DE69823041T2

DE69823041T2 - Lock for medication container with recessed access device for spike

Info

Publication number: DE69823041T2
Application number: DE69823041T
Authority: DE
Inventors: John J. Niedospial Jr.
Original assignee: Bracco International BV
Current assignee: Bracco International BV
Priority date: 1998-12-10
Filing date: 1998-12-10
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2018-12-11
Also published as: DE69823041D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

1. Technischer Bereich1. Technical area

Die vorliegende Erfindung betrifft einen flachen Verschluss, der zusammen mit Behältern wie Flaschen, Glasfläschchen und Beuteln verwendet wird, die pharmazeutische Produkte für die parenterale Verabreichung enthalten. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Elastomerstopfen zur hermetischen Abdichtung eines Behälters, einer Flasche, eines Glasfläschchens oder eines Beutels für parenteral zu verabreichende Arzneimittel, auf dessen Inhalt mittels eines versenkten Einstechdorns, der mit dem Stopfen zusammengehört, zugegriffen wird.The The present invention relates to a flat fastener that fits together with containers like bottles, glass bottles and pouches are used, the pharmaceutical products for the parenteral Administration included. In particular, the invention relates to a Elastomer plugs for hermetically sealing a container, one Bottle, a glass vial or a bag for Drugs to be administered parenterally, on the content of which by means of of a recessed spike that belongs to the stopper becomes.

2. Stand der Technik2. State of the art

Stopfensysteme für Glasfläschchen, Flaschen und dergleichen bestehen aus Materialien, die gegen Chemikalien und Pharmazeutika wie ätzende Substanzen, Reagenzien, parenteral zu verabreichende Lösungen und feste Formulierungen, die vor der Verwendung mit einem Lösungsmittel in ihre Anwendungsform zu bringen sind, resistent sind. Das am häufigsten verwendete System aus Stopfen und Fläschchen für solche Produkte sind Glas- oder Kunststoffflaschen oder Glasfläschchen, die mit Gummistopfen aus Elastomeren versehen sind. Das System bietet eine gute hermetische Abdichtung, sichere Lagerung und einfachen Zugang zum Inhalt durch den Elastomerstopfen mittels eines Infusionseinstechdorns oder einer Spritze, wenn der Inhalts entnommen werden soll. Der verwendete Elastomerstopfen umfasst im Allgemeinen eine Elastomerbasis, beispielsweise ein natürliches oder synthetisches Gummi, und eine inerte Beschichtung, die wenigstens einige Bereiche des Stopfens abdeckt. Die verwendete Beschichtung umfasst Chlorbutylkautschuk, polymere Fluorcarbonharze wie Polytetrafluorethylen und verschiedene thermoplastische Filme. Die Beschichtung soll den Elastomerstopfen vom Inhalt des Behälters trennen, um einen Kontakt und eventuelle chemische Reaktionen zwischen beiden zu verhindern.plug systems for glass vials, Bottles and the like are made of materials that are resistant to chemicals and pharmaceuticals such as caustic Substances, reagents, solutions to be administered parenterally and solid formulations, before use with a solvent are to be brought into their application form, are resistant. The most common used system of stoppers and vials for such products are glass or plastic bottles or glass vials with rubber stoppers are made of elastomers. The system offers a good hermetic Sealing, safe storage and easy access to the content through the elastomer plug using an infusion spike or a Syringe if the content is to be removed. The one used Elastomeric plugs generally include an elastomeric base, for example a natural or synthetic rubber, and an inert coating, at least some Covering areas of the plug. The coating used includes Chlorobutyl rubber, polymeric fluorocarbon resins such as polytetrafluoroethylene and various thermoplastic films. The coating should Separate the elastomer plug from the contents of the container to make contact and to prevent any chemical reactions between the two.

Allgemein ist der Elastomerstopfen von zylindrischer Form und weist einen Kopfteil mit Krempe auf, die über dem offenen Ende des Behälters liegt. In einem Stück mit dem Kopfteil ist ein Körperteil, der sich in das offene Ende hinein erstreckt und im Halsbereich des Behälters sitzt, wobei der Durchmesser des Körperteils etwas größer als der Innendurchmesser des Behälters ist, so dass zwischen dem Körperteil und der Wand des Behälters eine sichere Abdichtung entsteht. Das untere Ende des Körperteils ist zur zentralen Längsachse des Körperteils abgeschrägt, um das Einsetzen des Körperteils in den Behälter zu erleichtern. Die kreisförmige Bodenfläche, die zum Inhalt des Behälters weist ist im Wesentlichen eben, und sie weist weder eine Bohrung noch eine Versenkung auf. Der Kopfteil des Stopfens ist in der Mitte mit einer Versenkung versehen, die sich von oben ein beträchtliches Stück nach unten in den Körperteil erstreckt, so dass die Versenkung in der Mitte und die kreisförmige Bodenfläche eine Membran bilden. Die Wände, die die Versenkung bilden, sind im Allgemeinen zylindrisch, doch können sie mit einer oder mehreren kreisförmigen Ausstülpungen versehen sein, die sich nach innen erstrecken und kurz vor der Mittelachse des Stopfens enden. Die kreisförmigen Ausstülpungen dienen dazu, gegen die Nadel einer Spritze zu drücken und sie zu halten, wenn die Nadel durch die Versenkung eingeführt wird, um die Membran zur Entnahme des Inhalts des Behälters zu durchstoßen. Der Elastomerstopfen wird durch einen Metallring oder eine Metallkappe, die gewöhnlich aus Aluminium bestehen, in seiner Position gehalten. Vom Metallring bzw. von der Metallkappe kann zum Öffnen in der Mitte ein Stück entfernt werden, damit die Nadel der Spritze in den Behälter eingeführt werden kann.Generally is the elastomer plug of cylindrical shape and has one Headboard with brim on that over the open end of the container lies. In one piece with the head part is a body part, which extends into the open end and in the neck area of the container sits, with the diameter of the body part slightly larger than the inside diameter of the container is so between the body part and the wall of the container a secure seal is created. The lower end of the body part is to the central longitudinal axis of the body part bevelled around the insertion of the body part in the container to facilitate. The circular floor surface that to the content of the container points is essentially planar, and neither has a hole nor a sinking on. The head part of the stopper is in the middle provided with a recess that extends considerably from above Piece after down into the body part extends so that the countersink in the middle and the circular bottom surface a Form the membrane. The walls, which form the recess are generally cylindrical, however can them with one or more circular protuberances be provided, which extend inwards and shortly before the central axis of the stopper. The circular Serve protuberances to press and hold the needle of a syringe when the needle is inserted through the countersink to the membrane Removal of the contents of the container to pierce. The elastomer plug is a metal ring or a metal cap, the ordinary made of aluminum, held in place. From the metal ring or a piece of the metal cap can be removed in the middle to open it, so that the needle of the syringe can be inserted into the container.

Bei einer anderen Art von Stopfen gemäß dem Stand der Technik liegt die Membran, die von einer Nadel durchstoßen wird, im oberen Bereich des Stopfens.at another type of plug according to the prior art the membrane, which is pierced by a needle, in the upper area of the plug.

Beim dem Stand der Technik existieren verschiedene Stopfen- und Zugangssysteme für die Aufbewahrung und Enfnahme des Inhalts von Behältern, die im Folgenden dargestellt werden.At the Various plug and access systems exist in the prior art for the Storage and removal of the contents of containers shown below become.

