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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Instrumente zur endostalen Fixierung
eines Ersatz-Ligaments, insbesondere einen Schrauber zum Einsetzen
einer konischen, biologisch abbaubaren Interferenzschraube zur Weichgewebebefestigung
am Knochen, wie beispielsweise die arthroskopische endostale Fixierung
eines Ligaments als Ersatz für
ein vorderes Kreuzband.
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2. Stand der Technik:
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Wenn
ein Ligament (Band) von einem Knochen getrennt wird, ist zur Rekonstruktion
des Ligaments in der Regel eine Operation erforderlich. In vielen
Fällen
wird in den Knochenkanal ein Ersatz-Ligament oder ein Implantat
eingesetzt, um die Inkorporation und die permanente Befestigung
zu erleichtern. Es ist wichtig, dass das wieder befestigte Gewebe
oder das implantierte Gewebe ausreichend gut gesichert sind, um
den normalen Belastungen standzuhalten, denen sie ausgesetzt sind,
etwa jenen, die ein Patient auf das betroffene Gelenk bzw. den Körperbereich
aufbringt.
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Unterschiedliche
Verfahren der Implantat-Befestigung sind bekannt, darunter auch
die Verwendung von Interferenzschrauben zur Sicherung des Implantats
an den Wänden
eines durch die Tibia gebohrten Tunnels und einer im Femur ausgebildeten
Aufnahme. Eine starke Anbindung des Implantats wird mit Hilfe einer
Metall-Interferenzschraube erreicht, mit der ein Implantat-Knochenblock gegen
die Wand eines durch den Knochen gebildeten Implantattunnels gekeilt
wird, wie in
US-Patent Nr. 5,211,647 an
Schmieding offenbart. Wenn eine biologisch abbaubare Interferenzschraube
verwendet wird, wird das Implantat mit der Schraube oft unmittelbar
gegen den Knochen gekeilt, ohne Knochenblock.
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Biologisch
abbaubare Interferenzschrauben sind normalerweise so dimensioniert,
dass sie geringfügig
größer sind
als der Durchmesser des Tunnels, so dass sie den Knochentunnel beim
Einführen aufdehnen
(dilatieren). Diese Dilatation drückt die Spongiosa zwischen
den Enden des Tunnels vorteilhafter Weise zusammen und schafft damit
eine bessere Befestigung. Herkömmliche,
geradseitige, biologisch abbaubare Interferenzschrauben haben einen Festsitz
von etwa 1 mm, das bedeutet, dass etwa 1 mm Knochen dilatiert wird,
wenn die Schraube in den Knochentunnel eingeführt wird.
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In
jüngsten
Tests wurde festgestellt, dass zwischen dem Drehmoment der Schraubeneinführung und
der Stärke
der Implantatfixierung bei der Einführung von Interferenzschrauben
ein Zusammenhang besteht. Wie in der Studie mit dem Titel "Correlation of Insertion
Torque, Load at Failure and Bone Density Utilizing a Soft Tissue
Interference Screw with Free Central Quadriceps Tendon Implantat
in ACL Reconstruction," die
am Kongress der International Society of Arthroscopy, Knee Surgery
and Orthopedic Sports Medicine 1999 von Fulkerson et al. vorgelegt
wurde, gezeigt, berechnet sich die Korrelation des Einführungsdrehmoments
zur Spitzenlast beim Bruch mit 0,86, und die Fixierungsfestigkeit, die
in jedem Fall erreicht wurde, in dem das Einführungsdrehmoment größer als
14,5 in/lbs. war, ergab eine Spitzenlast größer als 315 N beim Bruch.
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Ein
höheres
Einführungsdrehmoment
lässt sich
durch Steigerung des Widerstands der in den Tunnel eingeführten Interferenzschraube
erzielen. Eine Schraube mit größerem Durchmesser
im Verhältnis
zum Durchmesser des Knochentunnels schafft folglich eine größere Dilatation
und einen größeren Festsitz
und folglich eine höhere
Fixierungsfestigkeit. Einige größere, herkömmlich geformte
Interferenzschrauben haben jedoch größere Spitzen und sind schwieriger
einzurichten und korrekt einzuführen.
Ein Beispiel einer biologisch abbaubaren Interferenzschraube, die
eine erhöhte
Dilatation und Festsitz ohne erhöhte
Einführungsprobleme
schafft, wird in der anhängigen
US-Patentanmeldung Nr. 09/711,964, eingereicht am 15. November 2000
unter dem Titel "Tapered
Bioabsorbable Interference Screw for Endosteal Fixation of Ligaments" offenbart.
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Im
Lichte der kürzlich
entdeckten Korrelation zwischen der Einführungskraft und der Fixierungsfestigkeit
wäre es
vorteilhaft, wenn die Chirurgen das Ausmaß der Kraft feststellen könnten, die
während der
Einführung
der Inter ferenzschraube ausgeübt wird,
oder anderweitig direkt das Ausmaß der Fixierungsfestigkeit
bewerten könnten,
die von der eingeführten
Interferenzschraube erzeugt wird. Wenn ein Implantat mit ungenügender Fixierungsfestigkeit
gesichert ist, um den zu erwarteten Lasten standzuhalten, kann der
Patient bestenfalls eine eingeschränkte Genesung des betroffenen
Gelenks erwarten, und kann eine neue Verletzung oder eine Trennung
des Implantats vom Knochen erleiden. Wenn bei der Fixierung anderseits
zu viel Kraft auf die Interferenzschraube aufgebracht wird, kann
es zu einer Überlastung
des Knochens kommen, und damit zu Rissen oder anderen Schäden. Derzeit
ist jedoch keine Vorrichtung verfügbar, um das Drehmoment zu
quantifizieren, das bei der Einführung
der Interferenzschraube angewendet wird, oder um anderweitig zu
bestimmen, ob ein akzeptabler Fixierungsfestigkeitsbereich erreicht
worden ist oder nicht.
