DE69619145T2

DE69619145T2 - Kniegelenkprothese

Info

Publication number: DE69619145T2
Application number: DE69619145T
Authority: DE
Inventors: Dennis Patrick Colleran; Jorge A. Ochoa; Robert Edward Sommerich
Original assignee: Johnson and Johnson Professional Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Professional Inc
Priority date: 1995-03-13
Filing date: 1996-03-12
Publication date: 2002-07-11
Anticipated expiration: 2016-03-13
Also published as: JP3966427B2; CA2171514A1; AU4800196A; EP0732092B1; EP0732092A2; AU714406B2; DE69619145D1; KR960033414A; KR100385827B1; US5609643A; ES2171610T3; JPH08294502A; EP0732092A3; CA2171514C

Description

Die Erfindung bezieht sich auf implantierbare Knochenprothesen, und insbesondere auf Kniegelenkprothesen.
Gelenkersatzchirurgie wird häufig angewendet und erlaubt vielen Individuen ein normales Leben, was andernfalls nicht möglich wäre. Künstliche Gelenke bestehen normalerweise aus metallischen und/oder keramischen Komponenten, die mit einem vorhandenen Knochen fest verbunden sind.
Knieartroplastie ist ein wohl bekanntes, chirurgisches Verfahren, durch welches ein erkranktes und/oder beschädigtes, natürliches Kniegelenk durch ein Prothesenkniegelenk ersetzt wird. Typisches Knieprothesen umfassen eine Femurkomponente, eine Patellakomponente, einen Tibiaboden oder -plateau und ein Tibialagerelement. Die Femurkomponente umfaßt im allgemeinen ein Paar von lateral beabstandeten Kondylenabschnitten, von denen die inneren oder distalen Oberflächen mit komplementären Kondylenelementen gelenkartig zusammenwirken, die in einem Tibialagerelement gebildet sind.
Bei einem normal funktionierenden künstlichen Kniegelenk müßten die Kondylenabschnitte der Femurkomponente frei über die Gelenkoberfläche gleiten und abrollen, die von den Kondylenelementen des Tibialagerelementes gebildet ist. Die natürliche Reibung in einem ersetzten, künstlichen Gelenk kann zur Entwicklung von Verschleißmehl führen, in dem kleine Teilchen des Mehls (z. B. Metall oder Kunststoff von der Prothese) gelöst bzw. verlagert werden und innerhalb des Gelenks wandern. Das Phänomen von Verschleißmehl innerhalb künstlicher Gelenke ist ein ernstes Problem, das die normale mechanische Funktion des Gelenks stören kann. Ferner kann Verschleißmehl zu Osteolyse und Knochenverschlechterung führen. Entwickelt sich Verschleißmehl innerhalb eines künstlichen Gelenkes, so ist oft eine chirurgische Entfernung des Mehls oder letztendlich ein Austausch des künstlichen Gelenkes erforderlich.
Bei normalem Gebrauch einer geeignet implantierten Kniegelenkprothese werden die Tibialagerelemente einer Belastung und Spannungen unterworfen. Das Tibialagerelement wird typischerweise aus einem Polyetylen mit einem sehr hohen Molekulargewicht (UHMWPE) hergestellt, und Reibung, Ausführen von kontinuierlichen Bewegungszyklen und Spannung bzw. Druck kann eine gewisse Erosion und/oder Spaltenbildung bzw. Bruch des Tibialagerelementes hervorrufen und somit zu Verschleißmehl führen.
Das Risiko von Verschleißmehl kann sogar noch größer sein bei einer Fehlausrichtung eines künstlichen Kniegelenkes, die von einer normalen Verwendung oder von einer schlechten und/oder nicht genauen Implantation der Prothese in einem Patienten herrühren kann. Bei einer Fehlausrichtung wird die Last auf das Tibialagerelement nicht gleichmäßig verteilt. Statt dessen wird eine zu große Last gewissen Bereichen des Tibialagerelementes zugeführt. Diese ungleichmäßige Lastverteilung (Kantenbelastung) kann die Entwicklung von Verschleißmehl beschleunigen. Die Auflagedrücke auf das Tibialagerelement steigen bei einer Fehlausrichtung des Gelenkes erheblich, wodurch das Risiko, das sich Verschleißmehl entwickelt, erhöht, wenn ein Prothesenkniegelenk den Bedingungen einer Fehlausrichtung unterworfen ist.
Gelenkersatzchirurgie erfordert daher offensichtlich einen enormen Grad an Präzision, um sicher zu stellen, daß die Protesenkomponenten von geeigneter Größe, geeignet Implantiert und ausgerichtet sind. Eine falsche Größe, falsche Implantationen und Fehlausrichtung kann zu einem unzweckmäßigen Verhalten des Kniegelenkes führen, wie auch zu einem hohen Auflagedruck in bestimmten Bereichen der Prothese, was möglicherweise zur Entwicklung von Verschleißmehl führt.
Die Anatomie der Patienten, die sich einer Knieartroplastie unterziehen, ist sehr variabel und kann zu Schwierigkeiten bei der Anpassung von Standardgrößen der Prothesenkomponenten führen, die ein Prothesengelenk bilden. Viele Prothestenkomponenten sind derart hergestellt, daß Komponenten ähnlicher Größe zusammen verwendet und in einem Patienten implantiert werden müssen, wenn ein natürliches Gelenk ersetzt wird. Das heißt, daß die Femurkomponente, das Tibialagerelement und der Tibiaboden, die das künstliche Kniegelenk bilden, normalerweise eine solche Größe haben müssen, daß sie zusammenpassen. Wenn die Komponenten nicht die gleiche Größe haben, kann sich eine nicht gewünschte Kantenbelastung entwickeln und die Abnutzung beschleunigen.
Die EP-A-0021421 offenbart ein künstliches Kniegelenk, welches genauste Herstellungstoleranzen erfordert, um ein sehr genaues Zusammenführen der verschiedenen Komponenten zu ermöglichen.
Es besteht daher ein Bedarf an Kniegelenkprothesen, die eine reduzierte Neigung haben, Verschleißmehl zu entwickeln, aufgrund der Erhaltung einer guten Kontaktfläche und einem niedrigen Auflagedruck, zwischen den Femur- und den Tibiakomponenten, selbst bei der täglichen Bewegungsaktivität und unter verschiedenen Bedingungen von Fehlausrichtung, wobei optional die Kondylengrößen übereinstimmen oder nicht.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kniegelenkprothese herzustellen, die ein verbessertes Verhalten und eine erhöhte Lebensdauer aufweist. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Kniegelenkprothese mit einer reduzierten Neigung, Verschleißmehl zu entwickeln, bereitzustellen. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, Kniegelenkprothesen bereitzustellen, die im Stande sind, einen guten Kontaktbereich und einen niedrigen Auflagedruck zwischen den Femur- und Tibiakomponenten bei normaler Verwendung und unter Bedingungen von Fehlausrichtung zu erhalten. Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, Kniegelenkprothesen bereitzustellen, die eine gemischte Verwendung von verschiedenen Komponentengrößen erlauben, wobei weiterhin ein niedriger Auflagedruck zwischen den Femur- und Tibiakomponenten besteht. Diese und weitere Gegenstände werden deutlich anhand der folgenden Beschreibung.