Die US-Patente Nr. 2,289,677 und Nr. 2,326,490 offenbaren einen Gummistopfen zur Verwendung mit Glasfläschchen umfassend: eine Außenwand, die als Abdichtung zwischen dem Glasfläschchen und dem Stopfen dient; und eine Innenwand, die eine Kammer in der Mitte des Stopfens bildet, wobei der Bodenbereich der Innenwand als Membran dient. Eine Hohlnadel, die ein scharfes Ende zum Durchstechen der Membran und ein herausstehendes äußeres Ende zum Ansetzen einer Spritze aufweist, wird von der Außenwand getragen. Eine an das äußere Ende der Nadel angesetzte Spritze, die nach innen gedrückt wird, bewirkt, dass die Membran durchstochen wird und erlaubt so die Aufnahme des Inhalts aus dem Glasfläschchen.The U.S. Patents No. 2,289,677 and No. 2,326,490 disclose a rubber plug for use with glass vials comprising: an outer wall, which serves as a seal between the glass vial and the stopper; and an inner wall that forms a chamber in the middle of the stopper, the bottom area of the inner wall serving as a membrane. A hollow needle, which has a sharp end for piercing the membrane and a protruding outer end for attaching a syringe is from the outer wall carried. One to the outer end the syringe attached to the needle, which is pressed inwards, causes the membrane to be punctured and thus allows absorption the contents from the glass vial.

Das US-Patent Nr. 2,342,215 offenbart einen Abgabe- und Abdichtstopfen für ein Glasfläschchen umfassend: einen Stopfenkörper mit einer darin befindlichen Hohlnadel, wobei ein Ende der genannten Hohlnadel ständig in Verbindung mit dem Inhalt des Glasfläschchens steht und das andere Ende mittels einer dünnen Membran abgedichtet ist, die durchstochen werden kann. Wenn der Inhalt des Glasfläschchens entnommen werden soll, wird in den Stopfen eine Spritze eingeführt, um die dünne Membran zu durchstechen und in das andere Ende der Hohlnadel einzugreifen. Wenn die Spritze entfernt wird, schließt sich die dünne Membran von selbst, damit die Hohlnadel und der Inhalt des Glasfläschchens steril bleiben.The U.S. Patent No. 2,342,215 discloses a dispensing and sealing plug for a glass vials comprising: a plug body with a hollow needle located therein, one end of said Hollow needle constantly is related to the content of the glass vial and the other End using a thin membrane is sealed, which can be pierced. If the content of the vial a syringe is inserted into the stopper to the thin Pierce membrane and engage in the other end of the hollow needle. When the syringe is removed, the thin membrane closes by itself, so that the hollow needle and the contents of the glass vial remain sterile.

Das US-Patent Nr. 5,232,109 offenbart einen Elastomerstopfen für eine Flasche, wobei die genannte Flasche eine ringförmige Ausstülpung aufweist, die mit dem Schaft eines in den Stopfen eingesetzten Dorns eine zweite Abdichtung bildet, um ein Ausfließen, ein Ausblasen und ein Eindringen von Partikeln in die mit Flüssigkeit gefüllte Flasche zu verhindern.The U.S. Patent No. 5,232,109 discloses an elastomeric stopper for a bottle, said bottle having an annular protuberance which merges with the Shaft of a mandrel inserted in the plug a second seal forms to an outflow, blowing out and penetration of particles into the liquid filled To prevent bottle.

Das US-Patent Nr. 5,364,386 betrifft eine Infusionseinheit, die Folgendes umfasst: einen flexiblen, großen Behälter, ein kleines Glasfläschchen für Medikamente und ein Rohr, das der Verbindung zwischen dem großen, flexiblen Behälter und dem kleinen Glasfläschchen für Medikamente dient.The U.S. Patent No. 5,364,386 relates to an infusion unit which does the following includes: a flexible, large Container, a small glass bottle for medication and a pipe that connects the large, flexible container and the small glass bottle for medication serves.

Der große Behälter ist zur Aufnahme eines Lösungs- oder Verdünnungsmittels geeignet, während das Glasfläschchen für Medikamente ein pulverförmiges Arzneimittel enthält, das mit dem im großen, flexiblen Behälter enthaltenen Lösungs- oder Verdünnungsmittel gemischt und darin gelöst wird. Nach dem Lösen wird das gemischte Arzneimittel durch einen Auslass am unteren Ende des großen Behälters zur Infusion für einen Patienten abgegeben.The size container is to accommodate a solution or diluent suitable while the glass vial for medication a powdery Contains medicinal products, the one with the big one, flexible container contained solution or diluent mixed and dissolved in it becomes. After loosening the mixed medicine will flow through an outlet at the bottom the great container for infusion for given a patient.

Das US-Patent Nr. 5,429,256 betrifft ein Arzneimittelentnahmesystem für Glasfläschchen. Das Entnahmesystem umfasst: ein Glasfläschchen, in dem ein Arzneimittel enthalten ist und das mit einer Gummidichtung verschlossen ist; und eine Vorrichtung, die oben an dem Glasfläschchen einrasten kann. Die Vorrichtung umfasst: ein Chassis und eine Kappe, die mittels eines Filmgelenks an der Kappe angebracht ist.The U.S. Patent No. 5,429,256 relates to a drug delivery system for glass vials. The withdrawal system includes: a glass vial containing a drug is included and is closed with a rubber seal; and a device that can snap onto the top of the glass vial. The Device comprises: a chassis and a cap, which are connected by means of a Film joint is attached to the cap.

Das Chassis ist zylinderförmig und weist zur Erleichterung der Handhabung auf den Außenseiten senkrechte Rillen auf. Die Oberseite des Chassis weist in der Mitte eine Öffnung auf. Das Chassis umfasst einen männlichen Luer-Lock-Adapter, auf dem sich Außengewinde befinden, und eine Klemmstruktur, deren unteres Ende eine hohle Schneidspitze aufweist. Die Vorrichtung wird zusammen mit einer Spritze verwendet, die ein weibliches Luer-Lock-Anschlussstück aufweist, das in dem männlichen Luer-Lock-Adapter einrastet.The Chassis is cylindrical and has vertical on the outside to facilitate handling Grooves on. The top of the chassis has an opening in the middle. The chassis includes a male Luer lock adapter, on which there are external threads, and one Clamping structure, the lower end of which has a hollow cutting tip. The device is used together with a syringe that is a has a female Luer lock connector, that in the male Luer lock adapter snaps into place.

Bei der Verwendung wird die Deckelkappe geöffnet, und eine Spritze wird auf das äußere Ende des Adapters geschraubt. Die Spritze wird dann auf dem Adapter festgezogen, wodurch die Schneidspitze nach unten bewegt wird, und die Schneidspitze durchdringt die Dichtung auf dem Glasfläschchen, wodurch eine Fließverbindung mit dem Inhalt des Glasfläschchens hergestellt wird. Der Inhalt des Glasfläschchens wird durch Zurückziehen des Spritzenkolbens entnommen. Danach wird die Spritze, die den Inhalt enthält, abgenommen und kann mit einer Nadel versehen werden, um den Inhalt einem Patienten zu injizieren.at the lid is opened and a syringe is used to the outer end screwed the adapter. The syringe is then tightened on the adapter, which moves the cutting tip down and the cutting tip penetrates the seal on the glass vial, creating a flow connection with the contents of the glass vial will be produced. The contents of the glass vial are withdrawn removed from the syringe plunger. Then the syringe that the Contains content, removed and can be fitted with a needle to the contents to inject into a patient.