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Die
WO 00/38589 , die der vorliegenden
Erfindung als Stand der Technik am nächsten kommt, betrifft eine
Knarre und einen Drehmoment-Indikator, die konzentrisch in einem
gemeinsamen Gehäuse kombiniert
sind. Die Knarre ist speziell zum Bewegen einer in der Zahnmedizin
verwendeten Halterung konzipiert (ein Werkzeug mit einem Schaft,
der eine Dentalwerkzeug-Klinke gemäß ISO (International Standard
Type) aufweist), und sie besitzt einen Handgriff mit einem Gehäuse, das
Elemente einer Komponente zur Aufnahme von Dentalwerkzeugen (einen
Rotorkörper,
ein Bewegungselement, eine Kupplungsfeder und zwei koaxial dazwischen
gesetzte Naben) aufnimmt.
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ZUSAMMENAUFNAHME DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung füllt
die Leerstelle auf dem Stand der Technik, indem sie einen Drehmomentschrauber
bereitstellt, der das Drehmoment zu messen vermag, das beim Implantieren
der Schraube angelegt wird. Der Drehmomentschrauber gemäß der vorliegenden
Erfindung ähnelt
einem in der Fachwelt bekannten Standardschrauber mit einem Handgriff,
einer Antriebswelle und einem Antriebskopf, wobei um den proximalen
Abschnitt der Welle eine Hülse
angeordnet ist, und umfasst des weiteren eine Drehmomentmesseinrichtung,
die zwischen dem Handgriff und der Hülse verbunden ist.
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Die
Drehmomentmesseinrichtung umfasst einen proximalen Deckel und einen
distalen Deckel sowie eine zwischen den Deckeln eingebrachte Schraubenfeder,
wobei ein Ende der Feder in dem proximalen Deckel und das andere
Ende der Feder in dem distalen Deckel fixiert ist. Der proximale
Deckel ist an der distalen Seite der Hülse befestigt, und der proximale
Teil der Hülse
ist im Handgriff fixiert. Der distale Deckel ist an der Antriebswelle
befestigt, die frei innerhalb der Hülse rotiert. So bewegen sich
die Antriebswelle und der distale Deckel gemeinsam als eine Einheit,
während
sich der Handgriff, die Hülse und
der proximale Deckel ebenfalls zusammen als Einheit bewegen. Die
zwei Einheiten sind physisch nur mittels der Drehmomentfeder miteinander
verbunden.
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Wenn
der Drehmomentschrauber dazu verwendet wird, eine Interferenzschraube
einzuführen, wird
der Schrauberkopf in die Aufnahme der Schraube eingesetzt, und der
Schrauber wird so gedreht, dass die Rotationskraft zum Drehen der
Schraube ein Anziehen der Drehmomentfeder bewirkt. Auf einem der
proximalen und distalen Deckel ist eine Drehmomentskala gemäß dem Widerstand
der Drehmomentfeder verzeichnet, auf dem anderen Deckel ist eine
Referenzmarkierung vorgesehen. Mit dem Anziehen der Feder bewegt
sich die Referenzmarke entlang der Skala zur Anzeige des auf die
Feder ausgeübten
Drehmoments.
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Da
nun das zum Einschrauben einer Interferenzschraube in einen Knochen
aufgewendete Drehmoment in Bezug zum Widerstand steht, auf den die Schraube
beim Eindringen in den Knochen trifft, kann ein Chirurg durch Anwendung
der vorliegenden Erfindung darauf vertrauen, dass eine wünschenswerte Mindestdrehmomentlast
angelegt wird, die in ein entsprechend wünschenswertes Maß an Fixierungsfestigkeit
für das
Implantat umgesetzt wird. Der Chirurg wird darauf aufmerksam gemacht,
wenn bei der Befestigung der Schraube eine inadäquate Fixierungsfestigkeit
gemessen wird, woraufhin unterstützende Fixierungsvorrichtungen
erforderlich sind und zur Sicherung des Implantats eingesetzt werden
können, oder
aber stattdessen eine Interferenzschraube mit einem größeren Durchmesser
verwendet werden kann. Der Chirurg wird auch aufmerksam gemacht, wenn
ein zu hohes Drehmoment ausgeübt
wird, woraus ein Spaltrisiko oder das Risiko einer anderen Beschädigung des
Knochens an der Fixierstelle entsteht.
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Die
mit der vorliegenden Erfindung benutzte Interferenzschraube ist
vorzugsweise – wenn
auch nicht notwendigerweise – eine
konische, längliche, biologisch
abbaubare Interferenzschraube, wobei sich die Konizität der Schraube
im wesentlichen über die
gesamte Länge
der länglichen
Gewindeschraube erstreckt. Die Konizität der biologisch abbaubaren
Interferenzschraube der vorliegenden Erfindung erleichtert auf zweckmäßige Weise
das Einführen
der Schraubenspitze und bietet gleichzeitig einen ausgezeichneten
Halt aufgrund einer vergrößerten Rückseite.
Nach der Einführung
füllt die
biologisch abbaubare Interferenzschraube der vorliegenden Erfindung bis
auf 5–10
mm den gesamten Tunnel aus, wodurch sie einerseits eine erhöhte Fixierfestigkeit
bietet und anderseits den Heilprozess fördert.
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Die
bevorzugte Interferenzschraube, die in Verbindung mit der vorliegenden
Erfindung verwendet wird, umfasst des weiteren einen Kopf, der mit
einer speziell gestalteten Delta-Schrauberaufnahme zur Einführung eines
Delta-Schraubendrehers
oder eines herkömmlichen
Sechskant-Schraubendrehers versehen ist. Die einzigartige Schrauberaufnahme der
Interferenzschraube der vorliegenden Erfindung optimiert die Drehmomentkapazität der Schraube. Zur
Erhaltung der Wanddicke kann die Schrauberaufnahme gemäß dem konischen
Außenprofil
der Vorrichtung konisch geformt sein. Die Konizität ermöglicht zudem
ein leichtes Einführen
von Spitze und Welle des Delta-Schraubers oder Sechskant-Schraubers
(ebenfalls konisch, wenn die Schraubendreheraufnahme konisch ist)
in die Fixierschraube.
