EA013100B1

EA013100B1 - Изделие для хирургического восстановления тканей

Info

Publication number: EA013100B1
Application number: EA200801584A
Authority: EA
Inventors: Роджер Остером; Кристиан Хенри Петер Диркс; Карина Саша Снейдер
Original assignee: ДСМ АйПи АССЕТС Б.В.
Priority date: 2005-12-22
Filing date: 2006-11-28
Publication date: 2010-02-26
Also published as: WO2007071309A3; CA2633996A1; US10076588B2; US20090306709A1; KR20080089603A; EP1966417B1; EA200801584A1; EP1966417A2; WO2007071309A2; JP5567274B2; CA2633996C; JP2009520530A

Abstract

Изобретение относится к удлиненному продукту для содействия заживлению при хирургическом вмешательстве, такому как лигатура, включающая тросик, у которого жесткость при изгибе может быть уменьшена, где волоконный элемент представляет собой термофиксированный тросик, включающий по меньшей мере 50 мас.% нити из высокоэффективного полиэтилена. Продукт характеризуется очень высоким пределом прочности на разрыв в сочетании с относительно высокой первоначальной жесткостью при изгибе, которая значительно уменьшается при сгибании или изгибании элемента без значительного изменения размеров и делает возможными как легкую, так и хорошо контролируемую работу с продуктом, и позволяет достичь хорошие характеристики по затягиванию узла. Изобретение также относится к способу изготовления упомянутого удлиненного продукта, где элементарные волокна из СВМПЭ подвергают тепловой обработке (предпочтительно 140-151°С) при растягивающем натяжении.

Description

Изобретение относится к удлиненному изделию для хирургического восстановления тканей, включающему тросик, жесткость при изгибе у которого может быть уменьшена. Изобретение также относится к способу изготовления упомянутого изделия для хирургического восстановления тканей и к упомянутому тросику.

Уровень техники

Такое изделие для хирургического восстановления тканей известно из документа И8 4510934. Под удлиненным изделием для хирургического восстановления тканей подразумевается изделие, предназначенное для использования, например, в качестве хирургической лигатуры, предназначенной для сближения мягких тканей организма, или в качестве тросика, ленты, тесьмы или полосы, предназначенных для фиксации или удерживании частей организма, подобных костям, или в качестве искусственных связки или сухожилия. Удлиненность обозначает то, что продукт имеет размер длины, намного больший чем его размеры поперечного сечения (ширина, толщина). Изделие для хирургического восстановления тканей включает по меньшей мере один удлиненный волоконный элемент, который обычно функционирует в качестве несущего компонента, где данный элемент включает пряди, включающие биосовместимые волокна. Кроме того, изделие для восстановления тканей может включать, например, фиксатор кости, иглу, материал покрытия и тому подобное. Пряди представляют собой детали структуры, образующие элемент, и могут включать одну или несколько мононитей и/или комплексных нитей. Комплексная нить представляет собой пучок, образованный множеством непрерывных элементарных волокон, которым может быть придан определенный уровень крутки, что формирует у нити определенную степень сцепления.

Удлиненные изделия для хирургического восстановления тканей, подобные лигатурам, в течение длительного времени изготавливали из широкого ассортимента материалов, подходящих для получения прядей, включая лен, волосы, хлопок, шелк, кетгут и синтетические материалы, подобные сложным полиэфирам, полиамидам и полиолефинам, подобным полиэтилену или полипропилену. Используемый материал может быть рассасывающимся или нерассасывающимся. Нерассасывающиеся изделия после имплантирования не растворяются и не разлагаются под воздействием условий естественного функционирования организма. Свойства соответствующих материалов, подходящие для использования в лигатурах и других продуктах для содействия заживлению, включают предел прочности при растяжении, гибкость, эластичность, смачиваемость и другие свойства поверхности. Относительно новым материалом, подходящим для изготовления нерассасывающегося продукта для хирургического восстановления тканей, является комплексная нить, изготовленная из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (СВМПЭ). Основные преимущества данного материала включают его биосовместимость, его хорошее сопротивление истиранию, его гибкость и в особенности его очень высокий предел прочности при растяжении. Под нитью из высокоэффективного (или высокопрочного) полиэтилена (ВЭПЭ) в настоящем документе подразумевается комплексная нить из полиэтилена, характеризующаяся пределом прочности при растяжении, большим, чем 2,0 н/текс. Такую нить называют биосовместимой, если она удовлетворяет соответствующим требованиям, например, установленным в ΡΌΆ (Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), в отношении других компонентов, присутствующих в дополнение к полимеру СВМПЭ (таких как технологические добавки, замасливатель, остатки растворителя и тому подобное).

Удлиненные изделия для хирургического восстановления тканей, подобные лигатурам, в общем случае включают плетеную структуру, изготовленную из комплексной нити в качестве волоконного элемента. Такая плетеная структура обеспечивает получение комбинации хороших прочностных свойств (само собой разумеется, зависящих от типа элементарных волокон, включенных в нее) и высокой гибкости при изгибе, что делает возможными легкие получение и закрепление узлов для фиксации продукта. Недостаток ее высокой гибкости или низкой жесткости при изгибе или сгибании заключается в том, что в сопоставлении, например, с лигатурами на основе кетгута или мононити продукт будет менее удобен в обращении для хирурга, например, при продевании через ушко хирургической иглы или вставлении в рану.