Zusammenfassung der Erfindung

Die in Anspruch 1 festgelegte Erfindung stellt eine Kniegelenkprothese bereit, in der die Gelenkoberflächen der Femur- und Tibiakomponenten so ausgebildet sind, daß ein guter Auflagebereich und ein niedriger Auflagedruck erhalten bleibt, wenn diese in einem Patientin implantiert ist. Die Merkmale der aus der EP-A-0021421 bekannten Erfindung wurden in den Oberbegriff des Anspruchs 1 aufgenommen. Die Femurkomponente der Kniegelenkprothese. hat eine proximale Oberfläche, welche auf einem distalen Ende des Femurs eines Patienten anbringbar ist, und eine distale Gelenkoberfläche, die zwei benachbarte, semiparallele Lageroberflächen umfaßt, die die Femurkondylen bilden. Jede Femurkondyle hat eine gekrümmte konvexe Form in sowohl der anterior-posterioren als auch in der medial-lateralen Richtung. Die Krümmung einer jeden Femurkondyle, die in der sagittalen Ebene liegt, im Kontakt mit einem Tibialkondylenelement und in der anterior-posterioren Richtung verlaufend, ist definiert durch mindestens zwei semi-parallele Radien, wobei ein erster sagittaler Radius stärker anterior als ein zweiter sagittaler Radius ist, wobei der erste und der zweite sagittale Radius um die Entfernung zwischen ihren jeweiligen Krümmungsmittelpunkten voneinander beabstandet sind. Bevorzugt sind die Krümmungsmittelpunkte des ersten und zweiten sagittalen Radius kolinear. Die Krümmung einer jeden in der koronalen Ebene liegenden Femurkondyle, die in Kontakt mit einem tibialen Kondylenelement steht und in der medial-lateralen Richtung verläuft, ist durch einen koronalen Radius definiert.
Die Prothese umfaßt ferner eine Tibiaauflage oder Tibiaboden mit einem proximalen und einem distalen Ende, welches an der Tibia eines Patienten anbringbar ist. Ferner umfaßt die Prothese ein Tibialagerelement, mit einer distalen Oberfläche, die in dem proximalen Ende der Tibiabodenkomponente anbringbar ist, und eine proximale Gelenkoberfläche. Die proximale Gelenkoberfläche des Tibialagerelementes umfaßt zwei benachbarte Tibiakondylenelemente, die einen Aufnahmesitz für die benachbarten semi-parallelen Lageroberflächen der Femurkomponente bilden. Jedes Kondylenelement des Tibialagerelementes hat eine gekrümmte, konkave Form in sowohl der anterior-posterioren als auch in der medial-lateralen Richtung.
Die Prothese der vorliegenden Erfindung ist gekennzeichnet durch einen verbesserten Kontakt zwischen den Femurkondylen und den Tibiakondylenelementen. Der Auflagedruck zwischen den Femurlageroberflächen und den Kondylenelementen übersteigt vorzugsweise bei einer Belastung von ca. 2.060 N nicht ca. 15 MPa, wenn die Prothese perfekt ausgerichtet ist, und übersteigt nicht ca. 20 MPa bei einer varus-valgus Anhebung und bei internen-externen Fehlausrichtungs-Drehbedingungen. Ferner ist der Auflagebereich zwischen den Kondylen der Femurkomponente und den Kondylenelementen des Tibialagerelementes größer als 200 mm², wenn die Prothese einer Flexion von ca. 15º ohne Fehlausrichtung unterworfen ist. Der Auflagebereich zwischen den Kondylen der Femurkomponente und den Kondylenelementen des Tibialagerelementes ist größer als 130 mm², wenn die Prothese einer Flexion von ca. 15º und einer varus-valgus Anhebung von ca. 3º unterworfen ist.
Die ersten und zweiten sagittalen Radien steigen bevorzugt mit ansteigender Größe der Femurkomponente der Prothese, während der koronale Radius mit steigender Größe der Femurkomponente im wesentlichen konstant bleibt. Der erste sagittale Radius liegt in einem Bereich zwischen ca. 26 bis 48 mm (1,020 bis 1,885 Inches), während der zweite sagittale Radius in einem Bereich zwischen ca. 15 bis 30 mm (0,6 bis 1, 2 Inches) liegt. Der koronale Radius liegt bevorzugt in einem Bereich zwischen ca. 18 bis 28 mm (0,7 bis 1,1 Inches).
Die Krümmung der Tibiakondylenelemente in der anterior-posterioren Richtung ist durch einen Radius gegeben, der ca. 104 bis 120% des ersten sagittalen Radius der Lageroberflächen der Femurkomponente beträgt. Die Krümmung der Tibiakondylenelemente in der mediallateralen Richtung ist durch einen Radius gegeben, der ca. 120-152% des koronalen Radius der Lageroberflächen der Femurkomponenten beträgt.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Fig. 1 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines künstlichen Kniegelenks, die die Femurkomponente, den Tibiaboden und das Tibialagerelement zeigt.
Fig. 2 ist eine anteriore Ansicht einer Femurkomponente eines künstlichen Knies, die nahe eines Tibialagerelementes der Prothese in perfekter Ausrichtung angeordnet ist.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht von der medialen Seite von einer Femurkomponente eines künstlichen Knies, die nahe eines Tibialagerelementes der Prothese in perfekter Ausrichtung angeordnet ist.
Fig. 4 ist eine Draufsicht des in Fig. 1 gezeigten Tibialagerelementes der Prothese.
