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ERFINDUNGSGEBIET
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Die vorliegende Erfindung betrifft
(Ein-)Führungsvorrichtungen.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine (Ein-)Führungsvorrichtung
zur Verwendung im rechten Atrium des Herzens zur Behandlung des
atrialen Flatterns (atrial flutter).
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STAND DER
TECHNIK
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(Ein-)Führungsvorrichtungen und Katheter sind
seit vielen Jahren bei medizinischen Anwendungen in Gebrauch. Eine
Art von Verwendung ist beispielsweise die Verabreichung eines elektrischen
Stimulus an eine vorbestimmte Stelle innerhalb des menschlichen
Körpers.
Eine andere Verwendung ist die Überwachung
und Durchführung
von Messungen für
diagnostische Tests im menschlichen Körper. Katheter können von
einem Arzt verwendet werden, um zu untersuchen, diagnostizieren
und behandeln, während
sie an einer bestimmten Stelle innerhalb des Körpers positioniert sind, die
ohne invasive Verfahren nicht zugänglich wäre. Katheter können in eine
Hauptvene oder -arterie, die nahe der Körperoberfläche verläuft, eingeführt werden. Diese Katheter werden
dann an eine bestimmte Stelle zur Untersuchung, Diagnose oder Behandlung
geführt,
indem der Katheter durch die Arterie oder Vene des menschlichen
Körpers
manipuliert wird.
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Für
Stellen innerhalb des Körpers,
die entfernt gelegen und nur schwer erreichbar sind, werden Katheter
in zunehmendem Maße
genutzt. Der Einsatz dieser Katheter wird jedoch häufig wegen
der Notwendigkeit einer präzisen
Platzierung der Elektroden des Katheters an einer bestimmten Stelle
innerhalb des Körpers
begrenzt.
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Die Kontrolle der Bewegung des Katheters, um
so eine präzise
Platzierung zu erreichen, ist wegen der inhärenten Struktur eines Katheters
schwierig. Der Körper
eines herkömmlichen
Katheters ist lang und schlauchförmig.
Um eine ausreichende Kontrolle der Bewegung des Katheters bereitzustellen,
ist es notwendig, dass seine Struktur eine gewisse Steifheit aufweist.
Der Katheter darf jedoch nicht so steif sein, dass das Verbiegen
oder Krümmen,
das für
die Bewegung durch eine Vene, eine Arterie oder einen anderen Körperteil
notwendig ist, um eine bestimmte Stelle zu erreichen, verhindert
wird. Weiterhin darf der Katheter nicht so steif sein, dass er während der
Bewegung innerhalb des Körpers
eine Schädigung
der Arterie oder Vene bewirkt.
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Während
es wichtig ist, dass der Katheter nicht so steif ist, dass er Verletzungen
bewirkt, ist es ebenfalls wichtig, dass eine ausreichende Steifheit des
Katheters vorliegt, um eine Kontrolle des Drehmoments zu ermöglichen,
d. h. die Fähigkeit,
eine Drehkraft über
die Länge
des Katheters zu vermitteln. Eine ausreichende Kontrolle des Drehmoments
ermöglicht
ein kontrolliertes Manövrieren
des Katheters durch die Anwendung einer Drehkraft am proximalen Ende
des Katheters, welche entlang des Katheters zu seinem distalen Ende
vermittelt wird. Das Bedürfnis
einer größeren Kontrolle
des Drehmoments steht häufig
in Kon flikt mit dem Bedürfnis
nach verminderter Steifheit, um Verletzungen des Körpergefäßes zu verhindern.
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Katheter werden in zunehmendem Maße für medizinische
Verfahren verwendet, die das menschliche Herz betreffen. Bei diesen
Verfahren wird ein Katheter typischerweise durch Venen oder Arterien bis
zum Herz vorgeschoben und dann an einer bestimmten Stelle innerhalb
des Herzens positioniert. Typischerweise wird der Katheter in eine
Arterie oder Vene im Bein, Nacken, Brust oder Oberarm des Patienten
eingeführt
und im Allgemeinen mit Hilfe eines Führungsdrahtes oder einer (Ein-)Führungsvorrichtung
durch verschiedene Arterien oder Venen geführt, bis die distale Spitze
des Katheters die gewünschte
Stelle im Herzen erreicht hat.
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Das distale Ende eines Katheters,
das bei einem solchen Verfahren verwendet wird, ist manchmal in
einer erwünschten
Krümmung
vorgeformt, so dass durch die Anwendung von Drehkraft entlang der longitudinalen
Achse des Katheters dieser an die erwünschte Stelle innerhalb des
Herzens oder in den mit dem Herz assoziierten Arterien oder Venen
geführt
werden kann. US-A-4,882,777 offenbart beispielsweise einen Katheter
mit einer komplexen Krümmung
an seinem distalen Ende zur Verwendung bei einem spezifischen Verfahren
im rechten Ventrikel des menschlichen Herzens. Die US-A-5,231,994 offenbart
einen (Ein-)Führungskatheter
zum Einführen
eines Ballonkatheters für
die Dilatation von Koronararterien. Die US-A-4,117,836 offenbart
einen Katheter zur selektiven Koronarangiographie der linken Koronararterie
und die US-A-5,215,540;
5,016,640 und 4,883,058 offenbaren Katheter zur selektiven Koronarangiographie
der rechten Koronararterie. Die US-A-5,242,441 offenbart einen biegsamen
Katheter für
Ablationsverfahren in der Herzkammer (siehe auch US-A-4,033,331).
Zusätzlich
offenbart die US-A-4,898,591 einen Katheter mit äußeren und inneren Schichten,
die geflochtene Abschnitte umfassen. Das '591-Patent offenbart auch eine Anzahl
unterschiedlicher Krümmungen
für intravaskuläre Katheter.
Es besteht daher eine Anzahl von Patenten, die Katheter mit vorbestimmten
Formen offenbaren, die zur Verwendung während spezifischer medizinischer
Eingriffe entwickelt wurden, die allgemein mit dem Herz oder dem
Gefäßsystem
assoziiert sind. Wegen der genauen Physiologie des Herzens und des
Gefäßsystems
sind Katheter oder (Ein-)Führungsvorrichtungen
mit präzise
entwickelten Formen für
vorbestimmte Verwendungen innerhalb des menschlichen Herzens und
Gefäßsystems
in zunehmendem Maße
wichtig.
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Eine Katheterablation des atrialen
Flatterns vom Typ 1 beim Menschen ist in Feld, Gregory K. Radiofrequency
Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias, Kapitel 25, Seiten 459–476 (1995)
offenbart. Wahrscheinlich wird das atriale Flattern Typ 1 durch einen
gegen den Uhrzeigersinn verlaufenden Wiedereintritts-Kreislauf im
rechten Atrium hervorgerufen, der zwischen der Vena cava inferior
und der Trikuspidalklappe verläuft.
