EA013233B1 - Antiseptic composition for desinfection of cutaneous covering, method for preparing thereof ana semi-product therefor - Google Patents
Antiseptic composition for desinfection of cutaneous covering, method for preparing thereof ana semi-product therefor Download PDFInfo
- Publication number
- EA013233B1 EA013233B1 EA200801656A EA200801656A EA013233B1 EA 013233 B1 EA013233 B1 EA 013233B1 EA 200801656 A EA200801656 A EA 200801656A EA 200801656 A EA200801656 A EA 200801656A EA 013233 B1 EA013233 B1 EA 013233B1
- Authority
- EA
- Eurasian Patent Office
- Prior art keywords
- antiseptic composition
- skin
- glycerin
- antiseptic
- water
- Prior art date
Links
Abstract
Description
Изобретение относится к области медицины, а именно к антисептической композиции для дезинфекции кожных покровов человека, которая может быть использована для обработки рук хирургов, медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций, приеме родов, для обработки локтевых сгибов доноров и кожных покровов операционных и инъекционных полей пациентов лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), для гигиенической обработки рук медицинского персонала ЛПУ: больниц, поликлиник, санаториев, профилакториев, реабилитационных центров, дневных стационаров, медсанчастей и медпунктов, домов для инвалидов и престарелых, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, диспансеров, госпиталей, стоматологических кабинетов, родильных стационаров, палат новорожденных, отделений интенсивной терапии и реанимации, отделений травматологии, ожоговых отделений, центров по трансплантации органов, медицинских профильных центров, станций переливания крови и скорой помощи, в клинических, иммунологических и других лабораториях, медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов), работников химико-фармацевтических, биотехнологических и парфюмерно-косметических предприятий, санаторно-курортных учреждений, предприятий общественного питания, объектов коммунальных служб, парикмахерских и косметических салонов и т.д., а также в условиях транспортировки в машинах скорой помощи. Возможно использование антисептической композиции населением в быту.The invention relates to the field of medicine, in particular to an antiseptic composition for disinfecting human skin, which can be used for treating the hands of surgeons, nurses, midwives and others involved in carrying out operations, childbirth, for treating the elbows of the donor and skin. operating and injection fields of patients of medical institutions, for hygienic treatment of the hands of medical personnel of hospitals: hospitals, clinics, sanatoriums, dispensaries, rehabilitation centers, day hospitals, medical units and first-aid posts, homes for the disabled and the elderly, paramedics and first-aid and obstetric centers, dispensaries, hospitals, dental offices, maternity hospitals, wards of newborns, intensive care units and intensive care units, trauma departments, burn wards, centers for transplantation of organs, medical specialized centers, blood transfusion stations and ambulance services, in clinical, immunological and other laboratories, medical workers in preschool children school institutions, social welfare institutions (nursing homes, disabled persons), workers of chemical and pharmaceutical, biotechnological and perfumery and cosmetic enterprises, sanatorium-resort institutions, public catering enterprises, public utilities facilities, hairdressing and beauty salons, etc., as well as transportation conditions in ambulances. You can use the antiseptic composition of the population in the home.
Также изобретение относится к способу приготовления антисептической композиции и полупродукту для ее изготовления.The invention also relates to a method for preparing an antiseptic composition and a semi-product for its manufacture.
Общеизвестно, что алифатические спирты (этанол, н-пропанол и изопропанол) весьма успешно применяются для антисептики. Несмотря на то что они действуют быстро и очень эффективно на широкий спектр бактерий, а также на грибы и многие вирусы, они имеют ряд недостатков. Это - сильное обезжиривание кожи и непродолжительное действие, что препятствует непосредственному применению чистых спиртов в качестве антисептиков для рук.It is well known that aliphatic alcohols (ethanol, n-propanol and isopropanol) are very successfully used for antiseptics. Despite the fact that they act quickly and very effectively on a wide range of bacteria, as well as on fungi and many viruses, they have several disadvantages. This is a strong degreasing of the skin and a short action, which prevents the direct use of pure alcohols as antiseptic for hands.
Современные коммерческие спиртовые антисептики для рук представляют собой большое разнообразие различных комбинаций из разрешенных для этих целей алифатических спиртов, дополнительных биоцидов, специальных добавок, обеспечивающих пролонгированное действие, и питательных веществ, восстанавливающих жировую смазку кожи. При выборе спиртосодержащих антисептиков для использования по назначению учитывают такие характеристики, как консистенция, антимикробная активность ίη νίΐΓΟ, антивирусная активность, запах, скорость высыхания и цена. Однако спиртосодержащие антисептики относятся к антисептикам-деструктантам, которые наряду с уничтожением микробов вызывают повреждение тканей, на которые наносится антисептик. Прежде всего, происходит деструкция поверхности кожи, слизистых оболочек, ложа ран и др. В связи с этим очень актуальной задачей является разработка кожных антисептиков с минимальным повреждением организма человека и пролонгированным антибактериальным действием.Modern commercial alcohol antiseptics for hands represent a wide variety of different combinations of aliphatic alcohols permitted for these purposes, additional biocides, special additives that provide prolonged action, and nutrients that restore the fatty grease of the skin. When choosing alcohol-containing antiseptics for their intended use, characteristics such as consistency, кη νίΐΓΟ antimicrobial activity, antiviral activity, odor, drying speed and price are taken into account. However, alcohol-containing antiseptics are antiseptic destructive agents that, along with the destruction of microbes, cause damage to the tissues to which the antiseptic is applied. First of all, destruction of the surface of the skin, mucous membranes, the bed of wounds, etc. takes place. In this connection, the development of skin antiseptics with minimal damage to the human body and prolonged antibacterial action is a very urgent task.
В настоящее время в европейских странах для антисептической обработки рук почти исключительно применяют готовые к употреблению средства на спиртовой основе для втирания в кожу рук. Например, в Германии около 96% зарегистрированных кожных антисептиков содержат спирт или смесь спиртов с различными функциональными добавками. Так, широко известно средство для антисептики кожи «Стериллиум» производства компании БОДЕ Хеми Гмбх, содержащее спирт изопропиловый - 45,0%, спирт пропиловый - 30,0%, этилсульфат мецетрония - 0,2%, миристиловый спирт, глицерол краситель, ароматизатор (Антисептика, дезинфекция, гигиена. - Киев, 1999). Недостатками данного кожного антисептика являются его малая активность в отношении резистентных форм вирусов и специфический запах смеси пропилового и изопропилового спиртов.Currently, in European countries, alcohol-ready alcohol products are almost exclusively used for antiseptic treatment of hands for rubbing into the skin of the hands. For example, in Germany, about 96% of registered skin antiseptics contain alcohol or a mixture of alcohols with various functional additives. So, the Sterillium skin antiseptic, manufactured by BODE Chemie GmbH, is widely known. It contains isopropyl alcohol - 45.0%, propyl alcohol - 30.0%, ethyl carbonate methyl acetate, 0.2%, myristic alcohol, glycerol dye, flavoring agent ( Antiseptic, disinfection, hygiene. - Kiev, 1999). The disadvantages of this skin antiseptic are its low activity against resistant forms of viruses and the specific smell of a mixture of propyl and isopropyl alcohols.
Известно антисептическое средство для дезинфекции кожи «ΑΗΌ 2000» фирмы Лизоформ Дезинфекшн АГ (Швейцария), содержащее денатурированный спирт этиловый, эфиры полиольных кислот, отдушку и воду (сертификат Министерства Охраны Здоровья Украины № 2306 от 09.07.97). Недостаточная активность в отношении резистентных форм вирусов также присуща и этому препарату.Known antiseptic agent for skin disinfection "ΑΗΌ 2000" company Lizoform Disinfection AG (Switzerland), containing denatured ethyl alcohol, esters of polyolic acids, perfume and water (certificate of the Ministry of Health of Ukraine № 2306 09.07.97). Insufficient activity against resistant forms of viruses is also inherent in this drug.
