DK168940B1 - Dilatations-ballonkateter - Google Patents

Description

DK 168940 B1 i

Opfindelsen angår et dilatations-ballonkateter, herefter kort benævnt ballonkateter, ifølge krav l's indledning .

Herefter benyttes følgende definitioner: 5 Ved "mediumtæt" skal forstås uigennemtrængelighed for luftarter, dampe og væsker. Ved et medium skal forstås en luftart, damp eller en væske. Ved et monofilament, ofte også benævnt monofilamentgarn, monofilgarn, monofil eller endeløs fiber, skal forstås en tråd, der består af et eneste 10 filament, ligegyldigt hvor stor dens tværsnit er. Ved et mul-tifilament, også benævnt multifilamentgarn eller multifilgarn, skal forstås en tråd, der består af et antal filamenter. Filamenterne kan fortrinsvis være endeløse kemiske eller syntetiske fibre. Ved fletteslange forstås en flettet strømpe 15 eller slange.

Ballonkatetere, som den foreliggende opfindelse angår, kan være således udformede, at kateterledningen ved sin ene ende er afsluttet mediumtæt. Opfindelsen angår også et ballonkateter, hvor kateterledningen har mindst en lysning, 20 der strækker sig i kateterledningens fulde længde og er åben ved begge aksiale ender. Generelt angår opfindelsen ballonkatetere, som udefra kan indføres i levende væseners kroppe, især mennesker, gennem naturlige eller kunstigt frembragte åbninger. I indført tilstand kan ballonen ved hjælp af et 25 deri indledt trykmedium, som fortrinsvis kan være en luftart eller en væske, udvides til at fastholdes i den pågældende kropsåbning, såsom en urinleder, en anden ledning eller kanal, et kar, et operationssår eller lignende, og/eller i denne kropsåbning eller lignende organ at danne et lukke eller 30 at udvide kropsåbningen eller lignende organ.

Ballonkatetere ifølge opfindelsen kan have forskellige medicinske anvendelsesformål, eksempelvis til nephros-tomi, til indførelse i blodkar, urinledere, operationssår eller tjene andre ønskede medicinske formål.

35 Ved et kendt ballonkateter af denne art som be skrevet i DE-Al 33 37 258 har kateterets skaft et rør af flettet materiale, som i et større område af sin længde er DK 168940 B1 2 indkapslet i en uelastisk kappe af halvstift materiale, som strækker sig fra kateterets proximale ende over et større afsnit af skaftets længde. En yderkappe af elastisk materiale strækker sig over et mindre afsnit af skaftets længde ved el-5 ler i området med den distale ende af kateteret, hvorved dette mindre afsnit af skaftet er opblæseligt eller udvideligt som en ballon. Herved må ballonen ikke kunne udvides ud over visse tilladelige grænser.

Ligeledes er dilatations-ballonkatetere kendte, 10 hvor den samme konstruktion med to lysninger foreligger som ovenfor beskrevet, men her findes imidlertid en ydre kappe af uelastisk, ved bestråling tværbundet fremstillet poly-ethylen (PE). Her presses medium ind i ballonen indtil PE-kappen, som før i ufyldt tilstand var foldet rundt om kate-15 teret, er udfoldet til sin maksimale kontur. Under denne ud-foldning forhøjes det indre tryk kun i uvæsentlig grad, og først ved afslutningen af udfoldningsprocessen, og når ballonens maksimale størrelse opnås, stiger trykket tydeligt. Begrænsningen af den endelige kontur sker ved dimensionering 20 af den komplette PE-ballonmanchet. Der findes også dilata-tionskatetere, hvor den ydre kappe består af elastiske tråde med elastisk overtræk.

Opblæsningsprocessen ved denne katetertype forløber til at begynde med som en stigning af trykket, og ved afslut-25 ningen, når den maksimale kontur er opnået, har også trykket nået sit maksimum. Yderligere stigning af trykket fører til sprængning af ballonen. Konturbegrænsningen opnås ved ved elasticitetsgrænsen for de i ballonens væg indflettede tråde.

