EP1191815A2 - Mindestens teilimplantierbares Hörsystem mit direkter mechanischer Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres - Google Patents

Mindestens teilimplantierbares Hörsystem mit direkter mechanischer Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres Download PDF

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EP1191815A2
EP1191815A2 EP01118050A EP01118050A EP1191815A2 EP 1191815 A2 EP1191815 A2 EP 1191815A2 EP 01118050 A EP01118050 A EP 01118050A EP 01118050 A EP01118050 A EP 01118050A EP 1191815 A2 EP1191815 A2 EP 1191815A2
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EP
European Patent Office
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transducer
intracochlear
hearing system
hearing
arrangement
Prior art date
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EP01118050A
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English (en)
French (fr)
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EP1191815A3 (de
EP1191815B1 (de
Inventor
Hans Dr.-Ing. Leysieffer
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Sonova Holding AG
Original Assignee
Phonak AG
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Publication date
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Publication of EP1191815A3 publication Critical patent/EP1191815A3/de
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    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; ELECTRIC HEARING AIDS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Electric hearing aids
    • H04R25/60—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles
    • H04R25/604—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles of acoustic or vibrational transducers
    • H04R25/606—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles of acoustic or vibrational transducers acting directly on the eardrum, the ossicles or the skull, e.g. mastoid, tooth, maxillary or mandibular bone, or mechanically stimulating the cochlea, e.g. at the oval window
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; ELECTRIC HEARING AIDS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R2217/00—Details of magnetostrictive, piezoelectric, or electrostrictive transducers covered by H04R15/00 or H04R17/00 but not provided for in any of their subgroups
    • H04R2217/01—Non-planar magnetostrictive, piezoelectric or electrostrictive benders

Definitions

  • the present invention relates to an at least partially implantable system for rehabilitation a hearing disorder with at least one sound-absorbing sensor (microphone), an electronic arrangement for audio signal processing and amplification, an electrical Power supply unit, which individual components of the system with electricity supplied, and an output-side actuator arrangement for direct mechanical Stimulation of a lymphatic space in the inner ear.
  • a sound-absorbing sensor microphone
  • an electrical Power supply unit which individual components of the system with electricity supplied
  • an output-side actuator arrangement for direct mechanical Stimulation of a lymphatic space in the inner ear.
  • hearing impairment is intended to combine all types of inner ear damage Inner and middle ear damage as well as occasional or permanent ear noises (Tinnitus) can be understood.
  • Cochlear implants are inserted into the cochlea by a stimulus electrode array, designed by is controlled by an electronic system, this being hermetically sealed and biocompatible encapsulated electronics module surgically in the bony area behind the ear (mastoid) is embedded.
  • the electronic system essentially only contains decoding and Driver circuits for the stimulation electrodes; the acoustic sound recording, the change of this Sound signal into electrical signals and their further processing is basically done externally in a so-called speech processor, which is worn on the outside of the body.
  • the speech processor encodes the preprocessed signals accordingly to a high frequency Carrier signal which is transmitted via an inductive coupling through the closed skin (transcutaneously) is transferred to the implant.
  • the sound-picking microphone is without exception outside the body and in most applications in a one worn on the auricle Case of a behind-the-ear hearing aid (BTE) and it is connected to a cable connected to the speech processor.
  • BTE behind-the-ear hearing aid
  • Electromechanical systems are implemented using various physical transducer principles such as through electromagnetic and piezoelectric systems.
  • Tinnitus maskers available; these are small, battery powered devices that are similar a hearing aid behind or in the ear and by artificial sound that over a hearing aid speaker, for example, is emitted into the ear canal, the tinnitus mask ("mask”) in a psycho-acoustic way and the annoying ear noise lower it below the perception threshold as far as possible.
  • the artificial sounds are often narrowband noises (for example third-octave noise), which in their spectral position and Volume levels can be adjusted via a programming device in order to achieve the best possible adjustment to enable the individual ear noise situation.
  • narrowband noises for example third-octave noise
  • retraining method whereby by the combination of a mental Training program and the performance of a broadband sound (noise) near the Hearing threshold, the perceptibility of tinnitus can also be largely suppressed should (H. Knör, "Tinnitus Retraining Therapy and Hearing Acoustics” magazine “Hearing Acoustics” 2/97, Pages 26 and 27).
  • These devices are also referred to as “noisers”.
  • This adaptability can be realized in that the necessary setting data of the signal generation and Feed electronics in the same physical and logical data storage area of the implant system stored and programmed in terms of hardware and software, and via appropriate electronic actuators, the supply of the masker or Control the noise signal in the audio path of the hearing implant.
  • the at least partially implantable hearing systems for rehabilitation described above an inner ear damage that is based on an output-side electromechanical transducer differ essentially from conventional, conventional hearing aids only in that the acoustic stimulus on the output side (an amplified sound signal before the eardrum) through an increased mechanical stimulus of the middle or Inner ear is replaced.
  • the acoustic stimulus of a conventional hearing aid leads finally about the mechanical excitation of the eardrum and the subsequent one Middle ear also to a vibratory, i.e. mechanical stimulus of the inner ear.
  • a vibratory stimulus to the damaged inner ear guided for example, increased mechanical vibration of the stirrup in the oval window of the inner ear.
  • stapedectomy uses a passive prosthesis that on the one hand is mostly fixed to the long anvil process by a bracket and on the other hand with its mostly circular shaft in an artificially made opening in the stirrup footplate is used.
  • the stirrup can also be removed completely.
  • the Vibrations of the eardrum are transferred to the anvil using the hammer and cause corresponding vibrations of the passive prosthesis, which lead to dynamic volume shifts in the perilymph of the inner ear, thus triggering traveling waves on the basilar membrane and ultimately lead to an auditory impression.
  • This method has been very safe and successful worldwide for decades as a reconstructive middle ear surgery applied.
  • the insertion of the opening in the stirrup footplate is done by fine surgical Instruments or achieved in particular by laser techniques.
  • the older EP patent application 00 119 195.6 describes a hearing system with a plurality of electromechanical transducers arranged along the cochlea for excitation the fluid-filled inner ear spaces by forming a traveling wave configuration on the basilar membrane.
  • the older EP patent application 01 109 191.5 discloses a hearing system with a dual intracochlear arrangement, which in combination a stimulator arrangement with at least one stimulator element for at least indirect mechanical Stimulation of the inner ear and an electrically acting stimulating electrode arrangement with at least one cochlear implant electrode for electrical stimulation of the Has inner ear.
  • US-A-5 977 689 discloses a hearing system microactuator with an implantable device in the middle ear Hollow body described, which is filled with an incompressible liquid and in which at least one piezoelectric connected to a relatively large-area membrane Converter is housed.
  • the interior of the hollow body is connected to a nozzle, which is used in an artificial fenestration of the promontory and which its end remote from the hollow body of one in comparison to the transducer membrane small membrane is complete.
  • the converter will practice when using appropriate electrical signals is applied, force on the liquid in the hollow body , causing the small nozzle end membrane in contact with fluid in the inner ear of the micro actuator is deflected.
  • a system of the type mentioned is known in which a microactuator with a flat flexible membrane is provided.
  • the micro actuator membrane forms the end face a screw that is screwed into an artificial window in the promontory, or the microactuator is inserted directly into such a window in such a way that its flat membrane in the inner ear fluid contacted.
  • the microactuator sits in the shaft of a passive stapedectomy prosthesis of the type discussed above, for combined passive and active stimulation to care.
  • the invention has for its object an at least partially implantable system for the rehabilitation of a hearing impairment that is capable of improving To provide rehabilitation for sensory hearing disorders.
  • Another advantage of the present invention is that a direct, electromechanical stimulation of the cochlea the occurrence of feedback (coupling of the output signal into the sensor / microphone) as expected largely reduced is because the ossicle chain and thus the eardrum is not or clearly is reduced to vibrations. This is particularly advantageous if a sound sensor (microphone function) is applied in the immediate vicinity of the eardrum (DE-C-196 38 158 and US-A-5 999 632).
  • the electromechanical transducer used here preferably works according to the Principle of dynamic volume change due to dynamic surface enlargement or reduction according to the electrical, controlling Converter AC signal.
  • An optimal effect of the transducer of the present invention can be achieved as expected, if by constructive measures It is ensured that the entire surface of the intracochlear transducer is as possible vibrates (ideally ball oscillator) because this results in a maximum volume shift and therefore the highest possible stimulation level for a given electrical drive power of the Converter is achieved by the preprocessing electronics system.
  • the operative access for the intracochlear transducer is preferably through the oval or an artificial cochlear window, for example a promontorial window.
  • the intracochlear transducer is advantageous at the end of a flexible support structure, in particular a polymer support structure.
  • all physical transducer principles can be considered, such as electromagnetic, electrodynamic, piezoelectric, dielectric (capacitive) and magnetostrictive.
  • piezoelectric principle is preferred here, since with a simple transducer design Ideally, the surface vibrator can be most easily met.
  • the intracochlear transducer preferably with the use of geometric Shape transformations, in particular the bimorph principle, the unimorph principle or of the heteromorph principle with passive material partners, so that it is given Transducer voltage a maximum volume change with minimal electrical Power consumption generated.
  • the intracochlear transducer is particularly easy to manufacture and can be easily implanted, if it has a piezoelectric tube section with a cylindrical cross section, whose inner and outer peripheral surface with a surface metallization Formation of electrical transducer electrodes is provided.
  • the intracochlear piezoelectric transducer can be based on lead zirconate titanate (PZT). Single-layer or multi-layer windings thinner are also particularly suitable Polyvinylidene fluoride film (PVDF).
  • the transducer element is expedient with a biocompatible one Sheathing preferably made of an elastic polymer, for example silicone. The entire transducer element can be surrounded by the biocompatible casing his.
  • the casing has at least one opening - and preferably at least two openings at the lower end of the pipe as well as in the upper area of the casing - for the entry and exit of intracochlear Lymph on.
  • the tube surface of the intracochlear transducer and the cross-sectional area of the inlet and outlet openings can be designed so that a hydraulic Transformation is achieved, which leads to higher rapids of the lymph and thus to higher ones Stimulation levels of the cochlea result from direct surface change through the Converter itself.
  • the converter is preferably designed to be highly tuned, that is, the first mechanical resonance frequency lies at the upper spectral end of the Transmission range. This means that the frequency response when voltage is applied to one Example of a piezoelectric transducer and thus largely free of linear distortions.
  • the intracochlear transducer can expediently have a transmission range of approximately 100 Hz to about 10 kHz.
  • a mechanical damping element can be provided be the vibrations of the intracochlear transducer from a transducer lead decoupled, so as to cause at least partial resonance of the middle ear crossbones to prevent or mechanical contact with this transducer lead largely reduce. Such a resonance could otherwise occur Using sensors close to the eardrum (microphones) can lead to disturbing feedback.
  • the material of the damping element has a similar cross-sectional geometry to that of the Carrier preferably chosen so that a large one to achieve high damping values there is a mechanical impedance difference to the carrier material.
  • the intracochlear transducer can expediently be designed for volume changes of approximately 2 ⁇ 10 -4 microliters.
  • the overall diameter of the intracochlear transducer arrangement can advantageously be in the range from 0.2 mm to 2.0 mm, and the immersion depth of the intracochlear transducer and the length of its active transducer element can preferably be between 0.3 and 2 mm.