Известно (патент РФ № 2230575) антисептическое средство «АХДЕЗ 3000», содержащее в качестве активных антимикробных веществ спирт этиловый - 75,0-83,06 мас.% и хлоргексидин биглюконат - 0,40,6 мас.%, а также глицерин, масло касторовое, отдушку и воду. Известно антисептическое средство «Лизанин ОП» (патент РФ №2113862), содержащее в качестве активных веществ спирт этиловый - 77,081,0% и алкилдиметилбензиламмоний хлорид- 0,08-0,12%, а в качестве функциональных добавок - глицерин и масло касторовое. Оба препарата обладают одним и тем же недостатком: при длительном использовании по назначению вызывают раздражение кожи (появляются зуд, сухость и шелушение).It is known (RF patent No. 2230575) antiseptic agent "АХДЕЗ 3000", containing ethyl alcohol as the active antimicrobial substances - 75.0-83.06 wt.% And chlorhexidine digluconate - 0.40.6 wt.%, As well as glycerin, castor oil, perfume and water. Known antiseptic agent "Lizanin OP" (RF patent №2113862), containing ethyl alcohol as active substances - 77.081.0% and alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride - 0.08-0.12%, and as functional additives - glycerin and castor oil. Both drugs have the same drawback: with prolonged use as directed, they cause skin irritation (itching, dryness and peeling).
Наиболее близким по сущности к предлагаемому изобретению (прототип) является описанное в РСТ/и8 96/04258 (\УО 96/29867) спиртосодержащее средство для дезинфекции рук, имеющее следующий состав: спирт этиловый - 70%, жирная кислота - 2%, триклозан - 1%, лаурамин оксид - 2%, омадин цинка - 2%, фенилэтиловый спирт - 0,25%, антиоксидант - 0,1% (пример 3, табл. XV, с.72-73 описания).The closest to the essence of the present invention (prototype) is described in PCT / u8 96/04258 (UO 96/29867) alcohol-based hand disinfectant having the following composition: ethyl alcohol - 70%, fatty acid - 2%, triclosan - 1%, lauramine oxide - 2%, omadin of zinc - 2%, phenylethyl alcohol - 0.25%, antioxidant - 0.1% (Example 3, Table XV, pp. 72-73 descriptions).
Недостатком данного антисептика является то, что несмотря на наличие в препарате смягчающих кожу функциональных добавок, при длительном использовании его по назначению антисептик вызывает раздражение и сухость при нанесении на кожу, так как содержит смесь довольно токсичных биоцидовThe disadvantage of this antiseptic is that despite the presence in the preparation of skin softening functional additives, with prolonged use of it for the intended purpose, the antiseptic causes irritation and dryness when applied to the skin, as it contains a mixture of rather toxic biocides.
- 1 013233 (триклозан, лаурамин оксид, фенилэтиловый спирт), и имеет недостаточно высокую антимикробную активность.- 1 013233 (triclosan, lauramine oxide, phenylethyl alcohol), and has an insufficiently high antimicrobial activity.
Задачей заявляемого изобретения является высокоэффективная спиртосодержащая антисептическая композиция для дезинфекции кожных покровов, обладающая высокой антимикробной активностью при отсутствии раздражающего действия на кожу при частом использовании, отвечающая всем нормативным требованиям, предъявляемым к современным антисептикам для дезинфекции кожных покровов.The task of the claimed invention is a highly effective alcohol-containing antiseptic composition for disinfecting the skin, which has high antimicrobial activity in the absence of irritating effect on the skin with frequent use, meeting all regulatory requirements for modern antiseptics for disinfecting the skin.
Поставленная задача решается антисептической композицией для дезинфекции кожных покровов, содержащей спирт этиловый, спирт изопропиловый, этиленгликоль, или пропиленгликоль, или глицерин, гелеобразователь в виде производных целлюлозы, а также воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:The problem is solved antiseptic composition for disinfection of the skin, containing ethyl alcohol, isopropyl alcohol, ethylene glycol, or propylene glycol, or glycerin, a gelling agent in the form of cellulose derivatives, as well as water in the following ratio, wt.%:
Этанол 19,00 - 85,00Ethanol 19.00 - 85.00
Изопропанол 0,500 - 10,00Isopropanol 0,500 - 10,00
Полиэтиленгликоль или глицерин или пропиленгликоль 0,010 - 10,00Polyethylene glycol or glycerin or propylene glycol 0,010 - 10,00
Гелеобразователь 0,001-0,10Gel 0.001-0.10
Вода остальноеWater the rest
В предпочтительном варианте реализации изобретения дополнительно используют хелатирующее соединение в виде натриевых солей этилендиаминтетрауксусной кислоты в количестве 0,0001-0,20 мас.%.In a preferred embodiment of the invention, the chelating compound is additionally used in the form of sodium salts of ethylenediaminetetraacetic acid in an amount of 0.0001-0.20 wt.%.
В еще одном предпочтительном варианте изобретения композиция дополнительно содержит парфюмерную отдушку в количестве 0,0010-0,200 мас.%.In another preferred embodiment of the invention, the composition further comprises a perfume perfume in an amount of 0.0010-0.200 wt.%.
В наиболее предпочтительном варианте изобретения композиция дополнительно содержит пищевой краситель в количестве 0,000001-0,0010 мас.%.In the most preferred embodiment of the invention, the composition further comprises a food dye in an amount of 0.000001-0.0010 wt.%.
Введение в антисептическую композицию для дезинфекции кожи спирта этилового и спирта изопропилового в заявленном концентрационном диапазоне позволяет получить новый спиртосодержащий кожный антисептик с высокой антимикробной активностью.Introduction to the antiseptic composition for disinfecting the skin of ethyl alcohol and isopropyl alcohol in the stated concentration range allows you to get a new alcohol-containing skin antiseptic with high antimicrobial activity.
Использование полиэтиленгликоля, или пропиленгликоля, или глицерина смягчает действие на кожу спиртосодержащих антисептиков, длительно увлажняет поверхность кожи. При этом в качестве полиэтиленгликоля используют предпочтительно соединения класса [-СН2СН2О-]ПН, где п=6-20.The use of polyethylene glycol, or propylene glycol, or glycerin softens the effect of alcohol-containing antiseptics on the skin, and moisturizes the skin surface for a long time. At the same time, compounds of the class [-CH 2 CH 2 O-] P N, where n = 6-20, are preferably used as polyethylene glycol.
Использование загустителя в виде эфиров целлюлозы позволяет регулировать пролонгирующий эффект в антисептической композиции, загуститель выступает также как защитный коллоид и диспергатор.The use of a thickener in the form of cellulose ethers allows you to adjust the prolonging effect in the antiseptic composition, the thickener also acts as a protective colloid and dispersant.
Дополнительное введение хелатирующего соединения в виде натриевых солей этилендиаминтетрауксусной кислоты уменьшает жесткость используемой воды, что, в свою очередь, позволяет использовать для приготовления заявленной композиций воду любой жесткости.Additional introduction of chelating compounds in the form of sodium salts of ethylenediaminetetraacetic acid reduces the hardness of the water used, which, in turn, allows the use of water of any hardness for the preparation of the claimed compositions.
Дополнительное введение пищевого красителя, например, в виде азокрасителя, разрешенного для использования в пищевой промышленности, и парфюмерной отдушки в виде смеси душистых веществ с характерным запахом позволяют придать антисептической композиции приятный цвет и аромат, тем самым улучшить потребительские свойства конечного продукта.Additional introduction of food coloring, for example, in the form of an azo dye permitted for use in the food industry, and perfume fragrance in the form of a mixture of fragrant substances with a characteristic odor can give the antiseptic composition a pleasant color and aroma, thereby improving the consumer properties of the final product.
