EP0096215B1

EP0096215B1 - Attenuation system for attenuating highly viscous solutions of blood components

Info

Publication number: EP0096215B1
Application number: EP83104267A
Authority: EP
Inventors: Volker Dr. Enzmann; Klaus Peter Dr. Steinhoff; Willi Korte; Dieter Brueggemann
Original assignee: Schiwa GmbH
Current assignee: Schiwa GmbH
Priority date: 1982-05-08
Filing date: 1983-04-30
Publication date: 1987-01-21
Also published as: EP0096215A1; ATE25000T1; DE3369249D1; DE3217450A1

Abstract

1. A system for diluting highly viscous solutions of blood constituents, comprising a container (1) which is filled with a diluent sterilized therein, and, adjacent thereto, a connecting member (3), provided with a puncturing spike (5), for supplying the diluent to preserved blood consisting of a highly viscous solution of blood constituents, as well an interposed closure member (6, 13) which is to be opened from the outside and is kept sterile vis-à-vis the surrouding atmosphere, wherein the container (1) filled with the diluent is deformable, and the connecting member (3) is provided with a check valve (7).

Description

Die Erfindung betrifft ein Verdünnungssystem zur Verdünnung hochviskoser Lösungen aus Blutbestandteilen, bestehend aus einem Behälter, der mit einer darin sterilisierten Verdünnungsflüssigkeit gefüllt ist, und einem sich daran anschließenden, mit einem Einstichdorn versehenen Verbindungselement zum Transport der Verdünnungsflüssigkeit zu einer Blutkonserve, die hochviskose Lösungen aus Blutbestandteilen aufweist, sowie aus einem dazwischen angeordneten, gegenüber der Umgebung steril gehaltenen, von außen zu öffnenden Verschlußteil.The invention relates to a dilution system for the dilution of highly viscous solutions from blood components, consisting of a container which is filled with a dilution liquid sterilized therein, and a connecting element which is connected to it and is provided with a puncture pin for transporting the dilution liquid to a blood preserve, the highly viscous solutions made from blood components has, as well as an interposed closure part, which is kept sterile with respect to the environment and can be opened from outside.

In der klinischen Praxis ist die Blutkomponententherapie als gezielte Substitution von zellulären Blutelementen und Plasmabestandteilen ein bekanntes Verfahren. Jedoch ist die Vollbluttransfusion bis heute - obwohl von verschiedenen Wissenschaftlern als obsolet bezeichnet - in nur geringem Umfang durch die Transfusion von Erythrozytenkonzentrat ersetzt worden. Die Befürworter der Vollbluttransfusion führen gegen die Transfusion von Erythrozytenkonzentrat stets als einen wesentlichen Nachteil an, daß die hohe Viskosität von Erythrozytenkonzentrat - und die damit notwendige Verdünnung desselben - technische Probleme mit sich bringe. Die in den Kliniken üblichen Verfahren zur Verdünnung von Erythrozytenkonzentrat sind in der Tat auch heute noch zeitaufwendig, umständlich und hygienisch nicht immer optimal, so daß die Notwendigkeit der Verdünnung des Erythrozytenkonzentrats - obwohl auf dem ersten Blick nebensächlich - als ein entscheidener Nachteil anzusehen ist. Als eine in der klinischen Praxis nicht befriedigende Verfahrensanordnung zur Verdünnung des Erythrozytenkonzentrats sei hier beispielhaft die Verbindung des Behälters zur Aufnahme der Verdünnungsflüssigkeit mit der Blutkonserve mittels eines auf beiden Seiten mit Einstichdornen versehenen Schlauches erwähnt.In clinical practice, blood component therapy is a well-known method as a targeted substitution of cellular blood elements and plasma components. However, the whole blood transfusion has been replaced to a limited extent by the transfusion of red blood cell concentrate, although various scientists have described it as obsolete. The proponents of whole blood transfusion always cite an essential disadvantage against the transfusion of erythrocyte concentrate that the high viscosity of erythrocyte concentrate - and the necessary dilution of the same - entail technical problems. The procedures for diluting erythrocyte concentrate that are common in clinics are still time-consuming, cumbersome and hygienically not always optimal, so that the need to dilute the erythrocyte concentrate is - although at first glance irrelevant - a decisive disadvantage. As a process arrangement for diluting the erythrocyte concentrate which is unsatisfactory in clinical practice, the connection of the container for receiving the dilution liquid with the blood reservoir by means of a tube provided with puncture spikes on both sides should be mentioned here as an example.

