blocage de deux brins de fil d'une suture.
La présente invention se reporte plus particulièrement encore à un dispositif destiné à réaliser des sutures par voie de chirurgie mini-invasive. La chirurgie mini-invasive consiste à réaliser des incisions cutanées et pariétales de dimension réduite et à introduire des instruments et des moyens de visualisation tels qu'une caméra pour réaliser une opération de manière vidéo assistée, à travers des orifices variant de 3 à 12 millimètres de diamètre par l'intermédiaire d'un instrument cylindrique creux appelé 'trocart'.
En chirurgie mini invasive, les anastomoses sont souvent réalisées à l'aide de sutures par fils chirurgicaux solidarisés par des nœuds. La réalisation de ces nœuds sur un organe ou sur un vaisseau représente une étape difficile de l'intervention car : - un lâchage de sutures peut être à l'origine de complications graves voire mortelles,
- la pratique de nœuds par voie laparoscopique est techniquement difficile,
- la multiplication nécessaire des nœuds augmente la durée de l'intervention de façon importante ce qui pour certaines opérations, telles que celles impliquant des clampages vasculaires pour lesquelles la durée de temps opératoire doit être très réduite, risque d'entraîner des complications opératoires ou post opératoires. II a été proposé de mettre en œuvre des dispositifs de type clip ou agrafe notamment dans US 5 356 459 visant à remplacer les fils de suture pour éviter d'avoir à réaliser ces nœuds. Toutefois les chirurgiens préfèrent utiliser des fils pour réaliser les sutures car ils ont acquis des habitudes et automatismes de gestes et les sutures ainsi réalisées sont sûres et éprouvées. De plus, la fiabilité des dispositifs de type clip ou agrafe n'a touj ours pas été validée. C'est pourquoi la présente invention vise à fournir un dispositif de suture réalisée à l'aide de fil, mais offrant une alternative à la réalisation de nœuds qui permette de faciliter la liaison entre deux brins de fil de suture et qui permette de réduire de façon significative le temps de liaison desdits brins de fil. Les inventeurs ont découvert qu'une des difficultés dans la réalisation des nœuds de fil de suture tient à ce que le - chirurgien doit exercer une tension sur le fil d'une part pour resserrer la suture avant d'assurer la liaison permanente des deux brins de fil et d'autre part pour faciliter la réalisation du nœud. Une difficulté tient donc à ce que le chirurgien doit contrôler la tension à exercer sur le fil pour éviter un serrage excessif ou inversement un serrage insuffisant qui se traduirait dans les deux cas par une suture inefficace. Le contrôle de la tension des fils et la réalisation des nœuds eux-mêmes sont difficiles car ils doivent être réalisés grâce à des pinces longues (20 à 30 cm) à travers des trocarts et dans un espace confiné. Le serrage excessif des fils peut entraîner une rupture du fil lui-même ou un pincement du tissu biologique à réparer. Ce pincement peut avoir pour conséquence des phénomènes de rupture du tissu ou de réaction inflammatoire. Au contraire en cas de tension insuffisante, la jonction entre les tissus ou le tissu et la prothèse peut être imparfaite, et la suture n'est pas étanche.
On a proposé dans US 5 669 917, US 6 066 160, US 6 077 277, US 6 217 591 et US 6 293 961 différents dispositifs permettant la liaison et le blocage de deux brins de fil pour remplacer la réalisation de nœuds par le chirurgien. Toutefois dans ces dispositifs antérieurs, il est toujours nécessaire de mettre le fil en tension pour serrer la suture avant de relier et bloquer les deux brins de fil. Lors de cette étape il n'y a aucun contrôle automatique possible de la tension exercée sur le fil par le chirurgien. En outre dans certain des dispositifs proposés la suture réalisée ne peut pas être défaite facilement si besoin est.
Le but de la présente invention est donc de fournir un dispositif de suture chirurgical compatible avec l'utilisation de fil de suture classique de façon à conserver les acquis de la chirurgie conventionnelle et augmenter la. confiance du chirurgien, tout en remédiant aux, inconvénients des dispositifs antérieurs.
En particulier un but de la présente invention est de fournir un dispositif de suture qui permette de bloquer rapidement et de manière fiable des fils de suture et ce de façon semi-automatique pour le chirurgien.
Un autre but de la présente invention est de fournir un dispositif de suture telle que la suture réalisée ait un caractère réversible ou amovible, notamment puisse être sectionnée quasi instantanément sans risque d'endommagement des tissus environnants.
Pour ce faire, la présente invention fournit un dispositif de suture comprenant des moyens de blocage permettant la liaison de deux brins de fil au niveau d'une zone de blocage, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de tensionnement contrôlé dudit fil apte à exercer une tension sur le fil selon une première valeur de tension prédéterminée, après blocage des deux brins dudit fil à l'aide desdits moyens de blocage.
Plus précisément, la présente invention a pour objet un dispositif implantable semi-automatique de réalisation de suture à l'aide de fil chirurgical, permettant de réunir des tissus biologiques et/ou artificiels, comprenant des moyens de blocage permettant la liaison de deux brins de fil d'une suture au niveau d'une zone de blocage et comprenant un élément d'appui comportant une surface d'appui sur les tissus à suturer, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de tensionnement contrôlé dudit fil, aptes à exercer une tension selon une première valeur de tension prédéterminée, après blocage des deux brins dudit fil à l'aide desdits moyens de blocage, et la j onction, entre ledit élément d'appui et ladite zone de blocage du dispositif, est assurée par lesdits moyens de tensionnement contrôlé.
On entend ici par « liaison des deux brins du fil » que les deux brins ne peuvent se déplacer l'un par rapport à l'autre au niveau de ladite zone de blocage, c'est à dire qu'ils ne sont pas nécessairement en contact l'un avec l'autre au niveau de ladite zone de blocage. .
Le dispositif permet de réunir des tissus biologiques entre eux, un ou des tissus biologiques avec un ou des tissus artificiels ou uniquement des tissus artificiels entre eux. Dans le dispositif selon l'invention, lesdits moyens de blocage et lesdits moyens de tensionnement sont aptes à coopérer, de sorte que le blocage des deux brins des fils de suture est réalisé avant d'exercer ladite première valeur de tension prédéterminée, et une fois les deux brins bloqués, le dispositif met en tension les fils de suture à ladite première valeur de tension prédéterminée de façon automatique.
La mise en tension dudit fil de suture permet le rapprochement efficient par serrage des deux parties de tissu ou une partie de tissu et une prothèse que l'on cherche à réunir par ladite suture. Ledit tissu peut être un tissu biologique ou artificiel dans le cas de prothèses. On entend ici par "tensionnement contrôlé" un tensionnement selon une dite première valeur de tension connue et prédéterminée qui peut être appliquée automatiquement à l'aide desdits moyens de tensionnement, et qui ne dépend plus de la tension initiale exercée manuellement par le chirurgien sur le fil ou sur un dispositif ; c'est pourquoi, le dispositif selon l'invention est dit " semi-automatique" .
Le fait de mettre en tension les fils de suture à une dite première valeur de tension prédéfinie de façon contrôlée confère au dispositif un caractère dynamométrique et contribue à l'efficacité du dispositif et à la rapidité et facilité de mise en œuvre de la suture avec le dispositif. Le caractère dynamométrique du dispositif selon l'invention permet d'assurer une mise en tension adéquate, homogène, de façon fiable et répétitive des fils qui vont constituer la suture. L'homogénéité de la tension permet de réaliser une bonne répartition des efforts sur les tis sus suturés et donc de minimiser l'agres sion desdits tissus.