Еще одним объектом изобретения является способ приготовления заявляемой антисептической композиции, заключающийся в предварительном получении полупродукта путем смешения в произвольном порядке спирта изопропилового, этиленгликоля, или пропиленгликоля, или глицерина, гелеобразователя в виде производных целлюлозы, а также воды при следующем соотношении компонентов, мас.%:Another object of the invention is a method of preparation of the inventive antiseptic composition, which consists in pre-receiving semi-product by mixing in random order isopropyl alcohol, ethylene glycol, or propylene glycol, or glycerin, a gelling agent in the form of cellulose derivatives, as well as water in the following ratio, wt.%:
0,50-10,000.50-10.00
0,01 -10,000.01-10.00
0,001 - 0,100.001 - 0.10
ИзопропанолIsopropanol
Полиэтиленгликоль или глицерин или пропиленгликольPolyethylene glycol or glycerin or propylene glycol
ГелеобразовательGelling agent
Вода остальное и при необходимости хелатирующего соединения в количестве 0,0001-0,20 мас.%, парфюмерной отдушки в количестве 0,0010-0,200 мас.%, пищевого красителя в количестве 0,000001-0,0010 мас.% с последующим добавлением этанола в количестве 19,00-85,00 мас.% при постоянном перемешивании и охлаждении до температуры не выше 20°С.Water the rest and, if necessary, chelating compounds in the amount of 0.0001-0.20 wt.%, Perfume perfume in the amount of 0.0010-0.200 wt.%, Food coloring in the amount of 0.000001-0.0010 wt.% With the subsequent addition ethanol in the amount of 19.00-85.00 wt.% with constant stirring and cooling to a temperature not higher than 20 ° C.
Еще одним объектом изобретения является полупродукт для приготовления антисептической композиции в виде гель-лосьона, содержащий спирт изопропиловый, этиленгликоль, или пропиленгликоль, или глицерин, гелеобразователь в виде производных целлюлозы, а также воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:Another object of the invention is an intermediate for the preparation of an antiseptic composition in the form of a gel-lotion, containing isopropyl alcohol, ethylene glycol, or propylene glycol, or glycerin, a gelling agent in the form of cellulose derivatives, and also water in the following ratio of components, wt.%:
Изопропанол 2,0-44,2Isopropanol 2,0-44,2
Полиэтиленгликоль или глицерин или пропиленгликоль 0,044-44,2Polyethylene glycol or glycerin or propylene glycol 0.044-44.2
Гелеобразователь 0,0044-0,44Gel 0.0044-0.44
Вода остальное и при необходимости хелатирующее соединение в количестве 0,00044-0,88 мас.%, парфюмерную отдушку в количестве 0,0044-0,88 мас.%, пищевой краситель в количестве 0,0000044-0,0044 мас.%.Water the rest and, if necessary, chelating compound in the amount of 0.00044-0.88 wt.%, Perfume perfume in the amount of 0.0044-0.88 wt.%, Food coloring in the amount of 0.0000044-0.0044 wt.%.
Заявляемая антисептическая композиция для дезинфекции кожных покровов представляет собойThe inventive antiseptic composition for disinfection of the skin is a
- 2 013233 готовый к применению продукт в виде гомогенной окрашенной или бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости с характерным запахом, с рН 5,5-8,0, показателем преломления при 20°С в пределах пс=1,3550-1,3750 и плотностью при 20°С в пределах р20=0,840-0,870 г/см3. Антисептическая композиция обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе возбудителей внутрибольничных инфекций, микобактерий туберкулеза, дрожжеподобных грибов рода Кандида, вирусов (в том числе возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ-инфекций), обладает пролонгированным антимикробным действием в течение не менее 3-х ч.- 2 013233 ready-to-use product in the form of a homogeneous colored or colorless, slightly opalescent liquid with a characteristic odor, with a pH of 5.5-8.0, a refractive index at 20 ° C within n with = 1.3550-1.3750 and density at 20 ° C in the range of p 20 = 0,840-0,870 g / cm 3 . The antiseptic composition has antimicrobial activity against gram-positive and gram-negative bacteria, including causative agents of nosocomial infections, mycobacterium tuberculosis, yeast-like fungi of the Candida genus, viruses (including causative agents of parenteral hepatitis and HIV infections), has a prolonged antimicrobial activity, and has a prolonged antimicrobial activity. hh
Высокая антимикробная активность, пролонгированное действие, нетоксичность и очень мягкое действие на кожу антисептической композиции достигается за счет образования смешанных активных центров, иммобилизованных на полимерном носителе.High antimicrobial activity, prolonged action, non-toxicity and a very mild effect on the skin of the antiseptic composition is achieved due to the formation of mixed active centers immobilized on a polymeric carrier.
Неожиданно было обнаружено, что в целом вся система проявляет избирательность по отношению к клеткам эпидермиса и к клеткам различных бактерий, защищая первые от действия иммобилизованных активных веществ и сильно и быстро разрушая вторые за счет синергизма в гидрофобности всей системы и увеличения проницаемости спиртов через стенки и мембраны клетки бактерий.Unexpectedly, it was found that, in general, the whole system shows selectivity in relation to the cells of the epidermis and to the cells of various bacteria, protecting the former from the action of immobilized active substances and strongly and quickly destroying the latter due to synergy in the hydrophobicity of the entire system and an increase in the permeability of alcohols through the walls and membranes bacteria cells.
Из литературных источников (Войет М.Ь. Атдишеий Гог а1со1ю1ю Напй йыпГсеНоп. I. Нокр. 1пГссГ. 2001; 48; Войет М.Ь., §1шр8оп В. апй Ко11ег §итд1са1 йапй ФкшГесйоп тейй а1со1ю1 а! галош сопсеШгайоп: рага11е1 ехрепшепй икшд Не пе\у ргорокей Еигореап Чапйагй теШойк, 1пГес1. Соп!го1. Нокр. Ер1йетю1., 1998) известно, что изопропанол проявляет свою антибактериальную активность при концентрациях ниже, чем этанол. Однако изопропанол является и более токсичным, чем этанол (указанные спирты относятся к 3 и 4 классу умеренно опасных веществ соответственно). Так, этанол и изопропанол в чистом виде по отдельности в концентрациях 10 и 30%, соответственно, в качестве антисептиков не используются. Неожиданным фактом стало то, что заявляемая антисептическая композиция при таких концентрациях проявляет высокую антимикробную активность (табл. 1), что является результатом синергического действия комбинации спиртов с гидрофобным загустителем. Этанол в чистом виде даже при концентрации 70-90% из-за своей летучести действует непродолжительно, и очень неожиданным стало то, что заявляемая антисептическая композиция без всяких дополнительных биоцидов обладает пролонгированным действием в течение не менее 3-х ч.From the literary sources (Voyet M., Atdishey Gog a1so1u1yu NapyypGseNop.crytohh.d.d.d.Ohl.Type.Summer.To.d.O. Ikshd Not Negrugnei Eorep Chapyagy Tecsoyk, Hopes 1. Sopt 1, Nr. Epilent 1., 1998) is known that isopropanol exhibits its antibacterial activity at concentrations lower than ethanol. However, isopropanol is also more toxic than ethanol (these alcohols belong to the 3rd and 4th class of moderately hazardous substances, respectively). Thus, ethanol and isopropanol in pure form separately at concentrations of 10 and 30%, respectively, are not used as antiseptics. An unexpected fact was that the claimed antiseptic composition at such concentrations exhibits high antimicrobial activity (Table 1), which is the result of the synergistic action of the combination of alcohols with a hydrophobic thickener. Ethanol in its pure form, even at a concentration of 70-90% because of its volatility, has a short duration, and it was very unexpected that the claimed antiseptic composition without any additional biocides has a prolonged effect for at least 3 hours.
Установлено, что заявляемая антисептическая композиция проявляет очень высокую (фактор редукции >6,0) антимикробную активность по отношению даже к таким патогенным микроорганизмам, как штаммы §1арйу1ососси8 аитеик.It is established that the claimed antiseptic composition exhibits a very high (reduction factor> 6.0) antimicrobial activity with respect even to such pathogenic microorganisms as the strains of Haylutoosusiidae.
Острая токсичность антисептической композиции изучена на мышах при эпикутанном воздействии и на крысах при введении в желудок. Установлено, что ЙО50 при введении в желудок и при аппликации на кожу мышей более 5500 мг/кг согласно ГОСТ 1.12.007-76 относится к 4 классу мало опасных соединений.The acute toxicity of the antiseptic composition was studied in mice with epicutane exposure and in rats when injected into the stomach. It was established that YO 50 when administered to the stomach and when applied to the skin of mice more than 5,500 mg / kg according to GOST 1.12.007-76 belongs to the 4th class of slightly hazardous compounds.
