DE69421935T2

DE69421935T2 - Gegossene oberfläche für das einwachsen von knochengewebe

Info

Publication number: DE69421935T2
Application number: DE69421935T
Authority: DE
Inventors: Melvin Schwartz
Original assignee: Stryker Technologies Corp
Current assignee: Howmedica Osteonics Corp
Priority date: 1993-10-29
Filing date: 1994-09-21
Publication date: 2000-07-20
Anticipated expiration: 2014-09-22
Also published as: JPH08510944A; CA2172250A1; DE69421935D1; CA2172250C; US5524695A; DE9490333U1; AU7545694A; AU686221B2; ATE187055T1; JP2984375B2; EP0725606A1; WO1995011639A1; EP0725606B1

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung für eine einstückig gegossene Oberfläche zum Einwachsen von Gewebe und ein Verfahren zum Gießen derselben. Spezieller betrifft die Erfindung eine einstückig gegossene Oberfläche für das Einwachsen von Knochen oder Gewebe in einer orthopädischen Prothese aus Metallguß.[0001]

Beschreibung des Standes der Technik

Seit über 50 Jahren wurde bei der Herstellung von medizinischen und dentalen Implantaten der Präzisionsguß oder das "Wachsausschmelzverfahren" verwendet. Dieses Verfahren leitet seinen Namen von dem Genauguß von Wachs oder einem anderen geeigneten Formwerkstoff und Keramik ab, die zum Herstellen einer nicht wiederverwendbaren Form zum Gießen von metallischen Implantaten verwendet werden.[0002]
Das zum Herstellen von orthopädischen Implantaten verwendete Präzisionsguß-Verfahren ist in der Industrie allgemein verbreitet und wird genutzt, um Implantate sowohl aus Co-Cr-Mo-Legierungen (Vitallium (R) [Pfizer Hospital Products Group, Inc., New York, NY]) als auch Titanlegierungen und rostfreien Stählen zu produzieren. Das Präzisionsguß-Verfahren, das zur Herstellung der für viele Implantatausführungen typischen komplexen Formen gut geeignet ist, wird ausgiebig genutzt, um Komponenten für Knochenimplantate oder Totalprothesen mit Gelenk wie Kniee und Hüften zu produzieren.[0003]
Diese Prothesen bestehen typischerweise aus metallischen oder polymeren Bauelementen, wobei die metallischen Bauelemente auf der einen Seite des Gelenks an einem Knochen ruhen, und sich auf der anderen Seite an dem polymeren Bauelement abstützen. Die tragenden Oberflächen eines Ganzgelenks wurden im Design entwickelt, um die Bewegung des natürlichen Gelenks genau nachzuahmen, während die den Knochen berührenden Seiten entwickelt wurden, um eine verbesserte Befestigung der implantierten Prothese mit dem umgebenden Knochen zu gewährleisten.[0004]
Bis vor kurzem wurden Prothesen mit Ganzgelenk zur Implantation mit Knochenzement ausgeführt. Zum Beispiel kann ein Einpreßmittel aus Polymethylmethacrylat (PMMA) verwendet werden, um das prothetische Bauelement an dem umgebenden Knochen zu befestigen. Die mit dem Knochenzement in Berührung kommenden Oberflächen des Implantats waren entweder glatt oder mit einer zur Verbesserung der Befestigung mit dem Einpreßmittel aus PMMA beabsichtigten zweidimensionalen Struktur gegossen.[0005]
Die wiederholte Lockerung dieser zementierten Implantate auf Grund des Verlustes der Abstützung in dem darunterliegenden Knochen führte zur Entwicklung von Prothesen mit dreidimensional porösen Befestigungsflächen, die ohne den PMMA-Knochenzement verwendet werden konnten. Stattdessen sind diese Prothesen auf eine Befestigung über das Einwachsen in den Knochen oder anderes Bindegewebe direkt in die Oberflächen der Prothese angewiesen, wodurch die Prothese an dem Knochen verankert wird.[0006]
Diese dreidimensional strukturierten Oberflächen werden erzeugt, indem ein geeignetes Netzwerk aus einem Werkstoff, normalerweise einem Metall der gleichen Zusammensetzung wie das Implantat, auf die Befestigungsflächen des Implantats geklebt wird, um eine poröse Auflage zu erzeugen. Die Beschaffenheit der in der Auflage vorhandenen Porosität ist normalerweise eine direkte Funktion der zum Herstellen der Auflage verwendeten Werkstoffe und Verfahren.[0007]
Poröse Oberflächen wurden erzeugt durch Plasmaspritzen von feinen metallischen Partikeln (US-Patent Nr. 3 605 123) oder durch Sinterung einer locker gepackten Auflage aus feinen metallischen Partikeln (US-Patent Nr. 4 550 448, Britisches Patent Nr. 1 316 809) oder durch Diffusionsverbindung verschlungener Polster aus Fasermetall (US-Patent Nr. 3 906 550) oder durch ein überlappendes Geflecht (US-Patent Nr. 4 636 219).[0008]
In einer weiteren Idee werden auf der Prothese einstückig geformte, mit Keramik versehene, poröse Bereiche ausgebildet. Das US-Patent Nr. 4 722 870 offenbart ein Verfahren zum Präzisionsguß eines Implantats aus Verbundwerkstoff, mit dem eine poröse Metallstruktur, die mit einem keramischen Werkstoff (Hydroxylapatit) gefüllt ist, produziert wird. Jedoch kann diese Struktur weder genau gesteuert noch in einem vorbestimmten Abstand über der äußeren Oberfläche des Implantats beabstandet werden.[0009]