К данной проблеме также обращаются в документе И8 4510934. Как сообщается, использующийся при хирургическом вмешательстве продукт, описанный в данном документе, является жестким во время проведения операции сшивания, но гибким и легко завязываемым в узлы во время проведения операции затягивания: удлиненный продукт для содействия заживлению при хирургическом вмешательстве включает волоконный элемент, характеризующийся жесткостью при изгибе, которая может быть уменьшена во время проведения хирургической операции, где данный элемент состоит из ядра из мононити и плетеной гибкой оболочки, окружающей упомянутое ядро; при этом ядро выступает в роли элемента жесткости для оболочки, и ядро и оболочка отдельно соединены друг с другом. Элемент, состоящий из упомянутой комбинации ядра и оболочки, первоначально используется хирургом для продевания (через ушко иглы и/или через ткань пациента), и сразу после попадания в желательное местоположение ядро из мононити отделяют и удаляют из плетеной оболочки, так чтобы затягивание и закрепление узла проводилось исключительно при помощи гибкой плетеной части (характеризующейся более низкой жесткостью

- 1 013100 при изгибе, чем у первоначального элемента, включающего ядро из мононити).

Недостаток продукта для содействия заживлению при хирургическом вмешательстве, известного из документа И8 4510934, заключается в том, что во время проведения хирургического вмешательства ядро необходимо будет удалять, что образует дополнительную обременительную стадию при работе с продуктом. Впоследствии такое удаление в результате приводит к получению продукта, имеющего уменьшенные размеры; или, говоря другими словами, при проведении хирургического вмешательства должен быть использован более толстый продукт для содействия заживлению при хирургическом вмешательстве в сопоставлении с тем, что требуется, что приводит к большему, чем требуется, повреждению ткани и тому подобному. В дополнение к этому, при удалении ядра кардинально меняются характеристики, определяющие удобство в обращении; что включает, например, удлинение оставшейся плетеной части.

Таким образом, существует потребность в изделии для хирургического восстановления тканей, таком как лигатура, который обладает превосходными прочностными свойствами и характеристиками жесткости при изгибе, которые делают возможными удобное обращение и хороший контроль во время проведения операций продевания или сшивания, а также эффективные получение и закрепление хирургических узлов, но который не обнаруживает упомянутых недостатков.

Раскрытие изобретения

Цель изобретения заключается в предложении удлиненного изделия для хирургического восстановления тканей, характеризующегося высокой прочностью, и жесткость при изгибе у которого можно уменьшить без возникновения необходимости прибегать к удалению компонента из изделия или значительного изменения его размеров.

В соответствии с изобретением достижения данной цели добиваются при использовании удлиненного изделия для хирургического восстановления тканей, где волоконный элемент представляет собой термофиксированный тросик, включающий по меньшей мере 50 мас.% нити из высокоэффективного полиэтилена.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, характеризуется очень высоким пределом прочности на разрыв в сочетании с относительно высокой первоначальной жесткостью при изгибе, которая значительно уменьшается при простых сгибании или изгибании элемента без возникновения необходимости прибегать к удалению компонента или без значительных изменений размеров; таким образом, делая возможной как легкую, так и хорошо контролируемую работу с изделием, демонстрируя хорошие характеристики по затягиванию узла. Хирург сможет проводить манипуляции с продуктом, соответствующим изобретению, при использовании существующих у него вспомогательных инструментов, разработанных для относительно жестких продуктов для содействия заживлению. Такие свойства являются в особенности выгодными при минимально инвазивных хирургических вмешательствах. Дополнительное преимущество изделия, соответствующего изобретению, заключается также и в том, что после имплантирования в организм пациента изделие становится более гибким в результате движений и в меньшей степени вызывает раздражение. Дополнительное преимущество заключается в том, что волоконный элемент демонстрирует незначительную релаксацию напряжения в условиях натяжения, например, в меньшей степени требуя проведения подстройки после использования и делая возможной более постоянную долговременную фиксацию частей кости при помощи ортопедического тросика (как, например, при заживлении в случае стернотомии или фиксации в случае перелома кости). Кроме того, волоконный элемент имеет гладкую поверхность без выступающих элементарных волокон и малую площадь поверхности в приведении к его объему, что, например, уменьшает риск попадания инфекций, вызванных микроорганизмами, захваченными в элементе.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, в котором волоконным элементом является тросик, включающий нить из высокоэффективного полиэтилена, мог быть известен из других публикаций, подобных ЕР 0561108 А2, ЕР 12933218 А1 и ЕР 1543782 А1, но в данных публикациях ничего не сообщается о таком изделии, которое бы характеризовалось повышенной жесткостью при изгибе, являющейся результатом проведения тепловой обработки, не говоря уже о том, что такую жесткость можно было бы снова уменьшить при сгибании или изгибании. Документ ЕР 1543782 А1 описывают лигатуру, включающую 38 мас.% нити из ВЭПЭ и 62 мас.% нити из биорассасывающегося полидиоксанона, где, как сообщается, лигатуру подвергают последующему растяжению при 90°С. Данная лигатура, как утверждается, характеризуется лучшей, то есть меньшей жесткостью при изгибе в сопоставлении с коммерческой лигатурой, изготовленной из нитей из ВЭПЭ и ПЭТФ.

Изобретение относится к удлиненному изделию для хирургического восстановления тканей, включающему волоконный элемент, включающий нить из высокоэффективного полиэтилена (ВЭПЭ).

