DK143934B - Kunstig hjertepacer med en af flere parallelt koblede batterier opbygget energikilde - Google Patents

Description

Π9) DANMARK (^)

|p (12) FREMLÆGGELSESSKRIFT od 14393¼B

DIREKTORATET FOR PATENT- OG VAREMÆRKEVÆSENET

(21) Ansøgning nr. 6° 1 8/71 (51) |nt.CI.3 A 61 N 1/36 (22) Indleveringsdag 9· d.ec. 1971 (24) Løbedag 9· dec. 1971 (41) Aim. tilgængelig 12. jun. 1972 (44) Fremlagt 2. nov. 1981 (86) International ansøgning nr. " (86) International indleveringsdag (85) Videreførelsesdag ~ (62) Stamansøgning nr. “

(30) Prioritet 11. dec. 1970, 97254, US

(71) Ansøger ESB INCORPORATED, Philadelphia, US.

(72) Opfinder William J. Raddi, US: Joseph W. Smithmyer, US: Robert W. £ohnson, US.

(74) Fuldmægtig Th. Ostenf eld Patent bureau A/S.

(54) Kunstig hjertepacer med en af flere parallelt koblede batterier opbyg= get energikilde.

Den foreliggende opfindelse angår en kunstig hjertepacer med en af flere parallelt koblede batterier opbygget energikilde og i øvrigt af den i den indledende del af krav 1 angivne type, hvor det er ønskeligt, at batteriernes tilstand kan afsløres ud fra pacerens funktion .

Hjertepacning er blevet standardbehandlingsmetoden ved hjerteblok og heraf følgende komplikationer. Ved hjerteblok forstås i korte ** træk reduceret eller fuldstændig mangel på koordinering mellem forkam- j- •/5 renes og hjertekamrenes slag. I det menneskelige legeme pumpes blodet ^ primært på grund af hjertekamrenes sammentrækninger, som udløses af 3· naturlige elektriske signaler, der hidrører fra hjerteforkamrene. Fysio- ~ logiske omstændigheder, som svækker eller udelukker disse naturlige signaler, resulterer i en mangel på koordinering mellem forkamrene og 3 2 U3934 hjertekamrene, og som følge heraf påvirkes hjertets naturlige pumpevirkning i uheldig retning, hvilket til tider resulterer i dødens indtræden.

For at afhjælpe disse omstændigheder er der blevet udviklet hjertepacemakere, der kunstigt stimulerer hjertekamrenes sammentrækning ved hjælp af elektriske impulser, som frembringes af pacemakeren. Disse pacemakere implanteres i patientens legeme sammen med batterier til pacemakerens energiforsyning og elektriske ledninger, som fastgøres til hjertet.

De fleste af de for tiden i handlen værende hjertepacere anvender som energikilde et sæt bestående af fem eller seks serieforbundne celler, fortrinsvis kviksølvceller. I sådanne pacere vil en ændring af impulsfrekvensen være et udtryk for en ændring af energikildens klemspænding. Eksempelvis vil en frekvensformindskelse på flere impulser pr. minut indikere et klemspændingsfald af en sådan størrelse, at en udskiftning af paceren er nødvendig. Et eksempel på en sådan hjertepacer kendes fra USA patentskrift nr. 3.474.353.

En formindskelse af impulsfrekvensen i pacere, som benytter flere serieforbundne celler, er altså et tegn på, at energikilden er ved at være opbrugt. En ulempe ved serieforbundne battericeller består imidlertid i, at hvis en enkelt celle i batteriet bliver afladet tidligere end normalt, kan denne afladede celle drives til et potentialomslag af de øvrige celler, hvorved der frembringes et indvendigt gastryk hid-rørende fra en elektrolyse af elektrolytten i den afladede celle. Endvidere vil sådanne paceres ydeevne og driftssikkerhed påvirkes i uheldig retning som følge af reduceret batterispænding. Når en eller to celler svigter i en konventionel pacer med en energikilde bestående af fem eller seks serieforbundne celler, vil pacerens fremtidige funktion som følge heraf blive tvivlsom, hvilket som regel nødvendiggør en tidlig udskiftning af enheden. En lang levetid for paceren er derfor ikke nødvendigvis bestemt af cellernes gennemsnitslevetid, men levetiden er i stedet ofte bestemt af ydeevnen for den svageste celle i batteriet, som udgør pacerens energiforsyning.

