EP1044670B1 - Système à poche avec moyen de sécurité intégré - Google Patents

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EP1044670B1
EP1044670B1 EP00401053A EP00401053A EP1044670B1 EP 1044670 B1 EP1044670 B1 EP 1044670B1 EP 00401053 A EP00401053 A EP 00401053A EP 00401053 A EP00401053 A EP 00401053A EP 1044670 B1 EP1044670 B1 EP 1044670B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
injection site
bag
security means
injection
site
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
EP00401053A
Other languages
German (de)
English (en)
Other versions
EP1044670A1 (fr
Inventor
Sylvie Demay
Thierry Verpoort
Francis Goudaliez
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Maco Pharma SAS
Original Assignee
Maco Pharma SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Maco Pharma SAS filed Critical Maco Pharma SAS
Publication of EP1044670A1 publication Critical patent/EP1044670A1/fr
Application granted granted Critical
Publication of EP1044670B1 publication Critical patent/EP1044670B1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the invention relates to the pocket system for medical use.
  • Pocket systems for medical use of the type comprising, in a pocket, at least one sterile injection site, which makes it possible to inject a certain product into the pocket by means of a needle and a syringe, are already known. injection.
  • Such a sterile injection site is indeed provided to be traversed by an injection needle and to close itself once the needle removed.
  • the document DE-U-295 15 682 discloses such a system wherein a snap-on lid is provided to be disposed at the injection site so as to seal it once an injection is made.
  • this embodiment does not give complete satisfaction because the cover can be removed from the injection site after mounting.
  • US-A-4,126,167 discloses a system using a sealing ring in combination with a groove.
  • the system is not irreversible.
  • the invention therefore aims to remedy these drawbacks by proposing a pocket system comprising a security means associated with it in a unitary assembly, said security means being unable to be dissociated from the injection site after assembly in order to prevent irreversibly another injection.
  • the invention proposes a pocket system for medical use according to claim 1.
  • the injection site may be protected by a tear-off envelope intended to be broken prior to injection of the product.
  • the security means is associated with frangible means, broken for mounting the security means at the sterile injection site, and / or with non-breakable means, both before and after view of the mounting of the security means on the sterile injection site.
  • the security means is associated through means either substantially rigid or flexible, especially elastic.
  • the flexible means of association, in particular elastic are able, in particular by their length and flexibility, to allow the security means to be associated with the sterile injection site.
  • the association means of the security means are in one embodiment associated on the one hand with the actual pocket, or with a paw or a border depending on the pocket or the sterile injection site; on the other hand to the outer face of the security means, on the skirt or the end transverse face, in particular essentially rigidly.
  • the association means of the security means to the pocket system are for example a material bridge, a frangible line, a tab, a cord or the like, a band.
  • the security means may be in two extreme positions one before mounting on the sterile injection site, in particular in a fixed position and against or in the vicinity of the pocket and the other on the site itself.
  • the invention relates to a method of implementing a pocket system of the invention, in which one starts from a system to pocket in which the security means, although associated with the system, is removed from the sterile injection site and thus leaves its free access for injection; when necessary, a certain product is injected into the bag through the injection site; once the injection is completed, the safety means are mounted at the injection site, thus irreversibly preventing any further injection through the site in question.
  • a pocket system for medical use 1 will now be described with reference to a normal use position in which the contents of the bag 2 will be dispensed, for example to a patient.
  • the bag 2 is suspended by its upper end. This situation makes it possible to define the qualifiers of "superior”, “lower” and "lateral".
  • the pocket system 1 comprises firstly a closed envelope 3, then an injection site 4 and finally a distribution site 5, the two sites 4 and 5 being mounted on said envelope 3.
  • the envelope 3 is intended to receive a content C such as a solute, a powder, blood, a serum or a component of the blood.
  • a content C such as a solute, a powder, blood, a serum or a component of the blood.
  • the injection site 4 allows the injection of a certain product P, for example a drug, or a solvent into the bag 2 by means of a needle and an injection syringe.
  • a certain product P for example a drug, or a solvent into the bag 2 by means of a needle and an injection syringe.
  • the dispensing site 5 is provided to deliver the C + P content of the bag 2, for example to a patient via a conventional infusion device.
  • the pocket system 1 can be packaged under a flexible plastic film and sealed so as to ensure its sterility. The film is then broken prior to the use of the pocket system 1.