Fig. 5a ist eine Schnittansicht in der sagittalen Ebene einer Femurkomponente und eines Tibialagerelementes, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruiert sind.
Fig. 5b ist eine teilweise Schnittansicht in der koronalen Ebene einer Femurkomponente und eines Tibialagerelementes, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruiert sind.
Fig. 6a ist eine posteriore Ansicht einer Femurkomponente aus dem Stand der Technik, die in der Nähe eines Tibialagerelementes aus dem Stand der Technik in perfekter Ausrichtung angebracht ist.
Fig. 6b ist eine posteriore Ansicht der Femurkomponente entsprechend der vorliegenden Erfindung, die in der Nähe eines Tibialagerelementes entsprechend der vorliegenden Erfindung in perfekter Ausrichtung angebracht ist.
Fig. 7a ist eine posteriore Ansicht einer Femurkomponente aus dem Stand der Technik, die in der Nähe eines Tibialagerelementes aus dem Stand der Technik in einer Fehlausrichtung mit ca. 3º varus-valgus Anhebung angeordnet ist.
Fig. 7b ist eine posteriore Ansicht einer Femurkomponente entsprechend der vorliegenden Erfindung, die in der Nähe eines Tibialagerelementes entsprechend der vorliegenden Erfindung in einer Fehlausrichtung mit ca. 3º varus-valgus Anhebung angeordnet ist.
Fig. 8 ist eine Draufsicht auf eine Femurkomponente entsprechend der vorliegenden Erfindung, die in der Nähe eines Tibialagerelementes in einer Fehlausrichtung mit ca. 8º interner-externer Drehung angeordnet ist.
Fig. 9 ist eine Seitenansicht (von der medialen Seite) der Femurkomponennte der vorliegenden Erfindung, die in der Nähe eines Tibialagerelementes mit ca. 15º Flexion angeordnet ist.
Fig. 10 ist eine posteriore Ansicht einer Femurkomponente, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
Fig. 11 ist ein Säulendiagramm, welches die Auflagedrücke zeigt, die beim Zusammenwirken einer Femurkomponente mit einem Tibialagerelement der Prothese in perfekter Ausrichtung auftreten, für das künstliche Kniegelenk entsprechend der vorliegenden Erfindung und verschiedene künstliche Kniegelenkmodelle aus dem Stand der Technik.
Fig. 12 ist ein Säulendiagramm, das die Auflagedrücke darstellt, die beim Zusammenwirken einer Femurkomponente mit einem Tibialagerelement der Prothese bei Fehlausrichtung für das künstliche Kniegelenk nach der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu verschiedenen künstlichen Kniegelenkmodellen aus dem Stand der Technik auftreten.
Fig. 13 ist ein Säulendiagramm, das die Auflagefläche des Zusammenwirkens zwischen den Femurkomponenten der Prothese und Tibialagerelementen der Prothese von künstlichen Kniegelenken zeigt, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruiert sind, im Vergleich zu verschiedenen künstlichen Kniegelenkenkonstruktionen aus dem Stand der Technik unter verschiedenen Fehlausrichtungsbedingungen.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung beschreibt eine verbesserte Konstruktion für eine Kniegelenkprothese.
Das Design und die Geometrie in der Gelenkprothese nach der Erfindung ermöglicht einen besseren Kontakt zwischen der Femur- und Tibiakomponente der Kniegelenkprothese. Dieser verbesserte Kontakt erhöht die Auflagefläche und reduziert den Auflagedruck zwischen den Gelenkoberflächen des künstlichen Gelenks und hilft dementsprechend die Tendenz, Verschleißmehl in einem Gelenkersatz zu entwickeln, zu elemenieren oder größtenteils zu reduzieren.
Fig. 1 zeigt drei Komponenten, die in einer Kniegelenkprothese 10, die entsprechend der Erfindung konstruiert ist, vorhanden sind. Eine Femurkomponente 12 umfaßt eine untere Oberfläche 16, die innerhalb des distalen Endes eines Femurs eines Patientes anbringbar ist, und eine obere Gelenkoberfläche 18. Die Gelenkoberfläche 18 umfaßt benachbarte laterale 20 und mediale 22 Kondylen. Die Knieprothese 10 weist ebenso eine Tibiaauflage oder einen Tibiaboden 24 auf, dessen distales Ende 26 einen sich distal erstreckenden Schaft 25 umfaßt, welcher in der Tibia eines Patienten anbringbar ist. Das proximale Ende 30 des Tibiabodens umfaßt einen vertieften Bereich 32, innerhalb dessen ein Tibialagerelement 34 mechanisch eingepaßt angeordnet ist.
Das Tibialagerelement 34 umfaßt eine distale Oberfläche 36, die in dem vertieften Bereich 32 des proximalen Ende 30 des Tibiabodens 24 anbringbar ist. Die proximale Oberfläche 38 des Tibialagerelements 34 bildet eine Gelenkoberfläche 40, die mit der Gelenkoberfläche 18 der Femurkomponente 12 gelenkartig zusammenwirkt. Die Gelenkoberfläche 40 des Tibialagerelementes 34 umfaßt benachbarte laterale 42 und mediale 44 Kondylen. Wie in Fig. 2 gezeigt, sind die laterale und mediale Kondyle 20, 22 der Femurkomponente 12 und die laterale und mediale Kondyle 42, 44 des Tibialagerelementes 34 miteinander zusammenwirkend angeordnet.
Obwohl nicht dargestellt, versteht man, daß eine Tibiakomponente eines künstlichen Kniegelenks als ein einziges Teil ausgebildet sein kann, welches Abschnitte umfaßt, die einem Tibiaauflageelement 24 und einem Tibialagerelement 34 entsprechen. Typischerweise werden solche einteiligen Einheiten aus einem Polyethylen mit einem sehr hohen Molekulargewicht hergestellt.