For at undgå ovennævnte ulemper er det derfor hensigtsmæssigt at anvende flere paralleltkoblede batterier eller celler som energikilde for en hjertepacer.

Parallelkoblingen af cellerne eller batterierne foretages sædvanligvis gennem dioder eller transistorer på en sådan måde, at når en celle eller et batteri i en parallelgren svigter før tiden, vil en til 3 143934 det pågældende batteri hørende diode skifte forspændingsretning og derved automatisk afbryde den pågældende celle fra den ydre belastning. Der kan således ikke ske gasudviklinger som følge af elektrolyse i den afbrudte celle, og energikildens klemspænding forbliver forholdsvis uændret, og dermed fortsætter pacerens funktion praktisk taget uden ændring.

Ligesom pacere, der drives af et batteri indeholdende serieforbundne celler, vil en pacer, der drives af flere parallelforbundne batterier eller celler, arbejde med lavere impulsfrekvens, når energikilden er ved at være opbrugt, hvilket skyldes energikildens faldende klemspænding.

Brug af flere paralleltkoblede batterier er imidlertid forbundet med en væsentlig ulempe, som består i, at hvis et af batterierne eller cellerne i en parallelgren svigter før tiden, findes der ingen ydre indikation af dette.

I en energikilde indeholdende serieforbundne celler sker der straks en afsløring af en afladet celle som nævnt ovenfor, idet impulsfrekvensen, der almindeligvis er proportional med energikildens klemspænding, straks vil falde og dermed indikere det skete batterisvigt. Med en energikilde, der eksempelvis indeholder tre paralleltkoblede celler, kan en pacer derimod fungere korrekt og uændret, også selv om to af de tre celler svigter kort tid efter implantationen.

Dette kan imidlertid kun foregå i en trediedel af den normale og forventede tid, og hverken patienten eller den opsynshavende læge har mulighed for udefra at konstatere dette på forhånd. Denne tilstands farlighed er indlysende, idet paceren efter implantationen antages at kunne fungere sikker i en bestemt tidsperiode, mens paceren i virkeligheden vil svigte efter forløbet af en trediedel eller mindre af denne tidsperiode.

Der kendes elektriske energiforsyninger indeholdende et hovedbatteri eller en hovedbatterigruppe samt et hermed paralleltkoblet reservebatteri, som først træder i funktion, når hovedbatteriet er ved at være opbrugt. Et eksempel på en sådan energiforsyning kendes fra australsk patentskrift nr. 225.033.

En sådan energikilde vil imidlertid ikke være velegnet til brug i hjertepacere. Hvis reservebatteriet således af en eller anden årsag svigter før hovedbatteriet er opbrugt, vil der ikke opstå nogen ydre indikation af dette forhold, idet hovedbatteriet fortsat vil kunne 4 143934 drive paceren på tilfredsstillende måde. En patient, som bærer en sådan defekt pacer, vil derfor føle en falsk sikkerhed, og det defekte reservebatteri vil ikke blive afsløret, før hovedbatteriet er ved at være opbrugt, eller hvis hovedbatteriet svigter totalt. Især den sidstnævnte situation vil være fatal for patienten.

Den foreliggende opfindelses formål er at tilvejebringe en hjertepacer med en af flere paralleltkoblede batterier opbygget energikilde og hvormed der straks opnås en ydre indikation af et helt eller delvis svigt i et hvilket som helst af de i energikilden indgående batterier eller battericeller i form af en formindskelse af impulsfrekvensen.

Dette opnås med de i den kendetegnende del af krav 1 angivne ejendommeligheder for hjertepaceren ifølge opfindelsen. Den strøm, som driver det taktiegulerende organ i paceren ifølge opfindelsen, består således af en andel, som tilføres fra energikildens klemmer og af en andel, som tilføres fra hvert enkelt batteri igennem de for opfindelsen specielle ekstra strømforsyningsgrene. Hvis et hvilket som helst batteri svigter tidligere end normalt, vil strømmen til det taktregulerende organ følgelig blive formindsket med den strømandel, som tidligere blev tilført igennem den af de ekstra strømforsyningsgrene, som er forbundet med det pågældende defekte batteri, og dette resulterer i, at det taktregulerende organ nedsætter impulsfrekvensen til en anden frekvens, der er lavere end den den normale frekvens med intakte batterier.

