DE69123846T2

DE69123846T2 - Verfahren zum bereitstellen einer prothetischen vorrichtung

Info

Publication number: DE69123846T2
Application number: DE69123846T
Authority: DE
Inventors: Martin Elloy
Original assignee: DePuy International Ltd
Current assignee: DePuy International Ltd
Priority date: 1990-06-25
Filing date: 1991-06-11
Publication date: 1997-07-24
Anticipated expiration: 2011-06-12
Also published as: CA2092320A1; EP0538276A1; WO1992000045A1; GB9014057D0; AU1356395A; AU8095691A; ES2095320T3; DE69123846D1; EP0538276B1

Description

Vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines prothetischen Implantates, das so geformt ist, daß es die speziellen Anforderungen eines Patienten erfüllt.
Die Erfindung wurde in erster Linie im Zusammenhang mit der Herstellung von Hüftimplantaten für den Humangebrauch entwickelt, aber es versteht sich, daß die Erfindung allgemein auch auf die Herstellung prothetischer Implantate, einschließlich Knie- und anderer Implantate, für Mensch und Tier anwendbar ist.
Hüftimplantate werden üblicherweise nach einer von zwei Techniken hergestellt und ausgeliefert. Nach der ersten, präoperativen Technik wird eine Reihe von Standardimplantatformen, z.B. in verschiedenen Gestalten und/oder Größen, hergestellt und dem Chirurgen zur Verfügung gestellt, wonach der Chirurg dann zur Ausbildung einer entsprechend geformten Höhle, in der die gewählte Implantatform aufgenommen wird, den notwendigen operativen Eingriff vornehmen muß. Dies bedeutet, daß der Femurhöhle dabei durch Verwendung einer Vielzahl verschiedener Instrumente, einschließlich Femurraspeln oder Pfrieme, eine dem Implantat in etwa entsprechende Geometrie verliehen wird. Eine besonders vorteilhafte neuere Weiterentwicklung einer Femurraspel ist in WO-A- 90/03764 näher offenbart.
Nach der zweiten Technik können vorgeformte Implantate in Standardgestalten/größen so maschinell bearbeitet werden, daß sie auf die in Stewal EP-A- 0129531 näher offenbarte Weise in eine vorbereitete Femurhöhle passen.
Ein Nachteil der ersten Technik ist ihre eingeschränkte Fähigkeit, ein begrenztes Sortiment vorgefertigter Implantate idealerweise an die unendliche Vielfalt anatomischer Geometrien anzupassen. Ein Nachteil der zweiten Technik liegt in den Einschränkungen durch Kosten und Unannehmlichkeiten, die durch Bereitstellen der notwendigen Anlagen und Ausrüstungen in der Nähe des Operationssaales entstehen, den offensichtlichen Risiken infolge des kurzen Zeitraums, der zur Herstellung zur Verfügung steht, sowie Problemen der Qualitätssicherung. Das Implantat muß demnach nach Bildung eines Modells der im Patienten ausgebildeten Höhle maschinell bearbeitet werden.
In US-4658808, das zur Patentfamilie der EP-A- 0163121 gehört, wird eine Anordnung zur Vorbereitung einer Endoprothese mit anatomischen Maßen unter Verwendung von Röntgenaufnahmen, einem Satz von Prothesenschablonen in begrenzter Anzahl und einem Satz entsprechender Prothesenmodelle offenbart. Die Schablonen dienen zur Identifizierung einer angemessenen Prothesenkonfiguration, mit der eine Probierprothese hergestellt werden kann.
Vorliegende Erfindung will ein verbessertes Verfahren zum Bereitstellen eines prothetischen Implantates bereitstellen, dessen Ausgestaltung genau aus den Patientenparametern abgeleitet werden kann, ohne daß dabei zur Einstellung dieser Parameter ein präoperativer Eingriff erforderlich ist.
Die Erfindung stellt demnach ein Verfahren zur Bereitstellung einer prothetischen Vorrichtung zur Implantation in einer Knochenhöhle eines Patienten bereit, welches umfaßt:
(a) Herstellen eines Bildes der Knochenhöhle,
(b) Bereitstellen einer Vielzahl von Schablonensätzen von allgemeiner, für das in der Knochenhöhle einzusetzende Implantat geeigneter Form, wobei die Schablonen jedes Satzes eine Bandbreite fortschreitend unterschiedlicher Formen oder Größen, oder beides, umfassen,