Weitere US-Patente beschreiben Oberflächen eines Geflechts, das an das Implantat angeschweißt sind. Ein solches Geflecht ist im US-Patent Nr. 3 905 777 für Lacroix, im US-Patent Nr. 4 089 071 für Kalnberz und andere, im US-Patent Nr. 4 261 063 für Blanquaert und im US-Patent Nr. 4 636 219 für Pratt und andere gezeigt. Keine dieser Oberflächen ist mit der Prothese einstückig gegossen.[0010]
Jedes der oben erwähnten Verfahren zur Herstellung einer porösen Oberfläche zum Einwachsen bringt das Anlegen eines porösen Netzes auf der Oberfläche eines metallischen Implantats und das Verbinden dieses Netzes durch den Einsatz von Wärme mit sich. Das Plasmaspritzen nutzt überhitzte Gase, um die zu sprühenden Metallpartikel zu schmelzen. Eine Sinterung entwickelt in einer porösen Auflage Teilchen-Teilchen-Bindungen, indem die Auflage und das Implantatmetall Temperaturen ausgesetzt werden, die ihren Schmelzpunkt erreichen, während eine Verbindung durch Diffusion Wärme und Druck nutzt, um eine Diffusion von Atomen an der Übergangsfläche zwischen Auflage und Implantat zu fördern.[0011]
Jedes dieser Verfahren hat seine Einschränkungen. Das Plasmaspritzverfahren kann nicht ausreichend gesteuert werden, um in der Auflage eine gleichmäßige miteinander verbundene Porenstruktur zu erzielen. Die zur Sinterung benötigten Temperaturen haben eine schädliche Wirkung auf die Festigkeit des Materials des Implantats, und das Verbinden durch Diffusion entwickelt Veränderungen in der Porenstruktur und der Qualität der Verbindung auf Grund von Änderungen der Druckverteilung während des Beschichtungsvorgangs. Jedes dieser Verfahren ist in seiner erzielbaren Porengröße durch den Verlust der Festigkeit der Auflage beschränkt, die auftritt, wenn die Porosität der Auflage zunimmt.[0012]
Aus Partikeln bestehende, poröse Auflagen sind von Natur aus auch von einer erheblichen Zunahme des metallischen Oberflächenbereiches begleitet, der Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist, wodurch die nach einer Implantation die Korrosionsprodukte proportional zunehmen.[0013]
Die europäische Patentanmeldung Nr. 0 230 006 beschreibt ein Knochenimplantat mit einem netzähnlichen Oberflächenüberzug, der eine große Anzahl von Perforationen für das Einwachsen einer Knochensubstanz enthält und zumindest aus zwei Montierungen von langgestreckten, sich kreuzenden Elementen besteht. Um für das neu gebildete Knochengewebe angemessene Zwischenräume mit einer genau vorbestimmbaren Abmessung zu erzeugen, verlaufen die langgestreckten Elemente parallel zur Oberfläche des Kerns des Implantats, der unter ihnen liegt, wobei die Befestigung der Elemente des Kernmaterials und die Beibehaltung des Abstandes von dem Kern durch Vorsprünge gewährleistet wird.[0014]
Es gibt klinische Berichte, dass Metallpartikel von Haftbrücken locker werden, oder dass Einlagen aus Faserstoff bei nochmaliger operativer Behandlung gelöst werden. Darüber hinaus entwickeln die Haftbrücken an der Übergangsfläche zwischen der Beschichtung und dem Substrat von Natur aus Oberflächenkerben mit einer Spannungskonzentration, die die Stellen einschränken, an denen auf Grund der Berücksichtigung der Festigkeit eine poröse Auflage angebracht werden kann. Haftbrücken machen nur wegen ihrer Beschaffenheit die Verwendung eines sekundären Herstellungsverfahrens zur Befestigung der Auflage an den Oberflächen des Implantats erforderlich. Diese Verfahren erhöhen die Herstellungskosten durch zusätzliche Arbeit, Materialien, Werkzeugbestückung und Befestigung.[0015]
Das der Druckschrift EP-A-420 542 entsprechende US-Patent Nr. 5 108 435 beschreibt ein orthopädisches Implantat, das eine Basis und eine poröse Oberfläche aufweist, wobei die Basis und die Oberfläche in einem einstufigen Gießverfahren gebildet sind. Die poröse Oberfläche ist gleichmäßig von der Oberfläche der Basis beabstandet.[0016]
Diese Druckschrift zum Stand der Technik beschreibt ein Verfahren zum Herstellen eines einstückigen, prothetischen Knochenimplantats aus Metallguß, welches das Beschichten eines vorgeformten Musters aus einer schmelzbaren Verbindung mit einem keramischen Material umfaßt, das Entfernen der schmelzbaren Verbindung aus dem keramischen Material durch Aufschmelzen der Verbindung, um eine keramische Form bereitzustellen, das Hinzufügen von geschmolzenem Metall zur keramischen Form, wobei zugelassen wird, dass das Metall abkühlt und fest wird, um das Implanat zu bilden sowie das Entfernen des keramischen Materials, um das Implanat bereitzustellen.[0017]

