DE69313178T2 - Hydraulischer Kreislauf für eine künstliche Niere mit einer Filtereinrichtung für die Dialyseflüssigkeit - Google Patents

Hydraulischer Kreislauf für eine künstliche Niere mit einer Filtereinrichtung für die Dialyseflüssigkeit

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Description

  • Die vorliegende Erfindung liegt auf dem Gebiet der Behandlung von Blut durch Dialyse und/oder durch Ultrafiltration außerhalb des Körpers.
  • Genauer betrifft die Erfindung einen hydraulischen Kreislauf für eine künstliche Niere, wobei der Dialyseflüssigkeitskreislauf ein Ultrafilter enthält, das dazu bestimmt ist, Mikroorganismen und gegebenenfalls Pyrogene, die in der Dialyseflüssigkeit enthalten sein können, daraus zu enifernen.
  • Mit der Entwicklung von hochpermeablen Hämodialysatoren wuchs auch das Interesse an der Verwendung einer Dialyseflüssigkeit mit guten biologischen Eigenschaften. Obwohl es zur Reinigung des zu behandelnden Blutes wünschenswert ist, daß der Austausch im Hämodialysator vom Blutabteil zum Dialyseflüssigkeitsabteil stattfindet, ist es nämlich nicht ausgeschlossen, daß umgekehrte Transfers, von der Dialyseflüssigkiet zum Blut, stattfinden, und zwar besonders durch Diffusion oder sogar durch Konvektion, wenn der im Dialyseflüssigkeitsabteil herrschende Druck höher steigt als der im Blutabteil vorliegende Druck.
  • Aus dem US Patent 4 834 888 ist eine künstliche Niere mit einem Filter zur integrierten Sterilisierung der Dialyseflüssigkeit vor ihrem Eintritt in den Hämodialysator bekannt. Nach dieser Schrift besteht das für die Sterilisierung der Dialyseflüssigkeit verwendete Filter aus zwei durch eine Membran, die Keime zurückhalten kann, getrennten Abteilen. Die gesamte von einer Dialyseflüssigkeitsquelle kommende Flüssigkeit wird vor dem Eintritt in den Hämodialysator durch das Filter gefiltert. Um eine Verstopfung des Filters zu vermeiden, ist gemäß dieser Schrift am Ende jeder Hämodialysesitzung sowie gegebenenfalls im Verlaufe der Sitzung die Spülung des mit der Dialyseflüssigkeitsquelle verbundenen Abteils vorgesehen.
  • Dazu hat dieses Abteil einen mit der Abflußleitung der aus dem Hämodialysator kommenden verbrauchten Dialyseflüssigkeit verbundenen Ausgang. Während der Filterspülphase ruht der durch Filtration erfolgende Sterilisiervorgang der Flüssigkeit; die in das Filter eindringende Flüssigkeit spült sodann die Oberfläche der Membran, um die Keime und Pyrogene, die sich dort abgelagert haben, abzulösen, und fließt dann direkt in die Abflußleitung der verbrauchten Dialyseflüssigkeit.
  • Zur Prüfung der Unversehrtheit der Membran dieses Sterilisationsfilters wird in dieser Schrift ein besonderer Test beschrieben, der zwischen zwei Dialysesitzungen durchgeführt wird. Dabei wird in mindestens einen Teil des Dialyseflüssigkeitskreislaufs Luft eingeführt, d.h. der Test kann nur dann ausgeführt werden, wenn der Hämodialysator nicht mit dem Dialysegerät verbunden ist.
  • So besteht der Nachteil der in dieser Schrift beschriebenen Einrichtung darin, daß es nicht miglich ist, während des Einsatzes zu prüfen, ob die Filtermembran noch unversehrt und wirksam ist.
  • Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein hydraulischer Kreislauf für eine künstliche Niere, bei dem man den einwandfreien Zustand des Ultrafilters ununterbrochen prüfen kann, ohne seinen Betrieb unterbrechen zu müssen.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Hydraulikkreislauf für eine künstliche Niere, bei dem der Benutzer gewarnt werden kann, wenn die die Dialyseflüssigkeit filtrierende Membran verstopft oder gerissen ist.