c) Treffen einer Auswahl aus den Sätzen von Schablonen und Vergleichen der ausgewählten Schablone mit dem Bild zur Feststellung, ob die Schablone ein geeignetes, dem Profil der Höhle entsprechendes Gegenstück darstellt, und falls notwendig Treffen einer alternativen Auswahl, und
(d) Herstellen eines Implantates mit einer Konfiguration entsprechend der ausgewählten Schablone, oder Auswählen eines Implantates mit einer Konfiguration entsprechend der ausgewählten Schablone aus einer Vielzahl von vorgefertigten Implantaten,
dadurch gekennzeichnet, daß die Schablonen ein zweidimensionales Modell des benötigten Implantates bilden, das einen zentralen Kern, ein proximo-mediales Segment, ein proximo-laterales Segment und ein proximo- anteriores Segment umfaßt.
Der Vergleich findet vorzugsweise dadurch statt, daß das Bild auf die Schablone gelegt wird, und die Schablone ist zweckmäßigerweise transparent, damit sie über dem Bild positioniert werden kann. Dies ist jedoch für die Erfindung nicht wesentlich, da selbstverständlich auch eine transparente Bildfolie über eine Schablone (die gegebenenfalls transparent sein kann) gelegt werden könnte, damit ein visueller Vergleich zwischen dem Umriß des Bildes und dem Umriß der durch die Schablone vorgegebenen bevorzugten Implantatform möglich ist.
Die Schablone kann die erforderliche Form eines von dem Chirurgen, der die Implantation der prothetischen Vorrichtung vornimmt, daraufgelegten Implantates aufweisen, und der Vergleich kann durch Lieferung von Schablonenfolien mit darauf befindlichen Bezugslinien, die mit entsprechenden Bezügen auf dem Bild ausgerichtet werden können, durchgeführt werden, und der Chirurg kann dann den von ihm ausgewählten, angemessenen Umriß für das Implantat aufzeichnen oder mit einem anderen geeigneten Mittel, z.B. mit einem elektronischen Stift, markieren.
Der Chirurg kann dann den von ihm ausgewählten Umriß genau mit dem Bild vergleichen und sämtliche Korrekturen vornehmen, die er für notwendig hält, beispielsweise durch Ausradieren eines Teils des vorherigen Umrisses oder durch Auflegen einer neuen Schablone mit einem neuen, darauf markierten Umriß. Der Chirurg leitet die Schablone danach an den Hersteller/Lieferanten von Implantaten weiter, der diese Informationen dann vorzugsweise in eine digitale Form umwandelt und daraus Konturenaufrisse des Implantates und vorzugsweise auch eine dreidimensionale Abbildung ableitet. All dies wird anschließend an den Chirurgen ausgeliefert, der seine endgültige Bewilligung gibt, bevor das benötigte Implantat aus dem Lagervorrat entnommen oder nach Kundenvorgabe angefertigt wird.
Bei der Herstellung von Hüftprothesen handelt es sich bei den Bildern der Knochenhöhle üblicherweise um A/P (anterior/posterior) und laterale Aufnahmen, und die Schablone hat Bezugslinien, die jeder Aufnahme entsprechen, so daß der Chirurg die von ihm bevorzugte Umrißform des benötigten Implantates für beide Aufnahmen markieren kann.
Der besondere Vorteil der oben beschriebenen Techniken bei der Herstellung eines prothetischen Implantates zur Anpassung an eine bestimmte Knochenhöhlenform eines Patienten besteht darin, daß der die Implantation durchführende Chirurg das Design frei bestimmen und aufgrund seiner eigenen Erfahrungen das seiner Ansicht nach optimale Profil auswählen kann.
Der Hersteller wandelt die vom Chirurgen eingebrachten Daten dann in visuelle Darstellungen des Implantates um, beispielsweise zwei Aufrisse und eine dreidimensionale Abbildung, die zur endgültigen Bewilligung an den Chirurgen zurückgeschickt werden, bevor das Implantat ausgeliefert oder hergestellt wird. Dadurch liegt die Verantwortung für die Designform bei der Person, die am besten qualifiziert ist, bei einem bestimmten Patienten ein angemessenes Urteil zu treffen, und es wird dennoch ein einfaches System bereitgestellt, das leicht vom Chirurgen durchführbar ist, ohne dabei besondere zeichnerische Fähigkeiten oder eine besondere Kenntnis von Zeichenbürotechniken vorauszusetzen.