Ladite première valeur de la tension prédéterminée peut être comprise de préférence de 0, 1 à 10 N suivant le type de chirurgie, c'est à dire suivant le type de tis sus à suturer et suivant le type de fil de suture mis en œuvre, et notamment environ 2 N ce qui correspond à la valeur moyenne de la tension d'une suture réalisée, entre un vaisseau et une prothèse vasculaire, lors d'une chirurgie conventionnelle dans des conditions opératoires optimales. Dans un mode préféré de réalisation, le blocage desdits brins de fil à l'aide desdits moyens de blocage, est apte à déclencher automatiquement ladite mise en tension du fil, à une dite première valeur de tension prédéterminée, de préférence de 0, 1 à 10 N.
Plus particulièrement, dans un dispositif de suture dynamométrique selon l'invention, lesdits moyens de tensionnement contrôlé sont aptes à coopérer avec :
• un élément d'appui comprenant une surface d'appui sur ledit tissu à suturer, au niveau d'une zone de contact (4t) du dispositif avec ledit tissu; de préférence à proximité des orifices de suture dans ledit tissu, et • lesdits moyens de blocage (2) , de manière à permettre d'aj uster la distance entre ladite zone de blocage de ladite zone de contact du dispositif avec le tis su entre
- une distance initiale (L) dans laquelle on peut réaliser ledit blocage des deux extrémités des brins de fil avec une tension de fil, de préférence réduite, et
- une distance finale (L' = L ± b) apte à exercer une dite tension contrôlée selon une dite première valeur de tensionnement prédéterminée.
Ainsi, si la tension du fil exercée par le chirurgien sur le fil avant le blocage est inférieure à ladite première valeur de tension prédéterminée, ladite distance finale sera supérieure (L + b) à ladite distance initiale et, vice versa si la tension de fil exercée par le chirurgien avant blocage est supérieure à ladite tension prédéterminée, ladite distance finale (L — b) sera inférieure à ladite distance initiale.
Plus particulièrement encore, dans un dispositif de suture selon l'invention, lesdits moyens de tensionnement permettant de régler la distance entre une dite zone de contact sur ledit tissu et ladite zone de blocage, comprennent lesdits moyens de j onction entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage.
La dite première valeur de tension contrôlée est donc réalisée par ajustement de la distance entre deux zones de contact et de blocage reliées par un élément de jonction, ajustement qui est fonction de ladite distance initiale des deux dites zones et de la tension de fil initiale avant blocage exercée par le chirurgien.
Comme mentionné précédemment, la mise en tension des fils et donc la mise en œuvre de ladite distance ajustée entre zone de contact et zone de blocage est de préférence déclenchée automatiquement par la mise en œuvre desdits moyens de blocage des fils. Toutefois, ce déclenchement peut être exercé manuellement par l'opérateur, notamment par le relâchement d'une pression qu'il exerce pour maintenir lui-même ladite position initiale. Le dispositif selon l'invention est avantageusement mis en place au contact du tissu à suturer à l'aide d'un instrument de pose appelé « ancillaire ». Le dispositif de suture selon l'invention est donc apte à coopérer avec ledit instrument de pose avec lequel il est solidaire avant ledit blocage, de préférence solidaire au niveau d'une partie supérieure correspondant à ladite zone de blocage et, le déclenchement manuel de la mise en tension du fil après blocage peut se faire, le cas échéant, par l'intermédiaire dudit instrument de pose.
Selon un mode de réalisation, l'instrument de pose peut également servir à couper l'extrémité des brins de fil de suture au-dessus de la zone de blocage des fils à une distance de 1 à 10 millimètres, notamment 5 à 6 millimètres au-dessus de la zone de blocage, après le blocage des fils, selon le site anatomique de la chirurgie. Dans un mode préféré de réalisation, lesdits moyens de tensionnement comprennent des moyens de j onction élastique entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage de sorte qu'ils permettent d'ajuster la distance entre : - une distance initiale (L) contrôlée dans laquelle l'espacement entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage est contrôlée par un premier élément de liaison ou un premier élément d'écartement, et ladite distance initiale (L) correspondant à une distance où lesdites zones de blocage et zone de contact sont en position rapprochée par compression par rapport à une position éloignée de repos (L + a), et
- ladite distance finale (L' = L + b, b < a) d'ajustement correspond à une position d'équilibre des forces où la distance entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage n'est plus contrôlée par un dit premier élément de liaison ou dit premier élément d'écartement. On entend ici par "équilibre des forces", l'équilibre entre l'effort exercé par les moyens de jonction et la tension de la suture.
Ledit premier élément de liaison et ou ledit premier élément d'écartement peuvent être solidaire dudit instrument de pose ou dudit dispositif de suture proprement dit. Plus particulièrement, lesdits moyens de jonction sont réalisés en un matériau présentant une élasticité et ledit dispositif de suture est solidaire de l'instrument de pose au niveau de ladite zone de blocage, de sorte que,
- lorsqu'on exerce une pression au niveau de ladite zone de blocage, on peut déplacer le cas échéant ladite zone de blocage depuis la position naturelle de repos (L + a) du dispositif jusqu'à ladite distance initiale (L), dans laquelle on peut réaliser ledit blocage des deux brins de fil sous une tension quelconque exercée par le chirurgien, de préférence réduite sur le fil de suture, et
- ledit tensionnement du fil de suture exercé par le dispositif selon l'invention, s'effectue après ledit blocage, par retour de ladite zone de blocage à une dite distance finale (L ± b) ajustée lorsque l'on relâche la pression exercée sur ladite zone de blocage. Un rapprochement à ladite distance initiale (L), entre la zone de blocage et la zone de contact, peut être déjà réalisé avant même qu'on introduise les fils dans le dispositif. Le dispositif serait alors pré-contraint en position dans son instrument de pose. Dans une première variante de réalisation, ladite distance initiale peut être obtenue à l'aide d'un premier élément de liaison tel qu'une pa-tte, apte à relier initialement ladite zone de blocage et ladite zone de contact avec le tissu, et la mise en oeuvre de ladite distance finale ajustée de ladite zone de blocage par rapport à ladite zone de contact peut être obtenue en libérant ledit premier élément de liaison qui relie ladite zone de blocage et ladite zone de contact du dispositif.
De préférence, ledit premier élément de liaison fait partie dudit dispositif de suture selon l'invention et la libération dudit premier élément de liaison peut être déclenchée manuellement, notamment par l'intermédiaire de l'instrument de pose du dispositif de l'invention, ou peut être déclenchée automatiquement, si ledit premier élément de liaison est aussi relié aux dits moyens de blocage de façon à libérer ledit premier élément de liaison une fois lesdits moyens de blocage verrouillés.
C'est pourquoi dans un mode préféré de réalisation ledit premier élément de liaison est apte à coopérer avec lesdits moyens de blocage de façon à ce que ledit premier élément de liaison soit libéré une fois que le blocage desdits brins de fil à l'aide desdits moyens de blocage est effectué.
Dans une seconde variante de réalisation de l'invention le dispositif comprend des moyens de jonction élastique et il est apte à coopérer avec un instrument de pose avec lequel il est solidaire de préférence au niveau d'une partie supérieure correspondant à ladite zone de blocage, de sorte que:
- avant contact de ladite zone de contact avec ledit tissu, lesdits moyens de jonction élastique, sont au repos et lesdites zones de contact et zone de blocage sont en position éloignées (L + a) , et
- lorsqu'on exerce une pression de ladite zone de contact sur ledit tissu à suturer, lesdits moyens de j onction élastique sont en compression et la distance entre ladite zone de blocage et la dite zone de contact diminue jusqu'à une dite distance initiale (L) contrôlée par un dit premier élément d'écartement minimum, celui-ci étant de préférence solidaire dudit instrument de pose, ladite zone de contact d'appui venant buter sur ledit élément d'écartement dudit instrument de pose, et - la mise en œuvre de ladite distance finale (L ± b, b < a) étant obtenue par coopération dudit instrument de po se avec ledit dispositif de préférence par désolidarisation dudit instrument de pose avec ledit dispositif de suture.