Под нитью из ВЭПЭ подразумевается комплексная нить, состоящая из множества элементарных волокон из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой, которые можно изготавливать из полимера СВМПЭ по способу, в общем случае называемому формованием волокна из геля. Формование волокна из геля для полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (СВМПЭ) хорошо известно специалисту в соответствующей области техники; и описывается в многочисленных публикациях, в том числе ЕР 0205960 А, ЕР 0213208 А1, И8 4413110, СВ 2042414 А, ЕР 0200547 В1, ЕР 0472114 В1, АО 01/73173 А1 и Абуаисеб Е1Ьет 8ρίηπίπβ Тесйио1оду, Еб. Т. №карта. Аообйеаб РиЫ. Ыб. (1994), Ι8ΒΝ 1

- 2 013100

855-73182-7 и ссылках, приведенных в них. Формование волокна из геля понимают как включающее, по меньшей мере, стадии формования по меньшей мере одного элементарного волокна из раствора полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой в прядильном растворителе; охлаждения полученного элементарного волокна до получения элементарного гель-волокна; удаления по меньшей мере части прядильного растворителя из элементарного гель-волокна и вытяжку элементарного волокна по меньшей мере на одной стадии вытяжки до, во время или после удаления прядильного растворителя. Подходящие для использования прядильные растворители включают, например, парафины, минеральное масло, керосин или декалин. Прядильный растворитель можно удалить в результате выпаривания, экстрагирования или при использовании комбинации из способов выпаривания и экстрагирования. Такие нити из ВЭПЭ коммерчески доступны в виде марок 8рес1га® или Эупеета®.

Нить из ВЭПЭ, образованная из множества элементарных волокон из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой, предполагает то, что в дополнение к элементарным волокнам могут присутствовать и небольшие количества, например, равные, самое большее, 5 мас.%, других компонентов, подобных покрытию или аппретуре. Предпочтительно нить из ВЭПЭ содержит, самое большее, 1 мас.% биосовместимых других компонентов.

В контексте настоящей заявки под СВМПЭ подразумевают полиэтилен, демонстрирующий характеристическую вязкость (ХВ, определяемую в соответствии с методом РТС-179 (Негси1е8 1пс. Неу. Арг. 29, 1982) при 135°С в декалине при времени растворения 16 ч в присутствии антиоксиданта ДБПК (дитрет-бутил-пара-крезола) в количестве 2 г/л раствора и при экстраполировании вязкости при различных концентрациях к нулевой концентрации), превышающую 5 дл/г. В частности, подходящим для использования является СВМПЭ, демонстрирующий ХВ в диапазоне приблизительно от 8 до 40 дл/г, более предпочтительно от 10 до 30 или от 12 до 28 или от 15 до 25 дл/г тканей. Элементарные волокна из СВМПЭ предпочтительно содержат менее чем 800 ч./млн остаточных количеств прядильного растворителя, более предпочтительно менее чем 500, 250, или даже менее чем 100 ч./млн. Элементарные волокна также могут содержать и другие полимеры, предпочтительно полиолефиновые полимеры, подобные другим полиэтиленам, полипропиленам или их сополимерам, в том числе каучукообразным сополимерам, подобным ΕΡΌΜ (сополимер этилена, пропилена и диенового мономера), ЕРН (этилен-пропиленовый каучук), и тому подобное. Количество такого другого полимера всегда будет меньше количества СВМПЭ в элементарном волокне, а предпочтительно равным не более чем 30 мас.%, или более предпочтительно не более чем 20, 10 или 5 мас.%, от элементарного волокна из СВМПЭ.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, включает тросик, включающий нить из высокоэффективного полиэтилена, где данный тросик может иметь различные структуры, в общем случае образованные из множества прядей. Подходящие примеры включают трикотажные переплетения, тканые материалы, различные плетеные структуры или их комбинации. Предпочтительно тросик имеет плетеную структуру, включающую по меньшей мере 3 пряди, которая сочетает прочность и гибкость. Собственно говоря, плетеный тросик имеет структуру, в общем случае использующуюся при изготовлении изделий для хирургического восстановления тканей. Подходящие для использования плетеные тросики включают (пустотелые или сплошные) продукты трубчатого или круглого плетения, спиралевидного плетения или плоского плетения в случае предпочтительности элемента с продолговатым поперечным сечением, а не элемента с круглым поперечным сечением. В качестве тросика также можно использовать и продукт плетения с так называемой структурой «ядрооболочка» (иногда называемой структурой «сердечник-обкладка») или со структурой «плетение поверх плетения», в особенности в случае утяжеленных тросиков, имеющих увеличенный диаметр. У продукта плетения со структурой «ядро-оболочка» имеется ядро, которое образовано из в основном параллельных элементарных волокон или крученых нитей, окруженных плетеными облицовкой или оболочкой, в то время как в случае структуры «плетение поверх плетения» имеются плетеное ядро и плетеная оболочка.

Тросик может включать множество прядей с различными структурами. Подходящие примеры пряди включают параллельные элементарные волокна или одиночную комплексную нить, две и более крученые (или скомпонованные другим образом) нити, но также и трикотажные переплетения или плетеные структуры или их комбинации. Предпочтительно прядью являются одиночная нить или две и более нити.

