EP1246604A1 - Utilisation par voie orale de la dehydroepiandrosterone, de ses precurseurs et de ses derives pour ameliorer l'aspect papyrace de la peau - Google Patents

Utilisation par voie orale de la dehydroepiandrosterone, de ses precurseurs et de ses derives pour ameliorer l'aspect papyrace de la peau

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EP1246604A1
EP1246604A1 EP01907604A EP01907604A EP1246604A1 EP 1246604 A1 EP1246604 A1 EP 1246604A1 EP 01907604 A EP01907604 A EP 01907604A EP 01907604 A EP01907604 A EP 01907604A EP 1246604 A1 EP1246604 A1 EP 1246604A1
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Definitions

  • the subject of the present invention is the use of dehydroepiandrosterone, its precursors and its derivatives, for the manufacture of a composition suitable for oral administration and intended to be used to reduce or prevent the increase in l papery appearance of the skin.
  • the papery aspect is a sign of skin aging characterized by a change in the visual appearance as well as the behavior of the skin to the touch.
  • the skin takes on the appearance of cigarette paper, giving an appearance which is similar to that of a papyrus leaf (hence the name papyraceous).
  • the wrinkling of the skin takes on a finely pleated appearance with sharp and numerous folds in crumpled paper.
  • the feel of the skin shows that the superficial parts of the skin are as if floating on the deep parts giving, at the very advanced stage of papery aspect, a crumpled appearance.
  • the only known active compound capable of preventing this increase in the papery appearance is retinoic acid, the reference compound in the treatment of skin aging.
  • DHEA dehydroepiandrosterone
  • DHEA is a natural steroid produced mainly by the adrenal cortex. It is known for its anti-aging properties, linked to its ability to promote keratinization of the epidemic (JP-07196467) and to fight against osteoporosis (US-5, 824,671). It is used in the treatment of dry skin, due to its ability to increase endogenous production and sebum secretion and to strengthen the barrier effect of the skin (US-4,496,556), as well as in the treatment of obesity and diabetes (WO 97/13500) and in various hormonal diseases such as certain cancers or osteoporosis (WO 94/16709).
  • a subject of the present invention is therefore the use of at least one compound chosen from the group consisting of dehydroepiandrosterone, its chemical precursors, its chemical derivatives, its biological precursors and its metabolic derivatives, for the preparation of a composition suitable for oral administration and intended to be used to reduce or prevent the increase in the papery appearance of the skin.
  • the biological precursor is chosen from the group comprising cholesterol, pregnenolone, 17-hydroxy pregnenolone, 5-androstenediol, dehydroepiandrosterone sulfate, sulfate of 17-hydroxy pregnenolone and 5-androstenediol sulfate.
  • the chemical precursor is chosen from the group comprising sapogenins, such as for example diosgenin (or spirost-5-en-3- ⁇ -ol) and the natural extracts containing them , especially fenugreek and Dioscorees extracts such as Wild Yam (or wild yam root).
  • sapogenins such as for example diosgenin (or spirost-5-en-3- ⁇ -ol)
  • the natural extracts containing them especially fenugreek and Dioscorees extracts such as Wild Yam (or wild yam root).
  • the metabolic derivative is chosen from the group comprising 5-androstene-3 ⁇ -17 ⁇ -diol (adiol), 5-androstene-3 ⁇ -17 ⁇ -diol sulfate and the 4-androstene-3,17-dione.
  • the chemical derivative is chosen from the group comprising the salts of DHEA, in particular the water-soluble salts of DHEA, such as for example DHEA sulphate and DHEA esters , including DHEA salicylate.
  • the composition can be a cosmetic composition or a dermatological composition, in all the galenical forms normally used for oral administration, in particular in the form of breakable tablets or not, of granules, of capsules , capsules, solutes, suspensions or solutions, and comprising at least one compound chosen from the group consisting of dehydroepiandrosterone, its precursors and its derivatives as active principle, in association with any suitable excipient.
  • the compounds are present in the composition in an amount allowing their administration at a dose of between 1 and 100 mg per day, preferably between 25 and 75 mg per day, said dosage being carried out in one or more intakes, for example with a unit dose of 50 mg.
  • the DHEA which can be used according to the invention is for example available from the company SIGMA or from the company AKZO NOBEL.
  • the evaluation was carried out by a randomized double-blind clinical study in 70 subjects (35 men and 35 women).
  • the inclusion criteria were as follows: healthy volunteers, of both sexes, free from any serious pathology and aged 60 to 80 years.
  • the treatment consisted, for 12 months, in a daily intake in the morning, of DHEA at the dose of 50 mg, in the form of a scored tablet, for half of the subjects, or a placebo for the other half of the topics.
  • the papery aspect is evaluated clinically blind on the back of a hand at the start of treatment (T0) and at the end of treatment (T12), by the same clinician.
  • the papery aspect is represented by a clinical score varying from 0
  • DTM® makes it possible to study the skin's response to a deformation applied in the direction parallel to its surface. We measure the rotation of a disc stuck on the skin and we evaluate the skin elasticity which is one of the best markers of aging (Escoffier C. et al. (1989), J Invest. Dermatol, 93, 353-357) .
  • Elasticity is expressed as the ratio between extensibility and recovery.
  • the slackening of the skin is evaluated clinically blind on the ventral forearm and on the skin of the face at the start of the treatment (TO) and at the end of the treatment (T12), by the same clinician.
  • Sagging of the skin is represented by a clinical score varying from 0 (weak or very weak relaxation) to 9 (very marked relaxation).