On entend ici par "moyens de j onction élastique au repos " , que lesdits moyens élastiques ne sont pas contraints.
Plus particulièrement, lesdits moyens de jonction sont réalisés en un matériau présentant une élasticité, et le déplacement desdites zone de blocage et zone de contact est contrôlé par l'instrument de pose, lequel est solidaire de ladite zone de blocage, de sorte que: - lorsqu'on exerce une pres sion au niveau de ladite zone de blocage, on peut déplacer ladite zone de blocage depuis une position éloignée (L + a) jusqu'à une première po sition rapprochée (L) , correspondant à ladite distance initiale, en butée sur ledit premier élément d'écartement dudit instrument de pose, dans laquelle on peut réaliser ledit blocage des deux brins de fil sous une tension quelconque exercée par le chirurgien qui peut être supérieure ou inférieure à ladite première valeur de tension prédéterminée, et
- ledit tensionnement du fil de suture s'effectue après ledit blocage et retrait de l'instrument de pose, par déplacement de ladite zone de blocage vers une seconde position ajustée (L ± b) , position qui peut être plus rapprochée (L — b) que ladite première position, si la tension exercée sur le fil par le chirurgien est supérieure à ladite valeur de tension prédéterminée, ou qui peut être plus éloignée (L + b) que ladite première po sition, si la tension exercée sur le fil par le chirurgien est inférieure à ladite valeur de tension prédéterminée, lorsque l'on relâche la pression exercée sur ladite zone de blocage.
Selon une autre caractéristique avantageuse du dispo sitif selon l'invention, le dispositif présente une forme telle que, après réalisation de la suture, le fil est dégagé de manière à pouvoir être coupé entre ladite zone de blocage et lesdits orifices de suture dans ledit tissu, de préférence entre ladite zone de blocage et ladite zone de contact.
Ceci permet de faciliter le sectionnement des fils et ainsi la suppression de la suture en cas de nécessité. Le caractère réversible de la réalisation de la suture par le dispositif permet, en cas de mauvaise position, de revenir à une situation précédente de manière quasi instantanée et confère ainsi au chirurgien une plus grande liberté de choix et d'action tout au long de la durée de son intervention. Selon une autre caractéristique avantageuse du dispositif selon l'invention, il comprend des moyens de guidage qui permettent de maintenir en position écartée l'un de l'autre latéralement les deux brins de fil au niveau des orifices de suture dans ledit tissu.
Lesdits moyens de guidage sont plus particulièrement aptes à maintenir en position écartée l'un de l'autre les deux fils lorsqu'une tension est exercée sur ledit fil après la liaison des brins de fil au niveau de ladite zone de blocage à l'aide desdits moyens de blocage. On comprend que lesdits moyens de guidage permettent alors d'éviter une déchirure du tissu au niveau des orifices de passage du fil dans ledit tissu lorsque l'on exerce une tension sur le fil après ledit blocage des extrémités du fil.
Plus particulièrement, le dispositif selon l'invention, comprend lesdits moyens de guidage au niveau de ladite surface d'appui définissant ladite zone de contact du dispositif avec le tissu.
Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, lesdits moyens de guidage comprennent au moins une encoche réalisée dans ladite surface d'appui définissant ladite zone de contact.
De préférence encore, ladite surface d'appui comprend en sous-face d'une dite encoche un bout de tissu en matériaux biocompatibles, apte à être traversé par lesdits deux brins de fil et les maintenir écartés. Il s'agit notamment d'un matériau synthétique facilitant l'hémostase et préservant l'intégrité des tissus biologiques ou synthétiques à suturer. Il peut notamment s'agir d'un morceau de prothèse vasculaire, de compresse ou de tampon.
Dans la technique classique pour conserver l'écart latéral entre les orifices dans une suture classique, le chirurgien utilise, en effet, un « pledget ». Il s'agit d'un bout de tissu notamment en Dacron® ou Téflon® dans lequel le chirurgien passe les deux brins de fil séparément et qui sert d'intermédiaire entre les nœuds et le tissu à suturer.
Selon l'invention, le revêtement de matériaux biocompatible, qui fait office de moyens de guidage et de séparation des brins de fils de suture au niveau de leur sortie des tissus suturés, fait également office de "pledget" traditionnel, mais intégré au dispositif, rendant ainsi le contact entre le dispositif et le tissu plus doux et moins traumatisant, et assurant la fonction du pledget de faciliter l'hémostase et de préserver l'intégrité des tissus suturés. Dans un mode préféré de réalisation, lesdits moyens de blocage comprennent deux surfaces de blocage qui peuvent se mouvoir entre, une position écartée à laquelle il est possible d'introduire lesdits brins de fil de suture entre les deux dites surfaces de blocage, et apte à assurer ledit blocage des brins de fil par frottement des fils entre les deux dites surfaces de blocage une fois celles ci en position rapprochée de blocage, le déplacement des deux dites surfaces de blocage entre ladite position éloignée et ladite position rapprochée déclenchant de préférence automatiquement ladite mise en tension des fils.
Il est avantageux que ce soit une force de frottement qui assure le blocage des fils de suture plutôt qu'un effort de pincement qui impliquerait un risque de rupture des fils. Pour ce faire lesdites surfaces de blocage doivent présenter les caractéristiques suivantes :
- le matériau utilisé pour réaliser les surfaces de blocage doit être compatible avec le matériau constituant les fils de suture, - les surfaces doivent être les plus grandes possibles pour maximiser la surface de contact avec les fils et augmenter ainsi la force de frottement, - les surfaces ne doivent pas présenter d'angles vifs pouvant entraîner la coupure du fil.
Dans un mode préféré de réalisation du dispositif selon l'invention, ledit blocage des brins de fil à l'aide desdits moyens de blocage est apte à se déclencher de manière automatique.
Le déclenchement automatique de la mise' en œuvre du mécanisme de blocage peut se faire par l'intermédiaire de l'instrument permettant l'introduction et la pose du dispositif selon l'invention au niveau de la suture. Plus particulièrement, le déclenchement automatique desdits moyens de blocage peut intervenir lorsque le dispositif selon l'invention est appliqué en contact avec les tissus à suturer avec une force d'appui supérieure à une seconde valeur prédéterminée de 0.2 à 20 Newton, notamment supérieure à 10 Newton. Cette force d'appui estimée à 10 Newton correspond à celle développée par un chirurgien lorsqu'il tire sur les fils de suture au moment de faire son premier nœud dans une suture traditionnelle, pour la réalisation d'une anastomose de l'aorte abdominale. L'intensité de cette force d'appui varie bien évidemment avec le type de chirurgie et le type de fil de suture mis en œuvre. Avantageusement, lesdits moyens de blocage comprennent deux mords reliés de manière élastique et formant lesdites surfaces de blocage, lesquelles sont maintenues écartées par un deuxième élément d'écartement et ledit deuxième élément d'écartement est apte à être libéré par désengagement ou par rupture pour permettre ainsi le rapprochement desdites surfaces de blocage et le blocage desdits brins de fil.
Ledit deuxième élément d'écartement, peut être un élément dudit dispositif de suture lui-même ou dudit instrument de pose.
Plus particulièrement, ledit deuxième élément d'écartement est apte à être libéré automatiquement, de préférence par appui dudit instrument de pose sur ledit deuxième élément d'écartement, lorsque ladite surface d'appui du dispositif exerce une pression sur les tissus supérieure à une dite seconde valeur déterminée de préférence de 0,2 à 20 N, de préférence encore d'au moins 10 N.