Schließlich liegt die Verantwortung für das Design vollständig in den Händen des Chirurgen, und es kann später keine Streitigkeiten darüber geben, daß die Designanweisungen des Chirurgen nicht getreu seinen Absichten befolgt worden wären.
Die Anwendung von Schablonen der oben beschriebenen Art umfaßt ein bevorzugtes Beispiel zur erfindungsgemäßen Anwendung. Eine Schablone, welche die benötigte Implantatform definiert und sich dennoch auf das vom Chirurgen eingebrachte Urteil verläßt, aber zum Aufbau des erforderlichen Umrisses nur einfache Fähigkeiten voraussetzt, kann aber auch auf andere Weise bereitgestellt werden.
Erfindungsgemäß wird deshalb eine Vielzahl von Schablonensätzen von allgemeiner, für das in der Knochenhöhle einzusetzende Implantat geeigneter Form bereitgestellt, wonach aus den Sätzen dann eine Auswahl getroffen wird und die ausgewählte(n) Schablone(n) mit dem Bildumriß verglichen wird (werden) zur Feststellung, ob die Schablone(n) ein geeignetes, dem Profil der Knochenhöhle entsprechendes Gegenstück darstellt (darstellen), und falls notwendig eine alternative Auswahl getroffen wird.
Darauf folgt die Herstellung eines Implantates mit einer Form entsprechend der ausgewählten Schablone oder Auswählen eines Implantates aus einer Vielzahl von vorgefertigten Implantaten entsprechend der Vielzahl von Schablonen und mit einer Form entsprechend der ausgewählten Schablone.
Die Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens führt zu einem Implantat, das dem Urteil des Chirurgen hinsichtlich der optimalen Form und/oder Größe der mit dem Bild der Knochenhöhle verwendeten Schablone entspricht und keinen präoperativen Eingriff erfordert, wie dies bei der zuvor beschriebenen bekannten zweiten Methode der Fall ist.
Der zentrale Kern besteht vorzugsweise aus zwei Teilen, umfassend einen distalen Schaft, der auf den tubulären Hauptteil der Höhle gelegt wird, und einen proximalen Teil, der in die Mündung oder das proximale Ende der Höhle gelegt wird.
In jedem Satz kann die Schablone in jeder gewünschten Abwandlung der Schablonen untereinander, wie beispielsweise unterschiedlichen Längen, Durchmessern oder Querschnitten, geliefert werden, so daß der Chirurg aufgrund seiner Expertise und seines Urteilsvermögens sowie aufgrund seiner Kenntnisse der besonderen Bedürfnisse eines Patienten dann die Schablonen zur Anordnung über dem Bild auswählen kann. Diese Informationen werden dem Lieferanten mitgeteilt, der dann problemlos ein passendes Implantat herstellen oder aus seinen Lagervorräten liefern kann.
Nach Lieferung des Implantates kann der Chirurg dann den notwendigen Eingriff zur Vorformung der Knochenhöhle vornehmen und das Implantat einsetzen.
Um die exakte Vorbereitung der Höhle für die Aufnahme der ausgewählten Implantatform zu erleichtern, kann der Lieferant auch eine Reihe von Formwerkzeugen mit einer den Schablonen entsprechenden Form bereitstellen, oder er kann einfach Formwerkzeuge herstellen, die für das ausgewählte, nach den Schablonen aufgebaute Modell geeignet sind. Dadurch kann ein geeignetes Werkzeugprofil ausgewählt werden, wodurch die Gestalt der Knochenhöhle bei den notwendigen Vorbereitungsarbeiten zur Aufnahme der jeweiligen Implantatform angepaßt werden kann.
Ein Formwerkzeug kann aus einer Gruppe von Raspelkomponenten bestehen, die eine Kernkomponente und eine oder mehrere zusätzliche Komponenten umfassen, die gleitfähig auf dem Kern befestigt und entsprechend der Modellform ausgewählt sind. Diese Raspel kann genau wie die Femurraspel aufgebaut sein, wie dies in WO-A- 90/03764 näher beschrieben ist.