Dr. Feld schlägt
zur Behebung des atrialen Flatterns vom Typ 1 vor, Stellen posterior
oder inferior zum Ostium des Koronarsinus zwischen der Vena cava
inferior und der Trikuspidalklappe unter Verwendung eines Katheters,
aber ohne Verwendung einer geformten Hülle oder einer (Ein-)Führungsvorrichtung,
abzutragen (siehe auch Feld, Gregory K. et al., "Radiofrequency Catheter Ablation for
the Treatment of Human Type 1 Atrial Flutter" Circulation, Bd. 86, Nr. 4, S. 1223–1240 (Okt. 1992)
und Saoudi, N. et al., "Catheter
Ablation of the Atrial Myocardium in Human Type 1 Atrial Flutter" Circulation, Bd.
81, Nr. 3, S. 762–771
(März 1990).
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Die Katheterablation von Hilfspfaden
unter Verwendung einer langen vaskulären Hülle über die transseptale oder retrograde
Annäherung
wird in Saul, J. P. et al. "Catheter
Ablation of Accessory Atrioventricular Pathways in Young Patients:
Use of long vascular sheaths, the transseptal approach and a retrograde
left pos terior parallel approach" J.
Amer. Coll. Card., Bd. 21, Nr. 3, S. 571–583 (1. März 1993) beschrieben (siehe
auch Swartz, J. F. "Radiofrequency
Endocardial Catheter Ablation of Accessory Atrioventricular Pathway
Atrial Insertion Sites" Circulation, Bd.
87, Nr. 2, S. 487–499
(Februar 1993)).
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Die am häufigsten auftretende Form von Herzarrhythmie
ist das Vorhofflimmern. Es wird geschätzt, dass es in mehr als 0,4
Prozent der erwachsenen Bevölkerung
auftritt und vielleicht in bis zu 10 Prozent der Bevölkerung
mit einem Alter von 60 Jahren oder mehr (J. L. Cox et al., Electrophysiology,
Pacing and Arrhythmia, "Operations
for Atrial Fibrillation",
Clin. Cardiol. 14, 827– 834,
1991). Vorhofflimmern kann vorübergehend
oder ständig
auftreten. Während
die meisten atrialen Arrhythmien bei Personen auftreten, die andere
Formen zugrundeliegender Herzkrankheiten haben, haben atriale Arrhythmien nicht
so häufig
wie ventrikuläre
Arrhythmien direkte Todesfolgen. Sie erhöhen das Risiko für andere
Erkrankungen wie Schlaganfälle,
Thrombosen, Arteriosklerose, systemische oder Hirnembolien und verursachen
eine Anzahl zusätzlicher
medizinischer Probleme.
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Bestimmte Patienten mit symptomatischen oder
lebensbedrohlichen atrialen Arrhythmien können jedoch mit Pharmazeutika
oder diesen medizinischen Vorrichtungen nicht adäquat behandelt werden. Es sind
andere Formen aggressiver medizinischer Behandlung vonnöten, die
auch chirurgische Eingriffe einschließen können. Beispielsweise ist ein chirurgisches
Verfahren zur Behandlung von atrialer Arrhythmie, das als "Maze"-Verfahren bekannt
ist, in Cox, J. L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, "Operations for Atrial
Fibrillation", Clin.
Cardiol. 14, 827–834,
1991, offenbart. Andere chirurgische Eingriffe bei atrialen Arrhythmien
sind beispielsweise in Martin, D. et al., Atrial Fibrillation, S.
54–56 (1994)
offenbart.
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Ein anderes Verfahren, das in den
letzten 10 bis 15 Jahren bei bestimmten Arten von Herzarrhythmien
(aber nicht bei Vorhofflimmern) verwendet wurde, ist die Katheterablation.
Dieses Verfahren wurde verwendet, um vorhandene Leitungspfade, die
mit ventrikulären
Arrhythmien innerhalb des Herzen verbunden sind, zu unterbrechen
oder zu verändern.
Die bestimmte Fläche
der Ablation hängt
von dem Typ der zugrunde liegenden Arrhythmie ab. Die Ablation von
Stellen im rechten Atrium durch die Verwendung eines Ablationskatheters
wurden, wie vorstehend beschrieben, in Feld, Gregory K. et al., "Radiofrequency Catheter
Ablation for the Treatment of Human Type 1 Atrial Flutter" Circulation, Bd.
86, Nr. 4, S. 1223–1240 (Oktober
1992) und Saoudi, N. et al., "Catheter
Ablation of the Atrial Myocardium in Human Type 1 Atrial Flutter" Circulation, Bd.
81, Nr. 3, S. 762–771
(März 1990)
offenbart. Ein gut bekanntes Ablationserfahren gibt es auch für die Behandlung
der atrioventriculären (AV)
Knoten-Wiedereintrittstachykardie.
Bei dieser Erkrankung ist die Ablation der schnellen oder der langsamen
AV-Knoten-Pfade inzwischen eine akzeptierte Behandlung (siehe Singer,
I., et al., "Catheter Ablation
for Arrhythmias" Clinical
Manual of Electophysiology, S. 421–431 (1993). Die Verwendung
von Ablationskathetern zur Ablation von Stellen innerhalb des Herzens
wurden beispielsweise in der US-A-4,641,649 5,263,493 5,231,995
5,228,442 und 5,281,217 offenbart. Keine davon verwendet jedoch eine
(Ein-)-Führungsvorrichtung,
um den Ablationskatheter an eine bestimmte Stelle zu führen.
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Die US-Patentschrift 4,641,649 offenbart
die Verwendung hochfrequenter Energie bei der Behandlung von Tachykardie
oder kardialer Dysrhythmie (siehe auch die US-Patentschriften 5,246,438 und
4,945,912 zur Verwendung von Mikrowellen-Energie bei der Ablation
von Herzgewebe). Zusätzlich haben
verschiedene Veröffentlichungen
die Ablation bestimmter Stellen innerhalb des Herzens unter Verwendung
von Energie, insbesondere Mikrowellen-Energie, offenbart (siehe
beispielsweise J. J. Gallagher et al., "Catheter Techniques for Closed-Chest Ablation
of the Atrioventricular Conduction System", N. Engl. J. Med., Bd. 306, S. 194–200 (1982);
L. N. Horowitz "Current
Management of Arrhythmia",
S. 373–378
(1991); R. H. Falk et al. "Atrial
Fibrillation Mechanics and Management" S. 359–374 (1992); und I. Singer "Clinical Manual of
Electrophysiology", S.
421–431
(1993).
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Zusätzlich ist die Verwendung von
Mikrowellen-Energie zur Ablation bei der Behandlung des Wolff-Parkinson-Syndroms
im linken Atrium unter Verwendung einer transseptalen Hülle beschrieben in
J. F. Swartz et al., "Radiofrequency
Endocardial Catheter Ablation of Accessory Atrioventricular Pathway
Atrial Insertion Sites",
Circulation 87: 487–499 (1993)
(siehe auch C. N. Tracey "Radio
Frequency Catheter Ablation of Ectopic Atrial Tachycardia Using Paced
Activation Sequence Mapping",
J. Am. Coll. Cardiol. 21: 910–917
(1993).
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Dementsprechend ist es ein Ziel der
vorliegenden Erfindung, eine (Ein-)Führungsvorrichtung für ausgewählte medizinische
Eingriffe im rechten Atrium bereitzustellen.