Eine derartige Verbindungseinrichtung ist aus der US-A-2 954 769 bekannt. Ein flexibles, zusammendrückbares Rohrstück ist an beiden Enden mit jeweils einem hohlen, mit dem Rohrstückinneren in Verbindung stehenden Einstichdorn versehen, wobei am Übergang vom Rohrstück zum Einstichdorn jeweils ein Kugelventil vorgesehen ist. Nach Einstechen der Dorne in die Stopfen der zu verbindenden Behälter kann durch wechselweises Zusammendrücken des Rohrstücks von Hand Flüssigkeit in Teilvolumina aus dem einen Behälter angesaugt und nach Verlagern der Ventilkugel in den anderen Behälter weitergegeben werden. Das in solcher Weise auszuführende Verdünnungsverfahren ist, wie zu erkennen ist, umständlich und zeitaufwendig.Such a connection device is known from US-A-2 954 769. A flexible, compressible pipe section is provided at both ends with a hollow puncture mandrel, which is connected to the interior of the pipe section, a ball valve being provided at the transition from the pipe section to the puncture mandrel. After inserting the mandrels into the plugs of the containers to be connected, liquid can be sucked in partial volumes from one container by alternately compressing the pipe section by hand and, after the valve ball has been moved, passed on to the other container. As can be seen, the dilution process to be carried out in this manner is cumbersome and time-consuming.

Eine einfacher zu bedienende Vorrichtung, vorgesehen für die Blutkomponenten-Separation, ist in der DE-A-2 531 058 beschrieben. Sie besteht im wesentlichen aus zwei transparenten Blutbehältern aus weichem Material, die über eine Schlauchleitung miteinander verbunden sind. Die Schlauchleitung dient dem Überführen einer Blutkomponente vom ersten aufnehmenden Behälter, in dem das Blut einer Zentrifugierung unterworfen wird; in den zweiten Behälter. Ein in das Schlauchleitungsende eingelassenes, abgeschlossenes Einsatzrohr bildet zunächst einen Verschluß der Leitung, der dann zum Überführen der Komponente durch Abbrechen an einer Sollbruchstelle geöffnet werden kann. Nachteilig bei dieser Vorrichtung ist anzusehen, daß beide Behälter durch die Schlauchleitung von vornherein fest und unlösbar miteinander verbunden sind, wobei sowohl die Schlauchleitung in das Mundstück des ersten Behälters als auch das Einsatzrohr in das Leitungsende eingeklebt oder eingeschmolzen werden müssen. Dies ist herstellungstechnisch aufwendig und für ein Verdünnungssystem wenig geeignet, da bei einem solchen System der Behälter mit der Verdünnungsflüssigkeit nicht mit einer beliebigen Blutkonserve verbindbar wäre. Eine einfache und schnelle Anwendung in Notfällen wäre somit nicht möglich.DE-A-2 531 058 describes a device which is easier to operate and is intended for blood component separation. It essentially consists of two transparent blood vessels made of soft material, which are connected to each other by a hose line. The hose line serves to transfer a blood component from the first receiving container in which the blood is subjected to centrifugation; in the second container. A sealed insert tube inserted into the end of the hose line initially forms a closure of the line, which can then be opened by a break at a predetermined breaking point for transferring the component. A disadvantage of this device is that both containers are firmly and non-detachably connected from the outset by the hose line, both the hose line in the mouthpiece of the first container and the insert tube having to be glued or melted into the line end. This is complex in terms of production technology and not very suitable for a dilution system, since in such a system the container with the dilution liquid would not be connectable to any blood product. A simple and quick application in emergencies would not be possible.

