DE69121725T2

DE69121725T2 - CONTACT TRANSMITTER FOR HEARING AID

Info

Publication number: DE69121725T2
Application number: DE69121725T
Authority: DE
Inventors: Rodney Perkins; Adnan Shennib
Original assignee: GN Hearing Care Corp
Current assignee: GN Hearing Care Corp
Priority date: 1990-11-07
Filing date: 1991-11-07
Publication date: 1997-02-13
Anticipated expiration: 2011-11-08
Also published as: KR100229086B1; WO1992009181A1; EP0556300A4; NO931628D0; EP0556300B1; BR9107069A; HU9301331D0; FI932056A0; DE69121725D1; AU651642B2; DK0556300T3; ES2092088T3; JPH06501599A; AU9035291A; CA2095432A1; ATE142072T1; EP0556300A1

Abstract

The disclosure describes a contact transducer assembly (98) for an electromagnetically driven hearing device such as a hearing aid or other audio signal reproducing device worn by a user. The contact transducer assembly (98) includes a transducer (100) which is attached to a biocompatible support (102). This assembly is supported on the tympanic membrane of the wearer by surface adhesion, such that it can be readily inserted and removed in a manner similar to that of a conventional contact lens worn on the eye.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Hörgeräte, und insbesondere Hörgeräte, die einer Einzelperson die Hörfähigkeit wiedergeben bzw. verstärken, indem sie Schwingungen auf das Trommelfell übertragen.The present invention relates to hearing aids, and more particularly to hearing aids that restore or enhance the hearing ability of an individual by transmitting vibrations to the eardrum.

Derzeit benutzen die meisten Hörsysteme Akustiksignalumformer, die verstärkte Schallwellen erzeugen, die ihrerseits Schwingungen auf die Membrana tympani d.i. das Trommelfell übertragen. Der Telefonhörer, Radio, Fernsehen und Hörhilfe für Hörgeschädigte sind alles Beispiele für Systeme, die akustische Treibermechanismen benutzen. Z.B. wandelt der Telefonhörer über einen Draht übermittelte Signale in einen Sprechgerät in Schwingungsenergie um, die ihrerseits das Trommelfell in Schwingungen versetzt. Diese Schwingungen ergeben mit unterschiedlichen Frequenzen und Amplituden das Erfassen von Ton bei einer Person mit normalem Hörvermögen.Currently, most hearing systems use acoustic transducers that produce amplified sound waves that in turn transmit vibrations to the membrana tympani, or eardrum. The telephone handset, radio, television, and hearing aids for the hearing impaired are all examples of systems that use acoustic driver mechanisms. For example, the telephone handset converts signals transmitted over a wire to a speech device into vibrational energy that in turn causes the eardrum to vibrate. These vibrations, at different frequencies and amplitudes, result in the detection of sound by a person with normal hearing.

Hörsysteme, die akustische Informationen über elektromagnetische Signalumformer an das Ohr übertragen, sind wohl bekannt. Diese Signalumformer wandeln elektromagnetische Felder, die so moduliert sind, daß sie akustische Informationen enthalten, in Schwingungen um, die auf das Trommelfell oder auf Teile des Mittelohrs übertragen werden. Dieser Signalumformer ist in der Regel ein Magnet, arbeitet mittels Ortsverschiebung durch elektromagnetische Felder, um eine Schwingungsbewegung auf das Teil zu übertragen, an den er befestigt ist, und um auf diese Weise ein Hörempfinden im Träger einer solchen elektromagnetisch betriebenen Vorrichtung zu erzeugen. Diese Methode der Tonerfassung weist gegenüber akustischen Treibersystemen einige Vorteile auf bzgl. Qualität, Effizienz und, als wichtigster Punkt, Ausschluß der "Rückkopplung", ein Problem, das allen akustischen Hörsystemen gemeinsam ist.Hearing systems that transmit acoustic information to the ear via electromagnetic transducers are well known. These transducers convert electromagnetic fields, which are modulated to contain acoustic information, into vibrations that are transmitted to the eardrum or parts of the middle ear. This transducer is usually a magnet, works by displacement through electromagnetic fields to impart a vibratory motion to the part to which it is attached and thus to produce an auditory sensation in the wearer of such an electromagnetically driven device. This method of sound capture has several advantages over acoustic driver systems in terms of quality, efficiency and, most importantly, the absence of "feedback", a problem common to all acoustic hearing systems.

Eine Rückkopplung bei akustischen Hörgeräten kommt vor, wenn ein Teil der akustischen Ausgangsenergie zum Eingangssignalumformer (Mikrophon) zurückkehrt oder "rückgekoppelt" wird, und auf diese Weise eine sich selbst erhaltende Schwingung erzeugt. Das Potential für eine Rückkopplung ist im allgemeinen proportional zur Höhe der Verstärkung des Systems, und somit muß bei vielen akustischen Antriebssystemen die Stärke des Ausgangs auf weniger als eine erwünschte Höhe zurückgedreht werden, um eine Rückkopplungssituation zu vermeiden. Das sich dabei ergebende Problem, nämlich daß der Ausgang nicht mehr ausreicht, die Hörschwächen in besonders krassen Fällen zu kompensieren, ist weiterhin ein größeres Problem bei Hörgeräten vom Akustiktyp. Elektromagnetische Hörgeräte verlassen sich andererseits auf einen elektromagnetischen Energieausgang und somit wird das Potential für eine Rückkopplung im wesentlichen ausgeschaltet (Bojrab, 1988, siehe Liste der angezogenen Literaturstellen am Ende der Beschreibung).Feedback in acoustic hearing aids occurs when a portion of the acoustic output energy returns or is "fed back" to the input transducer (microphone), thereby creating a self-sustaining oscillation. The potential for feedback is generally proportional to the level of gain of the system, and thus in many acoustic drive systems the strength of the output must be turned down to less than a desired level to avoid a feedback situation. The resulting problem of the output no longer being sufficient to compensate for hearing impairments in particularly severe cases continues to be a major problem with acoustic-type hearing aids. Electromagnetic hearing aids, on the other hand, rely on electromagnetic energy output and thus the potential for feedback is essentially eliminated (Bojrab, 1988, see list of references cited at end of description).

Das Entwickeln einer zufriedenstellenden Prothese für ein elektromagnetisch betriebenes Hörsystem ist nicht trivial. Anfängliche Versuche auf dem Stand der Technik zum Darstellen des erforderlichen Energieankopplungskonzepts bestanden im Befestigen von Magneten oder kleinen Eisenteilen an Trommelfell unter Verwendung eines Klebers, und Erregen derselben über stromführende Spulen, die im Gehörgang angebracht wurden (Goode, 1989, zitierend Wilska 1959). Die Enrgievoraussetzungen zum Hervorrufen ausreichender Vibrationen des Trommelfells machten alle Versuche unpraktisch, bis zum Aufkommen der starken Seltenerdemagneten 1979 (Bojrab, 1988).Developing a satisfactory prosthesis for an electromagnetically powered hearing system is not trivial. Initial state-of-the-art attempts to demonstrate the required energy coupling concept consisted of attaching magnets or small iron pieces to the eardrum using an adhesive and energizing them via current-carrying coils placed in the ear canal (Goode, 1989, citing Wilska 1959). The energy requirements for producing sufficient vibrations of the eardrum made all attempts impractical until the advent of strong rare earth magnets in 1979 (Bojrab, 1988).

Spätere Versuche zum Einsetzen von Magneten in das Ohr zwecks Verwendung bei elektromagnetischen Hörsystemen erforderten chirurgische Methoden zum Befestigen von Magnetanordnungen an Hammer, Amboß, Steigbügel, oder zum Einsetzen von Magneten in Mittelohr-Ersatzprothesen. Weitere Methoden bedeuteten sogar einen noch stärkeren Eingriff und erforderten ausgedehnte Hardware, die in die Höhlung des Mittelohrs eingesetzt wurde (Hurst, 1973; Goode, 1973; Heide et al., 1989; und Maniglia et al., 1988). Methoden eines weniger starken Eingriffs benutzten einen Kleber oder ähnliche Haftstoffe, um Magneten am Trommelfell zu befestigen (Rutschmann et al., 1958; Heide et al., 1987). Eine solche Signalumformergruppe mit eingebauten, auf elektromagnetische Signale ansprechenden Permanentmagneten, die mittels Kleber an die Außenfläche des Trommelfells angeklebt wurden, wird in IRE Transactions on Medical Electronics, Bd. ME-6, 1959, von Rutschmann gezeigt.Later attempts to insert magnets into the ear for use in electromagnetic hearing systems required surgical methods to attach magnet arrays to the malleus, anvil, stirrup, or to insert magnets into middle ear replacement prostheses. Other methods were even more intrusive and required extensive hardware inserted into the middle ear cavity (Hurst, 1973; Goode, 1973; Heide et al., 1989; and Maniglia et al., 1988). Less intrusive methods used glue or similar adhesives to attach magnets to the eardrum (Rutschmann et al., 1958; Heide et al., 1987). Such a transducer assembly with built-in permanent magnets responsive to electromagnetic signals, glued to the outer surface of the eardrum, is shown in IRE Transactions on Medical Electronics, Vol. ME-6, 1959, by Rutschmann.

Abgesehen von den Klebetechniken erfordern alle anderen Lösungen zum Einsetzen von Magneten in das Ohr zur Verwendung mit elektromagnetischen Antriebsmethoden chirurgische Eingriffe mit ihren innewohnenden Risiken sowie Zeit- und Geldaufwand und fachliches Geschick und Wissen, um Implantationsverfahren durchzuführen. Die Leistung solcher Systeme war bis heute nur bedingt annehmbar infolge technischer Grenzen bezüglich Magnetgröße, Nähe zwischen Spule und Magnet, Strombedarf und verfügbarer Raum zum Einsetzen der erforderlichen Hardware.Apart from adhesive techniques, all other solutions for inserting magnets into the ear for use with electromagnetic drive methods require surgical interventions with their inherent risks, as well as time, money, and technical skill and knowledge to perform implantation procedures. The performance of such systems has been only partially acceptable to date due to technical limitations regarding magnet size, proximity between coil and magnet, power requirements and available space to insert the necessary hardware.

Die Anwendung von Kleber zum Befestigen von Magneten am Trommelfell und insbesondere im Umbo-Bereich (Mittelpunkt) des Trommelfells ist noch nicht praktisch. Es ist nicht bekannt, wie lange ein an das Trommelfell angeklebter Magnet haften bleibt, noch weiß man, ob der Kleber eine Langzeit- Schadwirkung auf das darunterliegende Gewebe ausübt. Für Zeiträume, in denen eine zeitweilige elektromagnetisch getriebene Tonverstärkung gewünscht wird, z.B. als Fernsehprompter, läßt sich der angeklebte Magnet nicht auf Wunsch einfach entfernen und möglicherweise ist die Anwendung eines Lösungsmittels erforderlich. Auch wenn es möglich ist, die obigen Probleme zu lösen, kann ein angeklebter Magnet im Laufe der Zeit zu anderen Stellen im Trommelfell wandern aufgrund des Epithelwachstums und der Bewegung des darunterliegenden Gewebes.The use of adhesive to attach magnets to the eardrum, and particularly in the umbo (center) area of the eardrum, is not yet practical. It is not known how long a magnet adhered to the eardrum will remain attached, nor is it known whether the adhesive has a long-term damaging effect on the underlying tissue. For periods when temporary electromagnetically driven sound amplification is desired, e.g. as a television prompter, the adhered magnet cannot be easily removed on demand and the use of a solvent may be necessary. Even if it is possible to resolve the above problems, an adhered magnet may migrate to other locations in the eardrum over time due to epithelial growth and movement of the underlying tissue.

Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Übertragung von akustischen Informationen auf eine Einzelperson mittels elektromagnetischer Wellen ohne chirurgischen Eingriff auszuarbeiten, das die allgemeine Fähigkeit des Trägers, entweder Töne wahrzunehmen oder selektiv persönliche Mitteilungssignale zu empfangen, erhöht.It is therefore an object of the present invention to devise a method of transmitting acoustic information to an individual by means of electromagnetic waves without surgical intervention, which increases the general ability of the wearer to either perceive sounds or to selectively receive personal communication signals.

Ferner ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine bioverträgliche gehalterte Kontaktsignalgeber-Baugruppe bereitzustellen, die ohne Eingriff bei Hörgeräten angewendet wird und die an einem Teil des Ohrs befestigt wird, ohne daß es eines Klebers oder chirurgischer Maßnahmen bedarf.It is a further object of the present invention to provide a biocompatible supported contact signal generator assembly which is used non-invasively in hearing aids and which is attached to a part of the ear without the need for an adhesive or surgical measures.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen einer Kontaktsignalumformer-Baugruppe, die so konstruiert ist, daß sie nicht bemerkt wird, leicht und mit geringstem Aufwand eingesetzt und herausgenommen werden kann, am Trommelfell befestigt wird und Schwingungen auf dieses überträgt.Another object of the present invention is to provide a contact transducer assembly which is designed to be unnoticeable, to be easily inserted and removed with minimal effort, to be attached to the eardrum and to transmit vibrations thereto.

Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren bereitzustellen für das Einsetzen einer Kontaktsignalumformer-Baugruppe zur Verwendung bei Hörgeräten, die im wesentlichen schwach, jedoch ausreichend am Trommelfell gehaltert werden, jedoch ohne Anwendung von Klebstoffen oder Eingriffsverfahren.It is a further object of the present invention to provide a method for inserting a contact transducer assembly for use in hearing aids that is substantially weakly but sufficiently secured to the eardrum, but without the use of adhesives or interventional procedures.

Eine allgemeinere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen eines verbesserten Hörgeräts, das unauffällig ist und leicht eingesetzt und vom Anwender wieder herausgenommen werden kann.A more general object of the present invention is to provide an improved hearing aid that is unobtrusive and can be easily inserted and removed by the user.

Die vorliegende Erfindung offenbart ein System und ein Verfahren, das eine Vorrichtung zum Erzeugen elektromagnetischer Signale aufweist, die akustische Informationen enthalten, sowie eine Kontaktübertrager-Baugruppe, die schwach, jedoch ausreichend, und abnehmbar durch Oberflächenadhäsion am Trommelfell des Trägers befestigt ist. Die erfindungsgemäße Kontaktübertrager-Baugruppe umfaßt einen Signalumformer, der auf elektromagnetische Signale anspricht, um Schwingungen zu erzeugen, die die akustischen Informationen darstellen.The present invention discloses a system and method comprising an apparatus for generating electromagnetic signals containing acoustic information, and a contact transducer assembly weakly but sufficiently and removably attached by surface adhesion to the wearer's eardrum. The contact transducer assembly of the invention includes a transducer responsive to electromagnetic signals to generate vibrations representing the acoustic information.

Erfindungsgemäß ist vorgesehen eine Kontaktübertrager-Baugruppe für ein Hörgerät, bestehend aus einem Kontaktübertragermittel, das auf elektromagnetische Signale anspricht, um akustische Informationen enthaltende Schwingungen zu erzeugen, sowie Haltermittel zum Halten des Übertragermittels, so daß es an die Außenfläche des Trommelfells eines Trägers schwingungsgekoppelt anliegt, dadurch gekennzeichnet, daß das Haltermittel eine Kontaktfläche mit einer hinreichend großen Fläche beinhaltet, die der Trommelfelloberfläche entspricht, um das Kontaktübertragermittel mittels manuell lösbarer Oberflächenhaftung an der Außenfläche des Trommelfells zu halten.According to the invention, there is provided a contact transmitter assembly for a hearing aid, comprising a contact transmitter means which responds to electromagnetic signals in order to generate vibrations containing acoustic information, and holder means for holding the transmitter means so that it rests against the outer surface of the eardrum of a wearer in a vibration-coupled manner, characterized in that the holder means includes a contact surface with a sufficiently large area which corresponds to the eardrum surface in order to hold the contact transmitter means to the outer surface of the eardrum by means of manually releasable surface adhesion.

Die Erfindung sieht weiter vor ein Verfahren zum Übertragen von akustischen Informationen auf eine Einzelperson durch Versetzen des Trommelfells der Einzelperson in Schwingungen, enthaltend die folgenden Schritte: Vorsehen eine Kontaktübertrager-Baugruppe, die auf elektromagnetische Signale anspricht; Befestigen dieser Kontaktübertrager-Baugruppe durch ein Haltermittel an der Außenfläche des Trommelfells, um Schwingungen der Kontaktübertrager-Baugruppe auf das Trommelfell zu übertragen; und Erzeugen von akustisch modulierten elektromagnetischen Signalen, um die Kontaktübertrager-Baugruppe in Schwingungen zu versetzen, dadurch gekennzeichnet, daß die Kontaktübertrager-Baugruppe mittels einer Fläche des Haltermittels 102 am Trommelfell befestigt ist, die einen hinreichend großen Flächeninhalt entsprechend der Trommelfelloberfläche aufweist, um die Kontaktübertrager- Baugruppe mittels manuell lösbarer Oberflächenhaftung festzuhalten.The invention further provides a method for transmitting acoustic information to an individual by vibrating the individual's eardrum, comprising the steps of: providing a contact transducer assembly responsive to electromagnetic signals; securing said contact transducer assembly by a retainer means to the outer surface of the eardrum to transmit vibrations of the contact transducer assembly to the eardrum; and generating acoustically modulated electromagnetic signals to vibrate the contact transducer assembly, characterized in that the contact transducer assembly is secured to the eardrum by a surface of the retainer means 102 having a sufficiently large surface area corresponding to the eardrum surface to hold the contact transducer assembly in place by manually releasable surface adhesion.

Der Übertrager wird wenigstens teilweise von einer bioverträglichen Struktur gehaltert, die eine Kontaktfläche mit einem Flächenbereich und einer Konfiguration aufweist, die ausreichend ist, um den Übertrager an einer gewünschten Stelle und im schwingungsgekoppelten Verhältnis auf dem Trommelfell zu haltern. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es somit dem Träger, die Kontaktübertrager-Baugruppe nach Beendigung der betreffenden Anwendung oder zur routinemäßigen Reinigung, Wartung usw. einfach und leicht einzusetzen bzw. herauszunehmen. In dieser Hinsicht ist das Einsetzen und das Herausnehmen der Kontaktübertragergruppe in etwa dem Einsetzen und Herausnehmen herkömmlicher Kontaktlinsen für die Augen zu vergleichen.The transducer is supported at least in part by a biocompatible structure having a contact surface with a surface area and configuration sufficient to support the transducer at a desired location and in vibrationally coupled relationship on the eardrum. The present invention thus enables the wearer to simply and easily insert and remove the contact transducer assembly after completion of the application in question or for routine cleaning, maintenance, etc. In this respect, insertion and removal of the contact transducer assembly is somewhat similar to insertion and removal of conventional contact lenses for the eyes.

Fig. 1 ist eine schematische Draufsicht auf die Kontaktübertrager-Baugruppe gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die die Anordnung der Kontaktübertragermittel in Beziehung zum Haltermittel sowie den Einsetzort der Vorrichtung auf dem Trommelfell des Trägers zeigt;Fig. 1 is a schematic plan view of the contact transformer assembly according to an embodiment of the present Invention showing the arrangement of the contact transmitter means in relation to the holder means and the location of the device on the eardrum of the wearer;

die Fig. 2A bis 2F sind verschiedene schematische Seiten- und Schnittansichten für unterschiedliche Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung;Figures 2A to 2F are various schematic side and sectional views for different embodiments of the present invention;

Fig. 3 zeigt eine Teilschnittansicht einer erfindungsgemäßen Kontaktübertrager-Baugruppe und eine Schnittansicht des Umbo- Bereichs des Trommelfells und zeigt den ungefähren Ort der Vorrichtung auf dem Trommelfell des Trägers in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform; undFig. 3 shows a partial sectional view of a contact transmitter assembly according to the invention and a sectional view of the umbo area of the eardrum and shows the approximate location of the device on the eardrum of the wearer in an embodiment according to the invention; and

Fig. 4 ist eine schematische Darstellung, die die ungefähre Anordnung der Kontaktübertragerbaugruppe auf dem Trommelfell in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform sowie Anordnung des Trommelfells am Ende des Gehörgangs im Verhältnis zum Außenohr der Person zeigt.Fig. 4 is a schematic diagram showing the approximate location of the contact transducer assembly on the eardrum in an embodiment of the invention, as well as the location of the eardrum at the end of the ear canal in relation to the outer ear of the person.

In der vorliegenden Beschreibung und in den Ansprüchen wird Bezug genommen auf Sätze und Ausdrücke, die hier nachstehend ausdrücklich für diese Anwendung definiert werden sollen:In this description and in the claims, reference is made to phrases and expressions which are intended to be explicitly defined for this application hereinafter:

Der hier verwendete Ausdruck "bioverträgliches Material" bedeutet, daß das Material nicht-toxisch ist und vom biologischen Gewebe, an das es anliegt bzw. das es berührt, weder abgestoßen wird noch es zersetzt.The term "biocompatible material" as used here means that the material is non-toxic and is neither rejected nor degraded by the biological tissue to which it is attached or in contact.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet "kundenspezifische Membran" eine Schicht aus einem bioverträglichen Material, das die Kontaktübertrager-Baugruppe gegen das Trommelfell hält, wobei wenigstens ein Teil der Schicht sich im wesentlichen an die Oberflächentopographie eines entsprechenden Teils des Trommelfells angleicht. In der Regel wird eine kundenspezifische Membran hergestellt durch Abnehmen einer Negativform vom Trommelfell einer Person, Gießen einer Positivform von der Negativform, und dann Aufbringen einer Schicht eines bioverträglichen Materials auf die Positivform, die im wesentlichen mit der Oberflächentopographie des Trommelfells übereinstimmt.As used hereinafter, "custom membrane" means a layer of a biocompatible material that holds the contact transducer assembly against the eardrum, at least a portion of the layer substantially conforming to the surface topography of a corresponding portion of the eardrum. Typically, a Custom membrane made by taking a negative mold from a person's eardrum, casting a positive mold from the negative mold, and then applying a layer of a biocompatible material to the positive mold that substantially conforms to the surface topography of the eardrum.