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Abstract

Utilisation d'au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la déhydroépiandrostérone, ses précurseurs chimiques, ses dérivés chimiques, ses précurseurs biologiques et ses dérivés métaboliques, pour la préparation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour réduire ou prévenir l'augmentation de l'aspect papyracé de la peau.

Description

UTILISATION PAR VOIE ORALE DE LA DEHYDROEPIANDROSTERONE, DE SES PRECURSEURS ET DE SES DERIVES POUR AMELIORER L'ASPECT PAPYRACE DE LA PEAU
La présente invention a pour objet l'utilisation de la dehydroepiandrosterone, de ses précurseurs et de ses dérivés, pour la fabrication d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour réduire ou prévenir l'augmentation de l'aspect papyracé de la peau.
Au cours du vieillissement, un des critères majeurs de la dégradation de l'apparence de la peau est l'accentuation de son aspect papyracé. L'aspect papyracé est un signe de vieillissement cutané caractérisé par une modification de l'aspect visuel ainsi que de la tenue de la peau au toucher. Visuellement la peau prend un aspect en papier à cigarette donnant une apparence qui se rapproche d'une feuille de papyrus (d'où la dénomination papyracé). Lors d'un léger pincement de la peau entre le pouce et l'index, le plissement de la peau prend un aspect finement plissé avec des plis aigus et nombreux en papier froissé. Enfin le toucher de la peau montre que les parties superficielles de la peau sont comme flottantes sur les parties profondes donnant, au stade très évolué d'aspect papyracé, un aspect chiffonné.
Jusqu'à présent le seul composé actif connu capable de prévenir cette augmentation de l'aspect papyracé est l'acide rétinoïque, composé de référence dans le traitement du vieillissement cutané.
Aussi existe-t-il le besoin de nouveaux agents aptes à réduire ou prévenir l'augmentation de l'aspect papyracé de la peau.
Or la Demanderesse a trouvé de manière inattendue que la dehydroepiandrosterone (DHEA), l'un au moins de ses précurseurs chimiques, de ses dérivés chimiques, de ses précurseurs biologiques, ou de ses dérivés métaboliques, administrés par voie orale, sont aptes à réduire ou à prévenir l'aspect papyracé de la peau.
La DHEA est un stéroïde naturel produit essentiellement par les glandes corticosurrénales. Elle est connue pour ses propriétés anti-âge, liées à sa capacité à promouvoir la kératinisation de l'épidémie (JP-07196467) et à lutter contre l'ostéoporose (US-5, 824,671). Elle est utilisée dans le traitement des peaux sèches, en raison de son aptitude à augmenter la production endogène et la sécrétion de sébum et à renforcer l'effet barrière de la peau (US-4,496,556), ainsi que dans le traitement de l'obésité et du diabète (WO 97/13500) et dans différentes maladies d'origine hormonale comme certains cancers ou l'ostéoporose (WO 94/16709). Il a en outre été proposé d'utiliser le sulfate de DHEA contre l'alopécie (JP-60142908) et pour traiter les différents signes du vieillissement tels que l'élasticité, la flaccidité ou le relâchement de la peau (EP-0723775). Toutefois aucun de ces documents ne décrit, ni ne suggère l'utilisation par voie orale, de la DHEA, de ses précurseurs chimiques, de ses dérivés chimiques, de ses précurseurs biologiques, ou de ses dérivés métaboliques pour réduire ou prévenir l'augmentation de l'aspect papyracé de la peau, qui fait l'objet de la présente invention.
La présente invention a en conséquence pour objet, l'utilisation d'au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la dehydroepiandrosterone, ses précurseurs chimiques, ses dérivés chimiques, ses précurseurs biologiques et ses dérivés métaboliques, pour la préparation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour réduire ou prévenir l'augmentation de l'aspect papyracé de la peau.
Dans un mode de mise en oeuvre avantageux de l'utilisation selon l'invention, le précurseur biologique est choisi dans le groupe comprenant le cholestérol, la pregnenolone, la 17 -hydroxy pregnenolone, le 5-androstènediol, le sulfate de dehydroepiandrosterone, le sulfate de 17 -hydroxy pregnenolone et le sulfate de 5-androstènediol.
Dans un autre mode de mise en œuvre avantageux de cette utilisation, le précurseur chimique est choisi dans le groupe comprenant les sapogénines, comme par exemple la diosgénine (ou spirost-5-én-3-β-ol) et les extraits naturels les contenant, notamment le fenugrec et les extraits de Dioscorees telles que le Wild Yam (ou racine d'igname sauvage).
Dans un autre mode de mise en œuvre avantageux de cette utilisation, le dérivé métabolique est choisi dans le groupe comprenant le 5-androstène-3β-17β-diol (adiol), le sulfate de 5-androstène-3β-17β-diol et la 4-androstène-3,17-dione.
