EP1485695A1 - Vorrichtung zur bestimmung der physikalischen und chemischen parameter von aerosol-formulierungen aus dosieraerosolen - Google Patents
Vorrichtung zur bestimmung der physikalischen und chemischen parameter von aerosol-formulierungen aus dosieraerosolenInfo
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Classifications
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Definitions
- the invention relates to a device for determining the physical and chemical parameters of aerosol formulations from metered dose aerosols (MDI).
- MDI metered dose aerosols
- Dosage aerosols have been shown to prolong the life of medication for patients suffering from asthma, chronic bronchitis or pulmonary emphysema.
- the handy, easy-to-use MDIs are used to deliver a precisely measured dose of the ate pathogen-expanding medication directly to the lungs in acute situations.
- the delivery of an active ingredient by means of metered dose aerosols is not limited to the indicated indications, but is continuously expanded, as is known from research reports.
- These MDIs consist of a metal cartridge, usually an aluminum container, with a metering chamber and valve system and a holder with a mouthpiece.
- blowing agents are required that release the active substances under constant pressure as a finely divided spray, the aerosol.
- the complete formulations contain as Blowing agents fluorinated hydrocarbons, preferably HFKW227ea, HFKWl34a or mixtures thereof.
- the object of the invention is to provide a device with which it is possible to fill the pressurized aerosol formulation without loss into a measuring container, where the physical and chemical parameters can be determined directly by means of inserted probes.
- the device according to the invention comprises
- stirrer at the bottom of the measuring chamber (e.g. magnetic stirrer)
- the MDI opening mechanism includes
- This sleeve is detachably or non-detachably connected to the housing, whereby a connection to the measuring chamber is guaranteed,
- An actuator (6) preferably a screw head for pressing the cartridge onto the needle or the mandrel.
- the cartridge (5) is pressed against the needle (7) by the screw head (6) and thus opened.
- the complete formulation reaches the measuring chamber through an opening connected to the needle.
- a further connection between the sleeve and the measuring chamber can be arranged.
- a measuring electrode (2) e.g. B. to determine the pH.
- the measuring electrode can e.g. B. can also be a conductivity measuring cell, a moisture measuring cell or an ion sensitive electrode.
- the measuring chamber is made of chemical resistant material, e.g. B. stainless steel. It is also within the scope of the invention to provide the measuring chamber with a viewing window.
- the device according to the invention makes it possible to transfer the contents of the cartridge into the measuring chamber without changing the composition of the metered dose aerosol formulation.
- GC gas chromatographs
- hygrometers X-ray spectrometers
- mass spectrometers mass spectrometers
- polarimeters crystal structure analyzers
- calorimeters calorimeters
- refractometers HPLC devices
- NMR devices electrophoresis devices
- devices for measuring the TIC and TOC content devices for recording adsorption in the area of infrared (IR), " ultraviolet (UV), Fourier transformed infrared (FTIR) or measuring arrangements for determining the solubility of the permeation behavior, the thermal conductivity, the contents of individual components (eg by means of AAS) and couplings thereof (e.g. GC-MS, GC-IR, GC-FTIR).
- measuring a GMP-compliant statistical number of samples e.g. reactions which change the homogeneity or pH, as in the example of insulin, e.g. by destroying the insulin.
- the measuring chamber can also be equipped with other sensors or complete measuring systems, the range of changes to be measured, physical and chemical, can be expanded to include these measuring systems.
- a decrease in an aliquot of the total amount is easier to achieve by the apparatus according to the invention than by taking a larger sample through the metering valve.
- the filled metal cartridge was inserted into the sleeve and pressed against the mandrel by means of the actuator, so that the contents of the cartridge thus opened were placed in the measuring chamber was transferred.
- the pH was measured using a pressure-stable measuring electrode. To ensure a homogeneous distribution, the measuring apparatus was moved on a vibrating bench. The measurements were carried out when the apparatus was at a standstill.
- Figure 1 shows a simplified embodiment of the device.
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zu Bestimmung von physikalischen und chemischen Parametern wie pH-Wert, Feuchtigkeit oder elektrische Leitfähigkeit von Aerosolformulierungen aus Dosieraerosolen. Die Vorrichtung behält im wesentlichen ein Gehäuse mit einer Messkammer, eine Messelektrode und eine Vorrichtung zum Einspannen und Öffnen einer Aerosolkartusche. Für die Bestimmung wird das zu untersuchende Aerosol direkt aus der Kartusche, wie sie in Aerosol-Inhalatoren verwendet wird, in eine Messkammer überführt, wo die gewünschte Messung mittels Messelektrode durchgeführt wird.