Das Bild der Knochenhöhle wird zweckmäßigerweise durch Röntgenaufnahmen angefertigt, und bei einem Hüftimplantat handelt es sich bei den Bildern meist um die anterioren/posterioren (A/P) Ansichten und die Seitenansicht. Der Chirurg wird dann üblicherweise die beiden ausgewählten Kernkomponenten über die Knochenhöhle auf der A/P-Ansicht legen und dann diese Auswahl auf die Seitenansicht übertragen und eine gegebenenfalls notwendige alternative Auswahl treffen (was gelegentlich eine kleinere Größe bedeuten kann). Das proximo-anteriore Segment wird dann aus seiner Bandbreite ausgewählt und über die Seitenansicht gelegt, wonach die drei Komponenten wieder zurück auf die A/P-Ansicht zur Auswahl und Plazierung der medialen und proximo-lateralen Segmente gelegt werden.
Bei der Anwendung der Erfindung auf Hüftimplantate weist vorzugsweise der proximale Kernteil Bezugslinien auf, die dem großen und kleinen Trochanter auf dem Patientenbild entsprechen.
Die Erfindung wird nun lediglich beispielhaft mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert. In den Zeichnungen sind:
Abbildung 1 eine Röntgenaufnahme einer anterioren/posterioren Ansicht einer Femurkomponente eines Patienten, der ein Hüftimplantat benötigt, sowie mit einem Beispiel eines zweidimensionalen Modells einer über das Bild gelegten, benötigten Implantatform;
Abbildung 2 eine Seitenaufnahme der Femurkomponente mit dem darauf übertragenen Modell;
Abbildung 3 eine schematische Ansicht einer Reihe von Schablonen zur Bildung eines distalen Kernteils des Modells;
Abbildungen 4a und 4b A/P- und Seitenaufnahmen eines proximalen Kernteils einer zum Aufbau der ausgewählten Modellform geeigneten Reihe;
Abbildung 5 eine schematische Abbildung eines aus einer Reihe von proximalen Einsätzen zum Aufbau der erforderlichen Modellform;
Abbildung 6 eine schematische Ansicht von drei proximalen Einsatzkomponenten zum Aufbau der erforderlichen Modellform;
Abbildung 7 ein Horizontalschnitt des proximalen Endes des aus drei ausgewählten Komponenten der drei in Abbildung 6 gezeigten separaten Einsatzkomponenten und um das obere Ende des in Abbildungen 4a und 4b gezeigten proximalen Kernteils aufgebauten Modells;
Abbildungen 8a und 8b schematische Abbildungen einer Anweisung des Chirurgen an den Lieferanten für ein Implantat, das in einer der Form des ausgewählten, vom Chirurgen aufgebauten und über die Röntgenbilder der Knochenhöhle passenden zweidimensionalen Modelles entsprechenden Form geliefert werden soll;
Abbildungen 9a und 9b anteriore/posteriore bzw. laterale Aufnahmen eines Bildes einer Femurknochenhöhle eines Patienten, dem eine prothetische Vorrichtung implantiert werden soll;
Abbildung 10 eine Draufsicht auf ein weiteres Beispiel einer Schablone zur Verwendung mit den Aufnahmen in Abbildungen 9a und 9b;
Abbildung 11 eine Draufsicht auf die Schablone der Abbildung 10 mit einer darauf aufgebrachten Umrißmarkierung eines vorgeschlagenen Profils eines Implantates zur Verwendung in der Femurknochenhöhle des Patienten;
Abbildung 12 Aufrisse eines Implantates aufgrund von aus der markierten Schablone aus Abbildung 11 gewonnenen Daten und nach geeigneter Vergrößerung entsprechend der Vergrößerung der Röntgenbilder;
Abbildung 13 eine dreidimensionale Abbildung des Abbildung 12 entsprechenden und aus mit dem Computer erzeugten Grafiken aus den aus Abbildung 12 gewonnenen Daten erhaltenen Implantates;
Abbildung 14 der erste Schritt der Umwandlung eines zweidimensionalen Bildes in eine dreidimensionale Form;
Abbildung 15 ein weiterer Schritt;
Abbildung 16 ein Schnitt entlang A-A in Abbildung 15; und
Abbildung 17 ein Flußdiagramm der aufeinanderfolgenden Schritte bei der Lieferung eines prothetischen Implantates eines Designs aufgrund von Daten, die von dem die Implantation durchführenden Chirurgen zur Verfügung gestellt wurden.