  • the pocket system 1 which has just been described constitutes an elementary assembly which can be incorporated into a more complex system which comprises, for example, other pockets, tubes, clamps or filters, which elements will not be described further. .
  • the pocket system 1 comprises an envelope 3 in the form of a flattened tube of flexible plastic material whose transverse end portions 6, 7 have been welded transversely.
  • the envelope 3 comprises two orifices 8, 9 situated on the same transverse side of the envelope, namely lower 7.
  • the upper side 6 comprises an eyelet 10 which allows the attachment of the system pocket 1, for example on an infusion stand.
  • the pocket system 1 according to the invention may comprise more than two orifices arranged differently on the envelope 3.
  • the two orifices 8, 9 are of generally cylindrical shape and are each provided with a tube portion 11, 12 providing fluid communication with the outside of the envelope 3.
  • the injection site 4 is formed by a hollow tip 13 of cylindrical shape made of rigid plastic material (see figure 1 ).
  • the injection site may be protected by a tear-off envelope intended to be broken prior to the injection of the product P. This arrangement allows, when the tear-off envelope is intact, to show that no product P has was injected into the bag 2.
  • the tip 13 of the injection site 4 has two parts 14, 15, one intended to be introduced in a sealed manner in the tube portion 11 protruding from the casing 3 while the other, of slightly greater diameter , remaining outside in the extension of said tube portion 11.
  • the diameter of the second portion 15 being provided to form a circular flat portion 16 of small thickness at the junction between the tip 13 and the tube portion 11 protruding of the envelope 3.
  • a buffer 17 of elastomer, rubber or other similar material is arranged inside the second part 15 of the nozzle 13 to form the injection site 4. This is intended to be traversed by a needle of injection and close by itself once the needle is removed.
  • a tubular system 18 is sealingly mounted to deliver the contents of the bag 2, for example to a patient via a conventional infusion device. (not shown)
  • the pocket system 1 also comprises, in an integrated manner, a security means 19 intended, once the product P has been introduced into the bag 2, to obstruct the injection site 4 so as to prevent, irreversibly, a second injection.
  • the security means 19 is integrated in the pocket system 1 so that before assembly it is associated with it in a unitary unit. We mean by system unitary the fact that the pocket system 1 and the security means 19 are stored, sold, manipulated and used together.
  • the security means 19 is formed by a plug 21 of rigid plastic material for obstructing the injection site 4 to prevent a second injection.
  • the cap 21 may be brightly colored to also visualize the realization of an injection.
  • the association means of the security means 19 to the pocket system 1 can be the subject of several variants.
  • frangible means 22 consisting, for example, of a thin material bridge or of an adhesive point formed between the security means 19 and the pocket system 1.
  • frangible means 22 are broken during use, the security means 19 then dissociated from the casing 3 may be associated with the injection site 4.
  • a flexible cord 23 fixed, for example by heat sealing, on the one hand to the bag system 1 and on the other hand to the security means 19.
  • the cord 23 may be elastic , the length and / or flexibility of this cord 23 for mounting the plug 21 at the injection site 4.
  • the means 23 provide a permanent connection of the security means 19 to the envelope 3.
  • the security means 19 is associated with the pocket system 1 by a flexible cord 23 and by frangible means 22.
  • This variant makes it possible to ensure a permanent connection of the security means 19 to the envelope 3 while benefiting from the advantages of the Frangible means 22.
  • the means for associating the security means 19 with the pocket system 1 are associated on the one hand with the external face of the security means 19 and on the other hand with the envelope 3 of the pocket 2 (see FIG. figure 1 ) near the injection site 4 but sufficiently spaced to allow free access to be directly to the injection site 4 (see figure 3 ).
  • the plug 21 and the association means are made, for example by molding, in one piece formed of the same material.
  • the association means are formed of a thin material bridge having sufficient flexibility and length to allow the plug 21 to be mounted on the injection site 4.
  • the combination of the cap 21 with the bag system can be made by arranging and welding a portion of the material bridge around the tube portion 11 so as to form a ring whose diameter is smaller than that of the portion 15.
  • the flat 16 prevents the sliding of the ring so that the security means 19 and the pocket system 1 form a unitary unit.
  • association means comprise frangible means 22, these are broken manually to allow mounting of the security means 19 on the site Injection 4
  • the security means 19 is then mounted by pressing force on the lower part 15 of the nozzle 13, the security means 19 coming to engage the flat part 16 to lock it irreversibly (see FIG. figure 2 ).
