DE69532073T2

DE69532073T2 - Elektrochirurgisches schneideinstrument für den gebärmutterhals

Info

Publication number: DE69532073T2
Application number: DE69532073T
Authority: DE
Inventors: Bolton Apple Medical Corporation
Original assignee: Apple Medical Corp
Current assignee: Apple Medical Corp
Priority date: 1994-02-04
Filing date: 1995-01-31
Publication date: 2004-09-09
Anticipated expiration: 2015-02-01
Also published as: EP0742696A1; DE69532073D1; EP0742696A4; EP0742696B1; WO1995020922A1; US5554159A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen elektrochirurgischen Schneider, und insbesondere einen elektrochirurgischen Schneider, der zum Herausschneiden einer Gewebeprobe aus der Transformationszone des Gebärmutterhalses verwendet wird.
Eine zervikale intraepitheliale Neoplasie hat in den vergangenen Jahren zugenommen, aber eine erfolgreiche Abtragungsbehandlung ist durch Prozeduren wie eine Elektrokoagulierung, eine Elektrodiathermie, eine Kryochirurgie und eine Laserchirurgie bereitgestellt worden. Mit derartige Prozeduren ist es für den Arzt wichtig Biopsie-invasive Krebse zu erkennen, um deren unbeabsichtigte Abtragung zu vermeiden.
Seit kurzem sind Biopsie-Proben von diesem Typ von Gewebeveränderung erfolgreich durch eine Verwendung von Drahtschleifenelektroden erhalten worden. Derartige Elektroden ermöglichen, dass die Gewebeveränderung und die Transformationszone in ihrer Gesamtheit entfernt werden und für eine pathologische Analyse verfügbar gemacht werden.
Bei der Verwendung einer Schleifenelektrode an dem Ende eines Griffs gibt es typischerweise keine Führungshalterung während der Herausschneidung. Infolgedessen besteht das Risiko einer Verletzung an dem umgebenden Gewebe, was zu einer längeren Gesundungsperiode für den Patienten führen würde. Ferner kann die Menge des Gewebes, welches erhalten wird, sich in der Menge und der Definition verändern, was zu Schwierigkeiten bei der pathologischen Analyse führt.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen neuartigen elektrochirurgischen Schneider bereitzustellen, der die vollständige Abtrennung einer kontrollierten Gewebeprobe in einer einzelnen Drehung des Schneiders zulässt.
Es ist auch eine Aufgabe einen derartigen elektrochirurgischen Schneider bereitzustellen, der die Möglichkeit einer Verletzung an angrenzenden gesunden Geweben minimiert.
Es ist eine weitere Aufgabe einen derartigen elektrochirurgischen Schneider bereitzustellen, der definiertere und kontrolliertere Menge des zervikalen Gewebes erhält, was eine Herausschneidung der Gewebeveränderung und eine pathologische Interpretation einfacher macht.
Die WO-A-87/05486 offenbart ein elektrochirurgisches Instrument in Übereinstimmung mit dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Es ist nun herausgefunden worden, dass die voranstehenden und verwandte Objekte leicht in einem elektrochirurgischen Instrument für die Herausschneidung einer Gewebeprobe aus der Transformation des Gebärmutterhalses durch Einfügung durch einen Vaginalkanal gelöst werden können, umfassend: (a) ein längliches Körperelement, das zwei Enden mit einem endozervikalen Abschnitt angrenzend zu einem Ende, einem Kontaktabschnitt angrenzend zu dem anderen Ende, und einen Vaginalabschnitt dazwischen aufweist, wobei der endozervikale Abschnitt in den Gebärmutterhals einfügbar und darin drehbar ist; (b) einen Stopparm, der sich im Wesentlichen unter einem rechten Winkel von dem Körperelement an dem Übergang des endozervikalen Abschnitts und des Vaginalabschnitts erstreckt; und (c) eine Drahtelektrode, die sich diagonal von dem Stopparm an den endozervikalen Abschnitt erstreckt, wobei ein Ende der Drahtelektrode an dem endozervikalen Abschnitt an einem Punkt beabstandet nach innen von seinem freien Ende befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopparm nicht-lösbar mit dem Körperelement verbunden ist, und das andere Ende der Drahtelektrode an dem Stopparm an einem Punkt beabstandet nach innen von seinem freien Ende befestigt ist, wodurch die Drahtelektrode einen festen Winkel mit dem endozervikalen Abschnitt bildet.