Hjertepaceren ifølge opfindelsen er følgelig ikke behæftet med ovennævnte ulemper ved kendte pacere med parallelforbundne batterier, idet paceren ifølge opfindelsen frembringer en ydre indikation af ethvert celle- eller batterisvigt, såsnart et sådant indtræder. I forhold til kendte hjertepacere med serieforbundne celler som energikilde er hjertepaceren ifølge opfindelsen desuden mere hensigtsmæssig, idet der findes en rigelig energireserve, som muliggør, at paceren ifølge opfindelsen fortsat kan fungere normalt,efter at en celle eller et batteri i energikilden er trådt ud af funktion.

I krav 2 præciseres en særlig enkel og derfor foretrukket udførelsesform, som desuden er velegnet til opbygning på en kredsløbsplade, som kan indkapsles effektivt til dannelse af en implanterbar enhed.

Opfindelsen skal i det følgende forklares nærmere under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser et skematisk diagram over en kendte pacemaker med 5 143934 en energikilde bestående af flere parallelforbundne batterier, fig. 2 et skematisk diagram over en pacer ifølge opfindelsen, fig. 3 et stolpediagram , som illustrerer virkningen af cellesvigt i pacemakeren ifølge fig. 2, og fig. 4 et perspektivisk billede af en indkapsling, hvori kredsløbet ifølge fig. 2 kan indesluttes.

Opfindelsen kan bedst belyses ud fra følgende detaljerede analyse af en kendt pacemaker, som vises i fig. 1, og en hjertepacer ifølge opfindelsen, der er vist i fig. 2. På tegningen betegner ens henvisningsnumre samme komponent i samtlige figurer.

Idet der henvises til fig. 1, betegner henvisningsnummer 10 en hjertestimulator eller en hjertepacer, som er indrettet til at frembringe elektriske impulser med forudfastlagt varighed og frekvens, og som føres til det menneskelige hjerte. Pacemakeren 10 omfatter en energikilde 12 bestående af tre parallelle grene 14, 16 og 18 og et pacerkredsløb 19. Energikildens grene omfatter hver især et batteri, som fortrinsvis består af to elektrokemiske primære celler forbundet i serie. Hver enkelt celle består fortrinsvis af en medicinsk godkendt én amperetime celle med en klemspænding på ca. 1,38 volt ved 25°C, men andre egnede batterier kan selvfølgelig benyttes. Den beskrevne energikilde er projekteret til at kunne oplagre tilstrækkelig energi til pacerens funktion i fem år.

Energikildens parallelle grene indeholder hver især en diode 20. Dioderne 20 er fortrinsvis germanium-dioder, idet disse har det mindste spændingsfald i gennemgangsretningen. Dioderne 20 indvirker på parallelforbindelsen af batterierne på en sådan måde, at hvis et eller to af de tre batterier skulle svigte, forbliver spændingen på diodernes katodeside forholdsvis uændret, idet den pågældende diode eller de pågældende dioder, som er i forbindelse med det svigtede batteri eller de svigtede batterier, skifter forspændingsretning og herved afbryder det defekte batteri fra energikilden. Som følge heraf forbliver pacerens funktion praktisk taget uændret, hvis et eller to af de tre batterier i energikilden svigter. Dette skyldes, at pacerkredsløbet 19 kræver meget ringe strømstyrke i forhold til energikildens batteriers ydeevne, og at hver af energikildens batterier har en meget ringe indre modstand.

Pacerkredsløbet 19 omfatter et impulsfrembringende kredsløb, som alment betegnes med 22. Det impulsfrembringende kredsløb 22, som forbinder energikildens 22 yderklemmer, omsætter den af energikilden af- 143934 6 givne effekt til elektriske impulser.