Das US-Patent Nr. 5,433,330 betrifft einen Stopfen, bei dem der Zugang ohne Nadel erfolgt. Der Stopfen ist auf Behältern mit einer Kanüle zu verwenden, die eine stumpfe Spitze zum Durchdringen des Stopfens aufweist.The U.S. Patent No. 5,433,330 relates to a plug that has access done without a needle. The stopper is to be used on containers with a cannula, which has a blunt tip for penetrating the plug.

Das US-Patent Nr. 5,817,082 vertritt den jüngsten Stand der Technik und betrifft ein Abdichtungs- und Zugangsmittel für Behälter wie Flaschen und Fläschchen aus Glas oder Kunststoff, das die Merkmale gemäß der Vorbemerkung von Anspruch 1 aufweist, wobei das genannte Zugangsmittel zu einem höheren Profil der Kappe führt.The U.S. Patent No. 5,817,082 represents the state of the art and relates to a sealing and access means for containers such as bottles and vials Made of glass or plastic, which has the features according to the preamble of claim 1, said access means to a higher profile the cap leads.

Die vorliegende Erfindung betrifft Behälter mit einem Abdichtungsmittel und einem versenkten Zugangsmittel, beispielsweise Flaschen und Fläschchen aus Glas oder Kunststoff und Flaschen und Beutel aus Kunststoff, die flüssige Arzneimittel wie Röntgenkontrastmittel und parenteral zu verabreichende Flüssigkeiten enthalten. Das versenkte Zugangsmittel ermöglicht ein flaches Profil der Kappe und erleichtert die Handhabung, Sterilisation und Lagerung des Behälters. Aus praktischen Gründen wird die Erfindung in Verbindung mit Behältern beschrieben. Es versteht sich, dass die Erfindung Abdichtungs- und Zugangsmittel für Behälter im Allgemeinen einschließt, die starre oder halbstarre Zugangspunkte umfassen und ein Abdichtungs- und Zugangsmittel aufnehmen können.The The present invention relates to containers with a sealant and a recessed access means, such as bottles and phial made of glass or plastic and bottles and bags made of plastic, the liquid Medicines such as X-ray contrast media and contain liquids to be administered parenterally. That sunk Allows access means a flat profile of the cap and facilitates handling, sterilization and storage of the container. Because of practical reasons the invention is described in connection with containers. It understands yourself that the invention sealing and access means for containers in general includes, which include rigid or semi-rigid access points and a sealing and can access means.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNGPRESENTATION THE INVENTION

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein zusammengesetzter Verschluss und ein Behälter vorgestellt, wobei der genannte Behälter ein flüssiges Arzneimittel beinhaltet und der genannte zusammengesetzte Verschluss ein Zugangsmittel für einen Einstechdorn aufweist, das die Entnahme des genannten flüssigen Arzneimittels aus dem genannten Behälter durch Verwendung eines intravenösen Schlauchs gestattet, der an das genannte Zugangsmittel für einen Einstechdorn angesteckt ist, wobei die genannte Einwegkombination aus Verschluss und Behälter Folgendes umfasst:

a) einen Behälter, der ein flüssiges Arzneimittel beinhaltet und einen Halsbereich aufweist, der in ein offenes Ende ausläuft;
b) einen zusammengesetzten Verschluss umfassend:
b1) einen Elastomerstopfen zur hermetischen Abdichtung des Behälters an seinem offenen Ende;
b2) einen zylindrischen Bund, um den Elastomerstopfen im Behälter zu halten und um ein Zugangsmittel für einen Einstechdorn aufzunehmen; und
b3) ein Zugangsmittel für einen Einstechdorn, das gleitend über den zylindrischen Bund gestülpt ist und so beschaffen ist, dass es den Elastomerstopfen durchdringt und die Entnahme des flüssigen Arzneimittels aus dem Behälter gestattet;
c) eine Kappe um das Zugangsmittel für einen Einstechdorn auf dem Hals des Behälters zu umschließen, um den zusammengesetzten Verschluss frei von Verunreinigungen zu halten;

wobei der genannte Elastomerstopfen gekennzeichnet ist durch eine ringförmige Rille auf dem genannten Zugangsmittel für einen Einstechdorn, durch einen versenkten Zielbereich in der Mitte des Elastomerstopfens, wobei der Zielbereich einen äußeren Ring umfasst, der in Richtung des Zentrums des Stopfens hervorsteht und so ausgebildet ist, dass er in die ringförmige Rille auf dem genannten Zugangsmittel für einen Einstechdorn eingreift, und durch eine Membran, die sich unterhalb des genannten äußeren Rings befindet und von dem Einstechdorn zu durchstechen ist; dabei weist das genannte Zugangsmittel für einen Einstechdorn einen eingelassenen männlichen Luer-Verbinder auf.According to the present invention there is provided a composite closure and a container, said container containing a liquid drug and said composite closure having a piercing spike access means which allows said liquid drug to be withdrawn from said container using an intravenous tube , which is plugged into said access means for a piercing spike, said one-way combination of closure and container comprising:

a) a container containing a liquid medicament and having a neck area that tapers into an open end;
b) a composite closure comprising:
b1) an elastomeric plug for hermetically sealing the container at its open end;
b2) a cylindrical collar to hold the elastomer plug in the container and to receive an access means for a piercing mandrel; and
b3) an access device for a piercing spike which is slid over the cylindrical collar and is designed such that it penetrates the elastomer plug and permits the liquid medicament to be removed from the container;
c) a cap to enclose the piercing spike access means on the neck of the container to keep the assembled closure free of contaminants;

said elastomeric plug being characterized by an annular groove on said piercing mandrel access means, a recessed target area in the center of the elastomeric plug, the target area including an outer ring which protrudes toward the center of the plug and is formed to it engages in the annular groove on said spike access means and through a membrane located below said outer ring and to be pierced by the spike; the said access means for a spike has an embedded male Luer connector.

Der in dem zusammengesetzten Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung verwendete Elastomerstopfen sollte undurchlässig für Flüssigkeiten, elastisch und inert sein und keine auslaugbaren Zusatzstoffe enthalten, um jegliche Veränderung des Produkts, das im Behälter enthalten ist, zu unterbinden. Der Stopfen kann aus einer einzigen Komponente oder aus einer Mischung von Komponenten bestehen. Zu den Beispielen für Materialien gehören synthetisches oder natürliches Gummi wie Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, Halogenkautschuk, Ethylen-Propylen-Terpolymer und dergleichen. Zu den konkreten Beispielen für ein synthetisches elastomeres Gummi gehören die von DuPont unter den Handelsbezeichnungen VITON^® und CARLEZ^® hergestellten Elastomere der CH2CF2-C3F6(C3F5H)- und der C2F4-C2F3OCF3-Serie; Fluorsilikonkautschuke wie diejenigen, die Dow Corning unter der Handelsbezeichnung SILASTIC^® herstellt; und Polyisobutylene wie VISTANEX MML-100 und MML-140; und halogenierter Butylkautschuk wie das von Exxon Chemical Company hergestellte CHLOROBUTYL 1066.The elastomeric plug used in the composite closure according to the present invention should be impervious to liquids, elastic and inert and contain no leachable additives to prevent any change in the product contained in the container. The plug can consist of a single component or a mixture of components. Examples of materials include synthetic or natural rubber such as butyl rubber, isoprene rubber, silicone rubber, halogen rubber, ethylene-propylene terpolymer and the like. Specific examples of a synthetic elastomeric rubber include the CH2CF2-C3F6 (C3F5H) and C2F4-C2F3OCF3 series elastomers manufactured by DuPont under the trade names VITON ^® and CARLEZ ^® ; Fluorosilicone rubbers such as those manufactured by Dow Corning under the trade name SILASTIC ^® ; and polyisobutylenes such as VISTANEX MML-100 and MML-140; and halogenated butyl rubber such as CHLOROBUTYL 1066 manufactured by Exxon Chemical Company.