Das längliche Körperelement ist dimensioniert, um sich aus dem Vaginalkanal herauszuerstrecken, wenn der endozervikale Abschnitt in den Gebärmutterhals eingesetzt ist, um zu ermöglichen, dass das Instrument außerhalb des Vaginalkanals manipuliert wird. Im Allgemeinen ist die Länge des endozervikalen Abschnitts ungefähr 12–22 mm, und ein unidirektionaler Stopparm ist in der Länge ungefähr 10–20 mm, und jeder Abschnitt eines bidirektionalen Stopparms ist ungefähr 7,5–15 mm. Der Stopparm kann sich in nur einer Richtung oder in beide Richtungen von dem Körperelement erstrecken.
Die Elektrode ist an dem endozervikalen Abschnitt an einem Punkt beabstandet nach innen von seinem freien Ende, gewöhnlicherweise ungefähr 1–5 mm, und mit dem Stopparm an einem Punkt beabstandet nach innen von seinem freien Ende, im Allgemeinen ungefähr 1–3 mm für einen bidirektionalen Stopparm und 2–5 mm für einen unidirektionalen Stopparm, befestigt. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Stopparm, an dem die Elektrode angebracht ist, einen lateral versetzten Abschnitt an einem Zwischenabschnitt seiner Länge auf, um eine Beobachtung des zervikalen Gebiets, das von der Drahtelektrode gerade geschnitten wird, zu ermöglichen. Der versetzte Abschnitt des Stopparms kann bogenförmig oder allgemein V- oder U-förmig sein. Weitere Ausführungsformen des elektrochirurgischen Elements sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Ein Herausschneiden einer Probe aus der Transformationszone des Gebärmutterhalses wird der endozervikale Abschnitt des Instruments durch den Vaginalkanal und in den endozervikalen Kanal des Gebärmutterhalses eingefügt, bis die Elektrode ein Gebiet des Ectocervix ohne eine kolposkopisch ersichtliche Pathologie kontaktiert. Wegen des Versatzes in dem bevorzugten Stopparm kann der Arzt die Platzierung und den Schneidevorgang der Elektrode über im Wesentlichen ihrer gesamten Länge beobachten. Strom wird an die Elektrode geführt und das Instrument wird in den endozervikalen Kanal vorgerückt, bis der Stopparm an dem Ectocervix anliegt. Dieser schneidet in die Transformationszone des Gebärmutterhalses, wonach das Instrument eine volle Umdrehung um dessen Achse mit dem Stopparm an dem Ectocervix anliegend gedreht wird, um eine konisch ausgeformte Gewebeprobe aus der Transformationszone des Gebärmutterhalses zu schneiden. Der Strom an die Elektrode wird abgeschaltet und das Instrument und die Probe werden aus dem Vaginalkanal zurückgezogen.
Wenn so gewünscht kann nur eine Teildrehung verwendet werden, um einen Keil-förmigen Abschnitt zu schneiden, wobei das Instrument an dem Ende des gewünschten Bogens langsam zurückgezogen wird, um das gegenüberliegende Ende des Abschnitts zu schneiden.