In nachstehenden Gebrauch bedeutet das Substantiv "Haftmittel" eine Substanz, die eine Haftverbindung zwischen zwei aneinanderliegenden Oberflächen herstellt. Klebverbinden kann auf einem von zwei Wegen erfolgen: (1) Durch chemische Wirkung an der Schnittstelle zwischen dem Haftmittel und den zwei miteinander zu verbindenden Flächen; oder, (2) durch mechanische Haftung, die eine gegenseitige Verhakungsaktion auf molekularer Ebene zwischen dem Haftmittel und den zu verbindenden Materialien bedeutet.As used below, the noun "adhesive" means a substance that creates an adhesive bond between two surfaces that are to be bonded. Adhesive bonding can occur in one of two ways: (1) by chemical action at the interface between the adhesive and the two surfaces to be bonded; or, (2) by mechanical adhesion, which means a mutual interlocking action at the molecular level between the adhesive and the materials to be bonded.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "Oberflächenhaftung" eine schwache molekulare Anziehung oder eine mechanische Verhakung zwischen zwei Oberflächen entsprechender Gegenstände ohne die Einwirkung eines dazwischenliegenden Haftmittels. Die verbundenen Gegenstände sind relativ inert, nicht-reagierend und behalten ihre ursprünglichen physikalischen Eigenschaften bei. Ein leichter Druck und/oder ein Netzmittel können eingesetzt werden, um die Oberflächenhaftung zu erleichtern.As used below, the term "surface adhesion" means a weak molecular attraction or mechanical entanglement between two surfaces of corresponding objects without the action of an intervening adhesive. The bonded objects are relatively inert, non-reactive and retain their original physical properties. Light pressure and/or a wetting agent may be used to facilitate surface adhesion.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "nichtreagierend" ein Material, dessen chemischer oder physikalischer Zustand sich im Laufe der Zeit nicht ändert wie z.B. durch Verdampfung einer Komponente oder durch chemische Vernetzung und somit das Material entweder instabil wird oder seine Fähigkeit zum einwandfreien Funktionieren verliert.As used below, the term "non-reactive" means a material whose chemical or physical state does not change over time, such as by evaporation of a component or by chemical cross-linking, so that the material either becomes unstable or loses its ability to function properly.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "schwingungsgekoppelt" gegenseitig im Eingriff stehende Elemente, bei denen im wesentlichen alle in einem Element auftretenden Schwingungen sich auf das andere übertragen und dieses in entsprechende Schwingungen versetzt wird.As used below, the term "vibrationally coupled" means mutually engaging elements in which substantially all vibrations occurring in one element are transmitted to the other, causing the other to vibrate accordingly.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "Hochenergie- Permanentmagnet" Permanentmagneten aus Seltenenerdmetallen oder Magnete aus anderen Materialien, die ein ähnliches interaktives Ansprechen auf Veränderungen in Magnetfeldern aufweisen.As used below, the term "high energy permanent magnet" means permanent magnets made of rare earth metals or magnets made of other materials that exhibit a similar interactive response to changes in magnetic fields.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "nichtpermanente Befestigung" ein Verfahren, das die Oberflächenhaftung zum schwachen, jedoch ausreichenden Haltern einer Kontaktübertrager-Baugruppe gegen das Trommelfell einer Person gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung ausnutzt, ohne auf chirurgische Eingriffe oder reagierende Haftmittel zurückzugreifen.As used hereinafter, the term "non-permanent attachment" means a method that utilizes surface adhesion to weakly but sufficiently hold a contact transducer assembly against the eardrum of a person in accordance with the teachings of the present invention without resorting to surgical intervention or reactive adhesives.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "manuell herausnehmbar" eine nichtpermanente Befestigung, in der die schwachen, jedoch ausreichenden Kräfte der Oberflächenhaftung leicht überwunden werden können durch Manipulieren der Übertragerbaugruppe von Hand ohne Verletzung des Trommelfells und ohne Beschwerden für den Träger.As used below, the term "manually removable" means a non-permanent attachment in which the weak but sufficient forces of surface adhesion can be easily overcome by manipulating the transducer assembly by hand without injury to the eardrum and without discomfort to the wearer.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "Oberflächen- Netzmittel" eine Substanz, die die Fähigkeit einer Oberfläche zum Ausbilden einer schwachen, aber ausreichenden Befestigung an einer anderen Oberfläche durch Oberflächenhaftung verstärkt. Oberflächen lassen sich grob in zwei Kategorieren einteilen: Hydrophob (wasserabstoßend) und hydrophil (wasseranziehend). Ein Oberflächen-Netzmittel ist ein Material, das ähnliche zwei Eigenschaften, entweder Hydrophobie oder Hydrophilie, gegenüber der anliegenden Oberfläche aufweist. Infolge seiner Affinität verteilt sich ein Oberflächennetzmittel über die betreffende Oberfläche und bildet einen dünnen Film aus, der dann seinerseits ein Vehikel für die Haftung an einer anderen Oberfläche wird. Ein Netzmittel kann daher die Haftung zwischen zwei Oberflächen fördern. Die Haftung zwischen der nicht-reagierenden, vorgeformten Kontaktübertrager-Baugruppe und dem nicht-reagierenden Trommelfell kann durch die Anwendung von Oberflächen-Netzmitteln noch gestärkt werden.As used below, the term "surface wetting agent" means a substance that enhances the ability of a surface to form a weak but sufficient attachment to another surface by surface adhesion. Surfaces can be broadly divided into two categories: hydrophobic (water-repellent) and hydrophilic (water-attracting). A surface wetting agent is a material that has similar two properties, either hydrophobicity or hydrophilicity. to the adjacent surface. Due to its affinity, a surface surfactant spreads over the surface in question and forms a thin film, which in turn becomes a vehicle for adhesion to another surface. A surfactant can therefore promote adhesion between two surfaces. The adhesion between the non-reactive, pre-formed contact transducer assembly and the non-reactive eardrum can be further enhanced by the application of surface surfactants.

Wenn ein Oberflächennetzmittel eingesetzt wird, bildet dieses Oberflächennetzmittel durch starke Anziehungskräfte einen dünnen Film aus und verstärkt das Phänomen der natürlichen Oberflächenhaftung zwischen zwei Oberflächen. Der Zweck beim Einsatz von Oberflächennetzmitteln bei der Kontaktübertrager- Baugruppe ist analog dem Einsatz von Netzmittellösungen bei der Anwendung von Kontaktlinsen.When a surface wetting agent is used, this surface wetting agent forms a thin film through strong attractive forces and enhances the phenomenon of natural surface adhesion between two surfaces. The purpose of using surface wetting agents in the contact transducer assembly is analogous to the use of wetting agent solutions in the application of contact lenses.

Im nachstehenden Gebrauch kann der Ausdruck "Kontaktübertrager" ein Magnet sein oder auch Magnetpartikel, die in einer Membran oder in einer befestigten Struktur verteilt sind, eine Spule oder eine Mehrfachspule, piezoelektrische Elemente, passive oder aktive elektronische Bauteile in diskreter, integrierter oder hybrider Form, sowie auch jede einzelne Komponente oder Kombination von Komponenten, die als Reaktion auf geeignet aufgenommene Signale Schwingbewegungen auf das Trommelfell übertragen, oder sonstige Mittel, die geeignet sind zum Umwandeln der modulierten elektromagnetischen Wellen in Schwingungen.As used below, the term "contact transducer" may be a magnet or magnetic particles distributed in a membrane or in a fixed structure, a coil or multiple coils, piezoelectric elements, passive or active electronic components in discrete, integrated or hybrid form, as well as any single component or combination of components which transmits vibrational movements to the eardrum in response to suitably received signals, or other means suitable for converting the modulated electromagnetic waves into vibrations.

In nachstehenden Gebrauch bedeutet der Ausdruck "Umbo- Bereich" die konische Vertiefung in der Mitte des Trommelfells, wo es an das untere Ende des Hammers angewachsen ist.As used below, the term "umbo area" means the conical depression in the center of the tympanic membrane where it attaches to the lower end of the malleus.

Im nachstehenden Gebrauch bedeutet "Hören ohne Hilfe" das Hören ohne ein elektromagnetisches Treibersystem.As used below, "unaided hearing" means hearing without an electromagnetic driver system.

Im nachstehenden Gebrauch beschreibt "schwach doch ausreichend" die Qualität der Oberflächenhaftkräfte, mit denen eine erfindungsgemäße Kontaktübertrager-Baugruppe an einem Teil des Trommelfells befestigt ist. Ein Gegenstand, der schwach aber ausreichend befestigt ist bleibt an Ort und Stelle ohne sich zu lösen, wenn er Schwingungen ausgesetzt ist oder wenn der Träger der Vorrichtung gestoßen wird oder sich bewegt. Die normale Tätigkeiten des Trägers der Vorrichtung werden die Baugruppe nicht leicht ohne weiteres ablösen, und doch kann die Baugruppe leicht von Hand eingesetzt oder herausgenommen werden. Schwache jedoch ausreichende Kräfte halten die Baugruppe an Ort und Stelle fest, auch bei Auftreten von Schwingungen und ohne die Notwendigkeit, ein Haftmittel benutzen zu müssen, und können ohne Schaden für das Trommelfell oder Beschwerden für den Träger von Hand überwunden werden.As used below, "weak but sufficient" describes the quality of the surface adhesive forces by which a contact transducer assembly of the invention is secured to a portion of the eardrum. An article that is weakly but sufficiently secured will remain in place without coming loose when subjected to vibration or when the wearer of the device is jostled or moved. The normal actions of the wearer of the device will not readily dislodge the assembly, and yet the assembly can be easily inserted or removed by hand. Weak but sufficient forces will hold the assembly in place even when vibration is present and without the need to use an adhesive, and can be overcome by hand without damage to the eardrum or discomfort to the wearer.

Das erfindungsgemäße Hörsystem beinhaltet ein Signalerzeugungsmittel zum Erzeugen elektromagnetischer Signale, die akustische Informationen enthalten, sowie eine mit dem Trommelfell verbundene Kontaktübertrager-Baugruppe, die diese Signale aufnimmt und Schwingungen auf das Ohr überträgt. Dieses Signalerzeugungsmittel und die Kontaktübertrager- Baugruppe wird anhand der begleitenden Figuren näher beschrieben. Hier wird angemerkt, daß in allen Figuren gleiche Bezugszahlen jeweils die gleichen Teile bezeichnen.The hearing system according to the invention includes a signal generating means for generating electromagnetic signals containing acoustic information, as well as a contact transmitter assembly connected to the eardrum, which receives these signals and transmits vibrations to the ear. This signal generating means and the contact transmitter assembly are described in more detail with reference to the accompanying figures. It is noted here that in all figures the same reference numerals designate the same parts.

Fig. 1 zeigt eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Kontaktübertrager-Baugruppe 98, die ferner ein Übertragermittel 100 sowie ein Haltermittel 102 umfaßt. Das Haltermittel 102 ist im allgemeinen kreisrund, wie in Fig. 1 dargestellt ist, und ist am Übertragermittel 100 an einer Fläche des Haltermittels 102 (in Fig. 1 die obere Fläche) befestigt. Das Haltermittel 102 ist dann an einem Teil des Trommelfells 106 an der gegenüberliegenden Fläche (in Fig. 1 die untere Fläche) des Haltermittels 102 befestigt. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stimmt dann die zweite Fläche des Haltermittels 102, die am Trommelfell befestigt ist, im wesentlichen mit der Form der entsprechenden Oberfläche des Trommelfells, insbesondere mit dem Umbo- Bereich 104, überein.Fig. 1 shows a plan view of a contact transformer assembly 98 according to the invention, which further comprises a transformer means 100 and a holder means 102. The holder means 102 is generally circular, as shown in Fig. 1, and is attached to the transformer means 100 on a surface of the holder means 102 (the upper surface in Fig. 1). The holder means 102 is then attached to a part of the eardrum 106 on the opposite surface (the lower surface in Fig. 1) of the holder means 102. In the preferred embodiment of the present invention, the second surface of the holder means 102 which is attached to the eardrum then substantially conforms to the shape of the corresponding surface of the eardrum, in particular to the umbo region 104.

In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung läuft das Übertragermittel 100 im wesentlichen konisch zu, wie ein konisch-kegelstumpfförmiger/pyramidisch geformter Magnet, wie nachstehend näher beschrieben wird. Die kleinere Endfläche ist dem Trommelfell zugewandt, so daß sie in die Vertiefung im Umbo-Bereich paßt. Ein Vorteil dieser Konfiguration ist, daß der Massenschwerpunkt des verhältnismäßig schweren Magneten nahe am Trommelfell gehalten wird, um Drehmomente aufgrund der Schwerkraft oder der Schwingungen möglichst gering zu halten. In alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können die Übertragermittel 100 auch rechtwinklig-zylindrisch oder kissenförmig ausgebildet sein. Auch noch andere Formen des Übertragermittels 100 sind möglich, wie der Fachmann unschwer erkennt.In the preferred embodiment of the present invention, the transmitter means 100 is substantially tapered, like a conical frustoconical/pyramidal shaped magnet, as described in more detail below. The smaller end face faces the eardrum so that it fits into the recess in the umbo area. An advantage of this configuration is that the center of mass of the relatively heavy magnet is kept close to the eardrum to minimize torques due to gravity or vibrations. In alternative embodiments of the present invention, the transmitter means 100 may also be rectangular-cylindrical or pillow-shaped. Other shapes of the transmitter means 100 are also possible, as those skilled in the art will readily recognize.