Diese oder andere geeignete Elastomere können nach bekannten Verfahren in die gewünschte Stopfengestalt gebracht werden. Solche Verfahren schließen üblicherweise die Verwendung eines Vulkanisationsmittels, eines Stabilisators und eines Füllstoffs ein und umfassen einen ersten und zweiten Vulkanisationsschritt bei erhöhten Temperaturen.This or other suitable elastomers can by known methods in the desired one Plug shape are brought. Such procedures usually close the use of a vulcanizing agent, a stabilizer and a filler and include first and second vulcanization steps at elevated Temperatures.

Der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Behälter kann aus Glass oder einem Polymermaterial, d. h. Kunststoff bestehen, also Materialien die in der Pharmaindustrie bekannt sind. Wenn der Behälter aus Glas besteht, hat er die Form eines Fläschchens oder einer Flasche. Polymermaterialien werden aus Gründen der Wirtschaftlichkeit und Sicherheit bevorzugt. Die Kunststoffbehälter können die Form eines Fläschchens, einer Flasche oder eines Beutels haben. Das Fläschchen bzw. die Flasche besteht aus einem starren oder halbstarren Polymermaterial, während der Beutel aus einem biegsamen Polymermaterial besteht. Bei allen Formen weist der Behälter einen Halsbereich auf, der starr und formstabil ist, so dass er mittels des zusammengesetzten Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung hermetisch abgedichtet werden kann. Der Behälter umfasst einen Halsbereich, der eine Innenfläche, eine radiale Innenfläche und eine quer liegende Endfläche aufweist. Die radiale Innenfläche und die quer liegende Endfläche bilden die Öffnung des Behälters. Der Halsbereich umfasst weiter eine Außenfläche, die an die quer liegende Endfläche angrenzt und einen äußeren radialen Ring bildet. Der äußere radiale Ring erleichtert das Halten des zusammengesetzten Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Behälter kann ein Füllvolumen von 5 ml bis 1000 ml oder mehr besitzen.The Containers used in connection with the present invention made of glass or a polymer material, d. H. Plastic, so materials that are known in the pharmaceutical industry. If the container made of glass, it has the shape of a bottle or a bottle. Polymer materials are made for reasons preferred economy and safety. The plastic containers can Shape of a vial, a bottle or a bag. The vial or bottle is there made of a rigid or semi-rigid polymer material, during the Bag consists of a flexible polymer material. With all forms points the container a neck area that is rigid and dimensionally stable so that it by means of the composite closure according to the present invention can be hermetically sealed. The container includes a neck area one inner surface a radial inner surface and a transverse end face having. The radial inner surface and the transverse end face form the opening of the container. The neck area also includes an outer surface that is adjacent to the transverse one end face adjacent and an outer radial Ring forms. The outer radial Ring makes it easier to hold the composite closure according to the present Invention. The container can fill volume possess from 5 ml to 1000 ml or more.

Die Öffnung des Behälters soll den Elastomerstopfen aufnehmen. Der Außendurchmesser des Stopfens ist etwas größer als der Innendurchmesser des Halses des Behälters, so dass beim Einführen des Stopfens in die Öffnung des Behälters eine undurchlässige, hermetische Abdichtung erreicht wird.The opening of the container should take up the elastomer plug. The outside diameter of the plug is slightly larger than the inside diameter of the neck of the container so that when inserting the Plug into the opening of the container an impermeable, Hermetic sealing is achieved.

Nachdem der Stopfen in die Öffnung des Behälters eingesetzt ist, wird ein zylindrischer Bund über den radialen Ring des Behälters und den Stopfen gelegt, um den Stopfen sicher in seiner Lage zu halten. Der zylindrische Bund umfasst: einen flachen oberen Bereich, der eine zentrale Öffnung aufweist, so dass der versenkte zu durchstechende Zielbereich des Stopfens unverdeckt bleibt; einen unteren Bereich; und einen zylindrischen Seitenbereich, der eine Innenwand und eine Außenwand aufweist. Die Innenwand weist einen nach innen ragenden Ring auf, der beim Zusammensetzen unterhalb des äußeren radialen Rings im Halsbereich des Behälters zu liegen kommt, um den Elastomerstopfen sicher im Behälter zu halten. Die Außenwand des zylindrischen Seitenbereichs weist eine ringförmige Rille und in einem Abstand von der ringförmigen Rille einen nach außen hervorstehenden ringförmigen Vorsprung am unteren Teil des genannten zylindrischen Bunds auf. Die ringförmige Rille soll das Zugangsmittel für einen Einstechdorn aufnehmen, wenn sich das Zugangsmittel für einen Einstechdorn in seiner stationären oder deaktivierten Position befindet, und der ringförmige Vorsprung dient als Anschlagmittel für das Zugangsmittel für einen Einstechdorn nach dessen Aktivierung. Der zylindrische Bund kann aus einem starren Polymermaterial bestehen, so dass er seine Form behält, oder aus einem Metall wie Aluminium.After this the stopper into the opening of the container is inserted, a cylindrical collar over the radial ring of the container and placed the stopper to hold the stopper securely in place. The cylindrical waistband includes: a flat top that a central opening has, so that the sunk target area to be pierced by the Plug remains uncovered; a lower area; and a cylindrical one Side area that has an inner wall and an outer wall. The inner wall has an inwardly projecting ring that when assembled below the outer radial Rings in the neck area of the container comes to rest to secure the elastomer plug in the container hold. The outer wall the cylindrical side portion has an annular groove and projecting outward at a distance from the annular groove annular Projection on the lower part of the cylindrical collar mentioned. The ring-shaped Rille is said to be the means of access for Pick up a spike if the access device is for one Spike in its stationary or deactivated position, and the annular projection serves as a sling for the means of access for a spike after activation. The cylindrical collar can be made of a rigid polymer material so that it is its Keeps its shape, or from a metal like aluminum.

Das Zugangsmittel für einen Einstechdorn hat im Wesentlichen die Gestalt eines ungekehrten Us und weist einen oberen Bereich, einen seitlichen Bereich und einen unteren Bereich auf. Der obere Bereich weist in seinem Zentrum einen versenkten Einstechdorn auf, der Folgendes umfasst: einen zylindrischen Schaft, der in seinem Inneren einen Kanal aufweist und an einem Ende in eine scharfe Spitze ausläuft; und einen männlichen Luer-Verbinder an seinem anderen Ende, um in einen entsprechenden weiblichen Luer-Verbinder am Ende eines intravenösen Schlauchs, über den das flüssige Arzneimittel einem Patienten injiziert wird, einzugreifen. Der Schaft des Einstechdorns weist eine ringförmige Rille auf, in die der äußere Ring des Elastomerstopfens eingreift, wenn das Zugangsmittel für einen Einstechdorn aktiviert wird. Der untere Bereich des Zugangsmittels für einen Einstechdorn weist einen ringförmigen Vorsprung auf, der nach innen in Richtung des Behälters herausragt und in die ringförmige Rille in dem zylindrischen Bund passt. Das Zugangsmittel für einen Einstechdorn wird über dem ringförmigen zylindrischen Bund positioniert, indem der ringförmige Vorsprung in der ringförmigen Rille zum Eingriff gebracht wird. In dieser Ausgangslage ist das Zugangsmittel für einen Einstechdorn in einem deaktivierten Zustand, da sich die scharfe Spitze des Einstechdorns in sehr geringem Abstand über dem im Zentrum befindlichen versenkten zu durchstechenden Zielbereich des Elastomerstopfens befindet.The Access means for a spike essentially has the shape of an inverted one Us and has an upper area, a lateral area and a lower area. The upper area points at its center a recessed spike that includes: one cylindrical shaft, which has a channel in its interior and ends in a sharp tip; and a male Luer connector at its other end to insert into an appropriate one female Luer connector at the end of an intravenous tube over which the liquid Drug is injected into a patient to intervene. The shaft of the piercing mandrel has an annular groove into which the outer ring of the elastomer plug engages when the access means for one Spike is activated. The lower part of the access means for one Spike has an annular one Projection that protrudes inward towards the container and in the ring-shaped Groove in the cylindrical collar fits. The means of access for a spike is about the ring-shaped cylindrical collar positioned by the annular projection in the annular groove is brought into engagement. In this starting position is the means of access for one Spike in a deactivated state because the sharp Point of the piercing mandrel at a very short distance above the in the center of the sunken target area to be pierced of the elastomer plug.