Die Kondylen 20, 22 der Femurkomponente 12 und die Kondylen 42, 44 des Tibialagerelementes 34 sind so ausgebildet, daß der Auflagebereich zwischen den Kondylen, der Femurkomponente und den Kondylen des Tibialagerelementes maximiert ist, wenn die Kondylen dieser beiden Komponenten miteinander zusammenwirken.
Der größte Auflagebereich wird unter Bedingungen von perfekter Ausrichtung im gesamten Bewegungsbereich des Kniegelenks erreicht, und unter Bedingungen einer Fehlausrichtung, umfassend varus-valgus Anhebung und interne-externe Drehung.
Die hier verwendete Bezeichnung "perfekte Ausrichtung" bezieht sich auf einen Zustand, in dem das Kniegelenk 0º varus-valgus Anhebung und 0º interner-externer Drehung im gesamten Bereich der anatomischen Flexionsdehnung (d. h. zwischen -10º bis 135º) unterworfen ist.
Die Möglichkeit, einen großen Auflagebereich zwischen den Kondylen der Femurkomponente und dem Tibialagerelement zu erreichen, ist wichtig, weil der Auflagedruck auf den Prothesenkomponenten, insbesondere dem Tibialagerelement, minimiert ist. In vielen Fällen werden die Tibialagerelemente aus Polymermaterialien, wie z. B. einem Polyethylen mit einem sehr hohen Molekulargewicht (UHMWPE), hergestellt. In den Fällen, in denen eine Last auf dem Tibialagerelement bei der Verwendung eines künstlichen Kniegelenks ungleichmäßig verteilt oder konzentriert ist, kann sich eine Kantenbelastung entwickeln. Kantenbelastungen führen zu der Entwicklung von höheren Auflagedrücken in bestimmten Bereichen der Prothese, was wiederum zur Entwicklung von Verschleißmehl innerhalb des Gelenks führen kann.
Die Fig. 2, 3, 5A, 5B und 11 zeigen eine Femurkomponente 12 entsprechend der Erfindung, die zwei Kondylen 20, 22 umfaßt. Jede Kondyle 20, 22 hat im wesentlichen eine ellipsoide Form und eine gekrümmte, konvexe Form in sowohl der anterior-posterioren Richtung als auch in der medial-lateralen Richtung. Die Krümmung der Gelenkoberfläche 23 einer jeden Kondyle 20, 22, die in der sagittalen Ebene liegt, in Kontakt mit den Kondylen 42, 44 des Tibialagerelementes, und die in der anterior-posterioren Richtung verläuft, ist durch mindestens zwei semiparallele Radien festgelegt, von denen ein erster sagittaler Radius stärker anterior als ein zweiter sagittaler Radius liegt. Der erste, mehr anteriore, sagittale Radius (R&sub1;) weist einen Abstand von dem zweiten sagittalen Radius (R&sub2;) auf, der der Entfernung zwischen ihren jeweiligen Krümmungsmittelpunkten (C&sub1;, C&sub2;) entspricht.
Wie in Fig. 5 gezeigt ist, kann die Krümmung der Gelenkoberfläche 23, die in der sagittalen Ebene liegt, für jede Kondyle 20, 22 durch ungefähr vier Radien festgelegt werden. Die kritische Oberflächengeometrie ist jedoch die, die sich auf den Abschnitt der Kondylen 20, 22 bezieht, die in Kontakt mit den Kondylen 42, 44 des Tibialagerelementes 34 stehen. Ein erster sagittaler Radius (R&sub1;) deckt einen Zwischenabschnitt der Gelenkoberfläche 23 einer jeden Kondyle 20, 22 in der sagittalen Ebene entlang der anterior-posterioren Richtung ab. Typischerweise steht die Gelenkoberfläche 23 der Kondylen 20, 22, die durch R&sub1; festgelegt ist, mit der Gelenkoberfläche 40 des Tibialagerelementes 34 bei einer Flexion des Knies zwischen ca. 0º und 40º in Kontakt.
Der erste sagittale Radius (R&sub1;) liegt in einem Bereich von ca. 26 bis 48 mm (1,020 bis 1,885 Inches).
Der zweite sagittale Radius (R&sub2;) deckt einen mehr posterior gelegenen Abschnitt der Gelenkoberfläche 23 der Kondylen 20, 22 ab, die in der sagitallen Ebene liegen und sich in der anterior-posterioren Richtung erstrecken. Die Gelenkoberfläche 23 der Kondylen 20, 22, die durch R&sub2; festgelegt ist, steht typischerweise mit der Gelenkoberfläche 40 des Tibialagerelementes 34 bei einer Flexion des Knies größer als 40º in Kontakt. Der zweite sagittale Radius (R&sub2;) hat bevorzugt einen Wert von ca. 15 bis 30 mm (0,6 bis 1, 2 Inches) und höchst bevorzugt, aufgrund von anatomischen Zwangsbedingungen, von etwa 18 bis 28 mm (0,7 bis 1, 1 Inches).
Wie in Fig. 5A dargestellt ist, entspringen der erste und zweite sagittale Radius (R&sub1;, R&sub2;) ihrem jeweiligem Krümmungsmittelpunkt (C&sub1;, C&sub2;). Die Krümmungsmittelpunkte (C&sub1; und C&sub2;) sind kollinear, und der Krümmungsmittelpunkt für R&sub2; (C&sub2;) liegt stärker posterior als der Krümmungsmittelpunkt für R&sub1; (C&sub1;).
Die Werte für den ersten und zweiten sagittalen Radius (R&sub1;, R&sub2;) sind bis zu einem gewissen Ausmaß abhängig von der Größe der Femurkomponente. Typischerweise sind Femurkomponenten in verschiedenen Größen erhältlich, um den Anatomien von verschiedenen Patienten zu entsprechen. Femurkomponenten können Abmessungen haben, die denen die größte Breite in der anterior-posterioren Richtung von ca. 50-74 mm und die größte Breite in der medial-lateralen Richtung von ca. 54 bis 78 mm reicht. Tabelle 1 zeigt ungefähre Werte für die ersten und zweiten sagittalen Radien bei variierenden Größen der Femurkomponente. Tabelle 1
