DE69920160T2

DE69920160T2 - Lock for drug containers with integrated access means with spine

Info

Publication number: DE69920160T2
Application number: DE69920160T
Authority: DE
Inventors: John J. Niedospial Jr.; Mark E. Gabbard
Original assignee: Bracco International BV
Current assignee: Bracco International BV
Priority date: 1999-02-19
Filing date: 1999-02-19
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2019-02-20
Also published as: DE69920160D1

Description

Gebiet der ErfindungTerritory of invention

Diese Erfindung bezieht sich auf eine Verschlussbaugruppe, die einen Stöpsel mit einem Dornzugangsmittel aufweist, die in Verbindung mit Behältern, wie etwa Flaschen, Phiolen und Beuteln, verwendet wird, die pharmazeutische Produkte für eine parenterale Verabreichung enthalten. Genauer gesagt, bezieht sich die Erfindung auf eine Verschlussbaugruppe, die einen elastomeren Stöpsel zum hermetischen Abdichten eines Parenteralbehälters, einer Parenteral-Flasche, einer Parenteral-Phiole oder eines Parenteral-Beutels umfasst, auf deren Inhalt durch die Verwendung des in den Stöpsel integrierten Dorns gemäß der Präambel von Anspruch 1 zugegriffen wird.These The invention relates to a closure assembly having a plug with a spike access means used in conjunction with containers, such as about bottles, vials and bags, is used, the pharmaceutical Products for one containing parenteral administration. More specifically, it refers The invention relates to a closure assembly having an elastomeric Plugs to hermetically sealing a parenteral container, a parenteral bottle, a parenteral vial or a parenteral bag their contents by the use of the integrated into the plug thorn according to the preamble of Claim 1 is accessed.

Hintergrund der Erfindungbackground the invention

Der Stand der Technik hat zahlreiche Vorrichtungen entwickelt, um versehentliche Nadelstichverletzungen bei medizinischem Personal und Patienten zu vermeiden. Es ist bekannt, dass solche Verletzungen infektiöse Krankheiten einschließlich Hepatitis und AIDS verbreiten. Eines der Hauptmerkmale dieser Vorrichtungen ist das Fehlen exponierter scharfer Nadeln. Die Verschlüsse oder Stöpsel haben eingebaute Zugriffsmittel auf den Inhalt der Behälter, wie Phiolen, Kartuschen, Beutel und Flaschen. Die Verschlüsse oder Stöpsel in diesen Vorrichtungen dienen der zweifachen Funktion des hermetischen Abdichtens des Behälters, während sie durch sich hindurch Zugriff auf den Inhalt gestatten.Of the The prior art has developed numerous devices to prevent accidental Needlestick injuries to medical staff and patients to avoid. It is known that such injuries infectious diseases including Hepatitis and AIDS spread. One of the main features of these devices is the absence of exposed sharp needles. The closures or plug have built-in access to the contents of the containers, such as Vials, cartridges, bags and bottles. The closures or plug in these devices serve the dual function of the hermetic Sealing the container, while they allow access to the content through them.

Stöpsel für Behälter wie etwa Phiolen und Flaschen werden aus Materialien hergestellt, die gegenüber Chemikalien und Pharmazeutika, wie etwa korrosiven Materialien, Reagenzien, Parenterallösungen und mit einem Lösungsmittel vor Verwendung wiederherstellbarer fester Formulierungen, resistent sind. Das am häufigsten verwendete Stöpsel für solche Produkte sind Glas- oder Plastikflaschen und Phiolen gewesen, die mit aus elastomeren Materialien hergestellten Gummi-Stöpseln ausgerüstet waren. Das System stellt gute hermetische Dichtung, sichere Lagerung und leichten Zugang zum Inhalt durch den elastomeren Stöpsel über die Verwendung einer Infusionsmadeö oder einer Spritze bereit, wenn eine Entnahme des Inhalts gewünscht ist. Der verwendete elastomere Stöpsel umfasst allgemein eine elastomere Basis, wie natürlichen oder synthetischen Gummi und eine zumindest einige Bereiche des Stöpsels abdeckende inerte Beschichtung. Die verwendete Beschichtung beinhaltet Chlorbutylgummi, polymere Fluorkohlenstoffharze wie etwa Polytetrafluorethylen und verschiedene thermoplastische Folien. Die Beschichtung soll die elastomere Stöpselbasis gegen den Inhalt des Behälters isolieren, um Kontakt und eine mögliche chemische Reaktionen mit diesen zu verhindern.Pegs for containers like vials and bottles are made of materials such as across from Chemicals and pharmaceuticals, such as corrosive materials, Reagents, parenteral solutions and with a solvent before use of recoverable solid formulations, resistant are. The most common used plugs for such Products have been glass or plastic bottles and vials that were equipped with rubber stoppers made of elastomeric materials. The system provides good hermetic sealing, safe storage and easy access to the contents through the elastomeric plug over the Use of an infusion device or a syringe ready when a removal of the contents is desired. The elastomeric plug used generally comprises an elastomeric base, such as natural or synthetic rubber and an inert coating covering at least some portions of the plug. The coating used includes chlorobutyl rubber, polymeric Fluorocarbon resins such as polytetrafluoroethylene and various thermoplastic films. The coating is said to be the elastomeric plug base against the contents of the container isolate to contact and possible to prevent chemical reactions with these.

Allgemein ist der elastomere Stöpsel von zylindrischer Form und hat einen Flanschkopfbereich, der das offene obere Ende des Behälters überlagert. Mit dem Kopfteil integral ist ein Körperteil, der sich in das offene Ende erstreckt und im Halsbereich des Behälters sitzt, wobei der Durchmesser des Körperteils etwas größer ist als der Innendurchmesser des Behälters, so dass ein dichtes Siegel zwischen dem Körperteil und der Wand des Behälters erzeugt wird. Das untere Ende des Körperteils ist zur zentralen Längsachse des Körperteils abgeschrägt, um das Einführen des Körperteils in den Behälter zu erleichtern. Die kreisförmige Bodenfläche, welche zum Inhalt des Behälters weist, ist im Wesentlichen planar und undurchlässig, wobei sie in sich keine Vertiefung trägt. Der Kopfteil des Stöpsels ist mit einer zentralen Vertiefung versehen, die sich von dessen oberen Ende um eine maßgebliche Distanz in den Körperteil hinein erstreckt, so dass die zentrale Vertiefung und die kreisförmige Bodenfläche ein Diaphragma definieren. Die die Vertiefung bildenden Wände sind allgemein zylindrisch, können aber mit einem oder mehreren kreisförmigen Höckern versehen sein, die sich einwärts erstrecken, um gerade vor der Zentrumslinie des Stöpsels zu enden. Die zirkulären Höcker dienen dazu, gegen die Nadel einer Spritze zu drücken und sie zu halten, wenn die Nadel durch die Vertiefung eingeführt wird, um das Diaphragma zur Entnahme des Inhalts des Behälters zu penetrieren. Der elastomere Stöpsel wird durch einen Metallring oder eine Kappe, die üblicherweise aus Aluminium aufgebaut ist, in Position gehalten. Der Metallring oder die Kappe hat eine entfernbare Zentralöffnung, um das Einführen einer Spritzennadel in den Behälter zu gestatten. 1Generally is the elastomeric stopper of cylindrical shape and has a flange head portion containing the superimposed open upper end of the container. With integral with the head part is a body part, which extends into the open end and sits in the neck area of the container, being the diameter of the body part something bigger as the inner diameter of the container, so that creates a tight seal between the body part and the wall of the container becomes. The lower end of the body part is to the central longitudinal axis of the body part bevelled about insertion of the body part in the container to facilitate. The circular Floor space, which to the contents of the container is substantially planar and impermeable, with no intrinsic Deepening bears. The headboard of the stopper is provided with a central recess extending from its upper end to a significant Distance into the body part extends so that the central recess and the circular bottom surface a diaphragm define. The walls forming the recess are generally cylindrical, can but be provided with one or more circular humps, which themselves inwards extend to just before the center line of the stopper end up. The circular ones cusp serve to push against the needle of a syringe and hold it when the needle is inserted through the recess around the diaphragm for removing the contents of the container to penetrate. The elastomeric plug is passed through a metal ring or a cap, usually made of aluminum, held in position. The metal ring or the cap has a removable central opening to allow insertion of a Syringe needle into the container too allow. 1