Данные диапазоны представляют собой оптимум для перерабатываемости полимера и свойств элементарного волокна. Характеристическая вязкость представляет собой меру молярной массы (также называемой молекулярной массой), которую можно легче определить, чем фактические параметры молярной массы, подобные М_п и М„. Существует несколько эмпирических соотношений между ХВ и М„, но такое соотношение очень сильно зависит от молярно-массового распределения. Исходя из уравнения М„ = 5,37 х 10 [ХВ]^1,37 (см. документ ЕР 0504954 А1), ХВ, равная 8 дл/г, была бы эквивалентна М„, равной приблизительно 930 кг/моль.

Предпочтительно СВМПЭ представляет собой линейный полиэтилен, имеющий менее одного ответвления или менее одной боковой цепи на 100 атомов углерода, а предпочтительно менее одной боковой цепи на 300 атомов углерода, при этом ответвление обычно содержит по меньшей мере 10 атомов углерода. Кроме того, линейный полиэтилен может содержать вплоть до 5% (моль) одного или нескольких сомономеров, таких как алкены, подобные пропилену, бутену, пентену, 4-метилпентену или октену.

- 3 013100

В предпочтительном варианте реализации СВМПЭ в качестве боковых цепей содержит небольшое количество относительно небольших групп, предпочтительно С₁-С₄ алкильной группы. Как было обнаружено, элементарное волокно из СВМПЭ, включающего определенное количество таких групп, демонстрирует пониженные характеристики ползучести. Однако чрезмерно большая боковая цепь или чрезмерно большое количество боковых цепей оказывают негативное влияние на переработку элементарных волокон и в особенности на их поведение при вытяжке. По этой причине СВМПЭ предпочтительно имеет метальные или этильные боковые цепи, более предпочтительно метальные боковые цепи. Поэтому СВМПЭ включает предпочтительно по меньшей мере 0,2, 0,3, 0,4 или 0,5 метальных или этильных боковых цепей. Количество боковых цепей равно предпочтительно, самое большее 20, более предпочтительно самое большее 10 на 1000 атомов углерода.

СВМПЭ может представлять собой одну марку полимера, но также может и смесь двух и более различных марок, например, различающихся по ХВ или молярно-массовому распределению и/или количеству боковых цепей.

Кроме того, элементарные волокна из СВМПЭ могут содержать обычные количества, в общем случае меньшие, чем 5 мас.% обычных добавок, таких как антиоксиданты, термостабилизаторы, красители, зародышеобразователи, активаторы течения, остатки катализатора и тому подобное; до тех пор, пока данные компоненты будут подходящими для использования в изделии для хирургического восстановления скрученные друг с другом.

Кроме того, в дополнение к прядям тросик может включать и другие компоненты, например соединения, которые обеспечивают получение определенного функционального эффекта, подобного противомикробному или противовоспалительному действиям, или которые дополнительно улучшают возможности по завязыванию узлов. Количество таких других компонентов в общем случае ограничено величиной, равной, самое большее, 20 мас.% (при расчете на совокупную массу тросика), предпочтительно, самое большее, 10 или, самое большее, 5 мас.%.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, включает тросик, который включает по меньшей мере 50% (мас.) нити из высокоэффективного полиэтилена. Нити из ВЭПЭ представляют собой компоненты, которые вносят основной вклад в прочностные свойства тросика (или волоконного элемента), который является несущим компонентом в продукте, соответствующем изобретению. В дополнение к этому, нити из ВЭПЭ придают термофиксированному тросику характеристики жесткости при изгибе. По этой причине тросик предпочтительно включает по меньшей мере 60 мас.% нити из ВЭПЭ (при расчете на совокупную массу тросика); более предпочтительно по меньшей мере 70, 80 или по меньшей мере 90 мас.%. Кроме того, для придания некоторых других дополнительных свойств элементу, в том числе улучшенных характеристик стягивания узла или зрительного контраста, тросик может включать и другие волоконные материалы, например другие биосовместимые материалы, подобные полимерам. Волоконный материал в настоящем документе понимается как обозначение волокон, имеющих относительно небольшой диаметр, предпочтительно размер, меньший, чем 20 дтекс; таких как комплексная нить или спряденная нить на основе штапельных волокон. В общем случае такие другие волокна присутствуют в тросике в форме одной или нескольких прядей. Для получения определенной комбинации свойств тросик может включать по меньшей мере 25 мас.% другого волоконного материала, предпочтительно по меньшей мере 20, 15 или 5 мас.%. Если тросик будет иметь плетеную структуру «ядро-оболочка» или «плетение поверх плетения», то количество волокон из ВЭПЭ в ядре и оболочке может быть одинаковым, но также и различным. Высокий уровень содержания ВЭПЭ в ядре выгоден с точки зрения высокого предела прочности на разрыв для тросика, в то время как высокий уровень содержания ВЭПЭ в оболочке в результате приводит к получению термофиксированного тросика, характеризующегося относительно высокой первоначальной жесткостью при изгибе, которую можно существенно уменьшить при сгибании.

В специальном варианте реализации изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, включает плетеный тросик со структурой «ядро-оболочка», где для достижения оптимальных прочностных характеристик ядро состоит по существу из нитей из ВЭПЭ, а оболочка включает нить из ВЭПЭ в комбинации с нитью из сложного полиэфира. В еще одном предпочтительном варианте реализации продукт, соответствующий изобретению, включает плетеный тросик со структурой «ядро-оболочка», где оболочка состоит по существу из нитей из ВЭПЭ.