  • the inviolability of the injection site 4 is then ensured thanks to the irreversible locking of the security means 19.
  • the arrangement is provided so that the bag system 1 and the security means 19 can not be dissociated by manual action once said security means 19 has been mounted at the injection site. 4.
  • the security means 19 has a small size (of the order of 1 cm in diameter) and a smooth outer surface so that it has little grip to be removed manually.
  • the skirt of the cap 21 is slightly tightened at the opening portion so that this portion comes to lock on the flat surface 16.
  • the cap 21 is pressed force on the injection site 4 to flat portion 16 and the opening portion of the plug 21 is locked on said flat surface 16 so as to prevent any removal of the plug 21 from the injection site 4.

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Description

  • L'invention est relative au système à poche à usage médical.
  • On connaît déjà des systèmes à poche à usage médical du type comprenant sur une poche au moins un site d'injection stérile, permettant l'injection d'un certain produit dans la poche au moyen d'une aiguille et d'une seringue d'injection.
  • Un tel site d'injection stérile est en effet prévu pour pouvoir être traversé par une aiguille d'injection et se refermer de lui-même une fois l'aiguille enlevée.
  • Une fois qu'un produit d'injection a été injecté dans la poche, l'on a songé à fermer les sites d'injection stérile avec des bouchons, de manière à empêcher une injection supplémentaire.
  • Le document DE-U-295 15 682 décrit un tel système dans lequel un couvercle encliquetable est prévu pour être disposé sur le site d'injection de sorte à l'obturer une fois qu'une injection est réalisée.
  • Toutefois, cette réalisation ne donne pas parfaitement satisfaction parce que le couvercle peut être retiré du site d'injection après son montage.
  • Le document US-A-4 126 167 décrit un système utilisant une bague d'étanchéité en combinaison avec une gorge. Le système n'est pas irréversible.
  • L'invention vise donc à remédier à ces inconvénients en proposant un système à poche comprenant un moyen de sécurité associé à lui en un ensemble unitaire, ledit moyen de sécurité ne pouvant pas être dissocier du site d'injection après montage afin d'empêcher de façon irréversible une autre injection.
  • A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention propose un système à poche à usage médical selon la revendication 1.
  • En variante, le site d'injection peut être protégé par une enveloppe déchirable destinée à être rompue préalablement à l'injection du produit.
  • Selon un mode de réalisation, le moyen de sécurité est associé grâce à des moyens frangibles, rompus en vue du montage du moyen de sécurité sur le site d'injection stérile, et/ou grâce à des moyens non frangibles, tant avant qu'en vue du montage du moyen de sécurité sur le site d'injection stérile.
  • Le moyen de sécurité est associé grâce à des moyens soit essentiellement rigides, soit souples, notamment élastiques. Les moyens d'association souples, notamment élastiques sont aptes, notamment par leur longueur et leur flexibilité, à permettre que le moyen de sécurité soit associé au site d'injection stérile.
  • Les moyens d'association du moyen de sécurité sont dans une réalisation associés d'une part à la poche proprement dite, ou à une patte ou une bordure dépendant de la poche ou au site d'injection stérile ; d'autre part à la face externe du moyen de sécurité, sur la jupe ou la face transversale d'extrémité, notamment de manière essentiellement rigide.
  • Les moyens d'association du moyen de sécurité au système à poche sont par exemple un pont de matière, une ligne frangible, une patte, un cordon ou analogue, une bande.
  • Le moyen de sécurité peut se trouver dans deux positions extrêmes l'une avant montage sur le site d'injection stérile, notamment en position fixe et contre ou au voisinage de la poche et l'autre sur le site lui-même.
  • Selon un second aspect, l'invention concerne un procédé de mise en oeuvre d'un système de poche de l'invention, dans lequel on part d'un système à poche dans lequel le moyen de sécurité, bien qu'associé au système, est écarté du site d'injection stérile et laisse ainsi son accès libre pour l'injection ; lorsque nécessaire on injecte dans la poche un certain produit à travers le site d'injection ; une fois l'injection réalisée, on monte le moyen de sécurité sur le site d'injection en empêchant ainsi de façon irréversible toute nouvelle injection à travers le site en question.
  • L'invention sera bien comprise grâce à la description qui suit en référence aux dessins annexés, illustrant divers modes de réalisation.