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Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden
Erfindung, eine (Ein-)Führungsvorrichtung
zur Verwendung bei ausgewählten
elektrophysiologischen Eingriffen im rechten Atrium des Herzens
bereitzustellen.
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Ein anderes Ziel der vorliegenden
Erfindung ist es, eine (Ein-)-Führungsvorrichtung
zur Verwendung bei ausgewählten
Ablationsverfahren im rechten Atrium des Herzens bereitzustellen.
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Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden
Erfindung, eine (Ein-)Führungsvorrichtung
zur Verwendung bei der selektiven Ablation von Stellen im rechten
Atrium des Herzens zur Behandlung von atrialem Flattern bereitzustellen.
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Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden
Erfindung, eine (Ein-)Führungsvorrichtung
zur Verwendung im rechten Atrium bereitzustellen, als ein Element
bei der Behandlung von atrialen Arrhythmien, wobei insbesondere
die atriale Fibrillation eingeschlossen ist.
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Diese und andere Ziele werden durch
das in der vorliegenden Erfindung offenbarte (Ein-)Führungsvorrichtungssytem
offenbart.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung umfasst
eine Vorrichtung zur Diagnose und Behandlung von atrialem Flatter
oder atrialer Fibrillation im rechten Atrium des Herzens. Ein Verfahren,
bei dem diese Vorrichtung verwendet werden kann, umfasst:
- (a) Einführen
einer (Ein-)Führungsvorrichtung
in das rechte Atrium, wobei die (Ein-)Führungsvorrichtung (10)
ein Lumen entlang ihrer Längsrichtung,
ein proximales und ein distales Ende aufweist;
- (b) Einführen
eines Ablations- oder Kartierungskatheters, enthaltend ein proximales
und ein distales Ende, in das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung, wobei der
Katheter eine oder mehrere Elektroden aufweist, die an oder nahe
dem distalen Ende des Katheters liegen;
- (c) Führen
des Katheters zu einer vorbestimmten Stelle im rechten Atrium unter
Verwendung der (Ein-)Führungsvorrichtung;
und
- (d) Kartierung und/oder Ablation einer vorbestimmten Stelle
oder eines Pfades im rechten Atrium unter Verwendung der Elektroden
des Ablationskatheters.
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Die vorliegende Erfindung offenbart
auch spezifisch entwickelte Formen für die (Ein-)Führungsvorrichtung,
die mit den Kartierungs- und/oder Ablationskathetern bei der Kartierung
und/oder Behandlung des atrialen Flatterns oder der atrialen Fibrillation
verwendet werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1A ist
eine Ansicht eines teilweise geöffneten
Herzens mit ebenfalls teilweise geöffneter Vena cava und zeigt
die erfindungsgemäße (Ein-)Führungsvorrichtung 10 mit
einem Katheter für einen
Ablations- und/oder Kartierungseingriff im rechten Atrium.
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1B ist
eine Ansicht eines teilweise geöffneten
Herzens mit ebenfalls teilweise geöffneter Vena cava und zeigt
die erfindungsgemäße (Ein-)Führungsvorrichtung 10 mit
einem Katheter 12 für
einen Ablations- und/oder Kartierungseingriff im rechten Atrium
zwischen der Trikuspidalklappe und der Vena cava inferior und in
die Vena cava inferior hinein.
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1C ist
eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtung 10 innerhalb
der Vena cava inferior.
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1D ist
eine Seitenansicht der in den 5A und 5B der gleichzeitig anhängigen USSN 08/272,019 (jetzt
US-Patent Nr. 5,575,766) offenbarten (Ein-)Führungsvorrichtung 14 zum
Vergleich.
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2A ist
eine Seitenansicht der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 zur
Verwendung bei der Behandlung von atrialem Flattern oder atrialer
Fibrillation im rechten Atrium, wobei der seitliche Anschlussschlauch,
der am proximalen Ende der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 angebracht
ist, sich direkt hinter dem ersten Abschnitt 20 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 befindet.
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2B ist
eine Seitenansicht der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 aus 2A, die bei Betrachtung aus
der Perspektive des proximalen Endes 16 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 aus
der Position von 2A um
90° im Uhrzeigersinn
gedreht ist, so dass der seitliche Anschlussschlauch von der (Ein-)Führungsvorrichtung
nach links zeigt.
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2C ist
eine Draufsicht der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 von
oben, so dass der seitliche Anschlussschlauch von der (Ein-)Führungsvorrichtung
nach links zeigt.
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BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Ein typisches menschliches Herz umfasst
einen rechten Ventrikel (Vorhof), ein rechtes Atrium (Herzkammer),
einen linken Ventrikel und ein linkes Atrium. Das rechte Atrium
hat eine Verbindung zur Vena cava superior (obere Hohlvene) und
zur Vena cava inferior (untere Hohlvene). Das atrioventrikuläre Septum
trennt die Atrien von den Ventrikeln. Die im atrioventrikulären Septum
enthaltene Trikuspidalklappe verbindet das rechte Atrium mit dem
rechten Ventrikel. Die im atrioventrikulären Septum enthaltene Mitralklappe
verbindet das linke Atrium mit dem linken Ventrikel. An der inneren
Wand des rechten Atriums, an der Verbindung zum linken Atrium, befindet sich
ein vertiefter Abschnitt, die Fossa ovalis. Zwischen der Fossa ovalis
und der Trikuspidalklappe befindet sich die Öffnung oder das Ostium für den Koronarsinus.
Der Koronarsinus ist eine große
Epikardialvene, die den Hauptteil des venösen Blutes aufnimmt, der sich
vom Herzmuskel in das rechte Atrium ergießt (siehe 1A und 1B).
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Beim normalen Herzen erfolgen Kontraktion und
Relaxation des Herzmuskels (Myokard) in geregelter Weise aufgrund
von elektrochemischen Signalen, die nacheinander durch das Myokard
vom atrialen zum ventrikularen Gewebe entlang einer genau definierten
Route verlaufen, die das His-Purkinje-System einschließt.
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Ursprünglich werden die elektrischen
Impulse am sinoatrialen (SA) Knoten gebildet und zum atrioventrikularen
(AV) Knoten weitergeleitet. Der AV-Knoten befindet sich nahe dem
Ostium des Koronarsinus im interatrialen Septum des rechten Atriums.
Das His-Purkinje-System beginnt am AV-Knoten und verläuft entlang
dem membranösen
interatrialen Septum zur Trikuspidalklappe durch das atrioventrikulare
Septum und in das membranöse
interventrikulare Septum. Etwa in der Mitte des interventrikularen
Septums teilt sich das His-Purkinje-System in rechte und linke Zweige,
die den Gipfel des muskulösen
Anteils des interventrikularen Septums umfassen.
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Manchmal treten im Herzen abnormale Rhythmen
auf, die als Arrhythmien bezeichnet werden. Beispielsweise haben
Patienten, bei denen ein Wollf-Parkinson-Syndrom diagnostiziert
wurde, Arrhythmien, deren Grund wahrscheinlich die Existenz eines
abnormalen Leitungspfades oder mehrerer davon ist, die das atriale
Muskelgewebe direkt mit dem ventrikulären Muskelgewebe verbinden
und so das normale His-Purkinje-System umgehen. Diese Pfade befinden
sich normalerweise in dem fibrösen
Gewebe, das das Atrium mit dem Ventrikel verbindet.