Plus particulièrement encore, ledit deuxième élément d'écartement est apte à être libéré en déclenchant automatiquement la libération dudit premier élément de liaison entre ladite zone de blocage et ladite zone de contact du dispositif de façon à ce que..lesdites zones adoptent la dite distance finale ajustée permettant d'exercer une dite tension contrôlée sur ledit fil.
Dans un mode de réalisation avantageux de la présente invention la force d'appui exercée à la base du dispositif selon l'invention sur les tissus permet de libérer ledit deuxième élément d'écartement, déclenchant ainsi de préférence la mise en tension du fil après blocage desdits brins de fil, selon une dite première valeur de tension en libérant le cas échéant ledit premier élément de liaison qui maintient l'espacement fixé entre la dite zone de blocage et la dite zone de contact en dite distance initiale, de façon à ce que lesdites zones de blocage et dites zones de contact adoptent une dite distance ajustée.
Dans un autre mode de réalisation, lesdits moyens de blocage comprennent des éléments en saillie de préférence à section circulaire, de préférence encore de forme cylindrique, autour desquels sont enroulées les extrémités des brins du fil à relier. Plus particulièrement, on peut réaliser ledit blocage par rapprochement ou éloignement desdits éléments en saillie.
Dans un autre mode de réalisation, lesdits moyens de blocage comprennent un orifice de blocage au niveau de ladite zone de blocage, ledit orifice de blocage coopérant avec un deuxième élément de blocage comprenant une vis, un rivet, un bouton poussoir, ou encore un taquet coinceur.
Dans un autre mode réalisation, lesdits moyens de blocage comprennent des moyens de collage, de fusion, de soudage ou de sertissage des deux brins de fil au niveau d'une dite zone de blocage. De préférence le blocage desdits brins de fil doit pouvoir résister à une force de traction de 0,5 à 50 N, notamment d'environ 20 à 30 N, au- delà le fil de suture se rompt.
Si la géométrie du dispositif selon l'invention, notamment dudit élément de jonction entre ladite surface d'appui et ladite zone de blocage, ne permet pas de ménager un accès pour couper les fils afin de délier la suture et déposer le dispositif, une alternative est de prévoir des moyens de blocage, tel que les moyens de blocage puissent être déverrouillés à l'aide d'un instrument et les fils ainsi libérés du blocage. On entend, selon la présente invention, par "dispositif implantable", un dispositif dont la taille et le caractère biocompatible des matériaux constitutifs, autorisent une implantation dans le corps humain et, plus particulièrement une implantation à long terme, c'est-à-dire pour une durée supérieure à 30 jours à l'intérieur du corps humain. De même, on entend selon la présente invention, par "implantable par voie mini-invasive" , que le dispositif selon l'invention est suffisamment miniaturisé pour permettre son implantation par voie mini- invasive et, plus particulièrement, à travers des trocarts, notamment des trocarts de 2 à 20 mm de diamètre. Plus particulièrement encore, le dispositif selon l'invention, présente des dimensions de hauteur et largeurs comprises entre 2 et 20 mm, de préférence de 5 à 10 mm.
Un dispositif selon l'invention peut être utilisé en chirurgie mini- invasive notamment en chirurgie assistée par robot, mais également en chirurgie classique. Selon le degré de miniaturisation du dispositif son utilisation pourra être envisagée dans différents types de chirurgie mini- invasive telles que, par exemple :
- la chirurgie abdominale,
- la chirurgie cardio-thoracique, et
- la chirurgie cervicale. Dans un mode de réalisation plus avantageux, le dispositif selon l'invention, présente une structure mécanique simple et comprend, notamment, une partie au moins, de préférence la totalité, dudit élément d'appui, desdits moyens de blocage et desdits moyens de tensionnement contrôlé, formant une seule et même pièce mécanique venant de matière.
Comme rappelé précédemment, la matière constitutive des éléments composant le dispositif selon l'invention, est un matériau biocompatible. Les matériaux de ce type aussi bien métalliques, plastiques ou composites, sont connus de l'Homme de l'Art. Certains sont donnés en exemple dans la description détaillée qui va suivre.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront, en effet, à la lumière de la description détaillée des différents modes de réalisation qui suivent fait en référence aux figures 1 à
1 1 dans lesquelles :
- Les figures 1 à 4 représentent une première variante de réalisation d'un dispositif de suture selon l'invention en forme de U sur la figure 1 le dispositif est représenté maintenu immobilisé sur un ancillaire 12 avant la pose. Sur la figure 2 le dispositif est représenté au moment de l'appui de l'ancillaire sur la partie supérieure du dispositif juste avant blocage des fils. Sur le figure 3, le dispositif est représenté pendant le blocage. Sur la figure 4 l'ancillaire 12 est retiré du dispositif de suture l t représenté après blocage. - Les figures 5 à 7 représentent une seconde variante de réalisation d'un dispositif de suture en forme de U. Sur la figure 5 le dispositif est représenté immobilisé dans son ancillaire de pose 12. Ledit ancillaire est représenté en vue de face sur la figure 6 et vue de côté sur la figure 7.
- Sur les figures 1 -3 et 5-7 ledit ancillaire est représenté uniquement de façon schématique et dans sa partie inférieure coopérant avec le dispositif.
- Les figures 8 à 10 représentent une seconde variante de réalisation d'un dispositif de suture selon l'invention, comprenant deux plaques reliées par un ressort conique représenté en position initiale avant blocage sur la figure 8, puis en position de blocage sur la figure 9 , et enfin en position de mise en tension du dispositif sur la figure 10. - La figure 1 1 représente une variante des réalisations de l'encoche 1 constituant le moyen de guidage au niveau de ladite surface d'appui 4t.
- Dans les figures 1 à 11 , le dispositif de suture selon l'invention est représenté de façon schématique de façon à mieux en présenter les différents éléments constitutifs.
Selon une première variante de réalisation représentée sur les figures"' l à 7, le dispositif selon l'invention présente une forme en U comprenant :
- une première branche inférieure 4 définissant une dite surface d'appui et zone de contact sur ledit tissu, et - une deuxième branche supérieure 42 comprenant ladite zone de blocage et solidaire ou coopérant avec lesdits moyens de blocage 2, et
- un élément de jonction 43 entre lesdites première et deuxième branches 4 ,42 réalisé en un matériau semi-rigide présentant une dite élasticité. L'élément de jonction est droit ou de préférence incurvé de manière à réaliser une jonction en épingle à cheveux entre les deux dites branches.
On peut réaliser l'ensemble du dispositif en matériaux biocompatibles métalliques, plastiques ou composites, et notamment en acier 316L, en titane ou en polypropylène. Dans ce mode de réalisation, l'espace entre les deux branches du U n'est traversé que par les deux brins de fil, lesquels peuvent ainsi être coupés à cet endroit, autant que de besoin.
Ladite première valeur de la tension exercée par le dispositif dépend du paramètre dimensionnel, notamment de la section de l'élément de j onction 43 en épingle et la nature du matériau mis en œuvre. Elle est de préférence d'environ 2 N pour une application à la chirurgie de l'aorte abdominale pour des fils en polypropylène 4.0.
Sur les figures 1 à 4 on a représenté schématiquement un dispositif de suture selon l'invention, en forme de U selon le premier mode de réalisation décrit ci-dessus.