På grund af flettekarakteristikken bøjes denne ballon imid-30 lertid i uønskede former, eksempelvis i bananform, når det maksimale opblæsningstryk er nået. Håndteringen, f.eks. forskydningen af røret, som det er nødvendig ved nephrostomi-ballonkatetere, over ballonen vanskeliggøres meget eller forhindres af den "forkerte" form.

35 Opfindelsens formål er at tilvejebringe et ballon kateter, hvis ballon ikke lader sig udvide vilkårligt, men som derudover også indvendigt kan tilføres trykmedium under 3 DK 168940 B1 et særligt højt tryk (dilatationstryk), for således ved udvidelsen af den i en kropsåbning, et blodkar, en urinleder, et urinrør etc. indsatte ballon i ballonkateteret ved ballonens høje dilatationstryk at kunne presse eventuelle lokale mod-5 standsydende sener, fascier og andet modstandsydende vævsmateriale til side. Opfindelsen skal samtidig muliggøre at udforme ballonen langstrakt og alligevel opnå, at ballonen også i udvidet tilstand bibeholder en slangelignende form, fortrinsvis med praktisk taget konstant ydertværsnit i sit udvi-10 dede område.

Dette opnås ifølge opfindelsen ved et ballonkateter af den indledningsvis angivne art, og som er ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 1 angivne.

Ballonen i ballonkateteret ifølge opfindelsen lader 15 sig på grund af strengene af fibre med stort elasticitetsmodul på trods af de elastomere tråde i begge trådgrupper, endog ved høje tryk, ikke udvide stærkt, men ved endog stor længde af ballonen har det vist sig, at det udvidede ballonområdes yderdiameter i det væsentlige er konstant over hele 20 sin længde og altså i retlinet stilling har en omtrentlig rund, cylindrisk form. Det er endda lykkedes at bibringe den udvidede ballon, bortset fra dens aksiale ender, en praktisk taget strengt cylindrisk, især rund, cylindrisk form, altså således, at den her overalt har samme cirkulære tværsnit.

25 Fibre med stort elasticitetsmodul er kendte og behøver derfor ingen nærmere forklaring. De udmærker sig ved ringe brudforlængelse på maksimalt nogle procent samt ved stor styrke. Fibre med stort elasticitetsmodul kan eksempelvis hensigtsmæssigt bestå af højmolekylært polyethylen og/eller para-30 aramid og/eller kulstof og/eller andre egnede materialer af høj styrke. Fibre med stort elasticitetsmodul af para-aramid er f.eks. kendt under handelsnavnet "Kevlar". De elastomere tråde i de to med hinanden sammenflettede snoregrupper er endvidere ofte betegnet som flettetråde. De består af elasto-35 mere fibre. Disse flettetråde kan fortrinsvis være monofilamenter eller multifilamenter eller om ønsket være fremstillet af spundne fibre. Disse flettetråde kan eksempelvis bestå af DK 168940 B1 4 formstof, fortrinsvis segmenteret polyurethan, eller af gummi, kautsjuk, latex eller andre egnede elastomere materialer. Eksempelvis kan deres fiber være sådanne, som markedsføres under handelsnavnet "Lycra" og er fremstillet af Du Pont.

5 Strengenes tråde betegnes ikke som flettetråde, men, når det er formålstjenligt, for at skelne disse fra flettetrådene, som strengtråde. Også strengtrådene kan fortrinsvis være monofilamenter eller multifilamenter. Det er dog også muligt, at strengtrådene er fremstillet af spundne 10 fibre, når der også i dette tilfælde er tilstrækkelig styrke ved ringe brudforlængelse.

Brudforlængelsen for trådene i strengtrådene kan fortrinsvis være maksimalt 10%, hensigtsmæssigt maksimalt 6%, og særligt fordelagtigt er brudforlængelser på mindst 1%, 15 fortrinsvis minimalt 2% og/eller maksimalt 5%. Strengene forhindrer da selv en for stor udvidelse af ballonen, når det til udvidelsen tjenende trykmedium ved en fejltagelse indledes i ballonen under et for højt tryk, hvorved eventuelle betjeningsfejl ikke har nogen negative virkninger.