  • Dazu ist erfindungsgemäß ein Hydraulikkreislauf für eine künstliche Niere vorgesehen, mit folgendem:
  • - einer Dialyseflüssigkeitszufuhrleitung mit einem ersten Teil, bei dem ein Ende mit einer Dialyseflüssigkeitsquelle verbunden ist, und einem zweiten Teil, bei dem ein Ende mit einem Hämodialysator oder einem Kreislauf zum extrakorporalen Umlauf von Blut verbunden werden kann;
  • - einem Ultrafilter mit einer ersten und einer zweiten Kammer, die durch eine zum Zurückhalten von Mikroben und Pyrogenen geeignete Membran getrennt sind, wobei das andere Ende des ersten Teils der Zufuhrleitung mit einem Eingang der ersten Kammer verbunden ist und das andere Ende des zweiten Teils der Zufuhrleitung mit einem Ausgang der zweiten Kammer verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß er folgendes umfaßt:
  • - Mittel zur Bestimmung des Transmembrandrucks im Ultrafilter;
  • - Umleitungsmittel zur direkten Verbindung des ersten und zweiten Teils der Zufuhrleitung und zur Sperrung des Ultrafilters für Flüssigkeit;
  • - Steuermittel zum Vergleichen des gemessenen Transmembrandrucks mit mindestens einem Schwellenwert und zum Steuern der Umleitungsmittel derart, daß der erste und zweite Teil der Zufuhrleitung direkt miteinander verbunden werden und das Ultrafilter für Flüssigkeit gesperrt wird, wenn der gemessene Wert den Schwellenwert erreicht.
  • Dies ist besonders vorteilhaft, wenn die filtrierte Flüssigkeit als Dialyseflüssigkeit verwendet wird, da es bei Auffinden eines Membranschadens nicht zwingend notwendig ist, die Behandlung zu stoppen; die Sitzung kann fortgesetzt werden, ohne den Patienten dabei ernsthaft zu gefährden. Vorteilhafterweise umfaßt die erste Kammer des Ultrafilters einen mit einer Abflußleitung verbundenen Ausgang, so daß die Membran des Filters tangentiell gespült werden kann.
  • So werden die Ablagerung von Mikroorganismen oder Pyrogenen und folglich die Verstopfung der Membran weitestgehend reduziert; dadurch läßt sich die Lebensdauer des Ultrafilters erhöhen und die Gefahr verringern, daß im Falle eines beschädigten Ultrafilters unerwünschte Elemente in die Flüssigkeit gelangen, die in den Hämodialysator oder in den extrakorporalen Blutkreislauf eintritt.
  • Nach einer besonderen Ausführungsform umfaßt der erfindungsgemäße Hydraulikkreislauf Mittel zur Regulierung des Flüssigkeitsdurchflusses in der dem Ultrafilter nachgeschalteten Zufuhrleitung
  • So kann der Durchfluß der Dialyseflüssigkeit, die in den Hämodialysator oder in den extrakorporalen Blutkreislauf eintritt, konstant gehalten werden, ganz gleich, wie hoch der im Flüssigkeitskreislauf durch die Anwesenheit eines Ultrafilters verursachte Druckverlust ist.
  • Andere Merkmale und Vorteile werden aus der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnung deutlich, in der eine spezielle Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in ihrer Anwendung bei dem Einsatz der filtrierten Flüssigkeit als Dialyseflüssigkeit schematisch dargestellt wird.
  • In der Figur ist schematisch ein Teil einer künstlichen Niere dargestellt (nur die erfindungswichtigen Elemente wurden gezeigt), die auf herkömmliche Art einen durch eine Membran 2 in zwei Abteile 3 und 4 getrennten Hämodialysator 1 umfaßt. Durch das Abteil 3 fließt das zu behandelnde Blut, während durch das Abteil 4 die zur Reinigung des Bluts bestimmte Dialyseflüssigkeit fließt. Der Kreislauf für den Umlauf der Dialyseflüssigkeit im Innern der künstlichen Niere umfaßt einen vorgeschalteten Teil 5 für die frische Dialyseflüssigkeit, die über Eingang 6 in den Hämodialysator eintritt, und einen nachgeschalteten Teil 7 für die verbrauchte Dialyseflüssigkeit, die den Hämodialysator über einen Ausgang 8 verläßt. Der vorgeschaltete Teil 5 des Dialyseflüssigkeitskreislaufs besteht aus einer Hauptleitung 9 zur Zuführung der frischen Dialyseflüssigkeit von einer (nichtdargestellten) Quelle zum Hämodialysator. Diese Leitung 9 umfaßt ein Ultrafilter 10 mit einer Ultrafiltrationsmembran 11, die sich zur Rückhaltung der Mikroorganismen und der Pyrogene der Dialyseflüssigkeit eignet.
  • Diese Membran 11 trennt also das Ultrafilter 10 in zwei Abteile:
  • - ein Abteil 12 zur Aufnahme der frischen, eventuell kontaminierten Dialyseflüssigkeit,
  • - ein Abteil 13 für die ultrafiltrierte Dialyseflüssigkeit.