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Die
mit der vorliegenden Erfindung verwendbare, konische, biologisch
abbaubare Interferenzschraube ist im wesentlichen über die
gesamte Schraubenlänge
mit einem Gewinde versehen, um die Fixierfestigkeit im Tunnel zu
maximieren, und ist vorzugsweise aus einer hochkristallinen Poly-(L-Milchsäure)-Verbindung
gebildet (PLLA). Zudem weist das distale Ende der Schraube, also
das dem Gelenk zunächst
liegende Ende, ein glattes, gerundetes Spitzenprofil auf, um den
Abrieb mit dem Implantat möglichst
gering zu halten.
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Der
Drehmomentschrauber in Entsprechung zur vorliegenden Erfindung ist
für die
Einführung über einen
Führungsstift
kanneliert. Gemäß diesem
Aspekt wird der Führungsstift
durch die Kanüle
des Schraubers und der Interferenz schraube und in den Knochentunnel
eingeführt,
um auf diese Weise die Interferenzschraube während Zuführung und Installation zu führen.
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In
einem exemplarischen Verfahren der ACL-Rekonstruktion wird das Implantat,
beispielsweise ein Kniebeugersehnen-Autoimplantat oder Alloimplantat,
durch die Interferenzschraubenfixierung in einer durch den Tibia-Tunnel
ausgebildeten Femoral-Aufnahme gesichert, wie beispielsweise in
US-Patent Nr. 5,320,626 beschrieben.
Das Kniebeugersehnen-Implantat wird dann gespannt und im Tibia-Tunnel
durch Einführung
der Interferenzschraube unter Anwendung des Drehmomentschraubers
der vorliegenden Erfindung gesichert.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der nachstehenden
Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitenden
Zeichnungen hervor.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Querschnitts-Detailansicht entlang der Linie A-A der
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2 der
konischen, biologisch abbaubaren Interferenzschraube der vorliegenden
Erfindung;
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2 ist
eine rückseitige
Aufrissansicht der konischen, biologisch abbaubaren Interferenzschraube
der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine Querschnitts-Detailansicht entlang der Linie C-C der 2 der
Interferenzschraube der vorliegenden Erfindung;
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4 ist
eine Querschnitts-Detailansicht entlang der Linie D-D der 2 der
Interferenzschraube der vorliegenden Erfindung;
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5A ist
eine Seitenansicht des Interferenzschrauben-Schraubers und
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5B eine
Detailansicht der Schrauberspitze;
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6 ist
eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht eines Drehmomentschraubers gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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7 ist
eine Seitenaufrissansicht des Drehmomentschraubers der 6;
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8 ist
eine axiale Querschnittansicht des Drehmomentschraubers der 6;
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9 ist
eine axiale Querschnittansicht des Handgriffes des Drehmomentschraubers
der 6;
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10 ist
eine Querschnittansicht des proximalen Deckels der Drehmomenteinrichtung
im Drehmomentschrauber.
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11 ist
eine distale Aufrissansicht des proximalen Deckels der Drehmomenteinrichtung.
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12 ist
eine Querschnittansicht des distalen Deckels der Drehmomenteinrichtung
im Drehmomentschrauber.
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13 ist
eine distale Aufrissansicht des distalen Deckels der Drehmomenteinrichtung.
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14 zeigt
die Interferenzschraube der vorliegenden Erfindung in den Tibia-Tunnel
an einem Ligament-Implantat eingeführt.
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15 zeigt
eine Antriebswelle, die in einer Variante der Erfindung von einer
Drehmomentvorrichtung trennbar ist.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Eine
Querschnittansicht der in der vorliegenden Erfindung nutzbaren,
bevorzugten Interferenzschraube ist die konische, biologisch abbaubare
Interferenzschraube 10 gemäß Darstellung in 1. Die
Schraube 10 ist aus einem biologisch abbaubaren Material
gebildet, wie beispielsweise PLA oder PLDLA (Poly(L/D-Milchsäure), und
kann in unterschiedlichen Längen
vorgesehen sein, wobei 35 mm bevorzugt ist. Die Schraube 10 hat
einen Hauptkörperabschnitt 15,
ein proximales Ende 20 und ein distales Ende 25,
wobei sich die Gewinde 16 im wesentlichen vom proximalen
Ende 20 zum distalen Ende 25 erstrecken. Die Ränder 17 der
Gewinde 16 sind abgeflacht, um ein Durchtrennen von Gewebe
beim Einführen
der Schraube zu verhindern. Vorzugsweise ist die Schraube 10 auch
mit einer Kanüle 30 versehen,
die sich durch deren Mitte erstreckt.
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Bezug
nehmend auf 2 ist das proximale Ende 20 der
Schraube 10 mit einer länglichen
Aufnahme 35 versehen, die so konfiguriert ist, dass sie den
Drehmomentschrauber der vorliegenden Erfindung aufnimmt, wie nachstehend
beschrieben. Die Aufnahme 35 weist vorzugsweise über ihre
gesamte Länge
einen sechseckigen Querschnitt auf und ist des weiteren zumindest
an ihrem proximalen Abschnitt mit radial verlaufenden Schlitzen 40 an
jeder zweiten ringförmigen
Fläche
der Aufnahme 35 versehen. Die Schlitze 40 nehmen
entsprechend geformte Vorsprünge 42 (wie
am besten in 5B dargestellt) auf der proximalen
Seite des Antriebskopfes des Schraubers auf. Die Deltaförmige Antriebsaufnahme 35 ermöglicht eine
erhöhte
Drehmomentkapazität und
minimiert gleichzeitig das Problem eines Überdrehens des Schraubabschnitts
der Schraube 10. Vorzugsweise kann die Antriebsaufnahme
auch mit einem Schrauber mit einem herkömmlichen Sechskantkopf verwendet
werden.