Med hensyn til funktionen af det impulsfrembringende kredsløb 22 er transistorer 25 og 26 forbundet som en hastighedsjusterende komplementær totrins-selvsvingende blokeringsoscillator, som frembringer impulser med fast varighed på fx et msek og med en impulsafgivelseshastighed på fx 1 impuls pr. 833 msek. Oscillatorens impulsafgivelseshastighed er proportional med energikildens spænding, og dette forhold tilvejebringer en indikering af batterispændingen, som kan anvendes til at afsløre normal pacersvigt eller normal batteriafladning. Transistoren 25 er af NPN-typen, og transistoren 26 er af PNP-typen. Begge transistorer har de sædvanlige emitter, kollektor- og basiselektroder. Når energikilden gennem modstande 30 og 32 har opladet en kondensator 28 i en sådan grad, at emitter-basisforbindelsen i transistoren 25 er forspændt tilstrækkeligt i gennemgangsretningen, bliver transistoren 25 ledende. En modstand 31 er indskudt mellem emitteren i transistoren 25 og et punkt 35. Da kollektoren for transistoren 25 er forbundet med basis for transistoren 26,vil transistoren 25 derefter gøre transistoren 26 ledende. Når transistoren 26 er ledende, går der en strøm gennem en primærspole 33 i en transformer 34, hvorved der induceres en spænding i transformerens sekundærspole 36. Sekundærspolen er tilsluttet på en sådan måde, at den heri inducerede spænding forøger basisstrømmen til transistoren 25 yderligere. Denne tilbagekobling forårsager en hurtig impulsopvoksning, som fortsætter, indtil transistorerne 25 og 26 er i mætningstilstand. Transistorerne 25 og 26 forbliver mættede i impulsafgivelsesperioden, hvorunder kondensatoren 28 aflades delvis. Bredden af de således frembragte impulser bestemmes primært af induktansen af transformeren 34 og kapacitansen af kondensatoren 28 med en svag afhængighed af forsyningsspændingen.

Når den inducerede spænding i sekundærspolen 36 begynder at aftage, formindskes strømmen igennem basis for transistoren 25, hvilket igen reducerer basisstrømmen for transistoren 26. Når transistoren 26 blokerer, formindskes strømmen i primærspolen 33, hvilket reducerer den inducerede spænding i sekundærspolen 36 yderligere. Denne sidstnævnte tilbagekoblingsvirkning skifter hurtigt transistorerne 25, 26 fra mætningstilstanden til blokeringstilstanden, og impulsen bringes til ophør. Den spænding, som efter impulsafgivelsen endnu er tilstede over kondensatoren 28, forspænder nu emitter-basisforbindelsen i transistoren 25 til det spændingsniveau, hvortil kondensatoren blev delvis afladet, og cyklen gentages efter en fornyet opladning af kondensatoren 28 gennem modstandene 30 og 32.

7

14393A

Impulsen, som opstår over primærspolen 33 i transformeren 34, kobles gennem en modstand 40 til basis for en transistor 42. Transistoren 42 virker som en kontakt, der gennem en kondensator 43 sætter energikildens spænding, formindsket med spændingsfaldet over dioderne 20, i forbindelse med et hjerte, som her er simuleret ved hjælp af en modstand 44, der er indskudt mellem aggregatets udgangsklemmer. Kondensatoren 43 aflades mellem impulserne gennem en modstand 46.

Ved pacerkredsløbet ifølge fig. 1 bestemmes tidsperioden mellem hver impuls i det impulsfrembringende kredsløb 22 af den hastighed, hvormed kondensatoren 28 oplades til den basisspænding, hvor transistoren 25 bliver ledende. Den strøm, som oplader kondensatoren 28, bestemmes af modstandene 30 og 32. Som følge heraf kan modstandene 30, 32 og kondensatoren 28 betragtes som et taktregulerende organ eller kredsløb af RC-typen, som fastlægger længden af tidsperioden mellem impulserne. Som tidligere beskrevet vil impulsafgivelseshastigheden formindskes, når energikildens 12 spænding formindskes. Batterierne i spændingskilden 12 er imidlertid af den type, som opretholder en praktisk taget konstant spænding gennem hele levetiden, hvorefter spændingen falder pludseligt. Derfor optræder der normalt ingen ændringer eller formindskelser af impulsafgivelseshastigheden ved en pacer ifølge fig. 1, med mindre batterierne i energikilden er i nærheden af levetidens udløb. Paceren ifølge fig. 1 er derfor behæftet med en ulempe, som består i, at der ikke gives en ydre indikering, dvs. en formindskelse af impulsafgivelseshastigheden, når et eller to af batterierne i energikilden svigter, da energikildens klemspænding er praktisk taget uændret på grund af batteriernes parallelkobling i energikilden.