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Ein Aspekt der Erfindung ist die Bereitstellung einer Gießform gemäß Anspruch 1. Ein zweiter Aspekt der Erfindung sieht ein Verfahren gemäß Anspruch 6 vor.[0018]
Diese Erfindung stellt ein einstufiges Verfahren zur Bildung einer porösen Befestigungsfläche (anschließend poröse Oberfläche) auf einem Implantat zum Zweck einer verbesserten Fixierung des Implantats an dem darunterliegenden Knochen bereit, die integraler Bestandteil des Implantats ist. Die poröse Oberfläche wird durch Gießen einer dreidimensionalen rasterähnlichen oder Gitterstruktur direkt auf der Oberfläche des Implantats hergestellt.[0019]
Eine weiteres Ziel ist es, ein einstufiges Verfahren zur Erzeugung einer porösen Oberfläche auf einem Implantat vorzusehen, das keine Wärmebehandlung erforderlich macht, die für die mechanischen Eigenschaften der Substratmaterialien nachteilig sein kann, und die kein kostspieliges, zusätzliches Beschichtungsverfahren einschließt.[0020]
Ein Ziel besteht darin, eine genaue Steuerung der porösen Oberfläche bezüglich der Porenform, der Porengröße, der Verteilung der Porengröße, der Verbindung der Unterlage, von Spannungskonzentrationen der Auflage zuzulassen.[0021]
Es ist eine noch weitere Aufgabe der Erfindung, die Größen und Formen der Poren variieren zu können und zu erlauben, dass der Abstand der porösen Oberfläche nicht gleichmäßig ist.[0022]
Diese und die damit verbundenen Aufgaben werden in der vorliegenden Erfindung durch ein Implantat mit einem Basisbauteil aus Metallguß mit einer ersten Oberfläche erreicht, die vorgesehen ist, um nach einer Implantation an einem Knochen zu ruhen und eine zum Einwachsen von Gewebe vorgesehene Oberfläche in Form eines Gitterelements aus Metallguß aufweist, das aus einem gitterähnlichen Element besteht, das von der zweiten Oberfläche des Basisteils beabstandet und mit dem Basisteil aus dem gleichen Metall über zumindest einem Teil deren zweiter Oberfläche einstückig gegossen ist. Das verwendete Metall kann "Vitallium", eine Titanlegierung oder eine andere geeignete bioverträgliche Metallegierung sein.[0023]
Ein Präzisionsgießverfahren, bei dem ein schmelzbares Material mit einer keramischen Schale beschichtet ist, kann verwendet werden, um die poröse Oberfläche zum Einwachsen von Gewebe und das Basisteil des metallischen orthopädischen Implantats in einem einzigen Schritt zu gießen. Wie bekannt ist, hat das schmelzbare Material wie Wachs einen Schmelzpunkt, der unter dem des keramischen Materials liegt. Aus dem keramischen Material wird ein Muster für die poröse Oberfläche z. B. durch Spritzguß gebildet und in die dem Implantat entsprechende Matrize aus schmelzbarem Material eingesetzt. Anschließend wird der Matrize, die teilweise das keramische Muster umgibt und ein Netz mit einer dreiachsigen Matrix bildet, schmelzbares Material hinzugegeben. Das kombinierte keramische Muster aus schmelzbarem Material wird mit einer keramischen