Vorzugsweise ist der Strom von einem Wert, um sowohl einen Schneidevorgang als auch eine Koagulierung zu bewirken, im Allgemeinen, um eine Leistung in dem Bereich von 50–70 Watt zu erzeugen. Der Körperabschnitt der Elektrode ist so dimensioniert, dass die Einfügung dazu führt, dass sich das Körperelement von dem Vaginalkanal mit dem endozervikalen Abschnitt in dem Gebärmutterhals herauserstreckt; in dieser Weise wird das Instrument von außerhalb des Vaginalkanals manipuliert.
Gewöhnlicherweise wird der Strom an die Elektrode nach dem Vorrückungsschritt und nach dem Drehschritt abgeschaltet, um Vorbereitungen für den Drehschritt zu erlauben. Danach wird der Strom wieder an die Elektrode vor dem Drehschritt zugeführt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines elektrochirurgischen Schneiders, der die vorliegende Erfindung verkörpert;
2 eine fragmentarische Draufsicht des Elektrodenendabschnitts davon, wobei der Stopparm, die Elektrode und der endozervikale Abschnitt gezeigt ist, und zwar auf einen Maßstab gezogen, der von demjenigen der 1 vergrößert ist;
3 eine Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie 3-3 der 2, auf einen noch vergrößerten Maßstab gezogen.
4 eine fragmentarische Seitenansicht des Kontaktendabschnitts des elektrochirurgischen Schneiders;
5 eine diagrammartige Ansicht des elektrochirurgischen Schneiders, der gerade in den Vaginalkanal und den Gebärmutterhals eingefügt wird, und eine Ansicht des Schneiders, der in dem Manipulator der elektrochirurgischen Einheit angebracht ist;
6 eine diagrammartige Seitenansicht des nur mit Fragmenten dargestellten elektrochirurgischen Schneiders, eingesetzt in den endozervikalen Kanal, wobei Pfeile die Drehung des Schneiders für eine Gewebeherausschneidung zeigen;
7 eine diagrammartige Ansicht ähnlich wie 6, nachdem der Schneider und die herausgeschnittene Gewebeprobe zurückgezogen worden sind;
8 eine perspektivische Ansicht der Gewebeprobe nach einer Entfernung von dem elektrochirurgischen Schneider;
9 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei sich der Stopparm in beide Richtungen von dem Körper erstreckt;
10 eine fragmentarische Querschnittsansicht der Ausführungsform der 9, auf einen vergrößerten Maßstab gezogen;
11 eine Ansicht ähnlich wie 6, wobei die Vorgehensweise gezeigt ist, mit der die Elemente des bidirektionalen Stopparms um den Zervix sitzen, um eine Stabilität zu erhöhen;
12 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Schneiders der vorliegenden Eifindung;
13 eine fragmentarische Seitenelevationsansicht des Endabschnitts des Schneiders der 12;
14 eine Bodenendansicht davon;
15 eine fragmentarische Querschnittsansicht des Schneiders entlang der Linie 15-15 der 13.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Zunächst Bezug nehmend auf die 1–4 ist ein elektrochirurgischer Schneider, der die vorliegende Erfindung verkörpert, darin so dargestellt, dass er ein längliches Körperelement, welches allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet ist, einen Stopparm 12 und eine Elektrode 14 aufweist. Das Körperelement 10 weist einen endozervikalen Abschnitt 16 an einem Ende davon, einen Kontaktabschnitt 18 an seinem anderen Ende, und einen Vaginalabschnitt 20 dazwischen auf.
Der Stopparm 12 erstreckt sich rechtwinklig zu dem Körperelement 10, wobei er diesen an den Übergang des endozervikalen Abschnitts 16 und des Vaginalabschnitts 20 schneidet. Die Elektrode 14 ist aus einem dünnen Draht gebildet und erstreckt sich von dem Stopparm 12 zu dem endozervikalen Abschnitt 16 diagonal.