  • Das Abteil 12 hat zwei Öffnungen: eine mit der Leitung 9 verbundene Eingangsöffnung 14 für die zu filtrierende Dialyseflüssigkeit sowie eine mit einer Leitung 16 verbundene Ausgangsöffnung 15 für die unfiltrierte Dialyseflüssigkeit, wobei die Leitung 16 wiederum mit dem nachgeschalteten Teil 7 des Dialyseflüssigkeitskreislaufs verbunden ist.
  • Das Abteil 13 des Ultrafilters 10 weist eine Ausgangsöffnung 18 für die filtrierte Flüssigkeit auf.
  • Die Leitung 9 umfaßt auch eine Umwälzpumpe 19 für die Dialyseflüssigkeit, die dem Ultrafilter 10 vorgeschaltet ist.
  • Erfindungsgemäß ordnet man an der Leitung 9, vor dem Ultrafilter und hinter der Pumpe 19, einen Druckaufnehmer 23 an, mit dem der Druck der Dialyseflüssigkeit vor dem Ultrafilter ununterbrochen gemessen werden kann.
  • Ebenso kann mit einem sich zwischen dem Ultrafilter 10 und dem Hämodialysator 1 befindenden Druckaufnehmer 24 der Druck der filtrierten Dialyseflüssigkeit am Ausgang des Ultrafilters ununterbrochen gemessen werden.
  • Vorteilhaft ordnet man auf beiden Seiten des Ultrafilters 10 ein Dreiwegeventil an: ein Ventil 20 ist dem Ultrafilter 10 vor-, aber dem Druckaufnehmer 23 nachgeschaltet, und ein Ventil 21 ist dem Ultrafilter nach-, aber dem Druckaufnehmer 24 vorgeschaltet. Diese Ventile 20 und 21 sind durch eine Umleitung 22 direkt miteinander verbunden.
  • Darüber hinaus werden dem Druckaufnehmer 24 ein Durchflußmesser 25 und eine Umwälzpumpe 26 nachgeschaltet.
  • Eine Steuereinheit 27 erhält Informationen von den Druckaufnehmern 23 und 24 sowie vom Durchflußmesser 25 und beeinflußt den Betrieb der Ventile 20, 21 und der Pumpen 19 und 26.
  • Die so beschriebene künstliche Niere arbeitet wie folgt:
  • Durch die Wirkung der Pumpe 19, deren Volumenstrom beispielsweise auf 0,54 1/min festgelegt ist, wird die Dialyseflüssigkeit in Umlauf versetzt. Da die Ventile 20 und 21 so gestellt sind, daß der Umlauf der Flüssigkeit durch das Ultrafilter 10 und nicht durch die Leitung 22 erfolgt, fließt die Dialyseflüssigkeit in der Leitung 9 und tritt dann in das Ultrafilter 10 ein.
  • Durch die Wirkung der Pumpe 26, deren Volumenstrom beispielsweise auf 0,5 l/min festgelegt ist, wird ein bedeutender Teil der in das Ultrafilter eintretenden Flüssigkeit durch den Durchtritt durch die Membran 11 filtriert und tritt durch Eingang 6 in den Hämodialysator ein, wonach sie ihn durch die Öffnung 8 wieder verläßt, um dank des nachgeschalteten Teils des Dialyseflüssigkeitskreislaufs zu den (nichtgezeigten) Abfluß- oder Aufbereitungsmitteln geleitet zu werden.
  • Nach einem Merkmal der Erfindung werden die von den Aufnehmern 23 und 24 gemessenen Druckwerte, die den Flüssigkeitsdruckwerten beiderseits der Ultrafiltrationsmembran 11 entsprechen, während des Betriebs des Ultrafilters an die Steuereinheit 27 übermittelt, die so den Transmembrandruckwert bestimmt. Dieser Transmembrandruckwert (PTM) wird mit einem oder mehreren zuvor in Abhängigkeit vom verwendeten Ultrafilter vom Bediener der Steuereinheit eingegebenen Schwellenwerten verglichen. So ist es möglich, einen oberen Schwellenwert) der einer Verstopfung der Membran 11 entspricht, und einen unteren Schwellenwert, der einer Beschädigung der Membran wie etwa einem Riß entspricht, festzulegen. Wenn der berechnete PTM-Wert den einen oder den anderen Schwellenwert erreicht, befiehlt die Steuereinheit 27 die Abgabe eines Signals, das den Bediener warnen soll; dies geschieht etwa durch die Auslösung eines visuellen und/oder akustischen Alarms oder durch die Ausgabe einer entsprechenden Nachricht auf einem (nichtdargestellten) Bildschirm, der die Schnittstelle zwischen Bediener und Maschine bildet. Der Bediener kann sodann manuell auf die Steuermittel der Ventile 20 und 21 einwirken, um diese so zu stellen, daß die Dialyseflüssigkeit nicht mehr durch das Ultrafilter 10 fließt, sondern sich der Umleitung 22 bedient. So kann die Blutbehandlungssitzung mit der unfiltrierten Dialyseflüssigkeit fortgesetzt werden, bis der Bediener das Filter ausgetauscht hat.