Подходящие примеры других волоконных материалов включают элементарные волокна или штапельные волокна, изготовленные из нерассасывающихся полимеров, подобных другим полиолефинам, фторполимерам или полуароматическим сложным полиэфирам, подобным полиэтилентерефталату, рассасывающихся полимеров, подобных алифатическим сложным полиэфирам на основе, например, лактидов, но также и небольшие металлические волокна или частицы для обеспечения видимости в рентгеновском спектре излучения.

Нить из ВЭПЭ в продукте, соответствующем изобретению, характеризуется пределом прочности на разрыв, равным по меньшей мере 2,0 н/текс; с точки зрения оптимальных прочностных свойств продукта, ее предел прочности на разрыв предпочтительно составляет по меньшей мере 2,5, 2,8 или даже по меньшей мере 3,1 н/текс. Максимальная прочность волокон из СВМПЭ, как это предсказывается различ

- 4 013100 ными теориями, у доступных нитей все еще пока не достигнута; на практике верхняя граница предела прочности на разрыв в настоящее время может иметь величину порядка 5 или 6 н/текс.

Тросик удлиненного изделия для хирургического восстановления тканей, соответствующего изобретению, может включать пряди, которые характеризуются титром (или линейной плотностью), который может варьироваться в широких пределах, например, в диапазоне от 5 до 3000 дтекс. Для изготовления утолщенных или утяжеленных элементов предпочтительно используют большее количество прядей, а не более толстые пряди, что обеспечивает лучший контроль гибкости структуры. Предпочтительно прядь в элементе, соответствующем изобретению, характеризуется титром, равным по меньшей мере 15 дтекс, более предпочтительно по меньшей мере 25, 50, 100, 200 или по меньшей мере 300 дтекс. Титр пряди предпочтительно равен, самое большее, приблизительно 2750, 2500, 2250, 2000, 1800 дтекс или даже, самое большее, 1600 дтекс, что в результате приводит к получению более гибкого элемента.

Нить в пряди предпочтительно характеризуется вышеуказанным диапазоном титра, если прядь будет включать только одну нить; предпочтительные диапазоны титра для других случаев могут быть рассчитаны аналогично.

Размер элемента (тросика) в продукте, соответствующем изобретению, может находиться в пределах всего диапазона, определяемого фармакопеей США для лигатур (например, 12/0-10), но он не ограничивается только этим. При использовании в качестве, например, ортопедических тросиков, искусственных сухожилия или связки элемент может иметь (круглое) поперечное сечение, доходящее вплоть до приблизительно 5 мм. Говоря другими словами, подходящие для использования элементы могут характеризоваться линейной плотностью или титром, которые варьируются в широких пределах, например, в диапазоне от 2 до 20000 текс, предпочтительно приблизительно 20-3000 текс.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, включает термофиксированный тросик, жесткость при изгибе у которого может быть уменьшена. В контексте настоящего изобретения под термофиксированным тросиком подразумевается тросик, включающий по меньшей мере 50 мас.% нити из высокоэффективного полиэтилена, которая по существу состоит из множества элементарных волокон из СВМПЭ, при этом данный тросик был подвергнут тепловой обработке при повышенной температуре, но которая является более низкой, чем температура плавления для элементарных волокон из СВМПЭ в используемых условиях, при одновременном сохранении воздействия на тросик (и, таким образом, на его элементарные волокна) растягивающего натяжения в течение определенного периода времени таким образом, чтобы элементарные волокна в тросике склеивались бы друг с другом по их поверхности в степени, достаточной для увеличения жесткости тросика, но таким образом, чтобы при сгибании тросика по меньшей мере часть элементарных волокон разделялась, уменьшая жесткость тросика. Температурный диапазон для способа термофиксации предпочтительно находится в пределах от 140 до 151°С, более предпочтительно от 145 до 149°С. Выше 145°С становится возможным быстрый и экономичный способ склеивания элементарных волокон друг с другом. Ниже 149°С отсутствует какая-либо возможность, или существует только ограниченная возможность того, что элементарные волокна расплавятся и сплавятся друг с другом таким образом, что они не разделятся снова в результате сгибания тросика. Используемое растягивающее натяжение может привести к оптимизации структуры тросика в результате незначительной перегруппировки прядей и элементарных волокон в тросике таким образом, чтобы все они подверглись бы (более равномерному) натяжению, и появлению в результате этого некоторого удлинения тросика. Данное лучшее распределение напряжения в результате приводит к получению повышенного коэффициента использования прочности; то есть большее количество элементарных волокон будут вносить свой вклад в прочность тросика. В дополнение к этому, растягивающее натяжение в комбинации с повышенной температурой в результате также может привести и к некоторым растяжению или вытяжке элементарных волокон из СВМПЭ. Как известно, последующее растяжение элементарных волокон в общем случае приводит в результате к улучшению их предела прочности при растяжении.

Предпочтительно тросик подвергать термофиксации в газовой среде, например, на воздухе или в неокисляющей атмосфере, подобной газообразному азоту. Как было обнаружено, тросик, который подвергли термофиксации в газовой, а не в жидкой среде, например перегретой воде, характеризуется повышенной жесткостью, которую можно более эффективно уменьшить снова при сгибании тросика. Дополнительное преимущество термофиксации в газовой среде заключается в том, что среду термофиксации не нужно будет на последующей стадии из тросика удалять.