Gießmasse beschichtet, um eine Gießschale auf die dem Fachmann bekannte Art und Weise zu bilden. Anschließend wird das schmelzbare Material durch Erhitzen aus der Gußschale entfernt. Wie bekannt ist, wird die leere Gußschale mit geschmolzenem Metall gefüllt und kann abkühlen, um dadurch einen einstückigen Guß in Form des dem orthopädischen Implantat entsprechenden Musters mit dem mit diesem einstückig gegossenen Gitter zu bilden. Da das vorgeformte keramische Gitter so ausgelegt wurde, dass es zur Hälfte dem Prozeß ausgesetzt ist, führt das Verfahren zu einem Implantat, das eine dreidimensionale, poröse Befestigungsfläche als einen integralen Teil des gegossenen orthopädischen Produkts aufweist. Während vorzugsweise Wachs als schmelzbares Material verwendet wird, können auch andere Materialien wie Polystyrol verwendet werden. Die Tiefe der Hohlräume in dem keramischen Muster kann verändert werden, um verschiedene Abstände der porösen Oberfläche von dem Implantat zu erzielen.[0024]
Das Verfahren verbessert die Produktivität, indem die Spritzarbeitsvorgänge von schmelzbarem Material zur Bildung des Basiselements des Implantats und der porösen Befestigungsfläche zu einem Schritt kombiniert werden. Das schließt auch jeden Bedarf einer zusätzlichen Baugruppe oder Verbindungsfunktionen aus. Das Verfahren wird außerdem beim Präzisionsgießzyklus des Gießverfahrens höhere Nutzen erzielen. Weil die innere Struktur des Gitternetzwerks des schmelzbaren Materials in der vorgeformten Keramik enthalten ist, werden Musterentwürfe durch die Viskosität der Gießmasse oder durch das Überbrücken einer ungenügenden Beschichtung der Schale nicht eingeschränkt oder behindert.[0025]
Alternativ dazu kann das Verfahren zum Einspritzen und genauen Gießen von schmelzbarem Material vermieden werden, indem eine Form vorbereitet wird, die eine keramische Schale aufweist und einen hohlen Teil, der ein Muster für die metallischen Teile des Implantats umfaßt, und einen keramischen Kern, der ein Muster für die porösen Teile des Implantats durch das Verfahren Direct Shell Production Casting TM (DSPC) (Soligen, Inc., Northridge, CA) aufweist.[0026]
Das DSPC-Verfahren umfaßt das Formen eines Abdrucks des metallischen Implantats mit keramischer Schale und keramischen Musters für die porösen Teilstücke des Implantats auf einem Computer. Durch Steuerung des Computers wird die Form anschließend in Lagen gebildet. Nach Bildung der Form läuft das Verfahren, nach Entfernung des Wachses aus der Matrize, ab, wie es oben mit Bezug auf das Wachsausschmelzverfahren beschrieben ist.[0027]
Diese und andere Ziele sowie Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen betrachteten folgenden ausführlichen Beschreibung deutlich, die mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung offenbaren. Es soll verständlich werden, dass die Zeichnungen nur zum Zweck der Darstellung und nicht als eine Definition der Grenzen der Erfindung zu verwenden sind.[0028]