Das Zugangsmittel für einen Einstechdorn besteht aus einem starren, doch leicht flexiblen Polymermaterial, so dass, wenn dasselbe aktiviert werden soll, sich die Seiten des ringförmigen Bunds infolge der Kraft, die von Hand auf den oberen Bereich des Zugangsmittels für einen Einstechdorn ausgeübt wird, nach außen biegen. Die von Hand ausgeübte Kraft hebt den ringförmigen Vorsprung aus der ringförmigen Rille und schiebt das Zugangsmittel für einen Einstechdorn nach unten, so dass die scharfe Spitze des Einstechdorns den im Zentrum befindlichen versenkten Zielbereich des Elastomerstopfens durchsticht und dadurch Zugang zu dem im Behälter enthaltenen flüssigen Medikament verschafft. Die abwärts gerichtete Gleitbewegung des Zugangsmittels für einen Einstechdorn kommt zum Stillstand, wenn der ringförmige Vorsprung des Zugangsmittels für einen Einstechdorn unten am ringförmigen Vorsprung des zylindrischen Bunds ankommt.The Access means for a spike consists of a rigid but slightly flexible Polymer material so that when it is to be activated, itself the sides of the annular Covenant due to the force applied by hand to the top of the Access means for exercised a spike will, to the outside to bend. The one exercised by hand Force lifts the ring-shaped Protrusion from the annular Groove and slide the spike access tool down, so that the sharp point of the spike is in the center pierced target area of the elastomer plug and thereby Access to that in the container contained liquid Medication procured. The down directional sliding movement of the access means for a spike comes to a standstill when the annular Tab of access means for a spike at the bottom of the annular projection of the cylindrical Bunds arrives.

Ein Kappenelement umschließt das Zugangsmittel für einen Einstechdorn zusammen mit dem Elastomerstopfen und dem Halsbereich des Behälters vollständig. Die Kappe besteht aus Kunststoff oder einem Metall wie Aluminium. Die Kappe ist an ihrem unteren Bereich mittels eines Reißbands dicht mit dem Hals verbunden. Im Moment der Verwendung wird das Reißband entfernt. Dies ermöglicht es, dass die Kappe in axialer Richtung zum Behälter gedrückt wird. Während der axialen Bewegung durchsticht der Einstechdorn den versenkten Zielbereich und stellt somit eine Fließverbindung mit dem Inhalt des Behälters her. Mit der Aktivierung wird die Kappe entfernt und gibt den männlichen Luer-Verbinder frei, auf dem sich Anschlussgewinde befinden. Danach wird ein weiblicher Luer-Verbinder angebracht und der Inhalt wird über einen Schlauch und einen Katheter an den Patienten abgegeben.On Encloses cap element the means of access for a spike along with the elastomer plug and neck area of the container Completely. The cap is made of plastic or a metal such as aluminum. The cap is sealed at its lower area by means of a tear tape attached to the neck. The tear tape is removed at the moment of use. this makes possible the cap is pressed axially towards the container. During the axial movement the spike pierces the sunken target area and sets thus a flow connection with the contents of the container forth. With activation, the cap is removed and gives the male Luer connector free, on which there are connection threads. After that a female Luer connector is attached and the content is over a Tube and a catheter delivered to the patient.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGENSHORT DESCRIPTION THE DRAWINGS

Es sind die folgenden Zeichnungen zur Illustration der Erfindung beigefügt:It the following drawings are included to illustrate the invention:

1 ist eine perspektivische Ansicht eines Behälters, eines Stopfens mit Zugangsmittel für einen Einstechdorn und einer Kappe; 1 is a perspective view of a container, a plug with access means for one Spike and a cap;

2 ist eine Ansicht von oben derselben Anordnung; 2 is a top view of the same arrangement;

3 ist eine Ansicht von oben derselben Anordnung ohne die Kappe; 3 is a top view of the same arrangement without the cap;

4 ist eine Ansicht von unten derselben Anordnung; 4 is a bottom view of the same arrangement;

5 ist eine Schnittansicht des Behälters, des Stopfens mit den Zugangsmittel für einen Einstechdorn und der Kappe entlang der Linie 4-4 in 1; 5 Fig. 4 is a sectional view of the container, plug with piercing mandrel access means and cap taken along line 4-4 in 1 ;

6 ist eine Schnittansicht des Halsbereichs des Behälters, des Stopfens mit dem Zugangsmittel für einen Einstechdorn und der Kappe, die in 1 gezeigt sind; 6 Fig. 3 is a sectional view of the neck portion of the container, the plug with piercing spike access means and the cap shown in Figs 1 are shown;

7 ist eine Schnittansicht der vom in 1 gezeigten Behälter abgezogenen Kappe; und 7 is a sectional view of the in 1 shown container peeled cap; and

8 ist eine Schnittansicht des Halsbereichs des Behälters und des Stopfens, wobei das Zugangsmittel für einen Einstechdorn den versenkten Zielbereich in dem Stopfen durchstochen hat. 8th Fig. 4 is a sectional view of the neck portion of the container and the plug with the piercing spike access means piercing the sunken target area in the plug.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMDESCRIPTION THE PREFERRED EMBODIMENT

Wie aus den 1, 2, 4, 5 und 7 ersichtlich ist, umfasst der Behälter 10, der ein offenes Ende aufweist, in dem der zusammengesetzte Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung eingesetzt ist, einen Halsbereich 12, einen seitlichen Bereich 14 und einen Bodenbereich 16. Der zusammengesetzte Verschluss ist mit einem zylinderförmigen abnehmbaren Abdeckelement 18 abgedeckt, das einen flachen oberen Bereich 20, einen unteren Bereich 22, der mittels eines Reißbands 25 dicht mit dem Halsbereich 12 des Behälters 10 verbunden ist, und einen seitlichen Bereich 24 aufweist.Like from the 1 . 2 . 4 . 5 and 7 can be seen, includes the container 10 having an open end in which the composite closure according to the present invention is inserted, a neck region 12 , a side area 14 and a floor area 16 , The assembled closure is with a cylindrical removable cover 18 covered that a flat top area 20 , a lower area 22 using a tear tape 25 close to the neck area 12 of the container 10 is connected, and a side area 24 having.