Подходящие для использования времена воздействия в ходе реализации способа термофиксации имеют величины порядка нескольких минут, например 2-10 мин; при этом более высокая температура термофиксации в общем случае делает возможными более короткие времена воздействия. Предпочтительно используют такое растягивающее натяжение, чтобы тросик был растянут при степени растяжения (соотношение между длинами тросика после и до термофиксации) в диапазоне от 1,05 до приблизительно 3,0, более предпочтительно 1,1-2,5 или даже 1,2-2,0. Преимущество более высокой температуры заключается в том, что жесткость при изгибе будет увеличиваться более эффективно или за более короткое время. Использование более высокой степени растяжения в результате приводит к получению более высокого предела прочности на разрыв, но данный эффект, по-видимому, выходит на плато при степени

- 5 013100 растяжения, превышающей приблизительно 2. Жесткость при изгибе для тросика также, по-видимому, выходит на плато у продуктов, подвергшихся растяжению при степени, большей, чем приблизительно 2 в абсолютной шкале (свободная длина тросика, которая демонстрирует конкретную степень изгиба); но, как было обнаружено, применительно к его размерам (титру) по мере увеличения использованной степени растяжения жесткость при изгибе увеличивается.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, включает термофиксированный тросик, характеризующийся жесткостью при изгибе, которая может быть уменьшена, что обозначает локальное уменьшение его жесткости при изгибе при сгибании тросика по меньшей мере один раз на угол, равный по меньшей мере 90°, предпочтительно при радиусе, меньшем чем 5 мм, более предпочтительно меньшем чем 1 мм, (пониженная жесткость конкретно по месту сгибания). Предпочтительно тросик сгибают вверх и вниз (изгибают) несколько раз. При уменьшении жесткости более эффективным является сгибание тросика на больший угол, например, доходящий вплоть до 180°. После неоднократного сгибания жесткость при изгибе в общем случае приближается к уровню, наблюдаемому для тросика (с подобными структурой и толщиной или титром), который не был подвергнут термофиксации. Термофиксированный тросик характеризуется такой жесткостью при изгибе, что определенная минимальная длина тросика в отсутствие опоры не будет сгибаться под действием своего собственного веса; что делает работу с тросиком во время проведения хирургической операции более удобной и более контролируемой. Сгибание тросика, например, при получении первого узла для закрепления, уже будет уменьшать жесткость, так что размещение последующих узлов будет облегчаться.

Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, соответствующее изобретению, включает термофиксированный тросик, характеризующийся жесткостью при изгибе, которая может быть уменьшена при соотношении между первоначальной жесткостью при изгибе и пониженной жесткостью при изгибе в диапазоне приблизительно от 2 до 15; где жесткость при изгибе определяют как длину тросика, свободно выступающего из вертикальной трубки до тех пор, пока в результате изгиба конец тросика не опускается ниже горизонтальной плоскости кромки вертикальной трубки. Предпочтительно упомянутое соотношение жесткостей находится в диапазоне 2-10, более предпочтительно 3-10.

Кроме того, изобретение относится к способу изготовления удлиненного изделия для хирургического восстановления тканей, соответствующего изобретению, включающему стадию компоновки множества прядей, включающих нить из ВЭПЭ, которая по существу состоит из множества элементарных волокон из СВМПЭ, и необязательно прядей, включающих другие волоконные материалы, до получения тросика, и стадию термофиксации тросика в результате воздействия на него тепловой обработки при повышенной температуре, но которая является более низкой, чем температура плавления для элементарных волокон из СВМПЭ в используемых условиях, при одновременном сохранении воздействия на тросик растягивающего натяжения, предпочтительно при температуре в диапазоне от 140 до 151°С, более предпочтительно от 145 до 149°С.

Подходящие для использования способы компоновки множества прядей включают методики крутки, трикотажного переплетения, ткачества и плетения. Количество прядей в элементе конкретно не ограничивается, но количество прядей (или нитей) при изготовлении элемента составляет 2, обычно 3 и более. Для получения утяжеленного элемента предпочтительным является использование большего количества прядей (или нитей), характеризующихся определенным титром, а не использование того же самого количества прядей, но при увеличении их титра; таким образом изготовленный элемент при сгибании демонстрирует более значительное уменьшение жесткости.

Предпочтительно стадия компоновки в способе, соответствующем изобретению, относится к плетению множества прядей, включающих нити из ВЭПЭ, до получения тросика.

Стадию термофиксации тросика предпочтительно проводят в газовой среде, например на воздухе или в неокисляющей атмосфере, подобной газообразному азоту, что в результате приводит к временному увеличению жесткости. Как было обнаружено, проведение тепловой обработки в жидкой среде, например перегретой воде, в результате приводит к получению увеличенной жесткости, при этом данную жесткость нельзя будет настолько же эффективно уменьшить снова в результате простого сгибания тросика.

Для изготовления продукта, обладающего единообразными свойствами, растягивающее натяжение, которое используют в ходе реализации способа термофиксации, предпочтительно выдерживают на постоянном уровне. Используемое натяжение можно регулировать, получая в результате определенную степень растяжения тросика. Необходимо соблюдать осторожность с тем, чтобы тросик или его элементарные волокна не подвергнуть чрезмерному растяжению и чтобы предотвратить разрушение тросика.

Предпочтительные условия для стадии термофиксации в способе, соответствующем изобретению, подобные температуре, времени, использованным растягивающему натяжению или растяжению, и для структуры и состава прядей, нити и элементарных волокон аналогичны тем, что обсуждались ранее.