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Es zeigen[0029]
Fig. 1 die perspektivische untere Ansicht eines vorgeformten keramischen Musters für ein erstes Ausführungsbeispiel der porösen Oberfläche nach dieser Erfindung;
Fig. 2 eine untere Ansicht des keramischen Musters von Fig. 1;
Fig. 3 eine Vorderansicht des keramischen Musters von Fig. 2 längs der Linie 3-3 von Fig. 2;
Fig. 4 eine Ansicht von oben des keramischen Musters von Fig. 1;
Fig. 5A eine schematische Schnittansicht eines vorgeformten keramischen Musters des ersten Ausführungsbeispiels dieser Erfindung;
Fig. 5B eine schematische Schnittansicht einer Ausschmelz-Matrize aus einem schmelzbaren Material zur Verwendung in Verbindung mit dem keramischen Muster von Fig. 5A;
Fig. 5C eine schematische Schnittansicht des keramischen Musters von Fig. 5A, das in der Ausschmelz-Matrize aus schmelzbarem Material von Fig. 5B eingelagert ist;
Fig. 6A eine schematische Schnittansicht eines schmelzbaren Gußteils eines orthopädischen Implantats, das ein Basiselement und eine poröse Befestigungsfläche aufweist, die durch eine Schale bedeckt ist, nach dem Ausschmelzen mit einem schmelzbaren Material und Entfernung aus der Matrize aus schmelzbarem Material und Beschichten mit einer keramischen Schale;
Fig. 6B eine schematische Schnittansicht des Gußteils und der keramischen Schale von Fig. 6A nach Entfernung des schmelzbaren Materials oder Bildung durch das DSPC-Verfahren;
Fig. 6C eine Ansicht von Fig. 6B, nachdem das geschmolzene Basismetall in die keramische Schale von Fig. 6B eingeführt wurde;
Fig. 6D eine schematische Schnittansicht des einstückig gegossenen orthopädischen Implantats und Gitterelements der vorliegenden Erfindung;
Fig. 7 eine Teilschnittansicht eines Femur-Bauteils einer Hüftgelenktotalprothese, welche die poröse Oberfläche für das Einwachsen von Gewebe in Form des Gitterelements aufweist, das an dessen äußerer Oberfläche einstückig angegossen ist;
Fig. 8 die schematische Schnittansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels des einstückig gegossenen, orthopädischen Implantats und Gitterelements der vorliegenden Erfindung, in welchem die poröse Oberfläche nicht gleichmäßig vom Implantat beabstandet ist.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