Изучено местно-раздражающее действие заявляемой композиции. Нанесение средства на кожу морских свинок в течение 2-х недель в максимально возможной дозе (2 мл/кг массы тела) без последующего смывания водой не вызывало повреждения кожных покровов, не отмечено ни эритемы, ни отека, ни каких-либо других повреждений кожи (эритема - 0 баллов, толщина кожной складки на контрольном участке - 1,96±0,06, на опытном - 1,94±0,04 мм, температура кожи на контрольном участке - 37,2±0,15°С и на опытном - 37,3±0,13°С). В результате экспериментов не выявлено раздражающего действия препарата на кожные покровы наиболее чувствительного вида животных - морских свинок. Изучено кожнорезорбтивное действие на мышах при ежедневном нанесении на кожу средства в дозе 60 г/кг на животное (из расчета максимального нанесения препарата на руки хирургов по 10 мл 5 раз в день). Коэффициент запаса при этом составляет более 66. Препарат не смывался с кожи в течение всего эксперимента. В конце эксперимента животных обследовали по интегральным и специфическим показателям (масса тела, морфологический состав крови и функциональные показатели состояния нервной системы). Динамика массы тела животных в течение месяца, внешний вид, отношение к пище и их поведение свидетельствовали об отсутствии выраженного резорбтивного эффекта у препарата.Studied local irritant effect of the claimed composition. Application of the agent to the skin of guinea pigs for 2 weeks at the maximum possible dose (2 ml / kg of body weight) without subsequent washing with water did not cause damage to the skin, no erythema, edema, or any other skin damage was observed ( erythema - 0 points, skin fold thickness in the control area - 1.96 ± 0.06, in the experimental area - 1.94 ± 0.04 mm, skin temperature in the control area - 37.2 ± 0.15 ° С and in the experimental area - 37.3 ± 0.13 ° С). As a result of the experiments, no irritating effect of the drug on the skin of the most sensitive species of animals - guinea pigs - was detected. The skin resorptive effect on mice was studied with daily application of 60 g / kg per animal to the skin (based on the maximum application of the drug to surgeons' hands in 10 ml 5 times a day). The safety factor in this case is more than 66. The drug was not washed off from the skin during the entire experiment. At the end of the experiment, animals were examined by integral and specific indicators (body weight, morphological composition of blood, and functional indicators of the state of the nervous system). The dynamics of animal body weight during the month, appearance, attitude to food and their behavior indicated the absence of a pronounced resorptive effect on the drug.
Изучена возможность сенсибилизирующего действия антисептической композиции для дезинфекции кожных покровов на мышах с помощью реакции гиперчувствительности «замедленного действия» (ГЗП). Исследования свидетельствовали об отсутствии выраженного сенсибилизированного действия у средства. При нанесении средства на кожные покровы добровольцев (обработка рук) в течение 2-х недель не было отмечено каких-либо субъективных жалоб и объективных изменений кожи.The possibility of the sensitizing effect of an antiseptic composition for disinfecting the skin of the mice in mice using a “delayed-action” hypersensitivity reaction (GZP) has been studied. Studies have indicated the absence of a pronounced sensitized effect on the agent. When applying to the skin of volunteers (hand treatment) for 2 weeks no subjective complaints and objective skin changes were noted.
Ингаляционная опасность средства по степени летучести слабо выражена. Ингаляционная опасность в режиме применения средства маловероятна.Inhalation hazard means for the degree of volatility is mild. Inhalation hazard in the mode of use of the funds is unlikely.
Заявленную антисептическую композицию можно получить введением в любом порядке расчетного количества ингредиентов в воду (водопроводную или очищенную с температурой не выше 20°С), перемешиванием до получения однородной гомогенной массы. Время перешивания зависит от объема реактора, скорости и конфигурации мешалки. Недостатками такого способа являются то, что время перемешивания всей массы регламентируется временем растворения загустителя до образования гомогенной массы без посторонних примесей и во время такого перемешивания возможны большие потери спиртаThe claimed antiseptic composition can be obtained by introducing in any order of the calculated amount of ingredients in water (tap or purified with a temperature not higher than 20 ° C), mixing until a homogeneous mass is homogeneous. Intermixing time depends on the volume of the reactor, the speed and configuration of the mixer. The disadvantages of this method are that the mixing time of the whole mass is governed by the time of dissolution of the thickener to the formation of a homogeneous mass without impurities, and during such mixing large losses of alcohol are possible.
- 3 013233 этилового из-за его улетучивания.- 3 013233 ethyl because of its volatilization.
Преимущественным способом приготовления заявленной антисептической композиции является двустадийный способ, который включает стадию получения полупродукта путем смешения в произвольном порядке всех компонентов антисептической композиции, за исключением этанола, и стадию смешения расчетного количества уже готового полупродукта с необходимым по рецептуре количеством этанола. Процесс смешения проводят при постоянном перемешивании. Вторую стадию процесса проводят при охлаждении до температуры не выше 20°С. Важными параметрами способа является обязательное постоянное перемешивание до полного растворения всех компонентов и охлаждение всей реакционной системы в момент загрузки спирта.The predominant method of preparation of the claimed antiseptic composition is a two-stage method, which includes a stage of obtaining a semi-product by randomly mixing all components of the antiseptic composition, with the exception of ethanol, and a stage of mixing the calculated amount of the finished semi-product with the required amount of ethanol. The mixing process is carried out with constant stirring. The second stage of the process is carried out with cooling to a temperature not higher than 20 ° C. Important parameters of the method are mandatory continuous mixing until all components are dissolved and cooling the entire reaction system at the time of loading the alcohol.
Полупродукт заявляемой антисептической композиции для дезинфекции кожных покровов представляет собой гель-лосьон в виде однородной гелеобразной массы, без посторонних примесей, окрашенный или без красителя, с характерным спиртовым запахом с отдушкой или без отдушки, с рН 50% водного раствора в пределах 4,0-8,0, с плотностью при 20°С в пределах р20=0,9797-0,9997 и показателем преломления при 20°С в пределах ис=1,3520-1,3720. Полупродукт в оригинальной заводской таре может храниться в течение трех лет без потери физико-химических и микробиологических показателей.The semi-product of the inventive antiseptic composition for skin disinfection is a gel-lotion in the form of a homogeneous gel-like mass, without impurities, colored or without dye, with a characteristic alcoholic odor, with or without perfume, with a pH of 50% aqueous solution in the range of 4.0- 8.0, with a density at 20 ° С within the limits of р 20 = 0.9797-0.9997 and a refractive index at 20 ° С within and с = 1.3520-1.3720. The semi-product in the original factory packaging can be stored for three years without loss of physico-chemical and microbiological indicators.
По параметрам острой внутрижелудочной токсичности полупродукт в нативном виде имеет ЬО50 более 7500 мг/кг и, следовательно, относится к 4 классу малоопасных соединений. Местно-раздражающие и резорбтивные свойства полупродукта заявляемой антисептической композиции оценивали «пробирочным» методом, согласно которому на кожные покровы белых крыс ежедневно наносили трехкратные аппликации нативных образцов полупродукта (экспозиция 4 ч). Установлено, что полупродукт заявляемой кожной антисептической композиции не раздражает кожные покровы и не обладает кожнорезорбтивными свойствами.According to the parameters of acute intragastric toxicity, the semi-product in the native form has an LO 50 of more than 7500 mg / kg and, therefore, belongs to the 4th class of low-hazard compounds. The local irritation and resorptive properties of the intermediate of the inventive antiseptic composition were evaluated by an in vitro method, according to which three times the application of native samples of the intermediate was applied daily to the skin of white rats (exposure 4 h). It was established that the intermediate of the inventive dermal antiseptic composition does not irritate the skin and does not possess skin-resorptive properties.
Следующие примеры позволяют ближе познакомиться с изобретением, не ограничивая его объем.The following examples allow you to get closer to the invention without limiting its scope.
Процесс приготовления антисептической композиции для дезинфекции кожных покровов включает подготовку оборудования и сырья, взвешивание компонентов и их загрузку, промежуточный контроль полупродукта и готового продукта на каждой стадии технологического процесса.The process of preparing an antiseptic composition for disinfecting the skin includes preparing equipment and raw materials, weighing components and loading them, intermediate control of the intermediate product and the finished product at each stage of the technological process.
Пример 1. Прямой способ приготовления антисептической композиции.Example 1. Direct method of preparation of the antiseptic composition.