Nach einer in der CH-A-345418 vorgeschlagenen Lösung ist zum Zufügen eines ergänzenden Materials zu einer Stammlösung ein Behälter für das ergänzende Material mit einem in ein Verschlußorgan des Behälters eingesetzten Ausläßrohr versehen, das ein Einstichende aufweist. Die Öffnung des Verschlußorgans ist durch eine Klappe verschlossen, welche beim Eindrücken des Auslaßrohrs in den Gummiverschluß der die Stammlösung enthaltenden Flasche von ihrem Sitz in die ÖffnungsteIlung abhebt. Nach dem Öffnen der Klappe ist ein Rückfluß der Stammlösung in den Behälter für das ergänzende Material möglich.According to a solution proposed in CH-A-345418, for adding a supplementary material to a stock solution, a container for the supplementary material is provided with an outlet pipe which is inserted into a closure member of the container and has an insertion end. The opening of the closure member is closed by a flap which, when the outlet pipe is pressed into the rubber closure of the bottle containing the stock solution, lifts from its seat into the opening. After opening the flap, the stock solution can flow back into the container for the supplementary material.

Die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Aufgabe bestand demgemäß darin, bei einem System zur Verdünnung von hochviskosen Lösungen aus Blutbestandteilen der eingangs geschilderten Art technische Maßnahmen zu treffen, durch die ein Rückfluß der Lösungen der Blutkonserve in den Behälter mit der Verdünnungsflüssigkeit verhindert wird, während dieser Behälter an der Blutkonserve angeschlossen ist. Diese Aufgabe stellt sich vor allem dann, wenn der Behälter mit der Verdünnungsflüssigkeit aus Gründen der Sterilität bis zum Verbrauch der Blutkonserve an dieser angeschlossen bleiben soll.The object on which the present invention is based was accordingly to take technical measures in a system for diluting highly viscous solutions from blood components of the type described at the outset, by means of which backflow of the solutions of the stored blood into the container with the dilution liquid is prevented while this container is on the blood bank is connected. This task arises above all if the container with the dilution liquid is to remain connected to the stored blood for reasons of sterility until the blood is consumed.

Die erfindungsgemäße Lösung der Aufgabe besteht nun darin, daß bei einem Verdünnungssystem der eingangs geschilderten Art der mit der Verdünnungsflüssigkeit gefüllte Behälter deformierbar ist und das Verbindungselement mit einem Rückschlagventil ausgestattet ist.The solution to the problem of the invention is that in a dilution system of the type described above, the container filled with the dilution liquid is deformable and the connecting element is equipped with a check valve.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben :An embodiment of the invention is shown in the drawing and is described in more detail below:

Es zeigen

Figur 1 eine Ansicht des Verdünnungssystems, bestehend aus einem Behälter und einem Verbindungselement, eingebettet in einen steril gehaltenen, das Verdünnungssystem gegen die Umgebung abschließenden Umbeutel.
Figur 2 eine Seitenansicht des Verbindungselements.

Show it

Figure 1 is a view of the dilution systems, consisting of a container and a connecting element, embedded in a sterile outer bag that seals the dilution system against the environment.
Figure 2 is a side view of the connecting element.