Wie sich am besten der 3 entnehmen lässt weisen das Körperelement 10 und der Stopparm 12 einen integral (einstückig) gebildeten Kern 22 auf, der aus einem elektroleitenden Material gebildet ist, beispielsweise aus rostfreiem Stahl. Dieser Kern 22 ist mit einer Beschichtung 24 aus einem elektrisch isolierenden Material wie Polytetrafluorethylen oder einem isolierenden synthetischen Harz, außer über dem Kontaktabschnitt 18, bedeckt.
Der Stopparm 12 weist eine Verankerungswulst (eine Verankerungskugel) 26 aus einem elektrisch leitenden Material auf, das in einem elektrischen Kontakt mit dem Kern 22 steht und von dem freien Ende des Stopparms 12 nach innen beabstandet ist. In ähnlicher Weise ist beabstandet nach innen von dem freien Ende des endozervikalen Abschnitts 16 ein Ansatz 28 vorgesehen, der in einem elektrischen Kontakt mit dem Kern 22 steht. Die Elektrode 14 ist an den Ansätzen 26, 28 angebondet und bildet dadurch einen elektrischen Kontakt mit dem Kern 22.
Bezug nehmend auf 4 ist der nicht beschichtete Kontaktabschnitt 18 so dimensioniert, dass er mit einem Manipulator 30, wie in 5 gezeigt, einer standardmäßigen elektrochirurgischen Einheit (nicht gezeigt) so zusammenpasst, dass ein Strom dadurch an die Elektrode 14 fließen wird.
Wie sich am besten der 5 entnehmen lässt ist das Körperelement 10 des elektrochirurgischen Schneiders so dimensioniert, dass der Kontaktabschnitt 18 außerhalb des Vaginalkanals 32 angeordnet ist, wenn der endozervikale Abschnitt 16 in den endozervikalen Kanal 34 des Gebärmutterhalses 36 eingefügt ist.
In einer arbeitenden Ausführungsform ist das längliche Körperelement 10 ungefähr in der Länge 120–140, und vorzugsweise 130 mm, wobei ein endozervikaler Abschnitt 16 ungefähr 18–22, und vorzugsweise 20 mm, ein Vaginalabschnitt 20 ungefähr 80–100, und vorzugsweise 90 mm, und ein Kontaktabschnitt 18 ungefähr 8–12, und vorzugsweise 20, mm lang ist. Der Stopparm 12 ist ungefähr 10–20, und vorzugsweise 15 mm, lang. Die Verankerungskugel 26 ist an dem Stopparm 12 ungefähr 2–5, und vorzugsweise 4 mm von seinem freien Ende positioniert und die Verankerungskugel 28 ist auf dem endozervikalen Abschnitt 16 ungefähr 2–5 mm von seinem freien Ende positioniert.
Die Verwendung des elektrochirurgischen Schneiders ist in den 5-8 gezeigt. Bezug nehmend zunächst auf 5 wird der endozervikale Abschnitt 16 des Schneiders durch den Vaginalkanal 12 und in den endozervikalen Kanal 34 des Gebärmutterhalses 36 eingefügt, bis die Elektrode 14 ein Gebiet des Ectocervix 38 kontaktiert, welches frei von einer kolposkopisch evidenten Pathologie ist. Durch die Verwendung des Manipulators 30 wird Strom auf die Elektrode 15 angewendet und der endozervikale Abschnitt 16 wird in der Richtung, die mit dem Pfeil in der 5 gezeigt ist, in den endozervikalen Kanal 34 hinein vorgerückt, bis der Stopparm 12 an dem Ectocervix 38 anliegt, wie in 6 gezeigt. In dieser Weise wird ein Schnitt in der Transformationszone 40 des Gebärmutterhalses 36 durch die Elektrode 14 gebildet. Weil der Stopparm 12 stabil auf der Gebärmutter 38 aufgesetzt ist und die Elektrode 14 eng anliegend ist, hat der Arzt eine gute Kontrolle über den Schneidevorgang und das Ausmaß der Eindringung ist begrenzt.