    • La figure 1 est une vue en élévation et à plat d'un premier mode de réalisation du système à poche selon l'invention dans lequel le moyen de sécurité est en position avant montage sur le site d'injection stérile.
    • La figure 2 est une vue partielle analogue à la figure 1 dans laquelle le moyen de sécurité est monté sur le site d'injection.
    • La figure 3 est une vue partielle en élévation et à plat d'un deuxième mode de réalisation du système à poche selon l'invention.
  • Un système à poche à usage médical 1 va maintenant être décrit en référence à une position normale d'utilisation dans laquelle le contenu de la poche 2 va être distribué, par exemple à un patient. Dans cette structure, la poche 2 est suspendue par sa partie extrême supérieure. Cette situation permet de définir les qualificatifs de « supérieur », « inférieur » et « latéral ».
  • Le système à poche 1 comprend d'abord une enveloppe fermée 3, ensuite un site d'injection 4 et enfin un site de distribution 5, les deux sites 4 et 5 étant montés sur ladite enveloppe 3.
  • L'enveloppe 3 est destiné à recevoir un contenu C tel qu'un soluté, une poudre, du sang, un sérum ou un composant du sang.
  • Le site d'injection 4 permet l'injection d'un certain produit P, par exemple un médicament, ou un solvant dans la poche 2 au moyen d'une aiguille et d'une seringue d'injection.
  • Le site de distribution 5 est prévu pour délivrer le contenu C+P de la poche 2, par exemple à un patient par l'intermédiaire d'un dispositif de perfusion conventionnel.
  • De façon classique, le système à poche 1 peut être conditionné sous un film plastique souple et étanche de sorte à assurer sa stérilité. Le film est alors rompu préalablement à l'utilisation du système à poche 1.
  • Le système à poche 1 qui vient d'être décrit constitue un ensemble élémentaire qui peut être incorporé dans un système plus complexe qui comprend par exemple d'autres poches, des tubulures, des clamps ou des filtres, lesquelles éléments ne seront pas décrit plus avant.
  • Le système à poche 1 comprend une enveloppe 3 sous forme de tube aplati en matériau plastique souple dont les parties extrêmes transversales 6, 7 ont été soudées transversalement.
  • Dans la réalisation particulière représentée sur les dessins, l'enveloppe 3 comporte deux orifices 8, 9 situés sur le même coté transversal de l'enveloppe, à savoir inférieur 7. Le coté supérieur 6 comprend un oeillet 10 qui permet l'accrochage du système à poche 1, par exemple sur un pied à perfusion. Toutefois, le système à poche 1 selon l'invention peux comporter plus de deux orifices agencés différemment sur l'enveloppe 3.
  • Les deux orifices 8, 9 sont de forme générale cylindrique et sont muni chacun d'une portion de tube 11, 12 assurant la communication fluidique avec l'extérieur de l'enveloppe 3.
  • Dans une de ces portions de tube 11 est monté de façon étanche le site d'injection 4. Selon une réalisation, le site d'injection 4 est formé par un embout creux 13 de forme cylindrique fabriqué en matériau plastique rigide (voir figure 1). En variante, le site d'injection peut être protégé par une enveloppe déchirable destinée à être rompue préalablement à l'injection du produit P. Cet agencement permettant, lorsque l'enveloppe déchirable est intacte, de montrer qu'aucun produit P n'a été injecté dans la poche 2.
  • L'embout 13 du site d'injection 4 présente deux parties 14, 15, l'une destinée à être introduite de façon étanche dans la portion de tube 11 faisant saillie de l'enveloppe 3 alors que l'autre, de diamètre légèrement supérieur, reste à l'extérieur dans le prolongement de ladite portion de tube 11. Le diamètre de la seconde partie 15 étant prévu pour former un méplat circulaire 16 de faible épaisseur à la jonction entre l'embout 13 et la portion de tube 11 faisant saillie de l'enveloppe 3.
  • Un tampon 17 en élastomère, caoutchouc ou autre matériau analogue est agencé à l'intérieur de la seconde partie 15 de l'embout 13 pour former le site d'injection 4. Celui-ci est prévu pour pouvoir être traversé par une aiguille d'injection et se refermer de lui-même une fois l'aiguille enlevée.