Gemäß Figur 1 ist in einen zylinderförmigen Behälter 1 aus deformierbarem Kunststoffmaterial ein durchsichtiger Schlauch 2, vorzugsweise aus Kunststoff gefertigt, eingesteckt, der mit dem Behälter 1 verschweißt ist. In den Schlauch 2 ist das nachstehend detailliert beschriebene Verbindungselement - siehe Figur 2 - eingepreßt. Das Verbindungselement besteht aus zwei Teilen, vorzugsweise aus Kunststoff gefestigt, dem Einstichdorn 5 und dem Verschlußteil 6 sowie einer innen im Verschlußteil 6 liegenden Kugel 7, vorzugsweise aus Stahl gefertigt. Der Einstichdorn 5 besteht aus einem außen leicht konischen Teil 8 auf der einen Seite und einem zylindrischen Teil 9 mit einer kurzen Verdickung 10 auf der anderen Seite. Beide Teile sind durch einen Bund 11, der auf der Seite des zylindrischen Teils 9 leicht hinterdreht ist, unterteilt. Der konische Teil 8 hat an dem anschließenden Bund 11 seinen größten Durchmesser. Die Verdickung 10 schließt ebenfalls an den Bund 11 an. Der Einstichdorn 5 ist auf seiner gesamten Länge hohl gebohrt. Der zylindrische Teil 9 ist vorne von zwei Seiten aus keilförmig angeschrägt, während sich am Ende des konischen Teils 8 gleichmäßig am Umfang verteilt vier gleichgeformte Höcker 12 befinden. Der Verschlußteil 6 besteht aus drei ineinander übergehende jeweils im Durchmesser größer werdende Zylinder 13, 14, 15 mit einem anschließenden Bund 16. Die beiden größeren Zylinder 14, 15 sind bis zum Übergang des mittleren Zylinders 14 zum kleinsten Zylinder 13 hohlgebohrt, und zwar der Zylinder 14 mit demselben Innendurchmesser wie der Einstichdorn 5 und der Zylinder 15 mit einer konischen Bohrung, deren Steigung exakt der Steigung des konischen Außendurchmessers des Einstichdorns 5 entspricht. Beim Übergang der konischen Bohrung in die zylindrische Bohrung ist die zylindrische Bohrung mit einer kugelförmigen Ansenkung versehen. Verschlußteil 6 und Einstichdorn 5 sind über die konische Innenbohrung des Verschlußteils 6 und die konische Außenform des Einstichdorns 5 zu dem Verbindungselement 3 zusammengepreßt. In den konisch gebohrten Teil des Verschlußteils 6 wird vor dem Zusammenpassen der 2 Einzelteile die Kugel 7 eingelegt, deren Durchmesser einerseits größer als die zylindrische Bohrung und andererseits kleiner als der kleine Durchmesser der konischen Bohrung ist und deren Durchmesser der oben erwähnten Ansenkung entspricht. Durch diese Art der Konstruktion ist die Kugel 7 im konisch gebohrten Teil des Verschlußteils 6 beweglich gelagert. Durch Einstecken des zusammengefügten Verbindungselements 3 in den Schlauch 2 des Behälters 1 - der Zylinder 15 des Verschlußteils 6 bildet mit dem Schlauch 2 eine luftdicht abschließende Verbindung - sind Behälter 1 und Verbindungselement 3 zu einer Einheit, dem Verdünnungssystem, zusammengefügt. Der Schlauch 2 ist gerade so lang, daß im zusammengefügten Zustand der Zylinder 13, der nicht durchbohrt und leicht abbrechbar ist, im Schlauch 2 und nicht im Behälter 1 liegt.According to FIG. 1, a transparent tube 2, preferably made of plastic, is inserted into a cylindrical container 1 made of deformable plastic material and is welded to the container 1. The connecting element described in detail below - see FIG. 2 - is pressed into the hose 2. The connecting element consists of two parts, preferably made of plastic, the piercing mandrel 5 and the closure part 6 and a ball 7 located inside the closure part 6, preferably made of steel. The piercing mandrel 5 consists of an externally slightly conical part 8 on one side and a cylindrical part 9 with a short thickening 10 on the other side. Both parts are divided by a collar 11 which is slightly turned on the side of the cylindrical part 9. The conical part 8 has its largest diameter on the adjoining collar 11. The thickening 10 also adjoins the collar 11. The piercing mandrel 5 is drilled hollow along its entire length. The cylindrical part 9 is chamfered at the front from two sides in a wedge shape, while at the end of the conical part 8 there are four equally shaped bumps 12 distributed evenly around the circumference. The closure part 6 consists of three merging cylinders 13, 14, 15, each with a larger diameter, with a subsequent collar 16. The two larger cylinders 14, 15 are hollow-drilled until the transition from the middle cylinder 14 to the smallest cylinder 13, namely the cylinder 14 with the same inside diameter as the piercing mandrel 5 and the cylinder 15 with a conical bore, the pitch of which corresponds exactly to the pitch of the conical outside diameter of the piercing mandrel 5. At the transition from the conical bore into the cylindrical bore, the cylindrical bore is provided with a spherical countersink. Closure part 6 and piercing mandrel 5 are pressed together to form the connecting element 3 via the conical inner bore of the closure part 6 and the conical outer shape of the piercing mandrel 5. Before fitting the two individual parts together, the ball 7 is inserted into the conically drilled part of the closure part 6, the diameter of which is on the one hand larger than the cylindrical bore and on the other hand smaller than the small diameter of the conical bore and whose diameter corresponds to the countersink mentioned above. With this type of construction, the ball 7 is movably supported in the conically drilled part of the closure part 6. By inserting the assembled connecting element 3 into the hose 2 of the container 1 - the cylinder 15 of the closure part 6 forms an airtight connection with the hose 2 - the container 1 and the connecting element 3 are combined into one unit, the dilution system. The hose 2 is just long enough that in the assembled state the cylinder 13, which is not pierced and is easily broken off, lies in the hose 2 and not in the container 1.