An diesem Punkt kann der Strom an die Elektrode 14 abgeschaltet werden, um eine Vorbereitung für den nächsten Schritt zu erlauben. Sobald eine Vorbereitung abgeschlossen ist wird wiederum Strom auf die Elektrode 14 angewendet und der Schneider wird um eine volle Umdrehung entlang seiner Achse gedreht, wie mit den Pfeilen in 6 gezeigt. Weil eine Drehung mit dem endozervikalen Abschnitt 16 in dem endozervikalen Kanal 34 stattfindet und weil der Stopparm 12 an der Gebärmutter 38 anliegt, wird der Schneider stabilisiert, was ermöglicht, dass eine konisch ausgeformte Gewebeprobe 42 aus der Transformationszone 40 des Gebärmutterkanals 36 herausgeschnitten wird.
Sobald die Herausschneidung abgeschlossen ist, wird ein Strom an die Elektrode 14 unterbrochen und der Schneider wird aus dem endozervikalen Kanal 34 und dem Vaginalkanal 32 zurückgezogen, wobei die Gewebeprobe 42 damit zurückgezogen wird. Wie in 8 gezeigt wird die Gewebeprobe 42 in der Form konisch sein, wobei eine definierte und kontrollierte Menge des zervikalen Gewebes bereitgestellt wird, um eine pathologische Interpretation einfacher und zuverlässiger zu machen. Der Strom, der für den Herausschneideprozess verwendet wird, ist einer, der für einen Schneidevorgang und eine Koagulierung geeignet ist, und wird typischerweise eine Ausgangsleistung in dem Bereich von 50–70 Watt bereitstellen. Wenn dies gewünscht wird kann nur eine Keil-förmige Probe herausgeschnitten werden, indem das Ausmaß der Drehung beschränkt wird und dann das Instrument langsam zurückgezogen wird, um das Ende des Abschnitts zu schneiden.
In den 9 und 10 ist eine alternative Ausführungsform der Erfindung gezeigt, bei der sich der Stopparm 12 in beide Richtungen von dem Körperelement 10 erstreckt. Dies erhöht die Oberfläche des Zervix, an der das Instrument anliegen wird, während eine Verringerung in der Länge des Arms zugelassen wird, im Vergleich damit, wenn es nur in eine Richtung vorstehen würde. In dieser Ausführungsform wird jede vorstehende Länge normalerweise 7,5–10 mm sein und die Elektrode kann näher zu dem freien Ende beabstandet sein, d. h. ungefähr 1–2 mm. 11 illustriert die Vorgehensweise, mit der der bidirektionale Stopparm auf gegenüberliegenden Seiten des zervikalen Kanals sitzt, um eine Stabilität während einer Drehung zu erhöhen.
Als nächstes wird auf die Ausführungsform der 12 bis 15 Bezug genommen, wobei der Schneider einen Stopparm 12a aufweist, der einen lateral versetzten Abschnitt 44 mit einer bogenförmigen Konfiguration aufweist, so dass der größte Teil des Stopparms 12 von der longitudenalen Ebene, die sich durch die Elektrode 14 und das Körperelement 10 hindurch erstreckt, versetzt ist. Infolgedessen kann der Arzt den größten Teil des zervikalen Gebiets, welches gerade von der Elektrode geschnitten wird und welches ansonsten von dem Stopparm 12a verdeckt werden würde, sehen. Jedoch sitzt der Stopparm 12a um die Gebärmutter 38 herum und der Schneider wird stabilisiert und hinsichtlich des Betrags einer Eindringung beschränkt.
Elektrochirurgische Schneider mit der Elektrode bei unterschiedlichen Winkeln befestigt, wie für verschiedene klinische Situationen geeignet, können hergestellt werden, indem die Position der Verankerungskugel 26 auf dem Stopparm 12 und/oder die Position der Verankerungskugel 28 auf den endozervikalen Abschnitt 16 verändert wird.
