DK142226B - Demand-Pacemaker. - Google Patents

Description

(11) FREMLÆGGELSESSKRIFT 1 42226 \p.a/ DANMARK (51) lnt·°i·3 A 61 N 1/36 «(21) Ansøgning nr, 5768/74 (22) indleveret den 6. ΠΟν. 1974 (24) Løbedag 6. HOV. 1974 (44) Ansøgningen fremlagt og fremlæggelsesskriftet offentliggjort den 29 · βθρ · 1 986

DIREKTORATET FOR

PATENT- OG VAREMÆRKEVÆSENET (30> prioritet ‘"d"'*1fra den

7. nov. 1975» 412451, US

(71) WILSON GREATBATCH, 5220 Donnlngton Road, Clarence, N.Y. 140351,. US.

(72) Opfinder ί Samme.

(74) Fuldmægtig under sagens behandling:

Ingeniørfirmaet Giersing & Stellinger.

(54) Demand-Pacemaker.

Opfindelsen angår en hjertepacemaker af den i indledningen til krav 1 nævnte art. En sådan pacemaker er kendt fra US-patent-skrift 3 557 796.

På et tidligt tidspunkt i udviklingen af elektroniske hjertepacemakere anvendte man såkaldte ikke-synkroniserede hjertepacemakere, der stimulerer hjertet méd en konstant, på forhånd given frekvens. Denne konstante frekvens svarer ikke altid til den naturlige hjerterytme. Dette medfører, at den ikke-synkroniserede pacemaker kan indvirke forstyrrende på det naturlige hjerteslag.

142226 2 På baggrund heraf udvikledes pacemakere af den i indledningen nævnte art. Kun når der er behov for det, hvilket vil sige ved bortfald af de naturlige hjerteslag, afgiver den stimulerende impulser, og omvendt slutter den afgivelsen af disse impulser ved genfremkomsten af en naturlig hjerteslagsimpuls. Ved disse demand-pacemakere genereres en stimuledende impuls efter udeblivelsen af en naturlig hjerteimpuls eller efter forløbet af det tidsrum, i hvilket en sådan impuls skulle være kommet. Dette medfører, at hver gang der ved hver tidsmæssig uregelmæssighed i hjerteslaget med efterfølgende udsættelse af stimulationsimpulserne fastlægges en ny tidsbasis. Et svagt hjerte, der lige netop kan genfinde sin rytme, bringes herved ud af takt. Hjertet hindres i langsomt og forsigtigt at finde sin egen rytme og igen at arbejde selvstændigt.

På baggrund af dette har opfindelsen til opgave at udforme en hjertepacemaker således, at stimulationsimpulsgenereringen er koblet på en sådan måde til en med konstant frekvens arbejdende taktgiver, at tidsbasen for de impulser, der påvirker hjerteelektroden, forbliver uforandret.

Løsningen på opgaven fremkommer ifølge opfindelsen ved de i krav l's kendetegnende del angivne ejendommeligheder. Den mellem den ekstra forstærker og det logiske led liggende impulsforlænger forlænger den naturlige hjerteslagsimpuls med et bestemt tidsrum og spærrer dermed i løbet af dette tidsrum det logiske led for gennemgang af kunstige stimulerende impulser. Derved opnås, at de af impulsgiveren med konstant frekvens frembragte impulser forbliver uforandrede med hensyn til deres tidsbasis, således at de kunstige impulser ved hvert bortfald af hjerteaktivitet til forskel fra kendte demand-pacemakere når hjertet med uforandret tidsbasis. Dermed kan hjertet uforstyrret genfinde sin naturlige rytme. I det bestemte tidsrum forbliver det upåvirket og bliver først derefter, hvis det er nødvendigt, pirret med en kunstig impuls.

Den forslåede demand-hjertepacemaker leverer altså stimulerende impulser, der står i et fast tidsmæssigt forhold til den faste oscillatorfrekvens og ikke er synkroniseret med den naturlige hjerterytme. I denne pacemaker anvendes det forstærkede naturlige hjertesignal til at undertrykke enhvert pacemakerimpuls, der fremkommer mellem et naturligt hjerteslag og ca. 0,3 sekunder senere, således at 3 142226 frembringelsen af en stimulationsimpuls forhindres under T-takken i et naturligt hjerteslag. Hjertepacemakerens impulsfølge er dermed en kæde a£ tidsmæssigt eksakt på hinanden følgende impulser, hvis frekvens er resultatet af kombinationen af oscillator og frekvensdeler, hvorhos der dog fuldstændig mangler de impulser, der tidsmæssigt ville være kommet i konflikt med et naturligt hjerteslag. Med andre ord undertrykker den foreslåede hjertepacemaker dannelsen af impulser, der tidsmæssigt falder sammen med den naturlige hjerterytme.