  • Dans la deuxième portion de tube 12 faisant saillie de l'enveloppe 3, un système de tubulure 18 est monté de façon étanche pour délivrer le contenu de la poche 2, par exemple à un patient par l'intermédiaire d'un dispositif de perfusion conventionnel (non représenté).
  • Le système à poche 1 selon l'invention comporte également, de façon intégrée, un moyen de sécurité 19 destiné, une fois que le produit P a été introduit dans la poche 2, à obstruer le site d'injection 4 de manière à empêcher, de façon irréversible, une seconde injection.
  • Le moyen de sécurité 19 est intégré au système à poche 1 de manière qu'avant montage il est associé à lui en un ensemble unitaire. On entend par système unitaire le fait que le système à poche 1 et le moyen de sécurité 19 sont stockés, vendus, manipulés et utilisés ensemble.
  • On va maintenant décrire deux modes de réalisation d'un moyen de sécurité 19 et leur mode d'association au système à poche 1.
  • Dans un premier mode d'exécution (voir figure 1), le moyen de sécurité 19 est formé par un bouchon 21 en matériau plastique rigide destiné à obstruer le site d'injection 4 pour empêcher une seconde injection. En variante, le bouchon 21 peut être de couleur vive afin de visualiser également la réalisation d'une injection.
  • Les moyens d'association du moyen de sécurité 19 au système à poche 1 peuvent faire l'objet de plusieurs variantes.
  • Dans une première variante, ils sont constitués de moyens frangibles 22 constitués par exemple, d'un pont de matière aminci ou d'un point de colle formés entre les moyens de sécurité 19 et le système à poche 1. Dans ce cas, les moyens frangibles 22 sont rompus lors de l'utilisation, le moyen de sécurité 19 alors dissocié de l'enveloppe 3 peut être associé au site d'injection 4.
  • Dans une deuxième variante, ils sont formés par un cordon souple 23 fixé, par exemple par thermosoudage, d'un part au système à poche 1 et d'autre part au moyen de sécurité 19. En sous variante, le cordon 23 peut être élastique, la longueur et/ou la flexibilité de ce cordon 23 permettant le montage du bouchon 21 sur le site d'injection 4. Dans ce cas, les moyens 23 assurent une liaison permanente du moyen de sécurité 19 à l'enveloppe 3.
  • En variante supplémentaire, représentée plus particulièrement sur la figure 1, le moyen de sécurité 19 est associé au système à poche 1 par un cordon souple 23 et par des moyens frangibles 22. Cette variante permet d'assurer une liaison permanente du moyen de sécurité 19 à l'enveloppe 3 tout en bénéficiant des avantages des moyens frangibles 22.
  • Les moyens d'association du moyen de sécurité 19 au système à poche 1 sont associés d'une part à la face externe du moyen de sécurité 19 et d'autre part, soit à l'enveloppe 3 de la poche 2 (voir figure 1) à proximité du site d'injection 4 mais suffisamment écarté pour laisser son accès libre soit directement au site d'injection 4 (voir figure 3).
  • Suivant une réalisation, le bouchon 21 et les moyens d'association sont réalisés, par exemple par moulage, en une seule pièce formée d'un même matériau. Les moyens d'association sont formés d'un pont de matière aminci présentant une souplesse et une longueur suffisantes pour permettre le montage du bouchon 21 sur le site d'injection 4. En variante, l'association du bouchon 21 au système à poche peut être réalisée en disposant et soudant une partie du pont de matière autour de la portion de tube 11 de sorte à former une bague dont le diamètre est inférieur à celui de la partie 15. Suivant cette réalisation, le méplat 16 empêche le coulissement de la bague afin que le moyen de sécurité 19 et le système à poche 1 forme un ensemble unitaire.
  • Il est entendu que les modes d'exécution du moyen de sécurité 19 et les différentes variantes d'association peuvent se combiner pour former un système à poche 1 selon l'invention.
  • Après injection dans la poche d'un certain produit P à travers le site d'injection 4, si les moyens d'association comprennent des moyens frangibles 22, ceux-ci sont rompus manuellement pour permettre le montage du moyen de sécurité 19 sur le site d'injection 4.
  • Le moyen de sécurité 19 est alors monté par enfoncement à force sur la partie inférieure 15 de l'embout 13, le moyen de sécurité 19 venant s'engager sur le méplat 16 pour le verrouiller de façon irréversible (voir figure 2). L'inviolabilité du site d'injection 4 est alors assurée grâce au verrouillage irréversible du moyen de sécurité 19.