Dans un autre mode de mise en œuvre avantageux de cette utilisation, le dérivé chimique est choisi dans le groupe comprenant les sels de la DHEA, en particulier les sels hydrosolubles de la DHEA, comme par exemple le sulfate de DHEA et les esters de la DHEA, notamment le salicylate de DHEA. Conformément à l'utilisation selon l'invention, la composition peut être une composition cosmétique ou une composition dermatologique, se présentant sous toutes les formes galéniques normalement utilisées pour une administration orale, notamment sous forme de comprimés sécables ou non, de granules, de capsules, de gélules, de solutés, de suspensions ou de solutions, et comprenant au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la dehydroepiandrosterone, ses précurseurs et ses dérivés à titre de principe actif, en association avec tout excipient approprié. Conformément à l'utilisation selon la présente invention, les composés sont présents dans la composition en une quantité permettant leur administration à une dose comprise entre 1 et 100 mg par jour, de préférence entre 25 et 75 mg par jour, ladite posologie étant réalisée en une ou plusieurs prises, par exemple avec une dose unitaire de 50 mg.
La DHEA utilisable selon l'invention est par exemple disponible auprès de la Société SIGMA ou de la Société AKZO NOBEL.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaissent dans la suite de la description et des exemples illustrés par la figure 1. La figure 1 illustre l'effet de la DHEA sur l'aspect papyracé de la peau, après 12 mois de traitement à la dose de 50 mg/jour par voie orale, selon l'exemple 1 ; D hommes (placebo n=15 ; DHEA=15) ; B femmes (placebo n=17 ; DHEA n=16) .
EXEMPLE 1 : Evaluation de l'effet de la DHEA administrée par voie orale sur l'aspect papyracé de la peau et sur l'élasticité et le relâchement cutanés - Comparaison avec un placebo
1. Méthodologie
1.1. traitement
L'évaluation a été réalisée par une étude clinique randomisée en double aveugle chez 70 sujets (35 hommes et 35 femmes). Les critères d'inclusion étaient les suivants : volontaires sains, des deux sexes, exempts de toute pathologie sévère et âgés de 60 à 80 ans.
Le traitement a consisté, pendant 12 mois, en une prise quotidienne le matin, de DHEA à la dose de 50 mg, sous forme d'un comprimé sécable, pour la moitié des sujets, ou d'un placebo pour l'autre moitié des sujets.
1.2. évaluation de l'aspect papyracé
L'aspect papyracé est évalué cliniquement en aveugle sur le dos d'une main au début du traitement (T0) et à la fin du traitement (T12), par le même clinicien. L'aspect papyracé est représenté par un score clinique variant de 0
(aspect papyracé absent ou très peu marqué) à 9 (aspect papyracé très marqué).
L'analyse statistique est réalisée par le test de Wilcoxon.
1.3. : évaluation de l'élasticité :
L'élasticité cutanée a été évaluée avec le Derma Torque Meter® (DTM® Dia-Stron Limited, Andover, Hampshire, United-Kingdom). On mesure les propriétés biomécaniques (élasticité) de la peau de l'avant-bras, face ventrale. Le
DTM® permet d'étudier la réponse de la peau à une déformation appliquée dans la direction parallèle à sa surface. On mesure la rotation d'un disque collé sur la peau et on évalue ainsi l'élasticité cutanée qui est un des meilleurs marqueurs du vieillissement (Escoffier C. et al. (1989), J Invest. Dermatol, 93, 353-357).
L'élasticité est exprimée comme le rapport entre l'extensibilité et la recouvrance.
L'analyse statistique est réalisée par le test de Wilcoxon.
1.4. évaluation du relâchement cutané
Le relâchement de la peau est évalué cliniquement en aveugle sur l' avant-bras face ventrale et sur la peau du visage au début du traitement (TO) et à la fin du traitement (T12), par le même clinicien.
Le relâchement de la peau est représenté par un score clinique variant de 0 (relâchement faible ou très peu marqué) à 9 (relâchement très marqué).
L'analyse statistique est réalisée par le test de Wilcoxon.
2. Résultats : 2.1. effets sur l 'aspect papyracé :
Ils sont illustrés dans la figure 1.
Lorsqu'on observe les variations de l'aspect papyracé par rapport à l'état initial à TO, on observe pour le groupe de femmes traité avec le placebo, une augmentation des scores moyens de ce critère qui traduit une dégradation importante de l'aspect cutané en un an.
Au contraire, le traitement à la DHEA par voie orale, permet non seulement d'éviter cette dégradation (cas du groupe des hommes), voire d'améliorer l'aspect papyracé (diminution des scores moyens chez les femme traitées par la
DHEA). Cette variation est statistiquement significative par rapport au groupe placebo (p=0,005).
Ces résultats montrent qu'après une administration par voie orale, la DHEA améliore l'aspect papyracé de la peau. l.l.effets sur l 'élasticité et le relâchement cutanés :
Ils sont illustrés dans le tableau 1. TABLEAU 1
Ces résultats montrent que la diminution de l'aspect papyracé de la peau n'est pas lié à une variation de l'élasticité ou du relâchement de la peau puisque ces paramètres ne varient de manière significative après traitement à la DHEA administrée par voie orale.