[0030] Mit Bezug auf die Fig. 1 bis 4 und 7 ist ein vorgeformtes keramisches Muster 1 der vorliegenden Erfindung in Form eines Gitterelements für eine poröse Oberfläche zum Einwachsen eines orthopädischen Implantats wie das für einen Oberschenkelknochen gezeigt, das in Fig. 7 dargestellt ist. Das Muster 1 kann durch Spritzguß auf beliebige Art und Weise hergestellt werden. Das Muster 1 gemäß der Fig. 1 bis 4 würde für ein Schienbein- oder Knie- Wadenbein-Implantat brauchbar sein. Die Form des Musters kann verändert werden, um sich der Form von Implantaten für andere Indikationen wie Komponenten für Hüfte oder Oberschenkel-Knie anzupassen.
[0031] Das Muster 1 besteht aus einer flachen, dünnen, keramischen Platte 12, die querverlaufende, normalerweise senkrechte Rillen 13a und 13b, die sich an Löchern 14 schneiden, die den Verbindungsteilen 23' des Implantats in Fig. 7 entsprechen, in einer ersten Oberfläche 16 dieser dünnen Platte aufweist, welche die Verbindungsteile 13a' und 13b' von der Basis 24' des Implantats beabstanden. Außerdem weist das Muster zur Oberfläche 16 senkrechte Vorsprünge 15 auf, um das Muster in einer Ausschmelz-Form aus schmelzbarem Material auszurichten, wie sie in Fig. 5B schematisch dargestellt und mit dem Bezugszeichen 2 bezeichnet ist.
[0032] Ein bevorzugtes keramisches Muster für einen Teil einer porösen Oberfläche ist in Fig. 5A schematisch dargestellt und mit dem Bezugszeichen 3 bezeichnet. Das Muster, das durch bekannte Verfahren wie Spritzguß gebildet werden kann, weist eine flache, keramische, dünne Platte 12a mit im allgemeinen senkrechten Rillen 13a' und 13b' auf, die sich mit Löchern 14a durch die keramische dünne Platte 12a schneiden. Der Einsatz weist außerdem zur Oberfläche der dünnen keramischen Platte 12 senkrechte Vorsprünge 15 auf, die das Ausrichten des Einsatzes in einer Matrize aus einer schmelzbaren Verbindung unterstützt, wie sie in Fig. 5B schematisch dargestellt und mit dem Bezugszeichen 2 bezeichnet ist. Die Matrize weist zwei lösbar verbindbare Teilstücke auf, die mit 2a und 2b bezeichnet sind. Das Teilstück 2a umfaßt sich schneidende Rillen 13' und 13b', die bei einer Einlagerung des Musters 3 in die Matrize langgestreckte Hohlräume bilden, die den Verbindungsteilen 21 und 22 des Implantats 4 in Fig. 6D entsprechen. Das zweite Teilstück 2b weist einen Hohlraum 16 auf, dessen Teil 31, der nach einer Einlagerung des Musters 3 gemäß Fig. 5C übriggeblieben ist, der Basis 24 des Implantats entspricht.
[0033] Die Praxis der Erfindung ist mit Bezug auf die Fig. 5A bis 6D am besten beschrieben, wobei das in Fig. 5A gezeigte Muster 3 mit der porösen Oberfläche in das Teilstück 26 der Matrize 2 aus einer schmelzbaren Verbindung eingesetzt ist. Das schmelzbare Material 20 wird durch die Öffnung 18 in die Matrize 2 eingespritzt, um die aus den Rillen 13a', 13b', 13a" und 13b", den Löchern 14 des keramischen Musters 3 und dem Hohlraum 16 der Matrize gebildeten Hohlräume 13 zu füllen. Nachdem die Hohlräume, die die Rillen 13a', 13b', 13a" und 13b", die Löcher 14 und den Hohlraum 31 der Matrize umfassen, mit dem schmelzbaren Material 20 gefüllt wurden, bilden sie ein schmelzbares Gußteil des Implantats. Das Gußteil wird aus der Matrize entfernt und mit einem Bindemittel aus kolloidaler Kieselerde beschichtet, um eine Schale 19 gemäß Fig. 6A zu bilden. Die kolloidale Kieselerde ist aus der Gruppe ausgewählt, die hitzebeständige Pulver aus Zirkonerde, Tonerde und Kieselerde enthält, und wird als eine Gießmasse auf das schmelzbare Gußteil aufgebracht. Die zum Formen der Schale im Ausschmelzverfahren verwendete erste dünne Schicht der Gießmasse ist entscheidend. Eine bevorzugte Gießmasse für diese erste dünne Schicht ist ein Bindemittel auf der Basis von kolloidaler Kieselerde (wie 30%-iges Kolloidbindemittel von Du Pont) mit hitzebeständigem, feinem Pulver aus Zirkonerde und Kieselerde. Die Viskosität kann durch Zugabe von mehr oder weniger Bindemittel verändert werden. Das Eintauchmuster muß so ausgelegt sein, dass gesichert ist, dass das einstückige Gußteil vollständig und gleichmäßig beschichtet ist. Während der Trocknung muß das Gußteil durch Luft in schwingende Bewegung versetzt werden, die leicht über das Gittermuster geblasen wird, um alle Luftblasen