Somit kann aus der vorangehend ausführlichen Spezifikation und den beigefügten Zeichnungen ersehen werden, dass der neuartige elektrochirurgische Schneider der vorliegenden Egfindung eine vollständige Heraustrennung des zervikalen Gewebes in einer einzelnen Umdrehung des Schneiders erlaubt, während eine Verletzung am angrenzenden gesunden Gewebe verhindert wird. Zusätzlich erlaubt die Verwendung des Schneiders die Herausschneidung einer definierten und kontrollierten Menge des zervikalen Gewebes, was eine Herausschneidung der Gewebeveränderung und eine pathologische Interpretation einfacher macht. Keine speziellen Geräte werden für den Schneider der vorliegenden Erfindung benötigt, der in existierenden elektrochirugischen verwendet werden kann.

Claims

Elektrochirurgisches Instrument zum Herausschneiden einer Gewebeprobe aus der Transformation des Gebärmutterhalses durch Einfügung durch einen Vaginalkanal, umfassend: (a) ein längliches Körperelement (10), das zwei Enden mit einem endozervikalem Abschnitt (16) angrenzend zu einem Ende, einen Kontaktabschnitt (18) angrenzend zu dem anderen Ende, und einen Vaginalabschnitt (20) dazwischen aufweist, wobei der endozervikale Abschnitt (16) in den Gebärmutterhals einfügbar und darin drehbar ist; (b) einen Stopparm (12, 12a), der sich im wesentlichen unter einem rechten Winkel von dem Körperelement (10) an dem Übergang des endozervikalen Abschnitts (16) und des Vaginalabschnitts (20) erstreckt; und (c) eine Drahtelektrode (14), die sich diagonal von dem Stopparm (12) an den endozervikalen Abschnitt (16) erstreckt, wobei ein Ende der Drahtelektrode (14) an dem endozervikalen Abschnitt (16) an einem Punkt beabstandet nach innen von seinem freien Ende befestigt ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Stopparm (12, 12a) nicht-lösbar mit dem Körperelement (13) verbunden ist, und das andere Ende der Drahtelektrode (14) an dem Stopparm (12, 12a) an einem Punkt beabstandet nach innen von seinem freien Ende befestigt ist, wodurch die Drahtelektrode (14) einen festen Winkel mit dem endozervikalen Abschnitt (16) bildet.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1, wobei der Stopparm (12) Abschnitte aufweist, die sich in beide Richtungen von dem Körperelement (10) unter 180° zueinander erstrecken.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 2, wobei der endozervikale Abschnitt (16) ungefähr 12–22 mm in der Länge ist und jeder Abschnitt des Stopparms (12) ungefähr 7,5–10 mm in der Länge ist.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1, wobei das längliche Körperelement (10) dimensioniert ist, um sich aus dem Vaginalkanal heraus zu erstrecken, wenn der endozervikale Abschnitt (16) in den zugehörigen Gebärmutterhals eingesetzt ist, um zu ermöglichen, dass das Instrument außerhalb des Vaginalkanals manipuliert wird.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1, wobei der Stopparm (12) unidirektional ist und eine Länge von ungefähr 9–11 mm aufweist.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1, wobei der Stopparm (12) Abschnitte aufweist, die sich von dem Körperelement (10) unter 180° zueinander erstrecken, jeder Abschnitt davon eine Länge von ungefähr 7,5–10 mm aufweist, und die Drahtelektrode (14) an einem der Abschnitte des Stopparms (12) an einem Punkt (26) ungefähr 1–3 mm von seinem Ende beabstandet von dem Körperelement (10) befestigt ist.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1, wobei ein Abschnitt (44) des Stopparms (12a) an einem Zwischenabschnitt seiner Länge lateral versetzt ist, um eine visuelle Beobachtung des zervikalen Gebiets, das von der Drahtelektrode (14) geschnitten werden soll, zu beobachten.
Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 8, wobei der lateral versetzte Abschnitt (44) eine bogenförmige Konfiguration aufweist.