20 Strengene forhindrer også med sikkerhed en for kraftig forlængelse af de elastomere flettetråde, således at disse, selv efter lang brugstid, bibeholder deres elasticitet, og således, at ballonen efter lang brugstid af ballonkateteret efter anvendelse hver gang igen indtager sin oprin-25 delige form, og således undergår dette ballonkateter i brug ingen generende forstørrelse af den uudvidede ballon.

Opfindelsen frembyder også den vigtige fordel, at ballonen med trykmediet kan udvides ved hjælp af højt tryk, eksempelvis med tryk på flere til mange bar, eksempelvis med 30 tryk på 2 til 20 bar, således at ballonen ved sin udvidelse eksempelvis kan skubbe brusk, fascier, sener, muskellag og andet modstandsydende vævsmateriale til side som følge af det høje ballonindertryk, hvilket muliggør en retlinet, bedre lejring af ballonkateteret i det pågældende blodkar, kanal 35 eller lignende åbning i det pågældende levende væsen og også muliggør en særlig god aftætning langs ballonens omkreds.

Ballonens længde kan alt efter det ønskede anven- 5 DK 168940 B1 delsesformål være forskellig, eksempelvis hensigtsmæssigt 10-400 mm og særligt hensigtsmæssigt ca. 40-300 mm.

Desuden kan ballonens vægtykkelse være relativt ringe, eksempelvis 0,5-1,2 mm, eller alt efter tilfældet være 5 tyndere eller tykkere. Kateterledningen, d.v.s. kateterslangen eller et stift kateterrør, kan ligeledes have ringe ydertværsnit på eksempelvis 0,8-3 mm eller alt efter brugsbetingelserne være tyndere eller tykkere. Kateterledningen kan fortrinsvis have en omtrent konstant kontur i hele sin 10 længde, fortrinsvis en cirkelkredsformet yderkontur.

Især hensigtsmæssig bl.a. til let indføring af ballonkateteret i kropsåbninger og lignende åbninger er det, når ballonen ligger tæt an mod kateterledningen i tømt, altså i ikke-udvidet tilstand og uden at slå folder, hvilket især er 15 hensigtsmæssigt ved kateterledningens samlede, af denne ballon omsluttede længde.

Ballonen må være mediumtæt af tættet udadtil. Hertil kan fletteslangen på sin yderside og/eller inderside have en mediumtæt udvidelig slangeformet kappe. I mange tilfælde kan 20 der, kun indvendigt eller kun udvendigt på fletteslangen, være anbragt en sådan kappe. Fortrinsvis kan der såvel på indersiden som på ydersiden af fletteslangen være anbragt en kappe. Kappen kan eksempelvis bestå af elastomert materiale, eksempelvis af formstof, gummi eller lignende. Når der er an-25 bragt to kapper, kan disse to kapper fortrinsvis være uløseligt forbundet med hinanden ved i gennembrydninger i fletteslangen gennemløbende klæbesteder eller svejsesteder.

Fletteslangens inderkappe og/eller yderkappe kan fortrinsvis være klæbet sammen hermed. Klæbningen kan ske ad-30 hæsivt ved tilførsel af yderligere klæbestof eller kohæsivt ved ætsning eller opløsningsmiddelklæbning af den eller de pågældende kapper.

Kappens eller kappernes elastiske udvidelse kan fortrinsvis være så stor, at elasticitetsgrænsen under brugen 35 ikke overskrides.

Ballonens udvidelige områdelængde andrager mindst det 4-dobbelte af det i uudvidet tilstand værende ballonom- DK 168940 B1 6 rådes ydertværsnit for på trods af den ringe brudforlængelse for strengene at opnå tilstrækkelig udvidelighed af ballonen. Fortrinsvis kan denne længde af ballonens udvidelige område andrage mindst det 10-dobbelte, fortrinsvis mindst det 15-5 dobbelte af dette ballonområdes maksimale ydertværsnit i uud-videt tilstand.

Der kan hensigtsmæssigt sørges for, at fletteslangen er således udformet, at ballonens indertværsnits lysning, når den ved hjæp af trykmedium er udvidet så meget, at stren-10 gene har opnået ca. 90% af deres brudforlængelse, i det udvidede område maksimalt andrager det 5-dobbelte, fortrinsvis maksimalt det 2-dobbelte, især ofte hensigtsmæssigt maksimalt det 1,5-dobbelte af den ikke udvidede ballons indertværsnits lysning.