Термофиксацию можно проводить в одну стадию, но также и в несколько стадий, например при увеличении температуры от стадии к стадии или при приложении все более возрастающего растягивающего натяжения.

При работе с тросиком после проведения стадии термофиксации в способе, соответствующем изо

- 6 013100 бретению, необходимо проявлять осторожность с тем, чтобы не уменьшить его жесткость при изгибе преждевременно; то есть изгибания и сгибания по возможности необходимо избегать. Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, например, предпочтительно упаковывают в удлиненном состоянии; или после сматывания в (параллельные) петли, имеющие относительно большой диаметр.

Кроме того, способ, соответствующий изобретению, может включать одну или несколько дополнительных стадий, в том числе такие стадии, как нанесение на тросик покрытия, прикрепление иглы или фиксатора кости, упаковывание и стерилизация. Специалисту в соответствующей области техники такие стадии известны.

Кроме того, изобретение относится к использованию термофиксированного тросика, включающего по меньшей мере 50 мас.% нити из ВЭПЭ, которая по существу состоит из множества элементарных волокон из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой, для изготовления изделия для хирургического восстановления тканей. Как это ни удивительно, но было обнаружено то, что такой тросик характеризуется жесткостью при изгибе, которая значительно уменьшается при сгибании тросика; что делает его очень хорошо подходящим для использования в качестве хирургической лигатуры или тросика (жесткость для облегчения проведения хирургом первоначальных манипуляций, гибкость для обеспечения закрепления тросика и для предотвращения раздражения ткани организма).

Кроме того, изобретение относится к комплекту для хирургического способа, включающему стерильное изделие для хирургического восстановления тканей, включающее волоконный элемент, жесткость при изгибе у которого может быть уменьшена в соответствии с изобретением. Кроме того, комплект может включать, например, вспомогательные хирургические инструменты и/или дополнительные инструкции по использованию.

Кроме того, изобретение относится к хирургическому способу, включающему стадии сближения по меньшей мере двух частей ткани или кости или скрепления частей ткани и имплантата при использовании удлиненного изделия для хирургического восстановления тканей, включающего волоконный элемент, жесткость при изгибе у которого может быть уменьшена в соответствии с изобретением, и сгибания элемента по меньшей мере один раз для уменьшения его жесткости.

Изобретение будет дополнительно разъяснено со ссылкой на следующие далее неограничивающие примеры.

Сравнительный эксперимент А.

прядей комплексной нити из ВЭПЭ, характеризующейся титром 226 дтекс, пределом прочности на разрыв 3,8 н/текс и модулем упругости при растяжении 130 н/текс, сплетали при помощи оплеточной машины Нсгход до получения тросика при приблизительно 5,9 кидки челнока на один сантиметр.

Характеристики продукта плетения определяли при использовании следующих методов.

Механические свойства при растяжении: предел прочности при растяжении (или предел прочности на разрыв), модуль упругости при растяжении (или модуль упругости) и относительное удлинение при разрыве (или оур) определяют и устанавливают по методике, соответствующей документу А8ТМ Ό885Μ, при использовании номинальной рабочей длины волокна 500 мм, скорости траверсы 50%/мин и зажимов Ιηκΐτοη 2714, относящихся к типу ИЬте Спр И5618С для комплексной нити. Прочность плетеных элементов измеряли при использовании аппарата ΖνΤοΚ 1435 с зажимами Ιηκΐτοη 1497К. Исходя из измеренной кривой «напряжение-деформация» модуль упругости определяют как градиент в диапазоне от 0,3 до 1% деформации. Для вычисления модуля упругости и передела прочности на разрыв измеренные растягивающие усилия делили на титр, определенный в результате взвешивания 10 м нити или 1 м тросика.

Жесткость при изгибе для тросика определяли в результате медленного введения тросика в нижнее отверстие расположенной вертикально трубки, имеющей длину 150 мм и подходящий для использования диаметр (4 мм в данном случае), до тех пор, пока тросик, выступающий из верхнего отверстия, не сгибался под действием своего собственного веса, и конец тросика не опускался ниже горизонтальной плоскости верхнего отверстия вертикальной трубки (при этом тросик не имеет опоры, отличной от кромки трубки). Эксперименты проводили до и после изгибания тросика по его длине в результате его надвигания 10 раз на стержень из нержавеющей стадии, имеющий диаметр 1 мм, на угол 90° при одновременном натяжении под действием массы 1,5 кг. Жесткость выражают через длину тросика, выступающего из трубки (среднее значение для 5 экспериментов).

Релаксацию напряжения измеряли для тросика в результате натяжения тросика в динамометре при 1 или 1,5 н/текс и измерения остаточного напряжения по истечении 5 и 10 мин; приведенные значения выражены в % от первоначального напряжения (среднее значение для 2 экспериментов).

Примеры 1-3.

Плетеный тросик изготавливали так же, как и в сравнительном примере А, и после этого его подвергали термофиксации в результате его подачи на один край канальной сушильной печи, выдерживаемой при постоянной температуре 140°С, при скорости подачи 2 м/мин (контролируемой при помощи подающих валиков). Траектория тросика в сушильной печи составляла 8,4 м, а скорость сматывания после выхода из сушильной печи на другом краю варьировали, получая в результате степени растяжения 1,11, 1,28 и 1,43, соответственно. Свойства определяли так, как указывалось ранее; результаты собраны в

- 7 013100 таблице.

Примеры 4-7.