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Wie
in 1 und 3 dargestellt, ist die Schraube 10 konisch.
Die Konizität
ist komplex, mit einem Anfangsabschnitt 45 in einem Winkel
von etwa 27° mit
Bezug zur Längsachse 50,
einem Mittelabschnitt 55 in einem Winkel von etwa 12° mit Bezug zur
Achse 50 und einem langgestreckten Hauptkörper 15 mit
einer gemäßigteren
Konizität.
Der relativ spitze distale Abschnitt 45 bildet eine Nase,
die ein leichtes Einführen
der Schraube 10 in einen Knochentunnel ermöglicht.
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Die
Interferenzschraube ist in vier Größen vorgesehen: (1) eine Schraube,
die sich von einem 7,5-mm-Durchmesser an ihrer Spitze auf 9 mm an der
Aufnahme erweitert; (2) eine Schraube, die sich von einem 8,5-mm-Durchmesser
an ihrer Spitze auf 10 mm an der Aufnahme erweitert; (3) eine Schraube,
die sich von einem 9,5-mm-Durchmesser an ihrer Spitze auf 11 mm
an der Aufnahme erweitert; und (4) eine Schraube, die sich von einem
9,5-mm-Durchmesser an ihrer Spitze auf 12 mm an der Aufnahme erweitert.
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Wenn
die Schraube 10 sich im Gewinde durch einen Knochentunnel
fortbewegt, weitet die Schraube den Knochen rund um den Knochentunnel auswärts auf
und schafft mit diesem einen Festsitz. Der konische Körper der
Schraube erlaubt die Verwendung eines kleineren Tunnels im Vergleich
zu nichtkonischen Knochenschrauben. Die Konizität bewirkt zudem eine Keilwirkung,
die die Verwendung einer Schraube mit großem Durchmesser in Relation zum
Knochentunnel und zur Implantatgröße erlaubt. Vorzugsweise ist
die Interferenzschraube so dimensioniert, dass sie einen Festsitz
von etwa 1,5 mm ermöglicht,
d. h. der Durchmesser des proximalen Endes 20 der Schraube 15 ist
um 1,5 mm größer als
der Durchmesser des Knochentunnels. Typische Knochenschrauben, die
nicht konisch sind, schaffen maximal einen Festsitz von 1,0 mm.
Die zusätzliche
Interferenz erhöht
die Auszugsfestigkeit um 28%.
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Die
Schraube 10 ist so konfiguriert, dass sie ausreichend lang
ist, um den gesamten Tibia-Knochentunnel bis auf die oberen 5–10 mm auszufüllen. Diese
Konfiguration befestigt einen großen Teil des Ligament-Implantats
am Knochentunnel und schafft zudem einen Gewindeeingriff des Gewindes 16 der Schraube 10 am
Rindenknochen an der Außenseite des
Knochentunnels. Da der Rindenknochen signifikant härter ist
als der innere weiche, spongiöse
Kern, weist der Rindenknochen eine wesentlich höhere Lastaufnahmekapazität auf. Daraus
folgt, dass die richtige Verwendung der hier beschriebenen Interferenzschraube
die Notwendigkeit mehrerer kürzerer Interferenzschrauben
in einem Knochentunnel erspart.
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5A und 5B stellen
einen Schrauber 56 nach dem Stand der Technik zum Einführen einer Interferenzschraube 10 dar.
Der Schrauber 56 weist einen Handgriff und eine Antriebswelle
mit einem langgestreckten, sechseckigen Antriebskopf 58 auf, der
den distalen Abschnitt der Welle ausbildet. Der sechseckige Antriebskopf
ist am besten in der vergrößerten Ansicht
in 5B dargestellt; er weist einen Vorsprung 42 auf,
der in die Delta-förmige Schraubvertiefung 35 der
Schraube 10 passt.
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Der
Drehmomentschrauber 100 gemäß der vorliegenden Erfindung
stellt eine Verbesserung gegenüber
dem Schrauber nach dem Stand der Technik dar und ist in 6 auseinandergezogen
dargestellt. 7 ist eine Aufrissansicht des
Drehmomentschraubers, 8 eine Querschnittansicht des
Drehmo mentschraubers. Der Drehmomentschrauber 100 umfasst
einen Handgriff 110, eine Antriebswelle 120 und
einen Antriebskopf 130, so wie der Schrauber nach dem Stand
der Technik, und des weiteren einen Hals 140, eine Hülse 150 und
eine Drehmomenteinrichtung 200.
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Wie
in 9 dargestellt, weist der Handgriff 110 axiale
Nuten 112 (6) und eine Mittelbohrung 111 auf,
die sich durch die Länge
des Handgriffes erstreckt, um einen Führungsdraht aufzunehmen (damit
er mit der allenfalls kannelierten Interferenzschraube verwendbar
ist). Die Mittelbohrung 111 weist drei einzelne Segmente
auf, deren jedes über seine
Länge hinweg
einen konstanten Durchmesser hat. Das erste Segment 114 erstreckt
sich von der Öffnung 113a am
proximalen Ende des Griffes 110 bis etwa drei Viertel der
Länge der
Bohrung 111. Angrenzend an das distale Ende des Segments 114 erweitert
sich der Durchmesser der Bohrung 111 über einen radial auswärts konischen
Bereich 115 zu dem des zweiten Segments 116. Angrenzend
an das distale Ende des Segments 116, nimmt der Durchmesser
der Bohrung 111 über
eine abgestufte Schulter 117 zu dem des dritten Segments 118 zu.