15 Fletteslangen kan fortrinsvis være således udfor met, at nabostrenge er således anbragt, at den ene streng løber over trådene i den første trådgruppe set udefra og under trådene i den anden trådgruppe, hvorimod ved den anden streng trådene i første trådgruppe løber under og trådene i 20 den anden trådgrupper løber over. Også andre placeringer af strengene kan ofte hensigtsmæssigt komme på tale. Således kan der ofte hensigtsmæssigt sørges for, at fletteslangens strenge er således anbragt, at ved hveranden gruppe af n ved siden af hinanden beliggende strenge løber trådene i den første 25 trådgruppe set udefra over og trådene i den anden trådgruppe under, og at ved de derimellem liggende strenggrupper, af hvilke hver består af m strenge, løber trådene i første trådgruppe under og trådene i den anden trådgruppe over, hvorved n og m er hele tal større end 1. Fortrinsvis er n og m for 30 begge strenggrupper lige store eller lig med 2 eller 3.

Endvidere kan der hensigtsmæssigt sørges for, at mindst en streng, fortrinsvis alle strenge, består af hver en enkelt tråd. Det er dog også muligt og ligeledes ofte hensigtsmæssigt at sørge for, at mindst en streng, fortrins-35 vis alle strenge, består af hver et trådbundt bestående af flere tråde. Disse tråde i strengen kan hensigtsmæssigt være såkaldte glatte tråde, som altså ikke er textureret. Flette- 7 DK 168940 B1 trådene i begge trådgrupper kan ligeledes hensigtsmæssigt være glatte,altså ikke texturerede tråde.

Hver tråd i en trådgruppe kan hensigtsmæssigt være således anbragt, at den set udefra har sine deri krydsende 5 tråde fra den anden trådgruppe vekselvis løbende over og under.

Antallet af strenge i fletteslangen kan fortrinsvis maksimalt modsvare antallet af flettespoler, fra hvilke flettetrådene i begge trådgrupper udgår ved fletning af flette-10 slangen. Fortrinsvis kan strengenes antal modsvare det halve af dette flettespoleantal eller være større eller mindre.

Ballonens fastgørelse på kateterledningen kan ske på en hvilken som helst egnet måde, fortrinsvis ifølge krav 14's eller 15's foranstaltninger.

15 Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere for klaret i forbindelse med nogle udførelsesformer og under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser fra siden delvist i snit et stykke af et ballonkateter ifølge en udførelsesform for opfindelsen, 20 fig. 2 et forstørret længdesnit gennem et stykke af ballonkateteret ifølge fig. 1, fig. 3 et snit gennem ballonkateteret ifølge fig. 2 set langs snitlinien 3-3, fig. 4 fletteslangen til forklaring af dens opbygning set i 25 dens længdeakses retning, hvor ballonkateterets øvrige dele i dette udførelseseksempel er antydet med stregpunktering, fig. 5 et udsnit set ovenfra af en udfoldning af fletteslangen ifølge fig. 4 til visning af dens struktur, og fig. 6 en asymmetrisk variant af fletteslangen ifølge fig.

30 4, ligeledes set i dennes aksiale retning.

Ballonkateteret 10 ifølge fig. 1 og 2 har en kateterledning 11 og en på dennes til venstre viste endeområde anbragt, udvidelig ballon 12, der ikke udviser nogen form for folder. Kateterledningen 11 er udformet som en tyndere, ved 35 den til venstre viste ende lukket, fleksibel slange med konstant cirkulært tværsnitsprofil og består her af formstof, eksempelvis polyurethan, men kan også bestå af andre egnede DK 168940 B1 8 fleksible eller stive materialer, som ikke kan udvides uhensigtsmæssigt af det til ballonens 12 udvidelse tjenende, i lysningen 13 af denne slange, d-v.s. i udførelseseksemplet i dens eneste gennemgående kanal indførte trykmedium, f .eks.