Повторили примеры 1-3, при этом в данном случае температура в сушильной печи составляла 151°С. Использовали степени растяжения 1,13, 1,34, 1,55 и 2,33, соответственно. Результаты также приведены в таблице.

Как можно видеть, при увеличении температуры термофиксации и используемой степени растяжения жесткость при изгибе увеличивается. Термофиксированный тросик характеризуется первоначальной жесткостью, которая может быть уменьшена приблизительно в 2-5 раза после сгибания тросика несколько раз и затем доведена до уровня, подобного уровню для нетермофиксированного тросика (в приведении к титру тросика). Термофиксированный тросик также характеризуется повышенным уровнем остаточного напряжения в испытаниях на релаксацию.

Таблица

Образец	Размеры	Механические свойства при растяжении	Жесткость при изгибе	Остаточное напряжение
	Титр	Диаме тр	Предел прочности на разрыв	Модуль упругости	оур	Первоначально	После сгибания	Соотношение (первоначале но/после)	При 1 н/текс; 5 мин	При 1 н/текс; 10 мин	При 1,5 н/текс; 5 мин	При 1,5 н/текс; 10 мин
	(текс)	(мм)	(н/текс)	(н/текс)	(%)	(мм)	(мм/ текс)	(мм)	(мм /текс)		(%)	(%)	(%)	(%)
Сравнительный эксперимент А	186	0,5	2,8	30	4,4	98	0,5	98	0,5	1	67	61	70	66
Пример 1	168	0,46	3,4	111	3,3	252	1,5	63	0,4	3,5	77	73	79	75
Пример 2	145	0,39	3,5	130	3,0	252	1,7	77	0,5	3,0	80	77	80	77
Пример 3	130	0,27	3,3	134	2,9	244	1,9	71	0,5	3,4	78	74	79	76
Пример 4	165	0,38	2,8	31	3,4	282	1,7	71	0,4	4,3
Пример 5	139	0,36	3,3	121	3,0	300	2,2	89	0,6	3,7
Пример 6	120	0,30	3,4	138	2,8	278	2,3	71	0,6	3,8
Пример 7	80	0,18	3,5	168	2,5	208	2,6	83	1	2,6

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

Claims

1. Удлиненное изделие для хирургического восстановления тканей, включающее тросик, жесткость при изгибе у которого может быть уменьшена, тросик включает по меньшей мере один удлиненный волоконный элемент, отличающееся тем, что волоконный элемент представляет собой термофиксированный тросик, состоящий по меньшей мере на 50 мас.% из нити, выполненной из высокоэффективного полиэтилена, которая, по существу, состоит из множества элементарных волокон, выполненных из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (СВМПЭ), при этом тросик был подвергнут тепловой обработке при повышенной температуре, которая является более низкой, чем температура плавления элементарных волокон из СВМПЭ в используемых условиях, при одновременном сохранении воздействия на тросик и, таким образом, на его элементарные волокна, растягивающего натяжения в течение определенного периода времени таким образом, чтобы элементарные волокна в тросике склеивались друг с другом по их поверхности в степени, достаточной для увеличения жесткости тросика, но таким образом, чтобы при сгибании тросика по меньшей мере часть элементарных волокон разделялась, уменьшая жесткость тросика.

2. Изделие для хирургического восстановления тканей по п.1, где нить из высокоэффективного полиэтилена характеризуется пределом прочности на разрыв, равным по меньшей мере 2,0 н/текс.

3. Изделие для хирургического восстановления тканей по п.1 или 2, где тросик имеет плетеную структуру.

4. Изделие для хирургического восстановления тканей по любому из пп.1-3, где пряди включают по меньшей мере 60 мас.% нити из высокоэффективного полиэтилена.

5. Изделие для хирургического восстановления тканей по любому из пп.1-4, где тросик характеризуется линейной плотностью, равной приблизительно 20-3000 текс.

6. Способ изготовления удлиненного изделия для хирургического восстановления тканей по любому из пп.1-5, включающий следующие стадии:

а) компонуют множество прядей, содержащих нить из высокоэффективного полиэтилена, которая, по существу, состоит из множества элементарных волокон из СВМПЭ до получения тросика;

- 8 013100

б) проводят тепловую обработку данного тросика при повышенной температуре, которая является более низкой, чем температура плавления элементарных волокон из СВМПЭ в используемых условиях, при одновременном воздействии на тросик и, таким образом, на его элементарные волокна растягивающего натяжения, при этом период времени, в течение которого проводят стадию (б), выбирают таким образом, чтобы элементарные волокна в тросике склеивались друг с другом по их поверхности в степени, достаточной для увеличения жесткости тросика, но таким образом, чтобы при сгибании тросика по меньшей мере часть элементарных волокон разделялась, уменьшая жесткость тросика.

7. Способ по п.6, отличающийся тем, что множество прядей, содержащих нить из высокоэффективного полиэтилена, которая, по существу, состоит из множества элементарных волокон из СВМПЭ, и прядей, содержащих другие волоконные материалы, компонуют до получения тросика.

8. Способ по п.7, отличающийся тем, что термофиксацию проводят при температуре в диапазоне от 140 до 151°С.

9. Способ по п.8, отличающийся тем, что термофиксацию проводят при температуре в диапазоне от 145 до 149°С.

10. Комплект для хирургического способа, включающий стерильное изделие для хирургического восстановления тканей, включающее тросик, жесткость при изгибе у которого может быть уменьшена, по любому из пп.1-5.