Fig. 1 zeigt ferner Übertragermittel 100, die gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im wesentlichen zentral auf dem Haltermittel 102 angeordnet sind. Die untere Fläche des Haltermittels 102 weist einen Flächenbereich und eine Konfiguration auf, die ausreicht, die Übertragermittel 100 durch manuell lösbare Oberflächenhaftung auf dem Trommelfell zu halten. Obwohl das Haltermittel 102 in der erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform kreisförmig ist, können die Haltermittel 102 jede einer Vielzahl mögli-RDI2EP-4 630DE/N 92900360.6-2211 cher alternativer Formen annehmen, wie der Fachmann unschwer erkennt.Fig. 1 further shows a transmitter means 100 disposed substantially centrally on the holder means 102 in accordance with the preferred embodiment of the present invention. The lower surface of the holder means 102 has a surface area and a configuration sufficient to hold the transmitter means 100 to the eardrum by manually releasable surface adhesion. Although the holder means 102 is circular in the preferred embodiment of the present invention, the holder means 102 may be any of a variety of possible RDI2EP-4 630DE/N 92900360.6-2211 may take on a number of alternative forms, as the expert will readily recognise.

Wie in der bevorzugten Ausführungsform der Fig. 1 gezeigt wird, hat das Haltermittel 102 einen größeren Durchmesser als das Übertragermittel 100. Je nach den Bedürfnissen des Trägers und/oder der Anwendung, für die die Kontaktübertrager-Baugruppe 98 benutzt wird, können die Außenmaße des Übertragermittel 102 sich auch enger an die Außenmaße des Übertragermittels 100 annähern. Der Grad der Oberflächenhaftung, die benötigt wird, um die Kontaktübertrager-Baugruppe 98 am Trommelfell zu halten, ist ein Faktor bei der Bestimmung der Flächengröße und damit der optimalen Größe des Haltermittels 102.As shown in the preferred embodiment of Figure 1, the retainer means 102 has a larger diameter than the transmitter means 100. Depending on the needs of the wearer and/or the application for which the contact transmitter assembly 98 is used, the external dimensions of the transmitter means 102 may also more closely approximate the external dimensions of the transmitter means 100. The degree of surface adhesion required to hold the contact transmitter assembly 98 to the eardrum is a factor in determining the surface area and hence the optimal size of the retainer means 102.

In Fig. 1 wird das Kontaktübertragermittel 98 auf einem Teil des Trommelfells 106 gezeigt: In der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist das Kontaktübertragungsmittel 98 gegen den Umbo-Bereich 104 positioniert. Es kann aber auch alternative optimale Stellen für die Kontaktübertrager-Baugruppe 98 geben, wie der Fachmann unschwer erkennt.In Fig. 1, the contact transmitter means 98 is shown on a portion of the eardrum 106: In the preferred embodiment of the invention, the contact transmitter means 98 is positioned against the umbo region 104. However, there may also be alternative optimal locations for the contact transmitter assembly 98, as will be readily apparent to those skilled in the art.

Die Fig. 2A bis 2F zeigen eine Anzahl unterschiedlicher Querschnittsansichten der Kontaktübertrager-Baugruppe 98 in genaueren Einzelheiten. In der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform beinhaltet das Übertragermittel 100 einen Magneten 2 und insbesondere einen Permanentmagneten. Dieser Permanentmagnet kann ferner einen Hochenergie-Seltenerdmetallmagneten wie z.B. Samarium-Kobalt, Neodym-Eisen-Bor oder ein sonstiges geeignetes Hochenergie-Permanentmagnetmaterial beinhalten. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, die in Fig. 2F dargestellt wird, kann das Übertragermittel 100 Magnetpartikel enthalten, die in einer Membran oder in einem sonstigen strukturellen Teil des Haltermitteis 102 verteilt sind.Figures 2A through 2F show a number of different cross-sectional views of the contact transmitter assembly 98 in greater detail. In the preferred embodiment of the invention, the transmitter means 100 includes a magnet 2, and in particular a permanent magnet. This permanent magnet may further include a high energy rare earth metal magnet such as samarium-cobalt, neodymium-iron-boron, or other suitable high energy permanent magnet material. In an alternative embodiment of the invention, shown in Figure 2F, the transmitter means 100 may include magnetic particles dispersed in a membrane or other structural portion of the holder means 102.

Andererseits kann der Übertrager 2 eine Spule oder mehrere Spulen, piezoelektrische Elemente, passive oder aktive elektronische Komponenten in diskreter, integrierter oder hybrider Form oder auch jede einzelne Komponente oder Kombination von Komponenten, die als Reaktion auf geeignete empfangene Signale Schwingbewegungen auf das Trommelfell übertragen, oder auch jedes sonstige Mittel, das zum Umwandeln der Signale in Schwingungen brauchbar ist, enthalten. Solche Variable sind möglich, vorstellbar und fallen unter die Beschreibung der erfindungsgemäßen Kontaktübertrager- Baugruppe.On the other hand, the transducer 2 can contain one or more coils, piezoelectric elements, passive or active electronic components in discrete, integrated or hybrid form, or any single component or combination of components that transmit vibrational movements to the eardrum in response to suitable received signals, or any other means that is useful for converting the signals into vibrations. Such variables are possible, conceivable and fall under the description of the contact transducer assembly according to the invention.

Die Figuren 2A bis 2F zeigen Querschnitte durch Übertragermittel 100 und Haltermittel 102 der Kontaktübertrager-Baugruppe 98. Fig. 2A zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der das Übertragermittel 100 aus einem kegelstumpfförmigen Magnet 2 besteht und in der das Haltermittel 102 ein Gehäuse 4 umfaßt. Das Gehäuse 4 schließt zwei Schichten 5 eines bioverträglichen Materials ein. In der bevorzugten Ausführungsform ist der kegelstumpfförmig ausgebildete Magnet 2 völlig innerhalb der Schichten 5 aus bioverträglichem Material eingeschlossen. Die Schichten 5 können aus dem gleichen oder auch aus unterschiedlichen Materialien bestehen, und jede Schicht kann ferner aus einem zusammengesetzten Material oder einer Mehrzahl von Schichten bestehen. Die äußerste der Schichten 5 ist zusätzlich an der Membran oder an der Schnittstelle 6 an einer Fläche befestigt, die der Trommelfellfläche gegenüber liegt.Figures 2A through 2F show cross sections through the transmitter means 100 and the holder means 102 of the contact transmitter assembly 98. Figure 2A shows an embodiment of the present invention in which the transmitter means 100 consists of a frustoconical magnet 2 and in which the holder means 102 comprises a housing 4. The housing 4 encloses two layers 5 of a biocompatible material. In the preferred embodiment, the frustoconical magnet 2 is completely enclosed within the layers 5 of biocompatible material. The layers 5 can be made of the same or different materials, and each layer can also be made of a composite material or a plurality of layers. The outermost of the layers 5 is additionally attached to the membrane or to the interface 6 at a surface that faces the eardrum surface.

Zweck des Gehäuses 4 ist der Schutz des Übertragers gegen das physiologische Umfeld des Trägers, einschließlich Luft, Wasser und Salze, oder auch sonstige Stoffe, die im Gehörgang einer Person vorkommen können und mit denen der Magnet 2 möglicherweise reagieren könnte. Das Gehäuse 4 hilft daher, eine größere Dauerhaftigkeit und Lebensdauer des Magneten 2 zu sichern.The purpose of the housing 4 is to protect the transmitter against the physiological environment of the wearer, including air, water and salts, or other substances that may be present in the ear canal of a person and with which the magnet 2 could possibly react. The housing 4 therefore helps to ensure greater durability and service life of the magnet 2.

Das Gehäuse 4 wirkt auch dahingehend, den biologischen Abbau des Gewebes um das Übertragermittel 100 herum zu verhindern. In Fällen, in denen das Übertragermittel 100 als Reizmittel empfunden wird oder auf andere Weise in den Körper eindringt, oder in Situationen, in denen das Material, aus dem das Übertragermittel 100 besteht, nicht voll bioverträglich ist, stellt das bioverträgliche Material des Gehäuses 4 sicher, daß das Übertragermittel 100 in der Lage ist, vom Benutzer ohne Beschwerden oder abträgliche Nebenwirkungen getragen zu werden. Alternativ weisen die Übertragermittel 100 in weiteren Ausführungsformen in Übereinstimmung mit der Lehre der vorliegenden Erfindung, kein Gehäuse 4 auf. Das Gehäuse 4 kann ferner aus einer Reihe von Schichten 5 aus bioverträglichem Material bestehen, wie in zwei Beispielen in den Fig. 2C und 2E gezeigt wird.The housing 4 also acts to prevent biodegradation of the tissue surrounding the transmitter means 100. In cases where the transmitter means 100 is perceived as an irritant or otherwise penetrates the body, or in situations where the material from which the transmitter means 100 is made is not fully biocompatible, the biocompatible material of the housing 4 ensures that the transmitter means 100 is able to be worn by the user without discomfort or adverse side effects. Alternatively, in further embodiments consistent with the teachings of the present invention, the transmitter means 100 does not include a housing 4. The housing 4 may further consist of a series of layers 5 of biocompatible material, as shown in two examples in Figures 2C and 2E.

Fig. 2A zeigt ferner Haltermittel 102 für eine Kontaktübertrager-Baugruppe 98, die am Umbo-Bereich 104 des Trommelfells 106 gehaltert wird. Die Schnittstelle 6 weist eine Berührungsfläche 7 auf, die an das Trommelfell 106 anliegt. Die Fläche und Konfiguration sowie das Material für die Fläche sind so gewählt, daß die Flächenhaftung entweder inhärent oder mit Hilfe eines Oberflächennetzmittels das Haltermittel 102 schwach, jedoch ausreichend an dem Trommelfell 106 festhält. Eine weitere Diskussion über Flächennetzmittel wird nachstehend gebracht. Die Schnittstellenlage 6 des Haltermittels 102 kann aus einer Vielzahl von Schichten bestehen in Abhängigkeit von Fertigung, Einsatz etc. der bestimmten Prothese.Fig. 2A further shows a retainer means 102 for a contact transducer assembly 98 which is retained at the umbo region 104 of the eardrum 106. The interface 6 has a contact surface 7 which abuts the eardrum 106. The surface and configuration as well as the material for the surface are selected such that the surface adhesion, either inherently or with the aid of a surface wetting agent, weakly but sufficiently holds the retainer means 102 to the eardrum 106. Further discussion of surface wetting agents is provided below. The interface layer 6 of the retainer means 102 may consist of a variety of layers depending on the manufacture, use, etc. of the particular prosthesis.