Eine andere Art von vorbekannten Stöpseln weist das nadelpenetrierbare Diaphragma auf dem oberen Teil des Stöpsels auf.A shows other type of prior art plugs the needle-penetrable diaphragm on the upper part of the stopper.

US-Patent Nrn. 2,289,677 und 2,326,490 offenbaren einen Gummistöpsel zur Verwendung in Phiolen, der umfasst: eine äußere Wand, die als Dichtung zwischen der Phiole und dem Stöpsel dient und eine Innenwand, die eine Kammer im Zentrum des Stöpsels bildet, wobei der untere Teil der inneren Wand als ein Diaphragma dient. Eine Hohlnadel mit einem scharfen Ende zum Durchstoßen des Diaphragmas und einem äußeren Ende, das zur Verbindung mit einer Spritze exponiert ist, wird von der äußeren Wand getragen. Eine mit dem äußeren Ende der Nadel verbundene und einwärts gedrückte Spritze bewirkt das Durchstoßen des Diaphragmas, was dadurch das Ansaugen des Inhalts der Phiole gestattet. Nach Durchstoßen der Innenwand wird die Spritze gelöst und eine andere hypoderme Nadel (üblicherweise von kleinerer Größe) wird verwendet, um den Inhalt abzuziehen und den Inhalt in einem Patienten zu initiieren. Zusammenfassend wird zuerst eine Nadel großer Bohrung verwendet, dann wird die Nadel großer Bohrung für den Zweck der Injektion in den Patienten gegen eine Nadel feiner Bohrung ausgetauscht. Die Patienten erfordern die Verwendung von scharf-endenden Nadeln, was immer noch ernsthafte Unbequemlichkeiten für Bedienpersonal und Patienten bedeutet, wie oben berichtet.U.S. Patent Nos. 2,289,677 and 2,326,490 disclose a rubber plug for use in vials, comprising: an outer wall serving as a seal between the vial and the plug and an inner wall forming a chamber in the center of the plug, the lower part the inner wall serves as a diaphragm. A hollow needle having a sharp end for piercing the diaphragm and an outer end exposed for connection to a syringe is supported by the outer wall. A syringe connected to the outer end of the needle and pushed inwards causes the piercing of the diaphragm, thereby allowing the contents of the vial to be aspirated. After piercing the inner wall, the syringe is released and another hypodermic needle (usually of smaller size) is used to subtract the content and initiate the content in a patient. In summary, a large bore needle is first used, then the large bore needle is replaced with a fine bore needle for the purpose of injecting the patient. Patients require the use of sharp-ended needles, which still causes serious discomfort to operators and patients, as reported above.

US-Patent Nr. 5,433,330 bezieht sich auf einen nadellosen Zugangsstöpsel, der auf Behältern verwendet wird. Der Stöpsel wird in Verbindung mit einer Kanüle mit einer stumpfen durchstoßenden Spitze verwendet. Der Stöpsel beinhaltet eine Scheibe und einen sich von der Scheibe in den Behälter erstreckenden Stopfen. 28 und 29 zeigen eine Ausführungsform, die für Mehrdosenverwendung intendiert ist. Eine zylindrische Kammer 63 ist axial innerhalb des Stöpselkörpers 65 zentriert und weist ein mit einer abgeschnittenen Nadel 67 versehenes Anschlussende auf. Eine stumpfe Kanüle 23 wird durch eine vorgeschlitzte Scheibe 59 eingeführt und kommt in Eingriff mit dem Nadelkörper 65. Wenn der Nadelkörper heruntergetrieben wird, durchstößt das abgeschnittene Ende 67 das Diaphragma 79. Wenn die Kanüle zurückgezogen wird, dichtet die Scheibe 59 den Stöpsel wieder ab, um ein Heraussprühen zu vermindern oder zu eliminieren. Diese Vorrichtung bezieht sich daher auf einen Stöpsel zur Mehrfachdosisverwendung und gestattet nicht eine komplette Abdichtung des im Behälter verbleibenden Inhalts, nachdem die Kanüle zurückgezogen worden ist. Die Scheibe 59 ist auch erforderlich, um den Körper 65 daran zu hindern, aus der Vorrichtung herauszukommen (Spalte 8, Zeilen 47-48).U.S. Patent No. 5,433,330 relates to a needleless access plug used on containers. The plug is used in conjunction with a cannula with a blunt piercing tip. The plug includes a disc and a plug extending from the disc into the container. 28 and 29 show an embodiment intended for multi-dose use. A cylindrical chamber 63 is axially within the plug body 65 centered and facing one with a truncated needle 67 provided connection end. A blunt cannula 23 is through a pre-slotted disc 59 introduced and engages the needle body 65 , When the needle body is driven down, the cut end pierces 67 the diaphragm 79 , When the cannula is withdrawn, the disc seals 59 remove the plug to reduce or eliminate spray out. This device therefore relates to a plug for multi-dose use and does not allow complete sealing of the contents remaining in the container after the cannula has been withdrawn. The disc 59 is also needed to the body 65 to get out of the device (col. 8, lines 47-48).