Wie aus den 5, 6 und 8 ersichtlich ist, umfasst der Behälter 10 einen Halsbereich 12, der eine Innenfläche 44 und eine innere radiale Endfläche 46 am oberen Endbereich der Innenfläche 44 und eine quer liegende Endfläche 48 aufweist. Die innere radiale Oberfläche und die quer liegende Endfläche bilden die Öffnung des Behälters 10. Der Halsbereich 12 umfasst weiter eine Außenfläche, die, angrenzend an die quer liegende Endfläche 48, in einen äußeren radialen Ring 50 ausläuft. Der radiale äußere Ring ist so ausgebildet, dass er das Halten des später beschriebenen zusammengesetzten Verschlusses erleichtert.Like from the 5 . 6 and 8th can be seen, includes the container 10 a neck area 12 that has an inner surface 44 and an inner radial end surface 46 at the upper end of the inner surface 44 and a transverse end face 48 having. The inner radial surface and the transverse end face form the opening of the container 10 , The neck area 12 further includes an outer surface that is adjacent to the transverse end surface 48 , in an outer radial ring 50 expires. The radial outer ring is designed to facilitate holding the composite closure described later.

Die Öffnung des Behälters soll, wie in den 5, 6 und 8 gezeigt, einen Elastomerstopfen 60 aufnehmen. Der Elastomerstopfen 60 umfasst einen Kopf 62 und in einem Stück damit einen unteren Bereich 64. Der Kopf 62 umfasst: eine Krempe 66, die sich seitlich nach außen von dem genannten unteren Bereich 64 erstreckt und so ausgebildet ist, dass sie die Endfläche 48 des Behälters 10 abdeckt; und einen äußeren Ring 69, der zum Zentrum des Stopfens hin hervorsteht und so ausgebildet ist, dass er in eine ringförmige Rille 113 des Einstechdorns eingreift; und einen versenkten Zielbereich 68, der so ausgebildet ist, dass er von dem Einstechdorn durchstochen werden kann.The opening of the container should, as in the 5 . 6 and 8th shown an elastomer plug 60 take up. The elastomer plug 60 includes a head 62 and in one piece a lower area 64 , The head 62 includes: a brim 66 that extend laterally outwards from said lower area 64 extends and is configured to have the end face 48 of the container 10 covers; and an outer ring 69 which protrudes towards the center of the stopper and is designed to fit into an annular groove 113 of the spike engages; and a submerged target area 68 , which is designed so that it can be pierced by the spike.

Wie am besten aus den 6 und 8 ersichtlich ist, wird der Behälter 10, nachdem er mit der gewünschten Menge an flüssigem Arzneimittel befüllt worden ist, mit dem Elastomerstopfen 60 dicht verschlossen. Um den Elastomerstopfen sicher an seiner Stelle zu halten und um als Aufnahme für das Zugangsmittel für einen Einstechdorn zu dienen, ist über einem Teil des Elastomerstopfens 60 und über dem Hals 12 des Behälters 10 ein zylindrischer Bund 70 befestigt. Der zylindrische Bund 70 umfasst:
einen flachen oberen Bereich 72, der eine zentrale Öffnung 74 aufweist, so dass der Zielbereich 68 des Elastomerstopfens 60 zugänglich bleibt;
einen kreisförmigen unteren Bereich 76; und einen zylindrischen Seitenbereich 78, der eine Innenwand 80 eine Außenwand 82 aufweist.How best from the 6 and 8th can be seen, the container 10, after it has been filled with the desired amount of liquid drug, with the elastomeric plug 60 tightly closed. In order to hold the elastomer plug securely in place and to serve as a receptacle for the access means for a spike, is over part of the elastomer plug 60 and over the neck 12 of the container 10 a cylindrical collar 70 attached. The cylindrical collar 70 includes:
a flat top area 72 that has a central opening 74 so that the target area 68 of the elastomer plug 60 remains accessible;
a circular bottom area 76 ; and a cylindrical side area 78 that has an inner wall 80 an outer wall 82 having.

Auf der Innenwand 80 befindet sich ein nach innen hervorstehender Ring 84, der unterhalb des äußeren radialen Rings 50 des Halsbereichs 12 des Behälters 10 angeordnet ist, um den Elastomerstopfen 60 sicher im Behälter 10 zu halten.On the inside wall 80 there is an inwardly protruding ring 84 that is below the outer radial ring 50 of the neck area 12 of the container 10 is arranged around the elastomer plug 60 safe in the container 10 to keep.

Die Außenwand 82 des zylindrischen Seitenbereichs 78 des zylindrischen Bunds 70 umfasst: eine ringförmige Rille 86; und einen ringförmigen Vorsprung 88, der am unteren Teil des zylindrischen Bunds 70 nach außen hervorsteht. Die ringförmige Rille 86 soll das Zugangsmittel für einen Einstechdorn aufnehmen, wenn sich das Zugangsmittel für einen Einstechdorn in seiner stationären oder deaktivierten Position befindet, während der ringförmige Vorsprung 88 als Anschlagmittel dient, nachdem das Zugangsmittel für einen Einstechdorn aktiviert worden ist.The outer wall 82 of the cylindrical side area 78 of the cylindrical collar 70 includes: an annular groove 86 ; and an annular projection 88 on the lower part of the cylindrical collar 70 protrudes outwards. The ring-shaped groove 86 is supposed to accommodate the access device for a spike, when the piercing mandrel access means is in its stationary or deactivated position during the annular projection 88 serves as a lifting device after the access device has been activated for a spike.

Das Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 hat in der Schnittansicht die Gestalt eines ungekehrten Us und weist Folgendes auf einen oberen Bereich 102; einen seitlichen Bereich 104; und einen unteren Bereich 106. Der obere Bereich 102 weist in seinem Zentrum eine Einstechdorn 110 auf, der Folgendes umfasst: einen zylindrischen Schaft 112, der in seinem Inneren einen Kanal 114 aufweist und an seinem unteren Ende in eine scharfe Spitze 116 ausläuft; und einen männlichen Luer-Verbinder 118 an seinem anderen Ende, um in einen entsprechenden weiblichen Luer-Verbinder einzugreifen, der sich am Ende eines (nicht gezeigten) intravenösen Schlauchs befindet, über den das im Behälter enthaltene flüssige Arzneimittel einem Patienten verabreicht wird. Der Einstechdorn mit dem männlichen Luer-Verbinder darauf ist in den Elastomerstopfen versenkt, um ein flaches Profil zu schaffen, was die Handhabung und Lagerung des Behälters erleichtert.The means of access for a spike 100 has the shape of an inverted Us in the sectional view and points to an upper area 102 ; a side area 104 ; and a lower area 106 , The top area 102 has a spike in its center 110 comprising: a cylindrical shaft 112 that has a channel inside 114 has and at its lower end in a sharp tip 116 expires; and a male Luer connector 118 at its other end to engage a corresponding female Luer connector located at the end of an intravenous tube (not shown) through which the liquid drug contained in the container is administered to a patient. The spike with the male Luer connector on it is recessed into the elastomeric plug to create a flat profile, which makes handling and storage of the container easier.