Fig. 2B zeigt eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothese, bei der das Haltermittel 100 aus einem Magnet 2 und einem bioverträglichen Gehäuse 4 aus einer einzigen Schicht besteht. Wie bereits früher bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben wurde, kapselt das Gehäuse 4 den kegelstumpfförmigen Magnet 2 vollständig ein. Eine hinreichende Vorkehrung zum Befestigen des Gehäuses 4 an der Schnittstelle oder der Membran des Haltermittels 102 ist in der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen, wie in Fig. 2B gezeigt ist, durch eine Lippe 12 der Schnittstelle 6. Die Ausführungsform der Fig. 2B wird direkt durch Oberflächenhaftung an der Berührungsfläche 7 der Schnittstelle 6 gehaltert. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stimmt die Berührungsfläche 7 der Schnittstelle 6 mit der Form des Trommelfells 106 im Umbo-Bereich 104 überein.Fig. 2B shows an alternative embodiment of the prosthesis according to the invention, in which the holder means 100 consists of a magnet 2 and a biocompatible housing 4 made of a single layer. As previously described in the preferred embodiment of the present invention, the housing 4 completely encapsulates the frustoconical magnet 2. Adequate provision is made for securing the housing 4 to the interface or membrane of the holder means 102 in the embodiment of the present invention, as shown in Fig. 2B, by a lip 12 of the interface 6. The embodiment of Fig. 2B is held directly by surface adhesion to the contact surface 7 of the interface 6. In the preferred embodiment of the present invention, the contact surface 7 of the interface 6 conforms to the shape of the eardrum 106 in the umbo region 104.

In Anwendungen, bei denen eine kundenspezifische Anpassung der Kontaktübertrager-Baugruppe 98 an das Trommelfell einer Person gewünscht wird, kann die Schnittstelle 6 aus einer kundenspezifischen Membran bestehen. Um eine kundenspezifische Membran herzustellen, wird zunächst ein Negativabdruck des Trommelfells der Person gemacht, z.B. wie nachstehend beschrieben wird. Dann wird eine positiver Abguß gefertigt und ein bioverträgliches Material wird von dieser positiven Form gegossen oder abgenommen, um eine bioverträgliche Schnittstelle 6 für das Haltermittel 102 zu schaffen, die zuletzt am Trommelfell des Trägers haftet. Auch andere kundenspezifische Abform- oder Abgußtechniken können ebenfalls geeignet sein.In applications where it is desired to custom fit the contact transducer assembly 98 to a person's eardrum, the interface 6 may be a custom membrane. To create a custom membrane, a negative mold of the person's eardrum is first made, e.g., as described below. A positive mold is then made and a biocompatible material is cast or removed from this positive mold to create a biocompatible interface 6 for the holder means 102 which ultimately adheres to the wearer's eardrum. Other custom molding or casting techniques may also be suitable.

Auch eine nicht-kundenspezifische Schnittstelle kann erzeugt werden durch Einsatz eines brauchbaren Materials, das nichtreagierend jedoch hämmerbar ist, um an die Oberfläche des Trommelfells angepaßt zu werden. Eine nichtkundenspezifische Kontaktübertrager-Baugruppe läßt sich herstellen durch Festlegen einer Grundform oder einer Reihe von Grundformen, die zu den meisten Trommelfellformen paßt. Die Form einer großen Anzahl Trommelfelle kann festgelegt werden gemäß dem Techniken, die bei Decraemer et al., 1991, beschrieben sind. Mathematische Standard-Clustertechniken, wie sie auch von Kontaktlinsenherstellern angewandt werden, können zur Klassifizierung der Formen nach Ahnlichkeit angewandt werden. Dann kann eine oder eine Reihe von Formen durch Probieren oder durch Vermessen eines Teil des Trommelfells, wie z.B. Tiefe des Umbo-Bereichs, Winkel des Manubrium und Durchmesser des Trommelfells, ausgewählt werden.A non-custom interface can also be created by using a suitable material that is non-reactive but malleable to conform to the surface of the eardrum. A non-custom contact transformer assembly can be created by specifying a basic shape or a series of basic shapes that fits most eardrum shapes. The shape of a large number of eardrums can be determined according to the techniques described in Decraemer et al., 1991. Standard mathematical clustering techniques, such as those used by contact lens manufacturers, can be used to classify the shapes according to similarity. One or a series of shapes can then be selected by trial and error or by measuring a part of the eardrum, such as the depth of the umbo area, the angle of the manubrium and the diameter of the eardrum.

Eine Illustration einer Prothese der vorliegenden Erfindung mit einer kundenspezifischen Membran wird in Fig. 2C gezeigt. Der Magnet 2 wird durch ein bioverträgliches Gehäuse 4 und die bioverträgliche Schicht 10 abgedeckt. Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nach Fig. 2C ist der kegelstumpfförmige Magnet 2 vom bioverträglichen Gehäuse 4 vollständig umgeben, das seinerseits an der Außenfläche der Schnittstelle 6 haftet. Die bioverträgliche Schicht 10 schließt das bioverträgliche Gehäuse teilweise ein und haftet ferner an der Außenfläche der Schnittstelle 6.An illustration of a prosthesis of the present invention with a customized membrane is shown in Fig. 2C. The magnet 2 is covered by a biocompatible housing 4 and the biocompatible layer 10. According to the embodiment of the present invention of Fig. 2C, the truncated cone-shaped magnet 2 is completely surrounded by the biocompatible housing 4, which in turn adheres to the outer surface of the interface 6. The biocompatible layer 10 partially encloses the biocompatible housing and further adheres to the outer surface of the interface 6.

Ebenfalls gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in Fig. 2C gezeigt wird, ist eine dünne Schicht eines Oberflächennetzmittels 14 auf der Berührungsfläche 7 der bioverträglichen Schnittstelle 6 vorgesehen, die am Trommelfell 106 anliegt und sich an die Form desselben anschmiegt. Das Oberflächennetzmittel 14 wird benutzt, um die Fähigkeit des Haltermittels 102 zum Ausbilden einer schwachen, jedoch ausreichenden Haftung mit dem Trommelfell 106 durch Oberflächenhaftung zu verstärken.Also in accordance with the embodiment of the present invention shown in Figure 2C, a thin layer of surface wetting agent 14 is provided on the contact surface 7 of the biocompatible interface 6 which abuts against and conforms to the shape of the eardrum 106. The surface wetting agent 14 is used to enhance the ability of the holder means 102 to form a weak but sufficient adhesion to the eardrum 106 by surface adhesion.

In der bevorzugten Ausbildungsform der vorliegenden Erfindung besteht das Oberflächennetzmittel 14 aus nichtreagierendem Material, im Gegensatz zu Kleber oder Epoxid, die aushärtende reaktive Kleber sind. Oberflächennetzmittel weisen verhältnismäßig starke zwischenmolekulare Anziehungskräfte zu den anliegenden Oberflächen auf, wenn sie ähnliche Eigenschaften haben, z.B. hydrophob oder hydrophil sind. Die Funktion des Oberflächennetzmittels 14 ist, eine erhöhte Fähigkeit für die Kontaktübertrager-Baugruppe 98 zu schaffen, eine schwache, jedoch ausreichende Haftung am Trommelfell zu erzeugen. Mineralöl wurde bereits erfolgreich als Oberflächennetzmittel sowie als Spray nach dem Einsetzen der Vorrichtung periodisch verwendet.In the preferred embodiment of the present invention, the surface wetting agent 14 is made of non-reactive material, as opposed to glue or epoxy, which harden reactive adhesives. Surface wetting agents exhibit relatively strong intermolecular attractions to the adjacent surfaces when they have similar properties, e.g., hydrophobic or hydrophilic. The function of the surface wetting agent 14 is to provide an increased ability for the contact transducer assembly 98 to produce a weak but sufficient adhesion to the eardrum. Mineral oil has been used successfully as a surface wetting agent as well as a spray periodically after the device has been inserted.

Fig. 2D zeigt das Einsetzen der Kontaktübertrager-Baugruppe 98 gegen das Trommelfell ohne die Anwendung eines Oberflächennetzmittels. Anders als der Magnet 2 in den Fig. 2C, 2D und 2E ist der Magnet 2 in der Fig. 2F direkt an der bioverträglichen Schnittstelle 6 des Haltermittels 102 befestigt, und das Gehäuse 4 kapselt den Magneten 2 nur teilweise ein. Wiederum ist der Magnet 2 kegelstumpfförmig gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Zusätzlich ist der Magnet 2 direkt an einen Teil einer ersten Fläche der bioverträglichen Schnittstelle 6 befestigt. Das Gehäuse 4 kapselt den Magneten 2 nur teilweise ein und ist befestigt an der Schnittstelle 6 entlang demjenigen Teil der ersten Oberfläche, an dem der Magnet 2 nicht befestigt ist.Fig. 2D shows the insertion of the contact transducer assembly 98 against the eardrum without the application of a surface wetting agent. Unlike the magnet 2 in Figs. 2C, 2D and 2E, the magnet 2 in Fig. 2F is directly attached to the biocompatible interface 6 of the holder means 102 and the housing 4 only partially encapsulates the magnet 2. Again, the magnet 2 is shown frustoconically shaped in accordance with the preferred embodiment of the present invention. In addition, the magnet 2 is directly attached to a portion of a first surface of the biocompatible interface 6. The housing 4 only partially encapsulates the magnet 2 and is attached to the interface 6 along that portion of the first surface to which the magnet 2 is not attached.

Ebenfalls gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, beinhaltet laut Fig. 2D das Haltermittel 102 die bioverträgliche Schnittstelle 6, die sich dem Trommelfell 106 anschmiegt und an einer Fläche 7, die dem Magneten 2 gegenüberliegt, gegen dieses gehalten wird. Die Schnittstelle 6 stimmt mit der Krümmung des Trommelfells 106 am Umbo-Bereich 104 überein.Also according to the embodiment of the present invention, as shown in Fig. 2D, the holder means 102 includes the biocompatible interface 6 that conforms to the eardrum 106 and is held against it at a surface 7 that faces the magnet 2. The interface 6 conforms to the curvature of the eardrum 106 at the umbo region 104.

Fig. 2E zeigt ebenfalls die vorliegende Erfindung mit dem zusätzlichen Merkmal eines Positioniermittels. In der erfindungsgemäßen Ausführungsform gemäß Fig. 2E ist das Positioniermittel 16 am Magnet 2 an einer ersten Oberfläche 15 des Magneten befestigt. In dieser besonderen erfindungsgemäßen Ausführungsform ist das Positioniermittel 16 asymmetrisch entlang einer ersten Oberfläche 15 des Magneten 2 angeordnet. Das Haltermittel 102 ist direkt an dem Magneten 2 befestigt entlang einer Oberfläche desselben, die der Fläche 15 gegenüberliegt In dieser Ansicht beinhaltet das Haltermittel 102 eine Schicht 9, die den Magnet 2 an der Lippe 12 teilweise einschließt. Die Schicht 9 ist an der Schnittstelle oder Membran 6 befestigt. Die Form der bioverträglichen Schnittstelle 6 stimmt mit der des Trommelfells 106 im Umbo- Bereich überein.Fig. 2E also shows the present invention with the additional feature of a positioning means. In the inventive embodiment of Fig. 2E, the positioning means 16 is attached to the magnet 2 at a first surface 15 of the magnet. In this particular inventive embodiment, the positioning means 16 is arranged asymmetrically along a first surface 15 of the magnet 2. The holder means 102 is attached directly to the magnet 2 along a surface thereof opposite the surface 15. In this view, the holder means 102 includes a layer 9 that partially encloses the magnet 2 at the lip 12. The layer 9 is attached to the interface or membrane 6. The shape of the biocompatible interface 6 conforms to that of the eardrum 106 in the umbo region.