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Die drei häufigsten Arrhythmien sind ektopische
atriale Tachykardie, Vorhofflimmern (atrial fibrillation) und Vorhofflattern
(atrial flutter). Vorhofflimmern kann wegen einer Anzahl von damit
verbundenen Problemen ein erhebliches Unwohlsein beim Patienten
und sogar dessen Tod hervorrufen; dazu gehören (1) irreguläre Herzrate,
die beim Patienten Unwohlsein und Angstgefühl bewirkt, (2) Verlust der synchronen
atrioventrikularen Kontraktionen, die die kardiale Hämodynamik
beeinflussen, und unterschiedliche Grade von kongestivem Herzversagen beiwirken,
und (3) Stauungen des Blutflusses, wodurch die Wahrscheinlichkeit
von Thromboembolien erhöht
wird. Manchmal ist es schwierig, einen spezifischen pathologischen
Grund für
das Vorhofflimmern zu isolieren, obwohl der Hauptmechanismus wahrscheinlich
einer oder eine Vielzahl von Wiedereintritts-Kreisläufen innerhalb
des linken und/oder rechten Atriums sind. Anstrengungen zur Behebung
dieser Probleme umfassten in der Vergangenheit einen erheblichen
Einsatz von pharmakologischen Behandlungen. Während pharmakologische Behandlungen
manchmal wirksam sind, ist in einigen Fällen eine Arzneimitteltherapie
wirkungslos und häufig
mit Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Sehproblemen und anderen
Schwierigkeiten belastet.
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Eine andere Art von atrialer Arrhythmie
ist das atriale Flattern. Atriales Flattern entsteht wahrscheinlich
durch einen gegen den Uhrzeigersinn verlaufenden Wiedereintritts-Kreislauf
im rechten Atrium, der mit dem atrialen Septum und der freien Wand des
rechten Atriums assoziiert ist. Der Wiedereintritts-Kreislauf verläuft normalerweise
zwischen der Vena cava inferior und der Trikuspidalklappe. Untersuchungen
haben gezeigt, dass der Wiedereintritts-Kreislauf allgemein einen
langsamen Leitungsbereich im unteren posteroseptalen rechten Atrium umfasst.
Bei der Behandlung von atrialem Flattern wurde Gleichstrom-Energie endokardial
erfolgreich angewendet, da dadurch ein großer, lokaler Ablationsbereich
erzeugt und allgemein das atriale Flattern in einen Sinusrhythmus
umgewandelt wird (siehe die Veröffentlichung
von Saoudi et al.). Dr. Feld schlägt in seinen Veröffentlichungen
die Verwendung von Mikrowellen-Energie bei der Behandlung des atrialen Flatterns
vor. Insbesondere schlägt
Dr. Feld zwei bestimmte Stellen posterior oder inferior zum Ostium des
Koronarsinus zwischen der Vena cava inferior und der Trikuspidalklappe
vor.
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In den letzten Jahren wurden auch
chirurgische Verfahren bei der Behandlung der atrialen Arrhythmie
eingesetzt. Das Ziel dieser chirurgischen Eingriffe ist dasselbe
wie das einer pharmakologischen Behandlung, nämlich sowohl die subjektiven Symptome
der atrialen Arrhythmie zu mildern als auch durch die Wiederherstellung
regelmäßiger atrialer
Beteiligung am Herzschlag die Hämodynamik
zu normalisieren. Ein vorgeschlagenes Verfahren verlangt die Isolierung
des linken Atriums vom Rest des Herzens mittels eines chirurgischen
Eingriffs (Cox, J. L. et al., "The
Surgical Treatment of Atrial Fibrillation", J. Thoracic and Cardiovascular Surgery,
Bd. 101, Nr. 4, S. 570 (1991). Die ursprünglichen Einschnitte dieses
chirurgischen Eingriffs und das dadurch entstehende Narbengewebe
isolieren das linke Atrium effektiv und bedeutet in einigen Fällen eine
Erleichterung für
den Patienten. Diese Erleichterung kann anhalten, solange das rechte
Atrium einen adäquaten Sinusrhythmus
aufrecht erhält.
Mit diesem Verfahren sind verschiedene Probleme assoziiert, die
neben der Aufrechterhaltung des geeigneten Sinusrhythmus auch die
Risiken einer Thromboembolie umfassen.
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Ein anderes Verfahren zur Behandlung
der atrialen Arrhythmie umfasst die Ablation des His-Bündels. Danach
wird ein dauerhafter Schrittmacher eingesetzt, wodurch sich ein
regelmäßiger Herzschlag
ergibt (siehe Cox, J. L., "The
Surgical Treatment of Atrial Fibrillation", J. Thoracic and Cardiovascular Surgery,
Bd. 101, Nr. 4, S. 570–572 (1991).
Da weiterhin jedoch Vorhofflimmern auftreten kann, wird keine normale
Hämodynamik
wiederhergestellt und die Anfälligkeit
gegenüber
Thromboembolien besteht fort.
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Eine neueres chirurgisches Verfahren
zur Behandlung der atrialen Arrhythmie, das von Guiraudon 1985 entwickelt
wurde, bewirkt die Bildung eines engen Korridors zwischen dem SA-Knoten
und dem AV-Knoten
(Guiraudon, G. M. et al., Combined Sinoatrial Node/Atrial Ventricular
Node Isolation: A Surgical Alternative to His Bundle Ablation in
Patients with Atrial Fibrillation; Circulation 72: (Teil 2) III-220 (1985).
Dieses Verfahren isoliert einen engen Korridor vom restlichen Herzgewebe
und kann in manchen Fällen einige
der mit der atrialen Arrhythmie assoziierten Probleme lindern.
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Ein neueres, komplexeres chirurgisches
Verfahren, das "Maze"-Verfahren, wurde ebenfalls zur Behandlung
der atrialen Arrhythmie, insbesondere der atrialen Fibrillation,
entwickelt (Cox, J. L. et al., "The
Surgical Treatment of Atrial Fibrillation", J. Thoracic and Cardiovascular Surgery,
Bd. 101, S. 569–83
(1989). Inzisionen an geeigneten Stellen im Atrium sollen die Übertragungspfade
in denjenigen Bereichen der Atrien unterbrechen, die die häufigsten
Wiedereintritts-Kreisläufe
erzeugen. Das Verfahren wurde auch dazu entwickelt, um die Sinusimpulse
vom Sinusknoten entlang einer genau bestimmten Route zum AV-Knoten
zu leiten. Nach dem Eingriff ist das gesamte atriale Myokard (außer den
atrialen Anhängen
und Pulmonarvenen) elektrisch aktiv, indem entlang der Hauptleitungsroute
zwischen dem SA-Knoten und dem AV-Knoten multiple Blindwege abgehen,
wodurch eine postoperative atriale Transportfunktion gewährleistet
wird. Während
dieses Verfahren bei bestimmten Patienten eine erfolgreiche Behandlung
bedeutet, bestehen aufgrund des extensiven Eingriffs potentiell
signifikante Risiken.