Die Art der Anwendung des erfindungsgemäßen Verdünnungssystems wird nachstehend kurz beschrieben. Der mit Verdünnungsflüssigkeit, beispielsweise 0,9iger Kochsalzlösung, Ringerlösung oder Ringerlactat gefüllte Behälter 1 wird mittels des Einstichdorns 5 mit der Blutkonserve verbunden. Andererseits wird der Empfängerorganismus mittels eines Transfusionsgerätes ebenfalls mit der Blutkonserve verbunden. Nach Herstellung dieser Verbindung Behälter 1/Empfängerorganismus wird der unter dem Schlauch 2 liegende Zylinder 13 des Verbindungselements 3 abgebrochen und die in Behälter 1 liegende Verdünnungsflüssigkeit durch Zusammendrücken des Behälters 1 in die Blutkonserve übergeleitet; dadurch wird das Erythrozytenkonzentrat verdünnt und das verdünnte Erythrozytenkonzentrat wird über das Transfusionsgerät dem Empfängerorganismus zugeführt. Die im Verbindungselement 3 lagernde Kugel 7 wirkt dabei als Rückschlagventil. Beim Leerdrücken des Behälters 1 wird die Kugel 7 gegen die Höcker 12 gedrückt und die Verdünnungsflüssigkeit wird zwischen den Höckern 7 hindurchgedrückt ; ein Rückfluß in den Behälter 1 wird dadurch verhindert, daß sich bei einem eventuellen Rückfluß die Kugel 7 sofort in die oben erwähnte kugelförmige Ansenkung hineinlegt.The type of application of the dilution system according to the invention is briefly described below. The container 1 filled with dilution liquid, for example 0.9% saline solution, Ringer's solution or Ringer's lactate, is connected to the stored blood by means of the piercing mandrel 5. On the other hand, the recipient organism is also connected to the blood bank by means of a transfusion device. After making this connection container 1 / recipient organism, the cylinder 13 of the connecting element 3 lying under the hose 2 is broken off and the dilution liquid lying in container 1 is transferred into the blood reservoir by compressing the container 1; this dilutes the erythrocyte concentrate and the diluted erythrocyte concentrate is supplied to the recipient organism via the transfusion device. The ball 7 stored in the connecting element 3 acts as a check valve. When the container 1 is pressed empty, the ball 7 is pressed against the bumps 12 and the dilution liquid is pressed through between the bumps 7; a backflow into the container 1 is prevented by the ball 7 immediately lying in the above-mentioned spherical countersink in the event of a backflow.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, ein Verdünnungssystem zur Verdünnung hochviskoser Lösungen aus Blutbestandteilen zu schaffen, das speziell in Notfällen einfach und schnell anwendbar ist. Durch Sterilisation des Verdünnungssystems im Umbeutel ist die hygienische Sicherheit gewährleistet.The advantages achieved by the invention consist in particular in creating a dilution system for diluting highly viscous solutions from blood components, which can be used quickly and easily, especially in emergencies. Sterilization of the dilution system in the outer bag ensures hygienic safety.

Claims

1. A system for diluting highly viscous solutions of blood constituents, comprising a container (1) which is filled with a diluent sterilized therein, and, adjacent thereto, a connecting member (3), provided with a puncturing spike (5), for supplying the diluent to preserved blood consisting of a . highly viscous solution of blood constituents, as well as an interposed closure member (6, 13) which is to be opened from the outside and is kept sterile vis-a-vis the surrounding atmosphere, wherein the container (1) filled with the diluent is deformable, and the connecting member (3) is provided with a check valve (7).

2. A diluting system as claimed in claim 1, which is stored in a sterile manner inside an outer bag (4).