320 кг водопроводной (или очищенной) воды помещают в реактор вместимостью до 2000 л. Затем добавляют 50 кг полиэтиленгликоля, 2 кг трилона Б, 70 кг спирта изопропилового, 0,01 кг красителя. При равномерном введении в реактор медленно растворяют 1 кг эфиров целлюлозы. Реакционную смесь перемешивают до образования гомогенного прозрачного раствора. Затем при охлаждении и постоянном перемешивании приливают 600 кг спирта этилового. Через 15-20 мин в реакционную смесь добавляют 1 кг отдушки парфюмерной. Готовый продукт разливают в полимерные флаконы.320 kg of tap (or purified) water is placed in a reactor with a capacity of up to 2000 liters. Then add 50 kg of polyethylene glycol, 2 kg of Trilon B, 70 kg of isopropyl alcohol, 0.01 kg of dye. With a uniform introduction into the reactor slowly dissolve 1 kg of cellulose ethers. The reaction mixture is stirred until a homogeneous, clear solution is formed. Then, with cooling and constant stirring, 600 kg of ethyl alcohol are added. After 15-20 minutes, 1 kg of perfume is added to the reaction mixture. The finished product is poured into polymer bottles.
Пример 2. Заявляемый способ приготовления антисептической композиции.Example 2. The inventive method of preparation of the antiseptic composition.
Стадия I. 290 кг водопроводной (или очищенной) воды помещают в реактор вместимостью до 2000 л. Затем добавляют 250 кг полиэтиленгликоля, 7 кг трилона Б, 440 кг спирта изопропилового, 0,04 кг красителя. При равномерном введении в реактор медленно растворяют 4 кг эфиров целлюлозы. Реакционную смесь перемешивают до образования гомогенного прозрачного раствора. Через 15-20 мин перемешивания в реакционную смесь добавляют 8 кг парфюмерной отдушки. Готовый полупродукт расфасовывают в соответствующим образом подготовленную тару.Stage I. 290 kg of tap (or purified) water is placed in a reactor with a capacity of up to 2000 liters. Then add 250 kg of polyethylene glycol, 7 kg of Trilon B, 440 kg of isopropyl alcohol, 0.04 kg of dye. With a uniform introduction into the reactor slowly dissolve 4 kg of cellulose ethers. The reaction mixture is stirred until a homogeneous, clear solution is formed. After 15-20 minutes of stirring, 8 kg of perfume is added to the reaction mixture. The finished semi-finished product is packaged in a suitably prepared container.
Стадия II. Расчетное количество полупродукта, полученного согласно стадии I, загружают в смеситель, затем при постоянном охлаждении, поддерживая температуру смеси не выше 20°С, и перемешивании добавляют необходимое по рецептуре количество спирта этилового. Через 15-20 мин перемешивания готовый продукт разливают в полимерные флаконы.Stage II. The calculated amount of intermediate obtained according to stage I is loaded into the mixer, then with constant cooling, maintaining the temperature of the mixture not higher than 20 ° C, and the amount of ethyl alcohol required by the recipe is added with stirring. After 15-20 minutes of mixing, the finished product is poured into polymer bottles.
В табл. 2 представлены данные, подтверждающие заявленные соотношения компонентов антисептической композиции.In tab. 2 presents data confirming the stated ratios of the components of the antiseptic composition.
Антимикробную активность экспериментальных образцов заявляемой антисептической композиции для дезинфекции кожных покровов изучали ίη νίίτο суспензионными методами и ίη νίνο для хирургической и гигиенической антисептики рук согласно МУ № 11-13-197 «Методические указания. Методы испытания противомикробной активности антисептиков профилактического назначения» (результаты приведены в табл. 1), а также с помощью метода батистовых тест-объектов в соответствии с «Инструкцией по определению бактерицидной активности новых дезинфицирующих препаратов» № 739-68 и «Методическими рекомендациями по определению вирулицидной активности препаратов», 1974 (результаты приведены в табл. 3).The antimicrobial activity of experimental samples of the inventive antiseptic composition for disinfecting the skin was studied by ίη νίίτο using suspension methods and ίη νίνο for surgical and hygienic antiseptic of hands according to MU No. 11-13-197. Methods for testing the antimicrobial activity of prophylactic antiseptics "(the results are shown in Table 1), as well as using the method of cambric test objects in accordance with the" Instructions for determining the bactericidal activity of new disinfectants "No. 739-68 and" Guidelines for the determination of antiviral drug activity, 1974 (the results are shown in Table 3).
Изучение эффективности антисептической композиции при гигиенической обработке рук проводили еще одним методом согласно «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности», Москва, 1998, ч.2. При оценке антимикробной активности заявляемой антисептической композиции для хирургической антисептики рук исследования проводили ίη νίνο, оценивая степень активности антисептика и немедленное профилактическое действие по фактору редукции, величина которого показывает разницу между десятичным логарифмами числа микробов на коже рук испытателей до обработки антисептической композицией и после таковой. В опытах по испытанию активности заявляемой антисептической композиции для хирургической антисептики рук определяли факторThe study of the effectiveness of the antiseptic composition in the hygienic processing of hands was carried out by another method according to "Methods of testing disinfectants to assess their safety and efficacy", Moscow, 1998, p.2. When evaluating the antimicrobial activity of the inventive antiseptic composition for surgical hand antiseptics, studies were performed ίη νονο, assessing the degree of antiseptic activity and immediate preventive action on the reduction factor, the value of which shows the difference between the decimal logarithms of the number of microbes on the skin of testers hands before and after antiseptic composition treatment. In experiments on the testing of the activity of the claimed antiseptic composition for surgical antiseptics of hands, the factor was determined
- 4 013233 редукции постоянной и заносной микрофлоры рук испытателей. Для оценки эффективности гигиенической антисептики рук проводили предварительную контаминацию рук испытателей тест-культурой Е.сой АТСС ΙΙ229.- 4 013233 reductions of the constant and intrusive microflora of the testers hands. To assess the effectiveness of hygienic antiseptics of hands, preliminary contamination of the hands of testers was carried out with a test culture of E.soi ATCC ΙΙ229.
Исследования проводят по следующей схеме. При испытании антимикробной активности заявляемой антисептической композиции для хирургической антисептики моют руки теплой проточной водой с жидким мылом в течение 2 мин, высушивают руки на воздухе или стерильными салфетками. После высыхания кожи рук выполняют смывы с 2-х дистальных фаланг четырех пальцев каждой руки в стерильных чашках Петри с 10 мл физиологического раствора и 0,1% желатины или 1% пептонной воды с 3% твина-80 и 0,3% лецитина. Смывную жидкость переносят в пустые стерильные пробирки и готовят разведения до 10-4 в физиологическом растворе с 0,1% желатины или в растворе специфического нейтрализатора. По 1 мл последнего разведения засевают на поверхности хорошо подсушенной в термостате плотной питательной среды для контроля стерильности, равномерно распределяя жидкость по поверхности среды. После впитывания жидкости в питательную среду чашки помещают в термостат, инкубируют при 37°С в течение 48 ч. Пальцы рук смывают теплой проточной водой для удаления нейтрализатора и высушивают на воздухе. Обрабатывают кисти рук антисептиком в течение 5 мин пятикратно по 2 мл через каждую минуту путем тщательного втирания препарата в кожу рук. В течение последней минуты обработки пропитанным антисептиком обрабатывают ногтевые ложа стерильным ватным тампоном. После этого проводят смывы с пальцев рук в физиологическом растворе с 0,1% желатины. Готовят разведения смывной жидкости в физиологическом растворе с 0,1% желатины до 10-3, после чего высевают все разведения в цельную смывную жидкость по 1 мл на чашки с плотной питательной средой для контроля стерильности. После инкубирования чашек в термостате при 37°С в течение 48 ч подсчитывают число колоний микробов на питательных средах до обработки рук заявляемым антисептиком и после таковой определяют КОЕ/мл и 1о§10 выживших микробов. Рассчитывают факторы редукции (НЕ) постоянной и заносной микрофлоры рук испытателей при немедленном действии антисептической композиции.Research conducted according to the following scheme. When testing the antimicrobial activity of the claimed antiseptic composition for surgical antiseptics, wash your hands with warm running water and liquid soap for 2 minutes, dry your hands in air or with sterile wipes. After drying the skin of the hands, the swabs from four distal phalanges of four fingers of each hand are performed in sterile Petri dishes with 10 ml of saline and 0.1% gelatin or 1% peptone water with 3% Tween-80 and 0.3% lecithin. The flushing fluid is transferred to sterile empty tubes and dilutions are prepared up to 10 -4 in physiological solution with 0.1% gelatin or in a solution of a specific neutralizer. 1 ml of the last dilution is seeded on the surface of a dense nutrient medium well dried in a thermostat to control sterility, evenly distributing the liquid over the surface of the medium. After the liquid is absorbed into the nutrient medium, the cups are placed in a thermostat, incubated at 37 ° C for 48 hours. The fingers are rinsed with warm running water to remove the neutralizer and dried in air. Treat the hands with an antiseptic for 5 minutes five times in 2 ml every minute by carefully rubbing the preparation into the skin of the hands. During the last minute of treatment, the impregnated antiseptic is treated with the nail beds with a sterile cotton swab. After that carry out washes from the fingers in a physiological solution with 0.1% gelatin. Dilutions of the flushing fluid are prepared in physiological saline with 0.1% gelatin to 10 -3 , after which all dilutions are sown in a single flush liquid of 1 ml per cups with a dense nutrient medium to control sterility. After incubating the plates in a thermostat at 37 ° C for 48 hours, the number of microbial colonies on nutrient media is counted before the hands are treated with the inventive antiseptic and after that the CFU / ml and 1о1 0 microbial survivors are determined. The reduction factors (NOT) of the constant and invasive microflora of the testers' hands are calculated with the immediate effect of the antiseptic composition.