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Die Wirksamkeit des "Maze"-Verfahrens hängt von
der Zerstörung
von Gewebe innerhalb des Atriums entlang spezifischer Linien oder
Pfade ab, um die Bildung von Wiedereintritts-Kreisläufen zu verhindern,
während
dennoch die Atrien kontraktieren können und eine normale atrioventrikulare
Leitfähigkeit
wiederhergestellt wird. Es wurde gefunden, dass der gleiche Erfolg
ohne invasiven Eingriff erzielt werden kann, indem Ablationsverfahren
innerhalb der Atrien eingesetzt werden. Um dieses Verfahren durchzuführen, muss
jedoch der Ablationskatheter an vorbestimmten Stellen innerhalb
des rechten und linken Atriums positioniert werden, um vorbestimmte Pfade
innerhalb des linken und rechten Atriums zu ablatieren, wodurch
eine natürliche
Barriere für
die Bildung von Wiedereintritts-Kreisläufen entsteht. Zusätzlich zu
der Notwendigkeit, Ablationspfade in genau definierten Bereichen
der Atrien zu erzeugen, ist es für
die Bildung der richtigen transmuralen Läsionen wichtig, dass ein geeigneter
Anpressdruck zwischen der Ablationskatheter-Elektrode und dem zu ablatierenden
Herzgewebe aufrecht erhalten wird.
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Die bei den Ablationsverfahren verwendeten Ablationskatheter
erzeugen ein Narbengewebe an der ausgewählten Stelle innerhalb der
Atrien. Die zum Vernarben oder Ablatieren des Gewebes erforderliche
Energie kann durch eine Anzahl von verschiedenen Quellen bereitgestellt
werden. Ursprünglich
wurde Gleichstrom verwendet, um die Energie für Ablationsverfahren bereitzustellen.
In letzter Zeit ist die bevorzugte Wahl der Energiequelle Radiofrequenz-Energie
(R. F.). Es wurden ebenfalls Laser, Mikrowellen, Ultraschall und
andere Formen von Gleichstrom (hochenergetisch, niedrigenergetisch und
Fulgutronisations-Verfahren) verwendet oder vorgeschlagen, um Ablationsverfahren
durchzuführen.
Die bevorzugte Energiequelle für
Ablationsverfahren unter Verwendung der erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtung
ist RF-Energie.
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Häufig
sind einzelne Anwendungen von Ablationsenergie zur Blockierung des
Wiedereintritt-Kreislaufs nicht erfolgreich und das Ablationsverfahren
muss mehrfach wiederholt werden. Dies kann auftreten, wenn die Elektrode
des Katheters zu Beginn der Energieanwendung nicht richtig positioniert ist
oder wenn sich die Katheterelektrode während der versuchten Ablation
bewegt. Ein anderes Problem kann sein, dass trotz korrekter Positionierung
der Katheterelektrode zwischen dem zu ablatierenden Gewebe und der
Elektrode kein genügender
Anpressdruck vorhanden ist, um den Fluss von ausreichend Strom durch
das Gewebe für
eine Ablation zu ermöglichen.
Der Eingriff kann auch sehr zeitaufwändig sein. Zusätzlich kann
es erforderlich sein, die Katheter auszuwechseln, um einen defekten
oder ungeeignet ausgewählten
Katheter zu ersetzen. Um atriales Gewebe wirksam ablatieren zu können, muss
der Ablationskatheter präzise
innerhalb des Atriums platziert und während der gesamten Energieanwendung in
Kontakt mit dem atrialen Gewebe gehalten werden. Solche Eingriffe
können
es erfordern, dass die Ablationselektrode des Ablationskatheters über einen
längeren
Zeitraum in Kontakt mit dem atrialen Gewebe steht.
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Gegenwärtig führt der häufigste Weg zur Positionierung
eines Ablationskatheters im rechten Atrium über die Einführung einer
medizinischen Vorrichtung in die rechte Femoralvene und Vorschieben durch
die Vena cava inferior in das rechte Atrium. Obwohl auch eine Einführung von
superior in das rechte Atrium verwendet werden kann, ist bei der
erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtung
die Annäherung
von inferior über
die Vena cava inferior notwendig.
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Die bloße Einführung des Ablations- und Kartierungskatherers
in das rechte Atrium ist für
eine wirksame und leistungsfähige
Durchführung
des Ablationsverfahrens der Wiedereintritts-Kreisläufe nicht ausreichend.
Der behandelnde Arzt überwacht
die Einführung
des Katheters und das Vorschieben durch das Gefäßsystem allgemein mit einem
Fluoroskop. Fluoroskope können
allgemein die spezifischen Eigenschaften des Herzens und insbesondere die überaus wichtigen
Strukturen des rechten Atriums nicht leicht identifizieren, was
die Platzierung der Ablationselektrode erschwert. Die Platzierung
ist insbesondere schwierig, da das schlagende Herz sich bewegt.
Zusätzlich
bewegt sich der Katheter innerhalb des rechten Atriums, da während des
gesamten Eingriffs Blut durch das Herz gepumpt wird. Wegen der Schwierigkeit,
den Katheter genau zu lokalisieren, kann es daher unvermeidbar sein,
die Fluoroskopie über
einen ausgedehnten Zeitraum durchzuführen. Eine ausgedehnte fluoroskopische
Belastung ist jedoch unerwünscht.
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Das (Ein-)Führungsvorrichtungssystem 10 der
vorliegenden Erfindung wendet sich an diese Probleme und löst sie.
Unter Bezug auf die 2A, 2B und 2C umfasst die erfindungsgemäße (Ein-)-Führungsvorrichtung 10 zur
Verwendung im rechten Atrium bei der Behandlung von atrialem Flattern
(und gleichfalls bei der Behandlung von atrialer Fibrillation) einen
ersten Abschnitt 20, einen zweiten Abschnitt 30 und einen
dritten Abschnitt 40. (Jeder Abschnitt wird vorzugsweise als integraler
Abschnitt der gesamten (Ein-)Führungsvorrichtung
ohne Unterteilungen hergestellt. Eine Einteilung der (Ein-)Führungsvorrichtung
in verschiedene Abschnitte zum Zweck der Erläuterung veranschaulicht jedoch
die Gesamtform der (Ein-)Führungsvorrichtung besser.)
Die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 wird
in drei Ansichten dargestellt. Zur Erleichterung der Analyse wird
die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 an
einem Ventil gesichert, damit ein herkömmlicher seitlicher Anschlussschlauch
und ein Stophahn (stop cock) angebracht werden können. In jeder Darstellung
wird die Form der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 und
jeder ihrer Abschnitte beschrieben unter Bezug auf den seitlichen
Anschluss und den seitlichen Anschlussschlauch, wobei das proximale
Ende 16 der (Ein-)Führungsvorrichtung
10 am seitlichen Anschlussschlauch angebracht ist. In der ersten
Figur, auf die Bezug genommen wird (2A),
wird der seitliche Anschlussschlauch so betrachtet, als ob er hinter
dem ersten Abschnitt 20 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 liegt.