Claims

REVENDICATIONS
1. Utilisation d'au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la dehydroepiandrosterone, ses précurseurs chimiques, ses dérivés chimiques, ses précurseurs biologiques et ses dérivés métaboliques, pour la préparation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour réduire ou prévenir l'augmentation de l'aspect papyracé de la peau.
2. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le précurseur biologique est choisi dans le groupe comprenant le cholestérol, la pregnenolone, la 17 -hydroxy pregnenolone, le 5-androstènediol, le sulfate de dehydroepiandrosterone, le sulfate de 17α-hydroxy pregnenolone et le sulfate de 5- androstènediol.
3. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le précurseur chimique est choisi dans le groupe constitué par les sapogénines et les extraits naturels les contenant.
4. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le dérivé métabolique est choisi dans le groupe comprenant le 5-androstène-3β-17β-diol (adiol), le sulfate de 5-androstène-3β-17β-diol et la 4-androstène-3,17-dione.
5. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le dérivé chimique est choisi dans le groupe constitué par les sels et les esters de la
DHEA.
6. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la composition est une composition cosmétique.
7. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la composition est une composition dermatologique.
8. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que les composés sont présents dans la composition en une quantité permettant leur administration, à une dose comprise entre 1 et 100 mg par jour, de préférence entre 25 et 75 mg par jour.
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