  • a digital signal processor provided that performs the audio signal processing and processing and / or generated digital signals for tinnitus masking.
  • the signal processor can be designed statically in such a way that corresponding software modules based on scientific knowledge, once in a program memory of the signal processor are stored and remain unchanged. But then lie later for example, improved algorithms based on recent scientific knowledge for speech signal processing and processing and if these are to be used, must the entire implant or the implant module through an invasive, operative patient intervention, that contains the corresponding signal processing unit against a new one with the changed operating software. This intervention harbors new medical Risks for the patient and involves a lot of effort.
  • one, preferably PC-based, telemetry device for transmitting data between an implanted Part of the system and an external unit, especially an external programming system, is provided, and that the signal processor for recording and playback an operating program, a repeatable, implantable memory arrangement is assigned, with at least parts of the operating program by the external Unit changed or exchanged data transmitted via the telemetry device can be.
  • the operating software including software for controlling the intracochlear Converter, as such change or even completely replace this makes it possible further scientific knowledge, for example regarding speech signal processing strategies to implement in the implant without the implant having to be operated Intervention must be replaced.
  • the design is preferably such that, in addition, fully implantable Systems also in a manner known per se, that is to say patient-specific Data, such as audiological adaptation data, or changeable implant system parameters (For example as a variable in a software program to control the intracochlear transducer or to regulate battery recharge) after the implantation transcutaneously, i.e. wirelessly through the closed skin, transferred into the implant and can be changed with it.
  • patient-specific Data such as audiological adaptation data, or changeable implant system parameters (For example as a variable in a software program to control the intracochlear transducer or to regulate battery recharge) after the implantation transcutaneously, i.e. wirelessly through the closed skin, transferred into the implant and can be changed with it.
  • the software modules are preferably dynamic, or in other words capable of learning, designed to achieve the best possible rehabilitation of the particular hearing disorder.
  • the software modules be designed adaptively, and a parameter adjustment can be made by "training" by the Implant carriers and other aids are made.
  • the signal processing electronics can contain a software module that a optimal stimulation achieved based on an adaptive neural network.
  • This neural network can be trained by the implant carrier and / or with the help of other external aids.
  • the memory arrangement for storing operating parameters and the memory arrangement for recording and playback of the operating program can be independent of each other Memory implemented; however, it can also be a single memory act in which both operating parameters and operating programs are stored can.
  • the present solution allows the system to be adapted to conditions that are not yet are detectable after implantation of the implantable system.
  • the sensory (sound sensor or microphone) and actuator (intracochlear transducer) biological interfaces always dependent on the anatomical, biological and neurophysiological conditions, for example of the interindividual healing process.
  • These interface parameters can be customized in particular also be time variant.
  • the transmission behavior of a implanted microphones due to tissue layers and the transmission behavior of the intracochlear electromechanical transducer coupled to the inner ear vary the coupling quality individually and individually.
  • Such Differences in the interface parameters that are known from those known from the prior art Do not diminish devices even by replacing the implant or can be eliminated in the present case by change or Improvement of the signal processing of the implant can be optimized.
  • an intermediate storage arrangement in which of the data transmitted to the external unit via the telemetry device before being forwarded to the signal processor can be cached.
  • the Complete the transfer process from the external device to the implanted system, before the data transmitted via the telemetry device is forwarded to the signal processor become.
  • a check logic can be provided in the buffer arrangement stored data before being passed to the signal processor of a review subjects.
  • a microprocessor module in particular a microcontroller, be provided for controlling the signal processor within the implant via a data bus, expediently the checking logic and the buffer arrangement in the Microprocessor module are implemented and with the data bus and the telemetry device also program parts or entire software modules between the outside world, the microprocessor module and the signal processor can be transmitted.
  • the microprocessor module is preferably an implantable memory arrangement for Save a work program for the microprocessor module assigned, and at least Parts of the work program for the microprocessor module can be carried out by the External unit changed or exchanged data transmitted via the telemetry device become.
  • At least two memory areas can be used Recording and playback of at least the operating program of the signal processor is provided his. This contributes to the reliability of the system by the multiple Presence of the memory area which contains the operating program or programs contains, for example after a transfer from external or when switching on the The software can be checked for errors.
  • the buffer arrangement can also have at least two memory areas for recording and playback from the external unit via the telemetry device have transmitted data, so that after data transmission from the external Unit still in the area of the buffer a check of correctness of the transmitted data can be made.
  • the memory areas can, for example complementary storage of the data transmitted by the external unit his.
  • At least one of the storage areas of the intermediate storage arrangement can but also for recording only part of the data transmitted by the external unit be designed, in which case the verification of the correctness of the transmitted Data in sections.
  • the signal processor can also be a preprogrammed, not rewritable permanent storage area can be assigned in which the for a "minimal operation" instructions and parameters required by the system are stored, for example Instructions that are at least error-free after a "system crash" Operation of the telemetry device for receiving an operating program and instructions to store the same in the control logic.
  • the telemetry device is advantageously except for reception of operating programs from the external unit also for the transmission of operating parameters between the implantable part of the system and the external unit designed so that on the one hand such parameters from a doctor, a hearing care professional or can be adjusted to the wearer of the system itself (for example volume), on the other hand, the system can also transmit parameters to the external unit, for example to check the status of the system.
  • a fully implantable hearing system of the type explained here can be on the implant side in addition to the intracochlear converter and the signal processing unit at least have an implantable sound sensor and a rechargeable electrical storage element, in such a case, preferably a wireless, transcutaneous charging device is provided for loading the memory element.
  • a primary cell or another energy supply unit is also available can be that does not require transcutaneous reloading. This is especially true if you take into account that in the near future mainly through further development of processor technology with a substantial reduction in the energy requirement for electronic signal processing is to be expected, so that new forms of energy supply for implantable hearing systems become practically applicable, for example an energy supply using the Seebeck effect, as described in DE-C 198 27 898.
  • a wireless is also preferred Remote control for controlling the implant functions by the implant carrier is available.
  • At least one sound sensor is the electronic signal processing unit, the power supply unit and a modulator / transmitter unit in an external on the body, preferably on the head above the implant, external module to be carried.
  • the implant has the electromechanical, intracochlear converter, but is energetically passive and receives its operating energy and control data for the intracochlear converter via the modulator / transmitter unit in the external module.
  • a binaural system for Rehabilitation of a hearing disorder of both ears has two system units, each are assigned to one of the two ears.
  • the two system units can each other be essentially the same. But it can also be a system unit as a master unit and the other system unit is designed as a slave unit controlled by the master unit his.
  • the signal processing modules of the two system units can be set to any Way, in particular via a wired implantable line connection or via a wireless connection, preferably a bidirectional radio frequency link, a structure-borne ultrasound system or electrical conductivity of the tissue of the implant carrier utilizing data transmission path, so with each other communicate that optimized binaural signal processing in both system units and converter array control is achieved.
  • FIG. 1 schematically shows a section through part of the human middle ear the long anvil process 10, the stirrup with the footplate shown perforated here 11, the stirrup superstructure (leg 12 and small head 13) and the ligament 14, with which the stirrup is hung in the oval window of the bony cochlear wall 15 is.
  • the line 20 can be made with a deformable and preferably metallic one known from stapes prosthetics Hook or a loop 25 are fixed to the long anvil extension 10. in principle are the implant feed line 20 and the attachment of the transducer 18, 18 'to the distal one End of this line constructed as in the case of an intracochlear cochlear implant electrode. That is, at the distal end of the implant lead 20 there is a mechanical support 26 attached to the converter 18, 18 '.
  • This carrier preferably consists essentially of a flexible polymer (preferably silicone) molded part of preferably circular Cross-section.
  • a mechanical damping element 28 can be provided, which the vibrations of the converter 18, 18 'decoupled from the feed line 20 and thus a transmission of the Avoid or at least reduce transducer vibrations on the middle ear Use a local sound sensor (microphone) of the implantable hearing system could lead to unwanted feedback.
  • the electromechanical converter 18, 18 preferably works on the principle of dynamic volume change due to a dynamic surface enlargement or reduction in accordance with the electrical, driving converter alternating voltage signal.
  • the overall diameter of the transducer arrangement is in the range from 0.2 mm to 2.0 mm.
  • the immersion depth of the transducer is in the range of 0.3 to 2 mm, the length of the active transducer element in the same range.
  • FIG. 2 schematically shows the basic structure of the converter 18 when using a Piezoelectric tube section 30 with a cylindrical cross section, preferably made of Lead zirconate titanate (PZT). It is on the inner and outer peripheral surface of the Pipe section 30 applied a surface metallization, which electrical transducer electrodes 31 and 32 forms.
  • the converter can preferably also be a single or multilayer wrap of thin polyvinylidene fluoride film (PVDF).
  • the material the surface metallization consists of biocompatible metal, preferably pure Gold, platinum, platinum-iridium, titanium, tantalum, stainless steels and their biocompatible alloys.
  • the electrical connections of the converter electrodes 31 and 32 are made via the two transformer leads 21. The same selection applies to the material of the leads as for the metallization of the transducer.
  • the entire Transducer element 30, 31, 32 in this embodiment is preferably biocompatible thin sheath 33 surrounded.
  • the casing 33 preferably consists of an elastic polymer such as silicone, which can be used as a carrier material for cochlear implant electrodes has proven to be excellent.
  • FIGN. 3 and 4 schematically show a modified embodiment of the converter according to FIG. 2.
  • transducer 18 ' is not completely clear of the polymer jacket 33 surrounded. Rather, at the open lower end 35 of the pipe section 30 and one connected to the interior 36 of the pipe section 30 Transverse opening 37 in the upper region of the casing 33 for the entry and exit of intracochlear Lymph in or out of the tube interior 36 possible, as in FIG. 3 is indicated by arrows 39 and 40. Due to the dynamic change in radius of the Transducers 18 'therefore become a lymphatic shift and thus an intracochlear one Volume shift reached.
  • FIG. 5 shows the possible structure of a signal-processing electronic module 41 of the at least partially implantable hearing system according to the present invention.
  • One or more microphones 42 record the sound signal and convert it into corresponding electrical signals.
  • These sensor signals are each selected in a unit 43, preprocessed and converted from analog to digital (A / D).
  • the preprocessing can consist, for example, of an analog linear or non-linear pre-amplification and filtering (for example antialiasing filtering).
  • the digitized sensor signal or signals are fed to a digital signal processor (DSP) 44, which performs the intended function of the hearing implant, such as audio signal processing in a system for inner ear deafness and / or signal generation in the case of a tinnitus masker or noiser.
  • DSP digital signal processor
  • the signal processor 44 contains a non-rewritable permanent memory area S 0 , in which the instructions and parameters required for "minimal operation" of the system are stored, and a memory area S 1 , in which the operating software for the intended function or functions of the implant system are stored.
  • This memory area is preferably duplicated (S 1 and S 2 ).
  • the program memory which can be written repeatedly, for accommodating the operating software can be based on EEPROM or RAM cells, in which case it should be ensured that this RAM area is always “buffered” by the energy supply system.
  • the digital output signals of the signal processor 44 are in a digital-to-analog converter (D / A) - and driver unit 45 converted into analog signals and to the for control of the converter 18, 18 'brought the desired level.