Для определения пролонгированного действия заявляемой антисептической композиции после обработки препаратом кожи так, как это было описано выше, на кисти рук надевают стерильные перчатки на 3 ч. По истечении 3 ч снимают перчатки и проводят смывы с пальцев рук в физиологическом растворе. Готовят разведения смывной жидкости до 10-3 в физиологическом растворе с 0,1% желатины. Все разведения высевают по 1 мл на чашки с плотной питательной средой для контроля стерильности. После инкубирования в термостате в течение 48 ч при 37°С подсчитывают число колоний на средах, определяют 1о§10 выживших микробов на коже до и после обработки и рассчитывают факторы редукции.To determine the prolonged action of the claimed antiseptic composition after treatment with a skin preparation as it was described above, sterile gloves are worn on the hands for 3 hours. After 3 hours, gloves are removed and washings are carried out from the fingers in saline. Prepare a dilution of flushing fluid to 10 -3 in physiological solution with 0.1% gelatin. All dilutions are sown in 1 ml per plate with a dense nutrient medium to control sterility. After incubation in a thermostat for 48 hours at 37 ° C, the number of colonies on the media is counted, 1 ° 1 0 surviving microbes on the skin are determined before and after treatment, and reduction factors are calculated.
Методика испытания антимикробной активности заявляемой антисептической композиции для гигиенической антисептики рук отличается от описанной выше контаминацией пальцев рук тест-культурой Е.сой АТСС ΙΙ229 перед обработкой заявленной антисептической композицией путем опускания пальцев на 1 мин в емкость с взвесью тест-культуры в физиологическом растворе плотностью 109 КОЕ/мл.The method of testing the antimicrobial activity of the claimed antiseptic composition for hygienic hand antiseptics differs from the fingers described above by the test culture of E.soi ATCC ΙΙ 229 before being treated with the claimed antiseptic composition by lowering the fingers for 1 min in a container with a suspension of the test culture in saline solution with a density of 10 9 CFU / ml.
После высыхания на воздухе взвеси бактерий на пальцах проводят смывы в физиологическом растворе, как это описано выше для оценки хирургической антисептики. Готовят разведения до 10-4 в физиологическом растворе. Разведения 10-3 и 10-4 высевают по 1 мл на чашки с плотной питательной средой для контроля стерильности. Руки обрабатывают раствором заявляемой антисептической композицией в течение 1 мин дважды по 3 мл. Проводят смывы с пальцев рук в физиологическом растворе. Готовят разведения смывной жидкости до 10-3. Все разведения и цельную смывную жидкость засевают по 1 мл на чашки с плотной питательной средой для контроля стерильности. После инкубирования чашек в термостате в течение 48 ч при 37°С подсчитывают число колоний на питательных средах до обработки антисептической композицией и после таковой, определяют КОЕ/мл и 1о§ю числа выживших микробов и рассчитывают факторы редукции.After drying out in air, suspension of bacteria on the fingers is carried out by washing in a physiological solution, as described above, to evaluate a surgical antiseptic. Prepare a dilution of up to 10 -4 in saline. Dilutions of 10 -3 and 10 -4 are sown in 1 ml per cups with a dense nutrient medium to control sterility. Hands are treated with a solution of the claimed antiseptic composition for 1 min twice in 3 ml. Conduct washes from the fingers in saline. Prepare a dilution of flushing fluid to 10 -3 . All dilutions and whole wash liquid are seeded in 1 ml per cups with a dense nutrient medium to control sterility. After incubating the plates in a thermostat for 48 hours at 37 ° C, the number of colonies on nutrient media is counted before the treatment with the antiseptic composition and after that, the CFU / ml and the equivalent of the number of surviving microbes are determined and the reduction factors are calculated.
Критерии оценки антимикробной активности кожных антисептиков согласно МУ № 11-13-197 «Методические указания. Методы испытания противомикробной активности антисептиков профилактического назначения» следующие.Criteria for evaluating the antimicrobial activity of skin antiseptics according to MU No. 11-13-197 “Methodical instructions. The methods for testing the antimicrobial activity of prophylactic antiseptics are as follows.
1. Антисептик считается эффективным, если в количественном суспензионном методе вызывает фактор редукции всех тест-культур >4 1д в концентрациях, равных или меньших рабочей.1. An antiseptic is considered effective if, in a quantitative suspension method, it causes a reduction factor of all test cultures> 4 1d in concentrations equal to or lower than the working one.
2. Антисептик считается эффективными для хирургической антисептики рук, если в опыте ίη у1уо в рабочей концентрации вызывает фактор редукции постоянной и заносной микрофлоры рук при немедленном действии >2 1д, при пролонгированном действии >2 1д.2. An antiseptic is considered effective for surgical antiseptics of hands, if in experience ίη у1уо in working concentration causes a reduction factor of permanent and intrusive microflora of hands with immediate action> 2 1 g, with prolonged action> 2 1 g.
3. Антисептик считается эффективным для гигиенической антисептики рук, если в опыте ίη у1уо в рабочей концентрации вызывает фактор редукции кишечной палочки >4 1д.3. An antiseptic is considered effective for hygienic antiseptics of hands, if in experience ίη у1уо in working concentration causes a reduction factor of Escherichia coli> 4 1g.
Заявляемая антисептическая композиция проявляет достаточно высокий уровень антимикробной активности по отношению к типовому штамму кишечной палочки в 75% концентрации при экспозиции 30 с, в 25% концентрации при 3-минутной экспозиции.The inventive antiseptic composition shows a fairly high level of antimicrobial activity in relation to the typical strain of Escherichia coli in 75% concentration at an exposure of 30 s, in 25% concentration at a 3-minute exposure.
Для стафилококка эффективные концентрации заявляемой антисептической композиции составляют 75 и 50% при экспозиции 30 с и 1 мин соответственно.For staphylococcus, the effective concentrations of the claimed antiseptic composition are 75 and 50% at an exposure of 30 s and 1 min, respectively.
По отношению к синегнойной палочке фактор редукции >4 1д обеспечивался при действии 75%In relation to the blue of the pus organisation, the reduction factor> 4 1d was provided with an action of 75%
- 5 013233 концентрации препарата и 30 с экспозиции, 50% концентрации и 3-5-минутной экспозиции.- 5 013233 drug concentrations and 30 seconds exposure, 50% concentration and 3-5 minutes exposure.
