Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ридженерон Фармасьютикалз, Инк.filedCriticalРидженерон Фармасьютикалз, Инк.
Priority claimed from PCT/US2018/066160external-prioritypatent/WO2019126123A1/en
Publication of EA202091555A1publicationCriticalpatent/EA202091555A1/ru
Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents
(AREA)
Abstract
Предложены системы и способы для определения характеристик низкомолекулярных (НМ) примесей белкового лекарственного препарата. В одном варианте осуществления используется хроматография гидрофильных взаимодействий (ХГФВ) в комбинации с масс-спектрометрическим анализом. После удаления N-связанных гликанов из белкового лекарственного препарата, например лекарственного препарата на основе антител, элюирование НМ примесей из колонки для ХГФВ определяли по величине молекулярной массы соединений. В некоторых вариантах осуществления разделение методом ХГФВ выполняют в денатурирующих условиях, что делает обнаружение НМ форм с использованием этого метода в высокой степени сопоставимым с методами ДСН-ПААГ-электрофореза и CE-SDS. НМ примеси лекарственного препарата включают, но не ограничиваются ими, соединения легкой цепи, полуантитела, H2L, H2, HL, HC, соединения с укороченным пептидным остовом и их комбинации.
EA202091555A2018-10-102018-12-18Система и способ для определения характеристик примесей лекарственного препарата
EA202091555A1
(ru)