Das dritte Segment 118 erstreckt sich zur Öffnung 113b am
distalen Ende des Handgriffes 110. Am distalen Abschnitt
des Handgriffes 110 ist von der Außenoberfläche des Handgriffes ein kleines
Loch 119 ausgebildet, das sich in das dritte Segment 118 erstreckt,
um die Einführung
eines (nicht dargestellten) Presssitzstiftes zu ermöglichen,
dessen Zweck nachstehend beschrieben wird.
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Der
Durchmesser des zweiten Segments 116 ist geringfügig größer als
der Außendurchmesser des
Halses 140, so dass der Hals 140 mit ausreichend
Raum zur Rotation darin aufgenommen wird, aber kleiner als der Außendurchmesser
der Hülse 150.
Gleichermaßen
ist der Durchmesser des dritten Segments 118 so dimensioniert,
dass er die Hülse 150 darin
aufnimmt.
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Wie
in 8 zu sehen ist, hat die Welle 120 eine
Kanüle,
die sich über
die gesamte Länge
desselben erstreckt, so dass ein Führungsdraht durchgeführt werden
kann, und umfasst des weiteren einen proximalen Abschnitt 124 (6)
mit einem reduzierten Durchmesser im Verhältnis zum Hauptabschnitt 128 desselben
sowie einen Antriebskopf 130 an seinem distalen Ende. Wie
beim Schrauber nach dem Stand der Technik umfasst der Antriebskopf 130 eine langgestreckte,
sechseckigen Welle an seinem distalen Ende und Vor sprünge, die
in die Schraubvertiefung der Bio-Interferenzschraube passen. Die
mittig durch die Welle 120 verlaufende Kanüle erstreckt sich
auch durch die distale Spitze des Antriebskopfes 130, um
einen Führungsdraht
aufzunehmen.
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Der
Innendurchmesser der Hülse 150 ist ausreichend
größer als
der Außendurchmesser
des Hauptabschnitts 128 der Antriebswelle 120,
um der Welle ein freies Drehen darin zu ermöglichen, während der Außendurchmesser
der Hülse 150 so
dimensioniert ist, dass diese in das dritte Segment 118 der
Kanüle 111 passt.
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Der
Hals 140 hat einen Innendurchmesser, der so dimensioniert
ist, dass er über
den Abschnitt 124 mit reduziertem Durchmesser der Welle 120 passt,
und einen Außendurchmesser,
der dem Hals 140 die Rotation im zweiten Segment 116 der
Kanüle 111 ohne
Reibungswiderstand ermöglicht.
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Die
Drehmomenteinrichtung 200 umfasst einen proximalen Deckel 170 und
einen distalen Deckel 180, die eine Drehmomentfeder 160 und
einen Führungsstift 190 einschließen.
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Die
Drehmomentfeder 160 ist eine Schraubenfeder, in der die
Spulenenden so gebogen sind, dass sie zwei Beine 162, 164 ausbilden,
die sich parallel zur Schraubenachse in entgegengesetzten Richtungen
vom Spulenkörper 166 weg
erstrecken.
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Bezug
nehmend auf 10–11, ist
der proximale Deckel 170 als integrierte Einheit gebildet, mit
einem Hauptkörper 171,
einem auf einer Seite des Hauptkörpers 171 ausgebildeten
Stutzen 172, einer äußeren Zylinderwand 173 auf
der gegenüber
liegenden Seite des Hauptkörpers 171,
einer inneren Zylinderwand 174 gegenüber dem Stutzen 172 auf der
selben Seite des Hauptkörpers 171 wie
die äußere Zylinderwand 173,
und der Schulter 175, die zwischen der äußeren Zylinderwand 173 und
dem außenumfänglichen
Rand des Hauptkörpers 171 ausgebildet
ist.
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Der
Hauptkörper 171 bildet
einen ringförmigen
Kanal 176 zwischen der äußeren Zylinderwand 173 und
der inneren Zylinderwand 174. Der Außendurchmesser des Kanals 176 (neben
der äußeren Zylinderwand 173)
ist so dimensioniert, dass er eine Drehmomentfeder 160 im
ruhenden Zustand aufnehmen kann (ohne Spannung), während der
Innendurchmesser des Kanals 176 (neben der inneren Zylinderwand 174)
nicht größer ist
als der Innendurchmesser der Drehmomentfeder 160, wenn
diese im größtmöglichen
Ausmaß gespannt
ist, das bei der Verwendung des Drehmomentschraubers der vorliegenden
Erfindung zu erwarten ist.
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Eine
Kanüle 177 erstreckt
sich mittig durch den Stutzen 172, den Hauptkörper 171 und
die innere Zylinderwand 174 und hat einen Durchmesser in Entsprechung
zum Außendurchmesser
der Hülse 150.
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Im
Hauptkörper 174 ist
ein Loch 178 ausgebildet, das sich vom Boden des Kanals 176 und
vorzugsweise – wenn
auch nicht notwendigerweise – durch
die gesamte Dicke des Hauptkörpers 171 zu einer Öffnung auf
der gegenüber
liegenden Seite desselben erstreckt. Das Loch 178 erstreckt
sich parallel zur Kanüle 177 und
ist radial entlang dem Außenumfang
des Kanals 176 angrenzend an die äußere Zylinderwand 173 angeordnet.
Der Durchmesser des Loches 178 ist so dimensioniert, dass
er das endseitige Bein 162 der Drehmomentfeder 160 aufzunehmen
vermag. Optional können
im Kanal 176 auch Ablauflöcher 178a ausgebildet
sein, die sich durch die Dicke des Hauptkörpers 171 erstrecken, um
das Gewicht der Drehmomenteinrichtung 200 zu reduzieren.
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Auf
der distalen Oberfläche
der inneren Zylinderwand 174 ist ein Loch 179 ausgebildet,
das einen Durchmesser aufweist, der eine Verbindung mit einem Führungsstift 190 ermöglicht,
dessen Zweck weiter unten erörtert
wird.