5 luft eller væske. Dette trykmedium kan takket være den i det følgende beskrevne udformning af ballonen 12 have meget højt dilatationstryk, d.v.s. tryk til udvidelse af ballonen, på eksempelvis 6-20 bar. Ballonen har endvidere den egenskab, at den allerede ved relativt ringe tryk (dilatationstryk) i 10 trykmediet udvider sig næsten maksimalt og ved yderligere trykstigning næsten ikke udvider sig yderligere, men ved de højere tryk kan fortrænge muskler, sener og andre i givet fald uhensigtsmæssige vævsdele eller lignende organer, som danner lokal modstand mod dens udvidelse, således at man ved 15 anvendelse af høje tryk har mulighed for at opnå denne fortrængning.

Når kateterledningen som vist er lukket ved sin ene ende, er det tilstrækkeligt, når den har en enkelt lysning 13, således som det er tilfældet i udførelseseksemplet, og 20 i lysningen indledes da trykmediet til udvidelse af ballonen 12, hvortil der i lysningens 13 væg indenfor ballonens 12 udvidelige område er anbragt huller 14.

Ballonen 12 ligger i ikke-udvidet tilstand også med sit udvidelige område tæt an mod kateterledningen og for-25 trinsvis mod kateterledningens samlede, heraf omsluttede længde.

Ballonen 12 omfatter en fletteslange 15, som yderst og inderst er overtrukket med en mediumtæt, elastisk udvidelig kappe 16, 17, fortrinsvis med elastomere kapper 16, 17, 30 som indbyrdes er sammenklæbet eller sammensvejst med broer, der gennemtrænger fletteslangens 15 gennembrydninger. Den ved hjælp af det i ballonen 12 via dennes lysning 14 og hullerne 14 indledte trykmedium udvidede tilstand af ballonen er vist stiplet, og man ser, at ballonens 12 udvidede eller udspilede 35 område i det væsentlige har cylindrisk rørform. Ved trykaflastning af trykmediet vender ballonen 12 igen fuldstændigt tilbage, også efter længere brugstid, til sin oprindelige, 9 DK 168940 B1 fuldt optrukket viste form, hvori den igen ligger an mod kateterledningen 11 uden folder og i sin fulde længde. Heller ikke i udvidet tilstand har ballonen 12 nogen folder.

En mulig og fordelagtig opbygning af fletteslangen 5 15 forklares nu nærmere i forbindelse med et i fig. 4 og 5 vist udførelseseksempel, hvor i fig. 4 kateterledningen 11 til forskel fra fig. 1-3 har to lysninger 13', 13", af hvilke lysningen 13' er hovedlysningen, som ikke står i forbindelse med ballonen 12, således at den kan være åben ved begge ender 10 af kateterledningen 11, hvorimod lysningen 13" kun er åben ved kateterledningens 11 ene ende. Denne lysning 13" står via mindst et hul 14 i mediumledende forbindelse med ballonens 12 indre.

Den i fig. 4 og 5 udsnitsvis skematisk viste flet-15 tede slange 15 er flettet af to modsat gående trådgrupper 21, 22 hver med otte flettetråde 27 henholdsvis 27' under anvendelse af hver otte flettespoler under indfletning af otte i den flettede slanges 15 aksiale retning forløbende, af fibre af højt elasticitetsmodul, eksempelvis hensigtsmæssigt af po-20 lyethylen eller kulstof bestående strenge 23, 23’. De elastomere flettede tråde i trådgruppen 21 er betegnet med 27 og de i trådgruppen 22 er betegnet med 27', hvor dog kun nogle af disse flettede tråde 27, 27' er vist udsnitsvis.

Hver streng 23 henholdsvis 23' består i dette ud-25 førelseseksempel kun af et monofilament eller multi filament, fortrinsvis et glat monofilament eller af et af glatte filamenter bestående multifilament. Denne flettede slange har i dette udførelseseksempel ialt otte strenge 23, 23'. Derved er det særligt hensigtsmæssigt, når flettetrådene 27, 27' 30 dannes ved fletning af hver otte flettespoler, d.v.s. når der fra hver flettespole udgår en enkelt flettet tråd 27 henholdsvis 27', at hver trådgruppe 21, 22 består af hver otte flettede tråde, selvom eksempelvis strengenes 23, 23’ antal også kan være større eller mindre, fortrinsvis svarende til 35 det maksimale antal flettespoler, hvorfra flettetrådene 27, 27' udgår ved fletning af den flettede slange. Om ønsket kan det også være større eller mindre, eksempelvis svare til en DK 168940 B1 10 fjerdedel af flettespoleantallet. Flettespoleantallet kan hensigtsmæssigt være større, jo større den opblæste ballons maksimale ydertværsnit og dens dilatationstryk er.