  • This unit 45 can under Circumstances are completely eliminated, for example when using an electromagnetic intracochlear output transducer, for example a pulse width modulated, serial digital Output signal of the signal processor 44 transmitted directly to the output converter becomes.
  • the signal processing components 43, 44 and 45 are controlled by a microcontroller 47 (.mu.C) with one or two associated memories S 4 and S 5 via a bidirectional data bus 48.
  • the operating software components of the implant management system for example administrative monitoring and telemetry functions, can be stored in the memory areas S 4 and S 5 .
  • the memory S 1 and / or S 2 can also be used to store externally changeable, patient-specific, for example audiological, adaptation parameters.
  • the microcontroller 47 has a memory S 3 that can be written to repeatedly, in which a work program for the microcontroller 47 is stored.
  • the microcontroller 47 communicates with a telemetry system (TS) 50 via a data bus 49.
  • This telemetry system 50 in turn communicates wirelessly bidirectionally with an external programming system (PS) 52 through the closed skin indicated at 51, for example via an inductive coil coupling (not shown)
  • PS external programming system
  • the programming system 52 can advantageously be a PC-based system with corresponding programming, processing, presentation and management software.
  • the operating software of the implant system that is to be changed or completely exchanged is transmitted via this telemetry interface and initially stored temporarily in the memory area S 4 and / or S 5 of the microcontroller 47.
  • the memory area S 5 can be used for a complementary storage of the data transmitted by the external system, and a simple verification of the software transmission by a read operation via the telemetry interface can be carried out to determine the coincidence of the contents of the memory areas S 4 and S 5 to check before the content of the rewritable memory S 3 is changed or exchanged.
  • the operating software of the at least partially implantable hearing system should include both the operating software of the microcontroller 47 (for example housekeeping functions, such as energy management or telemetry functions) and the operating software of the digital signal processor 44.
  • the operating software of the microcontroller 47 for example housekeeping functions, such as energy management or telemetry functions
  • the operating software of the digital signal processor 44 For example, a simple verification of the software transmission can be carried out by means of a reading process via the telemetry interface before the operating software or the corresponding signal processing components of this software are transmitted to the program memory area S 1 of the digital signal processor 44 via the data bus 48.
  • the work program for the microcontroller 47 which is stored, for example, in the repeatedly writable memory S 3 , can be changed or exchanged in whole or in part using the external unit 52 via the telemetry interface 50.
  • All electronic components of the implant system are made by a primary or secondary battery 30 supplied with electrical operating energy.
  • FIG. 6 schematically shows the structure of a fully implantable hearing system an intracochlear transducer 18 or 18 'according to FIGN. 1 to 4 and an implantable Microphone 42.
  • a wireless remote control 54 is used to control the implant functions through the implant carrier.
  • the microphone 42 can advantageously be constructed in the manner known from US Pat. No. 5,814,095 and with a microphone capsule, which is hermetically sealed on all sides in a housing is, as well as with an electrical bushing arrangement for bushing at least an electrical connection from the interior of the housing to the outside be provided, the housing having at least two legs, which in one Angles are aligned with respect to each other, one leg of the microphone capsule picks up and is provided with a sound entry membrane, the other leg contains the electrical bushing arrangement and opposite the plane of the sound entry membrane is set back, and the geometry of the microphone housing is chosen in this way is that when the microphone is implanted in the mastoid cavity of the sound entry membrane containing legs from the mastoid into an artificial hole in the back, protrudes into the bony ear canal wall and the sound entry membrane covers the skin of the ear canal wall touched.
  • a fixation element can expediently be used to fix the microphone 40 of the type known from US-A-5 999 632, which has a cuff, the one with a cylindrical housing part containing the sound inlet membrane Thighs encloses and with against the side of the ear canal wall facing the ear canal skin projectable, projecting, elastic flange parts is provided.
  • the fixation element is preferably a holder, which said flange parts before the implantation against an elastic restoring force of the flange parts in a Push through the bend in the bent position of the ear canal wall holds.
  • the charging system also includes one connected to the output of the charger 55 Charging coil 56, which is preferably part of a transmission series resonant circuit, as is known from US-A-5 279 292 forms that with an unillustrated receive series resonant circuit can be coupled inductively.
  • the reception series resonance circuit can with the Embodiment according to FIG. 6 be part of the electronics module 41 and accordingly US-A-5 279 292 form a constant current source for battery 53 (FIG. 5).
  • the receiving series resonance circuit in a battery charging circuit, which is dependent from the respective phase of the charging current flowing in the charging circuit via one or the other branch of a full-wave rectifier bridge is closed.
  • the electronics module 41 is in the arrangement according to FIG. 6 via a microphone line 58 the microphone 42 and via the implant lead 20 to the intracochlear transducer 18 or 18 'connected.
  • FIG. 7 schematically shows the structure of a partially implantable hearing system with an intracochlear Transducers 18 and 18 'according to FIGN. 1 to 4.
  • this semi-implantable System are a microphone 42, an electronic module 62 for an electronic Signal processing largely according to FIG. 5 (but without the telemetry system 50), the energy supply 53 and a modulator / transmitter unit 63 in an external device on the body, external module 64 to be worn, preferably on the head above the implant.
  • the implant is energetically passive.
  • His electronics module 65 (without battery 53) receives its operating energy and converter control data the modulator / transmitter unit 63 in the external part 64.
  • Both the fully implantable and the partially implantable hearing system can be monoaural or be designed binaural.
  • a binaural hearing aid rehabilitation system Both ears have two system units, each assigned to one of the two ears are.
  • the two system units can be essentially the same. It can also be a system unit as a master unit and the other system unit as slave unit controlled by the master unit.
  • the signal processing modules of the two system units can in any way, in particular via one wired implantable line connection or via a wireless connection, preferably a bidirectional radio-frequency link, a structure-borne ultrasound link or one that takes advantage of the electrical conductivity of the tissue of the implant carrier Data transmission link, so communicate with each other in both system units optimized binaural signal processing is achieved.

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Abstract

Mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon) (42), einer elektronischen Anordnung (41; 62, 65) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit (53), welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres. Erfindungsgemäß besteht die ausgangsseitige aktorische Anordnung aus einem intracochleären elektromechanischen Wandler (18, 18').

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon), einer elektronischen Anordnung zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit, welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres.
Unter dem Begriff "Hörstörung" sollen vorliegend alle Arten von Innenohrschäden, kombinierten Innen- und Mittelohrschäden sowie auch zeitweise auftretende oder permanente Ohrgeräusche (Tinnitus) verstanden werden.
Die Rehabilitation sensorischer Hörstörungen mit teilimplantierbaren, elektronischen Systemen hat in den letzten Jahren einen bedeutenden Stellenwert erhalten. Insbesondere gilt dies für den Patientenkreis, bei dem das Gehör durch Unfall, Krankheit oder sonstige Einflüsse vollständig ausgefallen oder bereits von Geburt an nicht funktionsfähig ist. Ist in diesen Fällen nur das Innenohr (Cochlea) und nicht die nach zentral führende neuronale Hörbahn betroffen, kann mit elektrischen Reizsignalen der verbliebene Hörnerv stimuliert und somit ein Höreindruck erzeugt werden, der bis zu einem offenen Sprachverständnis führen kann. Bei diesen sogenannten Cochlea Implantaten wird ein Reizelektroden-Array in die Cochlea eingeführt, das von einem elektronischen System angesteuert wird, wobei dieses hermetisch dichte und biokompatibel eingekapselte Elektronikmodul operativ im knöchernen Bereich hinter dem Ohr (Mastoid) eingebettet ist. Das elektronische System enthält jedoch im wesentlichen nur Dekodier- und Treiberschaltungen für die Reizelektroden; die akustische Schallaufnahme, die Wandlung dieses Schallsignals in elektrische Signale und deren weitere Verarbeitung erfolgt grundsätzlich extern in einem sogenannten Sprachprozessor, der außen am Körper getragen wird. Der Sprachprozessor setzt die vorverarbeiteten Signale entsprechend kodiert auf ein hochfrequentes Trägersignal um, das über eine induktive Kopplung durch die geschlossene Haut (transkutan) zu dem Implantat übertragen wird. Das schallaufnehmende Mikrofon befindet sich ausnahmslos außerhalb des Körpers und in den meisten Anwendungen in einem an der Ohrmuschel getragenen Gehäuse eines Hinter-dem-Ohr-Hörgerätes (HdO), und es ist mit einem Kabel mit dem Sprachprozessor verbunden. Solche Cochlea-Implantat-Systeme, deren Komponenten und Prinzipien der transkutanen Signalübertragung sind beispielhaft in US-A-5 070 535, US-A-4 441 210 und US-A-5 626 629 beschrieben. Verfahren zur Sprachaufbereitung und Kodierung bei Cochleaimplantaten sind beispielsweise in US-A 5 597 380, US-A-5 601 617 und US-A-5 603 726 angegeben.
Neben der Rehabilitation gehörloser beziehungsweise ertaubter Patienten mit Cochlea Implantaten existieren seit geraumer Zeit Ansätze, Patienten mit einer sensorineuralen Hörstörung, die operativ nicht behebbar ist, mit teil- beziehungsweise vollimplantierbaren Hörgeräten eine bessere Rehabilitation als mit konventionellen Hörgeräten zu bieten. Das Prinzip besteht in den überwiegenden Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder das Innenohr direkt über einen mechanischen beziehungsweise hydromechanischen Reiz zu stimulieren und nicht über das verstärkte akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes, bei dem das verstärkte Schallsignal dem äußeren Gehörgang zugeführt wird. Der aktorische Stimulus dieser elektromechanischen Systeme wird mit verschiedenen physikalischen Wandlerprinzipien realisiert wie zum Beispiel durch elektromagnetische und piezoelektrische Systeme. Der Vorteil dieser Verfahren wird hauptsächlich in der gegenüber konventionellen Hörgeräten verbesserten Klangqualität und bei vollimplantierten Systemen in der Unsichtbarkeit der Hörprothese gesehen. Solche teil- und vollimplantierbare elektromechanische Hörgeräte sind beispielhaft von H. Leysieffer et al. "Ein vollständig implantierbares Hörsystem für Innenohrschwerhörige: TICA LZ 3001" HNO 46:853-863 und H.P. Zenner et al. "Totally implantable hearing device for sensorineural hearing loss", The Lancet Vol. 352, No. 9142, Seite 1751 sowie in zahlreichen Patentschriften beschrieben, so unter anderem in US-A-5 360 388, US-A-5 772 575, US-A-5 814 095 und US-A-5 984 859.