Dette står i modsætning til de kendte hjertepacemakere, der afgiver en stimulerende impuls i tidsmæssig afhængighed af det respektive forudgående naturlige hjerteslag.

I underkravene er hensigtsmæssige udførelsesformer af opfindelsen kendetegnet.

Opfindelsen beskrives nu yderligere med den i tegningen viste udførelsesform som eksempel.

På tegningen er fig.l et blokdiagram af en foreslået hjertepacemaker og fig.2 et skematisk diagram af en del af den i fig.l viste hjertepacemaker.

Til den i fig.l viste hjertepacemaker hører elektroderne 11 og 12, af hvilke mindst én under et kirurgisk indgreb bringes i berøring med hjertet i en patient. Især bringer man elektroden 11 under et kirurgisk indgreb i kontakt med hjertekammeret, medens elektroden 12 også kan implanteres subcutant på et andet sted af patienten. Alternativt kan man også bringe elektroden 12 i berøring med patientens hjerte. Elektroderne 11 og 12 er med ledninger forbundet til det egentlige kredsløb i hjertepacemakeren. Disse ledninger er svøbt i et vandfast og over for det menneskelige legeme reaktionsfrit materiale, som f.eks. silicone eller et andet egnet kunststof.

Hjertepacemakeren indeholder yderligere en med konstant frekvens arbejdende impulsgenerator. Denne impulsgenerator 16 er en stabil frekvensgenerator og indeholder en impulsgiver 18, som f.eks. en oscillator, der ved sin udgang leverer impulser med relativt høj frekvens, og en frekvensdeler 20, der med sin indgang er tilsluttet udgangen fra impulsgiveren 18. Frekvensdeleren 20 har form af en binær elektronisk frekvensdeler, der efterhånden bringer frekvensen 142226 4 af impulserne ned på en relativ lav frekvens, der svarer til den ønskede stimulationsfrekvens. Den til driften af oscillatoren 18 og frekvensdeleren 20 nødvendige energi leveres på kendt måde fra en egnet kilde, som f.eks. et batteri. Oscillatoren 18 kan eksempelvis være en krystaloscillator med en frekvens pi 19,661 kHz, og frekvensdeleren 20 kan være en binær frekvensdeler med et delingsforhold pi 14 : 1. Ved udgangen fra denne af oscillatoren 18 og frekvensdeleren 20 bestående kombination kan der dermed udtages et impulstog med en frekvens på tooghalvf jerds impulser pr.minut. Frekvensen kan naturligvis lægges højere eller lavere ved anvendelse af en anden oscillator 18. En kvartskrystaloscillator med en driftfrekvens pi 16.384 Hz kunne f.eks. i kombination med en binær 14:1 deler give et impulstog med en frekvens på 1 Hz eller 60 slag pr. minut. Dette impulstog er til rådighed på en ledning 22 til tilslutning til en anden del af hjertepacemakeren, der beskrives i det følgende.

Denne hjertepacemaker indeholder yderligere en mellem udgangselektroden 11 og impulsgeneratoren 16 indkoblet styring i form af et logisk led 38. Dermed forbindes impulsgeneratoren 16 med elektroden 11 ved mangel på et naturligt hjerteslag, medens impulsgeneratoren 16 og elektroden 11 midlertidigt skilles ved forekomsten af et sådant hjerteslag. Elektroden 11 er også ved hjælp af en ledning 26 tilsluttet indgangen på en forstærker 28, der i sit kredsløb og virkemåde ligner forstærkerne i demandhjertepacemakere. En detaljeret beskrivelse af forstærkeren 28 kan altså anses for at være overflødig. Et af elektroden 11 optaget hjerteslagssignal ledes via ledningen 26 til indgangen på forstærkeren 28, der forstærker det signal, der angiver hjerteslaget, til en til anvendelsen i det følgende kredsløb egnet amplitude. Udgangen fra forstærkeren 28 er via en ledning 30 forbundet med indgangen til en impulsforlænger 32.