La branche supérieure 42 définie une zone de blocage comprenant deux mords 2 initialement ouverts c'est à dire espacés, qui assurent le blocage des fils 3l 5 32 par frottement des fils sur deux surfaces adjacentes et complémentaires 2l 3 22 de chacun des deux mords 2 lorsque les dites surfaces complémentaires 2l 5 22 se referment l'une contre l'autre avec les fils ainsi bloqués entre elles. Les deux mords 2 sont réalisés par exemple en polypropylène et reliés entre eux élastiquement, leurs deux surfaces complémentaires 2l 5 .22 étant initialement maintenues écartées par une patte d'écartement 23. Cette patte d'écartement 23 est ici solidaire d'un des mords 2 à une extrémité et à son autre extrémité elle comprend une dent 25 qui coopère avec une encoche 24 du deuxième mord de telle sorte que les deux dites surfaces complémentaires 2t et 22 se referment l'une contre l'autre; lorsque ladite dent 25 de la patte 23 est désengagée de l'encoche 24 libérant ainsi les deux mords 2.
Lesdites surfaces complémentaires 2X, 22 des deux mords 2 ont, de préférence, des formes courbes et forment un trajet en surface dans la direction des fils, le plus long possible de façon à maximiser les surfaces de contact avec les fils pour que le blocage des fils se fassent par frottement plutôt que par pincement et éviter d'abîmer les fils.
La branche inférieure 4t comprend une encoche centrale 7t, elle-même revêtue en sous-face d'un "pledget" 72 en dacron® ou en téflon® qui permet de séparer les fils 3l 5 32 au niveau des orifices 61 ; 62 de sortie des tissus à suturer espacés, d'environ 3 à 5 mm par exemple, en préservant l'intégrité desdits tissus et en facilitant l'hémostase.
La branche inférieure 4t formant la zone de contact avec le tissu est reliée à la zone supérieure formant la zone de blocage 42 par la zone de jonction élastique 43 mais aussi par un premier élément de liaison ou tige de liaison 5X. Ladite tige de liaison 5X est solidaire à une de ses extrémité de ladite branche inférieure 4X et comporte à son autre extrémité une deuxième dent 53 qui coopère avec une deuxième encoche 26 de la branche supérieure 42, ladite deuxième encoche 26 étant une encoche latérale sur le bord de la branche supérieure 4,. 1 o
Le dispositif de suture l j coopère avec un ancillaire 12 sur lequel il est immobilisé. L'un des mord 2 (ou les deux mords 2) de la branche supérieure 42 est (ou sont) bloqué(s) au niveau de l'ancillaire 12 par exemple dans un logement creux 8t dans lequel le mord 2 est ajusté et/ou bloqué initialement.
Lorsque la tige de liaison 5X n'est pas engagée dans -ladite deuxième encoche latérale 26 de la branche supérieure 42 et en l'absence de fils bloqués, les deux branches inférieure 4* et supérieure 42 sont en position naturelle de repos espacées d'une distance L + a. Lorsque la tige de liaison 5X est engagée dans ladite deuxième encoche latérale 26 de la branche supérieure, le dispositif se trouve dans un état comprimé et la distance entre les deux branches 4X, 42 est diminuée et correspond à ladite distance initiale L juste avant et pendant le blocage.
Le mode d'utilisation de pose et de mise en œuvre du dispositif de suture selon l'invention est le suivant:
1 - le chirurgien positionne le dispositif de suture l l 5 solidaire de l'ancillaire 12 à l'extrémité d'une tige de l'ancillaire 12, à proximité de la zone de suture.
2 — le chirurgien perfore 6 , 62 avec les fils de suture 3X, 32 le "pledget" 7, au niveau de l'encoche 7 de la branche inférieure 4X. La traversée du "pledget" 72 par les deux aiguilles serties avec les fils de suture 3X, 32 est un geste habituel pour les chirurgiens et ne présente pas de difficulté. Une fois les fils traversant 72, il n'y a plus de risque d'emmêlement des fils entre eux. D'autre part, le fait que le mécanisme de blocage soit constitué par les deux mords 2 maintenus espacés par la patte d'écartement 23 permet une insertion aisée du fil dans le mécanisme de blocage, c'est à dire dans l'espace délimité par les deux mords 2 espacés et ladite patte d'écartement 23.
3 — le dispositif de suture peut être ensuite descendu par coulissement dans le "pledget" 72 et dans l'espace limité par les deux mords 2 et la patte d'écartement 23 (voir figure 1), par coulissement et glissement du dispositif le long des fils 3X, 32. Les fils 3l 3 32 sont alors en tension réduite et la i y
distance entre la branche supérieure, ou zone de blocage 42, et la branche inférieure, ou zone de contact 4X, correspond à ladite distance initiale L, maintenue par la tige de liaison 5X .
4 — Arrivé au contact des tis sus à suturer, le chirurgien appui le dispositif l x sur les tissus à suturer à l'aide de l'instrument de pose 12.
• Lorsque la force d'appui atteint une intensité prédéterminée à une dite seconde valeur, notamment de 10 N, un élément poussoir 82 de l'ancillaire prévu à cet effet, vient appuyer sur la patte d'écartement 23 et provoque ainsi une flexion de la patte d'écartement 23 telle que son excroissance ou dent 25 se dégage de l'encoche 24 (figure 2) ce qui déclenche le rapprochement des deux mords 2 reliés élastiquement qui se referment l'un contre l'autre pour bloquer les fils 3l 5 32 entre leurs surfaces complémentaires 2X, 22 (figure 3) . A ce stade, les fils 3X , 32 sont bloqués à une valeur de tension correspondant à celle exercée initialement par le chirurgien sur les fils lors de la poussée du dispositif sur les tissus à suturer, et la distance entre la zone de contact de la branche inférieure 4X et la zone de blocage de la branche supérieure 42 est de L. Concomitamment, ou j uste après, le dispositif de suture se désolidarise de l'ancillaire d'une part et d'autre part provoque le désengagement de la tige de liaison 5t entre les deux branches inférieure 4X et supérieure 42 de sorte que la distance entre les deux branches supérieure 4 et inférieure 42 peut s'ajuster à une dite distance finale L' = L ± b.
L'élément de j onction élastique 43 entre la branche inférieure 4X et la branche supérieure 42 est conçu de manière à ce que lorsque la distance entre les deux branches inférieure 4X et supérieure 42 est de L ± b avec b < a, les deux branches exercent une tension selon une dite première valeur de tension prédéterminée de notamment 0, 1 à 10 N, plus particulièrement de 2 N comme explicité précédemment.
5 — les fils peuvent ensuite être coupés de quelques millimètres notamment 5 à 6 mm au-dessus de ladite zone de blocage 42, les fils sont ainsi bloqués et en tension à ladite première valeur prédéterminée choisie et obtenue en fonction de réalisation du dispo sitif de suture et notamment de l'élément de jonction 43 entre les deux branches inférieure 4 et supérieure 42.
Le blocage des fils 3X, 32 se fait donc automatiquement lorsque le dispositif de suture entre en contact avec les tissus à suturer et qu'on exerce sur ledit dispositif une force d'appui d'une dite seconde valeur prédéterminée ici de 10 N. Cette valeur de 10 N correspond à celle développée par le chirurgien vasculaire lorsqu'il tire sur les fils de suture pour faire un nœud d'une suture habituellement. On notera que cet appui initial de 10 N est, avant le blocage, supporté par la tige de liaison 5- qui maintient les branches inférieures 4X et supérieure 42 écartées en dépit de cet appui. Une fois la patte d'écartement 23 désengagée et les deux mords 2 libérés, le rapprochement des mords 2 reliés élastiquement provoque le blocage des fils et l'ajustage de la distance entre les deux branches inférieure 4X et supérieure 42 à une distance finale (L ± b avec b < a), distance à laquelle lesdites branches exercent une tension de ladite première valeur prédéterminée sur les fils bloqués.
En outre, avantageusement, l'ancillaire 12 comporte un élément d'écartement 52 qui empêche la branche inférieure aux zones de contact 4X du dispositif de se rapprocher excessivement de la branche supérieure aux zones de blocage 42, d'une distance inférieure à L de sorte que la branche inférieure 4X ou zone de contact 4X puisse être appuyée sur les tissus à suturer sans risque de provoquer le désengagement anticipé notamment par vrillage de la tige de liaison 5X.