In der zweiten Figur (2B) wird
die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 aus
der Ansicht vom proximalen Ende der (Ein-)Führungsvorrichtung betrachtet
im Uhrzeigersinn um die Achse des ersten Abschnitts 20 der
(Ein-)Führungsvorrichtung
gedreht. In der dritten Figur (2C)
wird die (Ein-)Führungsvorrichtung
um das distale Ende der (Ein-)Führungsvorrichtung
nach oben gedreht.
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Der erste Abschnitt 20 der
(Ein-)Führungsvorrichtung
ist ein konventioneller, allgemein verlängerter hohler gerader Abschnitt von
ausreichender Länge,
um in den Patienten eingeführt
und von dem Einführungsort
an die speziell erwünschte
Stelle innerhalb des Herzens geführt
zu werden. (Die Gesamtlänge
des ersten Abschnitts 20, wie in den 2A und 2B dargestellt,
wurde zur leichteren Veranschaulichung vermindert.)
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Mit dem distalen Ende des ersten
Abschnitts 20 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 ist
der zweite Abschnitt 30 verbunden, der ein allgemein C-förmiger Abschnitt
ist und sich nach links und anschließend zurück nach rechts zu einem Punkt
krümmt,
wo er mit der gedachten Verlängerung
des Abschnitts 20 zusammenstieße (siehe 2B). Der Zweck dieses zweiten Abschnitts
besteht darin, gegen eine Seite der Vena cava inferior gedrückt zu werden,
während gleichzeitig
ein Teil des ersten und des dritten Abschnitts an der gegenüber liegenden
Seite der Vena cava inferior anliegt. Seine Gesamtform ist nicht
besonders kritisch. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der zweite
Abschnitt jedoch aus drei Teilen. Der erste Teil krümmt sich
zunächst
in einem gekrümmten
Segment mit einem Radius von 1,9 bis 4,5 cm (0,75 bis 1,75 in.),
vorzugsweise von 2,5 bis 3,8 cm (1,00 bis 1,50 in.) nach links,
wie in 2B dargestellt.
Der Bogen dieses gekrümmten
Segments beträgt
30 bis 90 Grad, vorzugsweise 30 bis 60 Grad. Anschließend an
die Krümmung
dieses gekrümmten Segments
nach links krümmt
sich der zweite Teil dann in einem zweiten gekrümmten Segment mit einem Radius
von 1,9 bis 4,5 cm (0,75 bis 1,75 in.), vorzugsweise von 2,5 bis
3,8 cm (1,00 bis 1,5 in.) zurück nach
rechts. Der Bogen dieses zweiten gekrümmten Segments beträgt 30 bis
90 Grad, vorzugsweise 30 bis 60 Grad. In einer bevorzugten Ausführungsform sind
sowohl das erste als auch das zweite Segment dieses ersten Teils
allgemein coplanar (innerhalb 15 Grad coplanar). Am distalen Ende
dieses ersten Teils des zweiten Abschnitts beginnt der zweite Teil,
der einen geraden Teil von 0,2 bis 5,1 cm (0,1 bis 2,0 in.), vorzugsweise
0,2 bis 1,3 cm (0,1 bis 0,5 in.) darstellt. Die Gesamtlänge dieses zweiten
Abschnitts ist nicht kritisch und kann gegebenenfalls weggelassen
werden. Wird der erste Abschnitt der (Ein-)Führungsvorrichtung verlängert, befindet
sich dieser zweite Gerade Teil 1,2 bis 5,1 cm (0,5 bis 2,0 in.),
vorzugsweise 1,2 bis 3,8 cm (0,5 bis 1,5 in.) von dem verlängerten zweiten
Abschnitt entfernt. Vorzugsweise ist dieser gerade zweite Teil ebenfalls
mit dem ersten Teil coplanar. Am distalen Ende dieses zweiten Teils
beginnt der dritte Teil des zweiten Abschnitts. Dieser dritte Teil
ist vorzugsweise ein Spiegelbild des ersten Teils und krümmt sich
zuerst nach rechts und anschließend
zurück
nach links, wie in 2B dargestellt.
Die Radien und Krümmung
des Bogens dieses dritten Teils sind ungefähr die gleichen wie die des ersten
Teils des zweiten Abschnitts, außer dass sie gegensätzlich verlaufen.
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Am distalen Ende dieses zweiten Teils
nimmt die (Ein-)Führungsvorrichtung
wieder allgemein die Stellung ein, die der des ersten Abschnitts
der (Ein-)Führungsvorrichtung
entspräche,
wenn dieser ersten Abschnitt verlängert wäre.
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Der Abstand vom proximalen Ende des
ersten Teils des zweiten Abschnitts zum distalen Ende des dritten
Teils des zweiten Abschnitts entspricht einer Länge von 5,0 bis 17,8 cm (2,0
bis 7,0 in.), vorzugsweise 8,9 bis 12,7 cm (3,5 bis 5,0 in.). Die
Gesamtlänge
dieses zweiten Abschnitts ist nicht besonders kritisch. Während in
einer bevorzugten Ausführungsform
der erste, zweite und dritte Teil des zweiten Abschnitts coplanar
(innerhalb 15° coplanar) sind,
können
der erste, zweite und dritte Teil auch nicht in der gleichen Ebene
liegen. Die Gesamtform dieses zweiten Abschnitts ist nicht besonders
kritisch, solange sich ein Teil des zweiten Abschnitts 1,2 bis 5,1
cm (0,5 bis 2,0 in.), vorzugsweise 1,2 bis 3,8 cm (0,5 bis 1,5 in.)
von der gedachten Verlängerung des
ersten Abschnitts entfernt befindet. Der Zweck dieses zweiten Abschnitts
ist es, gegen eine reite der Vena cava inferior gedrückt zu werden,
während
ein Teil des ersten und des dritten Abschnitts der (Ein-)Führungsvorrichtung
an der entgegengesetzten Seite der Vena cava inferior anliegt und
so eine Stütze
für die
(Ein-)Führungsvorrichtung
bereitgestellt wird, während
sie sich in der Vena cava inferior befindet. Obwohl der zweite Abschnitt
vorzugsweise aus einem Paar von gekrümmten Teilen besteht, die einen
kurzen geraden Teil umfassen, können
alternativ drei oder mehr separate gekrümmte Teile, jede mit den gleichen
oder unterschiedlichen Krümmungen und
Radien zusammen mit einem oder mehreren geraden Teilen verwendet
werden, oder es kann gar kein gerader Teil verwendet werden, so
lange die Kombination der einzelnen Krümmungen und geraden Teile eine
Vorrichtung bildet, die an beiden Seiten der Vena cava inferior
anliegt.
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Der erste und der zweite Abschnitt
sind vorzugsweise coplanar (innerhalb 15 Grad coplanar).
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Der dritte Abschnitt der (Ein-)Führungsvorrichtung
ist ebenfalls in drei Teile geteilt. Vorzugsweise beginnt der erste
Teil mit einem geraden Segment mit einer Länge von 0,2 bis 9,6 cm (0,1
bis 3,0 in.), vorzugsweise von 0,2 bis 1,3 cm (0,1 bis 0,5 in.).