Der im US-Patent 5,433,330 offenbarte Stöpsel zeigt eine weitere Anzahl von Nachteilen, wie etwa beispielsweise die Tatsache, dass die stumpfen Kanülen 23 die Scheibe 59 durchstoßen müssen, bevor sie sich mit der Nadel 67 vereinen, was eine Durchstoßungskraft erfordert, um sie zu durchbrechen, oder die Notwendigkeit einer Überkappe 17, die mit einem Durchstoßungspunkt 51 versehen ist. Dann sollte die Kanüle 23 eine Kanüle mit einer Spitze 25 sein, die exakt in die abgeschrägte Kammer 75 passt. Weiterhin, wenn die Kanüle 23 einmal gedrückt worden ist, um die Scheibe 59 zu durchstoßen und die Spitze 25 die geneigte Kammer 75 betreten hat, wird eine weitere Durchstoßkraft erforderlich, um den Nadelkörper 65 abwärts zu schieben und der Nadelkörperkante 69 zu gestatten, den Eingriff mit der Erstreckungsrille 71 zu verlassen und in Eingriff mit einer zweiten entsprechenden halbkreisförmigen umfänglich sich erstreckenden Rille 73 des Stopfenteils 27 zu kommen. Weiterhin kommt, wenn einmal verwendet, die scharfspitzige Nadel aus dem Boden des Stopfenbereichs 27 des Stöpsels heraus, und dies kann während des Recycling-Verfahrens des Behälters für Techniker ernsthaft gefährlich sein.The plug disclosed in US Patent 5,433,330 shows a number of other disadvantages, such as the fact that the blunt cannulas 23 the disc 59 have to pierce before coming up with the needle 67 unite what requires a puncture force to break them, or the need for an overcap 17 that with a puncture point 51 is provided. Then the cannula should 23 a cannula with a tip 25 be exactly in the bevelled chamber 75 fits. Continue, if the cannula 23 once pressed to the disc 59 to pierce and the top 25 the inclined chamber 75 Another puncture force is required to the needle body 65 slide down and the needle body edge 69 to allow the engagement with the extension groove 71 leave and engaged with a second corresponding semicircular circumferentially extending groove 73 of the plug part 27 get. Furthermore, once used, the sharp-pointed needle comes out of the bottom of the stopper area 27 out of the plug, and this can be seriously hazardous to the technician during the recycling process of the container.

WO 97/39720 offenbart einen Behälterverschlusssystem, das einen Stöpsel und ein daran angebrachtes Verschlusselement umfasst, das ein in der Kammer enthaltenes Durchstoßelement in einer Innenwand des Verschlusselements aufweist. Das Durchstoßelement ist dafür ausgelegt, eine die Kammer penetrierende Luer zu ergreifen. Das Verschlusssystem ist vollständig außerhalb des Stöpsels lokalisiert, was das gesamte System unhandlich macht.WHERE 97/39720 discloses a container closure system, that one stopper and a fastener element attached thereto, which comprises a in the Chamber containing puncture element having in an inner wall of the closure element. The piercing element is for that designed to engage a luer penetrating the chamber. The Locking system is complete outside of the plug, which makes the whole system unwieldy.

Nichts im oben zitierten Stand der Technik stellt ein kompaktes Verschlusssystem bereit, das eine vollständige Abdichtung eines Behälters sicherstellt, ein medizinisches Fluid enthält und gleichzeitig durch Vermeiden der Verwendung von scharfspitzigen Nadeln vollständig sicher ist.Nothing in the above-cited prior art provides a compact closure system ready, that's a complete one Sealing a container Ensures a medical fluid contains and at the same time by avoiding the use of sharp-pointed needles is completely safe.

Zusammenfassung der ErfindungSummary the invention

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine neue Verschlussbaugruppe, die eine Abdichtung und ein nadelloses Zugangsmittel für Behälter bereitstellt und die Verwendung eines Nadelschafts innerhalb der Verschlussbaugruppe vermeidet. Die Verschlussbaugruppe gemäß der Erfindung wird mit Behältern verwendet, die in sich ein medizinisches Fluid enthalten und der Verschluss weist ein nadelloses Zugangsmittel auf, was das Entnehmen des medizinischen Fluids aus dem Behälter durch die Verwendung einer intravenösen Rohrleitung, einer Spritze oder eines passenden Luer-Verbinders gestattet, die am nadellosen Zugriffssystem angebracht sind.The The present invention relates to a novel closure assembly, which provides a seal and a needleless access means for containers and the use of a needle shank within the lock assembly avoids. The closure assembly according to the invention is used with containers, which contain a medical fluid and the closure has a needleless access means, which is the removal of the medical Fluids from the container through the use of an intravenous tubing, a syringe or a matching luer connector permitted, which are attached to the needleless access system.

Die Verschlussbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst die in Anspruch 1 definierten Merkmale.The Closure assembly according to the present The invention comprises the features defined in claim 1.

Vorzugsweise weist die Verschlussbaugruppe gemäß der Erfindung die Merkmale der abhängigen Ansprüche auf.Preferably The closure assembly according to the invention has the features the dependent claims on.

Die vorliegende Erfindung stellt eine Abdichtung und nadellose Zugangsmittel für Behälter, wie etwa aus Glas oder aus Plastik hergestellte Flaschen oder Phiolen und aus Plastik hergestellte Flaschen und Beutel, die medizinische Fluide enthalten, wie etwa Röntgenkontrastmedien und parenterale Flüssigkeiten, bereit. Das nadellose Zugangsmittel stellt eine hermetische Abdichtung, sichere Handhabung, Sterilisierung und Lagerung bereit. Aus Gründen der Bequemlichkeit wird die Erfindung in Kombination mit medizinischen Glasflaschen beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass die Erfindung Dicht- und Zugangsmittel für Behälter im Allgemeinen umfasst, die starre oder halbstarre Durchgangsöffnungen umfassen und zum Aufnehmen solcher Dicht- und Zugangsmittel zähig sind.The The present invention provides a seal and needleless access means for containers, such as made of glass or plastic bottles or vials and plastic bottles and bags, medical fluids contain, such as X-ray contrast media and parenteral fluids, ready. The needleless access means provides a hermetic seal, safe handling, sterilization and storage ready. For the sake of convenience The invention is combined with medical glass bottles described. However, it is understood that the invention sealing and means of access for container generally includes the rigid or semi-rigid through holes include and are tough for receiving such sealing and access means.

Kurze Beschreibung der ZeichnungenShort description the drawings

Unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, welche die Erfindung illustrieren:Under Reference to the attached drawings, which illustrate the invention:

1A ist eine perspektivische Ansicht eines Behälters, eines Stöpsels mit Dornzugangsmittel und einer Kappe; 1A Figure 11 is a perspective view of a container, a plug with spike access means and a cap;

1B ist eine perspektivische Ansicht des oberen Teils des Behälters, des Stöpsels mit Dornzugangsmitteln, der in 1A gezeigt ist, ohne die Kappe; 1B is a perspective view of the upper part of the container, the plug with Dorn access means, the in 1A shown without the cap;

2 ist eine Aufsicht des Behälters und der Kappe; 2 is a plan view of the container and the cap;

3 ist eine Aufsicht des Behälters, des Stöpsels mit in 1B gezeigten Dornzugangsmitteln; 3 is a top view of the tank, the plug with in 1B shown mandrel access means;

4 ist eine Untersicht des Behälters; 4 is a bottom view of the container;