Zunächst bezugnehmend auf Abbildungen 1 bis 8 der Zeichnungen wird ein Beispiel eines Verfahrens zur Herstellung eines prothetischen Implantates mit einer für die besonderen Anforderungen des Patienten geeigneten Form näher beschrieben. Dieses Beispiel wird zwar im Zusammenhang mit der Herstellung eines Hüftgelenkersatzes für einen Patienten beschrieben, aber es versteht sich, daß dies nur beispielhaft geschieht und daß die Erfindungsmerkmale allgemein auf die Herstellung und Lieferung von prothetischen Implantaten anderer Arten, beispielsweise Knieimplantaten für den menschlichen oder tierischen Gebrauch, angewendet werden können.
Abbildungen 1 und 2 sind A/P- und Seitenansichten der Röntgenbilder eines proximalen Femurs 10 mit einer natürlichen Knochenhöhle 11, die zur Aufnahme eines prothetischen Implantates bestimmt ist. Die beiden Röntgenbilder der Knochenhöhle erscheinen auf einer transparenten Folie, die auf eine geeignete Trägerfläche aufgelegt werden kann, so daß darauf Schablonen gelegt werden können, um ein zweidimensionales Modell einer benötigten Implantatform aufzubauen.
Abbildungen 1 und 2 sind A/P- und Seitenaufnahmen eines linken Femurs und zeigen, wie ein Schablonensatz zum Aufbau der benötigten Modellform auf diesen Femur aufgelegt werden kann.
In der abgebildeten Anordnung werden fünf verschiedene Schablonenkomponenten bereitgestellt, umfassend erste und zweite Kernteile 12 und 13, die die Modellform des distalen Teils des Implantates umfassen, die normalerweise in Form einer Stange mit kreisförmigen Querschnitt vorliegt.
Der Teil 12 wird in verschiedenen Größen, beispielsweise in verschiedenen Längen und/oder Durchmessern, wie in Abbildung 3 gezeigt, geliefert, und der Teil 13 wird ebenfalls in verschiedenen Größen und mit verschiedenen Querschnitten wie in Abbildungen 4a und 4b gezeigt geliefert. Die Seitenausdehnung des Simulationskopfes 14 vom Teil 13 kann ebenfalls innerhalb eines Größenbereiches variiert werden. Darüber hinaus können Bezugslinien 15 und 16 bereitgestellt werden, mit denen der Teil 13 mit dem kleinen bzw. großen Trochanter auf den Röntgenbildern des Knochenhöhlenprofils ausgerichtet werden kann.
Die weiteren Komponenten des Schablonensatzes umfassen mediale Komponente 17 und laterale Komponente 18 wie in Abbildung 1 sowie anteriore Komponente 19 wie in Abbildung 2.
Üblicherweise legt der Chirurg die entsprechend ausgewählten Kernteile 12 und 13 zuerst über die A/P- Ansicht, überträgt diese Auswahl dann auf die Seitenansicht und trifft bei Bedarf eine alternative Auswahl (wo dies nötig ist, wird meistens eine kleinere Größe ausgewählt). Der Chirurg würde dann eine ausgewählte anteriore Komponente 19 über die Seitenansicht legen und diese drei Komponenten zur Aufbringung der ausgewählten medialen Komponente 17 und lateralen Komponente 18 danach wieder auf die A/P- Ansicht legen. Der Chirurg wird aufgrund seiner Expertise und seines Urteilsvermögens sowie aufgrund seiner Kenntnisse der Bedürfnisse des Patienten aus den ihm zur Verfügung gestellten Bandbreiten das angemessene Profil für jedes Modellsegment bestimmen. Wenn der Chirurg mit seiner Auswahl zufrieden ist, füllt er die Anweisung für den Hersteller/Lieferanten in Form eines Proforma-Bestellformulars wie in Abbildungen 8a und 8b gezeigt für die von ihm ausgewählten fünf Modellkomponenten mit entsprechenden Kennzeichen aus. Nach Erhalt kann eine passende Implantatform aus dem Lagervorrat geliefert oder aufgrund von Daten, die bereits früher von dem Modellsegment gewonnen wurden, hergestellt werden.