Description
Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter von Aerosol-Formulierungen aus Dosieraerosolen
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter von Aerosolformulierungen aus Dosieraerosolen (MDI) .
Zur Medikamentenversorgung von Patienten, die an Asthma, chronischer Bronchitis oder Lungenemphysem leiden, haben sich Dosieraerosole (metered dosed inhaler) als lebensverlängernd erwiesen. Die handlichen, einfach anzuwendenden Dosieraerosole dienen dazu, in Akutsituationen eine präzise bemessene Dosis der ate wegserweiternden Arzneimittel direkt in die Lunge zu befördern. Dabei ist die Abgabe eines Wirkstoffes mittels Dosieraerosols jedoch nicht auf die genannten Indikationen beschränkt, sondern wird wie aus Forschungsberichten bekannt, laufend erweitert. Diese Dosieraerosole bestehen aus einer Metallkartusche, meist einem Aluminiumbehälter, mit Dosierkammer und Ventilsystem und einer Halterung mit Mundstück.
Damit vom ersten bis zum letzten Sprühstoß eine gleich bleibende und genau definierte Freisetzung der Wirkstoffe garantiert werden kann, sind Treibmittel erforderlich, die die Wirksubstanzen unter konstantem Druck als fein verteiltes Spray, dem Aerosol, freisetzen.
Die kompletten Formulierungen enthalten neben dem pharmazeutischen Wirkstoff, Lösungsvermittler und Tenside, als
Treibmittel fluorierte Kohlenwasserstoffe, vorzugsweise HFKW227ea, HFKWl34a oder Gemische daraus.
Zur Sicherung der Qualität und Entwicklung von Dosieraerosolen ist die Bestimmung physikalischer chemischer Parameter aus der kompletten Formulierung erforderlich.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der es möglich ist, die unter Druck stehende Aerosolformulierung verlustlos in einen Messbehälter zu füllen, wo mittels eingebrachter Sonden direkt die Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter erfolgen kann.
Die Entnahme einer Teilmenge zur weiteren Untersuchung soll ebenfalls möglich sein, genauso wie eine Online- Auswertung der Messergebnisse.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst
- einen multiplen Probennahmekopf (3), gegebenenfalls mit Ventil und/oder interner Druckausgleichvorrichtung
- ein Gehäuse (1)
- eine Messelektrode (2)
- eine Messkammer (8)
- einen Dosieraerosol-Öffnungsmechanismus
- einen Rührer, am Boden der Messkammer (z. B. Magnetrührer)
- gegebenenfalls einen Evakuierungsanschluss
- gegebenenfalls einen Thermostat
Der Dosieraerosol-Öffnungsmechanismus umfasst
- eine Hülse (4) zur Aufnahme der Metallkartusche (5) . Diese Hülle ist lösbar oder unlösbar mit dem Gehäuse verbunden, wobei eine Verbindung zur Messkammer gewährleistet ist,
- einen Dorn (7) oder eine Nadel (7) zum Öffnen der Kartusche,
- ein Stellglied (6), vorzugsweise ein Schraubkopf zum Anpressen der Kartusche an die Nadel oder den Dorn.
Die Kartusche (5) wird durch den Schraubkopf (6) an die Nadel (7) gepresst und somit geöffnet. Die komplette Formulierung gelangt über eine mit der Nadel verbundene Öffnung in die Messkammer.
Zur Gewährleistung, dass das Aerosol verlustlos in die Messkammer gelangt, kann eine weitere Verbindung zwischen Hülse und Messkammer angeordnet sein.
Entsprechende Dichtungen zur Vermeidung eines ungewollten Druckausgleiches sind ebenfalls vorgesehen.
In die Messkammer ragt eine Messelektrode (2), z. B. zur Bestimmung des pH-Wertes. Die Messelektrode kann z. B. auch eine Leitfähigkeitsmesszelle, eine Feuchtigkeitsmesszelle o- der eine Ionensensitivelektrode sein.
Die Messkammer wird aus chemikalienresistentem Material, z. B. Edelstahl, gefertigt. Es ist ebenfalls im Sinne der Erfindung, die Messkammer mit einem Sichtfenster zu versehen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, den Inhalt der Kartusche in die Messkammer zu überführen, ohne dass die Zusammensetzung der Dosieraerosol-Formulierung verändert wird.