Der untere Bereich 106 des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 100 weist einen ringförmigen Vorsprung 120 auf, der nach innen in Richtung des Behälters herausragt und in die ringförmige Rille 86 in dem zylindrischen Bund 70 eingreift. Während des Zusammensetzens ist das Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 über dem ringförmigen zylindrischen Bund 70 gelegen, indem der ringförmige Vorsprung 120 des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 100 in die ringförmige Rille 86 des zylindrischen Bunds 70 eingreift. Wie in 6 gezeigt, ist das Zugangsmittel für einen Einstechdorn in dieser Ausgangslage in einem deaktivierten Zustand, da die scharfe Spitze des Einstechdorns den versenkten Zielbereich 68 der Elastomerstopfens nicht durchsticht. Der Behälter 10 mit dem darin enthaltenen flüssigen Arzneimittel wird mit einer Kappe 18 abgedeckt und die Kappe wird mit einem Reißband 25 am Hals des Behälters dicht befestigt. Danach wird der Behälter sterilisiert, versendet und gebrauchsfertig gelagert.The lower area 106 the means of access for a spike 100 has an annular projection 120 that protrudes inward towards the container and into the annular groove 86 in the cylindrical collar 70 intervenes. During assembly, the access device is for a spike 100 over the annular cylindrical collar 70 located by the annular projection 120 the means of access for a spike 100 into the annular groove 86 of the cylindrical collar 70 intervenes. As in 6 shown, the access means for a piercing mandrel in this starting position is in a deactivated state, since the sharp tip of the piercing mandrel is the countersunk target area 68 the elastomer plug does not pierce. The container 10 with the liquid medicine contained in it is capped 18 covered and the cap comes with a tear tape 25 tightly attached to the neck of the container. The container is then sterilized, shipped and stored ready for use.

Die Kappe 18 schließt das Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 und den Halsbereich 12 des Behälters 10 vollständig ein, wie es in den 1, 5 und 6 gezeigt ist. Wenn das flüssige Arzneimittel einem Patienten verabreicht werden soll, wird das Reißband 25 abgezogen und mit Kraft von Hand auf die Kappe 18 gedrückt. Die so ausgeübte Kraft hebt den ringförmigen Vorsprung 120 auf dem Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 aus der ringförmigen Rille 86 in dem zylindrischen Bund 70 heraus. Mit der fortgesetzten Kraftausübung biegt sich der seitliche Bereich des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 100 bezüglich des Behälters nach außen. Gleichzeitig durchsticht die scharfe Spitze 116 des Schafts 112 des Einstechdorns 110 den versenkten Zielbereich 68 des Elastomerstopfens 60. Das Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 wandert nach unten in den Behälter, bis der ringförmige Vorsprung 120 auf dem Zugangsmittel für einen Einstechdorn den Vorsprung 88 des zylindrischen Bunds 70 erreicht. An diesem Punkt erreicht auch der obere Bereich 102 des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 100 den flachen oberen Bereich 72 des zylindrischen Bunds 70. Die Kappe 18 wird dann abgenommen und gibt den darunter liegenden männlichen Luer-Verbinder 118 frei, an den eine intravenöse Leitung mit einem weiblichen Luer-Verbinder angeschlossen wird. Das flüssige Arzneimittel im Behälter kann jetzt Patienten verabreicht werden, indem der Behälter auf den Kopf gestellt wird.The cap 18 closes the access device for a spike 100 and the neck area 12 of the container 10 completely as in the 1 . 5 and 6 is shown. When the liquid drug is to be administered to a patient, the tear tape 25 peeled off and with force by hand onto the cap 18 pressed. The force exerted in this way lifts the annular projection 120 on the access device for a spike 100 from the annular groove 86 in the cylindrical collar 70 out. With the continued application of force, the lateral area of the access means for a piercing mandrel bends 100 to the outside of the container. At the same time, the sharp tip pierces 116 of the shaft 112 of the spike 110 the submerged target area 68 of the elastomer plug 60 , The means of access for a spike 100 migrates down into the container until the annular projection 120 the protrusion on the access means for a spike 88 of the cylindrical collar 70 reached. At this point the upper area also reaches 102 the means of access for a spike 100 the flat top area 72 of the cylindrical collar 70 , The cap 18 is then removed and gives the male Luer connector underneath 118 free to which an intravenous line with a female Luer connector is connected. The liquid medicine in the container can now be administered to patients by turning the container upside down.

Die vorliegende Erfindung wurde anhand der bevorzugten Ausführungsform, wie sie in den Abbildungen gezeigt ist, beschrieben, doch sind verschiedene Änderungen und Abwandlungen für den Fachmann offensichtlich. TEILELISTE Behälter 10 Halsbereich des Behälters 12 Seitlicher Bereich des Behälters 14 Bodenbereich des Behälters 16 Zylinderförmige Kappe (des zusammengesetzten Verschlusses) 18 Rippen auf der zylinderförmigen Kappe 19 Flacher oberer Bereich der Kappe 20 Unterer Rand der Kappe 22 Zylindrischer seitlicher Bereich der Kappe 24 Reißband unten an der Kappe 25 Innenfläche des Halsbereichs des Behälters 44 Innere radiale Endfläche des Halsbereichs des Behälters 46 Quer liegende Endfläche des Behälters 48 Äußerer radialer Ring des Halsbereichs des Behälters 50 Elastomerstopfen 60 Kopf des Elastomerstopfens 62 Unterer Bereich des Elastomerstopfens 64 Krempe des Kopfs des Elastomerstopfens 66 Zielbereich des Elastomerstopfens 68 Äußerer Ring des Stopfens 69 Zylindrischer Bund 70 Flacher oberer Bereich des zylindrischen Bunds 72 Zentrale Öffnung im flachen oberen Bereich des zylindrischen Bunds 74 Kreisförmiger unterer Bereich des zylindrischen Bunds 76 Zylindrischer Seitenbereich des zylindrischen Bunds 78 Innenwand des zylindrischen Seitenbereichs 80 Außenwand des zylindrischen Seitenbereichs 82 Nach innen hervorstehender Ring der Innenwand 84 Ringförmige Rille des zylindrischen Bunds 86 Ringförmiger Vorsprung des zylindrischen Bunds 88 TEILELISTE (FORTS.) Zugangsmittel für Einstechdorn 100 Oberer Bereich des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 102 Seitlicher Bereich des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 104 Unterer Bereich des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 106 Einstechdorn 110 Zylindrischer Schaft des Einstechdorns 112 Ringförmige Rille im Schaft des Einstechdorns 113 Kanal im schaft 114 Scharfe Spitze des Schafts 116 Männlicher Luer-Verbinder 118 Ringförmiger Vorsprung am Zugangsmittel für einen Einstechdorn 120 The present invention has been described in terms of the preferred embodiment as shown in the figures, but various changes and modifications will be apparent to those skilled in the art. PARTS LIST container 10 Neck area of the container 12 Lateral area of the container 14 Bottom area of the container 16 Cylindrical cap (of the composite closure) 18 Ribs on the cylindrical cap 19 Flat top of the cap 20 Bottom edge of the cap 22 Cylindrical side area of the cap 24 Tear tape at the bottom of the cap 25 Inner surface of the neck area of the container 44 Inner radial end surface of the neck area of the container 46 Transverse end face of the container 48 Outer radial ring of the neck area of the container 50 elastomeric stopper 60 Head of the elastomer plug 62 Lower part of the elastomer plug 64 Brim of the head of the elastomer plug 66 Target area of the elastomer plug 68 Outer ring of the plug 69 Cylindrical collar 70 Flat top of the cylindrical collar 72 Central opening in the flat upper area of the cylindrical collar 74 Circular lower part of the cylindrical collar 76 Cylindrical side area of the cylindrical collar 78 Inner wall of the cylindrical side area 80 Outer wall of the cylindrical side area 82 Inward protruding ring of the inner wall 84 Annular groove of the cylindrical collar 86 Annular projection of the cylindrical collar 88 PART LIST (CONTINUED) Access means for spike 100 Upper part of the access device for a spike 102 Lateral area of the access device for a spike 104 Lower part of the access device for a spike 106 spike 110 Cylindrical shaft of the spike 112 Annular groove in the shaft of the spike 113 Canal in the shaft 114 Sharp tip of the shaft 116 Male Luer connector 118 Annular projection on the access means for a spike 120