Sehr allgemein stellt die Erfindung demnach ein Verfahren zur Herstellung eines prothetischen Implantates einer Form bereit, die für eine bestimmte Knochenhöhle eines Patienten geeignet ist, wobei dieses Verfahren das Herstellen eines Bildes der Knochenhöhle, Bereitstellen mindestens einer Reihe von Schablonen von allgemeiner, für das in die Knochenhöhle einzusetzende Implantat geeigneter Form, Treffen einer Auswahl aus dieser Reihe von Schablonen und Auflegen der ausgewählten Schablone auf das Bild zur Feststellung, ob die Schablone ein geeignetes, dem Profil der Knochenhöhle entsprechendes Gegenstück darstellt, und falls notwendig Treffen einer alternativen Auswahl sowie Herstellen eines Implantates mit einer Form entsprechend der ausgewählten Schablone oder Auswählen eines Implantates aus einer Reihe von vorgeformten Implantaten entsprechend der Reihe von Schablonen und mit einer Form entsprechend der ausgewählten Schablone umfaßt.
Im dargestellten Ausführungsbeispiel werden jedoch fünf Schablonensätze bereitgestellt, die jeweils eine geeignete Reihe von Komponenten umfassen, und bei dem bereitgestellten Bild handelt es sich um ein Paar Röntgenbilder in der A/P- und Seitenansicht.
Zur genaueren Vorbereitung der Höhle zur Aufnahme der ausgewählten Implantatform kann der Lieferant darüber hinaus eine Reihe von Formwerkzeugen mit einer Form entsprechend des Aufbaumodells bereitstellen, oder er verfügt über gespeicherte, dem ausgewählten Modell entsprechende Daten, mit denen ein für dieses Modell geeignetes Formwerkzeug aufgebaut werden kann, wodurch ein geeignetes Werkzeugprofil, mit dem bei Bedarf die Form der Knochenhöhle zur Aufnahme des Implantates angepaßt werden kann, ausgewählt werden kann.
Das Formwerkzeug kann wie in WO-A-90/03764 näher offenbart aus einer Gruppe von Raspelkomponenten, umfassend eine Kernkomponente und ein oder mehrere zusätzliche, gleitfähig darauf gelagerte Komponenten, aufgebaut sein. Alternativ kann das Werkzeug als Einzelkonstruktion ausgebildet sein.
Die Bilder der Knochenhöhle werden zweckmäßigerweise durch Röntgenaufnahmen hergestellt, aber die Erfindung ist nicht auf diese Art der Bildanfertigung beschränkt.
Bei der praktischen Anwendung der Erfindung erhält man also eine Datenanalyse aus CT-Aufnahmen und intraoperativen Modellen der Femurhöhlen, so daß annehmbare Form- und Größenmerkmale von vorbereiteten Höhlen und Implantaten bestimmt werden können. Diese Höhlen werden dann in Teile unterteilt, umfassend den zentralen Kern (entsprechend Teilen 12 und 13), einem proximo-medialen Segment (17), einem proximo-lateralen Segment (18) und einem proximo-anterioren Segment (19). Es wird eine Reihe von verschiedenen Formen und Größen der Segmente bestimmt.
Röntgenschablonen aller Schablonen der Segmente werden mit entsprechender Vergrößerung dem Chirurgen zur Verfügung gestellt, der sie wie ein "Identikit" zur Herstellung von für den jeweiligen Fall optimalen anterio-posterioren und medio-lateralen Profilen zusammensetzen kann. Ein Formwerkzeug in Form eines Pfriems kann aus einzelnen vorgefertigten Modulen, die gleitfähig darauf gelagert sind, zusammengesetzt werden. Die Gesamtgeometrie wird zweckmäßig verarbeitet und zur Herstellung eines passenden Implantates aus einer Reihe von geeigneten Rohlingen und Vorschnitten einer CNC-Maschine zugeführt. Der zusammengesetzte Pfriem und das passende Implantat werden dem Chirurgen zur Verfügung gestellt, der sie auf herkömmliche Weise zur Implantation einer Hüfttotalendoprothese einsetzt. Wenn entschieden wird, daß das Implantat mit Zement verankert werden sollte, würde eine kleinere Implantatgröße hergestellt werden, damit anschließend ein gleichförmiger Zementmantel aufgebracht werden kann.
Das offenbarte erfindungsgemäße Ausführungsbeispiel gestattet die Lieferung eines zusammengesetzten modularen Pfriems für die operative Vorbereitung der Femurhöhle entsprechend dem vom Chirurgen vorgegebenen Design, das durch Röntgenaufnahmen oder CT-Aufnahmen mit Schablonen ermittelt wurde, in Kombination mit der präoperativen Herstellung einer passenden Hüftprothese.