  • Dans tous les modes de réalisation, l'agencement est prévu pour que le système à poche 1 et le moyen de sécurité 19 ne puissent pas être dissociés par action manuelle une fois que ledit moyen de sécurité 19 a été monté sur le site d'injection 4.
  • Par l'expression « ne puissent pas être dissocié par action manuelle », on entend qu'un homme ne peut pas, sans l'aide d'un quelconque outil, enlever le bouchon 21 de sur le site d'injection 4 en appliquant un effort sur celui-ci.
  • En effet, dans les modes de réalisation décrits, le moyen de sécurité 19 présente une taille faible (de l'ordre de 1 cm de diamètre) et une surface externe lisse de sorte qu'il présente peu de prise pour être enlevé manuellement. De plus, la jupe du bouchon 21 est légèrement resserrée au niveau de la partie d'ouverture de sorte que cette partie vienne se verrouiller sur le méplat 16. Ainsi le bouchon 21 est enfoncé à force sur le site d'injection 4 jusqu'au méplat 16 et la partie d'ouverture du bouchon 21 vient se verrouiller sur ledit méplat 16 de sorte à empêcher tout retrait du bouchon 21 de sur le site d'injection 4.

Claims (9)

  1. Système à poche à usage médical (1), du type comprenant sur une poche (2) au moins un site d'injection stérile (4) formé d'un embout (13) dont une première partie (14) est montée dans une portion de tube (11) faisant saillie de la poche et au moins un moyen de sécurité (19) formé par un bouchon (21) qui est, au moins avant montage sur le site d'injection (4), associé au système en un ensemble unitaire, le bouchon (21) et le site d'injection (4) étant agencés de manière que le bouchon (21) puisse être monté par simple enfoncement à force sur le site d'injection (4) pour empêcher l'injection par le site, ledit système étant caractérisé en ce que l'embout (13) comporte une seconde partie (15) de diamètre supérieur à celui de la première partie, formant un méplat circulaire (16) à la jonction entre ledit embout et la portion de tube (11) et en ce que l'ouverture de la jupe du bouchon (21) est resserrée pour venir se verrouiller sur le méplat (16) pour que, une fois le bouchon enfoncé à force sur le site d'injection, le bouchon et le site d'injection (4) ne peuvent pas être dissociés par une action manuelle.
  2. Système à poche (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le site d'injection (14) est protégé par une enveloppe déchirable destinée à être rompue préalablement à l'injection du produit P.
  3. Système à poche (1) selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le moyen de sécurité (19) est associé au système grâce à des moyens frangibles (22), rompus en vue du montage du moyen de sécurité (19) sur le site d'injection stérile (4), et/ou grâce à des moyens non frangibles, tant avant qu'en vue du montage du moyen de sécurité (19) sur le site d'injection stérile (4).
  4. Système à poche (1) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le moyen de sécurité. (19) est associé au système grâce à des moyens soit essentiellement rigides, soit souples, notamment élastiques.
  5. Système à poche (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que les moyens d'association souples, notamment élastiques sont aptes à permettre que le moyen de sécurité (19) soit associé au site d'injection stérile (4).
  6. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens d'association du moyen de sécurité (19) sont associés d'une part à la poche (2) proprement dite, ou à une patte ou une bordure dépendant de la poche (2) ou au site d'injection stérile (4) ; d'autre part à la face externe du moyen de sécurité (19), sur la jupe ou la face transversale d'extrémité, notamment de manière essentiellement rigide.
  7. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les moyens d'association du moyen de sécurité (19) au système à poche (1) sont un pont de matière, une ligne frangible, une patte, un cordon ou analogue, une bande.
  8. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la poche (2) contient un certain contenu tel que soluté, sang, sérum, composant du sang.
  9. Procédé de mise en oeuvre d'un système à poche selon la revendication 8, dans lequel on part d'un système à poche (1) dans lequel le moyen de sécurité (19), bien qu'associé au système, est écarté du site d'injection stérile (4) et laisse ainsi son accès libre pour l'injection ; lorsque nécessaire on injecte dans la poche (2) un certain produit à travers le site d'injection (4) ; une fois l'injection réalisée, on monte le moyen de sécurité (19) sur le site d'injection (4) en empêchant ainsi de façon irreversible toute nouvelle injection à travers le site en question.
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