aufzubrechen, die verhindern könnten, dass die Gießmasse die Gitteröffnungen überbrückt. Es wurde herausgefunden, dass dieses Verfahren bei Sorgfalt verwendet werden kann, um Gitteröffnungen von etwa 50 mm (0,02 Zoll) und darüber zu produzieren. Bei einer Verwendung des Spritzgußverfahrens für das schmelzbare Material können für die keramischen Gitteroberflächen zum Einwachsen von Gewebe verschiedene Musterformen wie quadratische, rechteckige oder dreieckige verwendet werden. Mit diesem Verfahren können außerdem die Formen und Größen genau gesteuert werden. So können verschiedene Musterformen hergestellt werden, um sich speziellen Implantatausführungen anzupassen. Außerdem würde die mögliche Variabilität des Porenabstands die Verwendung von in den Knochen einzuleitenden Gußteilen oder Füllstoffen wie Hydroxlyapatit, um sowohl das Einwachsen von Gewebe oder Knochen zu erleichtern, als auch bei Bedarf eine genauere technische Bearbeitung und Steuerung von Porenstrukturen zur verbesserten Integration im Knochen oder eine Vaskularisation zulassen.
[0034] Nachdem die Anfangsschicht trocknen kann, setzt sich das Verfahren fort, wobei zusätzliche dünne Schichten aus Gießmasse auf bekannte Art und Weise, wie gewünscht, aufgebracht werden, um die Bildung der keramischen Schale 19 auf dem Muster aus schmelzbarem Material für die poröse Oberfläche und das Implantat gemäß Fig. 6A fertigzustellen. Das schmelzbare Gußteil wird einschließlich des Abschneidens anschließend durch Erhitzen auf bekannte Art und Weise aus der Schale entfernt. Das führt zu einem innerhalb der keramischen Schale 19 gemäß Fig. 6B gebildeten Hohlraum, der den Verbindungsteilen 21a und 22a, den Abstandselementen 23a der Oberfläche und der Basis 24a des in Fig. 6D gezeigten Implantats 4 entspricht. Ein geschmolzenes Metall, wie Vitallium oder eine Tantallegierung oder Titan, wird gemäß Fig. 6C in den Hohlraum eingeführt und kann abkühlen. Natürlich ist bekannt, dass zum Schmelzen von Titan speziellen Gießereitechniken gefolgt werden muß. Unter diesen Umständen kann eine, Titan enthaltende, gegossene Oberfläche für das Einwachsen nach der vorliegenden Erfindung produziert werden.
[0035] Die Entfernung der Schale 19, ein integrales einstückiges metallisches Gußteil eines Implantats 4 mit einer Basis 24 und einer porösen Befestigungsfläche, die ein Gitterelement mit sich schneidenden Verbindungsteilen 21 und 22 sowie Verbindungsteilen 23 aufweist, um das Gitterelement von der Basis 24 zu beabstanden, und Poren 26 sind in Fig. 6D gezeigt.
[0036] Mit Bezug auf Fig. 7 ist ersichtlich, dass das Gitterelement aus einstückigem Guß, das eine Oberfläche für das Einwachsen von Gewebe mit den Verbindungsteilen 21' und 22' aufweist, leicht an der Außenseite des Schenkelteils einer Hüftprothese hergestellt werden kann. Dies wird erreicht, indem ein kugelförmiger, vorgeformter, keramischer Kern hergestellt wird, der die äußere Fläche 24" der Hüftprothese nachbildet, indem ein Ausgangsgemisch aus schmelzbarem Material wie Wachs oder Polystyrol verwendet wird, das geeignet elastisch ist und um die äußere Fläche einer Hüftprothese gewickelt werden kann. Ein solches Wachs ist das Yates JW-2(R) Wachs (Yates Manufacturing Co., Chicago, Illinois 60608).
[0037] Alternativ dazu kann die Form nach Fig. 68 durch das Verfahren von Direct Shell Production Casting TM (Soligen, Inc. Northridge, CA.) hergestellt werden.
[0038] In einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die poröse Oberfläche des Implantats nicht gleichmäßig von der Basis beabstandet. Wie in Fig. 8 gezeigt ist, weisen bei einem durch die Bezugszahl 5 bezeichneten Implantat abwechselnde Reihen von Abstandshaltern 28 und 29 unterschiedliche Höhen in dem Implantat auf, aus denen sich so abweichende Verschiebungen der Verbindungsteile 27 von der Basis 29 und wechselnde Formen der Poren 30 ergeben.
[0039] In einem dritten Ausführungsbeispiel, das nicht gezeigt ist, können abwechselnde Abstandselemente anstelle der Reihen von Abstandselementen wechselnde Höhen aufweisen.
[0040] Während mehrere Beispiele der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, wird offenkundig, dass daran viele Änderungen und Modifizierungen vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