Mit Bezug auf Abbildungen 9a und 9b bis Abbildung 13 wird ein weiteres bevorzugtes Beispiel des Verfahrens zur Herstellung einer prothetischen Vorrichtung gemäß der Erfindung beschrieben, worin eine alternative Schablonenart verwendet wird.
Abbildungen 9a und 9b zeigen anteriore/posteriore und laterale Ansichten eines Röntgenbildes einer Femurknochenhöhle, und Abbildung 10 zeigt eine Schablone, auf der die erforderliche Umrißform eines für die Knochenhöhle geeigneten Implantates markiert sein kann, um dadurch eine Schablone bereitzustellen, die die erforderliche Gestalt des Implantates zum Vergleich mit den Röntgenbildern der Knochenhöhle, üblicherweise durch Auflegen der Schablone über die in Abbildungen 9a und 9b gezeigten Aufnahmen, definiert.
Die Bezugslinien a und b in Abbildung 10 entsprechen den Mittellinien der Röntgenbilder 9a und 9b, und nachdem die in Abbildung 10 gezeigten Bezugslinien mit den entsprechenden Bezügen auf den Röntgenbildern ausgerichtet sind, kann der die Implantationsoperation durchführende Chirurg ein vorgeschlagenes Umrißprofil für das Implantat wie in Abbildung 11 gezeigt, wobei wiederum Bezüge a und b den Ansichten 9a und 9b entsprechen, auftragen. Dieser Umriß kann vom Chirurgen einfach durch kleine Kreuze auf den jeweiligen Bezugslinien markiert werden, und er wird dann mit den entsprechenden Röntgenbildern verglichen. Der Chirurg wird bei der Interpretation des erforderlichen Umrisses in bezug auf das jeweilige Röntgenbild der Knochenhöhle seine Expertise und Erfahrung einsetzen, um einen optimalen Umriß zu erhalten.
Wenn der Chirurg mit dem durchgeführten visuellen Vergleich zufrieden ist oder gegebenenfalls nach Bereitstellung einer alternativen Implantatform zum Vergleich mit dem Bild, wird diese Information wieder zurück an den Lieferanten/Hersteller der Implantate geleitet. Die Information auf der Schablone wird dann extrahiert und digitalisiert, und daraus erhält man Konturenaufrisse der jeweiligen Ausgestaltung des Implantates wie in Abbildung 12 gezeigt, wo Bezüge a und b die Aufrisse des Implantates bezeichnen, um den anterioren/posterioren und lateralen Ansichten in Abbildungen 9a und 9b zu entsprechen.
Die für Abbildungen 12a und 12b angefertigten Aufnahmen wurden Abbildungen 9a und 9b entnommen und entsprechend dem Vergrößerungsfaktor der ursprünglich angefertigten Röntgenbilder vergrößert. Der Vergrößerungsfaktor wird auf den Röntgenbildern und auch auf Abbildungen 10 und 11 dargestellt. Die Aufnahmen in Abbildungen 12a und 12b befinden sich auf einer transparenten Folie, die dann mit den Röntgenbildern verglichen werden kann.
Darüber hinaus wird mit einem computer-generierten Grafiksystem gearbeitet, das zur Bildung einer dreidimensionalen Abbildung des benötigten Implantates wie in Abbildung 13 gezeigt die anhand der Schablone gewonnenen Daten verwendet.
Die Ansichten in Abbildungen 12 und 13 und die Röntgenschablonen werden dann an den Chirurgen zur endgültigen Bewilligung weitergeleitet, bevor das benötigte Implantat aus dem Lagervorrat entnommen oder nach Kundenvorgabe hergestellt wird.
Abbildungen 14 bis 16 zeigen aufeinanderfolgende Schritte bei der Umwandlung eines zweidimensionalen Bildes in eine geeignete dreidimensionale Implantatform. Dazu sollten folgende bevorzugte Ziele bedacht werden:
1. Erzeugung von glatten Punkten für eine Gestalt, die in der Knochenhöhle hergestellt werden kann;
2. Bestimmung des optimalen distalen Durchmessers für kreisförmige Querschnitte;
3. Projektion des Radius des distalen Querschnittes entlang der medialen, lateralen, anterioren und posterioren Profile;
4. tangentiale Verbindung mit geraden Linien; oder es könnten auch gekrümmte Bögen als Alternative verwendet werden.
Abbildung 17 zeigt ein Flußdiagramm von aufeinanderfolgenden Schritten bei der Lieferung von kundenspezifischen Implantaten zur Erfüllung der Anforderungen des Chirurgen.