Strengene 23, 23' går i dette særligt fordelagtige 5 udførelseseksempel mellem de flettede tråde 27, 27' som vist, således at her den set i den flettede slanges omkredsretning forløbende næstfølgende streng 23 går under de flettede tråde 27 i trådgruppen 21 og går oven over trådgruppens 22. De derimellem liggende strenge 23? går under de flettede tråde 27' 10 i trådgruppen 22 og løber over de flettede tråde 27 i trådgruppen 21. Ifølge fig. 5 er strengene 23, 23' set i den hermed parallelle længdeakse af den flettede slange 15, fordelt i lige store centervinkler om den flettede slanges 15 omkreds, men de kan dog eksempelvis jfr. fig. 6 være anbragt 15 i uens store centervinkelafstande fra hinanden.

Hver streng 23, 23' forløber altså i den flettede slanges aksiale retning. Strengene 23, 23' er parallelle med hinanden og forløber ikke skrue- eller spiralformet omkring slangen, men hver streng forløber ved en retlinet balloni den 20 flettede slanges 15 længdemidterplan.

Der anføres endvidere et talmæssigt udførelseseksempel på fletteslangen 15:

Ballonens 12 vægtykkelse er ca. 0,9 mm. Kateter ledningens 11 yderdiameter er ca. 2,3 mm. Den maksimale yderdia-25 meter D af den uudvidede ballons udvidelige område er ca. 4,1 mm. Ballonens 12 samlede længde hg er ca. 200 mm. Længde La af ballonens 12 udvidelige område er ca. 170 mm. De flettede tråde 27, 27’ er multifilamenttråde, som består af filamenter af kautsjuk, eksempelvis lycra (læder). De enkelte flettede 30 trådes 27, 27' finhed er ca. 406 dtex. Deres trækelasticitetsmodul E100 er 0,046 N/mm2. Hver streng 23 og 23' er et multifilament af para-aramid med en finhed på 380 denier. Stregene 23, 23' er ligesom de flettede tråde 27, 27' klæbet sammen med kapperne 16, 17 og klæbet eller svejst sammen med 35 hinanden ved hjælp af gennem gennembrydninger i den flettede slange 15 forløbende broer.

Ballonen 12 danner, før den skydes på kateterled- DK 168940 B1 11 ningen 11 og fastgøres uaftageligt herpå, i retlinet tilstand en cylinderformet slange.

Den flettede slange er i det i fig. 1 og 2 viste udførelseseksempel fastgjort til kateterledningen ved at den 5 i hver af to korte aksiale længdeendeområder er beviklet stramt med en tråd (vikletråd). Disse beviklingsstråde strækker sig et stykke ud forbi de to af den flettede slanges 15 længdeenheder og inderkappen 17 på kateter ledningen 11. Først derefter er yderkappen 16 blevetanbragt. Den kan eksempelvis 10 være anbragt ved, at man neddykker ballonkateterets 10 med ballonen 12 forsynede område i et bad af en polymeropløsning, således at den ydre kappe 16 derved fremtræder som ydre belægning eller slange på ballonen 12 og i givet fald også på den flettede slange 15 samt den slangeformede inderkappe 17 15 og også fuldstændigt omhyller beviklings trådene 24, således at de ikke mere kan frigøres. Ved denne fremstilling klæbes eller svejses yderkappen 16 af sig selv sammen med inderkappen 17 og klæbes også sammen med den flettede slange 15, når dennes tråde 27, 27', 23, 23' består af med yderslangens 20 materiale sammenklæbeligt materiale, hvilket er særligt hensigtsmæssigt. Efter fjernelse af kateterslangen med ballonen fra den nævnte polymeropløsning tørrer yderkappen 16. Kateterledningens 11 områder, som ikke skal bære nogen yderkappe, bliver såvidt muligt ikke neddyppet i polymer opløsningen, el-25 ler man kan bagefter overtrække yderkappen i kateter ledningens 11 pågældende områder med et beskyttelseslag før neddyp-ning i badet, eksempelvis med voks, som muliggør en let fjernelse af yderkappen på disse områder.