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Wie
in 12–13 dargestellt,
ist der distale Deckel 180 der Drehmomenteinrichtung 200 als integrierte
Einheit ausgebildet, mit einem Hauptkörper 181, einem auf einer Seite
des Hauptkörpers 181 ausgebildeten
Stutzen 182, einer äußeren Zylinderwand 183 auf
der gegenüber
liegenden Seite des Hauptkörpers 181,
einer inneren Zylinderwand 184 gegenüber dem Stutzen 182 auf
der selben Seite des Hauptkörpers 181 wie
die äußere Zylinderwand 183.
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Der
Hauptkörper 181 bildet
einen ringförmigen
Kanal 186 zwischen der äußeren Zylinderwand 183 und
der inneren Zylinderwand 184. Der Außendurchmesser des Kanals 186 (neben
der äußeren Zylinderwand 183)
ist so dimensioniert, dass er eine äußere Zylinderwand 173 des
proximalen Deckels 170 aufnehmen kann, während der
Innendurchmesser des Kanals 186 (neben der inneren Zylinderwand 174)
nicht größer ist
als der Innendurchmesser der Drehmomentfeder 160, wenn
diese im größtmöglichen
Ausmaß gespannt
ist, das bei der Verwendung des Drehmomentschraubers der vorliegenden
Erfindung zu erwarten ist.
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Eine
Kanüle 187 erstreckt
sich mittig durch den Stutzen 182, den Hauptkörper 181 und
die innere Zylinderwand 184 und hat einen Durchmesser in Entsprechung
zum Außendurchmesser
des Hauptabschnitts 128 der Welle 120.
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Im
Hauptkörper 184 ist
ein Loch 188 ausgebildet, das sich vorzugsweise – wenn auch
nicht notwendigerweise – durch
die gesamte Dicke des Hauptkörpers 181 zu
einer Öffnung
auf der gegenüber
liegenden Seite desselben erstreckt. Das Loch 188 erstreckt
sich parallel zur Kanüle 187,
und sein Durchmesser ist so dimensioniert, dass es das endseitige
Bein 164 der Drehmomentfeder 160 aufzunehmen vermag.
Zusätzlich
ist das Loch 188 radial in einem Kanal 186 so
angeordnet, dass es das Federende aufnehmen kann, wenn das andere
Federende in das Loch 178 des proximalen Deckels 170 eingeführt ist
und die Drehmomentfeder 160 ruht (ohne Spannung). Optional
können
im Kanal 186 auch Ablauflöcher 185 ausgebildet
sein, die sich durch die Dicke des Hauptkörpers 171 erstrecken, um
das Gewicht der Drehmomenteinrichtung 200 zu reduzieren.
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Auf
der proximalen Fläche
der inneren Zylinderwand 184 ist eine bogenförmige Rille 189 ausgebildet,
deren Breite geeignet ist, den Führungsstift 190 aufzunehmen.
Der Bogenbereich der Rille 189 entspricht einem maximalen
Rotationsbereich, der zwischen dem proximalen Deckel 170 und
dem distalen Deckel 180 der Drehmomenteinrichtung 200 zulässig sein
soll. Der maximale Rotationsbereich entspricht wiederum dem maximal
erwarteten oder zulässigen
Drehmoment, das unter Anwendung des Drehmomentschraubers unter Berücksichtigung
des Torsionswiderstands der Drehmomentfeder 160 erwartet
oder zulässig
ist.
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Wie
in 7 zu sehen ist, haben der proximale und der distale
Deckel 170 und 180 zusammen wirkende Markierungen
zur Anzeige eines auf die Drehmo mentfeder 160 zwischen
den Deckeln 170, 180 wirkenden Drehmoments. Der
distale Deckel 180 ist mit einer Skala 220 in
Entsprechung zu einem Drehmomentbereich von 0 bis zu einem bestimmten Maximalwert
markiert. Der Abstand zwischen den Skalenmarkierungen ist nach Maßgabe der
Federkonstante der Feder 160 kalibriert, der von der Skala erfasste
Bogenbereich entspricht jenem der Rille 189. Der proximale
Deckel 170 hat eine einzige Referenzmarke 210 zur
Anzeige des Drehmomentmesswerts an der Skala 220.
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Sowohl
in dem proximalen Deckel 170 wie in dem distalen Deckel 180 ist
die Höhe
der jeweiligen äußere Zylinderwand 173, 183 größer als
in der jeweiligen inneren Zylinderwand 174, 184,
gemessen von der Basis des Kanals 176, 186, so
dass wenn der proximale und der distale Deckel zur Drehmomenteinrichtung 200 zusammengesetzt
werden, die proximale Oberfläche
der äußeren Zylinderwand 183 in dem
distalen Deckel 180 an die Schulter 175 auf dem proximalen
Deckel 170 anschließt,
während
die distale Oberfläche
der inneren Zylinderwand 174 an der proximalen Oberfläche der
inneren Zylinderwand 184 anschließt.
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Im
zusammengesetzten Zustand des Drehmomentschraubers 100 wird
die Welle 120 durch die Kanüle 187 des distalen
Deckela 180 der Drehmomenteinrichtung 200 eingeführt, so
dass sich eine Länge
des Hauptwellenabschnitts 128 (ohne den proximalen Abschnitt 124 mit
reduziertem Durchmesser) in Entsprechung zu der Länge der
Hülse 150 proximal
von dem distalen Deckel 180 erstreckt. Der distale Deckel 180 wird
dann an dieser Stelle über dessen
Länge an
die Welle 120 geschweißt
oder gelötet.
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Die
Hülse 150 wird
so weit in die Kanüle 177 des
proximalen Deckels 170 eingeführt, bis deren distales Ende
mit der distalen Oberfläche
der inneren Zylinderwand 174 bündig ist, so dass dieses auch
an die proximale Oberfläche
der inneren Zylinderwand 184 des distalen Deckels 180 anschließt. In dieser Position
wird die Hülse 150 am
Stutzen des proximalen Deckels 170 mittels Schweißens oder
Lötens
befestigt. Ansonsten können
die Hülse 150 und
der proximale Deckel 170 auch als integriertes Teil ausgebildet
sein. Das proximale Ende des Welle 120 wird dann in den
proximalen Deckel 170 und die Hülse 150 eingeführt.