Fig. 5B zeigt die Krümmung der Gelenkoberfläche 23 der Kondylen 20, 22, die in der koronalen Ebene liegen und in der meridal-lateralen Richtung verlaufen. Die Krümmung dieser Oberfläche ist durch den koronalen Radius (R&sub3;) festgelegt.
Der koronale Radius liegt bevorzugt in einem Bereich von ca. 18 bis 28 mm (0,7 bis 1, 1 Inches). Der Wert des koronalen Radius ist im wesentlichen konstant und nicht abhängig von der Größe der Femurkomponente der Prothese. Daher kann im wesentlichen derselbe koronale Radius verwendet werden, unabhängig von der Größe der verwendeten Femurkomponente oder des verwendeten Tibialagerelementes.
Mit Bezug auf die Fig. 1 bis 4, 5A und 5B umfaßt das Tibialagerelement 34 benachbarte laterale 42 und mediale 44 Tibiakondylenelemente, die im wesentlichen ellipsoid sind und so ausgelegt sind, daß sie auf den Kondylen 20, 22 der Femurkomponente aufliegen und mit diesen gelenkartig zusammenwirken.
Die Tibiakondylenelemente 42, 44 haben bevorzugt eine gekrümmte, konkave Form. Die Gelenkoberfläche 40, des Tibiakondylenelements 42, 44 ist gekennzeichnet durch eine gekrümmte, konkave Oberfläche in sowohl der medial-lateralen als auch in der anterior- posterioren Richtung. Die Krümmung der Tibiakondylenelemente 42, 44, die in der sagittalen Ebene liegt und sich in der anterior-posterioren Richtung erstreckt, ist durch einen sagittalen Radius (R5) festgelegt. Der Wert des Radius beträgt bevorzugt 104-120% des ersten sagittalen Radius (R,) der Kondylenelemente (20, 22) der Femurkomponente 12.
Die Krümmung der Kondylen 42, 44 des Tibialagerelementes 34, die in der koronalen Ebene liegt und sich in der medial-lateralen Richtung erstreckt, ist durch einen koronalen Radius (Re) festgelegt. Der koronale Radius der Kondylen 42, 44 des Tibialagerelementes beträgt bevorzugt 120 bis 152% des koronalen Radius (R&sub3;) der Kondylen 20, 22 der Femurkomponente 12.
Der Bogenwinkel der Femurkomponente 12 der Prothese der vorliegenden Erfindung ist abhängig von der Größe der Femurkomponente. Der Bogenwinkel (a), wie in Fig. 10 dargestellt, ist der Winkel zwischen einer Linie, die von dem Bogenmittelpunkt 100 zu dem tiefsten Punkt 102 auf der Gelenkoberfläche 18 gezogen ist, und einer Linie, die zwischen dem Bogenmittelpunkt 100 und dem lateralen Rand 28 der Gelenkoberfläche 23 gezogen ist. Der Bogenwinkel ist direkt proportional zu dem Wert der varus-valgus Anhebung, die zulässig ist, ohne zu einer Kantenbelastung zu führen. Der Bogenwinkel ist ferner wichtig, weil er die Auswirkungen von Größe und Form der Kondylen beinhaltet, die den Kondylen der Femur- und Tibiakomponente einen geeigneten Sitz zu finden erlauben, obwohl nicht die identisch "passende" Größe verwendet wird.
Der Bogenwinkel ist größenabhängig, da der weitgehend eine Funktion der Breite der Femurkomponente 12 und der medial-lateralen Abmessung ist.
Tabelle 2 zeigt typische Bogenwinkel für Femurkomponenten verschiedener Größen. Tabelle 2
Die Kniegelenkprothese der vorliegenden Erfindung hat viele Vorteile. Wie zuvor beschrieben, ist die Auflagefläche zwischen der Femurkomponenten 11 und dem Tibialagerelement 34 maximiert und der Auflagedruck reduziert. Ein weiterer Vorteil ist jedoch, daß die Femurkomponente der Kniegelenkprothese der Erfindung während des chirurgischen Implantatationsverfahrens an ein Tibialagerelement angepaßt werden kann, das die gleiche Größe hat, oder an eines, das eine Größeneinheit größer oder kleiner ist. Dies ermöglicht es einem Chirurgen, ein künstliches Gelenk zu implantieren, um den anatomischen Bedürfnissen eines Patienten zu entsprechen. Trotz solcher verschiedenen Größen weist die Knieprothese entsprechend der Erfindung weiterhin einen erhöhten Auflagebereich und einen minimierten Auflagedruck auf.
Fig. 6A und 7A zeigen eine bekannte Prothese aus dem Stand der Technik in perfekter Ausrichtung (Fig. 6A) und bei einer Fehlausrichtung aufgrund einer 3º varus-valgus Anhebung (siehe Fig. 7A). Wie dargestellt, löst sich die laterale Kondyle 20 der Femurkomponente 12 von dem lateralen Kondylenelement 42 des Tibialagerelementes 34. Als ein Ergebnis davon wird die Grenzschicht der lateralen Femurkondyle 20 und des lateralen Tibiakondylenelementes 42 einer Kantenbelastung unterworfen. Im Vergleich dazu behält die Knieprothese entsprechend der vorliegenden Erfindung bei 3º varus-valgus Fehlausrichtung, wie in Fig. 7B gezeigt, einen guten Kontakt zwischen der Femurkomponente und den Gelenkoberflächen 18, 40 des Tibialagerelements ohne Kantenbelastung.
Fig. 8 zeigt eine Femurkomponente 12 und ein Tibialagerelement 34 gemäß der vorliegenden Erfindung im zusammengesetzten Zustand und bei einer Fehlausrichtung von 8º intern-externer Drehung. Trotz dieser Fehlausrichtung tritt wenig oder keine Kantenbelastung auf, und ein guter Kontakt zwischen den Gelenkoberflächen der Femurkomponente 12 und dem Tibialagerelement 34 wird beibehalten.