Эффективные концентрации заявляемой антисептической композиции для протея составили 75% при экспозиции 30 с, 50% при 1-минутной экспозиции, 25% при экспозиции 5 мин.Effective concentrations of the claimed antiseptic composition for protea were 75% at an exposure of 30 s, 50% at a 1-minute exposure, 25% at an exposure of 5 minutes.
По отношению к кандидам заявляемая антисептическая композиция проявляла достаточно высокий уровень антимикробной активности в количественном суспензионном методе в 50% концентрации при экспозиции 30 с и в 25% концентрации при экспозиции 5 мин.In relation to Candida, the claimed antiseptic composition showed a fairly high level of antimicrobial activity in the quantitative suspension method in 50% concentration at an exposure of 30 s and in 25% concentration at an exposure of 5 minutes.
Данные по оценке немедленного действия и пролонгированного действия заявляемой антисептической композиции ίη νίνο представлены в табл. 4. Из представленных данных видно, что средний показатель фактора редукции микрофлоры рук при действии заявляемой антисептической композиции (немедленное действие) составил 2,55±0,31 1д и средний показатель фактора редукции микрофлоры в случае пролонгированного действия составил 2,50±0,34 1д (не менее 3-х ч).Data on the assessment of immediate action and prolonged action of the claimed antiseptic composition ίη νίνο are presented in table. 4. From the presented data it is clear that the average index of the reduction factor of the microflora of the hands under the action of the claimed antiseptic composition (immediate effect) was 2.55 ± 0.31 1d and the average index of the reduction factor of the microflora in the case of prolonged action was 2.50 ± 0.34 1d (not less than 3 hours).
В табл. 5 представлены данные по оценке активности антисептической композиции при гигиенической антисептике рук ίη νίνο. Из представленных данных видно, что средний показатель фактора редукции тест-культуры кишечной палочки на коже рук испытателей под действием заявляемой антисептической композиции в течение 30 с составил 5,33±0,64 1д.In tab. 5 presents data on the evaluation of the activity of the antiseptic composition with hygienic antiseptic hands ίη νίνο. From the presented data it is clear that the average index of the reduction of the test culture of Escherichia coli on the skin of the testers' hands under the effect of the claimed antiseptic composition within 30 seconds was 5.33 ± 0.64 1e.
Эффективность заявляемой антисептической композиции оценивали также по методике Методы испытаний дезинфицирующих средств для оценки их безопасности и эффективности, Москва, 1998. Оценка эффективности обеззараживающего действия проводилась методом смывов с кожи рук испытателей при их искусственном обсеменении тест-культурой кишечной палочки (штамм 1257) и в отношении ее естественной микрофлоры.The effectiveness of the inventive antiseptic composition was also evaluated by the method Test methods of disinfectants to assess their safety and efficacy, Moscow, 1998. The evaluation of the effectiveness of the disinfecting action was carried out by washing the testers' hands off the test culture of the intestinal bacillus (strain 1257) and in relation to its natural microflora.
Для определения эффективности средства в отношении нанесенной при искусственном обсеменении тест-культуры на кисти рук испытателей наносят и равномерно распределяют растиранием 1 мл микробной суспензии суточной культуры кишечной палочки, содержащей 107 КОЕ/мл. Затем после подсыхания с одной кисти (контрольной) берут смыв стерильной марлевой салфеткой, смоченной в стерильной воде, после чего на сухие кисти рук наносят 3 мл средства и втирают в кожу и между пальцами до высыхания, но не менее 30 с. Потом с другой кисти (опытной) берут смыв стерильной марлевой салфеткой, смоченной в стерильной воде.To determine the effectiveness of the agent in relation to the test culture applied during artificial seeding, test testers are applied to the hands and evenly distributed by rubbing 1 ml of microbial suspension of the daily culture of E. coli containing 10 7 CFU / ml. Then, after drying with one hand (control), take a wash with a sterile gauze cloth moistened with sterile water, after which 3 ml of the product are applied to dry hands and rubbed into the skin and between fingers until dry, but not less than 30 seconds. Then with a different brush (experienced) take a wash with a sterile gauze cloth moistened with sterile water.
Марлевые салфетки после взятия смывов помещают в широкогорлые пробирки со стерильным физиологическим раствором и стеклянными бусами и встряхивают их в течение 10 мин, после чего производят посев смывной жидкости на среду Эндо из опытных и контрольных пробирок. Чашки Петри со средой, на которую сделан посев, инкубируют в течение 24 ч при температуре 37°С, а затем производят подсчет выросших колоний.After taking the swabs, gauze wipes are placed in wide-mouth test tubes with sterile saline and glass beads and shaken for 10 minutes, after which the wash liquid is seeded onto the Endo medium from the test and test tubes. Petri dishes with medium on which they were sowed are incubated for 24 hours at 37 ° C, and then the grown colonies are counted.
При оценке эффективности заявляемой антисептической композиции в отношении естественной микрофлоры кожи схема постановки опыта была аналогичной использованной при искусственном обсеменении рук, с той лишь разницей, что в этих опытах на кожу рук испытателей не наносили суспензию микроорганизма. Смывную жидкость из опытных и контрольных пробирок вносят в чашки Петри и заливают растопленным и остуженным до 40-45°С казеиновым агаром для учета общей микрофлоры, на среду Эндо - для подсчета грамотрицательных микроорганизмов, на желточносолевой агар - для подсчета грамположительных микроорганизмов. Результаты посевов учитывают через 48 ч инкубирования чашек Петри при 37°С.When evaluating the effectiveness of the claimed antiseptic composition in relation to the natural microflora of the skin, the experiment was similar to that used in artificial seeding of hands, with the only difference that in these experiments, the suspension of the microorganism was not applied to the skin of the testers' hands. The flushing fluid from the test and control tubes is introduced into Petri dishes and poured with casein agar melted and cooled to 40-45 ° C to account for the total microflora, and to the Endo medium for counting gram-negative microorganisms, for yolk salt salt agar for counting gram-positive microorganisms. The results of sowing are taken into account after 48 h incubation of Petri dishes at 37 ° C.
Полученные результаты подвергают статистической обработке по показателям эффективности обеззараживания до и после обработки рук антисептической композицией.The obtained results are subjected to statistical processing in terms of the effectiveness of disinfection before and after treatment of the hands with an antiseptic composition.
Критерием показателя эффективности по методике является снижение обсеменности кожи не менее чем на 99,99%. Для заявляемой антисептической композиции установлено, что снижение обсеменности кожи составляет 100%.The criterion for the effectiveness of the method is to reduce skin dissemination of not less than 99.99%. For the claimed antiseptic composition, it has been established that the reduction in skin dissemination is 100%.
В оценке обеззараживающего действия заявляемой антисептической композиции в режиме гигиенической обработки рук принимала участие группа испытателей (10 человек), состоявшая из мужчин и женщин в возрасте от 35 до 65 лет, общее состояние которых на момент проведения испытаний было удовлетворительным, предрасположенность к заболеваниям кожи отсутствовала у всех испытателей. Обработка кожи рук испытателей не сопровождалась ни нарушением их общего самочувствия, ни изменениями со стороны обрабатываемых участков кожи рук, что позволило оценить данную антисептическую композицию как удовлетворительную, не вызывающую побочных явлений при гигиенической обработке рук. Всего было взято с кожи рук 100 смывов: 50 смывов до обработки рук антисептической композицией и 50 смывов после обработки. Установлено, что гигиеническая обработка рук испытателей заявляемой антисептической композицией в течение 30 с приводила к полной гибели нанесенной тесткультуры.In the evaluation of the disinfecting effect of the claimed antiseptic composition in the mode of hygienic processing of hands, a group of testers (10 people) took part, consisting of men and women aged from 35 to 65, whose general condition at the time of testing was satisfactory, the susceptibility to skin diseases was absent all testers. The test skin of the testers' hands was not accompanied by a violation of their general state of health, or by changes on the part of the treated skin areas of the hands, which made it possible to evaluate this antiseptic composition as satisfactory, without causing side effects during the hygienic treatment of hands. A total of 100 washes were taken from the skin of the hands: 50 washes before the hands were treated with the antiseptic composition and 50 were washed after the treatments. It was established that the hygienic treatment of the testers' hands with the claimed antiseptic composition for 30 seconds led to the complete destruction of the applied test culture.