Das Positioniermittel 16 kann nützlich sein zum Erreichen der richtigen Ausrichtung der Prothese auf dem Trommelfell. Das Positioniermittel kann auch so ausgeführt sein, daß es sich in ein Selbsteinsetzinstrument einsetzen läßt. Ein solches Instrument kann benutzt werden zum Einsetzen oder Herausziehen der Kontaktübertrager-Baugruppe 98 in weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Zwar ist das Positioniermittel 16 in Fig. 2E dargestellt als von einer Oberfläche 15 des Magneten 2 vorstehend gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, jedoch kann es auch Abänderungen aufweisen, wie z.B. eine Kerbe oder einen erhabenen Abschnitt entweder in einer dritten Fläche des Magneten 2, die nicht in Berührung mit dem Haltermittel 102 steht, oder gegenüber dem Haltermittel 102.The positioning means 16 may be useful for achieving proper alignment of the prosthesis on the eardrum. The positioning means may also be designed to be inserted into a self-inserting instrument. Such an instrument may be used to insert or extract the contact transducer assembly 98 in other embodiments of the present invention. Although the positioning means 16 is shown in Fig. 2E as protruding from a surface 15 of the magnet 2 in accordance with the preferred embodiment of the present invention, it may also include variations such as a notch or raised portion either in a third surface of the magnet 2 not in contact with the holder means 102 or opposite the holder means 102.

Fig. 2F illustriert eine Ausführungsform, in der der Magnet 2 aus einer Vielzahl von Magnetpartikeln besteht, die in eine Membran 6 des Haltermitteis 102 eingegossen und darin verteilt sind.Fig. 2F illustrates an embodiment in which the magnet 2 consists of a plurality of magnetic particles which are cast into and distributed in a membrane 6 of the holder means 102.

Fig. 3 zeigt eine vereinfachte Darstellung der Kontaktübertrager-Baugruppen-Prothese 98 und deren ungefähren Einsetzpunkt auf dem Umbo-Bereich 104 des Trommelfells 106 gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Übertragermittel 100 ist an einer ersten Oberfläche des Haltermittels 102 befestigt, die ebenfalls gegen das Trommelfell 106 an einer zweiten oder Kontaktoberfläche angeordnet ist, die dem Übertragermittel 100 gegenüberliegt. Eine Teilschnittansicht des Haltermittels 102 (die die bioverträgliche Schnittstelle 6 zeigt) und das Übertragermittel 100 sind gegen den weggeschnittenen Teil 110 des Trommelfells 106 anliegend dargestellt. Fig. 3 stellt auch einen Teil eines Gehörgangs 112 dar, der am Mittelohr endet und von ihm durch das Trommelfell 106 getrennt ist. An der gegenüberliegende Seite des Trommelfells 106 und als Teil des Mittelohrs steht der Hammer 114, an dem der Amboß 116 befestigt ist. Der Hammer 114 und der Amboß 116 sind relativ zum Trommelfell 106 dargestellt, um die relative Stellung zum Gehörgang 112 und die Schräglage des Trommelfells 106 mit der daran befestigten Prothese der vorliegenden Erfindung zu zeigen.Fig. 3 shows a simplified representation of the contact transducer assembly prosthesis 98 and its approximate insertion point on the umbo region 104 of the eardrum 106 in accordance with the preferred embodiment of the present invention. The transducer means 100 is attached to a first surface of the holder means 102 which is also disposed against the eardrum 106 on a second or contact surface opposite the transducer means 100. A partial sectional view of the holder means 102 (showing the biocompatible interface 6) and the transducer means 100 is shown abutting against the cut-away portion 110 of the eardrum 106. Fig. 3 also shows a portion of an ear canal 112 which terminates at the middle ear and is separated therefrom by the eardrum 106. On the opposite side of the eardrum 106 and as part of the middle ear is the malleus 114 to which the anvil 116 is attached. The malleus 114 and anvil 116 are shown relative to the eardrum 106 to show the relative position to the ear canal 112 and the inclination of the eardrum 106 with the prosthesis of the present invention attached thereto.

Fig. 4 stellt einen Querschnitt durch ein Außenohr 124, Mittelohr 120 und Innenohr 122 (teilweise) dar. Die relative Schrägstellung der Kontaktübertrager-Baugruppe 98 auf dem Umbo-Bereich 104 wird bzgl. des Signalerzeugermittels 130, des Gehörgangs 112 und der rechten Ohrmuschel 126 einer Person gezeigt. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Kontaktübertrager-Baugruppe 98 (einschließlich des Übertragermittels 100 und des befestigten Haltermittels 102) gegen das Trommelfell im Umbo-Bereich 104 gelegt. Die Anordnung der Kontaktübertrager-Baugruppe 98 wird ebenfalls relativ zur Position von Hammers 114, Amboß 116 und Steigbügel 118 im Innenohr 122 gezeigt. Das Innenohr 122 liegt ebenfalls am Mittelohr 120 an.Fig. 4 illustrates a cross-section through an outer ear 124, middle ear 120 and inner ear 122 (partial). The relative inclination of the contact transmitter assembly 98 on the umbo region 104 is shown with respect to the signal generator means 130, the ear canal 112 and the right auricle 126 of a person. In a preferred embodiment of the present invention, the contact transmitter assembly 98 (including the transmitter means 100 and the attached holder means 102) is placed against the eardrum in the umbo region 104. The arrangement of the contact transmitter assembly 98 is also shown relative to the position of the malleus 114, anvil 116 and stirrup 118 in the inner ear 122. The inner ear 122 also lies on the middle ear 120.

Wie oben beschrieben, beinhaltet eine Hörhilfe gemäß der vorliegenden Erfindung ein Signalerzeugermittel 130 zum Erzeugen von Signalen, die akustischen Informationen enthalten, sowie eine Kontaktübertrager-Baugruppe, die die genannten Signale aufnimmt und die akustischen Informationen an die Person weitergibt. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt die vom Signalerzeugermittel 130 übermittelte Information in der Form von elektromagnetischer Energie vor, und das Übertragermittel 100 enthält einen Permanentmagneten. In einer solchen bevorzugten Ausführungsform bewirken die elektromagnetischen Signale, die auf den Permanentmagneten einwirken, daß der Magnet in Schwingungen gerät. Da das Übertragermittel 100 an das Trommelfell 106 schwingungsgekoppelt ist, bewirken die mechanischen Schwingungen am Übertragermittel 100, daß der einzelne Träger die Schwingungsenergie in der Form von Tönen wahrnimmt. Das Signalproduktionsmittel kann eine geeignete Vorrichtung enthalten, die gemäß bekannten Grundlagen ein elektromagnetisches Feld generiert, das so moduliert ist, daß es Audioinformationen enthält. Eine solche Audioinformation kann so moduliert sein, daß sie von einem Mikrophon aufgenommen wird wie bei einer herkömmlichen Hörhilfe, oder von anderen Mitteln, wie z.B. von einem FM-Empfänger. Das elektromagnetische Feld kann z.B. dadurch generiert werden, daß man elektrische Stromsignale, die Audioinformationen enthalten, durch eine Spule schickt.As described above, a hearing aid according to the present invention includes a signal generating means 130 for generating signals containing acoustic information and a contact transmitter assembly that receives said signals and transmits the acoustic information to the individual. In the preferred embodiment of the present invention, the information transmitted by the signal generating means 130 is in the form of electromagnetic energy and the transmitter means 100 includes a permanent magnet. In such a preferred embodiment, the electromagnetic signals acting on the permanent magnet cause the magnet to vibrate. Since the transmitter means 100 is vibrationally coupled to the eardrum 106, the mechanical vibrations at the transmitter means 100 cause the individual wearer to perceive the vibrational energy in the form of sounds. The signal producing means may comprise suitable devices which, in accordance with known principles, generate an electromagnetic field which is modulated to contain audio information. Such audio information may be modulated to be picked up by a microphone as in a conventional hearing aid, or by other means such as an FM receiver. The electromagnetic field may be generated, for example, by passing electrical current signals containing audio information through a coil.

Wie der Fachmann ohne weiteres versteht, können viele Signaltypen verwendet werden, um Informationen, die repräsentativ für akustische Informationen sind, auf Signalerzeugermittel 130 weiterzuleiten und auf dieses Weise Schwingungsbewegungen auf das Trommelfell zu übertragen. Z.B. können Signalerzeugermittel 130 benutzt werden, um Hochfrequenzsignale (HF- Signale) oder Ultraschallenergie zu empfangen. Signalerzeugermittel 130 können auch eine Vielzahl unterschiedlicher Formen und Ausrichtungen aufweisen, wie dem Fachmann ohne weiteres geläufig ist.As will be readily understood by those skilled in the art, many types of signals may be used to convey information representative of acoustic information to signal generating means 130 and thereby impart vibratory motion to the eardrum. For example, signal generating means 130 may be used to receive radio frequency (RF) signals or ultrasonic energy. Signal generating means 130 may also have a variety of different shapes and orientations, as is readily apparent to those skilled in the art.

In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in Fig. 4 dargestellt wird, ist das Signalerzeugermittel 130 an einer bestimmten Stelle im Gehörgang 112 eingesetzt. Das Signalerzeugermittel 130 kann jedoch auch an anderen Stellen im Gehörgang untergebracht sein. In wieder anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann das Signalerzeugermittel 130 auch außerhalb des Gehörgangs angeordnet sein.In the preferred embodiment of the present invention, which is shown in Fig. 4, the signal generating means 130 is inserted at a specific location in the ear canal 112. However, the signal generating means 130 can also be accommodated at other locations in the ear canal. In still other embodiments of the present invention, the signal generating means 130 can also be arranged outside the ear canal.

Eine ganze Reihe von Kontaktübertrager-Baugruppen, die gemäß der vorliegenden Erfindung gefertigt waren, wurden untersucht und die Oberflächenhaftkräfte, mit denen sie auf Substraten festgehalten wurden, wurden aufgezeichnet. In einer Versuchsreihe wurde die Oberflächenhaftkraft mit 3,94 mN (Milli- Newton) bestimmt. Das ist vergleichbar mit einer statischen Kraft von 130 dB SPL (Schalldruckpegel). Da das Trommelfell in Wirklichkeit dynamisch und nicht starr ist, wird das Trommelfell den größten Teil der Schwingungsenergie absorbieren, die auf die Prothese übertragen wird. Das bewirkt eine offensichtliche Haftung zwischen der Prothese und dem Trommelfell, die stark genug ist, Drücke über 130 dB SPL auszuhalten. Da ferner die auf die Prothese einwirkenden Druck-Zug-Kräfte viel schwächer sind als die Oberflächenhaftkräfte, bleibt die Prothese am Trommelfell haften, bis sie vom Träger der Vorrichtung von Hand herausgenommen wird.A number of contact transducer assemblies made in accordance with the present invention were examined and the surface adhesion forces with which they were held to substrates were recorded. In one series of tests, the surface adhesion force was determined to be 3.94 mN (milli-Newtons). This is comparable to a static force of 130 dB SPL (sound pressure level). Since the eardrum is actually dynamic and not rigid, the eardrum will absorb most of the vibration energy transferred to the prosthesis. This creates an apparent bond between the prosthesis and the eardrum that is strong enough to withstand pressures in excess of 130 dB SPL. Furthermore, since the push-pull forces acting on the prosthesis are much weaker than the surface adhesion forces, the prosthesis will remain attached to the eardrum until manually removed by the wearer of the device.

Zwecks weiterer Illustration der oben beschriebenen Erfindung gelten die folgenden Beispiele für Vorrichtungen, die konstruiert und erfolgreich getestet wurden. Durch die nachstehend gezeigten Beispiele ist keine Einschränkung des Bereichs der Erfindung beabsichtigt, diese Beispiele werden nur zu illustrativen Zwecken gegeben.To further illustrate the invention described above, the following examples are of devices that have been constructed and successfully tested. The examples shown below are not intended to limit the scope of the invention. scope of the invention, these examples are given for illustrative purposes only.