Fig. 9 zeigt die Femurkomponente 12 gemäß der vorliegenden Erfindung, die nahe eines Tibialagerelementes 34 gemäß der vorliegenden Erfindung unter einer Flexion von 15º des Kniegelenks angeordnet ist. Wie dargestellt, ist ein guter Kontakt zwischen den Gelenkoberflächen der Femurkomponente 12 und dem Tibialagerelement 34 während einer solchen Flexion erhalten.
Fig. 11 zeigt beobachtete Auflagedruckwerte zwischen den Gelenkoberflächen einer Femurkomponente und eines Tibialagerelementes für eine Vielzahl von Knieprothesen (Proben A - G) aus dem Stand der Technik, und ebenso für die Knieprothese gemäß der vorliegenden Erfindung (Probe X). Um die in Fig. 11 gezeigten Daten zu erzeugen, wurde der Auflagedruck für eine Knieprothese bei einer Ausrichtungskonfiguration von 15º Flexion 3º, varus-valgus Anhebung und 0º interner-externer Drehung unter einer Lasteinwirkung von ca. 2060 N, entsprechend dem etwa dreifachen Körpergewicht, gemessen.
Der Versuchsplan erforderte es, daß die Femurkomponenten in einen geeigneten Halteblock einzementiert werden, durch Aufdrücken der Femurkomponente auf den Block (der einen Zement trägt), bis die Femurkomponente sich nicht weiter bewegen kann. Die Tibiaauflagen werden sodann auf den Tibiahalteblock aufzementiert. Ein Rundschalttisch wird sodann auf einer X-Y Platte befestigt, die an einer Instron 1123 Prüfmaschine für mechanische Zug- Druckzustände angeschraubt ist. Der Rundschalttisch wird nivelliert, und notfalls werden Ausgleichsstücke angebracht. Diese Vorrichtung wird der Instron 1123 in einer Orientierung zugeordnet, die einer Drehung von ca. 45º im Uhrzeigersinn von der anterioren Vorwärtsstellung entspricht.
Der Femurtestblock wird dann an einer Femurblockhalteklammer befestigt und diese Anordnung wird in die Kraftzelle der Instron 1123 geschraubt. Folgend wird der Tibiahalteblock auf die Basisplatte des Rundschalttisches geschraubt. Die Femuranordnung (ohne daran befestigte Femurkomponenten) wird gegen der Tibiahalteblock plaziert. Die Femuranordnung sollte so einjustiert sein, daß den Tibiahalteblock senkrecht zu dem Femurblockhalter angeordnet ist. (Die Dreheinstellung wird bei der Ausrichtung nicht verwendet.)
Vor dem Testen werden die Tibiaeinlagen in einem Wasserbad (37ºC +/- 1ºC) für ca. 18 bis 24 Stunden gewässert. Die Tests werden in einer Klimakammer bei einer Temperatur von ca. 37ºC +/- 1ºC und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 80 bis 90% durchgeführt. Wenn die Kammer die gewünschten Temperatur- und Feuchtigkeitsniveaus erreicht hat, wird die Tibiaeinlage aus dem Bad entnommen und in die Tibiahalteanordnung eingebracht. Während des Testvorgangs kann die Femurkomponente in einen gewünschten Flexionswinkel gebracht werden.
Als Ausgang für die Messungen wird eine Druckkopfgeschwindigkeit von 2 mm pro Minute im Messbereich bis maximal 500 kg auf dem Instron-Meßschreiber eingestellt. Eine Zwischenfolie mit einem Elektrodensensorgitter, wie z. B. TEKSCAN, erhältlich von der Firma Tekscan, Inc. in Boston, Massachusetts, wird dann zwischen der Femur- und Tibiakomponente angeordnet. Der Echtzeitschirm wird geöffnet und die Krafikalibrierung durchgeführt. Der Sensor wird zwischen der Femurkomponente und der Tibiaeinlage angeordnet. Die Last wird idealerweise im Zentrum des Sensorgitters plaziert. Die Tekscan Technologie fordert den Benutzer dann auf, den applizierten Lastwert einzugeben. Als nächstes wird der Femur auf der Tibiaeinlage (und den TEKSCAN-Sensoren) belastet. Die Last wird so lange erhöht, bis ein geeignetes Niveau erreicht ist. In diesem Moment werden der "Stop" Knopf auf der Instron-Verlagerungssteuerung und die "Enter" Taste auf der Tastatur des PCs gleichzeitig gedrückt. Der Auflagedruck und der Auflagebereich werden aufgezeichnet und dann die Last entfernt.
Wie dargestellt, zeigt die Prothese entsprechend der vorliegenden Erfindung Spitzen beim Auflagedruck weit unterhalb der aus dem Stand der Technik stammenden Prothesen. Die Knieprothese entsprechend der Erfindung zeigt einen Auflagedruck von ca. 11 MPa, wohingegen der Auflagedruck für Knieprothesen aus dem Stand der Technik von 16 bis 24 MPa reicht.
Fig. 12 zeigt das Ergebnis einer Messung des Spitzenauflagedrucks, die das gleiche Testverfahren verwendet, welches verwendet wurde, um die Daten der Fig. 11 zu erzeugen, mit der Ausnahme, daß die Knieprothesen sich in einer Fehlausrichtung von 15º Flexion, 3º varus-valgus Anhebung und 0º interner-externer Drehung befanden. Die vorliegende Knieprothese (Probe X) zeigte einen Auflagedruck von ca. 16 MPa, während der Auflagedruck, der sich in Knieprothesen aus dem Stand der Technik entwickelte, von ca. 24 bis 30 MPa reichte, wie in Fig. 12 dargestellt.