5 ist eine Querschnittsansicht des Behälters, des Stöpsels mit dem Dornzugangsmittel und der Kappe längs der Linie 5-5 von 1A; 5 is a cross-sectional view of the container, the plug with the mandrel access means and the cap along the line 5-5 of 1A ;

6 ist eine Schnittansicht des Halsteils des Behälters, des Stöpsels mit dem Dornzugangsmittel und der Kappe längs der Linie 5-5 von 1A; 6 is a sectional view of the neck portion of the container, the plug with the mandrel access means and the cap along the line 5-5 of 1A ;

7 ist eine Schnittansicht der von dem in 1A gezeigten Behälter entfernten Kappe; 7 is a sectional view of that of the in 1A shown container removed cap;

8 ist eine vergrößerte Schnittansicht des männlichen Dorngehäuses und des Dorns, der in 6 gezeigt ist; 8th FIG. 10 is an enlarged sectional view of the male mandrel housing and the mandrel incorporated in FIG 6 is shown;

9 ist ein weiblicher Verbinder, der in Eingriff mit dem männlichen, in 8 gezeigten Dorngehäuse kommen soll; und 9 is a female connector that engages the male, in 8th shown mandrel housing to come; and

10 zeigt den in 9 gezeigten weiblichen Verbinder in Eingriff mit dem in 9 gezeigten männlichen Dorngehäuse. 10 shows the in 9 shown female connector in engagement with the in 9 shown male mandrel housing.

Detaillierte Beschreibung der Erfindungdetailed Description of the invention

Unter Bezugnahme auf 1A, 1B, 5 und 6 umfasst der Behälter 10 mit einem offenen Ende, in welchem die Verschlussbaugruppe der vorliegenden Erfindung verwendet wird, einen Halsbereich 12, einen Seitenbereich 14 und einen Bodenbereich 16. Die Verschlussbaugruppe ist mit einer zylindrischen abnehmbaren Kappe 18 mit einem flachen oberen Bereich 20 und einem Bodenbereich 22, der abnehmbar an dem oberen zylindrischen Hülsenbereich 70 des Behälters 10 angebracht ist, bedeckt.With reference to 1A . 1B . 5 and 6 includes the container 10 with an open end in which the closure assembly of the present invention is used, a neck portion 12 , a page area 14 and a floor area 16 , The closure assembly comes with a cylindrical removable cap 18 with a flat upper area 20 and a floor area 22 detachable on the upper cylindrical sleeve area 70 of the container 10 attached, covered.

Unter Bezugnahme auf die 5, 6 und 8 umfasst der Behälter 10 einen Halsbereich 12 mit einer Innenfläche 44 einer internen radialen Endfläche 46 auf dem oberen Endteil der Innenfläche 44 und eine querlaufende Endfläche 48. Die innere radiale Fläche 46 und die querlaufende Endfläche 68 bilden den Mund des Behälters 10. Der Halsbereich 12 umfasst weiterhin eine äußere Fläche, die sich neben der querlaufenden Endfläche 48 in einen äußeren radialen Ring 50 entwickelt. Der äußere radiale Ring ist dafür ausgelegt, das Halten der Verschlussbaugruppe zu erleichtern, wie später beschrieben.With reference to the 5 . 6 and 8th includes the container 10 a neck area 12 with an inner surface 44 an internal radial end surface 46 on the upper end part of the inner surface 44 and a transverse end surface 48 , The inner radial surface 46 and the transverse end face 68 form the mouth of the container 10 , The neck area 12 further comprises an outer surface adjacent to the transverse end surface 48 in an outer radial ring 50 developed. The outer radial ring is configured to facilitate retention of the closure assembly, as described later.

Der Behältermund dient dazu, einen elastomeren Stöpsel 60 aufzunehmen, wie in 6 gezeigt. Der elastomere Stöpsel 60 umfasst einen Kopf 62 und damit integral eine Schürze 64. Der Kopf 62 umfasst: einen Flansch 66, der sich lateral auswärts von der Schürze 64 erstreckt und dafür ausgelegt ist, die querlaufende Endfläche 48 des Behälters 10 abzudecken, eine Stöpselmembran 68; und eine Sterilitätsdichtung 69, die dafür ausgelegt sind, vom Dorn durchstoßen zu werden.The container mouth serves to provide an elastomeric stopper 60 to absorb, as in 6 shown. The elastomeric stopper 60 includes a head 62 and with it an apron integrally 64 , The head 62 includes: a flange 66 extending laterally away from the apron 64 extends and is designed to the transverse end surface 48 of the container 10 cover a plug membrane 68 ; and a sterility seal 69 which are designed to be pierced by the spike.

Wie am besten aus 6 zu sehen, wird der Behälter 10, nachdem er mit der gewünschten Menge eines medizinischen Fluids gefüllt ist, mit dem elastomeren Stöpsel 60 abgedichtet. Um den elastomeren Stöpsel sicher am Ort zu halten, wird eine zylindrische Hülse 70 über einem Bereich des elastomeren Stöpsels 60 und dem Halsbereich 12 des Behälters 10 befestigt. Die zylindrische Hülse 70 umfasst:

– einen flachen oberen Teil 72 mit einer zentralen Öffnung 74 darin, wobei die Öffnung optional durch ein oberes Sterilitätssiegel 76 abgedichtet ist; und
– ein einwärts vorragender Ring 84, der den Stöpsel 60 sicher im Behälter 10 hält.

How best 6 to see the container becomes 10 after being filled with the desired amount of medical fluid, with the elastomeric stopper 60 sealed. To hold the elastomeric plug securely in place becomes a cylindrical sleeve 70 over a portion of the elastomeric plug 60 and the neck area 12 of the container 10 attached. The cylindrical sleeve 70 includes:

- a flat upper part 72 with a central opening 74 therein, wherein the opening is optionally provided by an upper sterility seal 76 is sealed; and
- an inward protruding ring 84 who made the stopper 60 safe in the container 10 holds.

Unter Bezugnahme auf die 6 und 8 ist das allgemein als 100 bezeichnete Dorngehäuse im oberen zentralen Bereich des Stöpsels 60 lokalisiert und damit integral und umfasst:

– die zylindrische Wand 102; und
– die Stöpselmembran 68, die die horizontale Bodenwand des Dorngehäuses bildet. Von der Stöpselmembran 68 beabstandet und parallel dazu liegt das optionale untere Sterilitätssiegel 69, das zum Inhalt des Behälters 10 gerichtet ist.

With reference to the 6 and 8th is the mandrel housing, generally designated 100, in the upper central region of the plug 60 localized and thus integral and includes:

- the cylindrical wall 102 ; and
- the plug membrane 68 which forms the horizontal bottom wall of the mandrel housing. From the plug membrane 68 spaced and parallel to this is the optional lower sterility seal 69 that is the content of the container 10 is directed.