On notera que l'espace entre les branche inférieure 4X et branche supérieure 42 permet un accès pour couper les fils 3X, 32 en temps que de besoin pour désactiver le dispositif de suture l x.
Le déclenchement automatique du mécanisme de blocage des fils 3 , 32 puis de la mise en tension des fils bloqués à une dite première valeur de tension prédéterminée, évite ainsi un ensemble de gestes à l'opérateur sans générer une quelconque difficulté. Sur les figures 5 à 7 on a représenté un second mode de réalisation de la première variante de réalisation d'un dispositif de suture en forme de U qui se distingue de la première variante des figures 1 à 4 comme suit:
1 — Ledit deuxième élément d'écartement 23, des deux mords 2 5 constituant ladite zone de blocage, ne fait pas partie du dispositif de
-- - suture lj proprement dit, mais, est intégré à l'instrument de pose l2,et
2 - Les deux branches supérieure et inférieure du U définissant respectivement lesdites zones de blocage 42 et zone de contact 4X , ne sont pas initialement reliées par une tige de liaison 5l 5 mais sont maintenues
10 écartées par un dit premier élément d'écartement 52 qui fait partie intégrante de l'instrument de pose 12.
Comme dans la première variante des figures 1 à 4, le dispositif de suture l j, des figures 5 à 7 est immobilisé sur l'instrument de pose 12 au niveau de ladite zone de blocage 2. Plus particulièrement, chacun des
15 mords 2 est maintenu en position écartée à l'aide de la barre d'écartement
23 de l'instrument de pose 12 dont les extrémités 210 et 2X X viennent se loger dans des gorges 27 de chacun des deux mords 2. Les deux mords 2 en position écartée ont leurs faces inférieures qui viennent en appui sur la face supérieure de l'extrémité supérieure de chacun des deux dit premier
20 éléments d'écartement 52 de l'ancillaire, et les faces supérieures des deux mords 2 sont retenues par une barre transversale 9 de l'ancillaire 12.
On notera qu'initialement avant le contact avec les tissus à suturer, la branche inférieure définissant la zone de contact 4X du dispositif n'est pas nécessairement en appui contre les extrémités inférieures desdits éléments
25 d'écartement 52 de l'ancillaire. En effet, la hauteur desdits éléments d'écartement 52 de l'ancillaire correspond à ladite distance initiale de blocage L, de sorte que lesdits premiers éléments d'écartement 52 de l'ancillaire 12 permettent, lorsque la zone de contact 4X du dispositif est amenée en contact avec les tissus à suturer, puis est appuyée dessus, de
'30 limiter la flexion de l'élément de j onction intermédiaire 43 du dispositif et de maintenir la distance entre les zones de blocage 42 et zone de contact 4X égale à ladite distance initiale L. Cette distance initiale L entre la zone de blocage supérieure 42 et la zone de contact inférieure 4X correspond à la valeur moyenne de l'écart (L ± b) qu'il faut maintenir entre ces deux zones du dispositif pour assurer ladite tension de première valeur prédéterminée des fils de suture après blocage.
Au repos, avant la pose, les deux mords 2 sont écartés par la tige d'écartement 23 de l'ancillaire, dont les extrémités viennent se loger dans des gorges 27 de chacun- des deux mords-2. Les gorges 27 de chaque mord 2 sont symétriques et conçues avec une profondeur variable d'une extrémité 28 de grande profondeur vers une extrémité 29 de profondeur réduite de sorte que : - Initialement, les extrémités 210 et 2X X de la tige d'écartement 23 sont logées aux extrémités profondes 28 des gorges 27. Dans cette position le chirurgien peut perforer le tissus faisant office de "pledget" 72 au niveau de l'encoche l avec les fils de suture, puis, peut faire passer les fils dans l'espace délimité par les deux mords 2 et la tige d'écartement 23 de l'ancillaire. L'ensemble peut alors être positionné au contact des tissus à suturer sans que les fils ne risquent de s'échapper puisqu'ils coulissent dans le "pledget" 72 et dans l'espace limité par les deux mords 2 et la tige d'écartement 23.
- Puis, lorsque, arrivé au contact des tissus à suturer, on exerce une pression P dans la direction NN' sur l'instrument de pose 12, celle-ci se transmet sur la tige d'écartement 23 qui est en position tel que l'axe NN' passe par le milieu de la tige 23. Ainsi les extrémités 210 et 2X X de la tige d'écartement 23 se déplacent en glissant dans leurs gorges 27 depuis l'extrémité profonde 28 de celle ci vers son extrémité de faible profondeur 29 et l'écartement des deux mords 2 augmente,
- Puis, lorsque l'appui exercé sur l'ancillaire atteint une force d'appui d'une dite seconde valeur prédéterminée par exemple de 10 N, la tige d'écartement des mords 23 sort complètement de ses gorges 27. Les deux mords 2 dont les surfaces complémentaires 2X et 22, sont reliées élastiquement, se rapprochent et bloquent ainsi les fils de suture 3X, 32.
Juste au moment du blocage, les zones de contact 4X et zone de blocage 42 constituées par les deux mords 2 rapprochés, sont séparées de ladite distance initiale L correspondant à la hauteur desdits premiers éléments d'écartement 52 de l'ancillaire 12.
La largeur des deux mords 2 ainsi rapprochée étant inférieure à la distance 1 séparant les extrémités supérieures des deux dits premiers éléments d'écartement 52 de l'ancillaire 12, et celui-ci pouvant être retiré et séparé du dispositif en le tirant vers le- haut, l'écartement des zones de contact 4 et zone de blocage 42 n'est plus alors contrôlé par lesdits premiers éléments d'écartement 52 de l'ancillaire 12 et c'est ladite tension de dite première valeur prédéterminée exercée par les branches supérieure 4 et inférieure 42 du dispositif sous l'effet de l'élasticité de l'élément de jonction 43 qui s'exerce sur les fils bloqués, notamment à une dite première valeur de tension de 2 N.
Selon une seconde variante de réalisation de l'invention représentée par les figures 8 à 10, le dispositif est constitué par : - une première plaque 4 définissant une dite surface d'appui sur ledit tissu, et
- une deuxième plaque 4,, comprenant ladite zone de blocage,
- lesdites première et deuxième plaques 4l 5 42 étant reliées par un élément de jonction élastique comprenant un ressort filiforme ou à lame. Plus particulièrement un dispositif selon l'invention comprend
- un dit ressort 43 filiforme définissant une enveloppe tronconique, et ladite première plaque 4X à l'extrémité dudit ressort correspondant à la grande base dudit tronc de cône formé par le ressort, et - ladite deuxième plaque 42 à l'extrémité dudit ressort du côté de la petite base dudit tronc de cône formé par ledit ressort,
- de préférence, ledit ressort 43 pouvant se loger dans son espace vide central lorsqu'il est comprimé par rapprochement des dites première et deuxième plaques. On comprend que dans mode de réalisation, les fils de suture passent à l'intérieur du ressort entre les dites première et deuxième plaques. La zone de blocage 42 est de préférence de taille inférieure à l'élément de contact 4X. Le ressort en son état comprimé occupe un minimum de place en hauteur. L'aspect dynamométrique est assuré par la raideur prédéfinie du ressort. Dans cette seconde variante de réalisation avec un ressort tronc conique -43 se distingue du premier mode de réalisation en forme de U des figures 1 à 4, essentiellement par le fait que l'élément de j onction intermédiaire 43 est ici constitué par un dit ressort d'enveloppe tronconique 43. Pour le reste, la zone de blocage 42 est également constituée de deux mords reliés. Ladite zone de blocage 2 est constituée de deux mords 2 reliés élastiquement et maintenus écartés par une tige d'écartement 23 solidaire à une de ses extrémités à un des deux mords et coopérant à son autre extrémité avec une entaille 24 dans le deuxième mord. Les deux mords 2 sont ainsi maintenus espacés et peuvent être ainsi immobilisés sur un instrument de pose 12. Puis, lorsque une force d'appui est exercée sur la tige d'écartement 23, celle-ci fléchit et se désengage de l'encoche 24 dans le deuxième mord 2, de sorte que les deux surfaces supplémentaires 2X et 22 de chacun des deux mords 2 peuvent venir se rapprocher et effectuer le blocage des fils (figure 9) . Concomitamment, la tige de liaison 5 peut se désengager de manière à ce que la distance entre la première plaque 4X et la seconde plaque 42 n'est plus contrôlée que par la tension exercée par le ressort de liaison 43. Le ressort de liaison 43 est conçu de manière à ce qu'il exerce une tension d'une dite première valeur, notamment de 2 N, lorsqu'il s'écarte de ladite distance initiale L, entre les deux zones de contact et de blocage au moment du blocage, pour adopter une dite distance finale L ± b, comme explicité précédemment.