Den proportionalitet mellem spændingen og impulsafgivelseshastigheden, som tilvejebringes ved hjælp af kredsløbet 22 ifølge fig. 1, er således kun anvendelig, når samtlige tre batterier i energikilden svigter samtidigt, hvilket sædvanligvis indtræder nær udløbet af batteriernes forventede levetid. Hvis et eller to af batterierne i energikilden svigter kort efter pacerens implantation, kan paceren kun fungere med en trediedel af den forventede ydeevne, og i den kendte pacer i fig. 1 er der ingen mulighed for at konstatere dette forhold på forhånd.

For at opnå en ydre indikation af, at et eller to af batterierne i energikilden svigter tidligere end normalt, er en pacer ifølge opfindelsen indrettet som vist i fig. 2.

143934 8

Ved en sammenligning af fig. 1 og fig. 2 vil det fremgå, at forskellen består i, at fig. 2 omfatter tre modstande 50, 52 og 54. Hver Qakeltvaf.disse modstand© er i den ene ende forbundet til et forgreningspunkt 56, som igen er forbundet til et forgreningspunkt 58 mellem modstandene 30 og 32. Den modsatte ende af hver enkelt modstand 50, 52 og 54 er forbundet til et af batterierne i energikilden 12, således er modstanden 50 forbundet til et punkt 60 mellem batteriet og dioden 20 i parallelgrenen 18, modstanden 52 er forbundet til et punkt 62 mellem batteriet og dioden 20 i parallelgrenen 16,og modstanden 54 er forbundet til et punkt 64 mellem batteriet og dioden 20 i parallelgrenen 14.

Som det vil fremgå, vil den strøm, som i fig. 2 oplader kondensatoren 28, bestå af en del, som tilføres gennem modstandene 50, 52 og 54, og en del, som tilføres gennem modstandene 30 og 32, mens kondensatoren 28 i fig. 1 kun oplades gennem modstandene 30 og 32. Modstandene 50, 52 og 54 er derfor en del af det taktregulerende RC-kredsløb i det impulsfrembringende kredsløb 22 i fig. 2.

Hvis et batteri i en parallelgren i pacerkredsløbet i fig. 2 svigter tidligere end normalt, vil strømmen til kondensatoren 28 blive reduceret med den del, som tilføres gennem den af modstandene 50, 52 og 54, som er forbundet med det pågældende defekte batteri, hvilket igen vil formindske pacerens impulsafgivelseshastighed. Den i fig. 2 viste pacer ifølge opfindelsen vil derfor afgive en ydre indikation af ethvert batterisvigt, som afspejler sig i en formindskelse af impulsafgivelseshastigheden. Denne indikation kan patienten eller lægen benytte til at afsløre et kommende pacersvigt.

Fig. 3 er et stolpediagram, som illustrerer virkningen af et katastrofalt eller unormalt cellesvigt i pacemakeren i fig. 2. Cellesvigtet blev i hvert tilfælde simuleret ved, at celler i energikildens forskellige batterier blev erstattet af en kortslutning. De data, som er angivet for tilfældet med tre eller fire svigtede celler, blev opnået med et af de dobbeltcellede batterier i en parallelgren intakt.

Fig. 4 viser kredsløbet i fig. 2 i en indkapsling, som er betegnet med henvisningsnr. 70. Kredsløbets komponenter er samlet på en ikke--vist ledningsplade og indkapslet i en passende epoxyharpiks eller i et andet egnet materiale, som kan implanteres i det menneskelige legeme. Indkapslingen 70 kan implanteres operativt I et legeme sammen med et isoleret enpolet transvenøs kateter 72, som forbindes til hjertet på det ønskede sted, fortrinsvis i endokardiet. En anodeplade af et