Ballonkateteret kan tjene forskellige formål, som 30 stikkanal-dilatator, nephrostomi-dilatator, ureter-dilatator, urethra-dilatator, kar-stenose-dilatator og endvidere have yderiigere anvendelsesområder.

Når man udvider ballonkateterets 10 ballon 12 ved tilførsel af trykmedium, da viser sig bl.a. følgende fremra-35 gende egenskab. Det udvidelige ballonområde beholder ved udvidelsen en praktisk taget cirkulær cylindrisk form og ved et bestemt, stadigt relativt ringe tryk af trykmediet er bal- 12 DK 168940 B1

Ionens maksimale ydertværsnit praktisk taget opnået og ved yderligere forhøjelse af trykmediets tryk ændrer dette maksimale ydertværsnit sig praktisk taget ikke mere. Trykket kan 4 da øget så meget, at det ligger i nærheden af bristetrykket, 5 ved hvilket også fletteslangen ville briste ved ødelæggelse s af i det mindste en streng. Når eksempelvis bristetrykket er 24 bar, kan man bibringe trykmediet et tryk på eksempelvis maksimalt 12 bar og da have en fuldt tilstrækkelig sikkerhedsgrænse, før bristetrykket nås.

10 Ballonkateteret udmærker sig derved, at ballonen 12 efter hver udvidelse, når trykmediets tryk igen er sænket, vender tilbage til sin oprindelige form, i hvilken den igen ligger tæt an mod kateter ledningens ydervæg. Dette giver også varige indføringsegenskaber for ballonkateteret i stikkana-15 ler, forgreningskanaler, kropsåbninger, operationssår osv, også efter mange ganges brug.

Claims (18)

1. Dilatations-ballonkateter med en langstrakt, hul kateterledning, på hvilken der aksialt og uforskydeligt er anbragt 5 en med et trykmedium udvidelig, fleksibel ballon, hvilket trykmedium kan tilledes gennem mindst en lysning i kateterledningen og ind i mellemrummet mellem ballonen og kateterledningen og igen kan ledes derfra, hvilken ballon har en fletteslange, der er forsynet med mindst en mediumtæt elas-10 tisk kappe, kendetegnet ved, at fletteslangen er flettet af to modsat hinanden løbende trådgrupper (21, 22) af elastomere tråde, og at der i denne sammenfletning under fletningen er indflettet i fletteslangens (15) aksialretning forløbende strenge (23, 23' ) af fibre med stort elasticitets-15 modul, således at den enkelte streng set udefra forløber over trådene fra den ene trådgruppe (21) og under trådene fra den anden trådgruppe (22), samt at længden af ballonens (12) udvidelige område er mindst det 4-dobbelte af dette ballonområdes maksimale ydertværsnit i uudvidet tilstand. 20

2. Dilatations-ballonkateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at ved siden af hinanden beliggende strenge (23, 23') i fletteslangen er anbragt således, at den ene streng (23) set udefra løber over den første trådgruppes (21) 25 tråde og under den anden trådgruppes (22) tråde, hvorimod den anden streng (23') løber under den første trådgruppes (21) tråde og over den anden trådgruppes (22) tråde.

3. Dilatations-ballonkateter ifølge krav 1, kende-30 tegnet ved, at fletteslangens strenge er således anbragt, at hveranden gruppe bestående af n ved siden af hinanden beliggende strenge set udefra løber over den første trådgruppes tråde og under den anden trådgruppes tråde, og at de derimellem liggende strenggrupper, af hvilke hver 35 består af m strenge, løber under den første trådgruppes tråde og over den anden trådgruppes tråde, hvorved n såvel som m er et helt tal større end 1 og fortrinsvis 2 eller 3 eller fortrinsvis lige store. 14 DK 168940 B1

4. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at mindst en streng, fortrinsvis alle strenge, hver består af en tråd eller af et trådbundt bestående af flere tråde, og at 5 strengene (23, 23') fortrinsvis indbyrdes har samme metriske nummer.

5. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at den 10 elastiske udvidelsesevne af trådene (27 27' ) i trådgrupperne (21, 22) er mindst 20%, fortrinsvis mindst 50% eller mindst 100%, og/eller maksimalt 800%, fortrinsvis maksimalt 500%.

6. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de 15 foregående krav, kendetegnet ved, at strengenes (23, 23') trådes brudforlængelse er mindst 1%, fortrinsvis mindst 2% og/eller maksimalt 10%, fortrinsvis maksimalt 6% eller maksimalt 5%.

7. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at kateterledningen (11) er en fleksibel slange.

8. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de 25 foregående krav 1-7, kendetegnet ved, at fletteslangen (15) har gennembrydninger, at fletteslangen (15) fortrinsvis både på ydersiden og indersiden er forsynet med en mediumtæt kappe (16, 17), hvilke kapper fortrinsvis stedvist er klæbet eller svejst sammen med hinanden via 30 mindst nogle af nævnte gennembrydninger i fletteslangen (15), og at den ydre kappe (16) fortrinsvis rækker ud over mindst en aksial ende af fletteslangen.

9. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de 35 foregående krav, kendetegnet ved, at fletteslangen (15) ved mindst et af sine længdeendeområder ved omvikling med mindst en tråd (24) (i det følgende benævnt vikletråd) er holdt fast til kateterledningen (11) og er uudvidelig i det eller de beviklede områder, hvorhos i i DK 168940 B1 15 fortrinsvis denne fletteslange inklusive i det mindste et af dennes af mindst en vikletråd beviklede længdeområder er forsynet med en ydre, elastisk, mediumtæt kappe (16).

10. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at hver af fletteslangens to aksiale endeområder af en termoplastisk, ved varmeanvendelse krympbar krympeslange holdes fast til kateterledningen, hvor krympeslangen er klæbet eller svejst 10 sammen med både kateterledningen og med fletteslangen.

11. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at kateterledningen (11) ved den ene ende er afsluttet mediumtæt og 15 fortrinsvis har en enkelt langsgående kanal eller lysning (13).

12. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af kravene 1-9, kendetegnet ved, at kateter ledningen 20 har en hovedlysning (13' ) og mindst en ekstra lysning (13"), hvorved kun den i det mindste ene ekstra lysning tjener til tilførsel af det til udvidelse af ballonen tjenende trykmedium.

13. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at fletteslangen (15) er således udformet, at ballonens (12) frie indertværsnit, når det er så meget udvidet af trykmedium, at strengene (23, 23') er påvirket til ca. 90% af deres 30 brudforlængelse, i det udvidede område er maksimalt det 5-dobbelte, fortrinsvis maksimalt det dobbelte eller fortrinsvis maksimalt det 1,5-dobbelte af det frie indertværsnit for den ikke udvidede ballon.

14. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at strengenes (23, 23' ) tråde består af højmolekylært polyethylen og/eller para-aramid og/eller kulstof. DK 168940 B1 16

15. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at strengenes (23, 23’) tråde består af monofilamenter og/eller multi-filamenter. 5

16. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at ballonens (12) udvidelige områdes længde er mindst det 5-dobbelte, fortrinsvis mindst det 15-dobbelte af dette ballonområdes 10 maksimale ydertværsnit i uudvidet tilstand.

17. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at antallet af strenge (23, 23') i fletteslangen (15) svarer til maksimalt 15 antallet af flettespoler, fortrinsvis det halve antal af de flettespoler, fra hvilket begge trådgrupperne (21, 22) ved fletning af fletteslangen (15) fremkom.

18. Dilatations-ballonkateter ifølge et eller flere af de 20 foregående krav, kendetegnet ved, at ballonen i ikke-udvidet tilstand, i hvilken det udvidelige område fortrinsvis ligger tæt an mod kateter ledningen, er fri for længdefolder og fortrinsvis er udformet fuldstændigt fri for folder. 25