Innerhalb des Dorngehäuses 100 ist ein Luer-Verbindungsstecker 105 und ein Dorn 112 angeordnet. Der Luer-Verbindungsstecker 105 umfasst:

– ein vertikales zylindrisches Element 106, das eine Außenfläche 108 und eine innere Fläche 107, die zum Dorn 112 gewandt ist, aufweist;
– Verriegelungsohren 110 oben auf dem vertikalen zylindrischen Element 106, um ein weibliches Element sicher zu halten;

wobei das vertikale zylindrische Element 106 in einem horizontal orientierten Bodenteil 109 endet, der sich in die zylindrische Wand 102 des Dorngehäuses 100 erstreckt, um den Luerverbinder fest im elastomeren Stöpsel 60 zu halten.Inside the mandrel housing 100 is a luer connector 105 and a thorn 112 arranged. The luer connector 105 includes:

A vertical cylindrical element 106 that has an outer surface 108 and an inner surface 107 that to the thorn 112 is turned;
- locking ears 110 on top of the vertical cylindrical element 106 to keep a female element safe;

the vertical cylindrical element 106 in a horizontally oriented floor section 109 ends up in the cylindrical wall 102 of the mandrel housing 100 extends around the luer connector firmly in the elastomeric plug 60 to keep.

Der Dorn 112 umfasst:

– einen zylindrischen Schaft mit einem Kanal 116 darin, der in einer scharfen Spitze 118 an dem unteren Ende desselben endet; und
– ein verschiebliches Kolbenelement 124 auf dem oberen Teil desselben, das fest zur inneren Oberfläche 107 des vertikalen zylindrischen Elements 106 des Luer-Verbindungssteckers gerichtet ist, um ein leckdichtes Siegel bereitzustellen, wenn der Dorn 112 zum Inhalt des Behälters gedrückt wird; und
– ein männliches Element 114 auf dem oberen Ende des Dorns;

wobei das männliche Dornelement 114 auf dem oberen Ende des Dorns und das vertikale zylindrische Element 106 des Luer-Verbindungssteckers auf dem Äußeren des Dorngehäuses dafür ausgelegt sind, mit einer Kupplungsbuchse 140 drehbar in Eingriff zu kommen, um den Dorn 112 zur horizontalen Stöpselmembran 68 zu zwingen und zu bewegen und die horizontale Stöpselmembran 68 zu penetrieren und damit eine Fluidverbindung mit einem in dem Behälter 10 enthaltenen medizinischen Fluid herzustellen.The thorn 112 includes:

- A cylindrical shaft with a channel 116 in it, in a sharp point 118 ends at the lower end thereof; and
- A displaceable piston element 124 on the upper part of the same, firmly to the inner surface 107 of the vertical cylindrical element 106 of the male Luer connector to provide a leak-tight seal when the mandrel 112 is pressed to the contents of the container; and
- a male element 114 on the upper end of the spine;

wherein the male spine element 114 on the upper end of the mandrel and the vertical cylindrical element 106 the Luer connector on the exterior of the mandrel housing are designed with a coupling socket 140 rotatably engage the mandrel 112 to the horizontal stopper membrane 68 to force and move and the horizontal plug membrane 68 to penetrate and thus a fluid connection with one in the container 10 produce contained medical fluid.

Die Luer-Verbindungsbuchse ist in 9 vor ihrem Eingriff mit dem Luer-Verbindungsstecker gezeigt und ist in 10 gezeigt, wenn sie mit dem männlichen Element des Luer-Verbinders in Eingriff kommt.The Luer connection socket is in 9 shown before its engagement with the luer connector and is in 10 shown when engaging the male element of the luer connector.

Der in 9 gezeigte Luer-Verbindungsstecker 140 umfasst: eine zylindrische Außenwand 142 und eine zylindrische Innenwand 143 mit einer Öffnung in ihrem Zentralbereich zum Aufnehmen einer Röhre innerhalb der Innenwand. Der im oberen Zentralbereich der zylindrischen Innenwand 143 angeordnete zylindrische Ring 144 hält die Röhre 160, die einen Fluidverbindungskanal 162 aufweist, fest. Die zylindrische Innenwand 143 umfasst weiterhin die integralen Schraubgewinde 146, 148, 150 und 152, die beim Verbinden der Luer-Verbindungsbuchse mit dem Luer-Verbindungsstecker die Verriegelungsohren 110 des Luer-Verbindungssteckers in Eingriff bringt.The in 9 shown luer connector 140 includes: a cylindrical outer wall 142 and a cylindrical inner wall 143 with an opening in its central area for receiving a tube within the inner wall. The upper central area of the cylindrical inner wall 143 arranged cylindrical ring 144 holding the tube 160 that has a fluid communication channel 162 has, firmly. The cylindrical inner wall 143 further includes the integral screw thread 146 . 148 . 150 and 152 when connecting the Luer connector socket to the Luer connector plug, the locking ears 110 engages the Luer connector.

Wenn gewünscht wird, ein medizinisches Fluid aus dem Behälter 10 einem Patienten zuzuführen, wird die zylindrische Kappe 18 abgenommen, was das obere Sterilitätssiegel 76 (optional vorhanden) exponiert, das ebenfalls manuell entfernt wird. Nach Entfernen des oberen Sterilitätssiegels ist das vertikale zylindrische Element 106 des Luer-Verbindungssteckers exponiert, an dem die Luer-Verbindungsbuchse 140 durch Drehen der Luer-Verbindungsbuchse angebracht wird. Die Luer-Verbindungsbuchse kommt durch ihre Gewinde 146, 148, 150 und 152 in Eingriff mit den Verriegelungsohren 110 auf dem Luer-Verbindungsstecker.When it is desired to deliver a medical fluid from the container 10 to a patient, the cylindrical cap becomes 18 decreased what the upper sterility seal 76 (optional) exposed, which is also removed manually. After removal of the upper sterility seal, the vertical cylindrical element is 106 exposed the Luer connector, where the Luer connector socket 140 by turning the Luer connection socket. The Luer connection socket comes through their threads 146 . 148 . 150 and 152 in engagement with the locking ears 110 on the luer connector.

Beim Drehen der Luer-Verbindungsbuchse 140 wird der Dorn 112 dazu gezwungen, sich zum Inhalt des Behälters 10 zu bewegen, wobei er erst die Stöpselmembran 68 durchstößt, gefolgt von der Penetration der unteren Sterilität 69 (optional vorhanden), um eine Fluidverbindung mit dem Inhalt des Behälters 10 herzustellen. Während der Dorn 112 hinunter in den Behälter wandert, stellt der Kolben 124 auf dem Dorn 112 einen leckdichten Kontakt zwischen ihm und der inneren Zylinderwand 107 des Luer-Verbindungssteckers bereit. Das medizinische Fluid im Behälter ist durch Umkippen des Behälters zur Zufuhr zum Patienten bereit.When turning the Luer connection socket 140 becomes the thorn 112 forced to become the contents of the container 10 to move, where he first the plug membrane 68 pierces, followed by penetration of lower sterility 69 (optional) to provide fluid communication with the contents of the container 10 manufacture. While the thorn 112 Moves down into the tank, the piston puts 124 on the spine 112 a leak-tight contact between it and the inner cylinder wall 107 of the Luer connector ready. The medical fluid in the container is ready by tipping over the container for delivery to the patient.