Seit kurzem sind solche teil- und vollimplantierbare Hörsysteme zur Rehabilitation eines Innenohrschadens in der klinischen Anwendung. Dabei zeigt sich je nach verwendetem physikalischem Prinzip des ausgangsseitigen elektromechanischen Wandlers und insbesondere dessen Ankopplungsart an die Ossikel des Mittelohres, dass die erreichten Ergebnisse der Verbesserung des Sprachverständnisses sehr unterschiedlich sein können. Dazu kommt, dass bei manchen Patienten kein ausreichender Lautstärkepegel erreicht werden kann; dieser Aspekt ist spektral sehr unterschiedlich, was bedeuten kann, dass bei zum Beispiel mittleren und hohen Frequenzen die erzeugte Lautheit zwar ausreichend ist, jedoch nicht bei tiefen Frequenzen beziehungsweise umgekehrt. Weiterhin kann die übertragbare spektrale Bandbreite begrenzt sein, so zum Beispiel bei elektromagnetischen Wandlern auf tiefe und mittlere Frequenzen oder bei piezoelektrischen Wandlern auf mittlere und hohe Frequenzen. Darüberhinaus können sich nichtlineare Verzerrungen, die insbesondere bei elektromagnetischen Wandlern ausgeprägt sind, negativ auf die resultierende Klangqualität auswirken. Die mangelnde Lautheit führt insbesondere dazu, dass der audiologische Indikationsbereich für die Implantation eines elektromechanischen Hörsystems sehr eingeschränkt ist, was bedeutet, dass Patienten zum Beispiel mit einem sensorineuralen Hörverlust von größer 50 dB HL (= hearing loss, Hörverlust) im Tieftonbereich mit einem piezoelektrischen System nur unzureichend versorgbar sind. Demgegenüber sind ausgeprägte Hochtonverluste mit elektromagnetischen Wandlern nur schwer versorgbar.
Viele Patienten mit einem Innenohrschaden leiden zusätzlich unter zeitweise auftretenden oder permanenten Ohrgeräuschen (Tinnitus), die operativ nicht behebbar sind und gegen die bis heute keine zugelassenen medikamentösen Behandlungsformen existieren. Daher sind sogenannte Tinnitus-Maskierer erhältlich; dies sind kleine, batteriebetriebene Geräte, die ähnlich einem Hörgerät hinter oder im Ohr getragen werden und durch artifizielle Schalle, die über einen zum Beispiel Hörgeräte-Lautsprecher in den Gehörgang abgestrahlt werden, den Tinnitus auf psychoakustisch wirkende Weise verdecken ("maskieren") und das störende Ohrgeräusch so möglichst unter die Wahrnehmungsschwelle absenken. Die artifiziellen Schalle sind häufig Schmalbandgeräusche (zum Beispiel Terzrauschen), die in ihrer spektralen Lage und Lautstärkepegel über ein Programmiergerät einstellbar sind, um eine möglichst optimale Anpassung an die individuelle Ohrgeräuschsituation zu ermöglichen. Darüberhinaus existiert seit kurzem die sogenannte "Retraining-Methode", wobei durch die Kombination eines mentalen Trainingsprogramms und die Darbietung eines breitbandigen Schalles (Rauschen) nahe der Ruhehörschwelle die Wahrnehmbarkeit des Tinnitus ebenfalls weitgehend unterdrückt werden soll (H. Knör, "Tinnitus-Retraining-Therapie und Hörakustik" Zeitschrift "Hörakustik" 2/97, Seiten 26 und 27). Diese Geräte werden auch als "Noiser" bezeichnet.
Bei beiden oben genannten Methoden zur apparativen Therapie des Tinnitus sind hörgeräteähnliche, technische Geräte außen am Körper im Ohrbereich sichtbar mitzuführen, die den Träger stigmatisieren und daher nicht gerne getragen werden.
In der US-A-5 795 287 wird ein implantierbarer Tinnitusmaskierer mit "Direktantrieb" ("direct drive") des Mittelohres zum Beispiel über einen an die Ossikelkette angekoppelten elektromechanischen Wandler beschrieben. Dieser direkt gekoppelte Wandler kann vorzugsweise ein sogenannter "Floating Mass Transducer" (FMT) sein. Dieser FMT entspricht dem Wandler für implantierbare Hörgeräte, der in US-A-5 624 376 beschrieben ist.
In DE-C-198 58 398 und DE-A-198 59 171 werden implantierbare Systeme zur Behandlung eines Tinnitus durch Maskierung und/oder Noiserfunktionen beschrieben, bei denen der signalverarbeitende elektronische Pfad eines teil- oder vollimplantierbaren Hörsystems durch entsprechende elektronische Module so ergänzt wird, dass die zur Tinnitusmaskierung oder zur Noiserfunktion notwendigen Signale in den Signalverarbeitungsweg der Hörgerätefunktion eingespeist und die zugehörigen Signalparameter durch weitere elektronische Maßnahmen an die pathologischen Bedürfnisse individuell angepasst werden können. Diese Anpassbarkeit kann dadurch realisiert werden, dass die notwendigen Einstelldaten der Signalerzeugungs- und Einspeiselektronik in demselben physikalischen und logischen Datenspeicherbereich des Implantatsystems hard- und softwaremäßig abgelegt beziehungsweise programmiert werden und über entsprechende elektronische Stellglieder die Einspeisung des Maskierer- beziehungsweise Noisersignals in den Audiopfad des Hörimplantats steuern.
Die oben beschriebenen, mindestens teilweise implantierbaren Hörsysteme zur Rehabilitation einer Innenohrschädigung, die auf einem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler basieren, unterscheiden sich von herkömmlichen, konventionellen Hörgeräten im wesentlichen nur dadurch, dass der ausgangsseitige akustische Stimulus (ein verstärktes Schallsignal vor dem Trommelfell) durch einen verstärkten mechanischen Stimulus des Mittel- beziehungsweise Innenohres ersetzt wird. Der akustische Stimulus eines konventionellen Hörgerätes führt schließlich über die mechanische Anregung des Trommelfells und des sich anschließenden Mittelohres auch zu einem vibratorischen, das heißt mechanischen Reiz des Innenohres. Bezüglich der sinnvollen Audiosignalvorverarbeitung bestehen grundlegend ähnliche beziehungsweise gleiche Anforderungen. Weiterhin wird in beiden Ausführungsformen letztendlich ausgangsseitig ein örtlich lokalisierter vibratorischer Stimulus an das geschädigte Innenohr geleitet (zum Beispiel verstärkte mechanische Schwingung des Steigbügels im ovalen Fenster des Innenohres).
Bei an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit sind aus den genannten Gründen unzulänglichen Lautstärkepegels implantierbare, elektromechanische Systeme bislang nicht einsetzbar; hier kommen Cochlea Implantate (CIs) mit rein elektrischer Reizung des Innenohres in Frage, die naturgemäß keine Klangqualität erwarten lassen, die zum Beispiel eine akzeptable Musikübertragung ermöglicht, sondern vorrangig zur Erlangung beziehungsweise Wiederherstellung eines ausreichenden Sprachverständnisses möglichst ohne Lippenablesen konzipiert sind. Aufgrund der elektrischen Reizung sind bis zur vollständigen Ertaubung reichende Hörverluste in einem spektral breiten audiologischen Bereich möglich.
Bei einer weit verbreiteten Mittelohrschädigung, der sogenannten Otosklerose, bei der insbesondere die Beweglichkeit des Ligaments der Steigbügelaufhängung im ovalen Fenster durch Verkalkungsprozesse eingeschränkt oder vollständig verhindert ist, wird durch die Operationsmethode der Stapedektomie (engl. Stapedotomy) eine passive Prothese verwendet, die einerseits durch einen Bügel zumeist am langen Ambossfortsatz fixiert wird und andererseits mit ihrem zumeist kreisförmigen Schaft in eine artifiziell eingebrachte Öffnung in der Steigbügelfußplatte eingesetzt wird. Der Steigbügel kann auch vollständig entfernt werden. Die Schwingungen des Trommelfells werden über den Hammer auf den Amboss übertragen und bewirken so entsprechende Schwingungen der passiven Prothese, die zu dynamischen Volumenverschiebungen in der Perilymphe des Innenohres, damit zur Auslösung von Wanderwellen auf der Basilarmembran und letztendlich zu einem Höreindruck führen. Diese Methode wird seit Jahrzehnten weltweit als rekonstruktive Mittelohroperation sehr sicher und erfolgreich angewandt. Die Einbringung der Öffnung in der Steigbügelfußplatte wird durch feine chirurgische Instrumente oder insbesondere durch Lasertechniken erreicht.
Seit kurzer Zeit ist es weiterhin aus CI-Implantationen wissenschaftlich bekannt, dass auch bei nicht vollständiger Taubheit CIs erfolgreich angewendet werden können, wenn mit einem konventionellen Hörgerät keine ausreichende Sprachdiskrimination mehr erreicht werden kann. Interessanterweise konnte nachgewiesen werden, dass die wesentlichen Innenohrstrukturen, die die akustische Resthörigkeit ermöglichen, zum Teil oder weitgehend langzeitstabil erhalten werden können, wenn eine CI-Elektrode in die Cochlea eingeführt wird (Ruh, S. et al.: "Cochlear Implant bei Resthörigkeit", Laryngo-Rhino-Otol. 76 (1997), 347-350; Müller-Deile, J. et al.: "Cochlear-Implant-Versorgung bei nicht tauben Patienten?", Laryngo-Rhino-Otol. 77 (1998), 136-143; Lehnhardt, E.: "Intracochlear placement of cochlear implant electrodes in soft surgery technique", HNO 41 (1993), 356-359). Daraus kann geschlossen werden, dass bei erwartungsgemäß weitergehender klinischer und audiologischer Forschung in absehbarer Zeit CI-Elektroden bei Resthörigkeit klinisch sicher so intracochleär platziert werden können, dass die verbleibenden Innenohrstrukturen langzeitstabil erhaltbar sind und somit auch auf biologisch adäquatem Weg, das heißt vibratorisch, weiterhin stimulierbar sind und zu einem verwertbaren Höreindruck führen.
Die ältere EP-Patentanmeldung 00 119 195.6 beschreibt ein Hörsystem mit einer Mehrzahl von entlang der Cochlea verteilt angeordneten elektromechanischen Wandlern zur Anregung der flüssigkeitsgefüllten Innenohrräume durch Ausbildung einer Wanderwellenkonfiguration auf der Basilarmembran. Die ältere EP-Patentanmeldung 01 109 191.5 offenbart ein Hörsystem mit einer dualen intracochleären Anordnung, die in Kombination eine Stimulatoranordnung mit mindestens einem Stimulatorelement zur mindestens mittelbaren mechanischen Stimulation des Innenohres und eine elektrisch wirkende Reizelektrodenanordnung mit mindestens einer Cochlea-Implant-Elektrode zur elektrischen Stimulation des Innenohres aufweist. Diese Hörsysteme machen relativ komplizierte chirurgische Eingriffe notwendig.
In US-A-5 977 689 ist ein Hörsystem-Mikroaktuator mit einem im Mittelohr implantierbaren Hohlkörper beschrieben, der mit einer inkompressiblen Flüssigkeit gefüllt ist und in dem mindestens ein mit einer relativ großflächigen Membran verbundener piezoelektrischer Wandler untergebracht ist. Der Innenraum des Hohlkörpers steht mit einer Düse in Verbindung, die in eine artifizielle Fensterung des Promontoriums eingesetzt wird und die an ihrem von dem Hohlkörper abliegenden Ende von einer im Vergleich zu der Wandlermembran kleinen Membran abgeschlossen ist. Der Wandler übt, wenn er mit entsprechenden elektrischen Signalen beaufschlagt wird, Kraft auf die Flüssigkeit in dem Hohlkörper aus, wodurch die mit Fluid im Innenohr in Kontakt stehende kleine Düsenabschlussmembran des Mikroaktuators ausgelenkt wird.