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Als
nächstes
wird die Drehmomenteinrichtung 200 durch Presseinpassen
des Führungsstifts 190 in
das Loch 179 in dem proximalen Deckel 170 zusammengesetzt,
wobei die Drehmomentfeder 160 in den ringförmigen Kanal 176 des
proximalen Deckels 170 mit dem im Loch 178 eingeführten Bein 162 platziert
und das Bein 164 der Feder 160 in das Loch 188 in
dem distalen Deckel 180 eingeführt wird. Die Drehmomenteinrichtung 200 wird
durch die Einführung
der äußeren Zylinderwand 173 des
proximalen Deckels 170 in den ringförmigen Kanal 186 innerhalb der äußeren Zylinderwand 183 des
distalen Deckels 180 geschlossen, woraufhin der Führungsstift 190 in das
Ende 189a der Rille 189 eingeführt werden sollte und die Drehmomentfeder 160 zwischen
den ringförmigen
Kanälen 176 und 186 eingeschlossen
wird. Wenn die Drehmomenteinrichtung 200 geschlossen ist,
schließt
die distale Oberfläche
der inneren Zylinderwand 174 des proximalen Deckels 170 an
die proximale Oberfläche
der inneren Zylinderwand 184 des distalen Deckels 180 an.
Die Welle 102 wird dann am Herausgleiten aus der Hülse 150 gehindert,
indem der Hals 140 auf den Abschnitt 124 mit reduziertem Durchmesser
am proximalen Ende der Welle 120 geschweißt oder
gelötet
wird.
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Die
zusammengesetzte Einheit wird dann in den Handgriff 110 eingeführt, wobei
die proximale Oberfläche
des Halses 140 in den abgestuften Bohrungsabschnitt 116 eingeführt wird
und nur am radial äußersten
Rand des konischen Abschnitts 115 anschließt. Die
minimierte Berührungsfläche zwischen dem
Hals 140 und dem Handgriff 110 ermöglicht dem Hals 140 und
damit der Welle 120 die freie Rotation innerhalb der abgestuften
Bohrungsabschnitte 116 und 118.
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Die
Hülse 150 wird
im Verhältnis
zum Handgriff 110 mit einem Fixierstift befestigt, der
in das Loch 119 im Handgriff 110 und in das Loch 152 in
der Hülse 150 eingeführt wird.
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Bezug
nehmend auf 14, umfasst eine Möglichkeit
zur endostalen Fixierung eines Ligament-Implantats unter Anwendung
einer Interferenzschraube die Schritte einer Befestigung eines Endes eines
Implantats 60 in der femoralen Aufnahme 62, das
Spannen des (sich durch den Tibia-Tunnel erstreckenden) gegenüber liegenden
Endes des Implantats 60 und die Fixierung des Implantats 60 im
Tibia-Tunnel 64 durch die Anbringung der biologisch abbauba ren
Interferenzschraube 10 am Drehmomentschrauber 100 und
unter Anwendung des Schraubers das Einschrauben der Schraube 10 in den
Tibia-Tunnel gegen das Implantat 60 auf das Niveau der
vorderen Cortex im distalen Abschnitt des Tibia-Tunnels, so dass
die Interferenzschraube alles bis auf die obersten 5–10 mm des
Tunnels ausfüllt, während mit
Hilfe der Maßskala 220 das
aufgebrachte Drehmoment gemessen wird.
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Da
der Handgriff 110 fest an der Hülse 150 mit dem Fixierstift
befestigt ist, der seinerseits fest an den proximalen Deckel 170 befestigt
ist, veranlasst die Rotation des Handgriffs die Hülse 150 und
den proximalen Deckel zur Rotation mit der selben auf den Handgriff 110 ausgeübten Kraft.
Zumindest ein Teil der auf den Handgriff aufgebrachten Schraubkraft
wird über
die Feder 160 und auf den distalen Deckel 180 übertragen,
um die Interferenzschraube letzten Endes in den Knochen zu drehen,
da der distale Deckel 180 fest mit der Welle 120 verbunden
ist, die fest mit dem Antriebskopf 130 verbunden ist. Wie oben
beschrieben, wird die Rotation der Welle 120 von der Hülse 150 oder
dem Hals 140 im Segment 116 der Kanüle 111 nicht
gehemmt.
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Der
Widerstand, auf den die Interferenzschraube beim Eindringen in den
Tunnel trifft, bewirkt ein Anziehen der Drehmomentfeder 160.
Die von der Drehmomenteinrichtung absorbierte Kraft vom Handgriff
zum Festziehen der Drehmomentfeder ist vom Reibungswiderstand zwischen
der Interferenzschraube und dem Knochentunnel abhängig, und auch
von der Federkonstante der Schraubenfeder 160. Je größer der
Reibungswiderstand, desto stärker
wird die Schraubenfeder 160 angezogen, da sich das auf
den Handgriff ausgeübte
Drehmoment erhöht.
Dem gegenüber
wird mit zunehmender Federkonstante, also Widerstand der Feder gegen
das Anziehen, ein größerer Teil
der auf den Handgriff aufgebrachten Rotationskraft direkt in die
Drehung der Welle 160 und des Antriebskopfes 130 umgesetzt. Die
in den Schrauber der vorliegenden Erfindung eingebaute Feder wird
deshalb so ausgewählt,
dass sie geeignet ist, über
eine messbare Bogendistanz angezogen zu werden, wenn eine Drehmomentkraft
im dem Bereich erreicht ist, der eine erwünschte Fixierkraft ergibt.