Dans cette seconde variante de réalisation la pression exercée sur l'ancillaire 12 provoque donc le blocage des fils de suture, puis celui-ci déclenche à son tour la mise en tension des fils de suture après blocage à une dite première valeur prédéterminée.
Dans les deux variantes de réalisation des figures 1 à 10 le dispositif de suture est tel que : - au repos, la distance séparant ladite zone de contact 4 et ladite zone de blocage 42 est égale à L + a,
- la distance séparant ladite zone de contact 4X et ladite zone de blocage 42 est égale à L, lorsque le dispositif est en contact avec les tis sus à suturer et en position apte au blocage, éventuellement lorsque le dispositif est immobilisé sur son instrument de pose (l ere variante) , et
- l'élasticité des différentes composantes du dispositif et notamment de l'élément de j onction intermédiaire 43 est conçue de telle sorte que lorsque la distance séparant ladite zone de contact 4X et ladite zone de blocage 42 est comprise entre L - b et L 4- b (avec b<a), il faut une force de dite première valeur notamment de 2 N pour maintenir le dispo sitif comprimé à cette dite distance L ± b.
Les valeurs de L, a et b sont à titre illustratif de : L = 2 mm, a = 1 mm, b = 0.5 mm. Ainsi, dans ces deux variantes de réalisation deux cas peuvent se présenter lorsque le chirurgien pose le dispositif de suture:
1 . Premier cas :
Lorsque le blocage est déclenché, la tension exercée par le chirurgien sur les fils de suture est égale à Υx avec Υx < T0 (T0 = dite première valeur de tension prédéterminée, par exemple 2N) et la longueur des brins de fil entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage est L.
Dans ce premier cas, lorsque après blocage la mise en tension est déclenchée, le dispo sitif n'étant plus tenu par l'instrument de pose 12, le dispositif va chercher à se détendre puisqu'il n'est plus soumis qu' à l'action de tension Υx des fils, et la distance comprise entre ladite zone de contact 4X et ladite zone de blocage 42 constituée par les deux mords 2 rapprochés va prendre une valeur supérieure à L, à savoir L+b où b < a. La tension exercée sur les fils de suture par le dispositif est égal à T0 et les brins de fil empêchent le dispositif de se détendre au delà de la distance L + b , b correspondant à l'allongement des fils sous l'effet de la différence de tension T0 — Tx .
2. Deuxième cas : Lorsque le blocage est déclenché la tension exercée par le chirurgien sur les fils de suture juste avant le blocage est égale à T- > T0 et la longueur des brins de fils comprise entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage est L. Lorsque après blocage la mise en tension des fils par le dispositif est déclenchée, le dispositif va se comprimer sous l'action de la tension"Tt des fils, et la distance comprise entre ladite zone de contact et ladite zone de blocage va prendre une valeur inférieure à L soit L — b où b < a. La tension exercée par le dispositif sur les fils est donc égale à TO et le dispositif empêche les fils de se comprimer au delà de la distance L — b, b correspondant au raccourcissement des brins de fil sous l'effet de la différence de tension Υx — T0.
Sur la figure 1 1 on a représenté une variante de réalisation des moyens de guidage au niveau de ladite zone de contact 1 qui comprennent une dite encoche lx constituée d'une fente médiane dans l'axe médian de ladite zone de blocage et deux zones symétriques 73 par rapport à ladite fente médiane, les deux dites zones symétriques 73 comprenant ou définissant une butée de retenue qui maintien en position écartée les deux brins de fil 3l 5 32 passant dans chacune des dites zones. Lesdites zones symétriques 73 de l'encoche l sont espacées pour permettre aux brins de fil 3X, 32 de se tendre dans l'axe desdits orifices de suture 6X, 62 de manière à éviter une contrainte au niveau desdits orifices de suture lorsqu'on exerce une tension sur les fils.
Dans les différentes variantes de réalisation, le dispositif de suture selon l'invention, dans le cadre d'une application en chirurgie mini- invasive, peut être mis en place à titre illustratif à l'aide d'instrument de pose 12 à travers un trocart de 2 à 12 mm de diamètre, ledit dispositif comprenant une dite surface d'appui et une dite zone de blocage qui s'inscrivent dans une surface rectangulaire de 2 à 40 mm2 et espacées d'une hauteur maximale de 10 mm.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif implantable semi-automatique de réalisation de suture à l'aide de fil chirurgical (l j), permettant de réunir des tissus biologiques et/ou artificiels, comprenant des moyens de blocage (2) permettant la liaison de deux brins (3l 5 32) de fil d'une suture au niveau d'une zone de blocage (42) et comprenant un élément d'appui comportant une surface d'appui 4X) sur les tissus à suturer, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de tensionnement contrôlé (43) dudit fil, aptes à exercer une tension selon une première valeur de tension prédéterminée, après blocage des deux brins dudit fil à l'aide desdits moyens de blocage
(2), et la jonction, entre ledit élément d'appui (4t) et ladite zone de blocage (42) du dispositif ' étant assurée par lesdits moyens de tensionnement contrôlé (43) .
2. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le blocage desdits brins de fil à l'aide desdits moyens de blocage est apte à déclencher automatiquement ladite mise en tension des fils à une dite première valeur de tension prédéterminée, de préférence de 0.1 à 10 N.
3. Dispositif de suture selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que lesdits moyens de tensionnement contrôlé (43) permettent d'ajuster la distance entre ladite zone de blocage (42) de ladite zone de contact (4X) avec le tissu entre
- une distance initiale (L) dans laquelle on peut réaliser ledit blocage des deux extrémités des brins (3l 532) de fil avec une tension de fil, de préférence réduite, et - une distance finale (L' = L ± b) apte à exercer une dite tension contrôlée selon une dite première valeur de tensionnement prédéterminée.
4. Dispositif de suture selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdits moyens de tensionnement (43) comprennent des moyens de jonction élastique entre ladite zone de contact (4X) et ladite zone de blocage (42) de sorte qu'ils permettent d'ajuster la distance entre ladite zone de contact (4X) et ladite zone de blocage (42) entre: 2o
- une distance initiale (L) contrôlée à laquelle l'espacement entre ladite zone de contact (4X) et ladite zone de blocage (42) est contrôlé par un premier élément de liaison (5X) et / ou un premier élément d'écartement (52) , et ladite distance initiale (L) correspondant à une distance où lesdites zone de blocage (42) et zone de contact (4X) sont en position rapprochée par compression par rapport à une position éloignée de repos (L + a), et
- ladite distance finale (L' = L ± b) d'ajustement correspond à une position d'équilibre des forces où la distance entre ladite zone de contact (4X) et ladite zone de blocage (42) n'est plus contrôlée par un dit premier élément de liaison (5X) et / ou dit premier élément d'écartement (52) .