Aus US-A-5 772 575 und US-A-5 984 859 ist ein System der eingangs genannten Art bekannt, bei dem als ausgangsseitige aktorische Anordnung ein Mikroaktuator mit einer ebenen flexiblen Membran vorgesehen ist. Die Mikroaktuatormembran bildet die Stirnseite einer Schraube, die in eine artifizielle Fensterung im Promontorium eingeschraubt ist, oder der Mikroaktuator ist unmittelbar in eine solche Fensterung derart eingesetzt, dass seine ebene Membran im Innenohr befindliches Fluid kontaktiert. Entsprechend einer weiteren Ausführungsform sitzt der Mikroaktuator in dem Schaft einer passiven Stapedektomie Prothese der vorstehend erläuterten Art, um für eine kombinierte passive und aktive Stimulation zu sorgen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung zu schaffen, das in der Lage ist, für eine verbesserte Rehabilitation sensorischer Hörstörungen zu sorgen.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass bei einem mindestens teilweise implantierbaren System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon), einer elektronischen Anordnung zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit, welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres, erfindungsgemäß die ausgangsseitige aktorische Anordnung aus einem intracochleären elektromechanischen Wandler besteht.
Die wesentlichen Vorteile einer erfindungsgemäßen intracochleären Wandlerstruktur bestehen einerseits insbesondere darin, dass der mechanische Stimulus direkt im Innenohr relativ großflächig erzeugt werden kann und keine zusätzlichen Massen, Steifigkeiten der Aufhängung und/oder verlustbehaftete Gelenke der Mittelohrossikel im mechanischen Übertragungsweg liegen, die insbesondere zu linearen Verzerrungen des zu übertragenden Frequenzganges des Wandlers führen können. Andererseits kann davon ausgegangen werden, dass durch die direkte Innenohrstimulation die interindividuelle Reproduzierbarkeit der mechanischen Stimulation deutlich besser ist als bei Übertragung durch Koppelelemente auf die Mittelohrossikel, weil dadurch immer anatomische Schwankungen und insbesondere die persönliche Vorgehensweise des Operateurs eine wichtige Rolle spielen.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass durch eine direkte, elektromechanische Stimulation der Cochlea das Auftreten von Rückkopplungen (Einkopplung des Ausgangssignals in den Sensor/Mikrofon) erwartungsgemäß weitgehend reduziert wird, weil die Ossikelkette und damit das Trommelfell nicht beziehungsweise deutlich reduziert zu Schwingungen angeregt wird. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn ein Schallsensor (Mikrofonfunktion) in unmittelbarer Nähe zum Trommelfell appliziert wird (DE-C-196 38 158 und US-A-5 999 632).
Der vorliegend verwendete elektromechanische Wandler arbeitet vorzugsweise nach dem Prinzip der dynamischen Volumenänderung aufgrund einer dynamischen Oberflächenvergrößerung beziehungsweise -verkleinerung entsprechend dem elektrischen, ansteuernden Wandlerwechselspannungssignal. Eine optimale Wirkung des Wandlers der vorliegenden Erfindung kann erwartungsgemäß dann erreicht werden, wenn durch konstruktive Maßnahmen dafür gesorgt wird, dass möglichst die ganze Oberfläche des intracochleären Wandlers schwingt (ideal Kugelschwinger), weil dadurch eine maximale Volumenverschiebung und damit ein möglichst hoher Stimulationspegel bei gegebener elektrischer Ansteuerleistung des Wandlers durch das vorverarbeitende Elektroniksystem erreicht wird.
Der operative Zugang für den intracochleären Wandler erfolgt vorzugsweise durch das ovale oder ein artifizielles cochleäres Fenster, zum Beispiel ein Promontorialfenster. Nachdem, wie vorstehend geschildert, die Stapedektomie mit Einbringen einer Öffnung in die Steigbügelfußplatte sich seit langem als sichere Mittelohroperation bewährt hat, kann davon ausgegangen werden, dass eine solche Eröffnung und damit ein direkter Zugang zum Innenohr auch dann ohne erhöhtes Schädigungsrisiko möglich ist, wenn keine Otosklerose vorliegt und die Fußplatte noch voll beweglich ist, das heißt bei Vorliegen einer reinen Innenohrschwerhörigkeit. Das bedeutet, dass die bewährten OP-Techniken der Stapedektomie vorliegend für die Wandlerimplantation übertragbar sind.
Der intracochleäre Wandler ist vorteilhaft am Ende einer flexiblen Trägerstruktur, insbesondere einer Polymer-Trägerstruktur, angeordnet.
Grundsätzlich kommen alle physikalischen Wandlerprinzipien in Betracht, wie elektromagnetisch, elektrodynamisch, piezoelektrisch, dielektrisch (kapazitiv) und magnetostriktiv. Besonders bevorzugt ist hier das piezoelektrische Prinzip, da mit einfacher Wandlergestaltung dem Ideal des Oberflächenschwingers am einfachsten entsprochen werden kann. Insbesondere kann der intracochleäre Wandler, vorzugsweise mit Ausnützung von geometrischen Gestalttransformationen, insbesondere des Bimorph-Prinzips, des Unimorph-Prinzips oder des Heteromorph-Prinzips mit passiven Materialpartnern, so ausgeführt sein, dass er bei gegebener Wandlerspannung eine maximale Volumenänderung bei minimaler elektrischer Leistungsaufnahme erzeugt.
Der intracochleäre Wandler lässt sich besonders einfach herstellen und problemlos implantieren, wenn er einen piezoelektrischen Rohrabschnitt mit zylindrischem Querschnitt aufweist, dessen innere und äußere Umfangsfläche mit einer Oberflächenmetallisierung zur Bildung von elektrische Wandlerelektroden versehen ist.
Der intracochleäre piezoelektrische Wandler kann auf der Basis von Blei-Zirkonat-Titanat (PZT) aufgebaut sein. Besonders geeignet ist aber auch ein- oder mehrlagiger Wickel dünner Polyvinylidenfluorid-Folie (PVDF). Zweckmäßig ist das Wandlerelement mit einer biokompatiblen Ummantelung vorzugsweise aus einem elastischen Polymer, zum Beispiel Silikon, versehen. Dabei kann das gesamte Wandlerelement von der biokompatiblen Ummantelung umgeben sein. Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform weist die Ummantelung mindestens eine Öffnung - und vorzugsweise mindestens zwei Öffnungen am unteren Rohrende sowie im oberen Bereich der Ummantelung - für den Ein- und Austritt von intracochleärer Lymphe auf. Die derart ausgebildet ist (sind), dass durch eine dynamische Radiusänderung des Wandlers direkt eine Lymphverschiebung und damit eine intracochleäre Volumenverschiebung erreicht wird. Insbesondere können die Rohroberfläche des intracochleären Wandlers und die Querschnittsfläche der Ein- und Austrittsöffnungen so gestaltet sein, dass eine hydraulische Transformation erreicht wird, die zu höheren Schnellen der Lymphe und damit zu höheren Stimulationspegeln der Cochlea führt als durch direkte Oberflächenveränderung durch den Wandler selbst.
Wie an sich aus US-A-5 277 694 bekannt, ist der Wandler bevorzugt hochabgestimmt ausgelegt, das heißt, die erste mechanische Resonanzfrequenz liegt am oberen spektralen Ende des Übertragungsbereiches. Damit ist der Frequenzgang bei Spannungseinprägung auf einen zum Beispiel piezoelektrischen Wandler eben und damit weitgehend frei von linearen Verzerrungen. Der intracochleäre Wandler kann zweckmäßig einen Übertragungsbereich von etwa 100 Hz bis etwa 10 kHz haben.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann ein mechanisches Dämpfungselement vorgesehen sein, das die Schwingungen des intracochleären Wandlers von einer Wandlerzuleitung entkoppelt, um so ein zumindest teilweises Mitschwingen der Mittelohrossikel aufgrund eines mechanischen Kontaktes mit dieser Wandlerzuleitung zu unterbinden beziehungsweise weitgehend zu reduzieren. Ein solches Mitschwingen könnte andernfalls bei Verwendung trommelfellnaher Sensoren (Mikrofone) zu störenden Rückkopplungen führen.
Das Material des Dämpfungselementes ist bei ähnlicher Querschnittsgeometrie wie die des Trägers vorzugsweise so gewählt, dass zur Erzielung hoher Dämpfungswerte ein großer mechanischer Impedanzunterschied zu dem Trägermaterial besteht.
Der intracochleäre Wandler kann zweckmäßig für Volumenveränderungen von etwa 2·10-4 Mikroliter ausgelegt sein. Der Gesamtdurchmesser der intracochleären Wandler-Anordnung kann vorteilhaft im Bereich von 0,2 mm bis 2,0 mm liegen, und die Eintauchtiefe des intracochleären Wandlers sowie die Länge seines aktiven Wandlerelementes können bevorzugt zwischen 0,3 und 2 mm betragen.
Entsprechend einer weiteren Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist ein digitaler Signalprozessor vorgesehen, der die Audiosignalverarbeitung und -aufbereitung vornimmt und/oder digitale Signale für eine Tinnitusmaskierung generiert.
Der Signalprozessor kann statisch in der Weise ausgelegt sein, dass entsprechende Softwaremodule aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse einmalig in einem Programmspeicher des Signalprozessors abgelegt werden und unverändert bleiben. Liegen dann aber später zum Beispiel aufgrund neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse verbesserte Algorithmen zur Sprachsignalaufbereitung und -verarbeitung vor und sollen diese genutzt werden, muss durch einen invasiven, operativen Patienteneingriff das gesamte Implantat oder das Implantatmodul, das die entsprechende Signalverarbeitungseinheit enthält, gegen ein neues mit der veränderten Betriebssoftware ausgetauscht werden. Dieser Eingriff birgt erneute medizinische Risiken für den Patienten und ist mit hohem Aufwand verbunden. Diesem Problem kann dadurch begegnet werden, dass in weiterer Ausgestaltung der Erfindung eine, vorzugsweise PC-basierte, Telemetrieeinrichtung zur Übertragung von Daten zwischen einem implantierten Teil des Systems und einer externen Einheit, insbesondere einem externen Programmiersystem, vorgesehen ist, und dass dem Signalprozessor zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung zugeordnet ist, wobei mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können. Auf diese Weise lässt sich nach Implantation des implantierbaren Systems die Betriebssoftware, einschließlich von Software zur Ansteuerung des intracochleären Wandlers, als solche verändern oder auch vollständig austauschen Dies macht es möglich, weitergehende wissenschaftliche Erkenntnisse zum Beispiel bezüglich Sprachsignalverarbeitungsstrategien im Implantat zu implementieren, ohne dass das Implantat durch einen operativen Eingriff ausgetauscht werden muss.
Bevorzugt ist die Auslegung so beschaffen, dass darüber hinaus bei vollimplantierbaren Systemen auch in an sich bekannter Weise Betriebsparameter, das heißt patientenspezifische Daten, wie beispielsweise audiologische Anpassdaten, oder veränderbare Implantatsystemparameter (zum Beispiel als Variable in einem Softwareprogramm zur Ansteuerung des intracochleären Wandlers oder zur Regelung einer Batterienachladung) nach der Implantation transkutan, das heißt drahtlos durch die geschlossene Haut, in das Implantat übertragen und damit verändert werden können. Dabei sind die Softwaremodule bevorzugt dynamisch, oder mit anderen Worten lernfähig, ausgelegt, um zu einer möglichst optimalen Rehabilitation der jeweiligen Hörstörung zu kommen. Insbesondere können die Softwaremodule adaptiv ausgelegt sein, und eine Parameteranpassung kann durch "Training" durch den Implantatträger und weitere Hilfsmittel vorgenommen werden.