1. Form (2, 3) zur Verwendung beim Herstellen eines einstückigen, prothetischen Knochenimplantats (4) aus Metallguß, wobei das Implantat eine Basis (24) und eine poröse Oberfläche zum Einwachsen aufweist, die ein Gitterelement (33) mit sich schneidenden, verlängerten Verbindungsteilen (21, 22) enthält, die von der Basis durch Abstandselemente (23) beabstandet sind, welche die Basis und das Gitterelement verbinden, umfassend

(a) eine vorgeformte, keramische Struktur (3) mit einer dünnen, keramischen Lage (12a), die auf deren einen Oberfläche eine Vielzahl von sich schneidenden Rillen (13a, 13b), Löcher (14) an den Schnittpunkten der Rillen und Vorsprünge (15) von der ersten Oberfläche aufweist; und

(b) eine Ausschmelz-Matrize (2) aus einer schmelzbaren Verbindung, wobei die Matrize Vertiefungen (15) aufweist, welche die Vorsprünge (15) aufnehmen können, um eine Ausrichtung des Musters in der Matrize zu unterstützen, ein Hohlraum (16) und Rillen (13a", 13b"), wobei die sich schneidenden Rillen (13a', 13b') und die Rillen (13a", 13b') komplementäre Abmessungen und ein Anordnung aufweisen, so daß, wenn die Struktur in der Matrize angeordnet ist und die Vorsprünge in den Vertiefungen aufgenommen sind, die Rillen zusammen langgestreckte Hohlräume ausbilden, die Verbindungsteile bilden können, die Löcher die Abstandselemente und der Hohlräume die Basis bilden können.

2. Form nach Anspruch 1, in der die sich schneidenden Rillen nicht parallel sind.

3. Form nach Anspruch 1, in der die Löcher eine gleiche Länge aufweisen.

4. Form nach Anspruch 1, in der die Löcher eine ungleiche Länge aufweisen.

5. Form nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der die Ausschmelz-Matrize aus einer schmelzbaren Verbindung eine Ausschmelz-Matrize aus Wachs ist.

6. Verfahren zum Herstellen eines einstückigen prothetischen Knochenimplantates (4) aus Metallguß nach Anspruch 1, umfassend das Hinzufügen einer schmelzbaren Verbindung (20) in geschmolzener Form (2, 3) nach Anspruch 1;

Zulassen, daß sich die schmelzbare Verbindung abkühlt und fest wird, um ein Implantat-Formgußstück aus einer schmelzbaren Verbindung zu bilden;

Entfernen des die vorgeformte, keramische Struktur (3) enthaltenden Formgußstückes aus einer schmelzbaren Verbindung aus der Ausschmelz-Matrize (2);

Beschichten des die vorgeformte, keramische Struktur enthaltende Formgußstückes mit einem keramischen Werkstoff;

Entfernen der schmelzbaren Verbindung aus dem keramischen Werkstoff durch Schmelzen der Verbindung, um einer keramische Form (19) zu erhalten, welche die vorgeformte, keramische Struktur enthält;

Hinzufügen von geschmolzenem Metall in die vorgeformte, keramische Struktur enthaltende keramische Form;

Zulassen, daß sich das Metall abkühlt und fest wird, um das Implantat zu bilden und Entfernen des keramischen Werkstoffes und der vorgeformten, keramischen Struktur, um das Implantat bereitzustellen.

7. Verfahren nach Anspruch 6, in welchem die keramische Struktur aus dem Implantat durch Auslaugen mit einer Base entfernt wird.

8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, wobei das Metall eine Kobalt-Chrom- Legierung ist.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei die schmelzbare Verbindung ein Wachs oder thermoplastisches Polymer ist.

10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die schmelzbare Verbindung ein Wachs ist.

11. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die schmelzbare Verbindung ein Polystyrol ist.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 11, wobei die vorgeformte, keramische Struktur aus einem keramischen Werkstoff besteht, ausgewählt aus geschmolzener Kieselerde und Aluminiumoxid.

13. Verfahren nach Anspruch 12, in dem der keramische Werkstoff Quarzglas ist.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 6, 7 und 9 bis 13, wobei das Metall ausgewählt ist aus Vitallium, Titan, Tantal und deren Legierungen.

15. Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Metall Vitallium ist.

16. Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Metall Titan oder eine Legierung davon ist.

17. Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Metall Tantal oder eine Legierung davon ist.

18. Verfahren zum Herstellen einer keramischen Form für ein einstückiges Knochenimplantat aus Metallguß nach Anspruch 1, umfassend das Kreieren der Gestaltung für die keramische Form an einem Computer; und durch Computer kontrollierte lagenweise Umsetzung der Gestaltung in die keramische Form, die Strukturen der Basis und der Abstandselemente sowie der Verbindungsteile des Gitterelementes des Implantates enthält, durch Auftragen von keramischem Pulver und anschließendem Bedrucken mit flüssigen Bindemittel und Entfernen überschüssigen Pulvers.

19. Vorgeformte, keramische Struktur (3) nach Anspruch 1.

20. Struktur nach Anspruch 19, bestehend aus einem keramischen Werkstoff, ausgewählt aus geschmolzener Kieselerde oder Aluminiumoxid.

21. Struktur nach Anspruch 20, wobei der keramische Werkstoff geschmolzener Kieselerde ist.