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Im
Ruhezustand, wenn auf den Schrauber keine Drehmomentlast ausgeübt wird,
wird die Messmarke 210 an der "0"-Markierung
der Skala 220 ausgerichtet, und der Führungsstift 190 wird
am Ende 189a der Rille 189 positioniert. Wenn
die Deckel 170 und 180 in Relation zueinander
rotiert werden, wird auf die Feder eine Rotationsspannung ausgeübt, woraufhin
das Ausmaß dieser
Kraft durch die Markierung in der Skala 220 angezeigt wird,
die an der Messmarke 210 anliegt und dem Ausmaß des auf
die Feder 160 zwischen den Deckeln 170 und 180 ausgeübten Drehmoments
entspricht.
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Eine
größere auf
den Handgriff 110 ausgeübte
Rotationskraft bewirkt das Anziehen der Feder 160. Mit
dem Anziehen der Feder 160 übt die Feder einen zunehmenden
Widerstand gegen die Rotation aus. Dieser Widerstand wird mit Hilfe
der Markierungen 210 und 220 als Drehmomentkraft
gemessen.
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Wenn
die maximale Drehmomentlast, für
die der Drehmomentschrauber konzipiert ist, erreicht ist, bewegt
sich der Führungsstift 190 zum
Ende 189b der Rille 189 in dem distalen Deckel 180 und
verhindert eine weitere relative Rotation zwischen dem proximalen
und dem distalen Deckel. An diesem Punkt wird die Messmarkierung 210 gehindert,
eine größere als
die festgelegte Drehmomentmenge anzuzeigen, wodurch die Bedienperson
die Information erhält,
dass das höchste
zulässige
Drehmoment erreicht ist und die Bedienperson die Möglichkeit
erhält, den
Anker mit einer Drehmomentüberschreitung
zu überlasten.
Wenn dieser Punkt erreicht ist, ist es möglich, dass eine Interferenzschraube
mit kleinerem Durchmesser angebracht wäre, oder dass der Durchmesser
des Knochentunnels erhöht
werden sollte.
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Wenn
das höchste
bei der Installation erreichte Maß kleiner ist als ein festgelegtes
Minimum, ist die Fixierfestigkeit der Interferenzschraube für eine richtige
Heilung ungenügend.
In dieser Situation sollte der Chirurg die Interferenzschraube durch
eine andere mit größerem Durchmesser
ersetzen oder eine unterstützende
Fixiervorrichtung zur Ergänzung der
von der Interferenzschraube gewährleisteten
Fixierfestigkeit installieren.
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Nach
Erreichen eines erwünschten
Drehmomentmesswerts oder eines Drehmomentmesswerts im gewünschten
Bereich mit Hilfe der vorliegenden Erfindung wird der Schrauber 66 entfernt,
und die Schraube 10 wird mit einem Festsitz von bis zu
1,5 mm an Ort und Stelle gelassen, woraufhin der Chirurg darauf
vertrauen kann, dass die Interferenzschraube mit einem bestimmten
Drehmoment zur Optimierung der Fixierfestigkeit der Schraube angebracht
wurde.
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Im
bevorzugten Ausführungsbeispiel
sind das Loch 179 und der Führungsstift 190 radial
einwärts
des Federkörpers 160 dargestellt,
können
aber auch radial auswärts
von demselben angeordnet sein. In weiteren Alternativen können auch
andere Anschlagmittel eingesetzt werden, ohne vom Prinzip der Erfindung
abzuweichen.
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Optional
kann der Drehmomentschrauber so konstruiert sein, dass die Welle
abnehmbar und damit austauschbar ist, um die Nutzung des Schraubers mit
unterschiedlichen Arten von Gewebeverankerungen oder Interferenzschrauben
zu ermöglichen.
Ein Beispiel einer in diesem Ausführungsbeispiel verwendbaren
Drehmomenteinrichtung ist in 15 dargestellt.
Insbesondere umfasst die distale Seite des distalen Deckels 380 eine
männliche
und eine weibliche Verbindungs-Aufnahme 350 zur trennbaren
Verbindung einer passenden Verbindungsstruktur 340 am proximalen
Ende einer Antriebswelle 320, und der proximale Abschnitt
der Drehmomenteinrichtung 300 ist im Schraubergriff 310 mit
einem Schnellverbindungsanschluss 390 montierbar.
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Eine
weitere optionale Funktion, die in Verbindung mit dem Drehmomentschrauber
der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein kann, ist ein Ratschenhandgriff,
der einer Bedienperson das Aufbringen eines Drehmoments in nur eine
Richtung erlaubt. Diese Funktion kann nach Standard-Knarren-Mechanismen angewendet
werden, die in Fachkreisen bekannt sind, und kann in Kombination
mit der Schnellverbindungsfunktion der Drehmomenteinrichtung und
der trennbaren Antriebswellen-Konstruktion verwendet werden.
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Gemäß der voranstehenden
Beschreibung ist bevorzugt, dass eine konische, biologisch abbaubare
Interferenzschraube zur Optimierung der Fixierfestigkeit des Gewebes
am Knochen verwendet wird. Alternativ dazu kann der Drehmomentschrauber
auf die hier beschriebene Weise auch dazu verwendet werden, andere
Arten von Fixierschrauben zu installieren, beispielsweise herkömmliche
nicht-konische Interferenzschrauben oder eine bekopfte Gewebeverankerung
zur Sicherung von Weichgewebe an einem Knochen. Mit anderen Arten
von Fixiervorrichtungen wäre
der Antriebskopf am distalen Ende des Drehmomentschraubers auf geeignete
Weise zu modifizieren oder so zu konstruieren, dass per Einschrauben
eine Verbindung mit der gewählten
Fixiervorrichtung hergestellt wird.
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Zwar
wurde die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsbeispiele derselben
beschrieben, doch sind im Geltungsbereich der angehängten Ansprüche zahlreiche
Variationen und Modifikationen möglich.