Fig. 13 zeigt die erhaltenen Daten beim Vergleich der Auflagefläche zwischen Femur- und Tibiakomponenten für verschiedene Knieprothesen in drei verschiedenen Ausrichtungsbedingungen. Die untersuchten Ausrichtungsbedingungen waren 15º Flexion, 0º varus-valgus Anhebung und 0º interne-externe Drehung (15-0-0); 15º Flexion, 3º varus-valgus Anhebung und 0º interne-externe Drehung (15-3-0); und 15º Flexion, 0º varus-valgus Anhebung und 8º interne-externe Drehung (15-0-8). Die in Fig. 13 gezeigten Daten wurden mit dem zuvor beschriebenen Verfahren erzeugt, da die TEKSCAN-Technologie sowohl die Auflagefläche als auch den Auflagedruck in festgelegten Flächen der Kniegelenkprothese erfaßt.
Kniegelenke aus dem Stand der Technik sind mit Proben A-E in Fig. 13 bezeichnet. Proben der vorliegenden Erfindung sind mit Proben 3/2, 3/3 und 3/4 bezeichnet. Bei der Bezeichnung der Proben der vorliegenden Erfindung bezieht sich die erste Zahl auf die in der Tabelle 1 und 2 definierte Femurkomponentengröße, während sich die zweite Zahl auf die Tibialagerelementgröße bezieht.
Die Auflagefläche zwischen Femur- und Tibiakomponenten der verschiedenen Knieprothesen unter 15-0-0 Ausrichtungsbedingungen, in Fig. 13 dargestellt, zeigt, daß die Kniegelenke der vorliegenden Erfindung (Proben 3/2, 3/3 und 3/4) einen signifikant höheren Auflagebereich aufweisen als die aus dem Stand der Technik untersuchten Knieprothesen. Eine Knieprothese gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Femurkomponenten der Größe 3 (61 · 66 mm) und einem Tibialagerelement der Größe 3 (47 · 71 mm) (Probe 3/3) zeigt einen Auflagebereich von ca. 270 mm². Eine Femurkomponente der Größe 3 zusammen mit einem Tibialagerelement der Größe 2 (43 · 64 mm) (Probe 3/2) erreicht eine Auflagefläche von ca. 310 mm². Eine Femurkomponente der Größe 3 mit einem Tibialagerelement der Größe 4 (51 · 76 mm²) (Probe 3/4) erreichte eine Auflagefläche von ca. 355 mm². Im Vergleich zeigten Knieprothesen aus dem Stand der Technik Auflageflächen zwischen ca. 120 bis 210 mm² unter 15-0-0 Ausrichtungsbedingungen.
Fig. 13 zeigt ebenso, daß der Auflagebereich von drei Knieprothesen-Größenkonfigurationen gemäß der vorliegenden Erfindung (3/3, 3/2 und 3/4) Auflageflächen von 190 mm², 210 mm² und 170 mm² erreichten, wenn das Kniegelenk einer 15-3-0 Fehlausrichtungsbedingung unterworfen ist. Andere untersuchte Knieprothesen hatten Auflageflächen, die von ca. 70 bis 97 mm² unter den gleichen Testbedingungen reichten.
Die drei Knieprothesen-Größenkonfigurationen der vorliegenden Erfindung (3/3, 3/2, 3/4) zeigten ebenso einen relativ großen Auflagebereich, wenn sie einer 15-0-8 Fehlausrichtungsbedingung unterworfen waren. Die Knieprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung zeigten eine Auflagefläche von 170 mm² für die 3/3 Größenkonfiguration, 185 mm² für die 3/2 Größenkonfiguration und 147 mm² für die 3/4 Größenkonfiguration. Die untersuchten Knieprothesen aus dem Stand der Technik zeigten einen Auflagebereich von ca. 119 bis 190 mm² unter den gleichen Bedingungen.
Das Design und die Geometrie der Gelenkoberflächen der Femurkomponente und des Tibialagerelementes der Knieprothese, die entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt sind, eignet sich zur Verwendung mit einer Vielzahl von verschiedenen Konstruktionen für eine Kniegelenkprothese. D. h., daß das hier beschriebene Gelenkoberflächendesign bzw. die Gelenkoberflächengeometrie in Kniegelenkprothesen eingebracht werden kann wie z. B. kreuzförmige Aufnahmeknieprothesen, kreuzförmige Verbrauchs- Knieprothesen, Meniskuslagerprothesen, Scharnierprothesen und einkondularen Prothesen.
Es ist für Fachleute auf dem vorliegenden Gebiet offensichtlich, daß die Knieprothese entsprechend der Erfindung aus einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien mit hoher Festigkeit, Beständigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen Verschleißmehl hergestellt werden kann. Beispiele solcher Materialien umfassen metallische Legierungen wie z. B. Kobalt- Chrom-Legierungen, Titan-Aluminium-Vanadium-Legierungen, rostfreien Stahl, Keramiken und andere Materialien, die zur Verwendung bei der Herstellung von implantierbaren Knochenprothesen bekannt sind. Typischerweise werden die Femurkomponente und der Tibiaboden aus metallischen Legierungen wie z. B. Kobalt-Chrom-Legierungen hergestellt, während das Tibialagerelement aus Kunststoffen wie z. B. einem Polyethylen mit einem sehr hohen Molekulargewicht hergestellt ist.
Die vorangehende Beschreibung der Erfindung wird vorgelegt, um den Bereich von Konstruktionen aufzuzeigen, auf den sich die Erfindung bezieht. Variationen in der physikalischen Struktur und in den Dimensionen der Knieprothese werden Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein auf der Grundlage der hier vorgestellten Beschreibung, und solche Variationen werden als in den Bereich der Erfindung fallend betrachtet, in dem Patentrechte vorliegen, die in den folgenden Ansprüchen bezeichnet sind.