EXAMPLE 1

Eine Kontaktübertrager-Baugruppe wurde nach dem folgenden Verfahren hergestellt. Ein Arzt nahm eine Negativform des Trommelfells eines Patienten gemäß Protokoll laut beiliegendem Anhang A ab. Von der Negativform wurde eine positive Form hergestellt mit Hilfe eines bei Zimmertemperatur aushärtenden Akryl-Polymer, bestehend aus Audacryl RTC und Methylmethacrylat, und zwar gemäß der in Anhang A beschriebenen Technik. Die so entstandene positive Akrylpolymerform hatte die Form und die Größe der Oberfläche des Trommelfells des Patienten im Umbo-Bereich.A contact transducer assembly was fabricated using the following procedure. A physician took a negative mold of a patient's eardrum according to the protocol provided in the attached Appendix A. A positive mold was fabricated from the negative mold using a room temperature curing acrylic polymer consisting of Audacryl RTC and methyl methacrylate according to the technique described in Appendix A. The resulting positive acrylic polymer mold had the shape and size of the surface of the patient's eardrum in the umbo area.

Unter Verwendung der positiven Form wurde die Kontaktübertrager-Baugruppe konstruiert wie folgt: Ein sehr kleiner Tropfen eines vorgemischten medizinischen Dow Corning Silastic Silikon Polymer MDX4-4210 (10 Teile Base und ein Teil Härtemittel) wurde auf den Umbo-Bereich des positiven Abdrucks aufgebracht, um im Umbo-Bereich eine Dünnschicht aufzubringen. Als Alternative kann das Silikon-Polymer auch zuerst um den Umfang des Umbo-Bereichs herum verteilt werden, um einen Damm auszubilden, der den Durchmesser der endgültigen Vorrichtung definiert, gefolgt vom Füllen des definierten Bereichs mit zusätzlichem Silikon-Polymer. Auf jeden Fall bildet die Dünnschicht die Schnittstelle oder Membran des Haltermittels der Kontaktübertrager-Baugruppe. Der Durchmesser der sich ergebenden Membran betrug zwischen 4 und 6 Millimeter und die Dicke der Membran war weniger als ein Millimeter. Die Oberfläche der Membran, die an die Positivform anlag, war genau die Konfiguration der Außenfläche des Trommelfells des Patienten im Umbo-Bereich.Using the positive mold, the contact transducer assembly was constructed as follows: A very small drop of premixed medical grade Dow Corning Silastic Silicone Polymer MDX4-4210 (10 parts base and one part curing agent) was applied to the umbo area of the positive impression to deposit a thin film in the umbo area. Alternatively, the silicone polymer can also be first spread around the perimeter of the umbo area to form a dam defining the diameter of the final device, followed by filling the defined area with additional silicone polymer. In any case, the thin film forms the interface or membrane of the holder means of the contact transducer assembly. The diameter of the resulting membrane was between 4 and 6 millimeters and the thickness of the membrane was less than one millimeter. The surface of the membrane that was in contact with the positive mold was exactly the configuration of the outer surface of the patient’s eardrum in the umbo region.

Als Übertrager 100 wurde ein Magnet benutzt. Der Magnet war vom Seltenerde-Samarium-Kobalt-Typ (SmCo) mit einer magnetischen Energie von 32 MGOe oder mehr, und war kegelstumpfförmig mit den Abmessungen etwa 2 mm großer Durchmesser x 1 mm kleiner Durchmesser x 1,5 mm Höhe. Der Magnet wurde von Seiko Instruments in Sendai, Japan, bezogen. Der Magnet war elektroplattiert mit zwei Schichten Nickel und einer Schicht Gold. Die Dicke der beiden Nickelschichten betrug etwa 50 µm und die Dicke der Goldschicht betrug etwa 5 µm. Der goldbeschichtete Magnet wurde dann mit dem gleichen Silikon- Polymer beschichtet, das zum Ausbilden der Membran benutzt wurde. Das geschah durch Drehen des Magneten in einer kleinen Menge Silikonmaterial. Die Beschichtung war weniger als ein Millimeter dick und bildete das Gehäuse für den Magneten.A magnet was used as the transducer 100. The magnet was of the rare earth samarium cobalt (SmCo) type with a magnetic energy of 32 MGOe or more, and was frustoconical in shape with dimensions of approximately 2 mm large diameter x 1 mm small diameter x 1.5 mm high. The magnet was purchased from Seiko Instruments in Sendai, Japan. The magnet was electroplated with two layers of nickel and one layer of gold. The thickness of the two nickel layers was approximately 50 µm and the thickness of the gold layer was approximately 5 µm. The gold-plated magnet was then coated with the same silicone polymer used to form the diaphragm. This was done by rotating the magnet in a small amount of silicone material. The coating was less than a millimeter thick and formed the housing for the magnet.

Dann wurde der beschichtete Magnet auf die Membran gelegt, die auf der Positivform ausgebildet war. Die gesamte Gruppe, bestehend aus Positivform, Silikonpolymermembran und Silikonpolymer-beschichtetem Magneten, wurde 15 Minuten lang in einen auf 100ºC vorgewärmten Ofen verbracht. Nach dem Ofenhärten war das Gehäuse an die Membran gebondet und hielt auf diese Weise den Magneten in der Baugruppe fest. Der beschichtete Magnet und die Membran-Gruppe wurde dann mit Hilfe chirurgischer Instrumente aus der Positivform herausgenommen. Die so entstandene Kontaktübertragergruppe wurde mit Isopropylalkohol desinfiziert und dann mit Mineralöl leicht eingefettet. Der Versand der Vorrichtung kann bewerkstelligt werden durch Legen der Kontaktübertrager-Baugruppe wieder auf die positive Form in einer geeigneten Verpackung. Das Einsetzen der Kontaktübertrager-Baugruppe auf das Trommelfell des Patienten wurde von einem Arzt mit Hilfe von nichtmagnetischen Instrumenten und mit Hilfe eines Mikroskops gemacht. Der Patient hatte keinerlei Beschwerden beim Einsetzen und nach Tragen der Vorrichtung für eine ausgedehnte Zeitspanne. Der Patient konnte normal hören und war gleichzeitig in der Lage, akustische Informationen in klarer und unaufdringlicher Weise aufzunehmen, die wie oben beschrieben auf die Kontaktübertrager-Baugruppe übertragen wurden.The coated magnet was then placed on the diaphragm formed on the positive mold. The entire assembly, consisting of the positive mold, silicone polymer diaphragm and silicone polymer coated magnet, was placed in an oven preheated to 100ºC for 15 minutes. After oven curing, the housing was bonded to the diaphragm, thus holding the magnet in the assembly. The coated magnet and diaphragm assembly were then removed from the positive mold using surgical instruments. The resulting contact transformer assembly was disinfected with isopropyl alcohol and then lightly greased with mineral oil. Shipping of the device can be accomplished by placing the contact transformer assembly back on the positive mold in a suitable package. Insertion of the contact transformer assembly onto the patient's eardrum was done by a physician using non-magnetic instruments and with the aid of a microscope. The patient had no discomfort during insertion and after wearing the device for an extended period of time. The patient could hear normally and was simultaneously capable of picking up acoustic information in a clear and unobtrusive manner, which has been transmitted to the contact transmitter assembly as described above.

EXAMPLE 2

Eine positive Form wurde von einen negativen Trommelfellabdruck abgenommen wie oben in Beispiel 1 beschrieben, unter Verwendung des gleichen Materials, wie es für den negativen Abdruck verwendet wurde. Anstatt Silikon-Elastomer für die Membran wurde ein Polymer mit den folgenden Bestandteilen hergestellt. Drei vordestillierte und gekühlte Monomere wurden in den folgenden Gewichtsverhältnissen gemischt: Methylmethacrylat (50%), Hexafluoroisopropyl-Methacrylat (25%) und Tris-(trimethylsiloxy)-3-methacryloxypropylsilan (25%). Der Initiator AIBN, Azo-bis(isobutyl)nitril, wurde auf der 0,2% Gewichtsstufe dem Monomergemisch zugegeben, um die Polymerisierung anlaufen zu lassen. Als Reinigungsgas wurde für das Monomergemisch vor der Polymerisierung Stickstoff benutzt. Die Polymerisierung wurde 22 Stunden lang bei 75ºC durchgeführt. Nach der Polymerisierung folgte das Aushärten bei der gleichen Temperatur für weitere 17 Stunden. Nach der Polymerisierung wurde das Polymer in Ethylacetat bei einer Konzentration von 10 Gew.% gelöst.A positive mold was made from a negative tympanic membrane impression as described above in Example 1, using the same material as used for the negative impression. Instead of silicone elastomer for the membrane, a polymer was prepared with the following ingredients. Three predistilled and cooled monomers were mixed in the following weight ratios: methyl methacrylate (50%), hexafluoroisopropyl methacrylate (25%) and tris-(trimethylsiloxy)-3-methacryloxypropylsilane (25%). The initiator AIBN, azo-bis(isobutyl)nitrile, was added to the monomer mixture at the 0.2% weight level to initiate polymerization. Nitrogen was used as a purge gas for the monomer mixture prior to polymerization. Polymerization was carried out at 75°C for 22 hours. After polymerization, curing followed at the same temperature for another 17 hours. After polymerization, the polymer was dissolved in ethyl acetate at a concentration of 10 wt.%.

Der Magnet war wie in Beispiel 1 beschrieben und wurde elektroplattiert mit zwei Nickeischichten und einer obersten Schicht aus Gold. Die Dicken beider Nickelschichten betrug etwa 50 µm und die Dicke der Goldschicht betrug etwa 5 µm.The magnet was as described in Example 1 and was electroplated with two nickel layers and a top layer of gold. The thickness of both nickel layers was about 50 µm and the thickness of the gold layer was about 5 µm.

Ein kleiner Tropfen der Polymerlösung wurde auf den Umbo- Bereich der positiven Form aufgebracht, um die Schnittstelle d.i. Membran der Halterstruktur zu erzeugen. Zum Aufbringen wurde ein Tropfer benutzt, und zwischen einem Tropfen und dem nächsten wurde jeweils abgewartet, bis der vorherige Tropfen halbgetrocknet oder zähflüssig wurde. Der letztendlich Durchmesser der Membran betrug zwischen 4 und 6 mm. Nach Aufbau der Dicke der Membran auf etwas weniger als einen Millimeter und während die Membran noch klebrig war, wurde der goldplattierte Magnet auf den Mittelpunkt des Umbo-Bereichs aufgebracht, und zwei weitere kleine Tropfen der Polymerlösung wurden aufgebracht, um den Magneten zu überdecken und auf dieses Weise das Gehäuse auszubilden. Die Oberfläche der Membran an der Seite gegenüber dem Magneten und anliegend an die positive Form stimmten genau mit der Form des Trommelfells des Patienten im Umbo-Bereich überein.A small drop of the polymer solution was applied to the umbo area of the positive mold to create the interface with the membrane of the holder structure. A dropper was used for application and between each drop, the previous drop was allowed to dry. became semi-dried or viscous. The final diameter of the membrane was between 4 and 6 mm. After building up the thickness of the membrane to just under a millimeter and while the membrane was still tacky, the gold-plated magnet was applied to the center of the umbo area and two more small drops of the polymer solution were applied to cover the magnet and thus form the housing. The surface of the membrane on the side opposite the magnet and adjacent to the positive mold exactly matched the shape of the patient's eardrum in the umbo area.

Dann wurde die Kontaktübertrager-Baugruppe noch in der Positivform luftgetrocknet. Nach dem Trocknen wurde die Kontaktübertrager-Baugruppe mit Hilfe von chirurgischen Instrumenten vorsichtig aus der Positivform genommen. Transport und Verpacken der Kontaktübertrager-Baugruppe kann wie in Beispiel 1 unter Verwendung der Positivform als Halterung vorgenommen werden.The contact transformer assembly was then air dried in the positive mold. After drying, the contact transformer assembly was carefully removed from the positive mold using surgical instruments. The contact transformer assembly can be transported and packaged as in Example 1 using the positive mold as a holder.