In Abhängigkeit
von der Länge
des geraden Teils des zweiten Abschnitts und der Gesamtlänge des
zweiten Abschnitts kann die Länge
dieses ersten geraden Teils stark schwanken. Tatsächlich kann
auch gar kein erster gerader Teil vorhanden sein. Der erste Teil krümmt sich
dann mit einem Radius von 0,5 bis 2,5 cm (0,2 bis 1,0 in.), vorzugsweise
0,7 bis 1,8 cm (0,3 bis 0,7 in.) nach rechts, vorzugsweise außerhalb
der Ebene des ersten und zweiten Abschnitts, wie in 2A dargestellt. Der Bogen dieser Krümmung beträgt 20 bis
90 Grad, vorzugsweise 40 bis 60 Grad. Am distale Ende des ersten
Teils des dritten Abschnitts beginnt der zweite Teil des dritten
Abschnitts 40, wobei sich die (Ein-)Führungsvorrichtung 10,
wie in 2B und 2C dargestellt, nach links
krümmt.
Die Krümmung
dieses zweiten Teils 44 hat einen Radius von 1,2 bis etwa 3,8 cm
(0,5 bis etwa 1,5 in.), vorzugsweise 2,0 bis etwa 3,1 cm (0,8 bis
etwa 1,2 in.) mit einem Bogen von etwa 45 bis etwa 135 Grad, vorzugsweise
von etwa 70 bis etwa 110 Grad und endet in dem dritten Teil 46 des
dritten Abschnitts 40. Der dritte Teil 46 des dritten Abschnitts
ist ein gerader Abschnitt mit einer Länge von etwa 0,2 bis etwa 5,1
cm (0,1 bis etwa 2,0 in.), vorzugsweise von etwa 0,5 bis etwa 2,6
cm (0,2 bis etwa 1,0 in.) und endet in der distalen Spitze der (Ein-)-Führungsvorrichtung. Wie alle anderen
geraden Teile der (Ein-)-Führungsvorrichtung 10 kann
die Gesamtlänge
dieses geraden dritten Teils 46 sehr stark schwanken oder gegebenenfalls
sogar ganz weggelassen werden. Wie beim zweiten Abschnitte 30 der
(Ein-)-Führungsvorrichtung 10 kann
eine Vielzahl von Krümmungen
und geraden Teilen die gekrümmten
Teile und den geraden Teil der bevorzugten Ausführungsform des dritten Abschnitts
40 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 ersetzen,
solange die Kombination von Krümmungen und
geraden Abschnitten allgemein die gleiche Gesamtkrümmung des
dritten Abschnitts ergibt.
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Die distale Spitze 18 der
(Ein-)Führungsvorrichtung 10 verjüngt sich
vorzugsweise, um einen guten Übergang
mit einem Dilatator zu bilden. Die Verjüngung beträgt vorzugsweise weniger als
10° und insbesondere
bevorzugt etwa 4° bis
etwa 7°.
Die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 umfasst
vorzugsweise auch ein oder mehrere radioopake Markierungsbänder nahe
der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung.
Die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 umfasst vorzugsweise
auch ein oder mehrere nahe der distalen Spitze 18 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 angeordnete
Ventile, vorzugsweise drei oder vier dieser Ventile. Die Ventile
befinden sich vorzugsweise nicht mehr als etwa 2,5 cm (1,00 in.)
von der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung entfernt
und insbesondere bevorzugt 0,2 bis etwa 2,5 cm (0,10 bis etwa 1,00
in.) von der distalen Spitze. Die Größe dieser Ventile sollte im
Be reich von etwa 0,1 bis etwa 0,15 cm (40 bis etwa 60/1000 in.)
im Durchmesser betragen. Diese Ventile sind allgemein dazu bestimmt, dass
im Falle des Verstopfens der distalen Spitze 18 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 verhindert
wird, dass durch das Zurückziehen
des innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 liegenden
Katheters 12 Luft in die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 eindringen
kann. Wenn beispielsweise die Spitze 18 der (Ein-)-Führungsvorrichtung gegen das
Myokard platziert und der innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 liegende
Katheter 12 zurückgezogen
wird, kann innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 ein
Vakuum erzeugt werden, falls keine Ventile vorgesehen sind. Wenn
ein Vakuum gebildet wird, kann bei der Wiedereinführung des
Katheters 12 in das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 Luft
in die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 eindringen.
Diese Luft kann dem Patienten bedeutende Probleme bereiten, einschließliöh der Möglichkeit
eines Schlaganfalls, eines Herzanfalls oder anderer Probleme, die
bei Luftembolien im Herzen auftreten können. Durch die Anordnung von
Ventilen nahe der distalen Spitze 18 der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 wird
der Aufbau eines Vakuums verhindert, indem eine Flüssigkeit,
meist Blut, beim Entfernen des Katheters 12 aus der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 in
das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung
gesogen wird und so vermieden wird, dass Luft in die (Ein-)Führungsvorrichtung
gelangt.
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Die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 kann
aus jedem für
die Verwendung beim Menschen geeigneten Material hergestellt werden,
welches ein Strukturgedächtnis
aufweist oder es erlaubt, die erwünschte dreidimensionale Form
zu verändern
und im Wesentlichen wiederherzustellen. Aus Anschauungsgründen, aber
nicht limitierend, kann der innere Durchmesser der (Ein-)Führungsvorrichtung
zwischen etwa 6 bis etwa 12 "French" (1 French ist etwa
ein Drittel Millimeter) schwanken. Solche (Ein-)Führungsvorrichtungen 10 können auch
Dilatatoren und geeignete Führungsdrähte aufnehmen.
Wenn größere oder
kleinere Dilatatoren oder Katheter zusammen mit der erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtung 10 verwendet
werden sollen, kann natürlich
die Größe oder
Form der (Ein-)Führungsvorrichtung
verändert
werden.
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Veränderungen der Größe und Form
der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 sind
auch vorgesehen, um eine Verwendung in der Pädiatrie zu ermöglichen, obwohl
die bevorzugte Verwendung am Herz des menschlichen Erwachsenen ist.
Es ist offensichtlich, dass die Verwendung in der Pädiatrie
eine Verkleinerung der verschiedenen Abschnitte der (Ein-)Führungsvorrichtung 10,
insbesondere des ersten Abschnitts, erfordert, ohne dass eine wesentliche Änderung
in der Form oder Krümmung
der (Ein-)Führungsvorrichtung
erfolgen muss.
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Zusätzlich können Veränderungen der Größe oder
Form der (Ein-)-Führungsvorrichtung 10 auch
in speziellen Situationen erforderlich sein, die manchmal bei Patienten
mit vergrößertem oder
verdrehtem Herz auftreten.
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Während
der Operation wird normalerweise ein modifiziertes Seldinger-Verfahren
zum Einführen des
Katheters in die rechte Femoralvene verwendet. Das geeignete Gefäß wird durch
Punktur mit einer Nadel eröffnet.