  • Die andere Möglichkeit besteht darin, daß die Steuereinheit 27 die Einstellung der Ventile 20 und 21 direkt steuert, wenn der berechnete Transmembrandruck den einen oder den anderen Schwellenwert erreicht.
  • Nach einem vorteilhaften Merkmal der Erfindung geht ein Teil der in das Ultrafilter 10 eintretenden Dialyseflüssigkeit nicht durch die Membran 11, sondern tritt sofort wieder aus der Öffnung 15 aus und vereinigt sich über die Leitung 16 mit der vom Hämodialysator kommenden verbrauchten Dialyseflüssigkeit. Dieser anhaltende Tangentialstrom ergibt sich aus der Volumenstromdifferenz zwischen Pumpe 19 und Pumpe 26. Es ist auch möglich, die Leitung 16 mit einer (nichtdargestellten) Pumpe mit kleinem Volumenstrom auszustatten; dadurch läßt sich das Tangentialstromvolumen präzise steuern. Der Vorteil der ständigen Spülung der Ultrafiltrationsmembran durch einen tangentiellen Flüssigkeitsstrom liegt darin, daß dieser Strom die sich weniger auf der Membran ablagernden Mikroorganismen mitreißt; dadurch erhöht sich die Lebensdauer des Ultrafilters, und die Gefahr verringert sich, daß im Falle eines Risses der Ultrafiltrationsmembran eine bedeutende Menge an Mikroben und/oder Pyrogenen in der in den Hämodialysator eintretenden Flüssigkeit mitgerissen wird.
  • Gemäß einem anderen Merkmal der Erfindung wird der durch die Membran 11 fließende filtrierte Dialyseflüssigkeitsstrom sehr präzise gesteuert, und zwar dank beispielsweise der Verwendung einer Pumpe 26 mit sehr präzisem Volumenstrom oder dank der Hinzufügung eines Durchflußmessers 25, dessen Informationen an die Steuereinheit 27 übertragen werden, die so den Betrieb der Pumpe 26 steuert. Durch diese Regelung der Pumpe 26 gemäß dem vom Durchflußmesser 25 gemessenen Durchfluß kann der Durchfluß der in den Hämodialysator 1 eintretenden Dialyseflüssigkeit konstant gehalten werden.
  • Für den Fachmann sind zahlreiche Ausführungsvarianten offensichtlich, ohne daß er deshalb den Erfindungsrahmen verlassen müßte.
  • So können für den Transmembrandruck beispielsweise mehrere obere und untere Schwellenwerte vorgesehen werden, die unterschiedlichen Verstopfungs- oder Beschädigungsgraden der Ultrafiltrationsmembran entsprechen und auf die der Bediener oder die Maschine unterschiedlich reagieren muß.
  • Ebenso ist es möglich, die Präzision des Durchflusses der von der Umwälzpumpe 19 gelieferten Flüssigkeit zu verbessern, indem an der Leitung 9 ein (nichtdargestellter) Durchflußmesser angefügt wird, gemäß dem der Betrieb der Pumpe 19 geregelt wird.
  • Die vorliegende Erfindung wurde in ihrer besonderen Anwendung beschrieben, bei der die filtrierte Flüssigkeit als Dialyseflüssigkeit verwendet wird. Sie ist auch dann anwendbar, wenn die filtrierte Dialyseflüssigkeit als Substitutionsflüssigkeit in den extrakorporalen Blutkreislauf injiziert wird. Das kann bei der Hämofiltration der Fall sein, bei der die Blutreinigung einzig und allein durch Ultrafiltration und ohne Umlauf der Dialyseflüssigkeit auf der anderen Seite der Membran, mit der das Blut in Kontakt steht und umläuft, erfolgt, oder auch bei der Hämodiafiltration, bei der das Blut sowohl durch Dialyse als auch durch Ultrafiltration gereinigt wird, wobei eine Substitutionsflüssigkeit wieder in den extrakorporalen Blutkreislauf injiziert wird.