Die auf diese Weise im vorliegenden Beispiel gefertigte Vorrichtung wurde von einem Arzt mit Hilfe eines nichtmagnetischen Instruments und eines Mikroskops anliegend an das Trommelfell eingesetzt. Der Patient empfand keine Beschwerden während und nach dem Einsetzen, und die Vorrichtung funktionierte wie in Beispiel 1 beschrieben.The device thus fabricated in the present example was inserted by a physician adjacent to the eardrum using a non-magnetic instrument and a microscope. The patient felt no discomfort during or after insertion and the device functioned as described in Example 1.

Ein Hörsystem gemäß der vorliegenden Erfindung kann von hörgeschädigten Personen oder auch von Personen mit normalem Hörvermögen benutzt werden, die selektiv akustische Informationen erhalten wollen. In einer Anwendung kann eine Person, die eine Übersetzung in eine Fremdsprache empfangen will, ein signalerzeugendes Mittel und einen geeigneten Kontaktübertrager benutzen, die so voreingestellt sind, daß sie die richtige Sprache an den Betroffenen senden. Andere Anwendungen können Systeme aufweisen, in denen eine Person, unter Ausschluß anderer, bestimmte direkte Informationen erhalten will. Beispiele für diese letztere Situation sind Sportereignisse, öffentliche Foren, gleichzeitige Übertragung von Radio- und Fernsehprogrammen usw. Diese und noch weitere Beispiele sind dem Fachmann ohne weiteres klar.A hearing system according to the present invention can be used by hearing impaired persons or by persons with normal hearing who wish to selectively receive acoustic information. In one application, a person who wishes to receive a translation into a foreign language can use a signal generating means and a suitable contact transmitter pre-set to send the correct language to the person concerned. Other Applications may include systems in which one person, to the exclusion of others, wishes to receive certain direct information. Examples of this latter situation are sporting events, public forums, simultaneous broadcasts of radio and television programs, etc. These and other examples will be readily apparent to those skilled in the art.

Aus früheren Forschungen ist bekannt, daß der Einsatz von Magneten, die am Trommelfell haften, mit dem Gewicht einer Größenordnung von 25 mg bis 50 mg für eine hörgeschädigte Person optimal sind. Für nichthörgeschädigte Personen ist der Bereich etwas kleiner. Bei Magnetgewichten über 50 mg wurde gezeigt, daß sie signifikante Auswirkungen auf das Hören ohne Hörhilfe haben. (Hören ohne den Gebrauch eines elektromagnetischen Treibersystems). Andererseits, wenn der Magnet zu leicht ist, ist seine magnetische Energie zu schwach, um signifikante Schwingungen auf das Ohr zu übertragen.It is known from previous research that the use of magnets attached to the eardrum with a weight of the order of 25 mg to 50 mg is optimal for a hearing-impaired person. For non-hearing-impaired people, the range is somewhat smaller. Magnet weights above 50 mg have been shown to have significant effects on unaided hearing (hearing without the use of an electromagnetic driver system). On the other hand, if the magnet is too light, its magnetic energy is too weak to transmit significant vibrations to the ear.

Durch den Einsatz von erfindungsgemäßen Prothesen wurde gezeigt, daß mit einem Gewicht von etwa 30 mg (bei hörgeschädigten Personen) akzeptable Ergebnisse erzielt werden. In einem Fall wurde eine erfindungsgemäße Kontaktübertrager- Baugruppe mit 33 mg Gewicht von einer Person über zwei Monate mit Erfolg getragen. Ferner wurde keine signifikante Auswirkung auf das nichtunterstützte Gehör festgestellt, wie durch Audiogrammessungen vor und nach dem Einsetzen der Prothese auf das Trommelfell überprüft wurde.By using prostheses according to the invention it has been shown that acceptable results can be achieved with a weight of about 30 mg (in hearing-impaired persons). In one case a contact transducer assembly according to the invention weighing 33 mg was worn successfully by a person for two months. Furthermore, no significant effect on unaided hearing was found, as verified by audiogram measurements before and after insertion of the prosthesis onto the eardrum.

Die obige Offenbarung und Beschreibung der Erfindung ist illustrativ und selbsterklärend für die Erfindung, und verschiedene Veränderungen in Größe, Form, Material und Bauteilen sowie in den Einzelheiten der illustrierten Konstruktion und Methode sind denkbar. Es ist anzunehmen, daß ein normaler Fachmann aufgrund der obigen Beschreibung die vorliegende Erfindung im voll anwenden kann.The above disclosure and description of the invention is illustrative and self-explanatory of the invention, and various changes in size, shape, materials and components as well as in the details of the illustrated construction and method are conceivable. It is believed that one of ordinary skill in the art can, from the above description, fully utilize the present invention.

REFERENCES

Die folgenden Literaturstellen wurden in der vorliegenden Beschreibung angezogen:The following literature references were cited in the present description:

1. Bojrab, D.I., Semi-Implantable Hearing Device: A Prelirninary Report. Der Bericht wurde bei der Middle Section Konferenz der Triologic Society, Ann Arbor, Michigan, 24. Jan. 1988, vorgetragen.1. Bojrab, D.I., Semi-Implantable Hearing Device: A Preliminary Report. The report was presented at the Middle Section Conference of the Triologic Society, Ann Arbor, Michigan, January 24, 1988.

2. Goode, R.L., Audition via Electromagnetic Induction, Arch. Otolaryngol. (1973), 98, S. 23-26.2. Goode, R.L., Audition via Electromagnetic Induction, Arch. Otolaryngol. (1973), 98, pp. 23-26.

3. Goode, R.L., Current Status of Electromagnetic Implantable Hearing Aids, Otolaryngologic Clinics of North America (1989) 22(1), S. 201-209.3. Goode, R.L., Current Status of Electromagnetic Implantable Hearing Aids, Otolaryngologic Clinics of North America (1989) 22(1), pp. 201-209.

4. Halliday, D., und Resnick, R. Physics, 3. Aufl., Wiley, New York (1978), S. 99-100.4. Halliday, D., and Resnick, R. Physics, 3rd ed., Wiley, New York (1978), pp. 99-100.

5. Hurst, H.N., US-Patent Nr. 3,710,399, 16. Jan. 1973 (nicht übertragen), Ossicle Replacement Prosthesis.5. Hurst, H.N., U.S. Patent No. 3,710,399, Jan. 16, 1973 (unassigned), Ossicle Replacement Prosthesis.

6. Kinloch, A.J., Adhesion and Adhesive Science and Technology, 1. Aufl., Chapman and Hall, Cambridge University Press, London (1987), S. 185.6. Kinloch, A.J., Adhesion and Adhesive Science and Technology, 1st ed., Chapman and Hall, Cambridge University Press, London (1987), p. 185.

7. Maniglia, A.J., Ko, W.H., Zhang, R.X., Dolgin, S.R., Rosenbaum, M.L. and Montague Jr., F.W., Electromagnetic Implantable Middle Ear Hearing Device of the Ossicular- Stimulating Type: Principles, Designs, and Experiments, 1988, 97(6), S. 1-16.7. Maniglia, A.J., Ko, W.H., Zhang, R.X., Dolgin, S.R., Rosenbaum, M.L. and Montague Jr., F.W., Electromagnetic Implantable Middle Ear Hearing Device of the Ossicular- Stimulating Type: Principles, Designs, and Experiments, 1988, 97(6), pp. 1-16.

8. Rutschmann, J., Magnetic Audition - Auditory Stimulation by Means of Alternating Magnetic Fields Acting on a Permanent Magnet Fixed to the Eardrum, IRE Transactions on Medical Electronics (1959), 6, S. 22-23.8. Rutschmann, J., Magnetic Audition - Auditory Stimulation by Means of Alternating Magnetic Fields Acting on a Permanent Magnet Fixed to the Eardrum, IRE Transactions on Medical Electronics (1959), 6, pp. 22-23.

9. Heide, J., Taige, G., Sander, T., Gooch, T., Prescott, T., Development of a Semi-Implantable Hearing Device, Adv. Audiology, (1978), Bd. 4, S ----- ... (1987) ...9. Heide, J., Taige, G., Sander, T., Gooch, T., Prescott, T., Development of a Semi-Implantable Hearing Device, Adv. Audiology, (1978), Vol. 4, p. ----- ... (1987) ...

10. Decraemer, W.F., Dirckx, J.J.J., Funnell, W.R.J., Shape and Derived Geometrical Parameters of the Adult, Human Tympanic Membrane Measured With a Phase-Shift Moiré Interferometer, Hearing Research (1991), S. 107-122.10. Decraemer, W.F., Dirckx, J.J.J., Funnell, W.R.J., Shape and Derived Geometrical Parameters of the Adult, Human Tympanic Membrane Measured With a Phase-Shift Moiré Interferometer, Hearing Research (1991), pp. 107-122.

Claims

1. A contact transmitter assembly for a hearing aid, comprising a contact transmitter means (100) which responds to electromagnetic signals to generate vibrations containing acoustic information, and holder means (102) for holding the transmitter means (100) so that it abuts the outer surface of the eardrum (106) of a wearer in a vibration-coupled manner, characterized in that the holder means includes a contact surface (7) with a sufficiently large area corresponding to the eardrum surface to hold the contact transmitter means to the outer surface of the eardrum by means of manually releasable surface adhesion.

2. A contact transformer assembly according to claim 1, in which the transformer means comprises a permanent magnet (2).

3. A contact transformer assembly according to claim 1 or claim 2, in which the permanent magnet comprises a high energy permanent magnet.

4. A contact transformer assembly according to any one of the preceding claims, in which the transformer means has a substantially tapered shape.

5. A contact transmitter assembly according to any one of the preceding claims, in which the holder means further comprises a housing (4) at least partially enclosing the transmitter means.

6. A contact transformer assembly according to claim 5, in which the transformer means is completely encapsulated in the housing.

7. A contact transformer assembly according to claim 2 or claim 3, in which the magnet (2) is composed of a plurality of magnetic particles molded into and distributed within the holder means.

8. A contact transducer assembly according to any preceding claim, in which the holder means comprises a plurality of layers of biocompatible material.

9. A contact transducer assembly according to any one of the preceding claims, including a surface wetting agent (14) interposed between the contact surface and the eardrum.

10. A hearing aid system for transmitting acoustic information to an individual by transmitting vibrations to the eardrum of that individual, comprising:

(a) signal generating means for generating signals containing acoustic information; and

(b) a contact transmitter assembly according to any preceding claim, in which the holder means is secured to the transmitter system and is made at least in part from a non-reactive, preformed, biocompatible material.

11. A hearing aid system according to claim 10, in which the signals containing the acoustic information are electromagnetic signals.

12. A method for transmitting acoustic information to an individual by vibrating the eardrum (106) of the individual, comprising the following Steps: providing a contact transducer assembly (100) responsive to electromagnetic signals; securing said contact transducer assembly by a holder means (102) to the outer surface of the eardrum to transmit vibrations of the contact transducer assembly to the eardrum; and generating acoustically modulated electromagnetic signals to cause the contact transducer assembly to vibrate, characterized in that the contact transducer assembly is secured to the eardrum by a surface (7) of the holder means (102) having a sufficiently large surface area corresponding to the eardrum surface to hold the contact transducer assembly in place by means of manually releasable surface adhesion.

13. A method of transmitting acoustic information to an individual according to claim 12, in which the contact transmitter assembly comprises a permanent magnet.

14. A method of transmitting acoustic information to an individual according to claim 13, in which the contact transmitter assembly comprises a high energy permanent magnet.

15. A method according to any one of claims 12 to 14, further comprising the step of applying a surface wetting agent (14) between the eardrum and the surface (7).

16. A method according to any one of claims 12 or 15, in which the contact transducer assembly (100) comprises a plurality of magnetic particles dispersed through a membrane or other structural part of the holder means (102).