Claims

1. Verfahren zum Bereitstellen einer prothetischen Vorrichtung zur Implantation in einer Knochenhöhle eines Patienten, welches umfaßt:

(a) Herstellen eines Bildes der Knochenhöhle (11),

(b) Bereitstellen einer Vielzahl von Schablonensätzen (12, 13, 17, 18, 19) von allgemeiner, für das in die Knochenhöhle einzusetzende Implantat geeigneter Form, wobei die Schablonen jedes Satzes eine Bandbreite fortschreitend unterschiedlicher Formen oder Größen, oder beides, umfassen,

(c) Treffen einer Auswahl aus dem Satz von Schablonen und Vergleichen der ausgewählten Schablone mit dem Bild zur Feststellung, ob die Schablone ein geeignetes, dem Profil der Höhle entsprechendes Gegenstück darstellt, und falls notwendig Treffen einer alternativen Auswahl,

(d) Herstellen eines Implantates mit einer Konfiguration entsprechend der ausgewählten Schablone, oder Auswählen eines Implantates mit einer Konfiguration entsprechend der ausgewählten Schablone aus einer Vielzahl von vorgefertigten Implantaten,

dadurch gekennzeichnet, daß die Schablonen ein zweidimensionales Modell des benötigten Implantates bilden, das einen zentralen Kern (12, 13), ein proximo-mediales Segment (17), ein proximo-laterales Segment (18) und ein proximoanteriores Segment (19) umfaßt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, in dem der zentrale Kern einen distalen Schaftteil (12), der auf den tubulären Hauptteil der Höhle gelegt wird, und einen proximalen Teil (13), der in die Mündung oder das proximale Ende der Höhle gelegt wird, umfaßt.

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, in dem das Bild mit den Schablonen verglichen wird durch Auflegen des Bildes auf die Schablone bzw. der Schablone auf das Bild.

4. Verfahren nach Anspruch 3, in dem das Bild oder die Schablone transparent ist.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, in dem auf der Schablone Bezugslinien (15, 16) markiert sind, und in dem das Verfahren als Verfahrensschritt das Ausrichten der Bezugslinien nach entsprechenden Bezügen auf dem Bild umfaßt, sowie anschließendes manuelles Markieren eines für das Implantat geeigneten Umrisses auf der Schablone.

6. Verfahren nach Anspruch 5, das den Schritt der Digitalisierung der auf der Schablone markierten Daten und Erstellung von Konturenaufrissen oder dreidimensionalen Abbildungen, oder von beidem, des Implantates zur Prüfung und Bewilligung vor der Lieferung der gewünschten Ausführung des Implantates umfaßt.