Claims (10)

1. Hydraulikkreislauf für eine künstliche Niere mit folgendem:
- einer Dialyseflüssigkeitszufuhrleitung (9) mit einem ersten Teil, bei dem ein Ende mit einer Dialyseflüssigkeitsquelle verbunden ist, und einem zweiten Teil, bei dem ein Ende mit einem Hämodialysator (1) oder einem Kreislauf zum extrakorporalen Umlauf von Blut verbunden werden kann;
- einem Ultrafilter (10) mit einer ersten und einer zweiten Kammer (12, 13), die durch eine zum Zurückhalten von Mikroben und Pyrogenen geeignete Membran (11) getrennt sind, wobei das andere Ende des ersten Teils der Zufuhrleitung (9) mit einem Eingang (14) der ersten Kammer (12) verbunden ist und das andere Ende des zweiten Teils der Zufuhrleitung (9) mit einem Ausgang (18) der zweiten Kammer (13) verbunden ist,
dadurch gekennzeichnet, daß er folgendes umfaßt:
- Mittel (23, 24, 27) zur Bestimmung des Transmembrandrucks im Ultrafilter (10);
- Umleitungsmittel (20, 21, 22) zur direkten Verbindung des ersten und zweiten Teils der Zufuhrleitung (9) und zur Sperrung des Ultrafilters (10) für Flüssigkeit;
- Steuermittel (27) zum Vergleichen des gemessenen Transmembrandrucks mit mindestens einem Schwellenwert und zum Steuern der Umleitungsmittel (20, 21, 22) derart, daß der erste und zweite Teil der Zufuhrleitung (9) direkt miteinander verbunden werden und das Ultrafilter (10) für Flüssigkeit gesperrt wird, wenn der gemessene Wert den Schwellenwert erreicht.
2. Kreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuermittel (27) vorgesehen sind, um den gemessenen Transmembrandruck mit einem einer Verstopfung der Membran (11) des Ultrafilters (10) entsprechenden oberen Schwellenwert und mit einem einem Riß der Membran (11) des Ultrafilters (10) entsprechenden unteren Schwellenwert zu vergleichen.
3. Kreislauf nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuermittel (27) vorgesehen sind, um einen visuellen oder akustischen Alarm auszulösen, wenn der gemessene Wert den Schwellenwert erreicht.
4. Kreislauf nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Kammer (12) des Ultrafilters (10) einen mit einer Abflußleitung (16) verbundenen Ausgang (15) umfaßt, so da die Membran (11) des Filters (10) tangentiell gespült werden kann.
5. Kreislauf nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß er Mittel (19, 26, 27) umfaßt, die den Durchfluß der über den mit der Abflußleitung (16) verbundenen Ausgang (15) aus der ersten Kammer (12) des Ultrafilters (10) austretenden Flüssigkeit regulieren.
6. Kreislauf nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Regulierung des Durchflusses der aus der ersten Kammer (12) des Ultrafilters (10) austretenden Flüssigkeit folgendes umfassen:
- eine am ersten Teil der Zufuhrleitung (9) angeordnete Pumpe (19) und
- eine am zweiten Teil der Zufuhrleitung (9) angeordnete Pumpe (26).
7. Kreislauf nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß er Mittel (25, 26, 27) zur Regulierung des Flüssigkeitsdurchflusses in der dem Ultrafilter (10) nachgeschalteten Zufuhrleitung (9) umfaßt.
8. Kreislauf nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Regulierung des Flüssigkeitsdurchflusses in der dem Ultrafilter (10) nachgeschalteten Zufuhrleitung (9) eine Pumpe (26) und einen Durchflußmesser (25), die am zweiten Teil der Zufuhrleitung (9) angeordnet sind, und Mittel (27) zur Steuerung der Pumpe (26) in Abhängigkeit von den vom Durchflußmesser (25) gelieferten Informationen umfassen.
9. Kreislauf nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Bestimmung des Transmembrandrucks im Ultrafilter (10) einen ersten und zweiten Druckaufnehmer (23, 24) umfassen, die am ersten bzw. zweiten Teil der Zufuhrleitung (9) angeordnet sind, wobei der Transmembrandruckwert aus von den Druckaufnehmern gelieferten Informationen bestimmt wird.
10. Kreislauf nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Umleitungsmittel eine Umleitung (22) umfassen, deren eines Ende über ein Dreiwegeventil (20) mit dem ersten Teil der Zufuhrleitung (9) und deren anderes Ende über ein Dreiwegeventil (21) mit dem zweiten Teil der Zufuhrleitung (9) verbunden ist.
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