Konstruktionsmaterialien und Verwendungconstruction materials and use

Der in Verbindung mit dem Universalstöpsel der vorliegenden Erfindung verwendete elastomere Stöpsel ist fluidundurchlässig, nachgiebig und inert, ohne darin befindliche leckbare Additive, um jegliche Änderung des in dem Behälter enthaltenen Produktes zu verhindern. Er kann aus einer einzelnen Komponente oder einer Mischung von Komponenten bestehen. Beispiele von Materialien beinhalten synthetische und natürliche Gummis, wie etwa Butylgummi, Isoprengummi, Silikongummi, halogeniertes Gummi, Ethylen-Propylen-Terpolymer und dergleichen. Spezifische Beispiele eines synthetischen elastomeren Gummis beinhalten die CH₂CF₂-C₃F₆ (C₃F₅H) – und die C₂F₄-C₂F₃OCF₃-Reihen von Elastomeren, die von DuPont unter dem Handelsnamen VITON^® und CARLEZ^® hergestellt werden, die Fluorsilikongummis, wie etwa die von Dow Corning unter dem Handelsnamen SILASTIC^® hergestellten und Polyisobutylene, wie etwa VISTANEX MML 100 und MML-140, und halogeniertes Butylgummi, wie etwa das von der Exxon Chemical Company hergestellte Chlorbutyl 1066.The elastomeric plug used in conjunction with the universal plug of the present invention is fluid impervious, compliant, and inert with no leaking additives therein to prevent any change in the product contained within the container. It can consist of a single component or a mixture of components. Examples of materials include synthetic and natural rubbers such as butyl rubber, isoprene rubber, silicone rubber, halogenated rubber, ethylene-propylene terpolymer and the like. Specific examples of a synthetic elastomeric rubber include the CH ₂ CF ₂ -C ₃ F ₆ (C ₃ F ₅ H) - and the C ₂ F ₄ -C ₂ F ₃ OCF ₃ series of elastomers available from DuPont under the trade name VITON ^® and CARLEZ ^® are prepared, the fluorosilicone rubbers, such as those made by Dow Corning under the tradename SILASTIC ^® and polyisobutylenes, such as VISTANEX MML 100 and MML-140, and halogenated butyl rubber, such as the chlorobutyl 1066, manufactured by Exxon Chemical Company ,

Diese oder andere geeignete Elastomere können durch bekannte Verfahren zu der gewünschten Stöpselkonfiguration geformt werden. Solche Verfahren beinhalten konventionellerweise die Verwendung eines Härters, eines Stabilisators und eines Füllers und umfassen einen primären und sekundären Härtungsschritt bei erhöhten Temperaturen.These or other suitable elastomers may be prepared by known methods to the desired plugs configuration be formed. Such methods include conventional the use of a hardener, a stabilizer and a filler and include a primary and secondary curing at elevated Temperatures.

Der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Behälter kann aus Glas oder einem Polymermaterial, d.h. Plastik, hergestellt sein, die in der pharmazeutischen Industrie wohlbekannt sind. Wenn der Behälter aus Glas hergestellt wird, ist es in Form einer Phiole oder Flasche. Polymermaterialien werden aus Gründen der Ökonomie und der Sicherheit bevorzugt. Die Plastikbehälter können die Form einer Phiole, einer Flasche oder eines Beutels haben. Die Phiole oder Flasche ist aus starrem oder halb-flexiblem polymerischem Material, während der Beutel aus einem faltbaren polymeren Material besteht.The container used in connection with the present invention may be made of glass or a polymeric material, ie plastic, well known in the pharmaceutical industry. If the container is made of glass, it is in the form of a vial or bottle. Polymeric materials are preferred for reasons of economy and safety. The plastic containers can change the shape a vial, a bottle or a bag. The vial or bottle is made of rigid or semi-flexible polymeric material while the bag is made of a foldable polymeric material.

In allen Formen wird der Behälter mit einem Halsbereich versehen, der starr ist und seine Konfiguration beibehält, so dass er in der Lage ist, durch den elastomeren Stöpsel/das Dornzugangsmittel der vorliegenden Erfindung hermetisch versiegelt zu werden. Der Behälter kann eine Volumenkapazität von 5 ml bis 1000 ml oder mehr, vorzugsweise etwa 10 ml bis 500 ml aufweisen.In all forms become the container provided with a neck area that is rigid and its configuration maintains, so that it is able to pass through the elastomeric plug / die Dorn access means of the present invention hermetically sealed to become. The container can have a volume capacity from 5 ml to 1000 ml or more, preferably from about 10 ml to 500 ml.

Der Behälter kann verschiedene Konfigurationen, wie etwa zylindrisch, rechteckig und oval, haben und kann in Form eines Beutels, einer Flasche oder einer Phiole vorliegen und aus starren, halb-starren oder biegsamen Wänden konstruiert sein. Der Mund des Behälters sollte jedoch eine zylindrische Konfiguration haben und aus starrem oder zumindest halb-starrem Material konstruiert sein.Of the container can have different configurations, such as cylindrical, rectangular and oval, and can be in the form of a bag, a bottle or a vial and made of rigid, semi-rigid or flexible walls be constructed. However, the mouth of the container should be a cylindrical one Configuration and made of rigid or at least semi-rigid material be constructed.

Der Mund des Behälters soll elastomeren Stöpsel aufnehmen. Der Außendurchmesser des Stöpsels ist etwas größer als der Innendurchmesser des Halses des Behälters, so dass beim Einführen des Stöpsels in den Mund des Behälters ein dichtes hermetisches Siegel erzielt wird.Of the Mouth of the container should be elastomeric stopper take up. The outer diameter of the stopper is a bit bigger than the inner diameter of the neck of the container, so that when inserting the plug in the mouth of the container a dense hermetic seal is achieved.

Die zylindrische Hülse ist vorzugsweise aus Metall, wie etwa Aluminium hergestellt, während das Dorngehäuse und der Dorn aus im Stand der Technik bekannten und in Verbindung mit pharmazeutischen Fluiden verwendeten Hartkunststoffen hergestellt sind.The cylindrical sleeve is preferably made of metal, such as aluminum, while the mandrel housing and the mandrel of known in the art and in conjunction with pharmaceutical fluids used are hard plastics.

Vor Verwendung werden der Behälter und die Komponententeile des Verschlusses sterilisiert und der Behälter wird mit einem pharmazeutischen Fluid, wie etwa einer parenteralen Lösung, gefüllt. Der das Dorngehäuse und den Dorn mit dem Luer-Verbinder darauf enthaltende Stöpsel wird eingeführt, wobei er den Inhalt des Behälters hermetisch versiegelt. Die zylindrische Hülse wird dann auf den Behälter aufgekrimpt, um den Stöpsel sicher im Behälter zu halten. Zuletzt wird die abnehmbare Kappe auf die zylindrische Hülse aufgeschnappt, um das Verschließen des Behälters abzuschließen.In front Use of the container and the component parts of the closure are sterilized and the container becomes with a pharmaceutical fluid, such as a parenteral solution. Of the the mandrel housing and the spike with the luer connector on it containing pegs is introduced taking the contents of the container hermetically sealed. The cylindrical sleeve is then crimped onto the container, around the plug safe in the container to keep. Finally, the removable cap is on the cylindrical Sleeve snapped, to the closing of the container complete.