Weiterhin kann die Signalverarbeitungselektronik ein Softwaremodul enthalten, das eine möglichst optimale Stimulation auf der Basis eines lernfähigen neuronalen Netzwerkes erreicht. Das Training dieses neuronalen Netzwerks kann durch den Implantatträger erfolgen und/oder unter Zuhilfenahme weiterer externer Hilfsmittel.
Die Speicheranordnung zum Speichern von Betriebsparametern und die Speicheranordnung zur Aufnahme und Wiedergabe des Betriebsprogramms können als voneinander unabhängige Speicher implementiert sein; es kann sich jedoch auch um einen einzigen Speicher handeln, in dem sowohl Betriebsparameter als auch Betriebsprogramme abgelegt werden können.
Die vorliegende Lösung erlaubt eine Anpassung des Systems an Gegebenheiten, die erst nach Implantation des implantierbaren Systems erfassbar sind. So sind beispielsweise bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem zur Rehabilitation einer monauralen oder binauralen Innenohrstörung sowie eines Tinnitus mit mechanischer Stimulation des Innenohres die sensorischen (Schallsensor beziehungsweise Mikrofon) und aktorischen (intracochleärer Wandler) biologischen Schnittstellen immer abhängig von den anatomischen, biologischen und neurophysiologischen Gegebenheiten, zum Beispiel von dem interindividuellen Einheilprozess. Diese Schnittstellenparameter können individuell insbesondere auch zeitvariant sein. So können beispielsweise das Übertragungsverhalten eines implantierten Mikrofons aufgrund von Gewebebelagen und das Übertragungsverhalten des an das Innenohr angekoppelten intracochleären elektromechanischen Wandlers aufgrund unterschiedlicher Ankopplungsqualität interindividuell und individuell variieren. Solche Unterschiede der Schnittstellenparameter, die sich bei den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen nicht einmal durch den Austausch des Implantats mindern beziehungsweise eliminieren ließen, können vorliegend durch Veränderung beziehungsweise Verbesserung der Signalverarbeitung des Implantats optimiert werden.
Bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem kann es sinnvoll oder notwendig werden, nach Implantation verbesserte Signalverarbeitungsalgorithmen zu implementieren. Dabei sind insbesondere zu nennen:
  • Sprachanalyseverfahren (zum Beispiel Optimierung einer Fast-Fourier-Transformation (FFT)),
  • statische oder adaptive Störschallerkennungsverfahren,
  • statische oder adaptive Störschallunterdrückungsverfahren,
  • Verfahren zur Optimierung des systeminternen Signal-Rauschabstandes,
  • optimierte Signalverarbeitungsstrategien bei progredienter Hörstörung,
  • ausgangspegelbegrenzende Verfahren zum Schutz des Patienten bei Implantatfehlfunktionen beziehungsweise externen Fehlprogrammierungen,
  • Verfahren zur Vorverarbeitung mehrerer Sensor-(Mikrofon-)signale, insbesondere bei binauraler Positionierung der Sensoren,
  • Verfahren zur binauralen Verarbeitung zweier oder mehrerer Sensorsignale bei binauraler Sensorpositionierung, zum Beispiel Optimierung des räumlichen Hörens beziehungsweise Raumorientierung,
  • Phasen- beziehungsweise Gruppenlaufzeit-Optimierung bei binauraler Signalverarbeitung,
  • Verfahren zur optimierten Ansteuerung der Ausgangsstimulatoren, insbesondere bei binauraler Positionierung der Stimulatoren.
Mit dem vorliegenden System lassen sich auch nach der Implantation unter anderem die folgenden Signalverarbeitungsalgorithmen implementieren:
  • Verfahren zur Optimierung des Betriebsverhaltens des intracochleären Ausgangswandlers (zum Beispiel Frequenz- und Phasengangoptimierung, Verbesserung des Impulsübertragungsverhaltens),
  • Sprachsignal-Kompressionsverfahren bei Innenohrschwerhörigkeiten,
  • Signalverarbeitungsmethoden zur Recruitment-Kompensation bei Innenohrschwerhörigkeiten.
Des weiteren ist bei Implantatsystemen mit einer sekundären Energieversorgungseinheit, das heißt einem nachladbaren Akkumulatorsystem, aber auch bei Systemen mit primärer Batterieversorgung davon auszugehen, dass diese elektrischen Energiespeicher mit voranschreitender Technologie immer größere Lebensdauern und damit steigende Verweilzeiten im Patienten ermöglichen. Es ist davon auszugehen, dass die Grundlagen- und Applikationsforschung für Signalverarbeitungsalgorithmen schnelle Fortschritte macht. Die Notwendigkeit oder der Patientenwunsch einer Betriebssoftwareanpassung beziehungsweise -veränderung wird daher voraussichtlich vor Ablauf der Lebensdauer der implantatinternen Energiequelle eintreten. Das vorliegend beschriebene System erlaubt eine derartige Anpassung der Betriebsprogramme des Implantats auch im bereits implantierten Zustand.
Vorzugsweise ist ferner eine Zwischenspeicheranordnung vorgesehen, in welcher von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor zwischengespeichert werden können. Auf diese Weise lässt sich der Übertragungsvorgang von der externen Einheit zu dem implantierten System abschließen, bevor die über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten an den Signalprozessor weitergeleitet werden.
Des weiteren kann eine Überprüfungslogik vorgesehen sein, die in der Zwischenspeicheranordnung gespeicherte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor einer Überprüfung unterzieht. Es kann ein Mikroprozessorbaustein, insbesondere ein Mikrocontroller, zum implantatinternen Steuern des Signalprozessors über einen Datenbus vorgesehen sein, wobei zweckmäßig die Überprüfungslogik und die Zwischenspeicheranordnung in dem Mikroprozessorbaustein implementiert sind und wobei über den Datenbus und die Telemetrieeinrichtung auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen der Außenwelt, dem Mikroprozessorbaustein und dem Signalprozessor übermittelt werden können.
Dem Mikroprozessorbaustein ist vorzugsweise eine implantierbare Speicheranordnung zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein können durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung können mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe mindestens des Betriebsprogramms des Signalprozessors vorgesehen sein. Dies trägt zur Fehlersicherheit des Systems bei, indem durch das mehrfache Vorhandensein des Speicherbereichs, welcher das beziehungsweise die Betriebsprogramme enthält, beispielsweise nach einer Übertragung von extern oder aber beim Einschalten des Implantats eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der Software durchgeführt werden kann.
Analog hierzu kann auch die Zwischenspeicheranordnung mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe von von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten aufweisen, so dass nach einer Datenübertragung von der externen Einheit noch im Bereich des Zwischenspeichers eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten vorgenommen werden kann. Die Speicherbereiche können zur beispielsweise komplementären Ablage der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein. Mindestens einer der Speicherbereiche der Zwischenspeicheranordnung kann aber auch zur Aufnahme nur eines Teils der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein, wobei in diesem Fall die Überprüfung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten abschnittsweise erfolgt.
Um zu gewährleisten, dass bei Übertragungsfehlern ein erneuter Übertragungsvorgang gestartet werden kann, kann dem Signalprozessor ferner ein vorprogrammierter, nicht überschreibbarer Festspeicherbereich zugeordnet sein, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, beispielsweise Anweisungen, die nach einem "Systemabsturz" zumindest einen fehlerfreien Betrieb der Telemetrieeinrichtung zum Empfang eines Betriebsprogramms sowie Anweisungen zum Einspeichern desselben in die Steuerlogik gewährleisten.
Wie bereits erwähnt, ist die Telemetrieeinrichtung in vorteilhafter Weise außer zum Empfang von Betriebsprogrammen von der externen Einheit auch zur Übermittlung von Betriebsparametern zwischen dem implantierbaren Teil des Systems und der externen Einheit ausgelegt, so dass einerseits solche Parameter von einem Arzt, einem Hörgeräteakustiker oder dem Träger des Systems selbst eingestellt werden können (zum Beispiel Lautstärke), andererseits das System aber auch Parameter an die externe Einheit übermitteln kann, beispielsweise um den Status des Systems zu überprüfen.
Ein vollständig implantierbares Hörsystem der vorliegend erläuterten Art kann implantatseitig neben dem intracochleären Wandler und der Signalverarbeitungseinheit mindestens einen implantierbaren Schallsensor und ein nachladbares elektrisches Speicherelement aufweisen, wobei in einem solchen Fall bevorzugt eine drahtlose, transkutane Ladevorrichtung zum Laden des Speicherelements vorgesehen ist. Es versteht sich jedoch, dass zur Energieversorgung auch eine Primärzelle oder eine andere Energieversorgungseinheit vorhanden sein kann, die keine transkutane Nachladung benötigt. Dies gilt insbesondere, wenn man berücksichtigt, dass in naher Zukunft vor allem durch Weiterentwicklung der Prozessortechnologie mit wesentlicher Verminderung des Energiebedarfs für elektronische Signalverarbeitung zu rechnen ist, so dass für implantierbare Hörsysteme neue Energieversorgungsformen praktisch anwendbar werden, zum Beispiel eine den Seebeck-Effekt nutzende Energieversorgung, wie sie in DE-C 198 27 898 beschrieben ist. Vorzugsweise ist auch eine drahtlose Fernbedienung zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger vorhanden.
Bei teilimplantierbarer Ausbildung des Hörsystems sind mindestens ein Schallsensor, die elektronische Signalverarbeitungseinheit, die Energieversorgungseinheit sowie eine Modulator/Sender-Einheit in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat, zu tragenden externen Modul enthalten. Das Implantat weist den ausgangsseitigen elektromechanischen, intracochleären Wandler auf, ist aber energetisch passiv und empfängt seine Betriebsenergie und Steuerdaten für den intracochleären Wandler über die Modulator/Sender-Einheit im externen Modul.
Das beschriebene System kann bei vollimplantierbarer Auslegung ebenso wie bei teilimplantierbarem Aufbau monaural oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, dass in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler-Array-Ansteuerung erreicht wird.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Hörsystems beziehungsweise möglicher teil- und vollimplantierbarer Gesamtsysteme sind nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:
FIG. 1
schematisch einen Schnitt durch einen Teil des menschliches Mittelohres mit implantiertem intracochleärem Wandler,
FIG. 2
schematisch den prinzipiellen Aufbau des intracochleären Wandlers gemäß FIG. 1,
FIG. 3
einen Schnitt entlang der Linie III-III der FIG. 4 für eine abgewandelte Ausführungsform des intracochleären Wandlers gemäß FIG. 1,
FIG. 4
eine Seitenansicht des intracochleären Wandlers gemäß FIG. 3,
FIG. 5
ein Blockschaltbild eines vollimplantierbaren Hörsystems zur Rehabilitation einer Mittel- und/oder Innenohrstörung und/oder eines Tinnitus,
FIG. 6
ein vollimplantierbares Hörsystem gemäß vorliegender Erfindung sowie
FIG. 7
ein teilimplantierbares Hörsystem gemäß vorliegender Erfindung.