Denne del fungerer kort sagt således, at den ved udeblivelse af et hjerteslag afgiver et logisk 1-udgangssignal, og ved forekomsten af et hjertesignal i en bestemt tid, f.eks. 0,3 sekunder, leverer et logisk 0-signal. Konstruktionen og funktionen af impulsforlængeren 32 beskrives nu i enkeltheder. Via en ledning 36 fremføres de logiske udgangssignaler fra udgangen på impulsforlængeren 32 til indgangen på et logisk led 38, der fungerer som en 0G-port. Den anden indgang på OG-porten 38 er ved hjælp af ledningen 22 tilsluttet impulsgene- 5 142226 ratoren 16. Dermed videreføres de pi ledningen 22 stående impulser ved forekomsten af et logisk 1-signal pi ledningen 36 via porten 38, og de undertrykkes ved hjælp af denne port, såfremt der stir et logisk NUL-signal pi ledningen 36. Udgangen fra OG-porten 38 er ved hjælp af en ledning 42 tilsluttet indgangen pi en forstærker 44, pi hvis udgang elektroden 11 sidder. Forstærkeren 44 er ligesom forstærkeren 28 af en lignende konstruktion som de, der normalt bruges i hjertepacemakere til forstærkning af de stimulationsimpulser, der ledes til pacemakerelektroden. Den fir en egnet forspænding fra en ikke vist potentialkilde. Forstærkeren 44 er dermed af en kendt konstruktion og en i enkeltheder gående beskrivelse er følgelig overflødig. Elektroden 12 er lagt til jord eller til referencepotentialet for forstærkeren, der med sit potential pi kendt mide er afstemt til den øvrige del af kredsløbet.

Fig. 2 er et skematisk diagram af en foretrukken udførelsesform af impulsforlængeren 32. Denne kredsløbsdel indeholder en indgangs eller koblingskondensator 40, der med sin ene pol er tilsluttet en fra forstærkeren 28 kommende ledning 30 og hvis anden pol ligger pi et knudepunkt 52. Impulsforlængeren 32 indeholder yderligere en helbølgeensretter i form af en første ensretterdiode 43, hvis katode er forbundet med knudepunktet 52, og hvis anode er lagt til jord eller til referencespændingen. Til ensretteren hører også en anden ensretterdiode 46, hvis anode ligeledes er forbundet med knudepunktet 52 og hvis katode er forbundet med en ledning 48.

Impulsforlængeren omfatter ydermere et tidsbestemmende led i form af et RC-led, der ligger mellem ledningen 48 og jord. Dette består af en kapacitet 50 og en modstand 54, der ligger parallelt med hinanden mellem ledningen 48 og jord. Ledningen 48 fører videre til en modstand 58, der pi den anden side er forbundet til basis 59 pi' en NPN-siliciumtransistor 60. Kollektoren 61 pi denne transistor 60 er forbundet til den ene pol pi en udgangsmodstand 62,der på sin anden side er tilsluttet en kilde med positiv forspænding pi fortrinsvis 6 V. Emitteren 63 pi transistoren 60 er tilsluttet jord eller referencepotentialet. Kollektoren 61 er også forbundet med indgangen pi en inverter 66, til hvis udgang ledningen 36, der fører til den ene indgang pi det logiske led 38, der fungerer som en OG-port, er tilsluttet.

\ 6 1*22.26

Hjertepacemakeren ifølge fig.l arbejder pi følgende mide Impulsgeneratoren 16 frembringer pi ledningen 22 et impulstog med konstant frekvens, der har en sidan værdi, som det er ønsket til hjertestimulation. Frekvensen ligger fortrinsvis pi 1 Hz eller 60 impulser pr.minut. Dette opnås med kombintionen af oscillatoren 18 og frekvensdeleren 20, hvorhos oscillatoren 18 leverer impulser med en yderst høj frekvens, og frekvensdeleren 2o bringer disse impulser ned på den ønskede lave frekvens. Kvartskrystaloscillatoren 18 svinger meget nøjagtigt pi en frekvens, der ifølge det foreliggende eksempel er pi 19,661 kHz. Dette signal deles i frekvensdeleren 20, der indeholder 14 binære frekvensdelingsskridt,dvs. først til 9831 Hz, så til 4915 Hz og si tolv yderligere gange indtil en frekvens på 72 impulser pr.minut. Naturligvis kan oscillatoren også arbejde pi en anden frekvens, således, at der da på ledningen 22 står et impulstog med en anden frekvens.