Claims

Disposable combination of a composite closure and a container, said container ( 10 ) contains a liquid medicament and said composite closure is a means of access for a piercing spike ( 100 ) which allows the removal of said liquid medicament from said container by using an intravenous tube connected to said access means ( 100 ) is inserted for a piercing mandrel, the said one-way combination of closure and container comprising: a) a container ( 10 ), which contains a liquid medicine and a neck area ( 12 ), which in a open end expires; b) a composite closure comprising: an elastomer plug ( 60 ) for hermetic sealing of the container ( 10 ) at its open end; - a cylindrical collar ( 70 ) to the elastomer plug ( 60 ) in the container ( 10 ) and a means of access for a spike ( 100 ) record; and - an access means for a spike ( 100 ) that slides over the cylindrical collar ( 70 ) is turned over and is made so that it is the elastomer plug ( 60 ) penetrates and the liquid drug is removed from the container ( 10 ) allowed; c) a cap ( 18 ) around the access device for a spike ( 100 ) on the neck ( 12 ) of the container ( 10 ) to enclose to keep the composite closure free of contaminants; said elastomer plug ( 60 ) is characterized by an annular groove ( 113 ) on the mentioned means of access for a spike, through a recessed target area ( 68 ) in the middle of the elastomer plug ( 60 ), the target area ( 68 ) an outer ring ( 69 ) which protrudes towards the center of the stopper and is designed to fit into the annular groove ( 113 ) on the access means for a spike ( 100 ) engages, and through a membrane located below the outer ring ( 69 ) and from the spike ( 110 ) is to be pierced; said access means being an embedded male Luer connector ( 118 ) for a spike ( 100 ) having.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) is made of glass.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) consists of a polymer material.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) consists of an elastic or pliable polymer material.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) is a glass vial.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) is a bottle.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) is a bag or sack.

A disposable combination closure and container combination according to claim 1, wherein said liquid drug is in said container ( 10 ) is an X-ray contrast medium.

A disposable combination closure and container combination according to claim 1, wherein said liquid drug is in said container ( 10 ) is a parenteral fluid.

A disposable combination of a composite closure and a container according to claim 1, wherein said container ( 10 ) can hold a volume of 5 ml to 1000 ml.

Disposable combination of a composite closure and a container, said container ( 10 ) contains a liquid medicament and said composite closure has a needle-free access means for removing said liquid medicament from said container ( 10 ) by the use of an intravenous tube attached to said access means without a needle, said one-way combination of closure and container comprising: a) the container ( 10 ) that contains the liquid medicine and includes: - a neck area ( 12 ) which has an inner radial surface ( 46 ) and a transverse end surface ( 48 ) which form the opening of said container; - an outer surface which, together with said transverse end surface ( 48 ) a radial ring ( 50 ) forms a cylindrical collar ( 70 ) record and hold; b) the composite closure, which consists of an elastomer plug ( 60 ), a cylindrical collar ( 70 ) and an access device for a spike ( 100 ) exists, the mentioned elastomer plug ( 60 ) a head area ( 62 ) and a lower area ( 64 ) includes; the said head region has: a brim ( 66 ), which extends laterally outwards from the below area ( 64 ) extends and is designed so that it the opening of the container ( 10 ) closes, and a recessed target area ( 68 ) comprising an outer ring ( 69 ), which is designed so that it in an annular groove ( 113 ) on the access means for a spike ( 100 ) engages, and a membrane located below the outer ring ( 69 ) and from the access means for a spike ( 100 ) is to be pierced, the lower region ( 64 ) in the container ( 10 ) protrudes and seals the liquid medicine contained therein; said cylindrical collar ( 70 ) includes: a flat top area ( 72 ) that has a central opening ( 74 ) above the target area ( 68 ) in the head area ( 62 ) of the elastomer plug ( 60 ) lies; a cylindrical side area ( 78 ) which has an inner wall ( 80 ), an outer wall ( 82 ) and a lower area ( 76 ) having; the inner wall ( 80 ) an inwardly projecting ring ( 84 ) which is below the outer radial ring ( 50 ) on the container ( 10 ) is arranged around the elastomer plug ( 60 ) safely in the container ( 10 ) to keep; the outer wall ( 82 ) of the specified page area ( 78 ) on: an annular groove ( 86 ) to access a spike ( 100 ) and engage in it, and an annular projection ( 88 ) on the lower part of the cylindrical collar ( 70 ) which protrudes outwards and as a sling for the mentioned access means for a spike ( 100 ) serves; said access means for a spike ( 100 ) over the cylindrical collar ( 70 ) is turned over and encloses it, said access means for a spike ( 100 ) includes: an upper area ( 102 ); a side area ( 104 ); and a lower area ( 106 ); said upper area ( 102 ) a piercing spike firmly attached to it at its center ( 110 ) which has a cylindrical shaft ( 112 ) which has a liquid-permeable channel ( 114 ) and has a sharp tip at one end ( 116 ) runs out to the target area ( 68 ) in the mentioned elastomer plug ( 60 ) to be pierced, the cylindrical shaft ( 112 ) an annular groove ( 113 ) is located in the outer ring ( 69 ) in the elastomer plug ( 60 ) intervene; and with a male Luer connector at the other end of the shaft ( 118 ) is inserted to engage a corresponding female Luer connector located at the end of a tubing for fluid withdrawal; said side area ( 104 ) with the outer wall ( 82 ) of the aforementioned cylindrical collar ( 70 ) overlaps and slides over it; where on the lower area ( 106 ) an annular projection ( 120 ) located in the direction of the container ( 10 ) protrudes and into the annular groove ( 86 ) in the mentioned cylindrical collar ( 70 ) intervenes and thus for the access means mentioned for a piercing spike ( 100 ) defines the starting position for the piercing; said access means for a spike ( 100 ) can perform an axial, sliding movement, so that said inward projection ( 120 ) from the aforementioned annular groove ( 86 ) is torn out and the sharp point mentioned ( 116 ) of said cylindrical shaft ( 112 ) the named membrane of the mentioned recessed target area ( 68 ) in the elastomer plug ( 60 ) penetrates and thus access to the in the container ( 10 ) liquid medicinal products are created; and c) a removable cover element ( 18 ), which is the means of access for a spike ( 100 ) on the neck ( 12 ) of the container ( 10 ) encloses to keep the assembled closure free of contamination.

A one-way combination closure and container combination according to claim 11, wherein said container ( 10 ) is made of glass.

A one-way combination closure and container combination according to claim 11, wherein said container ( 10 ) consists of a polymer material.

A one-way combination closure and container combination according to claim 11, wherein said container ( 10 ) consists of an elastic or pliable polymer material.

A one-way combination closure and container combination according to claim 11, wherein said container ( 10 ) is a glass vial.

Disposable combination of a composite closure and a container according to claim 11, said container ( 10 ) is a bottle.

A one-way combination closure and container combination according to claim 11, wherein said container ( 10 ) is a bag or sack.

A disposable combination closure and container combination according to claim 11, wherein said liquid drug is in said container ( 10 ) is an X-ray contrast medium.

A disposable combination closure and container combination according to claim 11, wherein said liquid drug is in said container ( 10 ) is a parenteral fluid.

A one-way combination closure and container combination according to claim 11, wherein said container ( 10 ) can hold a volume of 5 ml to 1000 ml.