Beim Erfordernis, pharmazeutisches Fluid zu entnehmen, wird die Kappe durch Abschnappen von der zylindrischen Hülse und Entfernen des oberen Sterilitätssiegels vom Dorngehäuse entfernt, wodurch der Luer-Verbindungsstecker auf dem Dorngehäuse und das männliche Element auf dem Dorn exponiert sind. Eine Luer-Verbindungsbuchse mit einer daran angebrachten oder damit integralen IV-Leitung wird dann dazu gebracht, in Eingriff mit dem zylindrischen Element des Luer-Verbindungssteckers und dem männlichen Dornelement zu kommen. Die Luer-Verbindungsbuchse wird langsam weiter in die männlichen Verbinder eingeschraubt, wodurch der Dorn zur Stöpselmembran und zum Sterilitätssiegel gedrückt wird, welches die scharfe Spitze des Dorns zerreißt. Beim Zerreißen wird eine Fluidverbindung zwischen dem Inhalt des Behälters und der an der Luer-Verbindungsbuchse angebrachten IV-Leitung hergestellt. Um pharmazeutisches Fluid zum gewünschten Ort zu führen, wird der Behälter umgedreht, was es dem pharmazeutischen Fluid gestattet, durch Schwerkraft vom Behälter zum Ort zu wandern.At the Requirement to withdraw pharmaceutical fluid becomes the cap by snapping off the cylindrical sleeve and removing the upper sterility seal from the mandrel housing removed, causing the luer connector on the mandrel housing and the male Element are exposed on the spine. A luer connector socket with an attached or integral IV cable then brought into engagement with the cylindrical element of the Luer connector and the male Spine element to come. The Luer connector will continue to move slowly in the male Screwed connector, whereby the mandrel is pressed to the plug membrane and the sterility seal, which rips the sharp tip of the spine. When tearing is a fluid connection between the contents of the container and at the Luer connection socket attached IV cable made. To pharmaceutical fluid for desired Place to lead becomes the container turned over, which allows the pharmaceutical fluid, by gravity from the container to hike to the place.

Die vorliegende Erfindung ist in Verbindung mit der bevorzugten, in den Zeichnungen gezeigten Ausführungsform beschrieben worden, jedoch sind dem Fachmann verschiedene Änderungen und Modifikationen ersichtlich.The The present invention is in connection with the preferred, in The embodiment shown in the drawings however, those skilled in the art will appreciate various changes and modifications can be seen.

1010: Behältercontainer
1212: Halsbereich des Behältersneck of the container
1414: Seitenteil des Behältersside panel of the container
1616: Bodenteil des Behältersthe bottom part of the container
1818: Zylindrische Kappe (der Verschlussbaugruppe)cylindrical Cap (the closure assembly)
2020: Oberer flacher Bereich der abnehmbaren KappeOberer flat area of the removable cap
2222: unterer Randbereich der Kappelower Edge area of the cap
2424: zylindrischer Seitenteil der Kappecylindrical Side part of the cap
4444: innere Oberfläche des Halsbereichs des Behältersinner surface the neck area of the container
4646: innere radiale Endoberfläche der Halsbereichs desinner radial end surface of the Neck area of the
: Behälterscontainer
4848: querlaufende Endoberfläche des Behälterstransverse End surface of the container
5050: äußerer radialer Ring des Halsbereichs des Behältersouter radial Ring of the neck area of the container
6060: Elastomerer Stöpselelastomeric plug
6262: Kopf des elastomeren Stöpselshead of the elastomeric stopper
6464: Schürze des elastomeren StöpselsApron elastomeric stoppers
6666: Flansch des elastomeren Stöpselsflange of the elastomeric stopper
6868: Stöpselmembranpeg membrane
6969: Unteres Sterilitätssiegellower sterility seal
7070: Zylindrische Hülsecylindrical shell
7272: Oberer flacher Bereich der zylindrischen HülseOberer flat area of the cylindrical sleeve
7474: zentrale Öffnung im flachen oberen Bereich dercentral opening in flat upper area of the
: zylindrischen Hülsecylindrical shell
7676: oberes Sterilitätssiegel (Tyvec-Sterilitätssiegel)upper sterility seal (Tyvec-sterility seal)
7878: zylindrischer Seitenteil der zylindrischen Hülse cylindrical Side part of the cylindrical sleeve
8484: einwärts vorragender Ringinwardly protruding ring
100100: DorngehäuseDorn housing
102102: zylindrische Wand des Dorngehäusescylindrical Wall of the thorn housing
105105: Luer-VerbindungssteckerLuer connector
106106: vertikales zylindrisches Element des Luer-vertical cylindrical element of the luer
: Verbindungssteckersconnector plug
107107: innere zylindrische Wandoberfläche des Luer-inner cylindrical wall surface of the luer
: Verbindungssteckersconnector plug
108108: äußere zylindrische Wandoberfläche auf demouter cylindrical wall surface on the
: Luer-VerbindungssteckerLuer connector
109109: Bodenbereich des Luer-Verbindungssteckersfloor area of the Luer connector
110110: Verriegelungsohren des Luer-Verbindungssteckerslocking ears of the Luer connector
112112: Dornmandrel
114114: männliches Element auf dem oberen Ende des Dornsmale Element on the top end of the spine
116116: Kanal innerhalb des Dornschannel inside the spine
118118: scharfe Spitze des Dornssharp Tip of the spine
124124: verschieblicher Kolben auf dem Dorndisplaceable Piston on the spine
140140: Luer-VerbindungsbuchseFemale luer connector
142142: Zylindrische Außenwand der Luer-Verbindungsbuchsecylindrical outer wall the luer connection socket
144144: Zylindrischer Ring der Luer-Verbindungsbuchsecylindrical Ring of the Luer connection socket
146, 148, 150, 152146 148, 150, 152: Schraubgewinde aufscrew thread on
: Innenwand der Luer-Verbindungsbuchseinner wall the luer connection socket
160160: Röhretube
162162: Kanal in der Röhrechannel in the tube

Claims

A closure assembly providing a seal and a needleless access for containers, comprising an elastomeric plug ( 60 ) for hermetically sealing a container ( 10 ) at its open end and in the upper central region of the elastomeric stopper ( 60 ) positioned mandrel access means; wherein the mandrel access means comprises: (i) a mandrel housing formed in the upper central region of the plug and integrally formed therewith ( 100 ); (ii) a thorn ( 112 ); characterized in that (iii) a luer connector ( 105 ) is positioned in the mandrel housing.