Критерий показателя эффективности по методике - снижение микробной обсеменности кожи не менее чем на 95%. Для заявляемой антисептической композиции установлено 97,82%. Количество грамопожительных и грамотрицательных микроорганизмов также снижается на 97,45-100%.The criterion for the effectiveness of the method - the reduction of microbial dissemination of the skin by at least 95%. For the claimed antiseptic composition installed 97,82%. The number of gram-positive and gram-negative microorganisms is also reduced by 97.45-100%.
Результаты изучения эффективности обеззараживающего действия заявляемой антисептической композиции при обработке рук испытателей по режиму обработки рук хирургов представлены в табл. 6.The results of the study of the effectiveness of the disinfecting action of the claimed antiseptic composition during the processing of the hands of the testers according to the treatment of the hands of the surgeons are presented in Table. 6
- 6 013233- 6 013233
Полученные результаты свидетельствуют об эффективности средства в рекомендованном режиме и методике применения, обеспечивающих достижение 100% снижения общего количества микроорганизмов. Процент стерильных проб составил 100 %.The results indicate the effectiveness of the tool in the recommended mode and method of application, ensuring the achievement of 100% reduction in the total number of microorganisms. The percentage of sterile samples was 100%.
В проведении оценки средства в лабораторных условиях принимала участие группа испытателей, состоящая из 15 человек: мужчин и женщин в возрасте от 30 до 60 человек. При обработке кожи рук (кратность от 1 до 4-5 раз) не отмечено нарушений общего состояния и изменений со стороны обрабатываемых средством участков кожных покровов у всех испытателей.A group of testers, consisting of 15 people: men and women aged from 30 to 60 people, participated in the evaluation of the instrument in the laboratory. When processing the skin of the hands (frequency rate from 1 to 4-5 times) there were no violations of the general condition and changes in the areas of the skin treated by the means of all testers.
Положительный эффект применения спиртов в форме синергетических иммобилизованных смешанных активных центров заключается в следующем:The positive effect of the use of alcohols in the form of synergistic immobilized mixed active centers is as follows:
увеличение эффективности биоцидной системы по сравнению с любым из ее компонентов при той же концентрации;an increase in the efficiency of the biocidal system compared to any of its components at the same concentration;
уменьшение токсических и аллергических эффектов благодаря защитному действию полимерной матрицы и снижению концентрации каждого отдельного компонента; увлажнении кожи путем уменьшения трасэпидермальной потери воды за счет образования защитной пленки в роговом слое;reduction of toxic and allergic effects due to the protective effect of the polymer matrix and a decrease in the concentration of each individual component; moisturizing the skin by reducing trasepidermal water loss due to the formation of a protective film in the stratum corneum;
достижение пролонгированного действия антисептической композициии за счет иммобилизации активных центров;the achievement of a prolonged action of the antiseptic composition due to the immobilization of active centers;
снижение стоимости конечного продукта в результате сокращения расхода биоцидов.reducing the cost of the final product as a result of reducing the consumption of biocides.
Таблица 1Table 1
- 7 013233- 7 013233
Таблица 2table 2
Таблица 3Table 3
Примечание: знак «+» - означает наличие роста, знак «-» - означает отсутствие роста.Note: “+” sign means growth, “-” sign means no growth.
- 8 013233- 8 013233
Таблица 4Table 4
Примечание: «Л» - левая рука, «П» - правая рука.Note: “L” is the left hand, “P” is the right hand.
- 9 013233- 9 013233
Таблица 5Table 5
Таблица 6Table 6
Claims (4)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EA200801656A EA013233B1 (en) | 2008-06-12 | 2008-06-12 | Antiseptic composition for desinfection of cutaneous covering, method for preparing thereof ana semi-product therefor |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EA200801656A EA013233B1 (en) | 2008-06-12 | 2008-06-12 | Antiseptic composition for desinfection of cutaneous covering, method for preparing thereof ana semi-product therefor |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| EA200801656A1 EA200801656A1 (en) | 2009-12-30 |
| EA013233B1 true EA013233B1 (en) | 2010-04-30 |
Family
ID=41563122
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| EA200801656A EA013233B1 (en) | 2008-06-12 | 2008-06-12 | Antiseptic composition for desinfection of cutaneous covering, method for preparing thereof ana semi-product therefor |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| EA (1) | EA013233B1 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2744273C1 (en) * | 2020-11-25 | 2021-03-04 | Публичное акционерное общество "Химпром" | Sanitizer |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2142273C1 (en) * | 1994-03-21 | 1999-12-10 | Браун Томсен Йохн | Gel for curing skin diseases and for disinfection of skin |
| RU2201767C2 (en) * | 2001-06-22 | 2003-04-10 | Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научный центр "Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей" | Antiseptic preparation |
| RU2247555C1 (en) * | 2003-12-19 | 2005-03-10 | Бородкина Татьяна Владимировна | Antibacterial gel |
-
2008
- 2008-06-12 EA EA200801656A patent/EA013233B1/en not_active IP Right Cessation
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2142273C1 (en) * | 1994-03-21 | 1999-12-10 | Браун Томсен Йохн | Gel for curing skin diseases and for disinfection of skin |
| RU2201767C2 (en) * | 2001-06-22 | 2003-04-10 | Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научный центр "Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей" | Antiseptic preparation |
| RU2247555C1 (en) * | 2003-12-19 | 2005-03-10 | Бородкина Татьяна Владимировна | Antibacterial gel |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| Sinev D.N. i dr. Spravochnoe posobie po aptechnoy tekhnologii lekarstv. - Sankt-Peterburg, 2001, s.34 * |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2744273C1 (en) * | 2020-11-25 | 2021-03-04 | Публичное акционерное общество "Химпром" | Sanitizer |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EA200801656A1 (en) | 2009-12-30 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Hübner et al. | Octenidine dihydrochloride, a modern antiseptic for skin, mucous membranes and wounds | |
| Lowbury et al. | Methods for disinfection of hands and operation sites | |
| US6846498B2 (en) | Antimicrobial composition formulated with essential oils | |
| ES2234206T3 (en) | ANTIMOCROBIAL COMPOSITION. | |
| US20100120915A1 (en) | Antimicrobials and related methods | |
| JP4408563B2 (en) | Antibacterial composition | |
| US9655939B2 (en) | Antimicrobial and/or antiviral composition and to methods for preparing and administering same | |
| AU2002322916A1 (en) | A wide spectrum disinfectant | |
| WO2019140408A1 (en) | Compositions, kits, methods and uses for cleaning, disinfecting, sterilizing and/or treating | |
| CN103813799A (en) | Disinfecting formulations and uses thereof | |
| JP2012500195A (en) | Gentle, non-irritating, non-alcoholic skin antiseptic | |
| CN109512741A (en) | A kind of essential oil is washed one's hands condensation and preparation method thereof | |
| CN112891372A (en) | Hydrogen peroxide and nano-silver compound hand disinfectant and preparation method thereof | |
| JPH0769956A (en) | Glutaraldehyde composition | |
| US8173147B2 (en) | Gentle, non-irritating, non-alcoholic skin disinfectant | |
| US20230301884A1 (en) | Antiseptic compositions | |
| EA013233B1 (en) | Antiseptic composition for desinfection of cutaneous covering, method for preparing thereof ana semi-product therefor | |
| US20230126284A1 (en) | Antiseptic compositions | |
| RU2725991C1 (en) | Liquid disinfectant and antiseptic composition for use in medicine and veterinary science | |
| RU2391821C2 (en) | Terapeutic medication "fuzobakvelt" based on nanosomal substance | |
| Olorode et al. | Antimicrobial activities of chlorhexidine gluconate and cetrimide against pathogenic microorganisms isolated from slaughter houses in Rivers State, Nigeria | |
| UA144092U (en) | PROBIOTICS FOR HAND TREATMENT | |
| RU2317110C1 (en) | Cutaneous antiseptic agent "septusin-antisept" | |
| SK160995A3 (en) | Cleaning and disinfecting agent | |
| WO2021024485A1 (en) | Halal disinfectant liquid |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s) |
Designated state(s): AM AZ KZ KG MD TJ TM |
|
| MM4A | Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s) |
Designated state(s): BY RU |