Ved udeblivelsen af et naturligt hjerteslag ledes de pi ledningen 22 stående impulser gennem OG-porten og forstærkes i forstærkeren 44. Dermed kan stimulerende impulser komme frem til hjertet via elektroden 11. På den anden side bliver ved forekomsten af et naturligt hjerteslag dette opfanget af elektroden 11, og kredsløbet, der indeholder impulsforlængeren 32,aktiveres. Dermed undertrykkes de stimulerende impulser i et på forhånd fastsat tidsrum.

Dette tidsrum bør ligge omkring 0,3 sek. Dermed forhindres tilførslen af en stimulerende impuls i løbet af T-takken i et naturligt hjerteslag. Især gælder, at det af elektroden opfangede naturlige hjerteslag via ledningen 26 ledes til forstærkeren 28, i hvilken det forstærkes og ledes til indgangen på impulsforlængeren 32. Denne del 32 lægger på sin side et logisk NUL-udgangssignal på ledningen 36 og dermed på OG-porten 38. Dette sker i løbet af det ovenfor nævnte tidsrum. Det logiske NUL-signal spærrer naturligvis OG-porten 38 for gennemgangen af flere på ledningen 22 stående impulser til for -Stærkeren 44 og til elektroden 11. Efter forløbet af det på forhånd fastsatte tidsrum og ved yderligere mangel på et fra. elektroden 11 kommende naturligt hjerteslagssignal lægger impulsforlængeren 32 det logiske ET-signal på ledningen 36 og åbner dermed OG-porten 38 for gennemgang af impulser fra ledningen 22 til forstærkeren 44 og elektroden 11.

7 142226

Med henvisning til fig.2 beskrives nu impulsforlængeren 32's arbejdsmåde. Ved mangel på et naturligt hjerteslag star der ikke noget signal pi ledningen 30 og transistoren 60 er udkoblet eller befinder sig i en ikke-ledende tilstand. Spændingen på kollektoren 61 er dermed høj og svarer til et logisk NUL-potentiale. Invertere« 66 ændrer denne spænding til et logisk ET-signal. Via ledningen 36 føres dette til indgangen på OG-porten 38. Ved forekomsten af et naturligt hjerteslag stir det tilsvarende signal pi ledningen 30 og ensrettes ved dioderne 43 og 46 og føres via ledningen 48 og modstanden 58 til basis 59 pi transistoren 60. Dette signals potentiale ligger tilstrækkelig højt til at koble transistoren 60 til. Dermed løber der strøm over dennes kollektor-emitterstrækning med det respl-tat, at spændingen pi kollektoren 61 falder til en lav værdi. Dette svarer til et logisk Et-signal. I inverteren 66 omformes det til et logisk-NUL, og dette føres via ledningen 36 til indgangen pi OG-porten 38. Kapaciteten 50 og modstanden 54 danner tilsammen et RC-forsinkelsesled. Dette led forlænger signalet og holder det si længe over basis-emitterstrækaingens tærskelværdi, som NUL-signalet skal opretholdes pi ledningen 36. Med hensyn til transistoren 60 drejer det sig nærmere betegnet om en siliciuantransistor med et basis-emitterspændingsfald på ca. 0,5 V. Størrelserne af kapaciteten 50 og modstanden 54 er sammen med værdien af basismodstanden 58 valgt -således, at transistoren 60 i endnu ca. 0,3 sek. efter forekomsten af et hjertesignal forbliver i ledende tilstand. Kurveformen af den ved basis 59 optrædende spænding har en forholdsvis retliniet, vertikalt forløbende forkant og et gradvist fald, der i det med kapaciteten 50 og modstanden 54 fastsatte tidsrum holder amplituden over 0,5 V-tærskelværdien. Den i fig. 2 viste og af kondensatoren 40 og dioderne 43 og 46 bestående helbølgeensretter sikrer, at sivel de i det negative område som de i det positive område gående hjertesignaler aktiverer impulsforlængeren 32.