The closure assembly of claim 1, wherein the mandrel access means comprises: (i) the mandrel housing (10); 100 ), which by a cylindrical side wall ( 102 ) and a horizontal stopper membrane ( 68 ), which cover the bottom of the mandrel housing ( 100 ) and optionally a removable sterility seal ( 76 ) on the horizontal top of the mandrel housing; (ii) the spine ( 112 ), which is a plug element ( 114 ) on the upper end thereof and in the mandrel housing ( 100 ) has positioned; and (iii) the luer connector ( 105 ), which in the mandrel housing ( 100 ) is positioned and a vertical cylindrical element ( 106 ); the mandrel plug element ( 114 ) on the upper end of the mandrel and the vertical cylindrical element ( 106 ) of the male Luer connector on the exterior of the mandrel housing are designed with a female coupling ( 140 ) rotatable to engage the mandrel ( 112 ) to the horizontal stopper membrane ( 68 ) and to force and thereby penetrate and thereby fluid communication with a in the container ( 10 ) produce medical fluid contained.

A closure assembly according to claims 1 to 2, wherein the mandrel ( 112 ) (ii) further comprises: - a cylindrical shaft with a channel ( 116 ), which is in a sharp point ( 118 ) ends at the lower end; and - a displaceable piston element ( 124 ) on the upper part thereof, which faces the inner surface ( 107 ) of the cylindrical element ( 106 ) of the Luer connector ( 105 ) to provide a leak-tight seal when the mandrel ( 112 ) is pressed to the contents of the container.

The closure assembly according to claim 1, wherein the closure assembly further comprises: - a via parts of the elastomeric stopper ( 16 ) and above the container ( 10 ) attachable cylindrical sleeve ( 70 ), wherein the cylindrical sleeve ( 70 ) a central opening ( 74 ) in its flat top to allow access to an elastomeric plug ( 60 ) to allow positioned mandrel access means; and - a cap ( 18 ), the cap ( 18 ) the cylindrical sleeve ( 70 ) above the container ( 10 ) covers.

A closure assembly and container combination comprising the closure assembly of claims 1 to 4 and a container (10). 10 ); the container ( 10 ) contains a medical fluid.

A closure assembly and container combination according to claim 5, wherein the closure assembly has the characteristics of the closure assembly of claims 2 and 4, and the needleless access means comprises removing the medical fluid from the container by use of a tube (U.S. 160 ) mounted on the needleless access means and the container has a neck end in an open end.

Lock assembly and container combination tion according to claim 6, wherein the container ( 10 ) comprises: the neck area ( 12 ) having an inner radial end surface ( 46 ) and a transversal end surface ( 48 ) having the mouth of the container ( 10 ) form; an outer surface which together with the transversal end surface ( 48 ) a radial ring ( 50 ) to the cylindrical sleeve ( 70 ) to record and hold; wherein the elastomeric plug ( 60 ) of the closure assembly comprises: a header ( 62 ) and a skirt part ( 64 ), wherein the head part ( 62 ): a laterally outward of the skirt portion ( 64 ) extending flange ( 66 ), which is designed to open the mouth of the container ( 10 ) cover; and a recessed open central area designed to receive the spine access means; and wherein the skirt part ( 64 ) in the container ( 10 protruding, sealing the medical fluid contained therein; the cylindrical sleeve ( 70 ) comprises: a flat top ( 72 ) with a central opening therein ( 74 ) superimposed on the recessed open area in the head portion of the elastomeric stopper; a cylindrical side part ( 78 ) having an inner wall, an outer wall, and a bottom part; wherein the inner wall has an inwardly projecting ring positioned on the container below the outer radial ring to urge the elastomeric plug (10). 60 ) safely in the container ( 10 ) to keep; wherein in the upper central region of the elastomeric stopper ( 60 ) positioned mandrel access means comprises: (i) a cylindrical side wall (FIG. 102 ) defined mandrel housing ( 100 ), which forms the bottom of the mandrel housing horizontal plug membrane ( 68 ), optionally a covering the plug membrane on the underside of the plug membrane ( 69 ) horizontal sterility seal, which forms a barrier between the plug membrane ( 68 ) and the medical fluid in the container ( 10 ) and optionally a removable sterility seal ( 76 ) on the horizontal upper part of the mandrel housing; (ii) that in the mandrel housing ( 100 ) positioned mandrel ( 112 ), comprising: a top, a side part and a bottom part; the upper part being a plug element ( 114 ), a cylindrical shaft extending through the plug member having a fluid communication passage (US Pat. 116 ) in it, which in a sharp point ( 118 ) at the other bottom end of it to the membrane membrane ( 68 ) in the elastomeric stopper; having; wherein the side part on the upper part thereof a displaceable piston ( 124 ) which presses against the inner cylinder wall of the Luer connector; the Luer connector ( 105 ) in the mandrel housing ( 110 ) and comprises: the vertical cylindrical element ( 106 ), which has an outer surface ( 108 ) and an inner surface ( 107 ), to the thorn ( 112 ) and locking ears ( 110 ) on top of the vertical cylindrical element ( 106 ) having; the mandrel plug element ( 114 ) on the upper end of the spine ( 112 ) and the vertical cylindrical element ( 106 ) of the Luer connector ( 105 ) on the exterior of the mandrel housing ( 100 ) are designed to be rotatable with a coupling socket ( 140 ) to engage the mandrel ( 112 ) to the horizontal stopper membrane ( 68 ) and the optional sterility seal ( 69 ) and to pierce them and thereby a fluid connection with the in the container ( 10 ) produce medical fluid; and where the cap ( 18 ) a removable cap with a flat top ( 20 ), a bottom part ( 22 ) removably on the upper part of the cylindrical sleeve part ( 70 ) of the container ( 10 ), to keep the closure assembly free of contamination.

A closure assembly and container combination according to any one of claims 5 to 7, wherein the container (15) 10 ) is made of glass.

A closure assembly and container combination according to claim 8, wherein the container (10) 10 ) is a vial.

A closure assembly and container combination according to claim 8, wherein the container (10) 10 ) is a bottle.

A closure assembly and container combination according to any one of claims 5 to 7, wherein the container (15) 10 ) is made of a polymer material.

A closure assembly and container combination according to claim 11, wherein the container (10) 10 ) is a bag or a bag.

Closure assembly and container combination after one the claims 5-7, wherein the medical fluid is a parenteral fluid is.

Closure assembly and container combination according to claim 13, the parenteral fluid an X-ray contrast agent is.

Closure assembly and container combination according to claim 13, the parenteral fluid a therapeutic fluid is.

Lock assembly and container combination A nation according to any one of claims 5 to 7, wherein the volume capacity of the container ( 10 ) ranges from about 5 ml to about 1000 ml.

Closure assembly and container combination according to claim 16, where the volume capacity of the container about 10 ml to about 500 ml.

A closure assembly and container combination according to claim 11, wherein the container (10) 10 ) is made of a flexible or flexible polymeric material.