Claims

1. Knieprothese, umfassend:

eine Femurkomponente (12) mit einer inneren Oberfläche (16), die an einem distalen Ende des Femurs eines Patienten anbringbar ist, und eine äußere Gelenkoberfläche (18), umfassend ein Paar lateral beabstandeter Kondylenabschnitte, die je eine Lagerfläche (20, 22) bereitstellen, wobei jede Lagerfläche (20, 22) eine gekrümmte, konvexe Form sowohl in der anterior-posterioren Richtung als auch in der medial-lateralen Richtung aufweist, wobei die in der sagittalen Ebene gelegene Krümmung einer jeden Lagerfläche (20, 22), die in Kontakt mit einem Kondylenelement (34) der Tibia steht und sich in der anterior- posterioren Richtung erstreckt, durch mindestens zwei sagittale Radien definiert ist, wobei der erste sagittale Radius (R&sub1;) mehr anterior gelegen ist als der zweite sagittale Radius (R&sub2;), wobei die ersten und zweiten sagittalen Radien (R&sub1;, R&sub2;) eine Entfernung voneinander aufweisen, die dem Abstand ihrer Krümmungszentren (C&sub1;, C&sub2;) entspricht, und wobei die Krümmung einer jeden Lagerfläche (20, 22), die in der koronalen Ebene liegt, in Kontakt mit einem Kondylenelement (34) der Tibia steht und sich in der medial-lateralen Richtung erstreckt, durch einen koronalen Radius (R&sub3;) definiert ist;

eine Tibiakomponente (24) mit einem proximalen Ende (30) und einem distalen Ende (26), welches an der Tibia eines Patienten anbringbar ist; und

ein Gelenkelement (34) der Tibia mit einer distalen Oberfläche (36), welches in dem proximalen Ende (30) der Tibiakomponente (24) anbringbar ist, und eine proximale Gelenkoberfläche (38), wobei die proximale Gelenkoberfläche (38) zwei benachbarte Kondylenelemente (42, 44) der Tibia umfaßt zur Aufnahme der beiden Lagerflächen (20, 22) der Femurkomponente (12), und wobei jedes Kondylenelement (42, 44) eine gekrümmte, konkave Form in sowohl der anterior-posterioren als auch der medial-lateralen Richtung aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß

die Krümmung der Kondylenelemente (42, 44) der Tibia in der anterior-posterioren Richtung durch einen Radius (RS) definiert ist, der zwischen 104% und 120% des ersten sagittalen Radius (R&sub1;) liegt, und die Krümmung der Kondylenelemente der Tibia in der medial-lateralen Richtung definiert ist durch einen Radius (1k), der zwischen 120% und 152% des koronalen Radius (R&sub3;) der Lagerflächen (20, 22) der Femurkomponente (12) liegt.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten sagittalen Radien (R&sub1;, R&sub2;) ansteigen mit steigender Größe der Femurkomponente (12) der Prothese.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste sagittale Radius (R&sub1;), der in Kontakt mit dem Kondylenelement (42, 44) der Tibia steht, im Bereich zwischen ca. 26 bis 48 mm (1,020 bis 1,885 Inches) liegt.

4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite sagittale Radius (R&sub2;), der in Kontakt mit dem Kondylenelement (42, 44) der Tibia steht, im Bereich zwischen ca. 18 bis 28 mm (0,7 bis 1, 1 Inches) liegt.

5. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der koronale Radius (R&sub3;) im wesentlichen konstant ist bei steigender Größe der Femurkomponente (12) der Prothese.

6. Prothese nach Anspruche 5, dadurch gekennzeichnet, daß der koronale Radius (R&sub3;) im Bereich zwischen ca. 18 bis 28 mm (0,7 bis 1, 1 Inches) liegt.

7. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Kontaktfläche zwischen der Lagerfläche (20, 22) der Femurkomponente (12) und den Kondylenelementen (42, 44) des Lagerelementes (34) der Tibia, wenn die Prothese ca. 15º Flexion ohne Fehlausrichtung unterworfen ist, größer als 200 mm² ist.

8. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Kontaktfläche zwischen den Lagerflächen (20, 22) der Femurkomponente (12) und den Kondylenelementen (42, 44) des Gelenkelementes (34) der Tibia, wenn die Prothese ca. 15º Flexion und 3º varus-valgus Anhebung unterworfen ist, größer ist als 130 mm².

9. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Femurkomponente (12) während chirurgischer Implantationsprozeduren mit einem Gelenkelement (34) der Tibia zusammengefügt werden kann, welches eine entsprechende Größe aufweist, oder mit einem Gelenkelement (34) der Tibia, welches eine Größeneinheit größer oder kleiner ist als eine entsprechende Größe, ohne die Funktion der Prothese zu beeinträchtigen.

10. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Krümmung der Kondylenelemente (42, 44) der Tibia in der anterior-posterioren Richtung durch einen Radius (RS) definiert ist, der ungefähr 104% des ersten sagittalen Radius (R&sub1;) der Lagerflächen (20, 22) der Femurkomponente (12) entspricht.

11. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Auflagedruck zwischen den Lagerflächen (20, 22) der Femurkomponente (12) und den Kondylenelementen (42, 44) des Gelenkelementes (34) der Tibia bei einer Belastung mit 2060 N nicht ca. 15 MPa übersteigt, wenn die Prothese perfekt ausgerichtet ist, und nicht ca. 20 MPa übersteigt, wenn die Prothese einer varus-valgus Anhebung und/oder internenexternen Fehlausrichtungs-Drehbedingungen unterworfen ist.