Es ist ebenfalls Gegenstand der erfindungsgemäßen Vorrichtung, dass in der Messkammer Entnahmeöffnungen, z. B. Ventile, Kapillaren usw. angeordnet sind, damit Teilmengen aus der Gas- oder Flüssigphase der in der Messkammer befindlichen Formulierung entnommen werden können, die in externen Messgeräten, untersucht werden.
Als externe Messgeräte können z. B. Gaschromatographen (GC) , Hygrometer, Röntgenspektrometer, Massenspektrometer, Polarimeter, Kristallstrukturanalysatoren, Kalorimeter, Refraktometer, HPLC-Geräte, NMR-Geräte, Elektrophorese-Geräte, Geräte zur Messung des TIC und TOC-Gehaltes, Apparaturen zur Aufnahme der Adsorption im Bereich von Infrarot (IR)," Ultraviolett (UV) , Fourier transformiertem Infrarot (FTIR) oder Messanordnungen zur Bestimmung der Löslichkeit des Permea- tionsverhaltens, der Wärmeleitfähigkeit, der Gehalte von Einzelkomponenten (z. B. mittels AAS) eingesetzt werden sowie Kopplungen daraus (z. B. GC-MS, GC-IR, GC-FTIR) .
Es ist ebenfalls möglich, Einrichtungen zur Online- Messdatenerfassung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu verbinden. Dies ist besonders in der Produktionskontrolle von Interesse .
Im Rahmen der Qualitätskontrolle können durch Vermessung einer GMP konformen statistischen Anzahl von Proben z.B. die Homogenität oder pH-Wert ändernde Reaktionen wie am Beispiel des Insulins, z.B. durch Zerstörung des Insulins, festgestellt werden.
Da die Messkammer auch mit anderen Sensoren oder kompletten Messsystemen ausgestattet werden kann ist die Bandbreite der zu messenden Änderungen, physikalischer sowie chemischer Art, auf diese Messsysteme erweiterbar.
Eine Abnahme eines aliquoten Teils der Gesamtmenge ist durch die erfindungsgemäße Apparatur leichter zu bewerkstelligen als durch Abnahme einer größeren Probe durch das Dosierventil .
Beispiel
Die gefüllte Metallkartusche wurde in die Hülse eingesetzt und mittels des Stellgliedes an den Dorn gepresst, so dass der Inhalt der so geöffneten Kartusche in die Messkammer
transferiert wurde. Mittels einer druckstabilen Messelektrode wurde der pH-Wert gemessen. Zur Gewährleistung einer homogenen Verteilung wurde die Messapparatur auf einer Rüttelbank bewegt. Die Messungen erfolgten bei Stillstand der Apparatur.
Die Figur 1 zeigt eine vereinfachte Ausführungsform der Vorrichtung.
B e z u α s z e i c h e n
(1) Gehäuse
(2) Messelektrode
(3) multipler Probenahmekopf
(4) Hülse
(5) Metallkartusche
(6) Stellglied
(7) Dorn oder Nadel
(8) Messkammer
Claims
1. Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter von Aerosol-Formulierungen aus Dosieraerosolen, umfassend ein Gehäuse mit eingelassener Messkammer, einem multiplen Probenahmekopf mit mindestens einem Ventil, einer Öffnung zur Aufnahme der Messelektrode und einem Dosieraerosol-Öffnungsmechanismus .
2. Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Messkammer mindestens ein Ventil zur Druckentlastung aufweist .
3. Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Messelektrode eine PH-Wert-Messelektrode, eine Leitfähigkeitsmesszelle, eine Feuchtigkeitsmesszelle oder eine Ionensensitivelektrode ist.
4. Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Dosieraerosol-Öffnungsmechanismus eine mit dem Gehäuse lösbar oder unlösbar verbundene Hülse zur Aufnahme einer Kartusche des Dosieraerosols, an deren der Messkammer zugewandten Fläche ein in die Hülse ragender Dorn oder eine Nadel zum Öffnen der Kartusche angebracht ist, ein Stellglied zum Anpressen der Kartusche an den Dorn oder die Nadel, Dichtungen, um einen ungewollten Druckausgleich zu vermeiden, und mindestens eine Verbindungsöffnung zur Messkammer, durch die die komplette Aerosolformulierung in die Messkammer gelangt, aufweist.
5. Vorrichtung zur Bestimmung der physikalischen und chemischen Parameter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Messkammer mit weiteren Messgeräten verbunden ist.
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