5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que ladite distance initiale (L) entre ladite zone de blocage (42) et ladite zone de contact (4t) peut être obtenue à l'aide d'un premier élément de liaison (5X) apte à relier initialement ladite zone de blocage (4,) et ladite zone de contact (4X) du dispositif, et la mise en œuvre de ladite distance finale
(L' = L ± b) de ladite zone de blocage (42) par rapport à ladite zone de contact (4j) peut être obtenue en libérant ledit premier élément de liaison
(5 -
6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit premier élément de liaison (5X) est apte à coopérer avec lesdits moyens de blocage (2) de façon à ce que ledit premier élément de liaison (5X) soit libéré une fois que le blocage desdits brins de fil (3l 5 32) à l'aide desdits moyens de blocage (2) est effectué.
7. Dispositif de suture (l x) selon la revendication 4, caractérisé en ce que ledit dispositif (l x) est apte à coopérer avec un instrument de pose (12) avec lequel il est solidaire, de préférence au niveau d'une partie supérieure correspondant à ladite zone de blocage (42) , de sorte que:
- avant contact de ladite surface d'appui (4 ) avec ledit tissu, lesdits moyens de jonction élastique (43) sont au repos, et lesdites surface d'appui (4t) et zone de blocage (42) sont en position éloignée, et
- lorsqu'on exerce une pression de ladite zone de contact (4X) sur ledit tissu à suturer, lesdits moyens de jonction élastique (43) sont en compression et la distance entre ladite zone de contact (4j) et la dite zone de blocage (42) diminue jusqu'à une dite distance initiale (L) contrôlée par un dit premier élément d'écartement (52) minimum, celui-ci étant de préférence solidaire dudit instrument (12), ladite surface d'appui (4 ) venant buter sur ledit premier élément d'écartement (52) dudit instrument, et
- la mise en œuvre de ladite distance finale (L') est obtenue par coopération dudit instrument de pose (12) avec ledit dispositif (1 ^, de préférence en désolidarisant ledit instrument de pose (12) dudit dispositif de suture (l x) .
8. Dispositif selon les revendications 2 à 7, caractérisé en ce qu'il est apte à ce que le fil soit dégagé de manière à pouvoir être coupé entre ladite zone de blocage (42) et lesdits orifices (6X, 62) de suture dans ledit tissu, de préférence entre ladite zone de blocage (42) et ladite zone de contact (4j) .
9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de guidage (7) qui permettent de maintenir en position écartée l'un de l'autre latéralement les deux brins de fil (3X, 32) au niveau des orifices (6X, 62) de suture dans ledit tissu.
10 Dispositif selon la revendication 9 caractérisé en ce que lesdits moyens de guidage (1 , 72) comprennent au moins une encoche (7 ) réalisée dans ladite surface d'appui définissant ladite zone de contact (4X).
1 1. Dispositif selon la revendication 10 caractérisé en ce que lesdits moyens de guidage comprennent en sous-face d'une dite encoche, (7j) un bout de tissu (72) en matériaux biocompatibles apte à être traversé par lesdits deux brins de fil et les maintenir écartés.
12. Dispositif selon l'une des revendications 04 à 1 1 , caractérisé en ce qu'il présente une forme en U comprenant :
- une première branche inférieure (4X) définissant une dite surface d'appui sur ledit tissu, et comprenant ladite zone de contact (4X), et - une deuxième branche supérieure (42) comprenant ladite zone de blocage et solidaire ou coopérant avec lesdits moyens de blocage (2), et - un élément de jonction (43) entre lesdites premières (4t) et deuxièmes (42) branches, réalisé en un matériau semi-rigide présentant une dite élasticité, de préférence un élément de j onction (43) incurvé assurant une jonction en épingle à cheveux entre lesdites première et deuxième branches.
13. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 1 1 , caractérisé en ce qu'il est constitué par :
- une première plaque (4X) définissant une dite surface d'appui sur ledit tissu, et comprenant ladite zone de contact, et - une deuxième plaque (42), comprenant ladite zone de blocage,
- lesdites premières et deuxièmes plaque (4l 5 42) étant reliées par un élément de j onction (43) comprenant un ressort élastique filiforme ou à lame.
14. Dispositif selon la revendication 13, caractérisé en ce que - ledit ressort filiforme (43) défini une enveloppe tronconique,
- ladite première plaque (4t) étant placée à l'extrémité dudit ressort du côté de la grande base dudit tronc de cône formé par. ledit ressort, et ladite deuxième plaque (42) étant placée à l'extrémité dudit ressort du côté de la petite base dudit tronc de cône formé par ledit ressort, de préférence, ledit ressort (43) pouvant se loger dans son espace vide central lorsqu'il est comprimé par rapprochement des dites première et deuxième plaques.
15. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que lesdits moyens de blocage (2) comprennent deux surfaces de blocage (2X, 22) qui peuvent se mouvoir entre une position écartée à laquelle il est possible d'introduire lesdits brins de fil (3l 5 32) entre les deux dites surfaces de blocage (2X , 22), et apte à assurer ledit blocage desdits brins de fil (3l 3 32) par frottement des fils entre les deux dites surfaces de blocage (2X, 22) une fois celles ci en position rapprochée de blocage, le déplacement des deux dites surfaces entre ladite position éloignée et ladite position rapprochée déclenchant automatiquement ladite mise en tension des fils après blocage.
16. Dispositif selon la revendication 15 caractérisé en ce que ledit blocage des brins de fil à l'aide desdits moyens de blocage est apte à se déclencher automatiquement.
17. Dispositif selon la revendication 16 caractérisé en ce que le déclenchement automatique du blocage desdits brins de fil à l'aide desdits moyens de blocage intervient -lorsque le dispositif est appliqué en contact avec les tissus à suturer avec une force d'appui supérieure à une seconde valeur prédéterminée, de préférence de 0.2 à 20 N, de préférence encore supérieure à 10 N.
18. Dispositif selon l'une des revendications 15 à 17, caractérisé en ce que lesdits moyens de blocage comprennent deux mords (2) reliés de manière élastique et formant respectivement lesdites surfaces de blocage (2X, 22) lesquelles sont maintenues écartées par un deuxième élément d'écartement (23) , ledit deuxième élément d'écartement (23) étant apte à être libéré par désengagement ou par rupture pour permettre ainsi le rapprochement desdites surfaces de blocage (2X 22) et le blocage desdits brins de fil (3l 5 32) .
19. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé en ce que ledit deuxième élément d'écartement (23) est apte à être libéré automatiquement, de préférence par appui dudit instrument de pose (12) sur ledit deuxième élément d'écartement (23), lorsque ladite surface d'appui (4X) du dispositif exerce une pression sur les tissus supérieure à une seconde valeur déterminée de préférence de 0.2 à 20 N, de préférence encore d'au moins 10 N.
20. Dispositif selon les revendications 17 à 19, caractérisé en ce que ledit deuxième élément d'écartement (23) est apte à être libéré en déclenchant automatiquement la libération dudit premier élément de liaison (5α) entre ladite zone de blocage (42) et ladite zone de contact 4X) du dispositif de façon à ce que lesdites zones adoptent une dite distance finale (L' = L ± b) ajustée permettant d'exercer une dite première valeur de tension contrôlée sur lesdits brins de fil.
21 . Dispositif selon l'une des revendications 1 à 20, caractérisé en ce que ledit élément d'appui (4^, lesdits moyens de blocage (2) et lesdits moyens de tensionnement contrôlé (43) forment une seule et même pièce mécanique venant de matière.
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