FIG. 1 zeigt schematisch einen Schnitt durch einen Teil des menschliches Mittelohres mit dem langen Ambossfortsatz 10, dem Steigbügel mit der hier perforiert dargestellten Fußplatte 11, dem Steigbügeloberbau (Schenkel 12 und Köpfchen 13) und dem Ligament 14, mit dem der Steigbügel im ovalen Fenster der knöchernen cochleären Wand 15 aufgehängt ist.
Durch die Perforation der Steigbügelfußplatte 11 hindurch ist in das Innenohr ein intracochleärer elektromechanischer Wandler 18, 18' als Ganzes eingebracht. Die in FIG. 1 gestrichelt dargestellten Schwingungen des Wandlers 18, 18' führen zu dynamischen Volumenverschiebungen der Perilymphe 19 in der scala tympani des Innenohres. Der Wandler 18, 18' ist an eine Implantatzuleitung 20 angeschlossen, die innenseitig die in FIG. 2 dargestellten elektrischen Wandlerzuleitungen 21 führt. Die operative Abdichtung der Implantatzuleitung 20 in der Steigbügelfüßplatten-Perforation erfolgt zweckmäßig, wie aus der Stapesprothetik bekannt, durch Umlagerung mit Fascie oder sonstigem körpereigenem dünnem Gewebe 23. Die Leitung 20 kann mit einem aus der Stapesprothetik bekannten, verformbaren und vorzugsweise metallischen Haken oder einer Schlaufe 25 an dem langen Ambossfortsatz 10 fixiert werden. Prinzipiell sind die Implantatzuleitung 20 und die Anbringung des Wandlers 18, 18' an dem distalen Ende dieser Leitung wie im Falle einer intracochleären Cochlea-Implantat-Elektrode aufgebaut. Das heißt, an dem distalen Ende der Implantatzuleitung 20 es ist ein mechanischer Träger 26 für den Wandler 18, 18' angebracht. Dieser Träger besteht bevorzugt im wesentlichen aus einem flexiblen Polymer- (vorzugsweise Silikon-) Formteil von vorzugsweise kreisförmigem Querschnitt.
Weiterhin kann ein mechanisches Dämpfungselement 28 vorgesehen sein, das die Schwingungen des Wandlers 18, 18' von der Zuleitung 20 entkoppelt und somit eine Übertragung der Wandlerschwingungen auf die Mittelohrossikel vermeidet oder mindestens reduziert, die bei Verwendung eines ortsnahen Schallsensors (Mikrofons) des implantierbaren Hörsystems zu einer unerwünschten Rückkopplung führen könnten.
Der elektromechanische Wandler 18, 18' arbeitet vorzugsweise nach dem Prinzip der dynamischen Volumenänderung aufgrund einer dynamischen Oberflächenvergrößerung beziehungsweise -verkleinerung entsprechend dem elektrischen, ansteuernden Wandlerwechselspannungssignal. Die erforderlichen Volumenveränderungen für einen adäquaten, äquivalenten Schalldruckpegel von ca. 100 dB SPL ergeben sich zu etwa 2 · 10-4 Mikroliter. Der Gesamtdurchmesser der Wandler-Anordnung liegt im Bereich von 0,2 mm bis 2,0 mm. Die Eintauchtiefe des Wandlers liegt im Bereich von 0,3 bis 2 mm, die Länge des aktiven Wandlerelements im gleichen Bereich.
FIG. 2 zeigt schematisch den prinzipiellen Aufbau des Wandlers 18 bei Verwendung eines piezoelektrischen Rohrabschnittes 30 mit zylindrischem Querschnitt, vorzugsweise aus Blei-Zirkonat-Titanat (PZT). Dabei ist auf der Innen- und der Außenumfangsfläche des Rohrabschnittes 30 eine Oberflächenmetallisierung aufgebracht, welche elektrische Wandlerelektroden 31 und 32 bildet. Der Wandler kann vorzugsweise auch aus einem ein- oder mehrlagigen Wickel dünner Polyvinylidenfluorid-Folie (PVDF) aufgebaut sein. Das Material der Oberflächenmetallisierung besteht aus biokompatiblem Metall, vorzugsweise reinem Gold, Platin, Platin-Iridium, Titan, Tantal, Edelstählen sowie deren biokompatiblen Legierungen. Die elektrischen Anschlüsse der Wandlerelektroden 31 und 32 erfolgen über die zwei Wandlerzuleitungen 21. Für das Material der Leitungen gilt dieselbe Auswahl wie für die Metallisierung des Wandlers.
Bei Anlegen einer elektrischen Wechselspannung an den piezoelektrischen Rohrabschnitt 30 ergibt sich eine entsprechende dynamische Radiusveränderung, die zu der beschriebenen dynamischen Volumenverschiebung in der intracochleären Flüssigkeit führt. Das gesamte Wandlerelement 30, 31, 32 ist in dieser Ausführungsform vorzugsweise mit einer biokompatiblen dünnen Ummantelung 33 umgeben. Die Ummantelung 33 besteht vorzugsweise aus einem elastischen Polymer wie zum Beispiel Silikon, das sich als Trägermaterial für Cochlea-Implantat-Elektroden hervorragend bewährt hat.
Die FIGN. 3 und 4 zeigen schematisch eine abgewandelte Ausführungsform des Wandlers gemäß FIG. 2. In diesem Fall ist der Wandler 18' nicht vollständig von der Polymerummantelung 33 umgeben. Vielmehr ist am offenen unteren Ende 35 des Rohrabschnittes 30 sowie über eine mit dem Innenraum 36 des Rohrabschnittes 30 in Verbindung stehende Queröffnung 37 im oberen Bereich der Ummantelung 33 der Ein- und Austritt von intracochleärer Lymphe in beziehungsweise aus dem Rohrinnenraum 36 möglich, wie dies in FIG. 3 durch Pfeile 39 und 40 angedeutet ist. Durch die dynamische Radiusänderung des Wandlers 18'werden daher direkt eine Lymphverschiebung und damit eine intracochleäre Volumenverschiebung erreicht. Bei entsprechender Gestaltung der Rohroberfläche des Wandlers und der Querschnittsfläche der Ein- und Austrittsöffnungen 35, 37 kann nach dem hydraulischen Prinzip eine Transformation erreicht werden, die zu höheren Schnellen der Lymphe und damit zu höheren Stimulationspegeln der Cochlea führt als durch die direkte Oberflächenveränderung durch den Wandler selbst.
FIG. 5 zeigt den möglichen Aufbau eines signalverarbeitenden Elektronikmoduls 41 des mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems nach der vorliegenden Erfindung. Ein oder mehrere Mikrofone 42 nehmen das Schallsignal auf und wandeln es in entsprechende elektrische Signale um. Diese Sensorsignale werden jeweils in einer Einheit 43 ausgewählt, vorverarbeitet und analog-digital (A/D) gewandelt. Die Vorverarbeitung kann beispielsweise in einer analogen linearen oder nicht-linearen Vorverstärkung und Filterung (zum Beispiel Antialiasing-Filterung) bestehen. Das beziehungsweise die digitalisierten Sensorsignale werden einem digitalen Signalprozessor (DSP) 44 zugeführt, der die bestimmungsgemäße Funktion des Hörimplantates ausführt, wie zum Beispiel Audiosignalverarbeitung bei einem System für Innenohrschwerhörigkeiten und/oder Signalgenerierung im Fall eines Tinnitusmaskierers oder Noisers. Der Signalprozessor 44 enthält einen nicht überschreibbaren Festspeicherbereich S0, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, sowie einen Speicherbereich S1, in dem die Betriebssoftware der bestimmungsgemäßen Funktion beziehungsweise Funktionen des Implantatsystems abgelegt sind. Vorzugsweise ist dieser Speicherbereich doppelt vorhanden (S1 und S2). Der wiederholt beschreibbare Programmspeicher zur Aufnahme der Betriebssoftware kann auf EEPROM-Basis oder RAM-Zellen basieren, wobei in diesem Fall dafür gesorgt sollte, dass dieser RAM-Bereich immer durch das Energieversorgungssystem "gepuffert" ist.
Die digitalen Ausgangssignale des Signalprozessors 44 werden in einer Digital-Analog-Wandler (D/A)- und Treibereinheit 45 in Analogsignale umgewandelt und auf den zur Ansteuerung des Wandlers 18, 18' gewünschten Pegel gebracht. Diese Einheit 45 kann unter Umständen völlig entfallen, wenn zum Beispiel bei Verwendung eines elektromagnetischen intracochleären Ausgangswandlers ein beispielsweise pulsweitenmoduliertes, serielles digitales Ausgangssignal des Signalprozessors 44 direkt an den Ausgangswandler übermittelt wird.
Bei der in FIG. 5 dargestellten Ausführungsform werden die Signalbearbeitungskomponenten 43, 44 und 45 durch einen Mikrocontroller 47 (µC) mit einem oder zwei zugehörigen Speichern S4 beziehungsweise S5 über einen bidirektionalen Datenbus 48 gesteuert. In dem beziehungsweise den Speicherbereichen S4 und S5 können insbesondere die Betriebsoftwareanteile des Implantatmanagementsystems abgelegt sein, zum Beispiel Verwaltungsüberwachungs- und Telemetriefunktionen. In den Speichern S1 und/oder S2 können auch von außen veränderliche, patientenspezifische wie zum Beispiel audiologische Anpassparameter abgelegt sein. Ferner weist der Mikrocontroller 47 einen wiederholt beschreibbaren Speicher S3 auf, in welchem ein Arbeitsprogramm für den Mikrocontroller 47 abgelegt ist.
Der Mikrocontroller 47 kommuniziert bei der dargestellten implantierbaren Ausführungsform über einen Datenbus 49 mit einem Telemetriesystem (TS) 50. Dieses Telemetriesystem 50 kommuniziert seinerseits durch die bei 51 angedeutete geschlossene Haut beispielweise über eine nicht dargestellte induktive Spulenkopplung drahtlos bidirektional mit einem externen Programmiersystem (PS) 52. Das Programmiersystem 52 kann vorteilhaft ein PC-basiertes System mit entsprechender Programmier-, Bearbeitungs-, Darstellungs- und Verwaltungssoftware sein. Über diese Telemetrieschnittstelle wird die zu verändernde beziehungsweise ganz auszutauschende Betriebssoftware des Implantatsystems übertragen und zunächst in dem Speicherbereich S4 und/oder S5 des Mikrocontrollers 47 zwischengespeichert. So kann zum Beispiel der Speicherbereich S5 für eine komplementäre Ablage der von dem externen System übermittelten Daten benutzt werden, und eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Telemetrieschnittstelle kann durchgeführt werden, um die Koinzidenz der Inhalte der Speicherbereiche S4 und S5 zu überprüfen, bevor der Inhalt des wiederholt beschreibbaren Speicher S3 geändert oder ausgetauscht wird.
Die Betriebssoftware des mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems soll gemäß der vorliegend verwendeten Nomenklatur sowohl die Betriebssoftware des Mikrocontrollers 47 (zum Beispiel Housekeeping-Funktionen, wie Energiemanagement oder Telemetriefunktionen) als auch die Betriebssoftware des digitalen Signalprozessors 44 umfassen. So kann zum Beispiel eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Telemetrieschnittstelle durchgeführt werden, bevor die Betriebssoftware oder die entsprechenden Signalverarbeitungsanteile dieser Software in den Programmspeicherbereich S1 des digitalen Signalprozessors 44 über den Datenbus 48 übertragen werden. Ferner kann auch das Arbeitsprogramm für den Mikrocontroller 47, das beispielsweise in dem wiederholt beschreibbaren Speicher S3 eingespeichert ist, über die Telemetrieschnittstelle 50 ganz oder teilweise mit Hilfe der externen Einheit 52 geändert oder ausgetauscht werden.