Die weiche, flexible Spitze eines Führungsdrahtes geeigneter Größe wird
anschließend durch
die Nadel und ein kurzes Stück
darüber
hinaus in das Gefäß eingeführt. Während der
Führungsdraht an
seinem Platz festgehalten wird, wird die Nadel entfernt. Der Führungsdraht
wird anschließend
durch die Vene in die Vena cava inferior und weiter in das rechte
Atrium vorgeschoben. Wenn der Führungsdraht
platziert ist, wird ein Dilatator über den Führungsdraht und über den
Dilatator die (Ein-)Führungsvorrichtung
vorgeschoben. Der Dilatator und die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 bilden
allgemein eine Einheit und werden zusammen über den Führungsdraht in das rechte Atrium
vorgeschoben. Nach der Einführung
der (Ein-)Führungsvorrichtung
10 werden
der Führungsdraht
und der Dilatator zurückgezogen.
Der zur Behandlung des atrialen Flatterns oder der atrialen Fibrillation
zu verwendende Katheter 12 wird dann durch das Lumen der
(Ein-)Führungsvorrichtung 10 vorgeschoben
und an der geeigneten Stelle im rechten Atrium platziert.
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Durch Bewegen der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 und
gleichzeitige fluoroskopische Betrachtung kann der distale Teil
der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 so
bewegt werden, um das distale Ende eines im Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 befindlichen
Katheters 12 zu einer bestimmten inneren Oberfläche innerhalb
des rechten Atriums zu führen. Durch
die Bereitstellung ausreichender Steifheit kann das distale Ende
der (Ein-)Führungsvorrichtung 10 zusätzlich an
dieser Stelle oder Oberflächenposition der
endokardialen Struktur gehalten werden, damit die geeigneten Verfahren
durchgeführt
werden können.
Wenn sensorische Verfahren eingeschlossen sind, wird die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 zu
der dafür
erwünschten
Stelle bewegt. Dann kann die abnorme elektrische Aktivität des Herzens
genau an dieser Stelle durch Verwendung eines elektrophysiologischen
Katheters, der sich in der (Ein-)Führungsvorrichtung befindet,
präzise
gemessen werden. Da die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 eine
genaue Lokalisierung von Kathetern ermöglicht, kann weiterhin ein
Ablationskatheter an einer bestimmten Stelle platziert werden, um
kardiales Gewebe durch die Verwendung von Energie, beispielsweise
Radiofrequenz, thermische Energie, Laser- oder Gleichstrom (hohe
Energie, niedrige Energie und Fulgutronisations-Verfahren) zu zerstören. Für das Ablationsverfahren
wird vorzugsweise Radiofrequenz-Energie verwendet.
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Die Ablationsverfahren zur Ablation
von atrialem Flattern sind am besten in den 1A und 1B dargestellt.
Die erfindungsgemäße (Ein-)Führungsvorrichtung 10 leitet
jeweils den Ablationskatheter 12 zur Lippe des unteren
Teils der Trikuspidalklap pe, über
den Gewebeisthmus zwischen der Trikuspidalklappe und der Vena cava
inferior und abwärts
in die Vena cava inferior bis nach dem Übergang zwischen kontraktilem
Myokard und der Gefäßwand der
Vena cava inferior. Mit diesem Verfahren wird eine Blockierung in
einem gegen den Uhrzeigersinn verlaufenden Wiedereintritts-Kreislauf
im rechten Atrium gebildet, wodurch der Wiedereintritts-Kreislauf
eliminiert wird, der atriales Flattern auslösen kann.
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Die genaue Platzierung der Elektrode
des Ablationskatheters 12 ist wichtig, da dann keine "Verdünnung" der eingebrachten
Energie erfolgt; durch die ständige
Bewegung der Spitze des Ablationskatheters wird ansonsten die unfokussierte
Energie über
die gesamte Herzkammer verteilt und geht im zirkulierenden Blut
verloren. Die (Ein-)Führungsvorrichtung 10 erlaubt,
dass ein wesentlich geringerer Energiebetrag eingesetzt werden muss,
und trotzdem eine wirksame Ablation erzielt wird. Weiterhin ist die
Zeit zur Durchführung
des Verfahrens deutlich reduziert gegenüber den Verfahren, bei denen
keine (Ein-)Führungsvorrichtung
verwendet wird. Diese Zeitreduktion bedeutet auch eine Reduktion
der Fluoroskopie, die bei dem Verfahren notwendig ist. Die genaue
Platzierung des Ablationskatheters 12 innerhalb des rechten
Atriums ist besonders wichtig wegen den mit der Ablation von atrialem
Flattern verbundenen Schwierigkeiten.
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Zusätzlich zu der Verwendung der
erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtung 10 bei der
Behandlung des atrialen Flatterns kann diese (Ein-)Führungsvorrichtung
auch zur Behandlung der atrialen Fibrillation eingesetzt werden.
Die gleichzeitig anhängige
USSN 08/272,014, jetzt US-A-5,515,766, offenbart ein Verfahren zur
Behandlung der atrialen Fibrillation durch die Verwendung von (Ein-)Führungsvorrichtungen
und Ablationskathetern. Bei diesem Verfahren wird eine Anzahl von
verschiedenen Ablationspfaden im linken und rechten Atrium gebildet,
von denen jeder bestimmte Wiedereintritts-Kreisläufe eliminieren soll, die eine
atriale Fibrillation bewirken können.
Eines der Ablationsverfahren, das als Element bei der Behandlung der
atrialen Fibrillation in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung durchgeführt wird,
ist die Ablation eines Pfades zwischen der Trikuspidalklappe und
der Vena cava inferior. Dieser Pfad, der in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung
in 3E dargestellt wird, wird als "Pfad fünf" bezeichnet. Die
(Ein-)Führungsvorrichtung
der vorliegenden Erfindung ist eine Alternative zu der in den 5A und 5B der
gleichzeitig anhängigen
Anmeldung beschriebenen (Ein-)Führungsvorrichtung.
Insbesondere unterstützt
die Anfügung
der allgemein C-förmigen
Krümmung,
die in der vorliegenden Erfindung als zweiter Abschnitt bezeichnet
wird, an die (Ein-)Führungsvorrichtung
der gleichzeitig anhängigen
Anmeldung, die erfindungsgemäße (Ein-)Führungsvorrichtung
an einer festen Stelle innerhalb der Vena cava inferior zu halten.
(Als Gegensatz dazu ist die (Ein-)Führungsvorrichtung der gleichzeitig
anhängigen
Anmeldung, ohne die allgemein C-förmige Krümmung, in 1D dargestellt.) Wie in 1C dargestellt, hält diese Krümmung, die den zweiten Abschnitt
der (Ein-)Führungsvorrichtung bildet,
die (Ein-)Führungsvorrichtung
gegen eine Seite der Vena cava inferior fest, während ein Teil des ersten Abschnitts
und der dritte Abschnitt der erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtung gegen die
entgegengesetzte Seite der Vena cava inferior gedrückt werden,
wodurch eine sichere Plattform für den
Ablationskatheter gebildet wird, der den geeigneten Ablationspfad über dem
Isthmus zwischen der Trikuspidalklappe und der Vena cava inferior
erzeugt.
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Aus dem Vorstehenden ist ersichtlich,
dass, während
bestimmte Ausführungsformen
der Erfindung veranschaulicht und beschrieben wurden, verschiedene
Modifikationen gemacht werden können, ohne
dass der Bereich der Erfindung verlassen wird. Dementsprechend soll
die vorliegende Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche eingeschränkt sein.