Alle elektronischen Komponenten des Implantatsystems werden durch eine primäre oder sekundäre Batterie 30 mit elektrischer Betriebsenergie versorgt.
FIG. 6 zeigt schematisch den Aufbau eines vollständig implantierbaren Hörsystems mit einem intracochleären Wandler 18 oder 18' gemäß den FIGN. 1 bis 4 und einem implantierbaren Mikrofon 42. Eine drahtlose Fernbedienung 54 dient der Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger. Ferner ist ein Ladesystem mit einem Ladegerät 55 zum drahtlosen transkutanen Nachladen einer im Implantat befindlichen sekundären Batterie zur Energieversorgung des Hörsystems, beispielsweise der Batterie 53 in FIG. 5, vorgesehen.
Das Mikrofon 42 kann vorteilhaft in der aus US-A-5 814 095 bekannten Weise aufgebaut und mit einer Mikrofonkapsel, die in einem Gehäuse allseitig hermetisch dicht untergebracht ist, sowie mit einer elektrischen Durchführungsanordnung zum Durchführen mindestens eines elektrischen Anschlusses von dem Innenraum des Gehäuses zu dessen Außenseite versehen sein, wobei das Gehäuse mindestens zwei Schenkel aufweist, die in einem Winkel mit Bezug aufeinander ausgerichtet sind, wobei der eine Schenkel die Mikrofonkapsel aufnimmt und mit einer Schalleintrittsmembran versehen ist, wobei der andere Schenkel die elektrische Durchführungsanordnung enthält und gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmembran zurückversetzt ist, und wobei die Geometrie des Mikrofongehäuses so gewählt ist, dass bei Implantation des Mikrofons in der Mastoidhöhle der die Schalleintrittsmembran enthaltende Schenkel vom Mastoid aus in eine artifizielle Bohrung in der hinteren, knöchernen Gehörgangswand hineinragt und die Schalleintrittsmembran die Haut der Gehörgangswand berührt. Zur Festlegung des Mikrofons 40 kann zweckmäßig ein Fixationselement der aus US-A-5 999 632 bekannten Art vorgesehen sein, das eine Manschette aufweist, die mit einem zylindrischen Gehäuseteil den die Schalleintrittsmembran enthaltenden Schenkel umschließt und mit gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren, vorspringenden, elastischen Flanschteile versehen ist. Dabei beinhaltet das Fixationselement vorzugsweise eine Halterung, welche die genannten Flanschteile vor der Implantation entgegen einer elastischen Rückstellkraft der Flanschteile in einer das Durchstecken durch die Bohrung der Gehörgangswand erlaubenden umgebogenen Stellung hält.
Zu dem Ladesystem gehört auch eine an den Ausgang des Ladegerätes 55 angeschlossene Ladespule 56, die vorzugsweise in der aus US-A-5 279 292 bekannten Art Teil eines Sende-Serienresonanzkreises bildet, der mit einem nicht veranschaulichten Empfangs-Serienresonanzkreis induktiv gekoppelt werden kann. Der Empfangs-Serienresonanzkreis kann bei der Ausführungsform gemäß FIG. 6 Teil des Elektronikmoduls 41 sein und entsprechend US-A-5 279 292 eine Konstantstromquelle für die Batterie 53 (FIG. 5) bilden. Dabei liegt der Empfangs-Serienresonanzkreis in einem Batterie-Ladestromkreis, der in Abhängigkeit von der jeweiligen Phase des in dem Ladestromkreis fließenden Ladestromes über den einen oder den anderen Zweig einer Vollweg-Gleichrichterbrücke geschlossen wird.
Das Elektronikmodul 41 ist bei der Anordnung nach FIG. 6 über eine Mikrofonleitung 58 an das Mikrofon 42 und über die Implantatzuleitung 20 an den intracochleären Wandler 18 beziehungsweise 18' angeschlossen.
FIG. 7 zeigt schematisch den Aufbau eines teilimplantierbaren Hörsystems mit einem intracochleären Wandler 18 beziehungsweise 18' gemäß den FIGN. 1 bis 4. Bei diesem teilimplantierbaren System sind ein Mikrofon 42, ein Elektronikmodul 62 für eine elektronische Signalverarbeitung weitestgehend entsprechend FIG. 5 (aber ohne das Telemetriesystem 50), die Energieversorgung 53 sowie eine Modulator/Sender-Einheit 63 in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopfüber dem Implantat, zu tragenden externen Modul 64 enthalten. Das Implantat ist wie bei bekannten Teilimplantaten energetisch passiv. Sein Elektronikmodul 65 (ohne Batterie 53) empfängt seine Betriebsenergie und Wandlersteuerdaten über die Modulator/Sender-Einheit 63 im externen Teil 64.
Sowohl das vollimplantierbare als auch das teilimplantierbare Hörsystem können monoaural oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, dass in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung erreicht wird.
Folgende Kombinationsmöglichkeiten sind vorsehbar:
  • Beide Elektronikmodule können jeweils einen digitalen Signalprozessor gemäß vorstehender Beschreibung enthalten, wobei die Betriebssoftware beider Prozessoren wie beschrieben transkutan veränderbar ist. Dann sorgt die Verbindung beider Module im wesentlichen für den Datenaustausch zur optimierten binauralen Signalverarbeitung zum Beispiel der Sensorsignale.
  • Nur ein Modul enthält den beschriebenen digitalen Signalprozessor, wobei dann die Modulverbindung neben der Sensordatenübertragung zur binauralen Schallanalyse und -verrechnung auch für die Ausgangsignalübermittlung zu dem kontralateralen Wandler sorgt, wobei in dem kontralateralen Modul der elektronische Wandlertreiber untergebracht sein kann. In diesem Fall ist die Betriebssoftware des gesamten binauralen Systems nur in einem Modul abgelegt und wird auch nur dort transkutan über eine nur einseitig vorhandene Telemetrieeinheit von extern verändert. In diesem Fall kann auch die energetische Versorgung des gesamten binauralen Systems in nur einem Elektronikmodul untergebracht sein, wobei die energetische Versorgung des kontralateralen Moduls drahtgebunden oder drahtlos geschieht.

Claims (21)

  1. Mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon) (42), einer elektronischen Anordnung (41; 62, 65) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit (53), welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres, dadurch gekennzeichnet, dass die ausgangsseitige aktorische Anordnung aus einem intracochleären elektromechanischen Wandler (18, 18') besteht.
  2. Hörsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre elektromechanische Wandler (18, 18') nach dem Prinzip der dynamischen Volumenänderung aufgrund einer dynamischen Oberflächenvergrößerung beziehungsweise -verkleinerung entsprechend dem elektrischen, ansteuernden Wandlerwechselspannungssignal arbeitet.
  3. Hörsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') derart ausgelegt ist, dass mindestens der größere Teil seiner Oberfläche schwingt.
  4. Hörsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') zur Approximation eines Kugelschwingers ausgelegt ist.
  5. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') für einen operativen Zugang durch das ovale oder ein artifizielles cochleäres Fenster, zum Beispiel ein Promontorialfenster, ausgelegt ist.
  6. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') am Ende eines flexiblen Trägers (26), insbesondere einem Polymer-Träger, angeordnet ist.
  7. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') als piezoelektrischer elektromechanischer Wandler ausgelegt ist.
  8. Hörsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') einen piezoelektrischen Rohrabschnitt (30) mit zylindrischem Querschnitt aufweist, dessen innere und äußere Umfangsfläche mit einer Oberflächenmetallisierung zur Bildung von elektrische Wandlerelektroden (31, 32) versehen ist.
  9. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') ein aktives Wandlerelement (30, 31, 32) aufweist und mindestens dieses Wandlerelement mit einer biokompatiblen Ummantelung (33), insbesondere aus einem elastischen Polymer, zum Beispiel Silikon, versehen ist.
  10. Hörsystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass in der Ummantelung (33) mindestens eine Öffnung (35, 37) für den Ein- und Austritt von intracochleärer Lymphe derart ausgebildet ist, dass durch eine dynamische Radiusänderung des Wandlers (18') direkt eine Lymphverschiebung und damit eine intracochleäre Volumenverschiebung erreicht wird.
  11. Hörsystem nach Ansprüchen 8 und 10, dadurch gekennzeichnet, dass Öffnungen (35, 37) am unteren Rohrende sowie im oberen Bereich der Ummantelung (33) vorgesehen sind.
  12. Hörsystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Rohroberfläche des intracochleären Wandlers (18') und die Querschnittsfläche der Ein- und Austrittsöffnungen (35, 37) so gestaltet sind, dass eine hydraulische Transformation erreicht wird, die zu höheren Schnellen der Lymphe und damit zu höheren Stimulationspegeln der Cochlea führt als durch direkte Oberflächenveränderung durch den Wandler selbst.
  13. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') so abgestimmt ist, dass seine erste mechanische Resonanzfrequenz am oberen spektralen Ende des Übertragungsbereiches liegt.
  14. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein mechanisches Dämpfungselement (28) vorgesehen ist, das die Schwingungen des intracochleären Wandlers (18, 18') von der Wandlerzuleitung (20) entkoppelt.
  15. Hörsystem nach Ansprüchen 6 und 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Dämpfüngselementes (28) bei ähnlicher Querschnittsgeometrie wie die des Trägers (26) so gewählt ist, dass zur Erzielung hoher Dämpfungswerte ein großer mechanischer Impedanzunterschied zu dem Trägermaterial besteht.
  16. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass für die Audiosignalverarbeitung und -aufbereitung und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung ein digitaler Signalprozessor (44) vorgesehen ist.
  17. Hörsystem nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch eine, vorzugsweise PC-basierte, Telemetrieeinrichtung (50) zur Übertragung von Daten zwischen einem implantierten Teil (41) des Systems und einer externen Einheit (52), insbesondere einem externen Programmiersystem.
  18. System nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass dem Signalprozessor (44) zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung (S1, S2) zugeordnet ist, und mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von der externen Einheit (52) über die Telemetrieeinrichtung (50) übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.
  19. System nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass ferner eine Zwischenspeicheranordnung (S4, S5) vorgesehen ist, in welcher von der externen Einheit (52) über die Telemetrieeinrichtung (50) übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor (44) zwischengespeichert werden können, und vorzugsweise eine Überprüfungslogik (47) vorgesehen ist, um in der Zwischenspeicheranordnung (S4, S5) gespeicherte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor (44) einer Überprüfung zu unterziehen.
  20. System nach Anspruch 19, gekennzeichnet durch einen Mikroprozessorbaustein (47) zum Steuern der Anordnung (43, 44, 45) für die Audiosignalverarbeitung und -aufbereitung und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung.
  21. System nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass dem Mikroprozessorbaustein (47) eine implantierbare Speicheranordnung (S3) zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet ist, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein durch von der externen Einheit (52) über die Telemetrieeinrichtung (50) übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.
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